Failed back surgery syndroom (FBSS) is een verzamelnaam voor een aantal aandoeningen en wordt meestal gedefinieerd als persisterende pijnklachten na één of meerdere lumbosacrale rugoperaties.30,31 FBSS wordt gekenmerkt door
aanhoudende rugpijn al dan niet uitstralend naar het been (volgens radiculair patroon). De pijn kan een mengvorm zijn van neuropathische en nociceptieve pijn.[11]
In de huidige richtlijnen en literatuur is geen exacte omschrijving of definitie van FNSS te vinden.32 Analoog aan FBSS is er bij FNSS sprake van één of meerdere
voorafgaande nekoperatie(s) en persisterende pijn. Bij chronische pijn na een nekoperatie (cervicale operatie) moet onderscheid gemaakt worden tussen beschadiging / compressie van het ruggenmerg (myelum) en beschadiging /
compressie van de cervicale wortel (welke radiculaire pijn geeft). Myelumcompressie vormt een contra-indicatie voor neurostimulatie; bij wortelcompressie kan SCS een behandeloptie zijn.
Diagnostiek van FBSS en FNSS bestaat in ieder geval uit grondig lichamelijk onderzoek en het opnemen van de anamnese door een wervelkolomchirurg aangevuld met beeldvormend onderzoek. Neurologische evaluatie is belangrijk om eventuele neurologische uitval te objectiveren, om andere oorzaken van de pijn uit te sluiten en, bij FNSS, om het onderscheid tussen myelum- en radiculaire
problematiek te objectiveren.[27]
De centrale vragen zijn:
Voldoen respectievelijk spinal cord stimulation (SCS) en dorsal root ganglion stimulation (DRGS), als behandeling van chronische pijn door Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) en door ‘Failed neck surgery syndroom’ (FNSS) aan de stand van de wetenschap en praktijk?
Voldoet Intrathecal Drug Delivery (ITDD) als behandeling van chronische pijn door Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) aan de stand van de wetenschap en praktijk? Bij het beantwoorden van deze vraag gaan wij uit van de volgende PICOT:
Tabel 1: PICOT
P = patient A. Volwassen patiënten met Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) of
‘Failed Neck Surgery Syndrome’ (FNSS), zich uitend in persisterende been- respectievelijk armpijn volgens radiculair patroon (radiculaire
pijn), ondanks optimale medische en paramedische behandeling.* De
VAS en/of NRS pijnscore is ≥ 5.[35]
30 Voorbeelden van operaties die kunnen leiden tot FBSS zijn lumbale laminectomie (verwijderen van een wervelboog) en een operatie vanwege een hernia nuclei pulposi.
31 In het KCE rapport komt naar voren dat FBSS aanhoudende pijn na een anatomisch geslaagde chirurgische ingreep kan betreffen, echter ook wordt aangegeven dat er aanwijzingen zijn dat de indicatiestelling voor rugchirurgie niet altijd terecht was.
32 Omdat bij deze aandoening sprake is van een nekoperatie in de voorgeschiedenis, ligt het in de rede dat vanuit de betrokken specialismen (orthopedie, neurologie, neurochirurgie) consensus is, of in ieder geval meer bekend is over de verschillende aspecten van deze aandoening. Voorzover ons bekend komt ‘failed neck surgery syndrome’ als los staande aandoening c.q. syndroom niet voor in richtlijnen en publicaties (behoudens in studies naar SCS) van genoemde specialismen (o.a. richtlijnendatabase.nl en PubMed, geraadpleegd augustus 2019)
B. Volwassen patiënten met Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) of ‘Failed Neck Surgery Syndrome’ (FNSS), zich uitend in persisterende rug- respectievelijk nekpijn, ondanks optimale medische en
paramedische behandeling.# De VAS en/of NRS pijnscore is ≥ 5.
* Optimale (para)medische behandeling bestaat uit een stepped-care aanpak; zie voor de beschrijving van deze stappen o.a. de NHG-standaard pijn of de Zorgstandaard Chronische pijn.[12, 10]
NB Behandeling hoeft niet noodzakelijkerwijs tijdens de studie gestaakt te worden.
