(n = 16) * Artikelen geïncludeerd in de
12 Beoordelingsproces en standpunt
12.1 Raadpleging partijen
Vanwege hun praktische kennis van en ervaring met het onderwerp hebben wij de volgende partijen op verschillende momenten in het beoordelingstraject
geconsulteerd, te weten:
Beroeps-, wetenschappelijke verenigingen:
• Nederlandse Vereniging voor Anesthesiologie (NVA) • Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NVVC) • Nederlandse Vereniging voor Heelkunde (NVvH) • Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG)
• Nederlandse Vereniging voor Neurochirurgie (NVvN) • Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN) • Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) • Nederlandse Vereniging van Revalidatieartsen (VRA) • Nederlandse Vereniging voor Vaatchirurgie (NVvV) • Dutch Spine Society (DSS)
• Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF) • Nederlands Instituut van Psychologen (NIP)
Specifieke organisaties voor neuromodulatie c.q. pijn: • Pijn Alliantie in Nederland (PAiN)
• Vereniging voor Neuromodulatie Nederland (VvNN)
• Stichting Landelijk Kwaliteitssysteem Neuromodulatie (SLKN) Patiëntenverenigingen:
• Patiënten Vereniging voor Neuromodulatie (PVvN) • Patiëntenfederatie Nederland
• Samenwerkingsverband Pijnpatiënten naar 1 Stem91
Zorgverzekeraars:
Zorgverzekeraars Nederland (ZN)
12.1.1 Voortraject
Het Zorginstituut heeft twee bijeenkomsten georganiseerd voor bovengenoemde partijen. Op 12 maart 2018 hebben we een bijeenkomst georganiseerd met het doel partijen te informeren over de start van de duiding van neuromodulatie en de beoordelingssystematiek van het Zorginstituut. Vervolgens zijn schriftelijk concept- PICOTs voorgelegd aan partijen, waarna de definitieve PICOTs door het
Zorginstituut zijn opgesteld. Deze PICOTs zijn de basis geweest voor het opstellen van de systematische reviews die als basis dienen voor het formuleren van de standpunten. Op 12 maart 2019 hebben een vervolgbijeenkomst georganiseerd met het doel om de systematische reviews en de GRADE beoordeling te bespreken. In de eerste tabel in bijlage 5 hebben wij alle verkregen input weergegeven en voorzien van onze reactie.
91Via deze patiëntenorganisaties zijn de patiëntenverenigingen Reumazorg Nederland, Patiëntenvereniging CRPS, Diabetes Vereniging Nederland en Nederlandse Vereniging voor Rugpatienten ‘De Wervelkolom’ betrokken.
12.1.2 Schriftelijke consultatie conceptstandpunt
Op 4 april 2019 hebben wij het conceptstandpunt ter consultatie verstuurd naar de in paragraaf 12.1 genoemde partijen.
Een overzicht van het van partijen ontvangen commentaar is opgenomen in de tweede tabel in bijlage 5. Daarin hebben wij ook onze reactie op dit commentaar opgenomen. Kortheidshalve verwijzen wij naar deze bijlage.
Voor een aantal punten, waarover het Zorginstituut met ZN, NVA en de
patiëntenvereniging (PVVN) op 9 juli 2019 vooraf overleg heeft gevoerd, is half september 2019 een extra consulatieronde gehouden.92 Alle partijen zijn hierover
vooraf geïnformeerd, waarbij ook is aangegeven dat daar een beperktere termijn van drie weken voor wordt aangehouden. Een overzicht van de van partijen ontvangen reacties hebben wij opgenomen in een derde tabel in bijlage 5. Daarin hebben wij ook ons commentaar op de ontvangen reacties hebben weergegeven. Kortheidshalve verwijzen wij naar deze bijlage.
12.1.3 Kwaliteitssysteem neuromodulatie
Tijdens het beoordelingsproces hebben wij op verschillende tijdstippen overleg gevoerd met de NVA over de gewenste duidelijkheid over en ‘herstart’ van het Kwaliteitssyteem neuromodulatie.93 Uitgebreide informatie hierover is terug te
vinden in paragraaf 3.2.
12.2 Advies Wetenschappelijke Adviesraad (WAR)
Aan de WAR is op 3 juni 2019 een conceptversie van het standpunt ter advisering voorgelegd. Daarin was een deel van de van partijen verkregen opmerkingen naar aanleiding van de eerste consultatieronde bij partijen, al verwerkt. Een aantal andere opmerkingen van partijen is besproken met de WAR. Deze heeft naar aanleiding daarvan geadviseerd het standpunt aan te passen en wel als volgt: - SCS wordt positief bij FNSS met radiculaire armpijn door compressie van de wortel. De overwegingen van de WAR zijn als volgt. Bij compressie van de cervicale wortel (radiculaire pijn) waarbij sprake is vanuitstralende pijn in de arm, is de pathofysiologie van de pijn dezelfde als die van de radiculaire pijn bij FBSS. In dat geval kan SCS, indien myelumschade is uitgesloten, bij FNSS een behandeloptie zijn als de patiënt voldoet aan overige indicatievoorwaarden voor SCS. Of er sprake is van compressie van myelum dan wel cervicale wortelcompressie is op basis van onderzoek bij de patiënt goed vast te stellen. Daarnaast doet FNSS met radiculaire pijn zich weinig voor (aangezien cervicale operaties minder vaak voorkomen dan bij de lumbale wervelkolom), hetgeen een belemmering vormt voor effectiviteits- onderzoek middels een RCT. Daarom adviseert de WAR voor gelijkstellen van SCS bij FNSS aan FBSS en dat er dus geen splitsing moet worden aangebracht tussen beide indicaties (vanwege dezelfde pathofysiologie).
