Protocol Audiologen
Leiden CONCERT studie 2.0
Congenital CMV: Efficacy of Antiviral Treatment in a non-Randomized Trial with Historical Control Group
In dit document kunt u de algemene achtergrond van de studie vinden evenals de specifieke bijdrage van de audiologen aan de CONCERT studie 2.0. Aan de achterzijde vindt u de richtlijn wat te doen in het kader van de CONCERT studie 2.0.
Onderzoek algemeen
Met de CONCERT studie 2.0 onderzoeken we de effectiviteit van antivirale behandeling van slechthorende kinderen met een congenitale cytomegalovirus (CMV) infectie. Het betreft een landelijke trial met valganciclovir (6 weken) onder
pasgeborenen met congenitale CMV infectie en een op een AC vastgesteld gehoorverlies van ≥ 20 dB unilateraal of bilateraal.
De primaire uitkomst is de mate van gehoorverlies bij leeftijd 20 maanden. Aan alle kinderen wordt behandeling aangeboden.
Ouders kunnen kiezen voor behandeling, maar ook voor deelname aan de onbehandelde controle groep.
Antivirale behandeling
Valganciclovir heeft aangetoonde antivirale werking op CMV. Omdat het gehoorverlies bij congenitale CMV vaak progressief is, zou antivirale behandeling deze progressie kunnen tegengaan of zelfs het gehoor verbeteren.
Bijdrage audiologen
1. Alle ouders van kinderen die voor het eerst via de Neonatale Gehoorscreening bij u voor een BERA komen vragen naar of zij CMV diagnostiek laten uitvoeren in het kader van de CONCERT studie 2.0. Indien dit niet het geval is graag alsnog informeren en het bijbehorende informatie pakket overhandigen (informatiepakket 1).
2. Eerste BERA onderzoek bij kinderen met bewezen congenitale CMV vervroegen. U wordt door de arts-
onderzoeker op de hoogte gebracht wanneer een kind met CMV wordt gediagnosticeerd. Vanwege het belang van de zo vroeg mogelijk te starten behandeling is het van groot belang de BERA zo snel mogelijk uit te voeren.
Follow-up
Kinderen die deelnemen aan de trial gaan allen mee in de follow-up op de leeftijd van 20 maanden. De follow-up houdt in een gehooronderzoek met de Vivosonic Integrity (BERA meting aan huis waarbij het kind niet hoeft te slapen tijdens de BERA) en een uitgebreid ontwikkelingsonderzoek. Beide onderzoeken worden door de arts-onderzoeker uitgevoerd.
Contact met arts-onderzoeker
Als bij een kind dat u heeft gezien of gaat zien, een CMV infectie is aangetoond wordt u hierover gebeld door de arts-
onderzoeker. Indien een congenitale CMV infectie niet is aangetoond ontvangt u hierover een brief. U kunt ook altijd contact opnemen met de arts-onderzoeker (zie onder voor contactgegevens).
Bij vragen kunt u contact opnemen met arts-onderzoeker Drs. Fleurtje Schornagel Tel: 071-526 5383
(secretariaat: 071-526 3931) Email: f.a.j.schornagel@lumc.nl
U kunt ook contact opnemen met een ander lid van de CONCERT onderzoeksgroep:
Dr. Ann Vossen, Dr. Jutte de Vries of Dr. Ir. Wim Soede (audioloog).
Tel: 071-526 3931 www.lumc.nl/concert
Eerste bezoek op Audiologisch Centrum
Gehoorverlies≥ 20 dB Geen gehoorverlies < 20 dB
Vervolgen
Mogelijke ontwikkeling van late-onset gehoorverlies
Toestemming voor deelname aan trial
Start valganciclovir / geen behandeling (6 weken) -Voor start lichamelijk onderzoek -Behandel groep: wekelijks bloedafname (totaal 8)
-Geen behandel groep: tweemaal bloedafname
-Wekelijks filter papier in luier -Dagboek bijhouden
BERA en ontwikkelings- onderzoek bij 20 maanden door arts-onderzoeker Geen toestemming
deelname aan trial
CMV uitslag: +
CMV aangetoond
< 13 weken oud EN
Toestemming gegeven door ouders voor CMV
diagnostiek
CMV niet aangetoond
Geen actie voor CONCERT studie
Roze tekst:
actie arts- onderzoeker Ouders diagnostiek
informatiepakket ontvangen?
Telefonische uitslag CMV aan ouders en
audioloog
Toestemmingsformulier opgestuurd?
Uitslag CMV aan ouders en
audioloog.
Nee
Ja
Ja
Nee
Actie audioloog:
Diagnostiek informatiepakket
aan ouders geven.
Actie audioloog
Vragen formulier alsnog op te
sturen.
Arts-onderzoeker LUMC stuurt brief, toestemmingsformulier
en folder op aan ouders.
Deelname aan CONCERT mogelijk
BERA uitslag:
< 20 dB BERA uitslag:
≥ 20 dB
BERA
Uitslag CMV per brief aan ouders en
audioloog
