D E R ICHTLIJN M EDISCHE H ULPMIDDELEN

De Richtlijn Medische Hulpmiddelen wordt hier nader uiteengezet.16 De hiervoor genoemde Richtlijnen 90/385/EEG en 98/79/EG zijn op vergelijkbare wijze ingericht maar specifiek van toepassing op resp. actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en worden hier niet verder in detail besproken.

De voornaamste doelstellingen van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen zijn het bewerkstelligen van een hoog niveau van bescherming van patiënten, gebruikers en derden en het waarborgen van het vrije verkeer van medische hulpmidde- len op de interne markt.17 In lijn met het hiervoor beschreven systeem van de Nieuwe Aanpak vereist de Richtlijn Medische Hulpmiddelen dat medische hulp- middelen zijn voorzien van een CE-markering alvorens zij in de Gemeenschap in het vrije verkeer mogen worden gebracht.18 De markering behelst de verklaring

11 Hodges 2005, p. 53; Verbruggen 2017, p. 1243. CEN = Comité Européen de Normalisation, CENELEC = Comité Européen de Normalisation Electrotechnique & ETSI = Europees Telecommunicatie en Standaardisatie Instituut.

12 Verbruggen 2017, p. 1243.

13 Hodges 2005, p. 53-54; Verbruggen 2017, p. 1243-1244. 14 Hodges 2005, p. 54; Galland 2013, p. 366.

15 Galland 2013, p. 368. In Nederland heef de minister van VWS‘DEKRA Certification’ en ‘DARE!! Medical Certifications’ aangewezen als notified body voor medische hulpmiddelen.

16 Richtlijn 93/42/EEG.

17 Overweging 3 en 5 van Richtlijn 93/42/EEG.

18 Artikel 17 van Richtlijn 93/42/EEG. Hulpmiddelen die naar maat gemaakt of voor klinisch onderzoek bestemd zijn, hoeven geen CE-markering te bevatten. Voor deze hulpmiddelen moet de producent een verklaring opstellen in overeenstemming met bijlage VIII (zie ook artikel 11 Richtlijn 93/42/EEG).

dat het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke standaard en de vereisten die voortvloeien uit de Richtlijn Medische Hulpmiddelen.19 Bijlage I van de Richtlijn omschrijft de essentiële vereisten waaraan een hulpmiddel dient te voldoen.20 Deze essentiële vereisten worden onderverdeeld in algemene eisen, zoals het ver- eiste dat het hulpmiddel geen gevaar op mag leveren voor de klinische toestand of veiligheid van de patiënt, en eisen betreffende het ontwerp en de constructie, zoals de compatibiliteit van de verschillende materialen die in het hulpmiddel gebruikt zijn.

De procedure die de producent dient te volgen ter verkrijgen van een CE-markering verschilt naar gelang de klasse van het hulpmiddel.21Hulpmiddelen worden onderverdeeld in klasse I, IIa, IIb of III. Deze classificatie geschiedt over- eenkomstig de regels van bijlage IX van de Richtlijn en hangt samen met de risico’s van het hulpmiddel.22 Een hulpmiddel met een laag risico wordt aange- merkt als een klasse I hulpmiddel (bijvoorbeeld een pleister).23 Klasse IIa hulpmiddelen (bijvoorbeeld een gebitsvulling) behelzen een middellaag risico, klasse IIb hulpmiddelen een middelhoog risico (bijvoorbeeld een röntgenapparaat) en klasse III hulpmiddelen een hoog risico (bijvoorbeeld een hartklep, heuppro- these of borstimplantaat).24

Bij een klasse I-hulpmiddel kan de producent zelf een verklaring van overeen- stemming opstellen krachtens bijlage VII waarmee hij verklaart dat zijn producten in overeenstemming zijn met de toepasselijke bepalingen van de Richtlijn.25 De beoordeling van de conformiteit van de hulpmiddelen in klasse IIa, IIb en III wordt (deels) door de notified body verricht. Aan de hand van de in de bijlagen neer- gelegde procedures toetst de notified body of het product aan de eisen van de Richtlijn voldoet en beoordeelt en verifieert het de stellingen van de producent omtrent de technische prestaties van het hulpmiddel.26

19 Hodges 2010, p. 943.

20 Zie artikel 3 Richtlijn 93/42/EEG.

21 Artikel 11 en 16 Richtlijn 93/42/EEG; Hodges 2010, p. 945. 22 Artikel 9 Richtlijn 93/42/EEG.

23 Artikel 11 lid 5 jo. bijlage VII Richtlijn 93/42/EEG.

24 Toelichting bij het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 (COM(2012)542). Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die onder de Richtlijn 90/385/EEG vallen (bijvoorbeeld pacemakers en implanteerbare defibrillators), behoren tot klasse III. 25 Artikel 11 lid 5 jo. bijlage VII Richtlijn 93/42/EEG.

