EUROPESE COMMISSIE
Brussel, 12.2.2016 C(2016) 748 final
GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE van 12.2.2016
tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor lood, cadmium, zeswaardig chroom en polybroomdifenylethers (PBDE)
in hergebruikte reserveonderdelen afkomstig uit en gebruikt voor reparatie of vernieuwing van medische hulpmiddelen of elektronenmicroscopen
(Voor de EER relevante tekst)
TOELICHTING
1. ACHTERGRONDVANDEGEDELEGEERDEHANDELING
Onderwerp: Gedelegeerde richtlijn van de Commissie tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor toepassingen met lood, cadmium, zeswaardig chroom en polybroomdifenylethers (PBDE).
Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 (BGGS 2)1 beperkt het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen (lood, kwik, cadmium, zeswaardig chroom, polybroombifenylen en polybroomdifenylethers) in elektrische en elektronische apparatuur (EEA). De (herschikte) BGGS-richtlijn 2 is op 21 juli 2011 in werking getreden.
De stoffen waarvoor beperkingen gelden, staan in bijlage II bij de BGGS-richtlijn 2. De bijlagen III en IV bij BGGS-richtlijn 2 bevatten de lijsten van materialen en onderdelen van EEA voor specifieke toepassingen die zijn vrijgesteld van de beperking in artikel 4, lid 1, van BGGS-richtlijn 2.
Artikel 5 van BGGS-richtlijn 2 voorziet in de aanpassing aan de vooruitgang van wetenschap en techniek (door opnemen en schrappen van vrijstellingen) van de bijlagen III en IV.
Overeenkomstig artikel 5, lid 1, onder a), worden vrijstellingen in de bijlagen III en IV opgenomen mits deze opneming de door Verordening (EG) nr. 1907/2006 geboden milieu- en gezondheidsbescherming niet afzwakt en aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:
de verwijdering of vervanging van de vrijgestelde materialen in onderdelen van EEA voor specifieke toepassingen door middel van ontwerpwijzigingen of door middel van materialen en onderdelen waarvoor geen gebruik hoeft te worden gemaakt van de in bijlage II opgesomde stoffen of materialen, is om technische of wetenschappelijke redenen niet haalbaar; de betrouwbaarheid van vervangende stoffen is niet gewaarborgd; of de vervanging houdt als geheel voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument waarschijnlijk meer nadelen dan voordelen in.
In artikel 5 is een procedure voor de aanpassing van de bijlagen aan de vooruitgang van wetenschap en techniek vastgelegd. In artikel 5, lid 1, is bepaald dat de Europese Commissie (de Commissie) materialen en onderdelen van EEA voor specifieke toepassingen in de lijsten van de bijlagen III en IV opneemt door middel van afzonderlijke gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 20 van BGGS-richtlijn 2.
2. RAADPLEGING VOORAFGAAND AAN DE AANNEMING VAN DE HANDELING
Sinds de bekendmaking van BGGS-richtlijn 2 heeft de Commissie bijna 50 verzoeken voor nieuwe vrijstellingen ontvangen en bijna 100 verzoeken voor verlenging van bestaande vrijstellingen overeenkomstig de bepalingen van artikel 5, lid 3, en bijlage V inzake verlening, verlenging of intrekking van een vrijstelling, op grond waarvan belanghebbenden een vrijstelling kunnen aanvragen voor een stof waarvoor beperkingen gelden.
In juni 2013 heeft de Commissie een aanvraag ontvangen in verband met het gebruik van reserveonderdelen in medische hulpmiddelen in het kader van de BGGS-richtlijn; het gebruik van reserveonderdelen waarop de aanvraag betrekking heeft, verschilt van vrijstelling 31 in
1
bijlage IV. Met het oog op de beoordeling van de aanvraag2 heeft de Commissie de opdracht gegeven tot het uitvoeren van studies en heeft zij de vereiste technische en wetenschappelijke beoordeling met inbegrip van een officiële raadpleging van belanghebbenden3 uitgevoerd.
Het eindverslag van de beoordeling van deze aanvraag en een verdere uitvoerigere studie over de ruimere kwestie van vernieuwing van medische hulpmiddelen in het kader van de BGGS-richtlijn zijn beide voorbereid door consultants van het "Oeko-Institut" en goedgekeurd door DG Milieu en zijn beschikbaar op de website van dat bureau4; de belanghebbenden en de lidstaten zijn hiervan in kennis gesteld. Op de webpagina van DG Milieu staat een link naar de projectpagina5.
Vervolgens heeft de Commissie de officiële deskundigengroep voor gedelegeerde handelingen uit hoofde van BGGS-richtlijn 2 geraadpleegd. Op 23 februari 2015 heeft een vergadering met consultants en deskundigen plaatsgevonden. Na de vergadering werd een geconsolideerd ontwerp verstuurd waarin een vervanging van de vroegere vrijstelling 31 werd voorgesteld om een beter gebruik mogelijk te maken van reserveonderdelen afkomstig uit gebruikte medische hulpmiddelen die nog niet in de handel zijn gebracht in de EU.
