Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Zon Apothekers, locatie Gezondheidscentrum op 27 februari 2019 te Vlijmen. Utrecht, april 2019

(1)

Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan

Zon Apothekers, locatie Gezondheidscentrum op 27 februari 2019 te Vlijmen

Utrecht, april 2019

(2)

(3)

Inhoud

1 Inleiding 4

1.1 Onderzoeksvragen 4 1.2 Onderzoeksmethode 4 1.3 Toetsingskader 4

2 Resultaten inspectiebezoek 6 2.1 Inleiding 6

2.2 Ter hand stellen van geneesmiddelen 7 2.3 Kwaliteit en organisatie 9

2.4 Patiëntendossier 10 2.5 Medicatiebewaking 12

2.6 Monitoring van geneesmiddelengebruik 14 2.7 Medicatiebeoordelingen 16

3 Conclusies en te nemen maatregelen 17 3.1 Conclusie 17

3.2 Te nemen maatregelen 17 3.3 Vervolgacties inspectie 17 3.4 Overzicht van de resultaten 18

(4)

Pagina 4 van 18

1 Inleiding

In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd op 27 februari een bezoek gebracht aan XXXXX, gevestigde apotheker van Zon Apothekers, locatie Gezondheidscentrum, De Statie 2 te Vlijmen. Het bezoek is op 26 februari 2019 telefonisch aangekondigd.

Het rapport is definitief vastgesteld nadat de gevestigde apotheker de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de conceptrapportage.

1.1 Onderzoeksvragen

Het doel van het inspectiebezoek is:

1 onderzoeken of patiënten blootgesteld worden aan verhoogde risico’s door:

a ter hand stellen van geneesmiddelen;

b kwaliteit en organisatie;

c patiëntendossier;

d monitoren van geneesmiddelengebruik en e medicatiebeoordelingen.

2 daar waar nodig het elimineren of beheersen van risico’s voor de patiënt

1.2 Onderzoeksmethode

De inspectie selecteert openbare apotheken voor een inspectiebezoek op basis van diverse criteria zoals non-respons op de kwaliteitsindicatoren. Met behulp van het vigerende instrument voor openbare apotheken worden geselecteerde apotheken bezocht.

1.3 Toetsingskader

Het instrument is gebaseerd op risico’s die door de inspecteurs zijn geïdentificeerd op grond van calamiteiten, geldende weten regelgeving en de professionele standaard van koepelorganisaties en beroepsverenigingen. Hieronder worden de belangrijkste wetten, normen en richtlijnen genoemd.

Wetgeving:

− Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz);

− Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG);

− Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO);

− Geneesmiddelenwet;

− Opiumwet;

− SmPC tekst van diverse geneesmiddelen;

− NHG-standaarden.

Multidisciplinaire richtlijnen:

− Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten 2008;

− Veilige principes in de medicatieketen 2012 en addendum 2014;

− Richtlijn Polyfarmacie bij ouderen 2012.

(5)

eroepsnormen KNMP:

− Nederlandse Apotheek Norm (NAN) 2006;

− Richtlijn Ter hand stellen 2018;

− Richtlijn Medicatiebeoordeling 2013;

− Richtlijn Geïndividualiseerde Distributievormen (GDV) 2013;

− Richtlijn Medicatiebewaking 2016;

− KNMP Voorschrift Basisinstellingen medicatiebewaking AIS 2018.

(6)

Pagina 6 van 18

2 Resultaten inspectiebezoek

2.1 Inleiding

In dit hoofdstuk leest u hoe Zon Apothekers, locatie Gezondheidscentrum scoort op de verschillende thema’s en onderwerpen.

De inspectie beoordeelt een apotheek op de thema’s:

− ter hand stellen van geneesmiddelen,

− kwaliteit en organisatie,

− patiëntendossier,

− monitoren van geneesmiddelengebruik en

− medicatiebeoordelingen.

Binnen elk thema worden verschillende onderwerpen getoetst. De score op de onderwerpen wordt weergegeven in “Ja”, “Nee”, “N.v.t.” of “Niet beoordeeld”.

