Risicobeoordeling, toelatingsbeleid en normstelling

Voor de meeste van de hierboven en in bijlagen 9 en 10 besproken stoffen en stofgroe- pen geldt dat er wettelijke normen bestaan. Dergelijke normen worden in de regel vastgesteld op basis van wetenschappelijke risicobeoordelingen. Dit proces wordt hieronder meer in detail besproken.

4 ONS ETEN GEMETEN

1970 1980 1990 2000 2010 Jaar 0 2 4 6 8 10

Fig. 4.4: Afname van de blootstelling van de Nederlandse bevolking via de voeding aan dioxi- nen en dioxine-achtige PCBs, uitgedrukt in pg WHO-TEQ/kg lichaamsgewicht/dag. (Zeilmaker et al., 2002).

Risicobeoordeling

Het volledige proces van risicobeoordeling van een stof valt uiteen in vier achtereen- volgende stappen:

1. Identificatie van het gevaar. 2. Karakterisering van het gevaar. 3. Vaststelling van de blootstelling. 4. Karakterisering van het risico.

ad 1. In de eerste stap worden de schadelijke eigenschappen van een stof geïdentifi- ceerd, op basis van toxicologische gegevens. Idealiter worden hiervoor gege- vens van humane studies gebruikt. In de praktijk echter zijn deze maar zelden beschikbaar, en waar ze beschikbaar zijn hebben ze vaak betrekking op de acute gevaren en niet op de mogelijke gevaren die kunnen ontstaan na langdu- rige geregelde (dagelijkse) inname. In verreweg de meeste gevallen worden de toxische eigenschappen van een stof dan ook vastgesteld in dierproeven. ad 2. In de tweede stap worden deze toxische eigenschappen van de stof nader geka-

rakteriseerd. Indachtig het adagium van Paracelsus (1493-1541): “Alle stoffen

zijn giftig, er is geen stof die niet giftig is. Het is de dosis die de giftigheid bepaalt”,

wordt zo mogelijk kwantitatief het gevaar (de gevaren) van blootstelling van mensen aan de stof in kaart gebracht. Ook dit gebeurt noodzakelijkerwijs veelal via dierproeven, waarbij onder andere de dosis-effect relatie voor een bepaald toxisch effect wordt vastgesteld en de lotgevallen van de stof in het lichaam worden onderzocht. Op grond van die gegevens wordt vastgesteld tot welke hoeveelheid de stof gedurende het leven dagelijks oraal kan worden opgeno- men zonder schadelijke gevolgen voor de gezondheid (de ADI – ‘aanvaardbare dagelijkse inname’ – of de TDI – ‘toelaatbare dagelijkse inname’; ‘toelaatbaar’ in de letterlijke betekenis van ‘duldbaar’ of ‘te tolereren’). Anders dan de ADI wordt de TDI toegepast voor contaminanten, omdat het woord ‘aanvaardbaar’ niet van toepassing wordt geacht op stoffen die niet opzettelijk aan voedings- middelen worden toegevoegd. In beide gevallen is de procedure gelijk en betreft het de totale inname van de stof, niet gespecificeerd naar het product waarin de stof voorkomt (Janssen & Speijers, 1997; Benford, 2000).

ad 3. De blootstelling van de mens aan de betreffende stof wordt zo goed mogelijk in kaart gebracht op basis van gegevens over gehalten van die stof in voedings- middelen en informatie over de inname van voedingsmiddelen. Daarnaast wordt ook de bijdrage vanuit andere mogelijke bronnen in beschouwing geno- men. Nauwkeurige informatie over de inname van voedingsmiddelen en met name de spreiding daarin over de diverse bevolkingsgroepen is onontbeerlijk. Op basis van dergelijke informatie kunnen ook eventueel bijzonder gevoelige of kwetsbare groepen (bijvoorbeeld kinderen of bejaarden) worden geïdentifi- ceerd. De nationale voedselconsumptiepeiling is voor het bepalen van de bloot- stelling via voeding een onmisbaar instrument.

ad 4. Als de blootstelling van de bevolking (of delen van de bevolking) afdoende in kaart is gebracht, kunnen de risico’s van die blootstelling worden gekarakteri- seerd en geëvalueerd. Dit gebeurt door de blootstelling en de spreiding daarin

te vergelijken met de gezondheidskundige grenswaarde voor een veilige inna- me (ADI of TDI). Waar nodig (en mogelijk) kan hierbij tevens gedifferentieerd worden naar eventuele risicogroepen.

