J URISPRUDENTIE INZAKE DE AANSPRAKELIJKHEID VOOR MEDISCHE HULPZAKEN

4.6.4.5.1 Inleiding

In deze paragraaf wordt de jurisprudentie weergegeven die ziet op de aansprake- lijkheid voor het gebruik van een medische hulpzaak.578 Aan het einde van deze paragraaf volgt een tussenconclusie.

4.6.4.5.2 Geen toerekening op grond van artikel 6:77 BW vanwege ontbreken ongeschiktheid

1. In een uitspraak van het Gerechtshof’s-Gravenhage diende het hof (onder meer) te oordelen over de geschiktheid van een mechanische hartklepprothese.579 Tegen het oordeel van het hof in deze zaak werd cassatie ingesteld, maar aangezien de Hoge Raad dit beroep heeft verworpen op grond van artikel 81 RO zal hier slechts

572 Wijne (nr. 14), Timmermans (nr. 15) en Ansems (nr. 19). 573 Wijne (nr. 14), Timmermans (nr. 15) en Ansems (nr. 19). 574 Kortmann (nr. 9) en Tjong Tjin Tai (nr. 16).

575 Stolker (nr. 11) en Wijne (nr. 14).

576 Wijne (nr. 14), Timmermans (nr. 15), Zijlstra (nr. 17) en Ansems (nr. 19). 577 Stolker (nr. 11), Wijne (nr. 14) en Zijlstra (nr. 17).

578 Dit zijn uitspraken die in de literatuur naar voren zijn gekomen en/of op rechtspraak.nl zijn weergegeven. Zie paragraaf 2.5.6 voor de algemene jurisprudentie bij artikel 6:77 BW.

579 Gerechtshof’s-Gravenhage 18 september 2012, ECLI:NL:GHSGR:2012:BX8413.

het arrest van het hof en de conclusie van Spier voor het arrest van de Hoge Raad besproken worden. Zoals gezegd, draaide de casus om een mechanische hart- klepprothese. Bij een patiënt met een aortastenose werd de natuurlijke hartklep vervangen door een mechanische hartklep van het merk Advantage. Enige tijd later werd bij de patiënte een hartkleplekkage geconstateerd die werd aangeduid als een intermitterende hartklep insufficiëntie (intermittent regurgitation, oftewel: IR). De oorzaak voor de IR bleek te zijn dat één klep intermitterend onvoldoende sloot. Hoewel de oorzaak van het onvoldoende sluiten van de klep niet bekend was, werd de patiënt opnieuw geopereerd, waarbij de Advantage hartklep werd vervangen door een nieuwe Advantage hartklep uit dezelfde serie. Zes maanden na de tweede operatie bleek er opnieuw sprake te zijn van een IR. Omdat er echter op dat moment geen klachten waren, werd door de behandelaar besloten tot een ‘expectief beleid’. In de jaren volgend op de operatie brengt de producent door verscheidene onderzoeken aan het licht dat een IR in geringe mate voorkomt bij patiënten met een Advantage hartklep en dat de patiënten bij wie dit optreedt geen gezondheidsrisico lopen. De patiënt stelt niettemin de Nederlandse importeur van de mechanische hartklep, de producent, het ziekenhuis en de thoraxchirurg aan- sprakelijk vanwege het tweemaal inplanteren van een gebrekkige dan wel onge- schikte hartklep.580

Het hof vangt aan met de beoordeling van de gebrekkigheid van de hartklep op grond van artikel 6:186 BW en komt het tot de conclusie dat de hartklep geen gebrekkig product is. Van een ontwerpfout is volgens het hof geen sprake, daar de hartklep CE-gecertificeerd is, ten tijde van de uitspraak nog steeds veel gebruikt wordt, een IR slechts bij een klein percentage van de patiënten optreedt, de IR in het algemeen niet tot klinische klachten leidt of een vervanging van de hartklep vergt en het lekken van mechanische hartkleppen geen onbekend verschijnsel is.581 Op grond van dit laatste mocht de patiënt volgens het hof dan ook niet ver- wachten dat de hartklep volledig lekvrij zou zijn. Het hof kwalificeert het optreden van IR als een‘goedaardig fenomeen’ en oordeelt dat het feit dat de hartklep bij sommige patiënten af en toe niet volledig sluit niet reeds daarom het oordeel rechtvaardigt dat het een onveilig en gebrekkig product is.582

