Eindrapport naar aanleiding van het digitale inspectiebezoek aan Memodent B.V. te Enschede, op 23 juni Utrecht, 2021

Eindrapport naar aanleiding van het

digitale inspectiebezoek aan Memodent B.V.

te Enschede, op 23 juni 2021

Utrecht, 2021

FORM05 200203 v6

Pagina 2 van 8

Inspectierapport

1. Geïnspecteerde Weefselinstelling

Memodent B.V.

Johan van Hoornstraat 3 7541 BB Enschede

2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren

Bewerken Distribueren

Directe toepassing op de mens Verdere verwerking tot geneesmiddel

Het ontvangen van lichaamsmateriaal uit een niet-EU lidstaat (import)

Het distribueren van lichaamsmateriaal naar een niet-EU lidstaat (export)

3. Datum van inspectie 23 juni 2021

4. Inspecteur(s) …

…

Senior Inspecteurs,

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, Werkgebied Bloed en Weefsels

5. Referenties

Memodent B.V. heeft een erkenning als weefselinstelling onder registernummer 5896 L/EW. De erkenning is meest recent aangepast door Farmatec op 3 december 2019.

6. Doel en reden van de inspectie

Doel van deze digitale inspectie is om te beoordelen of de weefselinstelling voldoet aan de voorwaarden zoals die in de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) gesteld zijn om verantwoorde producten af te leveren. Tevens is er sprake van een wijziging van de

Verantwoordelijk Persoon.

De digitale inspectie houdt in dat de inspecteurs via een videoverbinding de inspectie hebben uitgevoerd. De videoverbinding liet toe dat er documenten visueel gedeeld konden worden. Door dit type inspectie zijn bepaalde onderwerpen niet beoordeeld.

Erkenningaanvraag Thematisch toezicht (TT) Op verzoek van:

Erkenningwijziging Incidententoezicht (IT)

Routine Gefaseerd toezicht (GT)

FORM05 200203 v6

Pagina 3 van 8

7. Vorige inspectie

De vorige inspectie is uitgevoerd op 26 april 2016 door...

8. Introductie

Bij de laatste erkenning (3 december 2019) is de importaanwijzing doorgehaald omdat de leverancier uit het derde land een vestiging in Europa opende (...). Memodent B.V. betrekt van deze instelling zijn producten en importeert zelf niet meer.

De gegevens van Memodent B.V. in het EU-Compendium zijn niet correct. Memodent B.V. neemt met Farmatec contact op om de gegevens in het EU Compendium aan te laten passen.

9. Geïnspecteerde afdelingen / onderwerpen

• Kwaliteitssysteem en kwaliteitsbewaking

• Productveiligheid

• Traceerbaarheid

• Implementatie Plan van Aanpak

10. Bij inspectie aanwezige medewerkers S.s.t.t.

•

• ..., Kwaliteitsmanager

• ..., Verantwoordelijk Persoon

11. Observaties en bevindingen

11.01 Follow-up van de tekortkomingen n.a.v. de vorige inspectie

Tijdens de vorige inspectie (26 april 2016) zijn twee belangrijke tekortkomingen en een overige tekortkoming geconstateerd. De belangrijke tekortkomingen betroffen:

14.2.1. Er is geen risicoanalyse uitgevoerd (2006/86/EG, Bijlage I, A).

Deze tekortkoming heeft (zo blijkt uit het voorgaande rapport) betrekking op de risicoanalyse uit te voeren door de leverancier uit het derde land, namelijk ... uit de Verenigde Staten van Amerika.

Het was bij de vorige inspectie niet duidelijk of alle activiteiten die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of veiligheid van lichaamsmateriaal aanbod zijn gekomen bij deze risicoanalyse. De risicoanalyse bleek alsnog uitgevoerd te zijn en is op 17 januari 2019 door Memodent B.V.

FORM05 200203 v6

Pagina 4 van 8

ontvangen: Managing Risk Through Compliance with FDA 21 CFR 820 and ISO 13486. Deze tekortkoming is hiermee gecorrigeerd.

