Inhoud
II Niet-wetgevingshandelingen
INTERNATIONALE OVEREENKOMSTEN
★ Informatie betreffende de inwerkingtreding van de Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en het Hasjemitisch Koninkrijk Jordanië inzake bepaalde aspecten van luchtdiensten. . . 1
★ Informatie betreffende de inwerkingtreding van de Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Republiek Libanon inzake bepaalde aspecten van luchtdiensten. . . 2
★ Informatie betreffende de inwerkingtreding van de Overeenkomst tussen de Europese Unie en de regering van de Speciale Administratieve Regio Macau van de Volksrepubliek China inzake bepaalde aspecten van luchtdiensten. . . 3
★ Informatie betreffende de inwerkingtreding van de Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Republiek der Maldiven inzake bepaalde aspecten van luchtdiensten. . . 4
★ Informatie betreffende de inwerkingtreding van de Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de regering van de Kirgizische Republiek inzake bepaalde aspecten van luchtdiensten. . . 5
VERORDENINGEN
★ Uitvoeringsverordening (EU) 2020/16 van de Commissie van 10 januari 2020 tot toelating van het in de handel brengen van nicotinamideribosidechloride als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (1). . . 6
★ UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2020/17 VAN DE COMMISSIE van 10 januari 2020 tot niet- verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof chloorpyrifos-methyl overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (1). . . 11
NL
L 7 Publicatieblad
van de Europese Unie
63e jaargang
Wetgeving
13 januari 2020 Uitgavein de Nederlandse taal
Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.
Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.
(1) Voor de EER relevante tekst.
nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (2). . . 14
(2) Voor de EER relevante tekst.
II
(Niet-wetgevingshandelingen)
INTERNATIONALE OVEREENKOMSTEN
Informatie betreffende de inwerkingtreding van de Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en het Hasjemitisch Koninkrijk Jordanië inzake bepaalde aspecten van luchtdiensten
De Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en het Hasjemitisch Koninkrijk Jordanië inzake bepaalde aspecten van luchtdiensten, ondertekend in Brussel op 25 februari 2008, is op 12 juni 2015 in werking getreden overeenkomstig artikel 9, lid 1, van de Overeenkomst, aangezien de laatste kennisgeving op 12 juni 2015 is neergelegd.
Informatie betreffende de inwerkingtreding van de Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Republiek Libanon inzake bepaalde aspecten van luchtdiensten
De Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en Republiek Libanon inzake bepaalde aspecten van luchtdiensten, ondertekend in Brussel op 7 juli 2006, is op 25 oktober 2017 in werking getreden overeenkomstig artikel 8, lid 1, van de Overeenkomst, aangezien de laatste kennisgeving op 25 oktober 2017 is neergelegd.
Informatie betreffende de inwerkingtreding van de Overeenkomst tussen de Europese Unie en de regering van de Speciale Administratieve Regio Macau van de Volksrepubliek China inzake bepaalde
aspecten van luchtdiensten
De Overeenkomst tussen de Europese Unie en de regering van de Speciale Administratieve Regio Macau van de Volksrepubliek China inzake bepaalde aspecten van luchtdiensten, die op 23 november 2013 in Macau werd ondertekend, is op 30 september 2016 in werking getreden overeenkomstig artikel 8, lid 1, van de Overeenkomst, aangezien de laatste kennisgeving op 29 september 2016 is neergelegd.
Informatie betreffende de inwerkingtreding van de Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Republiek der Maldiven inzake bepaalde aspecten van luchtdiensten
De Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Republiek der Maldiven inzake bepaalde aspecten van luchtdiensten, die op 21 september 2006 in Brussel werd ondertekend, is op 15 april 2008 in werking getreden overeenkomstig artikel 9, lid 1, van de Overeenkomst, aangezien de laatste kennisgeving op 15 april 2008 is neergelegd.
Informatie betreffende de inwerkingtreding van de Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de regering van de Kirgizische Republiek inzake bepaalde aspecten van luchtdiensten
De Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de regering van de Kirgizische Republiek inzake bepaalde aspecten van luchtdiensten, ondertekend in Brussel op 1 juni 2007, is op 28 april 2008 in werking getreden overeenkomstig artikel 9, lid 1, van de Overeenkomst, aangezien de laatste kennisgeving op 28 april 2008 is neergelegd.
VERORDENINGEN
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2020/16 VAN DE COMMISSIE van 10 januari 2020
tot toelating van het in de handel brengen van nicotinamideribosidechloride als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad en
tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie (1), en met name artikel 12,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.
