53Waarom is dit domein zo belangrijk?

Er is veel evolutie geweest in dit domein. Het verschil tussen twintig jaar geleden en nu is immens. België was, via de inzet van de leden van de HGR, zeker een voorloper op het vlak van kwaliteitsnormen. Reeds in ’93 hadden we kwaliteitsnormen vastgelegd. Weliswaar waren ze nog niet in de Belgische wetgeving verwerkt, maar niettemin gebeurden de inspecties voor erkenningen van weefselbanken op basis van deze criteria. Tegenwoordig is er Europese regelgeving die alles vastlegt en die ook omgezet is in de Belgische wetgeving.

Hoe ziet u de evolutie in dit domein?

Wat zal de taak van de HGR hierin zijn?

We moeten erop toezien dat cellen, weefsels en organen toegankelijk blijven. Het gevaar voor overregulatie dreigt en we moeten aandachtig zijn dat we geen problemen krijgen met de beschikbaarheid van materiaal.

Daarnaast is een samenwerking met andere organisaties, nationaal en internationaal, erg belangrijk voor de toekomst. Als een problematiek reeds volledig onderzocht is in het buitenland, is het overbodig om hetzelfde werk helemaal opnieuw te doen. Natuurlijk zijn er wel nog verschillen per land en kunnen we hetzelfde onderzoek niet 100 % overnemen, maar dan hebben we tenminste al een basis om op voort te werken.

6.6.1 De relevantie van NAT-tests bij de beoordeling van donoren van menselijk lichaamsmateriaal (HGR 8684)

De Hoge Gezondheidsraad houdt in zijn aanbevelingen niet alleen rekening met de Europese, maar ook met de nationale wetgeving.

Toegevoegde waarde van de NAT-tests

Het gebruik van NAT-testing (Nucleic acid amplification technique) gebeurt al langer in het kader van donatie van bloed en bloedproducten. Daar is gebleken dat NAT-testing voor HIV, HBV en HCV wel degelijk een toegevoegde waarde heeft ten opzichte van de klassieke serologische tests. Het gebruik van NAT-testing laat toe om de window-fase (tijd die verloopt tussen het optreden van de infectie en het positief worden van de klassieke serologische test(s)) te verkorten. Bovendien maken de hoge specificiteit en de hoge gevoeligheid van deze tests het ook mogelijk om bepaalde mutanten die niet detecteerbaar zouden zijn met klassieke serologische tests toch op te sporen. Het gebruik van NAT-testing heeft in de voorbije jaren ook geleidelijk aan ingang gevonden in het kader van donatie van menselijk lichaamsmateriaal.

Verschillen tussen de nationale wetgeving en de Europese richtlijnen

Wat betreft de overleden donoren gaan de eisen van het Koninklijk Besluit van 28 september 2009 op het vlak van serologische tests verder dan de Europese richtlijnen. Het KB eist namelijk een HIV- en een HCV-NAT zoals in de Europese richtlijnen, maar ook een HBV-NAT.

Noodzaak van HBV-NAT

Uit de thans beschikbare literatuur blijkt dat HIV-, HCV- en HBV-NAT-testing wordt aanbevolen voor alle weefsels en cellen, met uitzondering van de cornea’s. Rekening houdend met het feit dat cornea’s niet gevasculariseerd zijn, en het feit dat het risico op overdracht van infectie duidelijk kleiner is bij cornea’s, neemt men aan dat enkel de NAT-testing voor HCV een beduidende meerwaarde heeft in het kader van corneadonatie. De HGR schaart zich hiermee achter de vereiste van het Koninklijk Besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteit- en veiligheidsnormen voor weefsels om HIV-, HCV- en HBV-NAT-testing uit te voeren.

Enkel indien er naderhand een inactivatieproces plaatsvindt, dat gevalideerd werd voor de betrokken virussen, of als er (bij levende donoren) een 2de serologie gebeurt na minstens 6 maanden, kan men de NAT-testing achterwege laten. Voor een correcte interpretatie van de tests is het essentieel dat men beschikt over een adequaat afgenomen bloedstaal.