26 Daarbij dienen bijvoorbeeld eventuele bijwerkingen van het middel afgezet te worden tegen de technische prestaties om te beoordelen of er sprake is van een acceptabel risico; Hodges 2010, p. 957.

Klasse I Bij een klasse I-hulpmiddel kan de producent zelf een verklaring van over- eenstemming opstellen krachtens bijlage VII (artikel 11 lid 5 Richtlijn 93/42/EEG).

Klasse IIa Bij een klasse IIa-hulpmiddel moet de producent zelf een EG-verklaring van overeenstemming opstellen (zoals bij klasse I-hulpmiddelen) overeenkomstig bijlage VII. Dit moet aangevuld worden met de in bijlage IV, bijlage V of bijlage VI omschreven procedure. Elke van deze drie procedures vereist– zoals gezegd – de medewerking van een notified body (artikel 11 lid 2 Richtlijn 93/42/EEG). Klasse IIb Bij een klasse IIb-hulpmiddel dient de producent de in bijlage II of III

omschreven procedure volgen. Indien hij de in bijlage III omschreven procedure volgt, dient dit aangevuld te worden met de in bijlage IV, V of VI omschreven procedure (artikel 11 lid 3 Richtlijn 93/42/EEG).

Klasse III Bij een klasse III-hulpmiddel dient de producent de in bijlage II of III omschreven procedures volgen. Indien hij de in bijlage III omschreven procedure volgt, dient dit aangevuld te worden met de in bijlage IVof Vomschreven procedure (artikel 11 lid 1 Richtlijn 93/42/EEG).

De procedures:

Bijlage II Bijlage II bevat het volledige kwaliteitsborgingssysteem, hetgeen inhoudt dat de producent zijn kwaliteitssysteem ten aanzien van het ontwerp, de fabricage en de eindcontrole van de producten door de notified body laat goedkeuren. Op grond van deze procedure is de producent tevens onderworpen aan een audit en toezicht van de notified body.

Bijlage III Bijlage III bevat een EG-typeonderzoek, hetgeen inhoudt dat de notified body vaststelt en verklaart dat een representatief exemplaar van de te produceren producten voldoet aan de bepalingen van de Richtlijn.

Bijlage IV Bijlage IV bevat een EG-keuring, hetgeen inhoudt dat de notified body de nodige onderzoeken en proeven uitvoert om na te gaan of het product in overeenstemming is met de eisen van de Richtlijn. De producent kan deze keuring op tweeërlei wijze laten geschieden, ofwel door de notified body elk product te laten onderzoeken en beproeven overeenkomstig artikel 5 van bijlage IV, ofwel door onderzoek en beproeving van de producten op statistische basis door de notified body overeenkomstig artikel 6 van bijlage IV.

Bijlage V Bijlage V bevat een productiekwaliteitsborging, wat inhoudt dat de producent een kwaliteitssysteem ten aanzien van de kwaliteitsdoelstelling, organisatie van het bedrijf, de technieken inzake kwaliteitsbeheersing en het te hanteren onderzoek en de proeven laat goedkeuren. Dit gaat gepaard met een audit en toezicht van de notified body.

Bijlage VI Bijlage VI ziet tot slot op productkwaliteitsborging, waarbij de notified body wederom een kwaliteitssysteem van de producent goedkeurt. In het kader daarvan onderzoekt de notified body elk product of een representatief monster van elke partij om de conformiteit van het product te beoordelen. Dit gaat wederom gepaard met een audit en toezicht.

Bijlage VII Bijlage VII ziet op de EG-verklaring van overeenstemming. De EG-verklaring van overeenstemming is de procedure waarbij de producent verklaart dat zijn producten voldoen aan de op deze producten toepasselijke bepalingen van deze Richtlijn. Daarbij stelt hij technische documentatie omtrent het product samen. 44 3. Productveiligheid en de aansprakelijkheid van de notified body

De notified body moet de afgegeven verklaring van conformiteit van het product schorsen, intrekken of beperken bij de constatering dat de producent niet (meer) voldoet aan de toepasselijke vereisten of bij de vaststelling dat geen verklaring afgegeven had mogen worden, tenzij de producent passende corrigerende maat- regelen neemt.27Hoewel het uitgangspunt is dat de lidstaat de handel in producten met een CE-keurmerk niet mag belemmeren,28 kan ook de lidstaat maatregelen nemen indien wordt geconstateerd dat het product de gezondheid en/of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen in gevaar dreigt te brengen.29 Wat opvalt is dat de producent bij bepaalde hulpmiddelen met een hoog gezondheidsrisico de keuze heeft om slechts zijn kwaliteitssysteem te laten goedkeuren en een klinisch onderzoek van de notified body naar de veiligheid van de hulpmiddelen niet vereist is.30

