Leiden CONCERT studie 2.0
E1.3.1 Brief deelname behandeling weiger controle P13.168 / Versie 1.0 / 30-07-201
Brief CONCERT studie 2.0
Deelname aan behandelonderzoek
Beste ouder of verzorger,
Bij uw kind is een aangeboren CMV infectie gevonden met het testen van het hielprikbloed. Deze uitslag is telefonisch aan u doorgegeven en hierover heeft u een brief ontvangen.
Op het Audiologisch Centrum is gehoorverlies gevonden bij uw kind.
Deelname aan behandelonderzoek
Deze brief en informatiefolder ontvangt u om uw toestemming te vragen voor deelname aan het tweede deel van de CONCERT studie 2.0. Met deze landelijke studie onderzoeken wij of vroege behandeling van kinderen met een aangeboren CMV infectie en gehoorverlies met een medicijn de verslechtering van het gehoor kan stoppen.
De studie in het kort
Alle kinderen, bij wie in de CONCERT studie 2.0 een aangeboren CMV infectie is aangetoond, die
gehoorverlies hebben en jonger zijn dan 13 weken, bieden we behandeling aan. Na de behandeling, zal op de leeftijd van 1,5 – 2 jaar een vervolg gehoortest en een ontwikkelingstest bij uw zoon of dochter worden gedaan.
Om het effect van behandeling te kunnen beoordelen doen we dezelfde gehoortest en ontwikkelingstest bij een groep kinderen met aangeboren CMV infectie en gehoorverlies, die niet zijn behandeld. Omdat deze kinderen nu 1,5 – 2 jaar oud zijn, noemen we dit een “historische” controlegroep. Als u uw kind niet wilt laten behandelen, maar wel wilt meedoen aan de vervolg gehoortest en ontwikkelingstest, kan dat ook. Uw kind komt dan in de onbehandelde “weiger” controlegroep.
Het is belangrijk dat u de bijgevoegde folder zorgvuldig leest voordat u toestemming geeft voor deelname aan deze studie.
Als u toestemming wilt geven, kunt u alvast het toestemmingsformulier ondertekenen en opsturen in de bijgeleverde envelop (postzegel niet nodig). De behandeling start bij voorkeur op zo jong mogelijke leeftijd maar in ieder geval voor de leeftijd van 13 weken.
U kunt ook alle informatie over de CONCERT studie 2.0 vinden op de website www.lumc.nl/concert.
Daarnaast kunt U ook altijd contact opnemen met mij voor vragen over het onderzoek.
Met vriendelijke groet, Fleurtje Schornagel
Mede namens de Leiden CONCERT studie groep
Direct: 071-526 5383 Secretariaat: 071-526 3931 Email: f.a.j.schornagel@lumc.nl