Informatiefolder CONCERT studie 2.0 Deelname aan vervolgonderzoek

(1)

Leiden CONCERT studie 2.0

E1.6.2 Deelname folder historische controle P13.168 / Versie 1.0 / 30-07-2013

Informatiefolder CONCERT studie 2.0

Deelname aan vervolgonderzoek

Bij deze folder heeft u ook een brief ontvangen. In de brief vindt u algemene informatie over het onderzoek. In deze folder treft u meer informatie over cytomegalovirus (CMV) en over het vervolgonderzoek.

CMV als oorzaak van gehoorverlies

Er zijn meerdere oorzaken voor het ontstaan van gehoorverlies bij kinderen, één daarvan is een aangeboren (in de baarmoeder opgelopen, ook congenitaal genoemd) cytomegalovirus (CMV) infectie. CMV is een veel voorkomend virus dat bij volwassenen meestal geen klachten geeft. Echter als een zwangere vrouw geïnfecteerd raakt kan via de placenta (moederkoek) het ongeboren kind ook worden geïnfecteerd. In Nederland zijn ongeveer 5 op de 1.000 pasgeborenen in de

baarmoeder geïnfecteerd met CMV. Het meest voorkomende gevolg is gehoorverlies. Bij ongeveer de helft van de kinderen met gehoorverlies veroorzaakt door CMV zal het gehoorverlies verergeren in de eerste levensjaren. Indien een kind besmet is met CMV in de baarmoeder is de kans op gehoorverlies op de leeftijd van 7 jaar ongeveer 1 op de 10. Tot nu toe krijgen kinderen met gehoorverlies en aangeboren CMV infectie begeleiding door een Audiologisch Centrum, maar er wordt geen reguliere behandeling met medicatie gegeven.

Waarom onderzoek doen naar aangeboren CMV?

Uit kleine onderzoeken blijkt dat behandeling met medicijnen van kinderen met een aangeboren CMV infectie het verslechteren van hun gehoor kan voorkomen. Om meer informatie te krijgen over het effect van behandeling van kinderen met aangeboren CMV infectie en gehoorverlies, is het nodig om een groot en gedegen onderzoek te doen. Voor de CONCERT studie 2.0 worden alle ouders van pasgeborenen met mogelijk gehoorverlies in Nederland benaderd. De behandeling start voor de leeftijd van 13 weken na geboorte.

Het doel van de studie is om te onderzoeken of verdere verslechtering van het gehoorverlies te beperken is om daarmee de kans op een goede spraak en taalontwikkeling te vergroten.

Om deze vraag te kunnen beantwoorden is er ook een groep nodig die geen behandeling krijgt.

Daarom vragen we ouders van kinderen met wat langer bestaand gehoorverlies of we CMV mogen testen in het hielprikbloed. De kinderen met aangeboren CMV infectie krijgen dan hetzelfde vervolgonderzoek als de kinderen die het antiviraal medicijn hebben gekregen.

Waarom vragen wij u deel te nemen?

Bij uw kind is aangeboren CMV infectie gevonden. Daarnaast is op een Audiologisch Centrum een gehoorverlies vastgesteld. Uw kind heeft geen antivirale behandeling gekregen kort na de geboorte.

Wij vragen u om uw kind te laten deelnemen aan de onbehandelde (historische) controle groep.

(2)

Wat houdt de studie in?

Als u schriftelijke toestemming verleent om uw kind mee te laten doen met de studie, zal bij uw kind op de leeftijd van 1,5-2 jaar door de arts-onderzoeker thuis een ontwikkelingsonderzoek gedaan worden. Daarnaast wordt bij alle kinderen ook een gehoortest gedaan. Deze gehoortest kan ook thuis worden gedaan.

Welke onderzoeken gaan we uitvoeren bij uw kind?

Huisbezoek

Allereerst zal het gehele onderzoek met u besproken worden en eventuele vragen van u

beantwoord worden. Hierop volgend wordt de medische geschiedenis besproken, voornamelijk gericht op de zwangerschap. Uw kind zal lichamelijk onderzocht worden door de arts-onderzoeker.

Er zal ook eenmalig wat urine in de luier worden opgevangen op speciaal filterpapier. Hier zal uw kind niets van merken.

Vervolgonderzoek op de leeftijd van 1,5 - 2 jaar Huisbezoek voor ontwikkelingsonderzoek:

Tijdens een huisbezoek zal de arts-onderzoeker een ontwikkelingsonderzoek doen bij uw kind.