Deskundigen werd gevraagd hun opmerkingen over het ontwerp uiterlijk op 15 april 2015 in te dienen. Het geconsolideerde voorstel om lood, cadmium, zeswaardig chroom en polybroomdifenylethers (PBDE) in hergebruikte reserveonderdelen afkomstig uit en gebruikt voor herstelling of vernieuwing van medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of elektronenmicroscopen en toebehoren daarvan vrij te stellen, kon bij de groep deskundigen op brede steun rekenen. Alle noodzakelijke stappen uit hoofde van artikel 5, leden 3 tot en met 7, zijn genomen. De Raad en het Parlement zijn van alle activiteiten in kennis gesteld.
In artikel 4, lid 4, onder b), van BGGS-richtlijn 2 is bepaald dat reserveonderdelen met in bijlage II genoemde stoffen mogen worden gebruikt voor de reparatie, het hergebruik, het aanpassen van de functionele aspecten of het verbeteren van de capaciteit van vóór 22 juli 2014 in de EU in de handel gebrachte medische hulpmiddelen. Dat artikel is dus niet van toepassing op na die datum in de handel gebrachte apparatuur. Overweging 20 van BGGS-richtlijn 2 stelt dat gezien de voordelen van hergebruik, vernieuwing en verlenging van de levensduur van producten, reserveonderdelen beschikbaar moeten zijn. Volgens het eindverslag zijn als belangrijkste aspecten van de beoordelingsresultaten de volgende technische gegevens in de openbare raadpleging besproken en verzameld (voor nadere gegevens zie voetnoot 4):
– Vernieuwingspraktijken zijn sterk verankerd (voor beeldverwerkingsapparatuur als MRI-apparaten, computertomografieapparaten en hulpmiddelen voor in- vitrodiagnostiek), bevinden zich in een beginstadium (patiëntenbewakingsapparatuur) of zijn algemeen voorhanden (elektronenmicroscopen).
2 http://ec.europa.eu/environment/consultations/rohs9_en.htm; raadplegingstermijn van 20.12.2013 tot en met 28.2.2014.
3 De lijst van geraadpleegde belanghebbenden wordt door de consultants in samenwerking met de Commissie bijgehouden en regelmatig bijgewerkt en omvat bedrijfsorganisaties uit de elektronicabranche, fabrikanten en leveranciers, recyclers, consumentenorganisaties, ngo's, de academische wereld, vertegenwoordigers van de lidstaten enz.
4 Directe link naar beoordeling en aanbeveling:
http://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/RoHS_VIII/RoHS2_Pack3_Final_Report.pdf (blz. 26-55)
http://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/RoHS_VIII/RoHS2_Pack3_Final_Report.pdf (blz. 70-104).
5
– Sommige hergebruikte reserveonderdelen bevatten kleine hoeveelheden lood, cadmium, zeswaardig chroom en/of PBDE.
– Voor repareerbare assemblages in medische apparatuur bestaat over het algemeen een gesloten business-to-business inruilsysteem van goede kwaliteit.
– In de bovengenoemde gevallen houdt het hergebruik van onderdelen van gebruikte assemblages voor het milieu minder nadelen in dan wanneer de onderdelen niet worden hergebruikt.
– De bestaande vrijstelling 31 laat geen gebruik van reserveonderdelen uit gebruikte apparatuur toe indien deze nog niet in de handel was gebracht in de EU en beperkt daardoor de beschikbaarheid van hergebruikte reserveonderdelen voor de reparatie en vernieuwing van bestaande producten op de EU-markt.
– Indien de vrijstelling niet wordt verleend, wegen de nadelen voor het milieu (een groter gebruik van hulpbronnen en grotere hoeveelheden afval) zwaarder dan de voordelen van de beperking van het hergebruik van opgeknapte medische onderdelen met lood, cadmium, zeswaardig chroom en PBDE.
– Bij vergelijking van de milieugevolgen van het gebruik van vernieuwde onderdelen in de bovengenoemde gevallen met die van de vervanging van deze onderdelen door nieuwe onderdelen, blijkt dat de vervanging als geheel voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument meer nadelen dan voordelen inhoudt.
Wat een vervanging betreft van de bestaande vrijstelling 31 in bijlage IV door de volgende:
"Lood, cadmium, zeswaardig chroom en polybroomdifenylethers (PBDE) in reserveonderdelen afkomstig uit en gebruikt voor de reparatie of de vernieuwing van medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of elektronenmicroscopen en toebehoren daarvan, mits het hergebruik plaatsvindt in controleerbare, gesloten business-to-business inruilsystemen en het hergebruik van onderdelen kenbaar wordt gemaakt aan de consument.
