Leiden CONCERT studie 2.0
K6.2.2 Deelname behandel P13.168 / Versie 1.0 / 29-07-2013
Brief CONCERT studie 2.0
Deelname in behandel groep
Geachte collega,
Middels deze brief wil ik u ervan op de hoogte brengen dat bij uw patiënt
……… geboorte datum …/…/……, bij wie eerder congenitale cytomegalovirus (CMV) infectie is aangetoond, zal gaan deelnemen aan de CONCERT studie 2.0 (Congenital Cytomegalovirus: Efficacy of Antiviral Treatment in a non-Randomized Trial with Historical Control Group). Uw patiënt zit in de behandel groep en zal dus 6 weken met valganciclovir worden behandeld.
Antivirale behandeling
Het betreft thuis behandeling met orale valganciclovir, 2 dd 16 mg/kg voor de duur van 6 weken. De volledige kuur is bij de ouders thuis afgeleverd met bijbehorende instructies.
Monitoring tijdens onderzoek
Valganciclovir heeft als meest voorkomende bijwerking (reversibele) neutropenie. Om deze reden zullen de kinderen die behandeld worden met valganciclovir tijdens de 6 weken behandeling wekelijks worden gevolgd voor leukocyten differentiatie. Daarnaast zal bij inclusie en in de laatste week van de behandeling (week 6) naast de leukocyten differentiatie ook de trombocyten, ASAT, ALAT, bilirubine, ureum en creatinine beoordeeld worden. Het kind zal thuis worden geprikt (2 maal met een venapunctie en 6 maal met een hielprik) door een ervaren doktersassistente.
Een arts betrokken bij het onderzoek ontvangt alle uitslagen en zal zorg dragen voor de dosisaanpassingen. Bij een aangetoonde neutropenie wordt de dosis gehalveerd. Indien de neutropenie zich niet heeft hersteld bij de eerst volgende bepaling zal de behandeling worden gestaakt.
Uw patiënt zal bij de leeftijd 18-22 maanden een extra audiologisch onderzoek krijgen en een uitgebreid ontwikkelingsonderzoek.
Vervolg voor uw patiënt
Uiteraard zijn ouders vrij om op elk moment hun deelname aan de studie terug te trekken zonder consequenties voor verdere behandeling op het Audiologisch Centrum. U wordt zo nodig op de hoogte gehouden van medische zaken betreffende uw patiënt.
Indien tijdens de 6 weken durende behandeling het betreffende kind bij u op het spreekuur komt en u acht behandeling noodzakelijk wil ik u vriendelijk verzoeken met mij contact op te nemen. Dit om te voorkomen dat de verschillende therapieën met elkaar interfereren.
Leiden CONCERT studie 2.0
K6.2.2 Deelname behandel P13.168 / Versie 1.0 / 29-07-2013
Het onderzoek
De CONCERT studie 2.0 (Congenital Cytomegalovirus: Efficacy of Antiviral Treatment in a non-Randomized Trial with Historical Control Group) is een effectiviteitsstudie met historische controle groep. Pasgeborenen met een congenitale CMV infectie (vastgesteld vanuit de hielprik) en een op een Audiologisch Centrum vastgesteld gehoorverlies, wordt behandeling aangeboden: 6 weken valganciclovir. Voor de historische controle groep worden ouders van kinderen, geboren 1-11-2011 tot 1-07-2012 bij wie een gehoorverlies is vastgesteld, benaderd voor CMV diagnostiek.
Momenteel wordt er niet actief gescreend op congenitale CMV infectie bij kinderen met gehoorverlies, en bestaat er geen standaard behandeling.
Achtergrond
Gehoorverlies bij een congenitale CMV infectie is vaak progressief. Indien de therapie effectief is, verwachten we bij follow-up (leeftijd 18-22 maanden) aan te tonen dat het gehoorverlies bij de met valganciclovir behandelde kinderen minder progressief is verlopen vergeleken met de kinderen zonder behandeling. Momenteel worden deze kinderen niet opgespoord en derhalve ook niet behandeld. De primaire uitkomst is de mate van gehoorverlies bij 18-22 maanden follow-up. Daarnaast zal de ontwikkeling (algemeen en specifiek voor taal en spaak) van de kinderen worden onderzocht.
Voor aanvullende informatie betreffende het onderzoek kunt u terecht op de website (www.lumc.nl/concert). In de sectie voor professionals kunt u een samenvatting van het protocol vinden.
Met vriendelijke groet, Fleurtje Schornagel Arts-onderzoeker
Direct: 071-526 5383 Secretariaat: 071-526 3931 Email: f.a.j.schornagel@lumc.nl
