Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Apotheek Wormer op 23 februari 2022 te Wormer. Utrecht, Maart 2022

(1)

Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan

Apotheek Wormer op 23 februari 2022 te Wormer

Utrecht, Maart 2022

(2)

(3)

Inhoud

1 Inleiding 4

1.1 Onderzoeksvragen 4 1.2 Onderzoeksmethode 4 1.3 Toetsingskader 4

2 Resultaten inspectiebezoek 6 2.1 Inleiding 6

2.2 Ter hand stellen van geneesmiddelen 7 2.3 Kwaliteit en organisatie 9

2.4 Patiëntendossier 10 2.5 Medicatiebewaking 12

2.6 Monitoring van geneesmiddelengebruik 14 2.7 Medicatiebeoordelingen 16

3 Conclusies en te nemen maatregelen 17 3.1 Conclusie 17

3.2 Te nemen maatregelen 17 3.3 Vervolgacties inspectie 17 3.4 Overzicht van de resultaten 18

(4)

Pagina 4 van 18

1 Inleiding

In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd op 23 februari 2022 een bezoek gebracht aan XXXXX, gevestigde apotheker van Apotheek Wormer, Zandweg 4 te Wormer. Tijdens het bezoek was tevens aanwezig XXXXX, tweede apotheker/eigenaar. Het bezoek is op 22 februari 2022 telefonisch aangekondigd.

Het rapport is definitief vastgesteld nadat de gevestigde apotheker de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de conceptrapportage.

1.1 Onderzoeksvragen

Het doel van het inspectiebezoek is:

1 onderzoeken of patiënten blootgesteld worden aan verhoogde risico’s door:

a ter hand stellen van geneesmiddelen;

b kwaliteit en organisatie;

c patiëntendossier;

d monitoren van geneesmiddelengebruik en e medicatiebeoordelingen;

2 daar waar nodig het elimineren of beheersen van risico’s voor de patiënt.

1.2 Onderzoeksmethode

De inspectie selecteert openbare apotheken voor een inspectiebezoek op basis van diverse criteria zoals non-respons op de kwaliteitsindicatoren. Met behulp van het vigerende instrument voor openbare apotheken worden geselecteerde apotheken bezocht.

1.3 Toetsingskader

Het instrument is gebaseerd op risico’s die door de inspecteurs zijn geïdentificeerd op grond van calamiteiten, geldende weten regelgeving en de professionele standaard van koepelorganisaties en beroepsverenigingen. Hieronder worden de belangrijkste wetten, normen en richtlijnen genoemd.

Wetgeving:

− Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz);

− Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG);

− Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO);

− Geneesmiddelenwet;

− Opiumwet;

− SmPC tekst van diverse geneesmiddelen;

− NHG-standaarden.

Multidisciplinaire richtlijnen:

− Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten2019;

− Veilige principes in de medicatieketen 2012 en addendum 2014;

− Richtlijn Polyfarmacie bij ouderen 2012, inclusief Module Medicatiebeoordeling 2019.

(5)

Beroepsnormen KNMP:

− Nederlandse Apotheek Norm (NAN) 2006;

− Richtlijn Ter hand stellen 2018;

− Richtlijn Medicatiebeoordeling 2013;

− Richtlijn Geïndividualiseerde Distributievormen (GDV) 2013;

− Richtlijn Medicatiebewaking 2016;

− KNMP Voorschrift Basisinstellingen medicatiebewaking AIS 2020.

− Handreiking administratie opiumwetmiddelen 2021

(6)

Pagina 6 van 18

2 Resultaten inspectiebezoek

2.1 Inleiding

In dit hoofdstuk leest u hoe Apotheek Wormer scoort op de verschillende thema’s en onderwerpen.

De inspectie beoordeelt een apotheek op de thema’s:

− ter hand stellen van geneesmiddelen,

− kwaliteit en organisatie,

− patiëntendossier,

− monitoren van geneesmiddelengebruik en

− medicatiebeoordelingen.

Binnen elk thema worden verschillende onderwerpen getoetst. De score op de onderwerpen wordt weergegeven in “Ja”, “Nee”, “N.v.t.” of “Niet beoordeeld”.

Apotheek Wormer is van maandag tot en met vrijdag geopend van 8.00 uur tot 17.30 uur. De apotheek gebruikt XXXXX als AIS en levert geen farmaceutische zorg aan een WLZ-instelling.

(7)

2.2 Ter hand stellen van geneesmiddelen 2.2.1 Ter hand stellen van recepten

Getoetste onderwerpen _Ja _N^e^e _N^.v

.t. Niet beoordeeld

a. Een onafhankelijke apothekersassistente controleert aantoonbaar voor terhandstelling op de juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik.