3.2.3 De Verordening inzake medische hulpmiddelen

De PIP-affaire toonde aan dat het hiervoor beschreven systeem zwakheden vertoont met betrekking tot het toezicht op en controle van medische hulpmidde- len.31 De Franse producent Poly Implant Prothèse bleek in strijd met de door de notified body afgegeven goedkeuring jarenlang industriële in plaats van medische silicone te hebben gebruikt voor de vervaardiging van borstimplantaten, waar- door duizenden vrouwen wereldwijd schade hebben geleden. Zoals hiervoor omschreven, is de conformiteitsprocedure meer een beoordeling van risico’s dan een beoordeling van de hulpmiddelen.32 De producent kan voor de beoordeling van de conformiteit van een hulpmiddel met een hoog risico (klasse III), zoals een borstimplantaat, kiezen voor een beoordeling van zijn kwaliteitssysteem krachtens bijlage II van de Richtlijn. De notified body is daarbij voor een groot deel afhan- kelijk van de door de producent verstrekte documentatie. Dit, in combinatie met onvoldoende (geharmoniseerd) toezicht op het functioneren van de notified bodies en de veiligheid van de hulpmiddelen op de Europese markt, bood ruimte voor het verhandelen van frauduleus geproduceerde medische hulpmiddelen op de Europese markt.33

27 Artikel 16 lid 6 Richtlijn 93/42/EEG. 28 Artikel 4 Richtlijn 93/42/EEG.

29 Alwaar het de Commissie onverwijld van in kennis stelt (artikel 8 Richtlijn 93/42/EEG). Zie ook artikel 14 ter en aritkel18.

30 Bij implanteerbare en langdurig invasieve hulpmiddelen die onder klasse IIa en IIb vallen en alle hulpmiddelen die onder klasse III vallen, is klinisch onderzoek door de producent geboden. De rapportage hieromtrent dient overlegd te worden aan de notified body (bijlage X Richtlijn 93/42/EEG); Hodges 2010, p. 943.

31 Toelichting bij het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 (COM(2012)542).

32 Galland 2013, p. 372.

33 Vgl. in algemene zin Galland 2013, p. 368:‘the implementation of these [New Approach, JTH] directives by the notified bodies has raised, and continues to raise, a certain number of problems’.

Het PIP-schandaal leidde tot een actieplan van de Commissie en de lidstaten dat gericht was op de verbetering van controles op basis van bestaande wetgeving.34 Het plan zag met name op het functioneren van notified bodies, het markt- toezicht en het bevorderen van waakzaamheid, communicatie en transparantie.35 Dit leidde onder meer tot een uitvoeringsverordening over de aanwijzing van en het toezicht op notified bodies, een aanbeveling van de Commissie over de audits en beoordelingen die door notified bodies worden uitgevoerd en tot een hulp- middelenidentificatiesysteem.36 Uit de aanbeveling vloeit bijvoorbeeld het advies voort om (ten minste eenmaal in de drie jaar) onaangekondigde inspectiebezoe- ken aan de fabrikant te brengen. In de PIP-affaire waren de audits telkens door de notified body aangekondigd,37hetgeen het ontdekken van fraude van de producent logischerwijs heeft bemoeilijkt. Daar het PIP-actieplan specifiek zag op de onmid- dellijke verbetering van problemen die tijdens het PIP-schandaal aan het licht kwa- men, werd hiermee over de gehele linie volgens de Commissie slechts beperkte vooruitgang geboekt.38

In 2012 kwam de Commissie met een voorstel voor nieuwe wetgeving inzake medische hulpmiddelen.39 Deze nieuwe wetgeving kwam in de vorm van een Verordening die (onder meer) de Richtlijn inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de Richtlijn betreffende medische hulpmiddelen vervangt (hier- na: de Verordening).40 Volgens de toelichting bij het voorstel uit 2012 waren er aanzienlijke verschillen in de interpretatie en toepassing van de voorschriften die voortvloeien uit het genoemde regelkader van de Richtlijnen ontstaan.41 Hierdoor zouden de met de Richtlijnen beoogde doelen van veilige hulpmiddelen en vrij verkeer van goederen geschaad worden. Met de invoering van de Verordening

34 Persbericht Europese Commissie van 9 februari 2012,‘Medical devices: European Commission calls for immediate actions– tighten controls, increase surveillance, restore confidence’, IP/12/119.