- DRGS wordt positief bij CRPS met been/voetpijn. De overwegingen van de WAR zijn als volgt. De WAR is van mening dat – zoals verschillende beroepsverenigingen hebben laten weten - de ACCURATE studie relevant is voor deze beoordeling. Deze studie vergelijkt SCS met DRGS bij de indicatie CRPS. DRGS is een later ontwikkelde vorm van neuromodulatie. De SCS-behandeling wordt bij CRPS positief beoordeeld. Dan ligt het in de rede om bij studies naar DRGS een vergelijking te maken met SCS in plaats van met gebruikelijke of shambehandeling. De ACCURATE studie laat zien dat de resultaten van DRGS in vergelijking met SCS tenminste gelijkwaardig zijn op
92 Deze per email van 12 september 2019 gestarte consultatieronde betrof een aantal specifieke onderdelen van de toegestuurde versie van conceptstandpunt, te weten: paragrafen 3.2.5, 5.6, 6.7, 7.7, en hoofdstukken 12 en 13. Daarbij was opgemerkt dat paragraaf 13.1.2 betreffende de overgangsregeling voor lopende behandeltrajecten nog niet was ingevuld, omdat daar nog overleg overgaande was met ZN, NVA en patiëntenorganisaties.
de uitkomst functioneren en zelfs beter op de uitkomst percentage responders op pijn bij CRPS met voet-/beenpijn. De kans op een complicatie en de soort
complicatie zijn vergelijkbaar tussen SCE en DRGS.
- Dunnevezelneuropathie wordt positief indien bevestigd door neuroloog en indien positief huidbiopt. De overwegingen van de WAR zijn als volgt. Vanwege de pathofysiologie van perifeer neuropathische pijn en de werking van SCS zijn de bevindingen bij PDN ook toepasbaar op dunnevezelneuropathie. Dit betekent dat nu effectiviteit is aangetoond voor PDN dit ook geldt voor die indicatie. Wel moet de diagnose dunnevezelneuropathie gesteld worden door een neuroloog op basis van een afwijkend huidbiopt. (De NVN heeft aangegeven dat bij de patiënt tevens sprake moet zijn van op de voorgrond staande pijn in de benen en niet of nauwelijks pijn (VAS/NRS <4) in andere delen van het lichaam.)
In de WAR is tevens stilgestaan bij de beoordeling van SCS bij Refractaire Angina Pectoris. De WAR beoordeelt deze indicatie negatief. De overwegingen van de WAR zijn als volgt. Bij de consultatie van het conceptstandpunt heeft de NVVC als reactie gegeven dat het CVZ (voorloper ZIN) in 2007 een positief standpunt over AP heeft ingenomen en dat het Zorginstituut nu SCS bij AP - op basis van dezelfde literatuur - negatief beoordeelt. Dit ligt anders. In het standpunt uit 2007 werden in
verschillende studies en op verschillende uitkomstmaten positieve effecten van SCS gezien bij Angina Pectoris. Sinds 2007 zijn nieuwe studies uitgevoerd. Wanneer we de resultaten van alle studies die voldoen aan de PICOT poolen per uitkomstmaat, blijkt er geen klinisch relevant effect te zijn.
Verder is de WAR van mening dat de volgende aspecten voldoende geborgd moeten zijn, alvorens een positief standpunt in te nemen mbt de indicaties waarvoor voldoende evidence voor effectiviteit bestaat:
• Eenduidige definiëring van FBSS en FNSS; • Voorgaande behandelingen;
• Optimale samenstelling van team dat indicatiestelling doet;
• Nazorg;
• Certificering van (liefst beperkt aantal) behandelcentra;
• Adequate patiëntenregistratie waarin uitkomsten en complicaties worden vastgelegd en geëvalueerd.
Over met name deze punten hebben wij op 9 juli 2019 met ZN, NVA en de patiëntenverenigingen overleg gevoerd en vervolgens een extra consulatieronde gehouden (zie paragraaf 12.1.2).
12.3 Vaststelling standpunt Zorginstituut Nederland
In de vergadering van 12 november 2019 heeft de Raad van Bestuur van het Zorginstituut het standpunt vastgesteld.
