Leiden CONCERT studie 2.0
E1.1 CMV diagnostiek
P13.168 / Versie 2.0 / 5-09-2013
Brief CONCERT studie 2.0
Onderzoek naar aangeboren CMV infectie
Beste ouder of verzorger,
Uw zoon of dochter gaat voor extra gehooronderzoek naar het Audiologisch Centrum, omdat bij de eerdere gehoortesten geen voldoende uitslag is behaald. Deze brief gaat over de CONCERT studie 2.0. U heeft deze brief van de regiocoördinator die de derde gehoortest heeft uitgevoerd, of van de audioloog van het Audiologisch Centrum gekregen.
Wij vragen u om mee te werken aan een landelijk onderzoek bij kinderen met (mogelijk)
gehoorverlies en een aangeboren virusinfectie. Met dit onderzoek, de CONCERT studie 2.0, wordt onderzocht of vroege behandeling van deze kinderen de verslechtering van het gehoor kan stoppen.
Het onderzoek wordt uitgevoerd door het Leids Universitair Medisch Centrum.
Een virusinfectie als oorzaak van gehoorverlies.
Er zijn meerdere oorzaken van gehoorverlies bij kinderen. Een aangeboren (in de baarmoeder opgelopen, ook congenitaal genoemd) virusinfectie met het cytomegalovirus (CMV) kan de oorzaak zijn van gehoorverlies. Dit gehoorverlies is vaak al na de geboorte aanwezig, maar kan ook later ontstaan. Het gehoorverlies kan ook veranderen in de loop van de eerste levensjaren, d.w.z. zowel erger worden als beter worden.
Aangeboren CMV infectie
Aangeboren CMV infectie komt zelden voor in Nederland, namelijk bij 5 op de 1000 pasgeborenen.
Bij kinderen met gehoorverlies komt het vaker voor. Bij kinderen van 5 jaar met zeer ernstig
gehoorverlies aan beide oren kan de infectie zelfs worden aangetoond bij een kwart van de kinderen.
Aangeboren CMV infectie kan worden aangetoond door het hielprikbloed, dat kort na geboorte is afgenomen, te testen.
Wat vragen wij van u?
Op dit moment vragen wij om toestemming om het hielprikbloed van uw zoon of dochter te testen op aangeboren CMV infectie.
Voordelen en nadelen voor u en uw kind Voordelen:
Aan het testen op aangeboren CMV infectie zijn geen risico’s en geen kosten verbonden. Omdat we gebruik maken van het hielprikbloed, dat kort na geboorte al is afgenomen, hoeft er niet opnieuw bloed te worden geprikt. Door mee te doen aan dit onderzoek weet u straks of uw kind een aangeboren CMV infectie heeft of niet. Als uw kind aangeboren CMV infectie heeft, kunt u
deelnemen aan het tweede deel van de studie. In het tweede deel kunt u uw kind laten behandelen.
Bij dit tweede deel van de studie hoort ook een vervolg gehoortest en een test van de ontwikkeling van uw kind bij de leeftijd van ongeveer 20 maanden. Deelname aan het tweede deel van de studie en deelname aan de behandeling zijn niet verplicht. Uw kind kan ook aan de gehoortest en
ontwikkelingstesten meedoen als hij/zij niet is behandeld. Over het tweede deel van het onderzoek krijgt u, indien uw kind een aangeboren infectie met het cytomegalovirus heeft, meer informatie.
Leiden CONCERT studie 2.0
E1.1 CMV diagnostiek
P13.168 / Versie 2.0 / 5-09-2013
Nadelen:
Als bij uw zoon of dochter aangeboren CMV infectie is aangetoond, kunt u zich hierover zorgen maken. Daarnaast zou u de extra onderzoeken (gehoortest en test voor de ontwikkeling) als een belasting kunnen ervaren. Deze onderzoeken worden alleen uitgevoerd indien uw kind een aangeboren cytomegalovirus infectie heeft en meedoet aan het tweede deel van de studie.
Wat verwachten wij van u?
- Als u mee wilt doen:
Als wij het hielprikbloed van uw kind mogen onderzoeken, vul dan het bijgevoegde
toestemmingsformulier volledig in en onderteken het. Stuur het formulier binnen 2 weken terug in de bijgevoegde antwoord envelop (postzegel niet nodig).
- Als u niet wilt mee doen:
Deelname aan dit onderzoek is vrijwillig. Als u niet mee wilt doen, dan hoeft u verder niets te doen.
Wat gebeurt er daarna?
Met uw toestemming wordt het hielprikbloed van uw kind opgezocht en getest op aangeboren CMV infectie. Er hoeft dus NIET opnieuw bloed te worden afgenomen bij uw kind. Het duurt ongeveer 3 weken nadat wij uw toestemming hebben ontvangen om het bloed te testen.
- Als uw kind geen aangeboren CMV infectie heeft
Als er bij uw kind geen aangeboren CMV infectie wordt gevonden, krijgt u een brief met deze uitslag thuis gestuurd. Ook uw huisarts, het Audiologisch Centrum, consultatiebureau-arts, en eventueel betrokken KNO-arts of kinderarts krijgen een brief.
- Als uw kind wel een aangeboren CMV infectie heeft
Als uw kind een aangeboren CMV infectie heeft, dan belt de onderzoeker u op om de uitslag aan u door te geven. U krijgt dan meer informatie over de infectie en over het vervolgonderzoek met daarbij de eventuele behandeling.
Uw huisarts, het Audiologisch Centrum, consultatiebureau-arts, en eventueel betrokken KNO-arts of kinderarts krijgen een brief.
U kunt zelf beslissen of u mee wilt doen aan het tweede deel van de studie.
Wat houdt het tweede deel van de studie in?
Er is een medicijn beschikbaar tegen CMV. Het is nu nog niet duidelijk of behandeling van pasgeborenen (met dit medicijn) met aangeboren CMV infectie en gehoorverlies helpt de
verslechtering van het gehoorverlies te stoppen. Daarom doen wij deze studie. We zullen een groep kinderen die behandeling krijgt vergelijken met een groep die in het verleden niet is behandeld.
Als uw zoon of dochter een aangeboren CMV infectie heeft én gehoorverlies, en hij/zij is nog geen 13 weken oud, dan kan uw kind meedoen aan de behandelstudie. Uw kind krijgt dan 6 weken een medicijn tegen CMV. Het medicijn is vloeibaar en wordt in de mond gegeven. Deze behandeling kan thuis plaatsvinden. Als hij/zij 1,5 tot 2 jaar oud is wordt een extra gehoortest en
ontwikkelingsonderzoek bij uw kind gedaan. Ook deze onderzoeken kunnen thuis plaatsvinden.
Wat gebeurt er met uw gegevens?
De gegevens die wij verzamelen, worden op een veilige plaats bewaard en worden alleen door het onderzoeksteam bekeken. Volgens de wet moeten wij de gegevens die bij dit onderzoek worden verzameld 15 jaar bewaren. Het afgenomen hielprikbloed wordt, met uw toestemming, ook 15 jaar bewaard.
Leiden CONCERT studie 2.0
E1.1 CMV diagnostiek
P13.168 / Versie 2.0 / 5-09-2013
Heeft u nog vragen?
Wilt u meer weten over het cytomegalovirus dan kunt u kijken op de website www.lumc.nl/concert of contact opnemen met de onderzoeker.
Wij danken u alvast hartelijk voor uw medewerking!
