terrein van farmaceutische zorg
Tekstblok 5.1: Gevolgen van registratie op Europees niveau.
de vergoeding opgenomen en een deel is afgewezen omdat de therapeutische waarde niet voldoende is aangetoond of omdat de therapeutische meerwaarde de hoge extra kosten niet rechtvaardigt (VWS, 2000a).
Alvorens de Minister een beslissing neemt om een middel voor vergoeding in aanmer- king te laten komen wordt de Commissie Farmaceutische Hulp (CFH) van het CVZ gehoord. Dit betreft alleen ziekenfondsverzekerden, maar in het algemeen volgen de particuliere ziektekostenverzekeraars het vergoedingenregime van het ziekenfondspak- ket. De Minister kan het advies al dan niet overnemen. Indien de Minister besluit om een nieuw geneesmiddel niet in het verzekerde pakket op te nemen kan de fabrikant de zaak aanhangig maken bij de rechter.
In juli 1993 zijn homeopatische en antroposofische geneesmiddelen uitgesloten van ver- goeding door de ziekenfondsen. Particuliere ziektenkostenverzekeringen blijven deze middelen soms wel vergoeden, al dan niet via een aanvullend pakket. Dit kan ook gel- den voor ziekenfondsverzekerden, die een aanvullende verzekering hebben gesloten. In januari 1994 volgde uitsluiting van een groot aantal zelfzorgmiddelen (pijnstillers, maagmiddelen, hoestdranken, nicotinebevattende middelen, vitamines en mineralen). In april 1996 heeft nogmaals een uitdunning van het pakket plaats gevonden met midde- len, waarvan de noodzakelijkheid, effectiviteit of therapeutische waarde onvoldoende is aangetoond. Vanaf september 1999 wordt een zelfzorgmiddel op recept alleen nog ver- goed als het geneesmiddel chronisch (langer dan 3 maanden per jaar) moet worden gebruikt. Deze maatregel wordt aangeduid als de ‘1 septembermaatregel’. Tekstblok 5.2 geeft enkele voorbeelden van reacties op beslissingen over de toelating tot het pakket. De Minister wil in de toekomst informatie uit farmaco-economisch onderzoek gaan gebruiken voor beslissingen over opname van nieuwe geneesmiddelen in het verzekerde pakket. Dit type onderzoek moet inzicht geven in de therapeutische (meer)waarde van het nieuwe geneesmiddel, de extra kosten die het gebruik van het nieuwe middel met zich brengt en de mogelijke besparingen op andere geneesmiddelen en/of therapieën, die behaald kunnen worden. Op verzoek van de Minister heeft het CVZ, bijgestaan door een Voorbereidingscommissie Richtlijnontwikkeling, bestaande uit externe deskundi- gen, inmiddels het advies ‘Richtlijnen voor farmaco-economisch onderzoek’ uitge- bracht (Riteco et al., 1999). Er zijn 19 richtlijnen opgesteld. De richtlijnen geven teza- men de methodologische ‘state of the art’ weer van het farmaco-economisch onderzoek. Er dient farmaco-economisch onderzoek te worden uitgevoerd als de fabrikant voor een nieuw middel een meerwaarde claimt ten opzichte van bestaande behandelingen. De verantwoordelijkheid voor de uitvoering en financiering van dit onderzoek voor nieuwe geneesmiddelen ligt bij de fabrikant, die daarbij gebruik dient te maken van de ‘Hand- leiding voor kostenonderzoek’ (Oostenbrink et al., 2000). Met de definitieve invoering is een aantal jaren gemoeid. Per 1 februari 2002 gaat een overgangsperiode in. Vanaf 2005 zal het indienen van een farmaco-economisch dossier verplicht zijn. Voor weesge- neesmiddelen zal een verlichte procedure worden ingevoerd omdat een volledig farma- co-economisch onderzoek vanwege kleine patiëntengroepen vaak niet haalbaar is (GMV/VWS/2150629, 2001).