Toelatingsbeleid

Op basis van dergelijke risicobeoordelingen nemen de verantwoordelijke autoriteiten maatregelen om de risico’s van de stof in voedingsmiddelen beheersbaar te maken. Dit is het onderwerp van het toelatingsbeleid, dat geldt voor alle stoffen die opzette- lijk aan voedingsmiddelen worden toegevoegd of bij de teelt daarvan worden gebruikt. Dit toelatingsbeleid wordt in toenemende mate op Europees niveau vorm- gegeven. Concreet kan het gebruik van een stof verboden worden (voorbeeld: illegale groeibevorderaars in de veeteelt) of kunnen grenswaarden worden gesteld voor maxi- maal toegelaten gehaltes van de stof in verschillende voedingsmiddelen (productnor- men). In het algemeen worden daaraan controlesystemen gekoppeld (Benford, 2001).

Vaststelling van de innamenormen ADI/TDI

Zoals gezegd bij ‘ad 2’, wordt de ADI of TDI voor een stof afgeleid op basis van de dosis-effect relatie van die stof: bij welke dosering treedt welk effect op? In de praktijk wordt hierbij naar een dosis gezocht waarbij geen nadelig effect optreedt: de zoge- naamde “No Observed Adverse Effect Level” (NOAEL). Deze ‘drempelwaarde’ is het startpunt voor de afleiding van de ADI of TDI voor die stof. Aangezien deze NOAEL meestal wordt vastgesteld in dierproeven en het onzeker is hoe die naar de mens moet worden vertaald, wordt bij de vaststelling van innamenormen voor de mens gebruik gemaakt van zogenaamde onzekerheidsfactoren. Hierbij wordt ook rekening gehouden met de ernst van het effect, en eventuele risicogroepen (gevoelige groe- pen). In de loop der jaren is over de vaststelling van innamenormen vergaande inter- nationale consensus ontstaan. Zo wordt bijvoorbeeld door de Scientific Panels van de EFSA (European Food Safety Authority) en in het verleden door het Scientific Commit- tee on Food (SCF) in Europees verband geadviseerd over innamenormen, die als basis dienen voor de door de Europese Commissie vast te stellen productnormen (zie voor productnormen hierna). De Codex Alimentarius is verantwoordelijk voor wereldwijde aanbevelingen betreffende inname- en productnormen. De wetenschappelijke onder- bouwing hiervoor wordt uitgevoerd door comités van deskundigen, zoals het Joint WHO/FAO Expert Committee on Pesticide Residues (JMPR) en het Joint WHO/FAO Expert Committee on Food Additives and Contaminants (JECFA).

Voor genotoxisch kankerverwekkende stoffen wordt deze ‘drempelwaardebenade- ring’ niet gehanteerd. De reden daarvoor is dat in theorie één molecuul van een der- gelijke stof het DNA zodanig kán beschadigen dat ongeremde celgroei (leidend tot tumorvorming) het gevolg is. Op basis van deze hypothese (die overigens wel ter dis- cussie staat) bestaat er voor genotoxisch kankerverwekkende stoffen dus geen dosis waarbij geen effect kan optreden en is een ‘drempelwaardebenadering’ niet mogelijk. Daarom wordt voor deze stoffen het zogenaamde “Virtually Safe Dose” (VSD) concept gehanteerd, dat is de dosis waarbij de kankerincidentie beperkt blijft tot een naar algemeen gevoel acceptabel laag niveau. De Nederlandse overheid heeft de VSD vast-

4 ONS ETEN GEMETEN

gesteld als die dosis die bij levenslange blootstelling aan 106_{personen zou leiden tot} één extra geval van kanker (het 1:106levenslange additionele risico) (VROM, 1989). In Nederland wordt de VSD afgeleid door middel van een lineaire extrapolatiemodel gebruikmakend van gegevens uit carcinogeniteitsstudies met proefdieren, die gedu- rende hun gehele levensduur de betreffende stof in verschillende doseringen toege- diend hebben gekregen (Janssen & Speijers, 1997).

Van innamenorm naar productnorm

Een productnorm geeft de maximale hoeveelheid van een stof aan (residuen van bestrijdingsmiddelen en dierbehandelingsmiddelen, voedseladditieven, contaminan- ten, etc.) die in een bepaald voedingsmiddel (product) aanwezig mag zijn. Inna- menormen (bijv. ADI of TDI) vormen de basis voor de productnormen, in combinatie met overwegingen als:

• Gemiddelde consumptie van het betreffende product.

• Extremen in de consumptie van het product (bijvoorbeeld liefhebbers). • Kwetsbare groepen.

• Aanwezigheid van de stof in andere producten, ofwel de verdeling van de inna- menorm over verschillende voedingsmiddelen.

