Leiden CONCERT studie 2.0
K6.2.1 Deelname weiger controle P13.168 / Versie 1.0 / 29-07-2013
Brief CONCERT studie 2.0
Deelname in controle groep
Geachte collega,
Middels deze brief wil ik u ervan op de hoogte brengen dat bij uw patiënt
……… geboorte datum …/…/……, bij wie eerder congenitale cytomegalovirus (CMV) infectie is aangetoond, zal gaan deelnemen aan de CONCERT studie 2.0 (Congenital Cytomegalovirus: Efficacy of Antiviral Treatment in a non-Randomized Trial with Historical Control Group). Uw patiënt zit in de controle groep en zal dus geen antivirale behandeling ontvangen.
Vervolg voor uw patiënt
Er zal 2 maal bloed worden afgenomen voor leukocyten differentiatie, trombocyten, en lever- en nierfunctie. In dit bloed zal ook meting van virale load plaatsvinden.
Uw patiënt zal bij de leeftijd 18-22 maanden een extra audiologisch onderzoek krijgen en een uitgebreid ontwikkelingsonderzoek.
Het onderzoek
De CONCERT studie 2.0 (Congenital Cytomegalovirus: Efficacy of Antiviral Treatment in a non-Randomized Trial with Historical Control Group) is een effectiviteitsstudie met historische controle groep. Pasgeborenen met een congenitale CMV infectie (vastgesteld vanuit de hielprik) en een op een Audiologisch Centrum vastgesteld gehoorverlies, wordt behandeling aangeboden: 6 weken valganciclovir. Voor de historische controle groep worden ouders van kinderen, geboren 1-11-2011 tot 1-07-2012 bij wie een gehoorverlies is vastgesteld, benaderd voor CMV diagnostiek.
Momenteel wordt er niet actief gescreend op congenitale CMV infectie bij kinderen met gehoorverlies, en bestaat er geen standaard behandeling.
Achtergrond
Gehoorverlies bij een congenitale CMV infectie is vaak progressief. Indien de therapie effectief is, verwachten we bij follow-up (leeftijd 18-22 maanden) aan te tonen dat het gehoorverlies bij de met valganciclovir behandelde kinderen minder progressief is verlopen vergeleken met de kinderen zonder behandeling. Momenteel worden deze kinderen niet opgespoord en derhalve ook niet behandeld. De primaire uitkomst is de mate van gehoorverlies bij 18-22 maanden follow-up. Daarnaast zal de ontwikkeling (algemeen en specifiek voor taal en spaak) van de kinderen worden onderzocht.
Voor aanvullende informatie betreffende het onderzoek kunt u terecht op de website (www.lumc.nl/concert). In de sectie voor professionals kunt u een samenvatting van het protocol vinden. Bij vragen kunt u te alle tijden contact opnemen met de arts-onderzoeker Fleurtje Schornagel.
Leiden CONCERT studie 2.0
K6.2.1 Deelname weiger controle P13.168 / Versie 1.0 / 29-07-2013
Met vriendelijke groet, Fleurtje Schornagel Arts-onderzoeker
Direct: 071-526 5383 Secretariaat: 071-526 3931 Email: f.a.j.schornagel@lumc.nl