Pagina 171 van 357
13
Consequenties voor de praktijk
13.1 Rechten van verzekerden
13.1.1 Polisbepalingen
Verzekerden ontlenen hun recht op (vergoeding van) zorg aan de zorgverzekering die zij met een zorgverzekeraar hebben gesloten. In alle zorgverzekeringen is de voorwaarde opgenomen dat zorg – wil deze onder dekking van de zorgverzekering vallen – in ieder geval moet voldoen aan ‘de stand van de wetenschap en praktijk’. Wordt vastgesteld dat bepaalde zorg bij een bepaalde indicatie wel of niet voldoet aan ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ dan werkt dat direct door in alle individuele zorgverzekeringen. Aanpassing van de zorgverzekeringen is daar niet voor nodig. Dat geldt ook voor het in dit rapport vervatte standpunt over
neuromodulatie bij chronische pijn. In de volgende paragrafen zetten wij uiteen hoe dit uitpakt voor de verschillende situaties.
13.1.2 Positieve beoordeling
Voor een aantal situaties is de conclusie dat de behandeling voldoet aan ‘de stand van de wetenschap en praktijk’. Het betreft in het kort de volgende indicaties: failed back surgery syndroom (FBSS), failed neck surgery syndroom (FNSS), complex regionaal pijnsyndroom (CRPS), pijnlijke diabetische neuropathie (PDN) en dunnevezelneuropathie. Deze zorg behoort bij de genoemde indicaties (en met inachtneming van de bijzonderheden die per indicatie gelden) tot de te verzekeren prestaties van de Zorgverzekeringswet. In de praktijk vergoeden de
zorgverzekeraars de zorg bij deze indicaties al uit de basisverzekering. Het standpunt vormt dus een bevestiging van hetgeen in de praktijk al plaatsvindt.
13.1.3 Negatieve beoordeling
Voor een aantal situaties is de conclusie dat de behandeling niet voldoet aan ‘de stand van de wetenschap en praktijk’, te weten postherpetische neuralgie,
neuropathische pijn door letsel, refractaire angina pectoris (AP) en perifeer arterieel vaatlijden (PAV)/ischemische pijn. Gebruikelijk is om aan een negatief standpunt geen terugwerkende kracht te verbinden. Als datum van inwerkingtreding van het standpunt wordt in dat geval aangehouden: de datum waarop het standpunt door het Zorginstituut is vastgesteld, te weten 12 november 2019.
- Nieuwe situaties
Voor nieuwe behandeltrajecten, d.w.z. patiënten met de betreffende indicatie die op of na de ingangsdatum van dit standpunt zich voor het eerst wenden tot de medisch specialist (en nog geen neuromodulatie-systeem hebben), heeft de negatieve duiding direct gevolg. Bij het nog op te stellen behandelbeleid kan immers de informatie dat neuromodulatie geen verzekerde behandeling is, tijdig worden betrokken. Deze behandeltrajecten zullen dus conform het standpunt afgewikkeld moeten worden met als consequentie dat eventuele toepassing van neuromodulatie niet voor vergoeding ten laste van de basisverzekering in aanmerking komt. - Nieuwe situaties op wachtlijst
Op de ingangsdatum van dit standpunt zijn er ook nieuwe patiënten die op de wachtlijst staan voor plaatsing van een neuromodulatie-systeem. Van de NVA is begrepen dat deze patiënten nog dit jaar het systeem geplaatst krijgen. Dat betreft ook patiënten die, vanwege geen/onvoldoende bewijs voor effectiviteit (en dus
Pagina 172 van 357
uitgaande van dit standpunt) geen verzekerde indicatie hebben. In dat geval is het gewenst dat de zorgaanbieder dit in een gesprek met de betreffende patiënt
toelicht, zodat deze in de gelegenheid is af te wegen of hij/zij desalniettemin - mede gezien de kans op eventuele complicaties – de plaatsing van het neuromodulatie- systeem door wil laten gaan. Kiest de patiënt voor plaatsing van het
neuromodulatie-systeem, dan ligt het in de rede (vanwege door plaatsing op wachtlijst gewekte verwachtingen) dat deze de primaire plaatsing van het systeem vanuit de basisverzekering vergoed krijgt. In de vervolgperiode geldt voor deze groep de overgangsregeling (zie hierna).
- Lopende situaties (patiënten met neuromodulatie-systeem)
Tijdens het beoordelingsproces neuromodulatie bij chronische pijn hebben de betrokken partijen aangegeven dat de zorgvuldigheid gebiedt dat voor lopende behandeltrajecten waar een negatief standpunt gaat gelden, een redelijke overgangsregeling wordt getroffen. Ook de minister van VWS is deze mening toegedaan en heeft de Tweede Kamer laten weten dat het gewenst is dat er voor de betreffende patiënten een goede overgangsregeling komt.94 De zorg die onder deze
overgangsregeling valt, komt ten laste van de Zvw.
ZN heeft afspraken gemaakt met de NVA en de betrokken patiëntenorganisaties. De overgangsregeling komt in het kort op het volgende neer: een patiënt die al een neuromodulatie-systeem95 heeft op de ingangsdatum van het standpunt van het
Zorginstituut, houdt dat systeem en krijgt de (vervolg)kosten ervan vergoed van zijn/haar zorgverzekeraar, zolang de patiënt een positief effect ervaart van het neuromodulatie-systeem. De uitwerking hiervan is hierna opgenomen.
13.1.4 Overgangsregeling voor lopende behandeltrajecten