Daarnaast spelen bij het vaststellen van productnormen ook technische en maat- schappelijke overwegingen een rol, zoals:

• Controleerbaarheid en handhaafbaarheid van de gestelde productnorm. • Goede landbouwkundige/veterinaire/industriële bedrijfsvoering.

• Cultuur, voedingsgewoonten, traditionele voedingsmiddelen (ingrediënten). • Kosten-effectiviteit en voordelen (“cost-benefit”).

• Economische belangen: situatie in EU/omringende landen/belangrijke handels- partners.

• Risicoperceptie van de consument.

Door dergelijke praktische overwegingen kan een productnorm in sommige gevallen tot een beschermingsniveau leiden dat meer of minder strikt is dan de innamenorm aangeeft, maar dat door het beleid acceptabel en/of onvermijdbaar geacht wordt. Het zal duidelijk zijn dat productnormen een belangrijke rol spelen in het (internationale) handelsverkeer. De activiteiten van de Codex Alimentarius zijn dan ook van grote invloed op de werkzaamheden van de Wereldhandelsorganisatie (WTO) (Codex Ali- mentarius, 2003).

Tijdsgebonden karakter van normen

Met de tijd neemt de kennis over schadelijke effecten van stoffen toe, en is er aanlei- ding normen bij te stellen. Zo is bijvoorbeeld in de loop van de jaren de normstelling voor kwik gedifferentieerd naar anorganisch kwik met een relatief hoge inna- menorm, en organisch kwik (dat veel toxischer is) met een aanzienlijk lagere inna- menorm. Ook voor dioxinen is, naarmate de kennis over de toxicologie toenam, de innamenorm bijgesteld. Dit geldt ook voor de daarvan afgeleide productnormen. Deze worden bepaald op basis van consumptiepatronen die ook in de tijd veranderen.

Een ander voorbeeld zijn de kunstmatige zoetmiddelen zoals die in vele zogenaamde “light”-producten, met name frisdranken, worden toegepast. Naarmate de consump- tie van deze frisdranken toeneemt, zal vroeg of laat een consumptieniveau (bijvoor- beeld door kinderen) worden bereikt waarbij de ADI overschreden wordt. In een der- gelijke situatie zal de productnorm verlaagd dienen te worden.

Normoverschrijding en de gevolgen daarvan

Innamenormen (ADI, TDI) zijn gezondheidskundige grenswaarden, gedefinieerd als de maximale hoeveelheid (uitgedrukt in microgram (µg) of milligram (mg) per kg lichaamsgewicht per dag) die de mens dagelijks gedurende het hele leven mag inne- men zonder daarvan schadelijke gevolgen voor de gezondheid te ondervinden. Voor stoffen die pas bij langdurige inname gevolgen voor de gezondheid hebben, en waar- voor de innamenorm is afgeleid uit het meest gevoelige effect na langdurige toedie- ning, zal een kortdurende en relatief geringe overschrijding van de innamenorm niet onmiddellijk leiden tot schadelijke effecten. Een voorbeeld hiervan zijn de dioxinen, die in het lichaam uitermate persistent zijn en waarvan de effecten zich pas manifes- teren nadat er een zekere lichaamsbelasting is opgebouwd. Er zijn echter ook stoffen die hun schadelijke effecten juist manifesteren na een éénmalige of kortdurende blootstelling. Voorbeelden van deze groep stoffen zijn cyanide en sommige fycotoxi- nen (bijlage 9). Met een dergelijke stof zal een normoverschrijding dus wel degelijk tot schadelijke effecten kunnen leiden. Als algemeen uitgangspunt geldt dat bij elke inname boven de norm een inschatting van het mogelijke risico gemaakt moet wor- den. In de praktijk zal, mede gezien bovenstaande overwegingen over chronische ver- sus acute effecten, van geval tot geval moeten worden beoordeeld of een specifieke normoverschrijding ook daadwerkelijk tot schadelijke effecten zal kunnen leiden, en zo ja, of maatregelen nodig zijn om die gevolgen te minimaliseren of te vermijden.

Bij het vaststellen van productnormen gebaseerd op de innamenorm wordt meestal van “worst case” situaties (overschatting) uitgegaan wat betreft aannames over het voedingspatroon en het gehalte dat als gevolg van het gebruik van de stof in het pro- duct kan voorkomen. Hierdoor wordt in wezen een extra veiligheidsmarge inge- bouwd. Ook daarom zal een kortdurende overschrijding van een productnorm in de meeste gevallen niet direct tot gezondheidsschade leiden. Normoverschrijdingen zijn uiteraard wel een signaal dat ergens in de productieketen iets is misgegaan en dat er derhalve maatregelen moeten worden genomen.

4 ONS ETEN GEMETEN

4.3.4 Factoren die de chemische voedselkwaliteit