(2) Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) vastgesteld met een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.
(3) De Commissie moet ingevolge artikel 12 van Verordening (EU) 2015/2283 een ontwerpuitvoeringshandeling tot toelating van het in de Unie in de handel brengen van een nieuw voedingsmiddel en tot bijwerking van de Unielijst indienen.
(4) Op 10 mei 2018 heeft de onderneming ChromaDex Inc. (“de aanvrager”) bij de Commissie een aanvraag in de zin van artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 ingediend om nicotinamideribosidechloride als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te mogen brengen. De aanvraag betreft het gebruik van nicotinamideribosidechloride als bron van niacine in voedingssupplementen die bestemd zijn voor de algemene volwassen bevolking bij maximale gebruiksgehalten van 300 mg/dag. Voorts betreft de aanvraag de toevoeging van nicotinamideriboside aan de lijst van vormen van niacine in bijlage II bij Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) als bron van niacine.
(5) De aanvrager heeft de Commissie ook verzocht om bescherming van de door eigendomsrechten beschermde gegevens in een aantal ter ondersteuning van de aanvraag ingediende studies, namelijk een in-vitro-onderzoek ter beoordeling van het metabolisme van nicotinamideriboside in bloed (studie nr. 160312) (4), een toxiciteitsstudie (1) PB L 327 van 11.12.2015, blz. 1.
(2) Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie van 20 december 2017 tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen (PB L 351 van 30.12.2017, blz. 72).
(3) Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51).
(4) Keystone Bioanalytical Inc., The Metabolism of Nicotinamide Riboside in Human Blood (Study No. 160312), 10 januari 2018, niet gepubliceerd.
voor het vaststellen van het doseringsbereik bij een orale toediening van zeven dagen bij jonge honden (studie nr. 17-921) (5), een hERG-screeningtest (studie nr. 20151223) (6), een toxiciteitsstudie bij een herhaalde orale toediening van 28 dagen bij jonge honden (studie nr. 17-940) (7), een toxiciteitsstudie bij een herhaalde orale toediening van 90 dagen bij Sprague Dawley-ratten (studie nr. S14022) (8), een voortplantingstoxiciteitsstudie (studie nr. G10959) (9), en een ontwikkelingstoxiciteitsstudie bij ratten (studie nr. G10957) (10).
(6) De Commissie heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 8 oktober 2018 geraadpleegd en haar verzocht om overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 een wetenschappelijk advies over de veiligheid van nicotinamideriboside als nieuw voedingsmiddel uit te brengen, en over de beoordeling voor het beoogde gebruik als voedingssupplement.
(7) Op 4 juli 2019 heeft de EFSA haar wetenschappelijk advies over “Safety of nicotinamide riboside chloride as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and bioavailability of nicotinamide from this source, in the context of Directive 2002/46/EC” (11) uitgebracht. Dat wetenschappelijk advies is in overeenstemming met de voorschriften van artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283.
(8) In haar advies heeft de EFSA geconcludeerd dat nicotinamideribosidechloride in voedingssupplementen veilig is bij een maximumgehalte van 300 mg/dag voor de algemene volwassen bevolking, met uitzondering van zwangere vrouwen en borstvoeding gevende vrouwen, en bij een maximumgehalte van 230 mg/dag voor zwangere vrouwen en borstvoeding gevende vrouwen.
(9) In het advies van de EFSA worden voldoende redenen gegeven om vast te stellen dat nicotinamideribosidechloride onder de beoordeelde gebruiksvoorwaarden voldoet aan artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.
(10) De EFSA heeft geoordeeld dat zij zich voor haar advies over nicotinamideribosidechloride als nieuw voedingsmiddel heeft gebaseerd op de gegevens van het in-vitro-onderzoek ter beoordeling van het metabolisme van nicotinamide
riboside in bloed (studie nr. 160312) om de biologische beschikbaarheid van nicotinamide te beoordelen, terwijl ze haar beoordeling van de veiligheid van nicotinamideribosidechloride heeft gebaseerd op de gegevens van de vijf toxiciteitsstudies, namelijk de toxiciteitsstudie voor het vaststellen van het doseringsbereik bij een orale inname van zeven dagen bij jonge honden (studie nr. 17-921), de toxiciteitsstudie bij een herhaalde orale toediening van 28 dagen bij jonge honden (studie nr. 17-940), de toxiciteitsstudie bij een herhaalde orale toediening van 90 dagen bij Sprague Dawley-ratten (studie nr. S14022), de voortplantingstoxiciteitsstudie (studie nr. G10959), en de ontwikkelingstoxiciteitsstudie bij ratten (studie nr. G10957). Daarom is geoordeeld dat de conclusies over de veiligheid van nicotinamideribosidechloride niet mogelijk waren geweest zonder de gegevens van de ongepubliceerde verslagen van deze studies.