580 Gerechtshof’s-Gravenhage 18 september 2012, ECLI:NL:GHSGR:2012:BX8413, r.o. 3.

581 Gerechtshof’s-Gravenhage 18 september 2012, ECLI:NL:GHSGR:2012:BX8413, r.o. 8. Vgl. ten aanzien van het argument dat de zaak gecertificeerd is de (ir)relevantie van registratie van een geneesmiddel bij aansprakelijkheid van de producent in HR 30 juni 1989, NJ 1990, 652, m.nt. C.J.H. Brunner (Halcion). 582 Gerechtshof’s-Gravenhage 18 september 2012, ECLI:NL:GHSGR:2012:BX8413, r.o. 8-9. Zie Rechtbank

Rotterdam 2 maart 2011, ECLI:NL:RBROT:2011:BP9372 voor een uitspraak waarin de deugdelijkheid van een medische hulpzaak centraal stond in het kader van artikel 6:173 BW. De rechtbank oordeelde:“Dat het voeteneinde van het verlosbed betrekkelijk snel naar beneden kan worden geduwd en onder het bed kan worden geschoven, brengt niet mee dat het verlosbed ondeugdelijk is. Het ligt in de rede dat een dergelijke handeling snel behoort te kunnen worden uitgevoerd indien dit wenselijk is om de gynaecoloog (…) meer ruimte te bieden bij het begeleiden van de bevalling”. Dit zou in het kader van artikel 6:77 BW tot het oordeel hebben geleid dat de zaak niet ongeschikt was. Volgens de MvT bij de WGBO vloeit bij samenloop tussen artikel 6:77 BW en artikel 6:173 BW uit de strekking van deze bepalingen voort dat de contractuele aansprakelijkheid prevaleert (Tweede Kamer 1989-1990, kamerstuknummer 21 561, ondernummer 3, p. 44 (MvT)).

De conclusie van Spier bij het cassatieberoep sluit aan bij dit oordeel van het hof. Hij schrijft dat de patiënt het door haar als gebrekkig omschreven func- tioneren van de hartklep had kunnen verwachten, daar zij in haar getuigenverkla- ring erop wijst dat zij ervan op de hoogte was‘dat het niet volledig sluiten bij mechanische hartkleppen geen ongekend verschijnsel was’.583 Daarnaast meent Spier, ten aanzien van de overweging van het hof dat het optreden van IR een ‘goedaardig fenomeen’ is, dat het hof niet uitsluit dat een dergelijk onschuldig verschijnsel aansprakelijkheid op zou kunnen leveren voor zover iemand door dat verschijnsel schade zou lijden, maar dat het hof aansprakelijkheid verwerpt wanneer het verschijnsel inherent is aan het product‘in die zin dat het (…) klaar- blijkelijk onvermijdelijk is gezien de huidige stand van wetenschap en tech- niek’.584

Vervolgens gaat het hof in op het beroep van de patiënte op artikel 6:77 BW. Uit het oordeel dat geen sprake is van een gebrekkig product volgt volgens het hof dat de vraag of de hartklep een ((on)geschikte) hulpzaak is in de zin van artikel 6:77 BW in het midden kan blijven, daar reeds geoordeeld is dat het pro- duct niet gebrekkig is.585 Spier lijkt zich hierbij aan te sluiten door te schrijven dat het ‘merkwaardig’ zou zijn als het ziekenhuis en/of de arts aansprakelijk zouden zijn voor het inbrengen van een niet gebrekkige hartklep.

