Beschrijving indicatoren en werkhypothesen

4.2.1 Indicator 1 : veranderingen in aantal/percentage MRL-overschrijdingen

Om vast te kunnen stellen of sprake is van veranderingen in het aantal/percentage MRL-

overschrijdingen zal eerst moeten worden vastgesteld wat precies bedoeld wordt met de term ‘MRL- overschrijding’. Zoals eerder beschreven worden in de monitoring mengmonsters van producten onderzocht met analysemethoden die vele residuen tegelijk kunnen opsporen. In één monster worden soms residuen van meerdere stoffen aangetroffen. In één monster kan dan ook sprake zijn van meerdere MRL-overschrijdingen.

Tevens is de monsterneming niet geheel representatief voor hetgeen de Nederlander gemiddeld eet of hetgeen op de Nederlandse markt te koop is (zie ook 2.4.1.). Voor beide afwijkingen zou men in principe kunnen corrigeren om een meer representatief beeld te krijgen.

Zoals in hoofdstuk 2.3 wordt beschreven worden MRL’s voortdurend gewijzigd. Dit kan het gevolg zijn van EG harmonisatie, het afgeven van importtoleranties, nieuwe MRL’s ten aanzien van nieuwe toelatingen, aanvullende MRL’s voor uitbreidingen van toelatingen etc.. Ook kan het voorkomen dat indien toelatingen van middelen worden ingetrokken of niet worden verlengd, MRL’s voor betreffende stof/product op de LOD, de ondergrens van de bepaling worden gezet. Door het veranderen van de MRL’s kan het zijn dat er veranderingen in de jaarlijkse aantallen/percentages MRL-overschrijdingen worden gevonden terwijl er in de feitelijke residusituatie niets veranderd is. Om de invloed van MRL

veranderingen op het aantal/percentage MRL-overschrijdingen te onderzoeken zijn de volgende werkhypothesen opgesteld:

Werkhypothese 1:

Door harmonisatie en aanpassingen van MRL’s zal het aantal MRL-overschrijdingen, oftewel het percentage MRL-overschrijdingen afnemen in zowel in Nederland geteelde producten als in uit het buitenland geïmporteerde producten.

De veronderstelling achter deze hypothese is dat door bijvoorbeeld EG harmonisatie van MRL’s, het vaststellen van importtoleranties, en aanpassingen van MRL’s aan nieuwe toepassingen, het percentage overschrijdingen zal afnemen. Om de invloed van de aard van de MRL veranderingen te onderzoeken zijn de volgende twee werkhypothesen geformuleerd:

Werkhypothese 2:

Indien voor een bepaalde stof EG geharmoniseerde MRL’s in een bepaald product zijn vastgesteld, dan zal het percentage overschrijdingen in dat product voor die stof in in Nederland geteelde en in het buitenland geteelde producten dichter bij elkaar liggen dan indien er geen sprake is van

geharmoniseerde MRL’s.

Indien op EU niveau MRL’s zijn vastgesteld is rekening gehouden met de gebruiksvoorschriften voor gewasbeschermingsmiddelen zoals deze in de verschillende landen van de EU zijn vastgelegd, en niet alleen met het gebruiksvoorschrift in één enkele lidstaat. Dit kan betekenen dat voor een breder pallet aan stof-product combinaties specifieke MRL’s zijn vastgesteld, hetgeen met name op de frequentie van overschrijdingen in producten afkomstig uit de EU invloed zou kunnen hebben.

Werkhypothese 3:

Door het vaststellen van importtoleranties zal het aantal/percentage MRL-overschrijdingen in geïmporteerde producten afnemen.

Verder zou het kunnen dat ten gevolge van waarschuwingen die afgegeven zijn in het kader van het Rapid Alert Systeem telers maatregelen nemen. Dienaangaande is werkhypothese 4 geformuleerd (werkhypothese 4 is ook van toepassing op indicator 2):

Werkhypothese 4:

In de periode (één productiecyclus in de teelt van een gewas) na het afgeven van een Rapid Alert worden er minder MRL-overschrijdingen (en overschrijdingen van ARfD) gevonden in die gewassen waarvoor het Alert is afgegeven.