(11) De Commissie heeft de aanvrager verzocht om de rechtvaardiging voor het verzoek om bescherming van de gegevens in het in-vitro-onderzoek ter beoordeling van het metabolisme van nicotinamideriboside in bloed en de vijf toxiciteitsstudies, nader toe te lichten, evenals de claim op het exclusieve recht om naar die studies te verwijzen, zoals bedoeld in artikel 26, lid 2, onder b), van Verordening (EU) 2015/2283.
(12) De aanvrager heeft aangevoerd dat hij op het moment van de indiening van de aanvraag het exclusieve eigendomsrecht om naar de studies te verwijzen bezat en dat derden dus geen rechtmatige toegang tot die studies kunnen hebben en er geen rechtmatig gebruik van kunnen maken.
(13) De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd. Daarom is het de EFSA gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet toegestaan om het in-vitro-onderzoek ter beoordeling van het metabolisme van nicotinamide
riboside in bloed en de vijf toxiciteitsstudies in het dossier van de aanvrager te gebruiken ten voordele van een volgende aanvrager. Het in de Unie in de handel brengen van nicotinamideribosidechloride moet derhalve gedurende die periode tot de aanvrager worden beperkt.
(5) Experimur, Oral 7-Day Dose Range Finding Toxicity Study in Juvenile Dogs (Study No. 17-921), 27 november 2017, niet gepubliceerd.
(6) IPS Therapeutique, Inc., Evaluation of the effects of Nicotinamide Riboside Chloride on the human potassium channel using human embryonic kidney (HEK) 293 cells transfected with a human ether-a-go-go-related gene (hERG), 25 maart 2016, niet gepubliceerd.
(7) Experimur, Oral 28-Day Toxicity Study in Juvenile Dogs (Study No. 17-940), 20 februari 2018, niet gepubliceerd.
(8) Syngene International Limited, Comparative 90-Day Oral Toxicity Study in Sprague Dawley Rats (Study No. S14022), 12 mei 2015, niet gepubliceerd.
(9) Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: one generation reproduction toxicity study through diet in Sprague-Dawley rats (Study No. G10959), 21 november 2016, niet-gepubliceerd.
(10) Advinus Therapeutics Limited, Nicotinamide riboside chloride: embryo-fetal developmental toxicity study in Sprague-Dawley rats by oral route (Study No. G10957), 30 september 2016.
(11) EFSA Journal 2019;17(8):5775.
(14) De beperking van de toelating van nicotinamideribosidechloride en van het verwijzen naar de studies in het dossier van de aanvrager tot uitsluitend de aanvrager verhindert evenwel niet dat andere aanvragers om toelating kunnen vragen om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating krachtens deze verordening.
(15) Richtlijn 2002/46/EG bevat voorschriften voor voedingssupplementen. Het gebruik van nicotinamideriboside
chloride moet worden toegestaan onverminderd de voorschriften van die richtlijn.
(16) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
1. Nicotinamideribosidechloride zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening wordt opgenomen in de bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 vastgestelde Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen.
2. Gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening heeft alleen de oorspronkelijke aanvrager:
— bedrijf: ChromaDex Inc.;
— adres: 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024, Verenigde Staten,
de toelating om het in lid 1 bedoelde nieuwe voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen, tenzij een volgende aanvrager toelating verkrijgt voor het nieuwe voedingsmiddel zonder te verwijzen naar de op grond van artikel 2 van deze verordening beschermde gegevens of met toestemming van ChromaDex Inc.
3. De in lid 1 bedoelde vermelding in de Unielijst omvat de gebruiksvoorwaarden en de etiketteringsvoorschriften zoals vastgesteld in de bijlage.
4. De in dit artikel bedoelde toelating doet geen afbreuk aan de bepalingen van Richtlijn 2002/46/EG.
Artikel 2
De studies in het aanvraagdossier op basis waarvan het in artikel 1 bedoelde nieuwe voedingsmiddel door de EFSA is beoordeeld, die volgens de aanvrager door eigendomsrechten worden beschermd en zonder welke het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen worden toegelaten, worden gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet zonder toestemming van ChromaDex Inc. ten voordele van een volgende aanvrager gebruikt.