35 Persbericht Europese Commissie van 20 juni 2014,‘Herstel van het vertrouwen in medische hulpmiddelen. Actieplan naar aanleiding van PIP-schandaal heeft de controles in Europa verscherpt’, IP/14/699. 36 Uitvoeringsverordening (EU) nr. 920/2013; Aanbeveling 2013/473/EU van de Commissie van 24 september

2013 betreffende de audits en beoordelingen die door aangemelde instanties op het gebied van medi- sche hulpmiddelen worden uitgevoerd; Aanbeveling 2013/172/EU van de Commissie van 5 april 2013 betreffende een gemeenschappelijk kader voor een systeem van unieke hulpmiddelenidentificatie voor medische hulpmiddelen in de Unie. Op grond van de uitvoeringsverordening hebben de lidstaten onder meer de kwalificaties en de reikwijdte van de activiteiten van hun notified bodies opnieuw beoordeeld (Persbericht Europese Commissie van 20 juni 2014,‘Herstel van het vertrouwen in medische hulpmiddelen. Actieplan naar aanleiding van PIP-schandaal heeft de controles in Europa verscherpt’, IP/14/699).

37 Hoewel onaangekondigde bezoeken op grond van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen altijd al mogelijk waren, bestond daartoe geen vaste praktijk (overweging 11 Aanbeveling 2013/473/EU).

38 Persbericht Europese Commissie van 20 juni 2014,‘Herstel van het vertrouwen in medische hulpmiddelen. Actieplan naar aanleiding van PIP-schandaal heeft de controles in Europa verscherpt’, IP/14/699. 39 Dit volgde op een oproep daartoe van de Raad en het EP; Conclusies van de Raad over innovatie in de sector

medische hulpmiddelen (2011/C 202/03); Resolutie van het Europees Parlement van 14 juni 2012 over ondeugdelijke borstimplantaten met siliconengelvulling van het Franse bedrijf PIP (2012/2621(RSP)). 40 Richtlijn 90/385/EEG en Richtlijn 93/42/EEG. De eerdergenoemde Richtlijn inzake in-vitrodiagnostiek is

vervangen door een eigen Verordening (Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie).

41 Toelichting bij het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Ver- ordening (EG) nr. 1223/2009 (COM(2012)542).

wordt beoogd deze situatie te verbeteren, lacunes te ondervangen die in de regel- geving voor bepaalde producten bestaan en de veiligheid van patiënten te vergro- ten.42

De Verordening is op 5 april 2017 aangenomen en zal vanaf 26 mei 2020 van toepassing zijn.43 De tweede overweging van de Verordening somt de doelstel- lingen van het nieuwe regelkader op. De eerste doelstelling van de Verordening is het garanderen van het soepel functioneren van de interne markt voor medische hulpmiddelen, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van patiënten en gebruikers, en rekening houdend met de kleine en middel- grote ondernemingen die in deze sector actief zijn. De tweede doelstelling van de Verordening is het stellen van hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen, teneinde tegemoet te komen aan gemeenschappelijke veiligheids- bezwaren ten aanzien van dergelijke producten. Om deze doelstellingen te bereiken, is er veel veranderd in vergelijking met het door (onder meer) de Richt- lijnen gereguleerde systeem.44 Het strekt te ver om alle veranderingen hier uitge- breid te bespreken; een aantal belangrijke ontwikkelingen worden hier genoemd. Zo heeft de Verordening een breder toepassingsbereik, waardoor bijvoorbeeld ook implantaten zonder medisch, maar met een esthetisch doeleinde onder het regime vallen, en is het toepassingsbereik verduidelijkt, waar de aanzienlijke uitbreiding van het onderdeel met definities een voorbeeld van is.45

Daarnaast moeten notified bodies onder het regime van de Verordening aan strengere vereisten voldoen krachtens bijlage VII. Zo worden er eisen gesteld aan de juridische status, organisatiestructuur, onafhankelijkheid en onpartijdigheid, vertrouwelijkheid, het afsluiten van een aansprakelijkheidsverzekering, de finan- ciële middelen, het personeel en de voorzieningen. Ook dient de notified body een kwaliteitsmanagementsysteem te hanteren.46 Daarnaast wordt de aanwijzing van notified bodies aan strengere regels onderworpen en het toezicht op de notified bodies wordt versterkt. In beginsel blijft het de verantwoordelijkheid van de lid- staten om de notified bodies aan te wijzen. Hiervoor gelden echter strengere criteria.47 Zo zal de aanwijzing van een notified body worden onderworpen aan een gezamenlijke beoordeling van door de lidstaten en Commissie aangewezen deskundigen.48 Na aanwijzing dienen de nationale autoriteiten de notified bodies

42 Het nieuwe regelkader zou‘degelijk, transparant en duurzaam’ zijn, de innovatie en het concurrentiever- mogen van de sector ondersteunen en een snelle en rendabele markttoegang voor innovatieve hulpmiddelen mogelijk maken (Toelichting bij het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 (COM(2012)542)).