14.2.2. Memodent heeft niet de meest recente wet- en regelgeving voorhanden en een aantoonbare periodieke controle hierop ontbreekt.

Deze tekortkoming heeft geleid tot de formulering van een duidelijke werkinstructie: Elk kwartaal wordt op overheid.nl en in het Staatsblad en het Publicatieblad van de EU gecontroleerd of de wetgeving is gewijzigd. Deze controle wordt schriftelijk vastgelegd, de laatste versie van de wetgeving wordt als document opgeslagen in het kwaliteitshandboek, en een geprinte versie wordt opgeslagen in een ordner. De laatste controle vond plaats op 17 juni 2021. Deze is ingezien.

Het overzicht van de relevante wet- en regelgeving is echter niet compleet. Wat treft de

Nederlandse wet- en regelgeving wordt alleen verwezen naar de Wvkl, niet naar het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 en de Ministeriële Regelingen. Deze observatie is gerelateerd aan de verplichting van de VP om te zorgen dat de weefselinstelling overeenkomstig het Eisenbesluit Lichaamsmateriaal handelt (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal8 2006, art. 4.4, onderdeel 2b). Deze tekortkoming is hiermee deels gecorrigeerd.

De overige tekortkoming betrof:

14.3.1. Hoewel Memodent jaarlijks een interne audit uitvoert, is de frequentie hiervan in de procedure niet specifiek verwoord.

Jaarlijks wordt een afspraak gemaakt met een externe deskundige (al jaren betrokken bij Memodent B.V. als kwaliteitsadviseur) om een audit uit te voeren. De tekortkoming is hiermee gecorrigeerd.

11.02 Kwaliteitssysteem Algemeen

Er is een kwaliteitssysteem, de kwaliteitsaspecten zijn vastgelegd in een kwaliteitshandboek, gebaseerd op de systematiek van ISO 13485. Het kwaliteitshandboek (revisie 06/2021) bestaat uit hoofdstukken zoals managementproces (bijv. interne audits), hoofdproces en ondersteunende processen. De documenten voor opleiding en competenties zijn ingezien. Het scholingsproces dat nieuwe medewerkers doorlopen is in een flowschema opgenomen dat de hele werving en training omvat. In het flowschema is een relatie aangegeven met de achterliggende documenten en de achterliggende activiteiten en een relatie met waar het resultaat is vastgelegd.

Audit

De jaarlijkse interne audits worden uitgevoerd door een consultant op het gebied van kwaliteit (opdracht: updaten van kwaliteitshandboek). De Kwaliteitsmanager van Memodent B.V. overlegt met de Kwaliteitsconsultant over een geschikte datum. De Kwaliteitsconsultant stelt een audit- checklist op waarin relevante onderdelen uit de EU Richtlijn 2006/86/EG en 2004/23/EG alsook de ISO 13485-norm zijn opgenomen. De checklist van 17 februari 2017 is ingezien. De inspectie raad aan de checklist te baseren op de onderdelen van de Nederlandse wetgeving waar de 2004/23/EG in is geïmplementeerd. Door bijvoorbeeld het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 niet specifiek na

FORM05 200203 v6

Pagina 5 van 8

te lopen op relevante elementen die van toepassing zijn, ontstaan tekortkomingen, zoals wat betreft de taken en verantwoordelijkheden die aan de VP zijn toebedeeld.

Bewaartermijn documenten

Volgens contract met ... worden documenten bij ... minimaal 10 jaar bewaard. Memodent B.V. zelf houdt een bewaartermijn van 30 jaar aan.

Risicoanalyse

Memodent B.V. voert voor de relevante activiteiten geen inventarisatie uit van de risico’s die invloed kunnen hebben op de veiligheid en kwaliteit van de gevoerde producten, en van de maatregelen om deze risico’s te beperken. (2006/86/EG, bijlage I, A)

De resultaten van de interne audit worden gebruikt als risico-indicator.