Zon Apothekers, locatie Gezondheidscentrum is geopend van maandag tot en met vrijdag van 08.00 uur tot 18.00 uur, zaterdag van 11.00 uur tot 14.00 uur en zondag van 12.00 uur tot 13.00 uur. De apotheek gebruikt XXXXX als AIS. De apotheek bereidt geen geneesmiddelen en levert geen farmaceutische zorg aan een WLZ-instelling.

(7)

2.2 Ter hand stellen van geneesmiddelen 2.2.1 Ter hand stellen van recepten

Getoetste onderwerpen _Ja _N^e^e _N^.v

.t. Niet beoordeeld

a. Een onafhankelijke apothekersassistente controleert aantoonbaar voor terhandstelling op de juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik.

(Richtlijn Ter hand stellen)

 Klik2x Klik2x

b. Een onafhankelijke apothekersassistente controleert aantoonbaar voor terhandstelling op het plakken van het juiste etiket op de juiste verpakking.

 Klik2x Klik2x Klik2x

c. De apotheker voert een aantoonbare eindcontrole uit op de recepten, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en met de juiste aanwijzingen of waarschuwingen ter hand is gesteld. (Richtlijn Ter hand stellen)

d. De apotheker controleert aantoonbaar de recepten op de dag van terhandstelling, ook op zaterdag en zondag overdag.

e. De apotheker zorgt bij bezorgrecepten dat het eerste uitgifte (EU)-gesprek aantoonbaar wordt uitgevoerd.

(8)

Pagina 8 van 18

2.2.2 Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm (GDV)

.t. Niet beoordeeld

a. Een onafhankelijke medewerker controleert een nieuw aangemaakt profiel in de distributie- of instellingenmodule aantoonbaar op dezelfde dag.

(Richtlijn GDV 2.2.3)

Klik2x  Klik2x Klik2x

b. Een onafhankelijke medewerker controleert doorgevoerde wijzigingen in een profiel in de distributie- of

instellingenmodule aantoonbaar op dezelfde dag.

(Richtlijn GDV 2.3.2 en 2.2.3)

c. De apotheker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit.

d. De apotheker voert na het doorvoeren van wijzigingen in het profiel van de patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit.

e. Uitsluitend apotheekmedewerkers passen GDV-verpakkingen aan voor patiënten die zelfstandig medicatie gebruiken met behulp van een GDV.

f. Een onafhankelijke medewerker controleert aantoonbaar alle handmatige aanpassingen van een GDV-verpakking voor patiënten die zelfstandig medicatie gebruiken met behulp van een GDV.

 Klik2x Klik2x

Toelichting:

a. Een onafhankelijke medewerker controleert niet aantoonbaar de nieuw aangemaakte profielen in de distributie- of instellingenmodule op de dag van aanmaak.

Volgens opgave van de apotheker vindt deze controle wel plaats, maar dat was echter tijdens het bezoek niet aantoonbaar.

b. Een onafhankelijke medewerker controleert niet aantoonbaar de wijzigingen in een profiel in de distributie- of instellingenmodule op de dag van wijziging.

d. De apotheker controleert niet aantoonbaar de wijzigingen in een profiel in de distributie- of instellingenmodule op de dag van wijziging.

Er werd een wijziging aangetroffen (stoppen lamotrigin myl 25 mg disp.TB) die niet aantoonbaar was gecontroleerd door de apotheker.

(9)

2.3 Kwaliteit en organisatie

.t. Niet beoordeeld

a. Een vervaldatumsysteem is aantoonbaar operationeel.

(NAN 7.2.2)  Klik2x Klik2x Klik2x

b. De temperatuurmonitoring van farmaceutische koelkasten is aantoonbaar operationeel.

(Richtlijn Ter hand stellen en NAN 7.2.3)

c. De apotheker controleert minimaal jaarlijks of bij belangrijke wijzigingen aantoonbaar de instellingen van het AIS en/of EVS aan de hand van het Voorschrift basisinstellingen AIS.

(KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS)

d. De fysieke voorraad van morfineampullen 1 ml = 10 mg en Oxycodon tabletten 10 mg komen overeen met de

administratieve voorraad.

(Opiumwet, handreiking administratie opiumwetmiddelen)

Toelichting:

b. De temperatuurmonitoring van farmaceutische koelkasten is niet aantoonbaar operationeel en/of de temperatuurmonitoring is niet conform de vereiste onder- en bovengrens ingesteld.

De temperatuurlogger wordt niet dagelijks aantoonbaar gecontroleerd op functioneren.

c. De apotheker controleert niet minimaal jaarlijks of bij belangrijke wijzigingen aantoonbaar de instellingen van het AIS en/of EVS aan de hand van het Voorschrift basisinstellingen AIS.

d. De fysieke voorraad van morfineampullen 1 ml = 10 mg of Oxycodon tabletten 10 mg is afwijkend van de administratieve voorraad.

De fysieke voorraad morfineampullen 1 ml = 10 mg bedraagt 89 en de administratieve voorraad bedraagt 114.

(10)

Pagina 10 van 18

2.4 Patiëntendossier

2.4.1 Actualiteit en beschikbaarheid patiëntendossier van incidentele patiënten

.t. Niet beoordeeld

a. De apotheker beschikt bij incidentele patiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de "eigen" apotheek.

b. De apotheker bespreekt het

medicatieoverzicht/medicatiegegevens aantoonbaar met de incidentele patiënt.

(Richtlijn Ter hand stellen en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens)

c. De apotheker neemt relevante medicatiegegevens van incidentele patiënten aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven.

(Richtlijn Ter hand stellen en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens)

d. De apotheker informeert de “eigen” apotheek van een incidentele patiënt actief schriftelijk over een terhandstelling door de apotheek.

(Richtlijn overdracht van medicatiegegevens)

(11)

2.4.2 Actualiteit en beschikbaarheid patiëntendossier nieuwe vaste patiënten die wonen of verblijven in een instelling

.t. Niet beoordeeld

a. De apotheker beschikt bij nieuwe instellingspatiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht

(schriftelijk/elektronisch document) van de “oude” apotheek.

Klik2x Klik2x  Klik2x

b. De apotheker neemt relevante medicatiegegevens van nieuwe instellingspatiënten aantoonbaar voor aanschrijven op in het AIS.

c. De apotheker stelt voor instellingspatiënten tijdens ANW-uren een medicatieoverzicht beschikbaar aan de waarnemende apotheker.

(Richtlijn Ter hand stellen)

(12)

2.5 Medicatiebewaking

2.5.1 Beoordeling en afhandeling medicatiebewakingsignalen reguliere recepten via een AIS

.t. Niet beoordeeld

a. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen worden aantoonbaar vastgelegd, zodat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn.

b. Het AIS is zodanig ingesteld dat tenminste interacties, contra- indicaties, over-/onderdoseringen en allergieën op de signaallijst worden geprint ongeacht of dit om een 1^eof 2^e uitgifte gaat.

c. De apotheker controleert aantoonbaar de signaallijst.

(Richtlijn Ter hand stellen) Klik2x  Klik2x Klik2x

d. De apotheker controleert de signaallijst aantoonbaar op de dag van terhandstelling, ook op zaterdag en zondag.

e. De apotheker onderdrukt medicatiebewakingssignalen voor niet langer dan 2 jaar en op basis van onderbouwde argumenten.

(KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS en Richtlijn Ter hand stellen)

Toelichting:

b. Het AIS is niet zodanig ingesteld dat tenminste interacties, contra-indicaties, over- /onderdoseringen en allergieën op de signaallijst worden geprint ongeacht of dit om een 1^eof 2^e uitgifte gaat.

De signalen bij een tweede uitgifte komen niet op de signaallijst.

c. De apotheker controleert niet aantoonbaar de signaallijst.