43 Artikel 123 Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad.

44 Zie voor een overzicht van de belangrijkste elementen: Eerste Kamer (dossier E120038), Voorstel voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen, Samenvatting voorstel Europese Commissie.

45 Artikel 2 Verordening (EU) 2017/745. 46 Bijlage VII onder 2 Verordening (EU) 2017/745.

47 Toelichting bij het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 (COM(2012)542).

48 Artikel 39 en 40 Verordening (EU) 2017/745.

te monitoren om ervoor te zorgen dat zij blijven voldoen aan de vereisten en verplichtingen van deze Verordening. Hiertoe dienen de nationale autoriteiten ten minste eens per jaar te beoordelen of de op hun grondgebieden gevestigde notified bodies nog steeds aan de vereisten en verplichtingen van bijlage VII voldoen. Deze evaluatie omvat ex artikel 44 lid 4 een audit on-site bij elke aangemelde instantie en, indien nodig, bij haar dochterondernemingen en subcontractanten.

Tegenover de strengere regels die gelden voor de aanwijzing, inkleding en toezicht, staat dat de positie van notified bodies wordt versterkt.49Zij zullen meer bevoegd- heden en verplichtingen verkrijgen in het kader van de conformiteitsbeoordeling. De classificatie van de hulpmiddelen in de vier klassen, zoals eerder omschreven, wordt door de Verordening gehandhaafd, evenals het bijbehorende verschil in pro- cedures ter verkrijging van een CE-markering.50De procedures ter verkrijging van een CE-markering zijn neergelegd in de bijlagen IX tot en met XI. Een voorbeeld van een toename in verplichtingen is dat de notified body bij de beoordeling van implanteerbare hulpmiddelen van klasse III en actieve hulpmiddelen van klasse IIb die bedoeld zijn voor het toedienen en/of het onttrekken van een geneesmiddel, een door de Commissie aangewezen deskundigenpanel dient te verzoeken de beoorde- lingsverslagen van klinische evaluaties nauwkeurig te onderzoeken.51

Daarnaast worden er strengere eisen gesteld aan de producent en het klinische bewijsmateriaal wat hij moet overleggen in het kader van de conformiteits- beoordeling. De producent moet onder meer een kwaliteitsmanagementsysteem en een systeem voor het melden van incidenten en corrigerende acties opzet- ten,52 en voor elk hulpmiddel een systeem voor post-market surveillance plannen, opzetten, documenteren, toepassen, handhaven en actualiseren.53 Deze documen- tatie zal tezamen met onder meer de rapportage van incidenten opgenomen worden in een door de Commissie opgezet elektronisch systeem voor vigilantie en post- market surveillance.54 Onderdeel van de post-market surveillance van de produ- cent is onder meer een follow-up op grond waarvan hij proactief klinische gegevens moet ‘verzamelen en evalueren over het gebruik bij mensen van een hulpmiddel waarop de CE-markering is aangebracht (…), teneinde de veiligheid

49 Overweging 52 van Verordening (EU) 2017/745.

50 De classificatie geschiedt volgens de criteria van bijlage VIII. Actieve implanteerbare hulpmiddelen moeten worden ingedeeld in klasse III, zodat een aan Richtlijn 90/385/EEG gelijkwaardig veiligheidsniveau wordt gewaarborgd; Overweging 58 van Verordening (EU) 2017/745.

51 Zie o.m. overweging 56, artikel 106 en 5.1 van bijlage IX Verordening (EU) 2017/745. Het deskundigenpanel kan naar aanleiding van dit verzoek een wetenschappelijk advies over het beoordelingsverslag van de notified body over de klinische evaluatie op basis van het door de fabrikant geleverde klinische bewijs uitbrengen. Dit advies hoeft de notified body niet op te volgen. Indien de notified body het advies niet volgt, verstrekt zij in haar conformiteitsbeoordelingsverslag een volledige rechtvaardiging daarvoor (5.1 van bijlage IX Verorde- ning (EU) 2017/745). Zie ook 5.2 en 5.3 van bijlage IX voor soortgelijke procedures voor andersoortige