5.1.4 Prijzen en vergoedingen van geneesmiddelen
Prijzen en vergoedingen van geneesmiddelen zijn in Nederland sterk met elkaar verwe- ven. Wat betreft de vergoedingen van geneesmiddelen die in het verzekerde pakket zijn opgenomen bestaan er twee groepen. De eerste groep bestaat uit clusters van onderling vervangbare geneesmiddelen. Bij invoering van het GVS golden hiervoor de volgende criteria: een gelijksoortige werking of gelijksoortig werkingsmechanisme, een gelijk- soortig toepassingsgebied en een gelijke toedieningsweg, waarbij klinisch relevante verschillen in eigenschappen ontbreken, en bestemd voor dezelfde leeftijdscategorie. Omdat er bij onderlinge vervangbaarheid geen reden is voor grote verschillen in de ver- goedingsprijs, geldt voor deze geneesmiddelen een vergoedingslimiet. Indien de fabri- kant een hogere prijs vaststelt, moet de patiënt het meerdere bijbetalen. Na invoering van het GVS stemmen fabrikanten hun prijzen af op deze vergoedingslimieten, zowel naar boven als naar beneden.
DEEL A: DE OVERHEID EN DE VERZEKERAARS G E N E E S M I D D E L E N E N M E D I S C H E H U L P M I D D E L E N
Een NIVEL-onderzoek naar de effecten van de ‘1 septembermaatregel’ laat zien dat het aantal door huisartsen voorgeschreven zelfzorgmiddelen in de eerste vier maanden na invoering van de maat- regel aanzienlijk was afgenomen, maar dat het effect eind 1999 nog niet maximaal was. Het aan- tal voorgeschreven zelfzorgmiddelen bij kortdu- rend gebruik (die geheel van vergoeding zijn uit- gesloten), werd bijna gehalveerd in de maanden september-december 1999. Het aantal voorge- schreven zelfzorgmiddelen voor langdurend gebruik nam met een kwart af. De verschillen tus- sen praktijken zijn groot in de mate waarin een afname heeft plaats gevonden. Verder was het effect van de maatregel in hoge mate middelspe- cifiek. Bij de daling van het aantal voorgeschre- ven middelen voor kortdurend gebruik zorgde aciclovir voor driekwart van de daling. Bij de daling van het aantal voorgeschreven middelen voor langdurend gebruik waren het paracetamol en ibuprofen die ruim de helft van de daling voor hun rekening namen. Daartegenover stonden dui- delijke toenamen van het aantal voorgeschreven zelfzorgmiddelen bij langdurend gebruik bij obsti- patie en niet-insuline afhankelijke diabetes. Er zijn weinig aanwijzingen voor substitutie naar wel vergoede middelen met dezelfde werkzame stof; patiënten met chronische klachten lijken inder- daad te zijn ontzien. Voor zorgverzekeraars is de ‘1 septembermaatregel’ moeilijk te controleren (Biermans et al., 2000b).
Door geneesmiddelenproducenten worden beslis- singen van de Minister van VWS inzake de toela- ting tot het pakket regelmatig via rechtszaken aangevochten. Tegen de beslissing van de Minis- ter om sildenafil (Viagra®) niet in het pakket op te
nemen - ook niet voor de beperkte indicaties erectiestoornissen als gevolg van diabetes melli- tus en dwarslaesie, waarvoor een positief advies was uitgebracht door het CVZ - heeft de fabrikant een rechtszaak aangespannen. In eerste instantie heeft de rechter de Minister in het gelijk gesteld, maar de fabrikant is in hoger beroep gegaan. Ook het antistollingsmiddel clopidogrel is door de Minister in eerste instantie afgewezen voor opna- me in het vergoedingenpakket na een positief advies van het CVZ voor beperking van de indica- tie tot ‘personen die overgevoelig zijn voor aspiri- ne.’ Het Ministerie van VWS heeft het hoger beroep verloren dat de fabrikant had aangespan- nen, zodat clopidogrel nu voor deze beperkte indicatie is opgenomen in het pakket.
Ten aanzien van een antibioticum, het combina- tiepreparaat amoxicilline/clavulaanzuur, heeft de fabrikant getracht de vergoedingsprijs te beïn- vloeden nadat het octrooi op het middel was ver- lopen. Door een bepaalde aflevervorm van het eigen product van de markt te halen kon er geen GVS-cluster meer gevormd worden en dus ook geen limietprijs. Omdat er echter een tweede fabrikant was die dit middel op de markt bracht, had dit voor de eerste fabrikant niet het gewenste effect.