Ethische aspecten van het onderzoek

Aangezien het onderzoek vragen bevat naar de verwerking van een ingrijpende en levensbedreigende gebeurtenis, was het noodzakelijk – volgens de richtlijnen die horen bij de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) – het onderzoek ter toetsing voor te leggen aan een Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC), in dit geval van het St. Elisabeth Ziekenhuis in Tilburg. Daartoe is het onderzoek aangemeld bij de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en aldaar geregistreerd onder nummer NL28220.008.09.39 Op 31 juli 2009 heeft de METC van het St. Elisabeth Ziekenhuis een positief oordeel over het onderzoek uitgesproken.

Als de longarts of gespecialiseerde verpleegkundige een patiënt opmerkzaam maakte op de mogelijkheid van deelname aan het onderzoek, legde hij/zij in het kort uit wat het onderzoek beoogde en gaf de patiënt vervolgens – als hij/zij in principe tot deelname bereid was – een envelop mee naar huis, met de vragenlijst, een informatiebrief, een informed consent en een brochure over medisch-wetenschappelijk onderzoek40. De envelop die voorzien was van een antwoordnummer, kon tevens gebruikt worden als retourenvelop, gericht aan de onderzoeker. Thuis had de potentiële respondent de ruimte en de tijd om over deelname te beslissen. Als iemand participeerde, stuurde hij/zij de ingevulde vragenlijst naar de onderzoeker samen met het ondertekende toestemmings-formulier. Aan het einde van de vragenlijst kon de respondent aangeven of hij/zij in principe benaderd wilde worden voor een interview, waarvoor hij/zij op dat moment zich nog steeds zou kunnen terugtrekken zonder opgave van redenen.

De longarts/verpleegkundige gaf per twee weken de namen van de door hem/haar benaderde patiënten door aan de onderzoeker, die eenmalig een herinnering aan het huisadres stuurde. Hoewel potentiële respondenten zich in een afhankelijkheidsrelatie bevonden (de behandelend arts vroeg immers om deelname aan een onderzoek), bood

39De tekst van de WMO en de daarbij aansluitende richtlijnen en regelingen zijn te vinden op de website van de CCMO: www.ccmo.nl.

40Het betrof de brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon’, uitgegeven door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, 2009.

de procedure voldoende garantie voor een vrije keuze. In de informatiebrief werd duidelijk uitgelegd, dat wel of niet deelnemen geen invloed zou hebben op de behandeling en dat een besluit om niet deel te nemen zonder opgave van redenen genomen kon worden. Potentiële respondenten hoefden ook niet meteen een besluit te nemen; dat kon in de thuissituatie gebeuren, eventueel in overleg met de directe naasten. Bovendien wist de behandelend arts niet wie wel en wie niet in het onderzoek zou participeren. Via deze werkwijze is gegarandeerd dat patiënten zich niet gedwongen voelden, is de vrees weggenomen dat niet deelnemen negatieve consequenties voor de behandeling zou kunnen hebben, is voorkomen dat patiënten nodeloos aan onderzoek zouden worden blootgesteld, en gerealiseerd dat hun privacy beschermd werd (Khanlou & Peter, 2005; Boeije, 2010). De inclusiecriteria waren: de respondent diende een patiënt te zijn met longkanker in zijn/haar ziektegeschiedenis, korter of langer geleden; de respondent diende 18 jaar of ouder te zijn; de diagnose longkanker was tenminste één maand geleden vastgesteld. De exclusiecriteria waren: de patiënt was jonger dan 18 jaar; de diagnose was minder dan één maand geleden gesteld; de beheersing van de Nederlandse taal was vermoedelijk niet voldoende om de vragenlijst in te vullen.

Indien respondenten de vragenlijst of het interview als te belastend ervoeren, konden zij een beroep doen op hun huisarts, behandelend specialist, of op de onderzoeker. In de informatiebrief is uitdrukkelijk op deze mogelijkheden gewezen. De vragen uit de vragenlijst en in het interview konden als belastend ervaren worden, aangezien ze betrekking hadden op de coping met een levensbedreigende ziekte en het onder ogen zien van het naderend levenseinde. Het betreft een kwetsbare groep patiënten. Het onderzoek is te rechtvaardigen om de volgende redenen: (1) het lijkt – zo geeft de literatuur aan – dat longkankerpatiënten een verwaarloosde en gestigmatiseerde doelgroep zijn, die bovendien bovengemiddeld te maken krijgen met lichamelijke, psychische en existentiële problemen; (2) de overlevingskans is zeer beperkt en is in de voorbije decennia nauwelijks gestegen, hetgeen extra ondersteuning voor deze groep patiënten noodzakelijk maakt; (3) vanuit de veronderstelling dat mensen juist in de confrontatie met het levenseinde meer gebruik maken van spirituele copingstrategieën is het een goede zaak om deze strategieën beter in beeld te krijgen om de begeleiding in deze beter te kunnen differentiëren; (4) het onderzoek draagt bij aan het doorbreken van het kortetermijnperspectief dat veelal de communicatie tussen arts en patiënt dreigt te bepalen, waarbij het vooral gaat om behandeling en fysieke klachten, maar waarbij de meer existentiële vragen (die meer op de langere termijn spelen) eerder vermeden worden.