Artikel 3
De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 4
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 10 januari 2020.
Voor de Commissie De voorzitter Ursula VON DER LEYEN
De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt als volgt gewijzigd:
1) de volgende vermelding wordt in alfabetische volgorde in tabel 1 (Toegelaten nieuwe voedingsmiddelen) ingevoegd:
Toegelaten nieuw voedingsmiddel Voorwaarden waaronder het nieuwe voedingsmiddel mag worden gebruikt
Aanvullende specifieke
etiketteringsvoorschriften Andere voorschriften Gegevensbescherming
“Nicotinamideribosidechlori
de
Gespecificeerde levensmiddelencate
gorie Maximumgehalten Het nieuwe voedingsmiddel
wordt op de etikettering van het voedingsmiddel dat het bevat, aangeduid met “nicoti
namideribosidechloride”.
Toelating verleend op 20 febru ari 2020. Deze opname in de Unielijst is gebaseerd op door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke bewijzen en wetenschappelijke gegevens die overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 zijn beschermd.
Aanvrager: ChromaDex Inc., 10900 Wilshire Boulevard Suite 600, Los Angeles, CA 90024, Verenigde Staten. Tij
dens de termijn van gegevens
bescherming mag het nieuwe voedingsmiddel uitsluitend door ChromaDex Inc. in de Unie in de handel worden ge
bracht, tenzij een volgende aan
vrager een toelating voor het nieuwe voedingsmiddel ver
krijgt zonder naar de overeen
komstig artikel 26 van Veror
dening (EU) 2015/2283 beschermde wetenschappelijke bewijzen of wetenschappelijke gegevens te verwijzen of met toestemming van ChromaDex Inc.
Einddatum van de gegevensbe
scherming: 20 februari 2025).”
Voedingssupplementen, zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG
300 mg/dag voor de algemene volwassen bevolking, met uit
zondering van zwangere vrouwen en borstvoeding ge
vende vrouwen
230 mg/dag voor zwangere en borstvoeding gevende vrou
wen
NLPublicatieblad van de Europese Unie L 7/9
Toegelaten nieuw voedingsmiddel Specificaties
“Nicotinamideribosidechloride Omschrijving/definitie:
Het nieuwe voedingsmiddel is een synthetische vorm van nicotinamideriboside.
Het nieuwe voedingsmiddel bevat ≥ 90 % nicotinamideribosidechloride, voornamelijk in de β-vorm ervan, waarbij de resterende bestanddelen oplosmiddelresten, bijproducten van de reactie en afbraakproducten zijn.
Nicotinamideribosidechloride:
CAS-nummer: 23111-00-4 EG-nummer: 807-820-5
IUPAC-benaming: 1-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihydroxy-5-(hydroxymethyl)oxolaan-2-yl]pyridine-1-ium-3-carboxamide;chloride Chemische formule: C11H15N2O5Cl
Molecuulmassa: 290,7 g/mol Kenmerken/samenstelling:
Kleur: wit tot lichtbruin Vorm: poeder
Identificatie: bevestigd door NMR (kernmagnetische resonantie) Nicotinamideribosidechloride: ≥ 90 %
Watergehalte: ≤ 2 % Oplosmiddelresten:
Aceton: ≤ 5 000 mg/kg Methanol: ≤ 1 000 mg/kg Acetonitril: ≤ 50 mg/kg
Methyl-tert-butylether: ≤ 500 mg/kg Bijproducten van de reactie:
Methylacetaat: ≤ 1 000 mg/kg Aceetamide ≤ 27 mg/kg Azijnzuur: ≤ 5 000 mg/kg Zware metalen:
Arseen: ≤ 1 mg/kg
Microbiologische criteria:
Totaal kiemgetal: ≤ 1000 kve/g Gisten en schimmels: ≤ 100 kve/g Escherichia coli: Afwezig in 10 g”
NLPublicatieblad van de Europese Unie 13.1.2020
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2020/17 VAN DE COMMISSIE van 10 januari 2020
tot niet-verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof chloorpyrifos-methyl overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij
Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 20, lid 1, en artikel 78, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Bij Richtlijn 2005/72/EG van de Commissie (2) is chloorpyrifos-methyl in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (3) opgenomen als werkzame stof.