4.6.4.5.3 Geen toerekening op grond van artikel 6:77 BW vanwege ontbreken causaal verband

2. In een uitspraak van de Rechtbank Overijssel uit 2015 stond de aansprake- lijkheid voor het gebruik van een MoM-heupprothese centraal.586 Sinds 2011 wordt het gebruik van deze heupprothese afgeraden omdat de prothese het risico blijkt te bevatten metaaldeeltjes af te scheiden die in het bloed van de patiënt terecht komen. Een patiënt had deze heupprothese in 2009 ontvangen in het kader van de behandeling van pijnklachten door kraakbeenverlies en cystevorming in de heup. Het ontvangen van de prothese leidt aanvankelijk tot herstel, maar uitein- delijk treden er (toenemende) pijnklachten op bij de patiënt. Bij verwijdering blijkt dat de steel van de heupprothese los zit en de rechtbank gaat ervan uit dat dit, en niet het mogelijke afscheiden van metaaldeeltjes door de MoM-prothese, de oorzaak van de pijnklachten van de patiënt was. De rechtbank komt tot de con- clusie dat, nu de problemen veroorzaakt werden door een loszittende steel, van een tekortkoming door een ondeugdelijke hulpzaak geen sprake was. Volgens de recht- bank is er geen plaats‘voor het oordeel dat de MoM-heupprothese in geval van eiser tot schade heeft geleid. De omstandigheid dat ervoor is gekozen direct de MoM-heupkom te vervangen maakt het voorgaande niet anders’.587In 2017 wordt deze uitspraak door het Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden bevestigd.588 Het

583 Conclusie bij HR 18 oktober 2013, ECLI:NL:HR:2013:978, overweging 4.7.2. 584 Conclusie bij HR 18 oktober 2013, ECLI:NL:HR:2013:978, overweging 4.7.3. 585 Gerechtshof’s-Gravenhage 18 september 2012, ECLI:NL:GHSGR:2012:BX8413, r.o. 15. 586 Rechtbank Overijssel 18 november 2015, ECLI:NL:RBOVE:2015:5058.

587 Rechtbank Overijssel 18 november 2015, ECLI:NL:RBOVE:2015:5058, r.o. 4.10. 588 Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden 3 oktober 2017, ECLI:NLGHARL:2017:8832.

causale verband tussen de schade en de gestelde gebreken in de MoM-prothese ontbreekt omdat de schade het resultaat is van een loszittende steel. Derhalve wordt niet toegekomen aan de vraag of de MoM-heupprothese gebrekkig was en de hulpverlener aansprakelijk is voor het gebruik van een ongeschikte hulpzaak. 4.6.4.5.4 Geen toerekening op grond van artikel 6:77 BW vanwege

onredelijkheid

3. In 1988 deed het Gerechtshof Amsterdam een uitspraak waarin het reeds anticipeerde op de bepalingen uit het NBW.589Het hof stond voor de vraag of de hulpverlener aansprakelijk gesteld kon worden voor een na inbrengen defect geraakte pacemaker. Het hof ging hierbij allereerst in op de vraag hoe de pace- maker gekwalificeerd moest worden in de gesloten overeenkomst, waarbij het tot de conclusie kwam dat de pacemaker aangemerkt moest worden als een hulpzaak, omdat de strekking van de met de hulpverlener gesloten overeenkomst was dat de hulpverlener een pacemaker zou implanteren om de hartklachten van de patiënt te doen verminderen.590