Ook andere factoren dan ‘het doelmatig inzetten van beleidsinstrument’ kunnen veranderingen in indicator 1 (maar ook 2 en 3) tot gevolg hebben. Deze factoren kunnen het beleid doorkruisen of versterken.

Twee werkhypothesen dienaangaande zijn: Werkhypothese 5:

Het weer heeft een duidelijke invloed op het aantal overschrijdingen ten gevolge van de aanwezigheid van fungiciden en insecticiden in Nederlandse producten.

Werkhypothese 6:

In de periode (één productiecyclus in de teelt van een gewas) na acties door milieuorganisaties en AID worden er minder MRL-overschrijdingen (en overschrijdingen van ARfD) gevonden in die gewassen die het doelwit waren van de actie.

4.2.2 Indicator 2: veranderingen aantal/percentage overschrijdingen van de Acute Referentie Dosis

Zoals beschreven in 3.2. wordt er indien een stof acuut toxische eigenschappen heeft tegenwoordig een Acute Referentie Dosis (ARfD) of toxicologische grenswaarde voor acute toxiciteit vastgesteld. De MRL’s worden vervolgens vastgesteld zodanig dat een ARfD niet wordt overschreden. De aard van de effecten die een rol kunnen spelen bij het vaststellen van een ARfD is divers. Effecten op het

bloedbeeld, effecten op de prikkelgeleiding in de zenuwen, effecten op de ademhaling, of de ongeboren vrucht kunnen bijvoorbeeld een rol gespeeld hebben. Veelal is spraken van reversibele (omkeerbare) nadelige effecten, echter sommige acute effecten kunnen ook irreversibel zijn. Er wordt een

veiligheidsfactor gehanteerd om te komen van een NOAEL voor acute effecten tot een ARfD. Een overschrijding van de ARfD zou dus kunnen leiden tot effecten in de mens. Of daadwerkelijk effecten zullen optreden en hoe ernstig deze zullen zijn is afhankelijk van mate waarin de ARfD wordt

overschreden, de adequaatheid van de gebruikte veiligheidsfactor, en de ernst van de aard van de veroorzaakte acute effecten.

In het onderhavige onderzoek is onderzocht of producten waarin een MRL-overschrijding is

aangetroffen aanleiding kunnen geven tot een overschrijding van de ARfD. De laatste jaren worden in het kader van de herbeoordeling van stoffen in het kader van Richtlijn 91/414/EEG soms ARfD’s vastgesteld voor stoffen waarvoor voorheen alleen een ADI was vastgesteld. In principe is de ARfD niet lager dan de ADI. In de innamenberekeningen voor acuut toxische stoffen wordt echter rekening gehouden met een variabiliteitsfactor en met liefhebbersconsumptie. Terwijl in de innamenberekening voor chronische toxische stoffen gerekend wordt met een gemiddelde consumptiehoeveelheid van de gehele bevolking (ook mensen die dit product niet eten worden meegeteld in het gemiddelde). Hierdoor zijn de uitkomsten van de innamenberekeningen voor acute toxische stoffen hoger dan voor die voor chronisch toxische stoffen. Omdat de berekeningswijze voor acuut toxische stoffen recentelijk is vastgesteld kan het voorkomen dat bij herbeoordeling van bestaande bestrijdingsmiddelen de MRL’s van deze middelen moeten worden verlaagd.

In een recent gepubliceerde Richtlijn (Richtlijn 2006/60/EG, PbEG L206, 1-) ter wijziging van EG MRL’s wordt bijvoorbeeld aangegeven: ‘Voor benomyl, carbendazim, thiofanaat-methyl, fenpropimorf en chloormequat bestaat een acute referentiedosis en is de acute blootstelling van de consument via elk levensmiddel dat residuen van deze bestrijdingsmiddelen kan bevatten, volgens momenteel in de Gemeenschap gangbare procedures en werkwijzen en door de Wereldgezondheidsorganisatie

gepubliceerde richtsnoeren beoordeeld. Er is rekening gehouden met het advies en de aanbeveling van het Wetenschappelijk Comité voor planten, met name over de bescherming van de consument van met bestrijdingsmiddelen behandelde levensmiddelen. Op grond van de beoordeling van de inname via de

voeding moeten de MRL’s voor deze bestrijdingmiddelen zodanig worden vastgesteld dat de ARfD niet wordt overschreden.’ Dus, zodra voor een stof alsnog een ARfD wordt vastgesteld wordt nagegaan of ook de MRL’s zouden moeten worden aangepast. De MRL’s worden aangepast via een wijziging van de MRL richtlijnen. Wijzigingen van de MRL richtlijnen lopen niet helemaal parallel met de

toxicologische beoordeling, en kosten enige tijd.