(NAN 2.3.2., Richtlijn Ter hand stellen 4.1.4 en noot 39)

✓ Klik2x Klik2x Klik2x

b. Een onafhankelijke apothekersassistente controleert aantoonbaar voor terhandstelling op het plakken van het juiste etiket op de juiste verpakking.

(NAN 2.3.2., Richtlijn Ter hand stellen 4.1.4 en noot 39)

c. De apotheker voert een aantoonbare eindcontrole uit op de recepten, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en met de juiste aanwijzingen of waarschuwingen ter hand is gesteld. (NAN 3.1, Richtlijn Ter hand stellen 2.5.1 en noot 33)

d. De apotheker controleert aantoonbaar de recepten op de dag van terhandstelling, ook indien van toepassing op zaterdag en zondag overdag. (NAN 3.1, Richtlijn Ter hand stellen 2.5.1 en noot 33)

e. De apotheker zorgt bij bezorgrecepten dat het eerste uitgifte (EU)-gesprek aantoonbaar wordt uitgevoerd.

(Richtlijn Ter hand stellen 2.4.1.

Klik2x ✓ Klik2x Klik2x

Toelichting:

e. De apotheker kan niet aantonen dat bij bezorgrecepten het eerste uitgifte (EU)- gesprek wordt uitgevoerd.

(8)

Pagina 8 van 18

2.2.2 Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm (GDV)

.t. Niet beoordeeld

a. Een onafhankelijke medewerker controleert een nieuw aangemaakt profiel in de distributie- of instellingenmodule aantoonbaar op dezelfde dag.

(Richtlijn GDV 2.2.3)

b. Een onafhankelijke medewerker controleert doorgevoerde wijzigingen in een profiel in de distributie- of

instellingenmodule aantoonbaar op dezelfde dag.

(Richtlijn GDV 2.3.2 en 2.2.3)

c. De apotheker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit.

d. De apotheker voert na het doorvoeren van wijzigingen in het profiel van de patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit.

e. Uitsluitend apotheekmedewerkers passen GDV-verpakkingen aan voor patiënten die zelfstandig medicatie gebruiken met behulp van een GDV.

f. Een onafhankelijke medewerker controleert aantoonbaar alle handmatige aanpassingen van een GDV-verpakking voor patiënten die zelfstandig medicatie gebruiken met behulp van een GDV.

(9)

2.3 Kwaliteit en organisatie

.t. Niet beoordeeld

a. Een vervaldatumsysteem is aantoonbaar operationeel.

(NAN 7.2.2) ✓ Klik2x Klik2x Klik2x

b. De temperatuurmonitoring van farmaceutische koelkasten is aantoonbaar operationeel.

(Richtlijn Ter hand stellen en NAN 7.2.3 en Richtlijn Ter hand stellen 4.1.2)

c. De apotheker controleert minimaal jaarlijks of bij belangrijke wijzigingen aantoonbaar de instellingen van het AIS en/of EVS aan de hand van het Voorschrift basisinstellingen AIS.

(KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS )

d. De fysieke voorraad van morfineampullen 1 ml = 10 mg komt overeen met de administratieve voorraad.

(Opiumwet, Handreiking administratie opiumwetmiddelen)

Toelichting:

c. De apotheker controleert niet minimaal jaarlijks of bij belangrijke wijzigingen aantoonbaar de instellingen van het AIS en/of EVS aan de hand van het Voorschrift basisinstellingen AIS.

(10)

Pagina 10 van 18

2.4 Patiëntendossier

2.4.1 Actualiteit en beschikbaarheid patiëntendossier van (nieuwe) vaste patiënten

.t. Niet beoordeeld

a. De apotheker beschikt bij nieuwe vaste patiënten aantoonbaar over de gegevens uit de basisset

medicatiegegevens (schriftelijk/elektronisch document) van de "eigen" apotheek.

(NAN 2.5.3 , Richtlijn Ter hand stellen noot 9, Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten)

b. De apotheker verifieert bij nieuwe vaste patiënten de

gegevens uit de basisset medicatiegegevens aantoonbaar met de patiënt. (NAN 2.5.3., Richtlijn Ter hand stellen noot 9, Richtlijn overdracht van medicatiegegevens in de keten)

c. De apotheker neemt relevante medicatiegegevens van nieuwe vaste patiënten voor het aanschrijven aantoonbaar op in het AIS.

(Richtlijn Ter hand stellen noot 9, en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens)

d. De apotheker stelt voor patiënten tijdens de ANW-uren de gegevens uit de basisset medicatiegegevens beschikbaar aan de waarnemende apotheker.