Vervolgens ging het hof in op de aansprakelijkheidsvraag.591 Hierbij nam het in overweging dat patiënt niet heeft bestreden dat dit type pacemaker in het alge- meen aan de daaraan te stellen eisen voldoet en een defect als het onderhavige zich zelden voordoet. Daarnaast heeft patiënt niet gesteld dat de hulpverlener een andere pacemaker had moeten kiezen of dat de hulpverlener de juiste werking van de pacemaker niet goed hebben gecontroleerd. Bovendien heeft patiënt een vakkundige uitvoering van de werkzaamheden door de hulpverlener niet betwist en heeft de pacemaker 4,5 maand deugdelijk gefunctioneerd. Ook relevant vindt het hof de omstandigheid dat de pacemaker volledig is vergoed door de producent en de patiënt van de hulpverlener slechts vergoeding van immateriële schade vor- dert, geleden door een tweede ziekenhuisopname ter vervanging van de pace- maker. Op grond van het voorgaande overweegt het hof dat het, ‘gelet op de inhoud en strekking van de– veronderstellenderwijs gesloten – overeenkomst, de omstandigheden van het geval en de aard van de gestelde wanprestatie’, onredelijk zou zijn om de hulpverlener tot vergoeding van de schade te verplichten.592Daar- aan doet volgens het hof niet af dat de hulpverlener tegen deze schade verzekerd is. Tot slot gaat het hof in op de stelling van patiënt dat de hulpverlener het risico voor de schade draagt omdat het voor de patiënt‘zeer moeilijk’ is om anderen aan te spreken. Het hof oordeelt dat het,‘[d]aargelaten hoe dit argument moet worden beoordeeld in een situatie waarin de fabrikant van de hulpzaak onbekend of voor de patiënt onbereikbaar is’, in het onderhavige geval geen rol speelt omdat het om een bij de patiënt bekende, in Nederland gevestigde producent gaat.593

589 Vgl. Sluyters 1992, p. 34.

590 Gerechtshof Amsterdam 7 januari 1988, TvGR 1989, 99, r.o. 4.5. 591 Gerechtshof Amsterdam 7 januari 1988, TvGR 1989, 99, r.o. 4.6. 592 Gerechtshof Amsterdam 1988, TvGR 1989, 99, r.o. 4.7.

593 Gerechtshof Amsterdam 7 januari 1988, TvGR 1989, 99, r.o. 4.8. Daar komt volgens Goslings bij dat de verhaalsmogelijkheden van het ziekenhuis op de producent in de jaren 80‘(op zijn minst) problematisch waren’. Voorts meent hij dat de uitkomst van deze zaak gerelativeerd dient te worden doordat er sprake was van een aantal zeer specifieke omstandigheden: de materiële schade was reeds door de producent vergoed en de patiënt vorderde van de hulpverlener nog slechts immateriële schade voor het ondergaan van een hersteloperatie om de pacemaker te laten vervangen en bovendien was bekend wie de producent was en had deze vermoedelijk de aansprakelijkheid erkend (Goslings 1995, par. 3).

4. In een procedure bij de Rechtbank ’s-Hertogenbosch in 2010 stond de aansprakelijkheid voor een gebroken ballonkatheter centraal.594 De rechtbank wees de aansprakelijkheid van de hulpverlener op grond van artikel 6:77 BW af omdat niet was gesteld of gebleken dat de katheter in het algemeen gebrekkig was of voorafgaand aan de operatie bekend was dat het betreffende defect eer- der was opgetreden.595 Daarbij achtte de rechtbank relevant dat het gebrek zich slecht zelden voordeed. Bovendien was niet vast komen te staan dat de hulpver- lener de zaak niet op deskundige wijze had gebruikt. Het zou het vanwege de kleine onderdelen van de katheter voor de hulpverlener niet mogelijk zijn geweest om het gebrek te onderkennen door middel van een visuele inspectie. De hulp- verlener had evenmin op de breuk bedacht moeten zijn omdat de katheter aan- vankelijk goed had gefunctioneerd, de breuk in het lichaam van de patiënt is ontstaan en de breuk zich aan de binnenkant van de katheter bevond. Dat de hulp- verlener verzekerd was en de zaak gekozen had, kon niet afdoen aan het oordeel dat toerekening aan de hulpverlener onder deze omstandigheden niet redelijk was.596