In de evaluatie van de nota Duurzame gewasbescherming is daarom voor die stoffen waarvoor een ARfD is vastgesteld, ook vastgesteld of de aanwezigheid van de stof (ongeacht of er sprake was van een overschrijding van de MRL) tot een overschrijding van de ARfD zou kunnen leiden.

4.2.3 Indicator 3: veranderingen in gesommeerde blootstelling

De mens wordt dagelijks blootgesteld aan een mengsel van (residuen van) stoffen. Dit kan ook gelden voor residuen van bestrijdingsmiddelen in de voeding. Maatschappelijke organisaties geven al sinds enige tijd aan dat er bij de risicoschatting van bestrijdingsmiddelen rekening moet worden gehouden met blootstelling aan meerdere stoffen tegelijkertijd. Men spreekt de zorg uit dat de effecten van gelijktijdige blootstelling erger kunnen zijn dan op grond van de individuele stoffen verwacht zou kunnen worden. De vraag is echter of dit voor alle stoffen moet gelden of voor specifieke groepen van stoffen. Daarnaast speelt de vraag hoe de gesommeerde blootstelling berekend moet worden en welke aannames daaraan ten grondslag liggen.

Gelijktijdige blootstelling aan stoffen kan in principe 4 situaties opleveren:

De stoffen hebben geen interactie met elkaar en veroorzaken onafhankelijk van elkaar een effect, Stoffen leiden tot eenzelfde effect waardoor gelijktijdige blootstelling resulteert in een additief effect, De stoffen remmen elkaars werking waardoor er minder effect is dan verwacht (antagonisme) of, De stoffen versterken elkaars werking waardoor er meer effect optreedt dan verwacht (synergisme). Het toxicologisch onderzoek tot dusver heeft uitgewezen dat de meeste chemische stoffen geen

interactie vertonen op een aantal uitzonderingen na [42]. Interactie vindt met name plaats indien stoffen eenzelfde werkingsmechanisme hebben cq op hetzelfde biochemisch doel aangrijpen. In het domein van de bestrijdingsmiddelen zijn er groepen van stoffen die deze karakteristieken vertonen.

Criteria voor relevante stofgroepen

In de Verenigde Staten is door de introductie van de ‘Food Quality and Protection Act’ een aantal inspanningen verricht op het gebied van gesommeerde blootstelling aan bestrijdingsmiddelen. In samenwerking met ILSI heeft de EPA een aantal criteria ontwikkeld waaraan stoffen of stofgroepen moeten voldoen [17]) In Europa hebben diverse landen enige initiatieven ondernomen op dit vlak (met name Engeland) maar een set van ‘Europese criteria’ is er op dit moment niet. Een van de belangrijkste criteria die gehanteerd moet worden bij het selecteren van groepen stoffen waarvoor gesommeerde blootstelling een relevant aspect is, is het werkingsmechanisme. Over het algemeen wordt er vanuit gegaan dat optelling van stoffen met eenzelfde werkingsmechanisme (op biochemisch niveau) relevant is. Voor dergelijke stoffen is het verklaarbaar dat er additieve effecten kunnen optreden. In het kader van de bestrijdingsmiddelen zijn voornamelijk de groep van organofosfaten (OP’s) en carbamaten (beide groepen stoffen zijn acetyl cholinesterase remmers) onder de aandacht gebracht. De organofosfaten is ook de eerste groep stoffen waarvoor berekeningen kunnen worden uitgevoerd.