I = intervention Eén van de volgende interventies:
1. Spinal Cord Stimulation (SCS) (toegepast bij FBSS en ‘FNSS’)
2. Dorsal Root Ganglion Stimulation (DRGS) (toegepast bij FBSS en ‘FNSS’) 3. Intrathecal Drug Delivery (ITDD) (toegepast bij FBSS)
C = comparator Sham stimulatie, optimale (para)medische behandeling
O = outcome Cruciaal: - Pijn - Responders op pijn - Functioneren - Bijwerkingen/complicaties. Belangrijk:
- Kwaliteit van leven
- Globaal ervaren effectscore (Global Perceived Effect) / Patient’s Global Impression of Change
- Medicatiegebruik
T = time Effectiviteit: 1 jaar
Veiligheid: korte en lange termijn complicaties (tenminste meerdere jaren (voorkeur 5 jaar))
Wanneer de effectbeoordeling door de patiënt zelf gedaan moet worden (zoals bij de uitkomst ‘pijn’) is er kans op initiële overschatting van het effect. Daarnaast zijn er aanwijzingen in de literatuur dat de positieve effecten in de loop van de tijd ook kunnen afnemen.
Om de effectiviteit van neuromodulatie te meten is ons inziens een follow-up periode van 1 jaar noodzakelijk.
Op grond van het feit dat het om een chronische aandoening gaat en dat bij neuromodulatie sprake is van implantatie van lichaamsvreemd materiaal, is het van belang om ook de eventuele complicaties op de langere termijn te kennen, waardoor een follow-up van meerdere jaren van belang is (bij voorkeur 5 jaar).
Tabel 2: Meetinstrumenten & Klinische relevantiegrenzen (tussen groepen)
Cruciale uitkomsten Meetmethode/instrumenten Klinische relevantie grens
Pijn Visual Analogue Scale (VAS) MIC 2* punten of 30% afname
Numeric Rating Scale (NRS) MIC*2 punten of 30% afname
Pain Severity Index (subschaal van de Brief Pain Inventory)
Standardized mean difference (SMD) van 0,5
Patient Reported Pain Relief (PRPR) 30% verbetering
Percentage responders Relatief risico (RR) van 0,75 of
1,25.
van de Brief Pain Inventory) (SMD) van 0,5
SF-36 Standardized mean difference
(SMD) van 0,5
Oswestry Disability Index (ODI) een verschil van 10 punten of
Standardized mean difference (SMD) van 0,5
Pain Disability Index (PDI) Standardized mean difference
(SMD) van 0,5
* Minimal important change
Toelichting op de klinisch relevantiegrenzen en meetinstrumenten
Voor de uitkomstmaten waar geen wetenschappelijke literatuur voorhanden is ter onderbouwing van klinische relevantiegrenzen hanteren we de door GRADE voorgestelde default waarden die overeenkomen met een matig effect. Voor continue uitkomstmaten is dit een standardized mean difference (SMD) van 0,5; voor dichotome uitkomstmaten is dit een relatief risico (RR) van 0,75 of 1,25. Pijn
Voor pijnbeleving worden de volgende meetinstrumenten gebruikt:
De Numeric Rating Scale (NRS) is een meetschaal, bestaande uit 11 punten van 0–10. Daarbij betekent 0 geen enkele pijn en 10 de ergst voorstelbare pijn. Aan de linkerkant staat de minimumscore, aan de rechter kant staat de
maximumscore. De patiënt moet het getal omcirkelen dat het best de ernst van zijn/haar pijn weergeeft in de afgelopen periode.
Visual Analogue Scale (VAS) is een meetschaal, bestaande uit een horizontale of verticale lijn van doorgaans 100 mm (10 cm) lengte. Aan de linker of onderkant staat de minimumscore, aan de rechter of bovenkant staat de maximumscore. De patiënt moet loodrecht op de lijn aanstrepen in welke mate hij of zij pijn ervaart, waarbij 0 geen pijn is en 100 mm (10 cm)de ergst denkbare pijn. Het aantal millimeter tussen de door de patiënt aangegeven streep en de
minimumscore is de score op de VAS.
Met behulp van de Patient Reported Percentage of Pain (PRPR) schaal wordt de pijnverlichting weergegeven als percentage van de pijn score.
Voor pijn beoordeeld met de NRS of VAS gaan we uit van een minimal important change (MIC) van 2 punten. Dit is in lijn met Ostelo (2008)[36] waarin beschreven
wordt dat lagere MIC waarden gebruikt moeten worden bij minder belastende non- invasieve interventies, terwijl een hogere MIC meer geschikt is voor risicovolle behandelingen. Aangezien neuromodulatie tot de laatste categorie behoort is de MIC op 2 punten of 30% verbetering gehanteerd33.
Functioneren
Voor het beoordelen van fysiek functioneren hanteren we de Oswestry Disability Index (ODI) en subschaal fysiek functioneren van de SF-36.
De Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ) of Oswestry Disability Index (ODI) is een gevalideerd meetinstrument om de mate van functionele beperkingen door pijn bij patiënten met lage rugklachten te kwantificeren. De vragenlijst bevat 10 items over het algemeen dagelijks functioneren van een patiënt. De totaalscore varieert van 0 (geen invaliditeit) tot 100 (maximale invaliditeit). Een verschil van 10 punten wordt beschouwd als klinisch relevant[36].
De SF-36 is een meetinstrument voor ‘kwaliteit van leven’ waarbij door middel van een vragenlijst ervaren gezondheid en gezondheid-gerelateerde kwaliteit
33 Patiënten die voor neuromodulatie in aanmerking komen hebben een hoge VAS score. 30% verbetering betekent bij een VAS op baseline van > 6 een verbetering van > 2 punten.
van leven gemeten wordt. Het instrument bevat schalen voor fysiek
functioneren, sociaal functioneren, rolbeperkingen door fysieke of emotionele problemen, mentale gezondheid, energie, pijn en algemene
gezondheidsbeleving. Een hoge score (0-100) komt overeen met een betere ervaren gezondheidstoestand. Voor deze beoordeling zijn met name de fysieke componenten relevant, zoals gemeten in de subschaal ‘fysiek functioneren’. De Pain Disability Index (PDI), een korte vragenlijst over de invloed van
pijnklachten op iemands leven.[37] Het instrument meet iemands beperkingen in
het uitvoeren van allerlei dagelijkse activiteiten die men normaliter zou willen doen. De vragenlijst bestaat uit zeven items die elk een deelgebied
vertegenwoordigen.34 Per item wordt gescoord op een 11-puntsschaal: 0
betekent geen beperkingen en 10 volledig beperkt. De scores op de
afzonderlijke items worden bij elkaar opgeteld; de range van de totaalscore is 0- 70, waarbij een hoge score overeenkomt met veel beperkingen bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
5.1 Resultaten zoekactie
De zoekstrategie resulteerde in 520 referenties over FBSS; vier van deze studies voldeden aan de inclusiecriteria (4 RCT’s), verder waren er negen niet-vergelijkende studies die aan de P, I en de O voldeden.
In de RCT’s werd onderscheid gemaakt tussen uitstralende pijn (PICOT A) en persisterende rugpijn (PICOT B).
De zoekactie resulteerde in 69 referenties over ‘FNSS’. Er zijn geen vergelijkende studies gevonden. Er waren drie niet-vergelijkende studies die aan de P, I en O voldeden.
In geen van de studies wordt onderscheid gemaakt tussen uitstralende pijn volgens radiculair patroon (PICOT A) of persisterend nekpijn (PICOT B).
De studies die zijn geëxcludeerd na het lezen van de volledige tekst staan in bijlage 2.
34 De deelgebieden zijn: familiaire/huishoudelijke verantwoordelijkheden, recreatie, sociale activiteiten, beroep, sexuele activiteiten, zelfverzorging en basale levensbehoeften.
Figuur 1 Flowchart inclusie studies
Van een externe partij kregen wij 22 referenties aangereikt. Zestien van deze referenties waren ook bij onze search naar boven gekomen, de overige zes sloten niet aan bij de PICOT. Gedurende het beoordelingstraject is een relevante RCT gepubliceerd die eveneens is meegenomen in deze beoordeling.
Omdat in de studies over FBSS onderscheid gemaakt wordt passend bij PICOT A respectievelijk PICOT B, maar dit onderscheid niet duidelijk is in de studies over FNSS, zijn de beschrijvingen en resultaten in de volgende paragrafen als volgt weergegeven:
- PICOT A (FBSS) - PICOT B (FBSS) - PICOT A en B (FNSS)
5.2 PICOT A (FBSS)
Patiënten: Volwassen patiënten met Failed Back Surgery Syndrome (FBSS), zich uitend in persisterende beenpijn volgens radiculair patroon, ondanks optimale medische en paramedische behandeling.
5.2.1 Kenmerken geïncludeerde studies spinal cord stimulation (PICOT A, FBSS)
Voor het beoordelen van het effect van SCS op de uitkomsten pijn en functioneren bij patiënten met overwegend radiculaire beenpijn zijn twee RCT’s opgenomen. De PROCESS-trial waarover vier publicaties zijn verschenen[38-40][41] en Morozov
(2015)[42].
De systematische review van Bala 2008[43] wordt niet gebruikt voor het beschrijven
van de uitkomsten pijn en functioneren. Dit omdat deze SR de studie van Kumar 2007[38] includeert en deze studie als zelfstandige studie opgenomen is in deze
beoordeling. Ook includeert Bala 2008[43] de studie van North 2005 (deze studie is