5. In 2012 diende de Rechtbank Arnhem te oordelen over de (on)geschiktheid van de Miragel plombe,597 een versteviging/kussentje aangebracht ter afdichting van een netvliesscheur in het oog.598 Nadat de rechtbank de vordering betref- fende het niet handelen als een redelijk handelend en vakbekwaam oogarts in verband met een onjuist behandelbeleid en schending van een informatie- en dossierplicht heeft afgewezen,599 gaat de rechtbank in op de aansprakelijkheid van het ziekenhuis voor het gebruik van de Miragel plombe ex artikel 6:77 BW. De rechtbank is van oordeel dat de Miragel plombe aangemerkt dient te worden als een ongeschikte hulpzaak in de zin van artikel 6:77 BW omdat bij 10% van de patiënten die een Miragel plombe hebben ontvangen complicaties zijn opgetre- den en bij een deel van die 10%, waaronder bij eiser, de plombe verandert van chemische samenstelling, zwelt en fragmenteert. Dit zijn eigenschappen die de plombe volgens de rechtbank ongeschikt maken voor het beoogde doel. Daarmee staat vast dat het ziekenhuis tekort is geschoten in de nakoming van de behande- lingsovereenkomst, aldus de rechtbank.600 Voor deze tekortkoming in de nako- ming is de hulpverlener volgens de rechtbank echter niet aansprakelijk. Omdat de hulpverlener ten tijde van gebruik van de zaak niet wist of kon weten van het gebrek ‘terwijl het in die tijd state of the art was om deze plombe te verkiezen boven andere voorhanden plombes’, acht de rechtbank toerekening van de tekortkoming aan de hulpverlener onredelijk.601

594 Rechtbank’s-Hertogenbosch 21 juli 2010, L&S 2011, 125. 595 Rechtbank’s-Hertogenbosch 21 juli 2010, L&S 2011, 125, r.o. 3.33. 596 Rechtbank’s-Hertogenbosch 21 juli 2010, L&S 2011, 125, r.o. 3.35. 597 Rechtbank Arnhem 28 november 2012, ECLI:NL:RBARN:2012:BY6606.

598 Nationale Ombudsman, Rapport over een klacht betreffende de Inspectie voor de Gezondheidszorg, 2012/015, p. 2.

599 Rechtbank Arnhem 28 november 2012, ECLI:NL:RBARN:2012:BY6606, r.o. 2.10-2.24. 600 Rechtbank Arnhem 28 november 2012, ECLI:NL:RBARN:2012:BY6606, r.o. 2.26. 601 Rechtbank Arnhem 28 november 2012, ECLI:NL:RBARN:2012:BY6606, r.o. 2.30.

6. In een zaak bij de Rechtbank Zeeland-West-Brabant stond de aansprakelijk- heid van de hulpverlener voor het gebruik van borstimplantaten centraal.602 Een van de implantaten diende enkele jaren na de implantatie in verband met zwel- lingen weer te worden verwijderd, waarbij bleek dat het implantaat was gescheurd en er forse ontstekingen waren ontstaan. Daarop heeft de patiënt het andere implan- taat ook laten verwijderen en nieuwe implantaten ontvangen. De patiënt heeft de hulpverlener aansprakelijk gesteld voor een tekortkoming in de nakoming van de behandelingsovereenkomst op grond van artikel 6:74 jo 6:77 BW. Ze stelt dat de hulpverlener gebruik heeft gemaakt van een ongeschikte hulpzaak omdat reeds na 6 jaar bleek dat het implantaat gescheurd was, terwijl de gebruikelijke levensduur 10-12 jaar is. Bovendien heeft dit ernstige ontstekingen teweeggebracht. Bij de beoordeling hiervan gaat de rechtbank allereerst in op de vraag of er sprake is van een ongeschikte hulpzaak in de zin van artikel 6:77 BW. In dat kader acht de rechtbank van belang dat de implantaten voorzien waren van een CE-markering, dat de implantaten veelvuldig werden en worden gebruikt en dat van een ontwerp- of productiefout niet is gebleken.603 Het ontstaan van een scheur is volgens de rechtbank een aan een implantaat inherent risico en de omstandigheid dat een der- gelijke scheur kan optreden, brengt nog niet mee dat er sprake is van een onge- schikte zaak. Of er sprake is van een ongeschikte zaak, hangt af van de vraag of de gevolgen van het scheuren van het implantaat voldoende bekend en voor de patiënt niet al te bezwarend zijn.604 Hiervan is volgens de rechtbank geen sprake.605 Een lichte ontsteking als gevolg van de scheuring, welke na verloop van tijd weer geneest, kan niet tot het oordeel leiden dat sprake is‘van zodanig bezwarende gevolgen van de realisering van het aan implantaten inherente risico van scheuren, dat van een ongeschikte zaak moet worden gesproken’.606Ook dat de plaatsing van nieuwe implantaten noodzakelijk was en het resultaat daar- van minder mooi is, kan volgens de rechtbank niet als een zodanig ernstig gevolg worden gezien. Ten aanzien van de andere, ernstigere, door patiënt gestelde klachten zou door een deskundige nader onderzoek moeten worden gedaan.607 Indien komt vast te staan dat deze klachten het gevolg zijn van de scheuring en zodanig ernstig zijn dat ze voor de patiënt te bezwarend zijn, dan zal vastgesteld moeten worden of de hulpverlener van deze gevolgen op de hoogte was.608 Als het antwoord op die vraag bevestigend luidt, zal gesproken kunnen worden van een ongeschikte zaak en zal het niet onredelijk zijn de schade toe te rekenen aan de hulpverlener.609 De rechtbank komt echter tot het oordeel dat voldoende vast staat dat de hulpverlener de door de patiënt gestelde klachten als mogelijke gevolgen van een scheurend implantaat niet kende en ook niet kon kennen.610