(NAN 7.1.4, Richtlijn Ter handstellen 2.5.3., Richtlijn overdracht van medicatiegegevens in de keten)

(11)

2.4.2 Actualiteit en beschikbaarheid patiëntendossier (nieuwe) vaste patiënten die wonen of verblijven in een instelling

.t. Niet beoordeeld

a. De apotheker beschikt bij nieuwe instellingspatiënten aantoonbaar over de gegevens uit de basisset

medicatiegegevens (schriftelijk/elektronisch document) van de "eigen" apotheek.

(NAN 2.5.3 , Richtlijn Ter hand stellen noot 9, Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten)

Klik2x Klik2x ✓ Klik2x

b. De apotheker neemt relevante medicatiegegevens van nieuwe instellingspatiënten aantoonbaar voor het aanschrijven op in het AIS. (Richtlijn Ter hand stellen)

c. De apotheker stelt voor patiënten tijdens de ANW-uren de gegevens uit de basisset medicatiegegevens beschikbaar aan de waarnemende apotheker.

(NAN 7.1.4, Richtlijn Ter handstellen 2.5.3., Richtlijn overdracht van medicatiegegevens in de keten)

Toelichting:

n.v.t.

Apotheek Wormer levert geen farmaceutische zorg aan een WLZ-instelling.

(12)

2.5 Medicatiebewaking

2.5.1 Beoordeling en afhandeling medicatiebewakingssignalen reguliere recepten via een AIS

.t. Niet beoordeeld

a. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde

medicatiebewakingssignalen worden aantoonbaar vastgelegd, zodat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn.

(Richtlijn Medicatiebewaking 2.3., KNMP voorschrift basisinstellingen en medicatiebewaking AIS)

b. Het AIS is zodanig ingesteld dat tenminste bij eerste uitgiften interacties, contra-indicaties, overgevoeligheden en over- en onderdoseringen worden gesignaleerd.

(KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS)

c. De apotheker controleert aantoonbaar de beoordeling en afhandeling van de medicatiebewakingssignalen. (NAN 2.2 en 3.1, Richtlijn Ter hand stellen 2.5.1. en noot 33)

d. De apotheker controleert de beoordeling en afhandeling van de medicatiebewakingssignalen aantoonbaar op de dag van terhandstelling, ook indien van toepassing op zaterdag en zondag overdag.

(NAN 2.2 en 3.1, Richtlijn Ter hand stellen)

e. De apotheker onderdrukt medicatiebewakingssignalen voor niet langer dan 2 jaar en op basis van onderbouwde argumenten.

(KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS en Richtlijn Medicatiebewaking 2.3. en noot 9)

Toelichting:

e. n.v.t.

De apotheker onderdrukt geen medicatiebewakingssignalen voor langer dan 2 jaar.

(13)

2.5.2 Beoordeling en afhandeling medicatiebewakingssignalen GDV-recepten via een AIS

.t. Niet beoordeeld

a. Bij geneesmiddelen die in GDV ter hand gesteld worden, worden de beoordeling en afhandeling van

medicatiebewakingssignalen gegenereerd bij EU of wijziging aantoonbaar vastgelegd, zodat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn.

(KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS, KNMP en Z-index en Richtlijn Ter hand stellen)

b. Het AIS is zodanig ingesteld dat tenminste bij eerste uitgiften interacties, contra-indicaties, overgevoeligheden en over- en onderdoseringen van GDV-recepten worden gesignaleerd.

(KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS)

c. De apotheker controleert aantoonbaar de beoordeling en afhandeling van de medicatiebewakingssignalen gegenereerd door de distributie- of instellingenmodule.

(Richtlijn Ter hand stellen)

d. De apotheker controleert binnen 24 uur aantoonbaar de beoordeling en afhandeling van de

medicatiebewakingssignalen van GDV-mutaties. (Richtlijn Ter hand stellen en Richtlijn GDV 4.1.3)

e. De apotheker onderdrukt medicatiebewakingssignalen voor niet langer dan 2 jaar en op basis van onderbouwde argumenten.

(KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS en Richtlijn Ter hand stellen)

Toelichting:

De onderstaande toelichting heeft betrekking op de medicatiebewaking rondom GDV recepten met XXXXX.

e. n.v.t.

De apotheker onderdrukt geen medicatiebewakingssignalen voor langer dan 2 jaar.

(14)

2.6 Monitoring van geneesmiddelengebruik 2.6.1 Monitoring op basis van labwaarden

.t. Niet beoordeeld

a. Bij patiënten >70 jaar die 0,25 mg digoxine gebruiken is de nierfunctiewaarde aanwezig in het patiëntdossier en deze is niet ouder dan 1 jaar.

(SmPC tekst digoxine 4.2 en 4.4)

Klik2x Klik2x Klik2x ✓

b. Bij patiënten >70 jaar die 0,25 mg digoxine gebruiken is de kaliumspiegel aanwezig in het patiëntdossier en deze is niet ouder dan 1 jaar.