Volgens opgave van de apotheker wordt de signaallijst gecontroleerd; dit was echter niet aantoonbaar (bijv. door het plaatsen van een (digitale) paraaf).

d. De apotheker controleert de signaallijst niet aantoonbaar op de dag van terhandstelling, ook op zaterdag en zondag.

Zie de toelichting bij 2.5.1.c.

(13)

2.5.2 Beoordeling en afhandeling medicatiebewakingsignalen GDV-recepten via een AIS

.t. Niet beoordeeld

a. Bij geneesmiddelen die in GDV ter hand gesteld worden, worden de beoordeling en afhandeling van signalen gegenereerd bij EU of wijziging aantoonbaar vastgelegd, zodat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn.

(KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS, KNMP en Z-index en Richtlijn Ter hand stellen)

b. Het AIS is zodanig ingesteld dat tenminste interacties, contra- indicaties, over-/onderdoseringen en allergieën van GDV- recepten op de signaallijst worden geprint ongeacht of dit om een 1^e of 2^e uitgifte gaat.

c. De apotheker controleert aantoonbaar de signaallijst gegenereerd door de distributie- of instellingenmodule.

d. De apotheker controleert binnen 24 uur aantoonbaar de signaallijst waarop signalen van GDV-mutaties staan. (Richtlijn Ter hand stellen en Richtlijn GDV 4.1.3)

e. De apotheker onderdrukt medicatiebewakingssignalen voor niet langer dan 2 jaar en op basis van onderbouwde argumenten.

(KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS en Richtlijn Ter hand stellen)

Toelichting:

De onderstaande toelichting heeft betrekking op de medicatiebewaking rondom GDV recepten met XXXXX.

b. Het AIS is niet zodanig ingesteld dat tenminste interacties, contra-indicaties, over- /onderdoseringen en allergieën van GDV-recepten op de signaallijst worden geprint

(14)

2.6 Monitoring van geneesmiddelengebruik 2.6.1 Monitoring op basis van labwaarden

.t. Niet beoordeeld

a. Bij patiënten >70 jaar die 0,25 mg digoxine gebruiken is de nierfunctiewaarde aanwezig in het patiëntdossier en deze is niet ouder dan 1 jaar.

(SmPC tekst digoxine 4.2 en 4.4)

b. Bij patiënten >70 jaar die 0,25 mg digoxine gebruiken is de kaliumspiegel aanwezig in het patiëntdossier en deze is niet ouder dan 1 jaar.

(SmPC tekst digoxine 4.2 en 4.4)

.t. Niet beoordeeld

c. Bij patiënten die lithium gebruiken is de lithiumspiegel aanwezig in het patiëntdossier t.b.v. Therapeutic Drug Monitoring en deze is niet ouder dan ½ jaar.

(SmPC tekst lithium 4.2)

d. Bij patiënten die lithium gebruiken is de nierfunctiewaarde aanwezig in het patiëntdossier en deze is niet ouder dan 1 jaar.

(SmPC tekst lithium 4.4)

Toelichting:

c. Bij patiënten die lithium gebruiken is de lithiumspiegel niet in het patiëntdossier aanwezig en/of is ouder dan ½ jaar.

Het gebruik van lithium heeft niet geleid tot het opvragen van de lithiumspiegel en nierfunctiewaarde. Het opvragen van deze labwaarden bij patiënten met lithium is niet geïmplementeerd in de apotheek.

d. Bij patiënten die lithium gebruiken is de nierfunctiewaarde afwezig in het patiëntdossier en/of is ouder dan 1 jaar.

Zie de toelichting bij 2.6.1.c.

(15)

2.6.2 Monitoring bij “Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants” (NOAC’s)

.t. Niet beoordeeld

a. De apotheker controleert bij eerste uitgifte van een NOAC de nierfunctiewaarde (eGFR).

(SmPC tekst apixaban, rivaroxaban en dabigatran)

Toelichting:

a. De apotheker controleert bij eerste uitgifte van een NOAC niet de nierfunctiewaarde (eGFR).