(2) De in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen werkzame stoffen worden geacht te zijn goedgekeurd krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009 en zijn opgenomen in de bijlage, deel A, bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (4).
(3) De goedkeuring van de in de bijlage, deel A, bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 opgenomen werkzame stof chloorpyrifos-methyl vervalt op 31 januari 2020.
(4) Er is een aanvraag tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof chloorpyrifos-methyl ingediend overeenkomstig artikel 1 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 van de Commissie (5) binnen de in dat artikel vastgestelde termijn.
(5) De aanvragers hebben de overeenkomstig artikel 6 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 vereiste aanvullende dossiers ingediend. De lidstaat-rapporteur heeft vastgesteld dat de aanvragen volledig waren.
(6) De lidstaat-rapporteur heeft in overleg met de lidstaat-corapporteur een beoordelingsverslag over de verlenging opgesteld en dit verslag op 3 juli 2017 bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en de Commissie ingediend.
(7) De EFSA heeft het aanvullende beknopte dossier toegankelijk gemaakt voor het publiek. De EFSA heeft ook het beoordelingsverslag over de verlenging tevens voor opmerkingen naar de aanvragers en de lidstaten gestuurd en heeft hierover een openbare raadpleging gehouden. De EFSA heeft de ontvangen opmerkingen naar de Commissie doorgestuurd.
(8) Op 4 juli 2018 heeft de EFSA de aanvragers verzocht de lidstaten, de Commissie en de EFSA aanvullende informatie te verstrekken. De beoordeling van de aanvullende informatie door de lidstaat-rapporteur is bij de EFSA ingediend in de vorm van een bijgewerkt beoordelingsverslag over de verlenging.
(9) De EFSA heeft in april 2019 een discussie met deskundigen georganiseerd om bepaalde elementen in verband met de beoordeling van de risico’s voor de menselijke gezondheid te bespreken. Vanwege de bezorgdheid over genotoxiciteit en ontwikkelingsneurotoxiciteit die tijdens die discussie naar voren kwam, heeft de Commissie de EFSA op 1 juli 2019 een mandaat gestuurd met het verzoek om een verklaring over de beschikbare resultaten van de (1) PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.
(2) Richtlijn 2005/72/EG van de Commissie van 21 oktober 2005 tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde chloorpyrifos, chloorpyrifos-methyl, mancozeb, maneb en metiram op te nemen als werkzame stof (PB L 279 van 22.10.2005, blz. 63).
(3) Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1).
(4) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft (PB L 153 van 11.6.2011, blz. 1).
(5) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 van de Commissie van 18 september 2012 tot vaststelling van de nodige bepalingen voor de uitvoering van de verlengingsprocedure voor werkzame stoffen, als bedoeld in Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 252 van 19.9.2012, blz. 26).
beoordeling van de menselijke gezondheid en een indicatie of de werkzame stof naar verwachting zal voldoen aan de goedkeuringscriteria die van toepassing zijn op de menselijke gezondheid, als vastgesteld in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
(10) Op 31 juli 2019 heeft de EFSA haar eerste verklaring (6) over de beschikbare resultaten van de beoordeling van de menselijke gezondheid naar de Commissie gestuurd. Naar aanleiding van een aanvullende bespreking met deskundigen in september 2019 heeft de EFSA op 11 november 2019 haar bijgewerkte verklaring (7) naar de Commissie gestuurd. In deze bijgewerkte verklaring heeft de EFSA in haar conclusies over de beoordeling van de menselijke gezondheid bevestigd dat er kritieke punten van zorg bestaan. Een genotoxische werking van chloorpyrifos-methyl kan niet worden uitgesloten wanneer rekening wordt gehouden met de bezorgdheden ten aanzien van chloorpyrifos en de beschikbare wetenschappelijke open literatuur over chloorpyrifos-methyl op basis van een op bewijskracht gebaseerde benadering. In het kader van de intercollegiale toetsing zijn deskundigen tot de vaststelling gekomen dat een read-acrossbenadering tussen de twee stoffen gerechtvaardigd is aangezien ze structureel vergelijkbaar zijn en vergelijkbaar toxicokinetisch gedrag vertonen. Bijgevolg is het niet mogelijk om gezondheidskundige referentiewaarden voor chloorpyrifos-methyl vast te stellen en om een beoordeling van het risico voor consumenten en van het risico op andere dan voedingsgronden te verrichten. Bovendien zijn er bezorgdheden in verband met ontwikkelingsneurotoxiciteit vastgesteld: uit epidemiologisch bewijs blijkt dat er een verband bestaat tussen enerzijds blootstelling aan chloorpyrifos en/of chloorpyrifos-methyl tijdens de ontwikkeling en anderzijds ongunstige neurologische ontwikkelingsresultaten bij kinderen. Daarnaast hebben de deskundigen in het kader van de intercollegiale toetsing aangegeven dat het passend zou zijn om overeenkomstig de criteria van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (8) chloorpyrifos-methyl als giftig voor de voortplanting, categorie 1B, in te delen.