Daarnaast zult u een vragenlijst krijgen. Deze vragenlijst gaat over de algemene ontwikkeling van uw kind met specifieke vragen over de taal- en spraakontwikkeling. U kunt deze vragenlijst op een moment dat het u uitkomt invullen.

De gehoortest:

Het gehoor van uw kind zal aan beide oren worden getest met audiologische apparatuur. Deze gehoortest kan ook thuis plaatsvinden. Voor deze gehoortest, waarbij plakkertjes met electroden op het hoofd van uw kind worden geplakt, hoeft uw kind niet te slapen. Waarschijnlijk worden twee aparte huisbezoeken gepland voor het ontwikkelingsonderzoek en de gehoortest.

Wat zijn de voordelen van deelname aan dit onderzoek?

Voordeel voor alle kinderen die deelnemen aan dit onderzoek is de begeleiding en extra zorg, ontwikkelingsonderzoek en gehoortest die de kinderen zullen ontvangen. Door uw deelname aan het onderzoek weten we straks of het zinvol is om een antiviraal medicijn te geven aan kinderen met aangeboren CMV infectie en gehoorverlies. Dit is dus erg belangrijk voor kinderen in de toekomst.

Wat zijn de nadelen van deelname aan dit onderzoek?

Het zou kunnen dat het gehoor van uw kind slechter is geworden. Omdat uw kind ouder is dan 3 maanden, kan het geen antivirale behandeling meer krijgen. Het vervolgonderzoek op de leeftijd van 1,5 – 2 jaar kost redelijk veel tijd (ongeveer 3 uur totaal).

(3)

Wat gebeurt met de reguliere zorg voor uw kind?

De begeleiding van u en uw kind op het Audiologisch Centrum loopt gewoon door tijdens het onderzoek. Wij adviseren u om voor reguliere zorg een kinderarts te bezoeken. Wij kunnen dit contact voor u leggen. Deze zorg staat los van het onderzoek en zal altijd doorlopen.

Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek of wenst te stoppen?

U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen.

U kunt ook altijd weer stoppen met deelname aan dit onderzoek, zonder dat u hier een reden voor hoeft op te geven.

Wordt uw huisarts/kinderarts/KNO-arts/jeugdarts geïnformeerd bij deelname?

Uw huisarts zal worden geïnformeerd dat uw kind deelneemt aan dit onderzoek. Indien uw kind bekend is bij een kinderarts en/of KNO-arts, zullen ook zij geïnformeerd worden dat uw kind deelneemt aan dit onderzoek. U krijgt een envelop met daarin een brief voor de jeugdarts op het Consultatie Bureau. Deze kunt u zelf aan de Consultatie Bureau arts overhandigen. Uw deelname aan dit onderzoek zal ook aan het Audiologisch Centrum worden doorgegeven.

Is uw kind verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet?

Er is een verzekering afgesloten door het LUMC voor eventuele schade die uw kind mocht lijden als gevolg van deelname aan dit onderzoek.

Wat zijn de kosten?

Er zijn voor u geen kosten verbonden aan het meedoen met dit onderzoek. Alle kosten bij deelname (huisbezoeken van arts-onderzoeker, ontwikkelingsonderzoek en gehoortest) worden door het onderzoek betaald.

Wat gebeurt er met de gegevens van u en uw kind?

De gegevens zullen medisch vertrouwelijk worden behandeld en gecodeerd worden verwerkt. De gegevens van uw kind zullen niet aan derden worden verstrekt. De resultaten van het onderzoek zullen als groepsresultaat worden gepubliceerd.

Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd?

De commissie Medische Ethiek van het Leids Universitair Medisch Centrum heeft dit onderzoek getoetst en goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de algemene brochure

“Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen”.

(4)

Vragen

Heeft u nog vragen of wilt u meer informatie, dan kunt u terecht bij:

Drs. Fleurtje Schornagel (arts-onderzoeker) Of Dr. Ann Vossen of dr. Jutte de Vries

Afd. Medische Microbiologie, LUMC

Tel. 071-526 5383 (secretariaat: 071-526 3931) E-mail: f.a.j.schornagel@lumc.nl

a.vossen@lumc.nl j.j.c.devries@lumc.nl

Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij de onafhankelijke kinderarts:

Dr. R.N. Sukhai Tel. 071-526 1143

E-mail: r.n.sukhai@lumc.nl

Voor meer informatie of antwoorden op veelgestelde vragen, kunt u ook terecht op de website van de studie www.lumc.nl/concert.