Optimale preventie

De combinatie van een zo ver mogelijk doorgedreven anamnese, een klinisch onderzoek bij de wegname, adequate serologie en deze NAT-tests biedt op dit ogenblik de beste garantie om de overdracht van HIV, HCV en HBV te vermijden.

Harmoniseren van de Europese richtlijn

De HGR pleit voor het harmoniseren van de Europese richtlijn met het oog op een betere cohesie van de vereisten inzake NAT-testing.

55 55 Artikel in de Artsenkrant

Op 20 november 2011 verscheen in de Artsenkrant een artikel over NAT-tests: “Keurslijf voor menselijk lichaamsmateriaal”.

Hieronder vindt u een extract.

6.2.2. Het autologe gebruik van navelstrengbloed: klinische en weten- schappelijke aspecten (HGR 8677)

De Hoge Gezondheidsraad onderzoekt de voor- en nadelen van bepaalde (soms controversiële) praktijken om zo de burger alle informatie te kunnen leveren.

Allogene versus autologe opslag van navelstrengbloed

Op dit ogenblik bestaan er twee grote categorieën voor de opslag van navelstrengbloed: allogene en autologe opslag.

Bij allogene opslag worden stamcellen bewaard die van de ene persoon naar de andere persoon overgeplant kunnen worden. Dit kan zowel gaan om donaties van familie (waarvan een familielid ziek is) als niet-verwanten. In de meeste Europese landen vindt allogene opslag plaats in publieke instellingen en worden ze door publieke middelen gefinancierd. Deze praktijk is ondertussen goed gedocumenteerd en het onderwerp van vele studies gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften.

Bij autologe opslag worden stamcellen bewaard voor eigen gebruik, of in sommige gevallen

56

Het gaat hier om een betaalde service door private navelstrengbloedbanken. Daartegenover staat dat de bewijzen die het opslaan van autloog navelstrengbloed rechtvaardigen en vooral het klinisch nut daarvan aantonen nog te weinig wetenschappelijk gefundeerd zijn.

Wegens de toenemende belangstelling voor het onderwerp heeft de Hoge Gezondheidsraad de waarde van autoloog navelstrengbloed onderzocht.

Resultaten van het onderzoek

- Op klinisch vlak: geen bewijs voor gerechtvaardigd gebruik

Er is geen bewijs dat navelstrengbloed een unieke bron is voor het verkrijgen van de tot nu toe geïdentificeerde celpopulaties, of voor celpopulaties die kunnen worden verkregen door kweek. Bovendien is het mogelijk dat toekomstige behandelingen evengoed zouden kunnen worden toegepast met cellen uit andere bronnen, zoals beenmerg en bloed. Deze behandelingen zouden dan ook minder duur zijn.

In de hematologie bestaan er betere alternatieven. Daarbij komt nog dat het gebruik van autoloog navelstrengbloed soms schadelijk kan zijn voor de patiënt. In de regeneratieve geneeskunde zijn er tot op heden ook geen bewijzen gepubliceerd die het gebruik rechtvaardigen.

- Op ethisch vlak: zelden gebruikt

Gezien de huidige stand van de medische verzorging is het vanuit ethisch standpunt waardevoller om over te gaan tot een altruïstische donatie van het navelstrengbloed dan het voor zichzelf te laten bewaren gezien de waarschijnlijkheid dat het ooit zal worden gebruikt, extreem klein is.

- Op financieel vlak: een gepeperde rekening

Slechts een minderheid van de gezinnen zou in staat zijn om de financiële last van autologe opslag te dragen. Dat zou dan weer betekenen dat een dergelijke praktijk de ongelijke toegang tot medische verzorging in de hand werkt.

Meer kwaliteit en transparantie voor autologe opslag

Op basis van bovenstaande bevindingen is er te weinig informatie waarmee de publieke financiering van de opslag van autoloog navelstrengbloed kan worden gerechtvaardigd.

Indien de autologe opslag echter een realiteit zou worden, zullen de overheden moeten verzekeren dat deze procedure volgens geschikte kwaliteitsnormen verloopt, met inbegrip van de vereisten voor erkenning en het naleven van ethische principes. De Hoge Gezondheidsraad pleit voor duidelijke en eerlijke informatie over autologe opslag, de grenzen van de methode en

57