(11) De Commissie heeft de aanvragers verzocht hun opmerkingen over de verklaringen van de EFSA in te dienen.
Overeenkomstig artikel 14, lid 1, derde alinea, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 heeft de Commissie de aanvragers ook verzocht opmerkingen over het ontwerpverslag over de verlenging in te dienen. De aanvragers hebben hun opmerkingen ingediend en deze zijn zorgvuldig bestudeerd.
(12) Ondanks de argumenten van de aanvragers konden de punten van zorg betreffende de werkzame stof echter niet worden weggenomen.
(13) Bijgevolg is voor een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel niet vastgesteld dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is voldaan. De resultaten van de beoordeling van de milieurisico’s zijn, ongeacht of deze is afgerond, niet van invloed op deze conclusie, aangezien niet wordt voldaan aan de goedkeuringscriteria betreffende de gevolgen voor de gezondheid van de mens en derhalve mag de besluitvorming over de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof niet verder worden vertraagd. Het is dan ook passend de goedkeuring van de werkzame stof chloorpyrifos-methyl overeenkomstig artikel 20, lid 1, onder b), van die verordening niet te verlengen.
(14) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(15) De lidstaten moeten voldoende tijd krijgen om de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die chloorpyrifos- methyl bevatten, in te trekken.
(16) Als de lidstaten overeenkomstig artikel 46 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 een respijtperiode toekennen voor gewasbeschermingsmiddelen die chloorpyrifos-methyl bevatten, moet die periode uiterlijk drie maanden na de inwerkingtreding van deze verordening aflopen.
(17) Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2018/1796 van de Commissie (9) is de goedkeuringsperiode voor chloorpyrifos- methyl verlengd tot en met 31 januari 2020, opdat de verlengingsprocedure vóór het verstrijken van de goedkeuringsperiode van die werkzame stof kan worden voltooid. Aangezien er echter vóór het verstrijken van die verlengde goedkeuringsperiode een besluit over de niet-verlenging van de goedkeuring is genomen, moet deze verordening zo snel mogelijk van toepassing worden.
(6) EFSA (Europese Autoriteit voor voedselveiligheid), 2019. Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos-methyl. EFSA Journal 2019;17(5):5810. Online te raadplegen op https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5810
(7) Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), 2019. Updated statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos-methyl. EFSA Journal 2019;17(11):5908, 21 pp. Online te raadplegen op https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5908
(8) Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1).
(9) Uitvoeringsverordening (EU) 2018/1796 van de Commissie van 20 november 2018 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wat betreft de verlenging van de goedkeuringsperiode voor de werkzame stoffen amidosulfuron, bifenox, chloorpyrifos, chloorpyrifos-methyl, clofentezine, dicamba, difenoconazool, diflubenzuron, diflufenican, dimoxystrobin, fenoxaprop-P, fenpropidin, lenacil, mancozeb, mecoprop-P, metiram, nicosulfuron, oxamyl, picloram, pyraclostrobine, pyriproxyfen en tritosulfuron (PB L 294 van 21.11.2018, blz. 15).
(18) Deze verordening laat de mogelijkheid om een nieuwe aanvraag voor de goedkeuring van chloorpyrifos-methyl in te dienen overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 onverlet.
(19) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Niet-verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof De goedkeuring van de werkzame stof chloorpyrifos-methyl wordt niet verlengd.
Artikel 2
Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011
In de bijlage, deel A, bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt de vermelding over chloorpyrifos-methyl in rij 112 geschrapt.
Artikel 3 Overgangsmaatregelen
De lidstaten trekken alle toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof chloorpyrifos-methyl bevatten, uiterlijk op 16 februari 2020 in.
Artikel 4 Respijtperiode
Een door de lidstaten overeenkomstig artikel 46 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 toegekende respijtperiode moet uiterlijk op 16 april 2020 aflopen.
