Leiden CONCERT studie 2.0
K6.1.2 CMV diagnostiek positief P13.168 / Versie 1.0 / 29-07-2013
Brief CONCERT studie 2.0
Uitslag CMV diagnostiek
Geachte collega,
Middels deze brief wil ik u ervan op de hoogte brengen dat bij uw patiënt
……….………… geboorte datum …/…/……
een congenitale cytomegalovirus (CMV) infectie is aangetoond. In het kader van de CONCERT studie 2.0 worden kinderen die naar een Audiologisch Centrum zijn
doorverwezen in verband met mogelijk gehoorverlies op een congenitale CMV infectie getest. Deze test wordt met bloed van de hielprik uitgevoerd. Uiteraard is voorafgaand toestemming van ouders verkregen. Hieronder vindt u meer uitgebreide informatie betreffende de CONCERT studie 2.0.
Het onderzoek
De CONCERT studie 2.0 (Congenital Cytomegalovirus: Efficacy of Antiviral Treatment in a non-Randomized Trial with Historical Control Group) is een effectiviteitsstudie met historische controle groep. Pasgeborenen met een congenitale CMV infectie (vastgesteld vanuit de hielprik) en een op een Audiologisch Centrum vastgesteld gehoorverlies, wordt behandeling aangeboden: 6 weken valganciclovir. Voor de historische controle groep worden ouders van kinderen, geboren 1-11-2011 tot 1-07-2012 bij wie een gehoorverlies is vastgesteld, benaderd voor CMV diagnostiek.
Momenteel wordt er niet actief gescreend op congenitale CMV infectie bij kinderen met gehoorverlies, en bestaat er geen standaard behandeling.
Achtergrond
Gehoorverlies bij een congenitale CMV infectie is vaak progressief. Indien de therapie effectief is, verwachten we bij follow-up (leeftijd 18-22 maanden) aan te tonen dat het gehoorverlies bij de met valganciclovir behandelde kinderen minder progressief is verlopen vergeleken met de kinderen zonder behandeling. Momenteel worden deze kinderen niet opgespoord en derhalve ook niet behandeld. De primaire uitkomst is de mate van gehoorverlies bij 18-22 maanden follow-up. Daarnaast zal de ontwikkeling (algemeen en specifiek voor taal en spaak) van de kinderen worden onderzocht.
Vervolg voor uw patiënt
Uw patiënt zal op een Audiologisch Centrum worden onderzocht op de aanwezigheid van gehoorverlies (≥ 20 dB). Indien gehoorverlies wordt vastgesteld zal na toestemming van beide ouders uw patiënt worden geïncludeerd. Behandeling (6 weken valganciclovir) wordt aangeboden. Kinderen die behandeld worden, evenals de onbehandelde kinderen, kunnen in het onderzoek worden geïncludeerd. U zult per brief op de hoogte worden gesteld over de eventuele inclusie. De ouders zullen op de hoogte zijn van ons contact met u.
Leiden CONCERT studie 2.0
K6.1.2 CMV diagnostiek positief P13.168 / Versie 1.0 / 29-07-2013
Indien bij uw patiënt op het Audiologisch Centrum geen gehoorverlies (< 20 dB) wordt vastgesteld zal er in het kader van de CONCERT studie 2.0 geen verdere actie worden ondernomen.
Uiteraard zijn ouders vrij om op elk moment hun deelname aan de studie terug te trekken zonder consequenties voor verdere behandeling op het Audiologisch Centrum. U wordt zo nodig op de hoogte gehouden van medische zaken betreffende uw patiënt.
Monitoring tijdens onderzoek
Valganciclovir heeft als meest voorkomende bijwerking (reversibele) neutropenie. Om deze reden zullen de kinderen die behandeld worden met valganciclovir tijdens de 6 weken behandeling wekelijks worden gevolgd voor leukocyten differentiatie. Daarnaast zal bij inclusie en in de zesde week van de behandeling naast de leukocyten differentiatie ook de trombocyten, ASAT, ALAT, bilirubine, ureum en creatinine beoordeeld worden.
Een arts betrokken bij het onderzoek ontvangt alle uitslagen en zal zorg dragen voor de dosisaanpassingen. Bij een gevonden neutropenie wordt de dosis gehalveerd. Indien de neutropenie zich niet heeft hersteld bij de eerst volgende bepaling zal de behandeling worden gestaakt.
Voor aanvullende informatie betreffende het onderzoek kunt u terecht op de website (www.lumc.nl/concert). In de sectie voor professionals kunt u een samenvatting van het protocol vinden. Bij vragen kunt u te alle tijden contact opnemen.
Met vriendelijke groet, Fleurtje Schornagel Arts-onderzoeker
Direct: 071-526 5383 Secretariaat: 071-526 3931 Email: f.a.j.schornagel@lumc.nl
