Leiden CONCERT studie 2.0
K6.3.2 Historische controle CMV diagnostiek positief P13.168 / Versie 1.0 / 29-07-2013
Brief CONCERT studie 2.0
Uitslag CMV diagnostiek
Geachte collega,
Middels deze brief wil ik u ervan op de hoogte brengen dat bij uw patiënt
………..…… geboorte datum …/…/……
een congenitale cytomegalovirus (CMV) infectie is aangetoond.
In het kader van de CONCERT studie 2.0 worden ouders van kinderen, geboren 1-11-2011 tot 1- 07-2012 met een gehoorverlies van ≥ 20 dB, benaderd voor diagnostiek naar een congenitale CMV infectie. Dit wordt getest door middel van een PCR-test op CMV op de hielprikkaart.
Uiteraard is voorafgaand toestemming van ouders verkregen.
Omdat bij uw patiënt een congenitale CMV infectie is vastgesteld, zal uw patiënt aan de follow- up van het onderzoek kunnen deelnemen.
Het onderzoek
De CONCERT studie 2.0 (Congenital Cytomegalovirus: Efficacy of Antiviral Treatment in a non-Randomized Trial with Historical Control Group) is een effectiviteitsstudie met een historische controle groep. Bij pasgeborenen met een congenitale CMV infectie (vastgesteld vanuit de hielprik) en een op een Audiologisch Centrum vastgesteld gehoorverlies, wordt behandeling aangeboden: 6 weken valganciclovir. Voor de historische controle groep worden ouders van kinderen, geboren 1-11-2011 tot 1-07-2012 bij wie een gehoorverlies is vastgesteld, benaderd voor CMV diagnostiek.
Momenteel wordt er niet actief gescreend op congenitale CMV infectie bij kinderen met gehoorverlies, en bestaat er geen standaard behandeling.
Achtergrond
Gehoorverlies bij een congenitale CMV infectie is vaak progressief. Indien de therapie effectief is, verwachten we bij follow-up (leeftijd 18-22 maanden) aan te tonen dat het gehoorverlies bij de met valganciclovir behandelde kinderen minder progressief is verlopen vergeleken met de kinderen zonder behandeling. Momenteel worden deze kinderen niet opgespoord en derhalve ook niet behandeld. De primaire uitkomst is de mate van gehoorverlies bij 18-22 maanden follow-up. Daarnaast zal de ontwikkeling (algemeen en specifiek voor taal en spaak) van de kinderen worden onderzocht.
Gevolgen voor uw patiënt
Het beleid voor uw patiënt is destijds bij de vaststelling van het gehoorverlies bepaald. Het standard interventie traject is aangeboden door het Audiologisch Centrum. In het kader van de CONCERT studie 2.0 worden ouders van kinderen met een gehoorverlies nu uitgenodigd hun kind aan de follow-up van de CONCERT studie 2.0 te laten deelnemen. Dit houdt in dat het gehoor nogmaals onderzocht zal worden, een ontwikkelingsonderzoek zal plaatsvinden en vragenlijsten zullen worden ingevuld door de ouders. De ouders zullen op de hoogte zijn van ons contact met u.
Uiteraard zijn ouders vrij om op elk moment hun deelname aan de studie terug te trekken. U wordt zo nodig op de hoogte gehouden van medische zaken betreffende uw patiënt.
Leiden CONCERT studie 2.0
K6.3.2 Historische controle CMV diagnostiek positief P13.168 / Versie 1.0 / 29-07-2013
Voor aanvullende informatie betreffende het onderzoek kunt u terecht op de website
(www.lumc.nl/concert). In de sectie voor professionals kunt u een samenvatting van het protocol vinden. Bij vragen kunt u te allen tijde contact opnemen.
Met vriendelijke groet, Fleurtje Schornagel Arts-onderzoeker
Direct: 071-526 5383 Secretariaat: 071-526 3931 Email: f.a.j.schornagel@lumc.nl