Artikel 5 Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de derde dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 10 januari 2020.
Voor de Commissie De voorzitter Ursula VON DER LEYEN
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2020/18 VAN DE COMMISSIE van 10 januari 2020
tot niet-verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof chloorpyrifos overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij
Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 20, lid 1, en artikel 78, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Bij Richtlijn 2005/72/EG van de Commissie (2) is chloorpyrifos in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (3) opgenomen als werkzame stof.
(2) De in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen werkzame stoffen worden geacht te zijn goedgekeurd krachtens Verordening (EG) nr. 1107/2009 en zijn opgenomen in de bijlage, deel A, bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (4).
(3) De goedkeuring van de in de bijlage, deel A, bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 opgenomen werkzame stof chloorpyrifos vervalt op 31 januari 2020.
(4) Er is een aanvraag tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof chloorpyrifos ingediend overeenkomstig artikel 1 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 van de Commissie (5) binnen de in dat artikel vastgestelde termijn.
(5) De aanvragers hebben de overeenkomstig artikel 6 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 vereiste aanvullende dossiers ingediend. De lidstaat-rapporteur heeft vastgesteld dat de aanvragen volledig waren.
(6) De lidstaat-rapporteur heeft in overleg met de lidstaat-corapporteur een beoordelingsverslag over de verlenging opgesteld en dit verslag op 3 juli 2017 bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en de Commissie ingediend.
(7) De EFSA heeft het aanvullende beknopte dossier toegankelijk gemaakt voor het publiek. De EFSA heeft het beoordelingsverslag over de verlenging tevens voor opmerkingen naar de aanvragers en de lidstaten gestuurd en heeft hierover een openbare raadpleging gehouden. De EFSA heeft de ontvangen opmerkingen naar de Commissie doorgestuurd.
(8) Op 4 juli 2018 heeft de EFSA de aanvragers verzocht de lidstaten, de Commissie en de EFSA aanvullende informatie te verstrekken. De beoordeling van de aanvullende informatie door de lidstaat-rapporteur is bij de EFSA ingediend in de vorm van een bijgewerkt beoordelingsverslag over de verlenging.
(1) PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.
(2) Richtlijn 2005/72/EG van de Commissie van 21 oktober 2005 tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde chloorpyrifos, chloorpyrifos-methyl, mancozeb, maneb en metiram op te nemen als werkzame stof (PB L 279 van 22.10.2005, blz. 63).
(3) Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1).
(4) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft (PB L 153 van 11.6.2011, blz. 1).
(5) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 van de Commissie van 18 september 2012 tot vaststelling van de nodige bepalingen voor de uitvoering van de verlengingsprocedure voor werkzame stoffen, als bedoeld in Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 252 van 19.9.2012, blz. 26).
(9) De EFSA heeft in april 2019 een discussie met deskundigen georganiseerd om bepaalde elementen in verband met de beoordeling van de risico’s voor de menselijke gezondheid te bespreken. Vanwege de bezorgdheid over genotoxiciteit en ontwikkelingsneurotoxiciteit die tijdens die discussie naar voren kwam, heeft de Commissie de EFSA op 1 juli 2019 een mandaat gestuurd met het verzoek om een verklaring over de beschikbare resultaten van de beoordeling van de menselijke gezondheid en een indicatie of de werkzame stof naar verwachting zal voldoen aan de goedkeuringscriteria die van toepassing zijn op de menselijke gezondheid, als vastgesteld in artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
(10) Op 31 juli 2019 heeft de EFSA haar verklaring (6) naar de Commissie gestuurd. In deze verklaring heeft de EFSA bevestigd dat in haar conclusies over de beoordeling van de menselijke gezondheid wordt aangegeven dat er kritieke punten van zorg bestaan. Op basis van de beschikbare informatie kan niet worden uitgesloten dat chloorpyrifos een genotoxisch potentieel heeft, aangezien bij een aantal in-vitro- en in-vivo-onderzoeken positieve resultaten zijn gevonden. Bijgevolg is het niet mogelijk om gezondheidskundige referentiewaarden voor chloorpyrifos vast te stellen en om een beoordeling van het risico voor consumenten en van het risico bij andere blootstelling dan via de voeding te verrichten. Bovendien zijn in de beschikbare studie over ontwikkelingsneurotoxiciteit bij ratten effecten in verband met ontwikkelingsneurotoxiciteit waargenomen en is er epidemiologisch bewijs waaruit blijkt dat er een verband bestaat tussen enerzijds blootstelling aan chloorpyrifos en/of chloorpyrifos-methyl tijdens de ontwikkeling en anderzijds ongunstige neurologische ontwikkelingsresultaten bij kinderen. Daarnaast is aangegeven dat de deskundigen in het kader van de intercollegiale toetsing het passend vonden chloorpyrifos als toxisch voor de voortplanting, categorie 1B, in te delen overeenkomstig de criteria van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (7).