Fundamentele concepten

Voor het berekenen van risico’s als gevolg van gesommeerde blootstelling zijn er een tweetal

fundamentele concepten die kunnen worden gehanteerd: effect-additie en dosis-additie. In het geval van effect-additie kunnen twee stoffen of actoren een totaal verschillende werking hebben maar uiteindelijk toch resulteren in additief effect. De enige wijze waarop dergelijke effecten kunnen worden opgeteld is om de mate van effect te bepalen voor iedere stof afzonderlijk en vervolgens op te tellen. In het geval van dosis-additie moet er sprake zijn van twee of meer stoffen met eenzelfde biochemisch effect. In dat geval kunnen de dosis van deze stoffen op een relatieve wijze worden opgeteld alvorens het effect te berekenen. Voorwaarde voor het concept van dosis-additie is wel dat het effect van de stoffen alléén bepaald wordt door dit biochemische mechanisme en dat de stoffen niet op andere wijze op elkaar inwerken. In dat geval zullen de diverse dosis-responscurves van stoffen parallel aan elkaar moeten lopen. Op deze wijze is het in principe mogelijk om de potentie van stoffen om een bepaald effect te veroorzaken relatief ten opzichte van elkaar uit te drukken (het z.g. concept van “Relative Potency Factors” (RPFs)). Lopen de dosis-responscurves van stoffen niet parallel dan kan er ook geen sprake zijn van dosis-additiviteit omdat de relatieve potentie niet in één factor is uit te drukken.

Alle OP’s werken volgens hetzelfde biochemische werkingsmechanisme waardoor dosis-additiviteit te verwachten is. Dit is ook het fundamentele concept dat ten grondslag ligt aan alle berekeningen naar gesommeerde blootstelling van pesticiden (en OP’s in het bijzonder) tot op heden. Hoewel veel studies een bepaalde mate van additiviteit aantonen bij gelijktijdige blootstelling aan twee of meer OPs, zijn er ook studies gepubliceerd die het concept van dosis-additiviteit voor OP’s niet ondersteunen. Vanuit het oogpunt van het ‘precautionary prinicple’ gaan veel internationale organisaties echter voorlopig uit van het concept dosis-additiviteit [18].

Methoden voor optellen van de toxische effecten

Er zijn verschillende methoden om risico’s als gevolg van gesommeerde blootstelling te bepalen. In een rapport van het RIVM [18] is een overzicht gegeven van verschillende methoden. De twee belangrijkste opties zijn de z.g. 'Hazard Index' en de methode van RPFs. De 'Hazard Index' is een wat grove

benadering die onafhankelijk van diverse aannames gebruikt kan worden. Het gebruik van RPF’s gaat uit van het concept van dosis-additiviteit (zie hierboven). Indien dit concept niet juist is, kunnen RPF’s eigenlijk niet gebruikt worden. Omdat er (inter)nationaal voorlopig van wordt uitgegaan dat risico’s van gesommeerde blootstelling aan OP’s het concept volgt van dosis-additiviteit kunnen RPF’s dus gebruikt worden om de blootstelling van OP’s cumulatief uit te rekenen. Van belang is dan wel dat deze RPF’s op de juiste wijze worden afgeleid (relevant toxisch eindpunt, juiste proefdier, sexe, en

blootstellingsduur). Hoewel RPF’s voor OP’s door gebrek aan de juiste data nog aanzienlijk verbeterd kunnen worden, heeft de EPA op dit moment een set van RPF’s afgeleid die vooralsnog het meest bruikbaar zijn. De RPF methode verdient de voorkeur boven de ‘Hazard Index’ omdat RPF’s een wetenschappelijk meer verfijnde risicoschatting mogelijk maken.

Methoden voor berekenen van gesommeerde blootstelling

Voor de methode van berekenen wordt gebruik gemaakt van probabilistische technieken. Uit de Nederlandse Voedselconsumptiepeiling wordt bepaald wat elk persoon op een willekeurige

gerapporteerde dag eet aan groente en fruit, of samengestelde gerechten waar deze in verwerkt kunnen zijn. Daarbij worden alle voedingsmiddelen per individu meegenomen. Daarna wordt per

voedingsmiddel een trekking gedaan uit de residudatabank met residugehaltes gesommeerd volgens de RPF en de bovengenoemde methode van cumulatie. Per trekking kan rekening gehouden worden met een mogelijke homogeniteitsfactor en de invloed van voedselbereiding. Het grote voordeel van deze

methode is dat rekening gehouden wordt met consumptie van alle voedingsmiddelen, en dat het effect van gelijktijdige blootstelling aan meerdere bestrijdingsmiddelen kan worden berekend.