Ons onderzoek betreft een voorbeeld van wat in de literatuur sensitive research wordt genoemd (Dickson-Swift, James, Kippen, & Liamputtong, 2007; Dickson-Swift, James, & Liamputtong, 2008; Dickson-Swift, James, Kippen, & Liamputtong, 2009). Enerzijds werden longkankerpatiënten uitgenodigd zich uit te spreken over voor hen in existentieel opzicht ingrijpende gebeurtenissen. Anderzijds kwam de onderzoeker via het onderwerp opnieuw in aanraking met een voor hem ingrijpende fase in het leven. Het bleek gaandeweg het onderzoek dat de biografische en professionele achtergrond duidelijke voordelen bood: het kostte de onderzoeker geen moeite om het leven en de intimiteit van respondenten met gepaste nieuwsgierigheid binnen te treden, er ontstond in de gesprekken een haast natuurlijk contact, zelfonthullingen bleken drempelverlagend te werken, er was sprake van wederkerigheid omdat de geïnterviewden zonder uitzondering zeiden baat gehad te hebben bij het interview en enkelen blij waren ervaringen te hebben verteld die ze niet eerder op deze manier hadden uitgesproken, en gaandeweg de gesprekken bleken respondenten helemaal niet zo kwetsbaar te zijn als vooraf verwacht. Dit laatste bleek uit het feit dat de respondenten open en realistisch over hun situatie spraken, en dat zij een vangnet van relaties hadden gerealiseerd.

Het onderzoek had niet direct een therapeutisch doel voor de respondent zelf. Wel zou het onderzoek (vragenlijst en/of interview) respondenten bewust kunnen maken van wat er bij hen zelf en in hun directe omgeving speelde in het kader van diagnose en behandeling, en hen mogelijk helpen bij de verwerking van hun ziekte. Eerdere studies maken duidelijk dat deelnemers zich dikwijls opgelucht voelen door zich in een interview uit te kunnen spreken. Bovendien draagt deelname aan een onderzoek bij aan het zelfrespect: onderzoekers vinden het de moeite waard om je te benaderen, en kennelijk doet de eigen mening ertoe. En verder willen respondenten graag anderen via deze weg helpen (Hutchinson, Wilson, & Wilson, 1994; Cook & Bosley, 1995; Sque, 2000; Boeije, 2010). De belasting voor de respondent bedroeg ongeveer 45 minuten voor het invullen van de vragenlijst. Indien iemand werd uitgenodigd voor een interview kwam hier nog eens 2 à 2,5 uur bij. De vragenlijst kon in de thuissituatie (eventueel in etappes) worden ingevuld; voor het interview bezocht de onderzoeker de respondent op diens thuisadres. Behalve vragenlijst en eventueel een interview was er in het kader van het onderzoek geen sprake van verdere belastingen voor respondenten.

Na binnenkomst van de vragenlijst en het toestemmingsformulier werden de persoonsgegevens door de onderzoeker gecodeerd. Alleen de onderzoeker kent de sleutel van deze codering. Toegang tot de brondocumenten en eventuele andere tot de persoon herleidbare gegevens hebben enkel de onderzoeker en de promotoren. In de Nederlandse Gedragscode Wetenschapsbeoefening (VSNU, 2004, herziening 2012) van de Vereniging van

Universiteiten VSNU wordt uitgegaan van een bewaartermijn van de ruwe onderzoeksgegevens van minimaal 5 jaar. In aansluiting op de richtlijnen van de Good Clinical Practice (GCP Begeleidingscommissie, 2003) hebben wij echter voor een bewaartermijn van 10 jaar gekozen. De onderzoeker is in dienst van Tilburg University. In het kader van zijn dienstverband aldaar werd dit promotieonderzoek uitgevoerd. Dit betekent dat het onderzoek werd gefinancierd uit de eerste geldstroom en dat er wat betreft het onderzoek geen medefinanciering is door andere organisaties. Wel hebben drie farmaceutische bedrijven een financiële bijdrage gesponsord met het oog op de uitgave van het proefschrift. Zij hebben op geen enkele wijze en in geen enkel stadium invloed gehad op het onderzoek.