Vervalt op:
a) 21 juli 2021 voor het gebruik in andere medische hulpmiddelen dan die bedoeld voor in-vitrodiagnostiek;
b) 21 juli 2023 voor het gebruik in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
c) 21 juli 2024 voor het gebruik in elektronenmicroscopen en toebehoren daarvan.", blijkt uit de beoordelingsresultaten dat aan de in artikel 5, lid 1, onder a), gespecificeerde relevante criteria is voldaan en dat het gerechtvaardigd is de specifieke toepassing in de lijst van vrijstellingen in bijlage IV op te nemen. De voorgestelde vrijstelling zwakt de door Verordening (EG) nr. 1907/2006 geboden milieu- en gezondheidsbescherming niet af. De vervanging van de materialen en onderdelen houdt als geheel voor het milieu en de gezondheid meer nadelen dan voordelen in. De bestaande vrijstelling 31 in Bijlage IV moet worden vervangen door de voorgestelde vrijstelling.
Om marktdeelnemers een vlotte overgang te garanderen van de oude naar de voorgestelde bepalingen en om verstoring van de interne markt te voorkomen, moeten de bepalingen van deze richtlijn 18 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn door alle lidstaten tegelijkertijd worden toegepast.
3. JURIDISCHEELEMENTENVANDEGEDELEGEERDEHANDELING De voorgestelde handeling stelt het gebruik van lood, cadmium, zeswaardig chroom en polybroomdifenylethers (PBDE) in specifieke toepassingen vrij van de in bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU (BGGS-richtlijn 2) vermelde beperkingen. De voorgestelde handeling trekt de bestaande vrijstelling 31 van bijlage IV bij BGGS-richtlijn 2 in; vrijstelling 31 van bijlage IV bij BGGS-richtlijn 2 vervalt 18 maanden na de datum van het besluit.
Het voorgestelde instrument is een gedelegeerde richtlijn.
Het ontwerp van gedelegeerde richtlijn legt Richtlijn 2011/65/EU, en met name artikel 5, lid 1, onder a), ten uitvoer.
De voorgestelde handeling heeft tot doel juridische zekerheid en duurzame marktvoorwaarden voor elektronicafabrikanten te waarborgen door specifieke toepassingen van voor het overige verboden stoffen toe te staan overeenkomstig de bepalingen van BGGS-richtlijn 2 en de daarin vastgelegde procedure voor de aanpassing van de bijlagen aan de vooruitgang van wetenschap en techniek.
Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel gaat deze maatregel niet verder dan wat nodig is om de doelstelling ervan te verwezenlijken.
Het voorstel heeft geen gevolgen voor de begroting van de Unie.
GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE van 12.2.2016
tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de technische vooruitgang, van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor lood, cadmium, zeswaardig chroom en polybroomdifenylethers (PBDE)
in hergebruikte reserveonderdelen afkomstig uit en gebruikt voor reparatie of vernieuwing van medische hulpmiddelen of elektronenmicroscopen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur6, en met name artikel 5, lid 1, onder a),
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Richtlijn 2011/65/EU verbiedt het gebruik van lood, cadmium, zeswaardig chroom en polybroomdifenylethers (PBDE) in elektrische en elektronische apparatuur die in de handel wordt gebracht.
(2) Er bestaan vernieuwingspraktijken voor beeldverwerkingsapparatuur als MRI- apparaten, computertomografieapparaten, hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, patiëntenbewakingsapparatuur en elektronenmicroscopen. Sommige voor vernieuwing hergebruikte reserveonderdelen bevatten kleine hoeveelheden lood, cadmium, zeswaardig chroom of PBDE.
(3) De vrijstelling van punt 31 van bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU laat geen gebruik van reserveonderdelen uit gebruikte apparatuur toe indien deze nog niet in de handel was gebracht in de Unie en beperkt zo de beschikbaarheid van hergebruikte reserveonderdelen.
(4) Bij vergelijking van de milieugevolgen van het gebruik van vernieuwde onderdelen in de bovengenoemde gevallen met die van de vervanging van deze onderdelen door nieuwe onderdelen, blijkt dat de vervanging als geheel voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument meer nadelen dan voordelen inhoudt.
(5) Overwegende dat overeenkomstig artikel 4, lid 3, van Richtlijn 2011/65/EU de beperking van het gebruik van de stof op verschillende data op de verschillende soorten apparatuur zal worden toegepast, moet per soort apparatuur een andere vervaldatum voor de beperking worden vastgesteld.
(6) Richtlijn 2011/65/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(7) Om marktdeelnemers een vlotte overgang te garanderen van de bestaande naar de in deze richtlijn vastgestelde bepalingen en om verstoring van de interne markt te
6
voorkomen, is het passend een datum te bepalen waarop alle lidstaten hun nationale bepalingen tegelijkertijd zullen toepassen; daardoor wordt ook voorzien in een redelijke termijn na de datum van omzetting
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
1. De lidstaten dienen uiterlijk op [OP: please insert, as concrete date, the last day of the 9th month after entry into force of this directive] de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
Zij passen die bepalingen toe vanaf [OP, please insert, as concrete date, 18 months after the date of entry into force of this directive].
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4 Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, op 12.2.2016
Voor de Commissie De Voorzitter
Jean-Claude JUNCKER
