Huidige blootstellingsberekeningen in het kader van MRL vaststelling en toelating

In het dossier dienen, naast gegevens over toxiciteit, ook gegevens aanwezig te zijn over de gehalten aan residuen die worden aangetroffen na gebruik van het middel volgens de voorgeschreven toepassing. Hiervoor worden zgn. residu- c.q. veldproeven uitgevoerd. Hoe deze proeven moeten worden

uitgevoerd en het aantal is vastgelegd in uitgebreide richtlijnen. Zoals in hoofdstuk 2 werd aangegeven worden die toepassingen (qua hoogte, frequentie en aanbevolen intervallen tussen toepassing en oogst c.q. consumptie) geselecteerd die leiden tot de hoogste residugehalten: de toepassing volgens kritische Goede Agrarische Praktijk (GAP). Met de resultaten van de proeven worden vervolgens theoretische blootstellingsberekeningen uitgevoerd om te kijken wat de mogelijke blootstelling van de consument is. Voor residuproeven geldt dat onderzoek gedaan wordt aan mengmonsters per proef (meerdere eenheden van een product worden voorafgaande aan analyse samengevoegd).

Er kunnen twee typen blootstellingsberekeningen uitgevoerd worden afhankelijk van de toxiciteit van de betreffende stof. Voor een acuut toxische stof moet een korte termijn innamenberekening worden uitgevoerd die betrekking heeft op een periode van 24 uur. Chronische toxische stoffen worden beoordeeld door middel van een berekening die uitgaat van blootstelling aan een stof gedurende een langere tijdsperiode. Doorgaans wordt verondersteld dat het dan gaat over levenslange blootstelling. Beide innamenberekeningen worden hieronder kort besproken.

3.3.1 Innamenberekening van chronisch toxische bestrijdingsmiddelen

In eerste instantie wordt voor deze innamenberekening uitgegaan van het meest ongunstige scenario: alle producten afkomstig van gewassen waarin een toelating is aangevraagd bevatten residuen ter hoogte van de voorlopig op basis van residustudies vastgestelde MRL, en indien van toepassing, ook alle geïmporteerde producten waarvoor een importtolerantie is vastgesteld bevatten residuen ter hoogte van de importtolerantie. Met behulp van een gemiddeld dieet, dat vastgesteld is op basis van een voedselconsumptiepeiling, wordt vervolgens de theoretische inname berekend door de MRL in ieder product te vermenigvuldigen met de gemiddelde consumptie van dat product per dag, en vervolgens alle innamen ten gevolge van de afzonderlijke producten bij elkaar op te tellen. Deze berekening wordt zowel uitgevoerd voor de totale populatie als voor jonge kinderen (1 – 6 jaar). Kinderen worden als een aparte groep benaderd omdat zij meer consumeren per kg lichaamsgewicht. De uitkomst wordt

vervolgens vergeleken met de ADI.

Een voorbeeld: er wordt een toelating aangevraagd voor gebruik van een gewasbeschermingsmiddel, bevattende de werkzame stof X, op peren en spinazie. Voor stof X is een importtolerantie vastgesteld in

mandarijnen van 5 mg/kg. De ADI voor stof X bedraagt 1,2 mg per persoon per dag. De gemiddelde consumptie voor peer, spinazie en mandarijn zijn respectievelijk 0,01 kg, 0,009 kg en 0,013 kg. De voorgestelde MRL’s op basis van de residuproeven met de kritische GAP in peer en spinazie zijn 1 mg/kg peer respectievelijk spinazie. De berekende inname is 0,01 x 1 + 0,009 x 1 + 0,013 x 5 = 0,084 mg. Deze theoretisch berekende inname bedraagt 7% van de ADI. Indien deze berekening ook voor jonge kinderen gunstig uitvalt dan kunnen MRL’s worden vastgesteld, en indien er geen andere bezwaren zijn (milieu e.d.), kan het middel worden toegelaten voor gebruik in peer en spinazie. Indien de berekende inname de ADI overschrijdt dan kan een verfijning worden toegepast van de berekening. Daarbij wordt gekeken wat de berekende inname is indien de mediaan van de

residugehalten (STMR, Supervised Trial Median Residue), of alleen de residugehalten in de eetbare delen van het product meegenomen worden in de berekening, of bij producten die merendeels verwerkt worden geconsumeerd de residugehalten in het verwerkte product. Wordt de ADI nog steeds

overschreden dan kan de werkzame stof niet worden toegelaten voor gebruik (in alle of bepaalde teelten), of kan gekeken worden of een lagere kritische GAP ook mogelijk is.