(SmPC tekst digoxine 4.2 en 4.4)

Klik2x Klik2x Klik2x ✓

Toelichting:

a./b. niet beoordeeld

Deze onderwerpen zijn tijdens het inspectiebezoek niet aan de orde geweest.

2.6.2 Monitoring bij “Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants” (DOAC’s)

.t. Niet beoordeeld

a. De apotheker controleert bij eerste uitgifte van een DOAC de nierfunctiewaarde (eGFR).

(SmPC tekst apixaban, edoxaban, rivaroxaban en dabigatran)

Toelichting:

a. De apotheker controleert bij eerste uitgifte van een DOAC niet de nierfunctiewaarde (eGFR).

In een gecontroleerd dossier van een patiënt die dabigatran gebruikt, ontbrak de nierfunctiewaarde.

(15)

2.6.3 Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen met een zwangerschap preventieprogramma (ZPP)

.t. Niet beoordeeld

a. Voor vrouwen tussen 15 en 55 jaar die isotretinoïne

gebruiken is vastgesteld dat een getekende informed consent aanwezig is.

(SmPC isotretinoïne, Zwangerschapspreventieprogramma)

b. Voor vrouwen die isotretinoïne gebruiken wordt voldaan aan de volgende eisen van het Zwangerschap Preventie

Programma (ZPP), te weten

- maximaal 30 dagen per voorschrift;

- voorschrift is maximaal 7 dagen oud bij verwerking door apotheek.

(SmPC isotretinoïne, Zwangerschapspreventieprogramma)

In de apotheek is in de afgelopen 6 maanden isotretinoïne ter hand gesteld aan vrouwen tussen 15 en 55 jaar.

Toelichting:

a. Voor één of meer vrouwen tussen 15 en 55 jaar die isotretinoïne gebruiken is niet vastgesteld dat een getekende informed consent aanwezig is.

2.6.4 Aanvullende controle bij recepten voor kinderen

e .t. t beoordeeld

(16)

2.7 Medicatiebeoordelingen

.t. Niet beoordeeld

a. De apotheker heeft in het afgelopen jaar aantoonbaar medicatiebeoordelingen uitgevoerd bij alle patiënten ≥ 75 jaar met chronisch gebruik van ≥ 10 geneesmiddelen.

(MDR Polyfarmacie, Module Medicatiebeoordeling)

b. De apotheker heeft in het afgelopen jaar bij

medicatiebeoordelingen de patiënt aantoonbaar betrokken bij de farmacotherapeutische anamnese in een gesprek.

(MDR Polyfarmacie, Module Medicatiebeoordeling)

c. De apotheker heeft aan zijn inspanningsverplichting voldaan door de huisarts aantoonbaar te betrekken bij de

medicatiebeoordeling bij het opstellen van het farmacotherapeutisch behandelplan.

(MDR Polyfarmacie, Module Medicatiebeoordeling

(17)

3 Conclusies en te nemen maatregelen

3.1 Conclusie

Apotheek Wormer voldoet grotendeels bij de getoetste onderwerpen aan de geldende weten regelgeving en de professionele standaard.

3.2 Te nemen maatregelen

De inspectie verwacht dat de gevestigde apotheker voor de resterende onderwerpen adequate maatregelen neemt, zodat binnen acht weken voldaan wordt aan de geldende weten regelgeving en de professionele standaard.

3.3 Vervolgacties inspectie

De inspectie vertrouwt erop dat de gevestigde apotheker adequate maatregelen neemt. De apotheek wordt in dit kader niet opnieuw bezocht.

(18)

3.4 Overzicht van de resultaten

Getoetste onderwerpen

Voldoen Voldoen niet (volledig)

N.v.t. Niet beoordeeld

1 Ter hand stellen van recepten (5 onderwerpen) 4 1

2 Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde

distributievorm (GDV) (6 onderwerpen) 6

3 Kwaliteit en organisatie (4 onderwerpen) 3 1

4 Patiëntendossier bij incidentele patiënten

(4 onderwerpen) 4

5 Patiëntendossier bij patiënten in een instelling

(3 onderwerpen) 3

6 Vastleggen beoordeling en afhandeling

medicatiebewakingssignalen reguliere recepten (5 onderwerpen)

4 1

7 Vastleggen beoordeling en afhandeling medicatiebewakingssignalen GDV-recepten via een AIS (5 onderwerpen)

4 1

8 Monitoring op basis van labwaarden (2 onderwerpen) 2

9 Monitoring bij DOAC’s (1 onderwerp) 1

10 Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen met een

ZPP (2 onderwerpen) 1 1

11 Aanvullende controle bij recepten voor kinderen

(1 onderwerp) 1

12 Medicatiebeoordelingen (3 onderwerpen) 3