Leiden CONCERT studie 2.0
E1.4 CMV diagnostiek historische controle P13.168 / Versie 1.0 / 30-07-201
Brief CONCERT studie 2.0
Onderzoek naar aangeboren CMV infectie
Beste ouder of verzorger,
Wij vragen u om mee te werken aan een landelijk onderzoek bij kinderen met gehoorverlies en een aangeboren virusinfectie. Dit onderzoek wordt uitgevoerd door het Leids Universitair Medisch Centrum in samenwerking met de Audiologische Centra van Nederland.
Een virusinfectie als oorzaak van gehoorverlies
In de eerste maanden na de geboorte van uw zoon of dochter is er gehooronderzoek gedaan bij het Audiologisch Centrum. Daaruit bleek dat uw zoon of dochter een gering of meer ernstig
gehoorverlies had. Mogelijk is er een oorzaak van het gehoorverlies gevonden, maar mogelijk nog niet. In beide gevallen kan een aangeboren virusinfectie met het cytomegalovirus (CMV) een rol spelen in dit gehoorverlies.
Voor de CONCERT studie 2.0 willen wij het hielprikbloed van uw kind graag onderzoeken.
Voordelen en nadelen van deelname
Aan dit onderzoek zijn geen risico’s en geen kosten verbonden. Door mee te doen aan dit onderzoek weet u straks of uw kind een aangeboren CMV infectie heeft of niet. Omdat het gehoorverlies bij kinderen met aangeboren CMV infectie kan verergeren, maar ook verbeteren, is deze uitslag ook van belang voor het Audiologisch Centrum en voor het vervolg van het gehoor van uw kind.
Waarom willen wij het hielprikbloed onderzoeken?
Als uw zoon of dochter aangeboren CMV blijkt te hebben, hopen wij dat u meedoet aan de vervolg gehoortest en het ontwikkelingsonderzoek op de leeftijd van 1,5 – 2 jaar. De resultaten kunnen dan worden vergeleken met een groep kinderen die behandeld is.
De CONCERT studie 2.0
Wij onderzoeken of vroege behandeling van kinderen met gehoorverlies en aangeboren CMV infectie de verslechtering van het gehoor kan tegengaan. Daarom testen we nu ook hele jonge kinderen met gehoorverlies op CMV en bieden deze kinderen behandeling aan als zij aangeboren CMV infectie hebben. Na de behandeling zal op de leeftijd van 1,5 – 2 jaar een vervolg gehoortest en een ontwikkelingstest worden gedaan. Om het effect van behandeling te kunnen beoordelen willen we de behandelde kinderen vergelijken met niet behandelde kinderen. De niet behandelde kinderen zijn kinderen met aangeboren CMV infectie en gehoorverlies die al ouder zijn. Deze groep heet de
“historische” controlegroep. Kinderen in deze “historische” controlegroep krijgen bij de leeftijd 1,5 – 2 jaar ook een vervolg gehoortest en ontwikkelingstest.
Aangeboren CMV infectie
Aangeboren CMV infectie komt zelden voor in Nederland, namelijk bij 5 op de 1000 pasgeborenen.
Bij kinderen met gehoorverlies komt het vaker voor. Bij kinderen van 5 jaar met zeer ernstig gehoorverlies aan beide oren kan het zelfs worden aangetoond bij een kwart van de kinderen.
Aangeboren CMV infectie kan worden aangetoond door het hielprikbloed, dat kort na geboorte is
Leiden CONCERT studie 2.0
E1.4 CMV diagnostiek historische controle P13.168 / Versie 1.0 / 30-07-201
afgenomen, te testen. Het is mogelijk dat bij uw kind al is onderzocht of hij/zij een aangeboren CMV infectie heeft. Als de infectie wel of niet is aangetoond kunt u toch meedoen en het hielprikbloed van uw kind laten testen. Er is een mogelijkheid dat soms een iets andere test een andere uitslag geeft.
Wat verwachten wij van u?
- Als u mee wilt doen:
Als wij het hielprikbloed van uw kind, dat na geboorte al is afgenomen, mogen onderzoeken, vul dan het bijgevoegde toestemmingsformulier volledig in en onderteken het. Stuur het formulier binnen 3 weken terug in de bijgevoegde antwoord envelop (geen postzegel nodig).
- Als u niet wilt mee doen:
Deelname aan dit onderzoek is vrijwillig. Als u niet mee wilt doen, dan hoeft u verder niets te doen.
Wat gebeurt er daarna?
Met uw toestemming wordt het hielprikbloed van uw kind opgezocht en getest op aangeboren CMV infectie. Er hoeft dus NIET opnieuw bloed te worden afgenomen bij uw kind. Het duurt ongeveer 4 weken nadat wij uw toestemming hebben ontvangen om het bloed te testen.
- Als uw kind geen aangeboren CMV infectie heeft
Als er bij uw kind geen aangeboren CMV infectie wordt gevonden, krijgt u een brief met deze uitslag thuis gestuurd. Ook uw huisarts, het Audiologisch Centrum, Consultatie Bureau arts, en eventueel betrokken KNO-arts of kinderarts krijgen een brief.
- Als uw kind wel een aangeboren CMV infectie heeft
Als uw kind een aangeboren CMV infectie heeft, dan belt de onderzoeker u op om de uitslag aan u door te geven. U krijgt dan meer informatie over de infectie en over het vervolgonderzoek. Uw huisarts, het Audiologisch Centrum, Consultatie Bureau arts, en eventueel betrokken KNO-arts of kinderarts krijgen een brief.
U kunt later zelf beslissen of u mee wilt doen aan het vervolgonderzoek.
Wat houdt het vervolgonderzoek in?
Het vervolgonderzoek houdt in dat er een gehoortest bij uw kind wordt gedaan als hij/zij 1,5 tot 2 jaar oud is. Dit onderzoek kan thuis plaatsvinden. Daarnaast wordt er een onderzoek gedaan naar de ontwikkeling van uw kind. Ook dit onderzoek kan thuis worden gedaan. Er wordt ook eenmalig een beetje urine opgevangen op een filterpapier in de luier. Hier heeft uw kind geen last van.
Hoe komen wij aan uw gegevens?
Deze brief is gestuurd door uw Audiologisch Centrum. Bij het onderzoeksteam zijn de gegevens van uw kind dus niet bekend. Dat is de reden dat u meerdere gegevens op het toestemmingsformulier moet invullen.
Wat gebeurt er met uw gegevens?
De gegevens die wij verzamelen, worden op een veilige plaats bewaard en worden alleen door het onderzoeksteam bekeken. Volgens de wet moeten wij de gegevens die bij dit onderzoek worden verzameld 15 jaar bewaren. Het afgenomen hielprikbloed wordt, met uw toestemming, ook 15 jaar bewaard.
Leiden CONCERT studie 2.0
E1.4 CMV diagnostiek historische controle P13.168 / Versie 1.0 / 30-07-201
Heeft u nog vragen?
Wilt u meer weten over het cytomegalovirus dan kunt u kijken op www.lumc.nl/concert of contact opnemen met de onderzoeker.
Wij danken u alvast hartelijk voor uw medewerking!