(11) De Commissie heeft de aanvragers verzocht hun opmerkingen over de verklaring van de EFSA in te dienen.
Overeenkomstig artikel 14, lid 1, derde alinea, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 844/2012 heeft de Commissie de aanvragers ook verzocht opmerkingen over het ontwerpverslag over de verlenging in te dienen. De aanvragers hebben hun opmerkingen ingediend en deze zijn zorgvuldig bestudeerd.
(12) Ondanks de argumenten van de aanvragers konden de punten van zorg betreffende de werkzame stof echter niet worden weggenomen.
(13) Bijgevolg is voor een of meer representatieve gebruiksdoeleinden van minstens één gewasbeschermingsmiddel niet vastgesteld dat aan de goedkeuringscriteria van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is voldaan. De resultaten van de beoordeling van de milieurisico’s zijn, ongeacht of deze is afgerond of niet, niet van invloed op deze conclusie, aangezien niet wordt voldaan aan de goedkeuringscriteria betreffende de gevolgen voor de gezondheid van de mens en derhalve mag de besluitvorming over de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof niet verder worden vertraagd. Het is dan ook passend de goedkeuring van de werkzame stof chloorpyrifos overeenkomstig artikel 20, lid 1, onder b), van die verordening niet te verlengen.
(14) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(15) De lidstaten moeten voldoende tijd krijgen om de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die chloorpyrifos bevatten, in te trekken.
(16) Als de lidstaten overeenkomstig artikel 46 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 een respijtperiode toekennen voor gewasbeschermingsmiddelen die chloorpyrifos bevatten, moet die periode uiterlijk drie maanden na de inwerkingtreding van deze verordening aflopen.
(17) Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2018/1796 van de Commissie (8) is de goedkeuringsperiode voor chloorpyrifos verlengd tot en met 31 januari 2020, zodat de verlengingsprocedure vóór het verstrijken van de goedkeuringsperiode van die werkzame stof kon worden voltooid. Aangezien er echter vóór het verstrijken van die verlengde goedkeuringsperiode een besluit over de niet-verlenging van de goedkeuring wordt genomen, moet deze verordening zo snel mogelijk van toepassing worden.
(6) EFSA (Europese Autoriteit voor voedselveiligheid), 2019. Statement on the available outcomes of the human health assessment in the context of the pesticides peer review of the active substance chlorpyrifos. EFSA Journal 2019;17(5):5809. Online te raadplegen op https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5809
(7) Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1).
(8) Uitvoeringsverordening (EU) 2018/1796 van de Commissie van 20 november 2018 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wat betreft de verlenging van de goedkeuringsperiode voor de werkzame stoffen amidosulfuron, bifenox, chloorpyrifos, chloorpyrifos-methyl, clofentezine, dicamba, difenoconazool, diflubenzuron, diflufenican, dimoxystrobin, fenoxaprop-P, fenpropidin, lenacil, mancozeb, mecoprop-P, metiram, nicosulfuron, oxamyl, picloram, pyraclostrobine, pyriproxyfen en tritosulfuron (PB L 294 van 21.11.2018, blz. 15).
(18) Deze verordening laat de mogelijkheid om een nieuwe aanvraag voor de goedkeuring van chloorpyrifos in te dienen overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 onverlet.
(19) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Niet-verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof De goedkeuring van de werkzame stof chloorpyrifos wordt niet verlengd.
Artikel 2
Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011
In de bijlage, deel A, bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt de vermelding over chloorpyrifos in rij 111 geschrapt.
Artikel 3 Overgangsmaatregelen
De lidstaten trekken alle toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof chloorpyrifos bevatten, uiterlijk op 16 februari 2020 in.
Artikel 4 Respijtperiode
Een door de lidstaten overeenkomstig artikel 46 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 toegekende respijtperiode moet uiterlijk op 16 april 2020 aflopen.
Artikel 5 Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de derde dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 10 januari 2020.
Voor de Commissie De voorzitter Ursula VON DER LEYEN