3.3.2 Innamenberekening voor acuut toxische bestrijdingsmiddelen

Een berekening van de innamen op een willekeurige dag wordt alleen uitgevoerd als een stof acuut toxisch is en als er voor die stof een ARfD is vastgesteld. Er wordt in dit geval een puntschatting – een NESTI (National Estimated Short-Term Intake) - berekend van de inname per product waarop het middel met de werkzame stof wordt toegepast. Ook hier worden aparte innamenberekeningen uitgevoerd voor de totale populatie en jonge kinderen (1-6 jaar). In tegenstelling tot de procedure toegepast bij de berekening van de chronische blootstelling, wordt niet gerekend met de voorgestelde MRL (of STMR) maar met het hoogste residugehalte (HR) dat in residuproeven is aangetroffen. In plaats van met gemiddelde consumptie wordt nu gerekend met large portion sizes (de zgn.

liefhebbersconsumpties; LP’s), gebaseerd op gegevens uit voedselconsumptiepeilingen. Ook wordt rekening gehouden met het feit dat een afzonderlijke eenheid van een product een hoger residugehalte kan bevatten dan het mengmonster van producten waarin het residugehalte is bepaald (‘variabiliteit’) en indien van toepassing de invloed van verwerking op het residugehalte. Bij de berekening van de acute blootstelling worden vier verschillende situaties (cases) onderscheiden met elk een eigen specifieke rekenmethode (zie ook 6.2). De berekende innamen per product worden vergeleken met de ARfD. De berekende innamen per agrarisch product voor alle producten waarin een toepassing is aangevraagd, worden dus in dit geval niet opgeteld. Het wordt namelijk weinig waarschijnlijk geacht dat een consument van meerdere producten met hoge residugehalten van dezelfde stof zal consumeren op één dag. Indien uit de berekeningen blijkt dat de ARfD niet wordt overschreden dan kan het middel worden toegelaten.

Wanneer uit de puntschattingen blijkt dat de acute inname van een stof bij één of meerdere gewassen de ARfD overschrijdt, dan kan een verfijning van de acute blootstellingberekening worden uitgevoerd via een probabilistische benadering (Monte Carlo berekening). Bij deze methode worden wel alle producten waarop de werkzame stof wordt toegepast tegelijkertijd meegenomen in de berekening. Tevens maakt deze berekening gebruik van alle residugehalten gegenereerd in de residuproeven (en niet enkel de HR) en alle consumptiegetallen uit een voedselconsumptiepeiling (en niet enkel één liefhebbersconsumptie per product). Het CTB heeft deze methode in het verleden gedurende een bepaalde periode

geaccepteerd, maar bij gebrek aan harmonisatie in de EU is dit weer komen te vervallen. Of deze benadering ook in de toekomst bij de toelating een rol zal blijven spelen is op dit moment niet duidelijk.

Dit mede gezien het feit dat MRL’s in de toekomst uitsluitend op Europees niveau vastgesteld gaan worden en onduidelijk is of de probabilistische methode op Europees niveau geaccepteerd zal worden als een tool voor de berekening van de blootstelling vanuit meerdere producten aan enkelvoudige stoffen voorafgaande aan de toelating. De Codex Committee on Pesticide Residues heeft recentelijk uitgesproken dat zij de puntschatting voldoende garantie vindt bieden.

Uit bovenstaande paragrafen 3.2 en 3.3 blijkt dat het stelsel van MRL’s per stof op getrapte, indirecte wijze getoetst wordt aan voedselveiligheid. Er worden toxicologische grenswaarden vastgesteld, voor chronische en indien noodzakelijke acute blootstelling, in de vorm van ADI en ARfD. Er worden residuproeven uitgevoerd waarin het gewasbeschermingsmiddelen volgens GAP wordt gebruikt. Op basis van de residugegevens, op basis van berekeningen met gemiddelde of ook extreme consumptie wordt getoetst of de ADI of ARfD overschreden wordt. Is dit niet het geval dan worden de MRL’s vastgesteld.