602 Rechtbank Zeeland-West-Brabant 15 januari 2014, ECLI:NL:RBZWB:2014:3600. 603 Rechtbank Zeeland-West-Brabant 15 januari 2014, ECLI:NL:RBZWB:2014:3600, r.o. 4.2. 604 Idem.

605 Idem.

606 Rechtbank Zeeland-West-Brabant 15 januari 2014, ECLI:NL:RBZWB:2014:3600, r.o. 4.3. 607 Idem.

608 Rechtbank Zeeland-West-Brabant 15 januari 2014, ECLI:NL:RBZWB:2014:3600, r.o. 4.4. 609 Idem.

610 Idem.

Derhalve hoeft er geen deskundige te worden aangewezen om onderzoek te doen naar de door patiënt gestelde klachten, omdat reeds vaststaat dat de hulpverlener niet aansprakelijk zal zijn voor de gestelde schade.611

7. In 2015 wordt de Rechtbank Rotterdam geconfronteerd met de vraag of een hulpverlener aansprakelijk is voor het gebruik van een MoM-heupprothese.612 Een patiënt had deze heupprothese ontvangen in het kader van de behandeling van ‘coxartrose’. Ze heeft, op verschillende momenten, in beide heupen een MoM-prothese ontvangen. Drie jaar na de operaties kreeg de patiënt pijnklach- ten, waarvan de oorzaak door de hulpverlener niet kon worden vastgesteld. Toen vier jaren later bleek dat de MoM-prothesen mogelijk niet veilig waren omdat ze metaaldeeltjes afscheiden die in het bloed van de patiënt terecht komen, is onderzoek gedaan naar de chroom- en kobaltwaarden in het bloed van de patiënt. Deze waarden bleken boven de referentiewaarden uit te stijgen en een jaar later is bij de patiënt een revisie-operatie verricht, waarna de klachten verdwenen en de kobaltwaarde fors daalde. De patiënt stelt de hulpverlener hierop aansprake- lijk voor de door hem geleden schade en stelt in dit kader dat er sprake is van een tekortkoming in de nakoming van de behandelingsovereenkomst door het gebruik van ongeschikte hulpzaken. De ongeschiktheid gaat schuil in de omstandigheid dat aan de MoM-heupprothesen een onaanvaardbaar groot gezondheidsrisico op het vrijkomen van chroom- en kobalt-ionen inherent is.

De rechtbank oordeelt dat niet vaststaat dat de prothesen het genoemde gezond- heidsrisico bevatten en derhalve ongeschikt waren. Ook indien er wel van onge- schiktheid sprake zou zijn, kan dit niet leiden tot aansprakelijkheid van de hulpverlener op grond van artikel 6:74 jo 6:77 BW. Toerekening aan de hulpverlener is op grond van de tenzij-formule onredelijk omdat de hulpverlener ten tijde van de