In een gecontroleerd dossier van een patiënt die Pradaxa gebruikt, was de nierfunctiewaarde niet aanwezig.

Het is geen standaard werkwijze in de apotheek om bij een eerste uitgifte van een NOAC de nierfunctie te controleren en/of op te vragen bij de voorschrijver.

2.6.3 Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen met een zwangerschap preventieprogramma (ZPP)

.t. Niet beoordeeld

a. Voor vrouwen tussen 15 en 55 jaar die isotretinoïne

gebruiken is vastgesteld dat een getekende informed consent aanwezig is.

(SmPC isotretinoïne, Zwangerschapspreventieprogramma)

 Klik2x Klik2x

b. Voor vrouwen die isotretinoïne gebruiken wordt voldaan aan de volgende eisen van het Zwangerschap Preventie

Programma (ZPP), te weten

(16)

2.6.4 Aanvullende controle bij recepten voor kinderen

.t. Niet beoordeeld

a. Bij recepten voor kinderen <12 jaar is het gewicht én minimaal één aantoonbare (handmatige) berekening aanwezig. (NAN 2.2 en 3.1)

2.7 Medicatiebeoordelingen

.t. Niet beoordeeld

a. De apotheker heeft in 2018 medicatiebeoordelingen uitgevoerd.

(MDR Polyfarmacie)

b. De apotheker selecteert patiënten voor medicatiebeoordelingen op basis van:

- leeftijd van 65 jaar of ouder,

- vijf of meer chronische geneesmiddelen en - tenminste een van de volgende risicofactoren:

• wonend in zorginstelling;

• verminderde nierfunctie (eGFR < 50ml/min/1,73 m²); • verminderde cognitie;

• verhoogd valrisico;

• signalen van verminderde therapietrouw.

(KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.1, MDR Polyfarmacie Inleiding)

c. Bij de medicatiebeoordelingen is de patiënt aantoonbaar betrokken geweest bij de farmacotherapeutische anamnese in een gesprek.

(KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2)

d. Bij de medicatiebeoordelingen is de huisarts aantoonbaar betrokken geweest bij het opstellen van het behandelplan in een gesprek.

(KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2)

(17)

3 Conclusies en te nemen maatregelen

3.1 Conclusie

Zon Apothekers, locatie Gezondheidscentrum voldoet niet bij alle getoetste

onderwerpen aan de geldende weten regelgeving en de professionele standaard.

3.2 Te nemen maatregelen

De inspectie verwacht dat de gevestigde apotheker adequate maatregelen neemt, zodat binnen acht weken voldaan wordt aan de geldende weten regelgeving en de professionele standaard.

3.3 Vervolgacties inspectie

De inspectie vertrouwt erop dat de gevestigde apotheker adequate maatregelen neemt. De apotheek wordt in dit kader niet opnieuw bezocht.

(18)

3.4 Overzicht van de resultaten

Getoetste onderwerpen

Voldoen Voldoen niet (volledig)

N.v.t. Niet beoordeeld

1 Ter hand stellen van recepten (5 onderwerpen) 5

2 Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde

distributievorm (GDV) (6 onderwerpen) 3 3

3 Kwaliteit en organisatie (4 onderwerpen) 1 3

4 Patiëntendossier bij incidentele patiënten

(4 onderwerpen) 4

5 Patiëntendossier bij patiënten in een instelling

(3 onderwerpen) 3

6 Vastleggen beoordeling en afhandeling

medicatiebewakingssignalen reguliere recepten (5 onderwerpen)

2 3

7 Vastleggen beoordeling en afhandeling medicatiebewakingssignalen GDV-recepten via een AIS (5 onderwerpen)

2 3

8 Monitoring op basis van labwaarden (4 onderwerpen) 2 2

9 Monitoring bij NOAC’s (1 onderwerp) 1

10 Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen met een

ZPP (2 onderwerpen) 1 1

11 Aanvullende controle bij recepten voor kinderen

(1 onderwerp) 1

12 Medicatiebeoordelingen (4 onderwerpen) 4