Meldingen

Memodent B.V. heeft op 17 augustus 2020 een participatieverklaring van TRIP over het meldjaar 2019 gekregen. Hiermee heeft de instelling aangetoond dat zij voldoet aan de wettelijke

verplichtingen omtrent meldingen en het aanleveren van de gegevens met betrekking tot haar jaarlijkse activiteiten. Er zijn overigens nooit ernstige bijwerkingen of ernstige voorvallen bij Memodent B.V. gemeld.

Afspraken over meldingen zijn vastgelegd in het contract tussen Memodent B.V. en .... Zo zijn beide partijen aan elkaar verplicht meldingen door te geven. Bij zeer ernstige meldingen moeten die binnen 24 uur aan elkaar kenbaar zijn gemaakt. Op de omverpakking van de producten brengt Memodent B.V. een sticker aan met contactgegevens zodat de gebruiker een melding bij

Memodent B.V. kan doen over het product.

11.03 Personeel en Organisatie Algemeen

Memodent B.V. heeft op dit moment drie medewerkers die de verschillende werkzaamheden uitvoeren. De omschrijvingen van de taken, verantwoordelijkheden, vaardigheden en competenties van de verschillende functies zijn als bijlage bij het kwaliteitshandboek opgenomen. De

functieomschrijvingen van Medewerker Binnendienst en van Kwaliteitsmanager zijn ingezien. In een dusdanig klein bedrijf dat medewerkers meerdere taken en verantwoordelijkheden kunnen hebben is het vanwege de gewenste onafhankelijkheid (bijvoorbeeld van de kwaliteitsmanager) des te belangrijk om deze goed te scheiden en schriftelijk vast te leggen. Het inschakelen van een consultant als onafhankelijke auditor voor het uitvoeren van de interne audits past ook in dat plaatje. Geen verdere opmerkingen daarover.

Het organogram van juni 2021 is ingezien. De functie van VP (weefseltoezicht) en de kwaliteitsmanager worden apart genoemd in het schema.

Verantwoordelijk persoon

Memodent B.V. heeft ... bij Farmatec aangemeld als nieuwe VP. De adviesaanvraag met

registratienummer 38075 is thans bij IGJ in behandeling. ... voldoet aan de wettelijke vereisten wat betreft opleiding en relevante werkervaring. Het ontbreekt ... aan inzicht in de wettelijke verplichtingen en taken van de VP zoals in de wet- en regelgeving is vastgelegd (Eisenbesluit

FORM05 200203 v6

Pagina 6 van 8

lichaamsmateriaal 2006, artikel 4). Hoewel de VP er dus voor verantwoordelijk is dat de

weefselinstelling overeenkomstig het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 handelt (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal, art. 4.4.2b) is de nieuwe VP niet tijdig aangemeld bij de autoriteiten. Een procedure voor het melden van relevante wijzigingen ontbreekt. (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006 art. 4.4.3)

Memodent B.V. zou hierover advies kunnen inwinnen bij een ervaren VP die daar meer zicht op heeft.

Kwaliteitsfunctionaris

De Kwaliteitsmanager werkt sinds 7 jaar bij Memodent B.V., en is opgeleid door de Consulent Kwaliteit.

Opleiding en training

Voor medewerkers is een opleidingsplan in het kwaliteitshandboek opgenomen. De vorderingen van de scholing van de medewerkers wordt vastgelegd in een scholingsformulier. Er wordt onderscheid gemaakt tussen scholing op het gebied van algemene taken en werkzaamheden, en op het specifieke gebied van lichaamsmateriaal. Op basis van de vorderingen wordt een kort verslag geformuleerd over de geschiktheid van de medewerker voor de betreffende

werkzaamheden.

11.04 Gebouw en Apparatuur

Er is sprake van een gebouw dat bestaat uit een kantoorgedeelte en magazijn. Er is een korte (digitale) rondleiding met een camera geweest. De locatie is niet fysiek beoordeeld tijdens de inspectie.

11.05 Traceerbaarheid – Documentatie – Codering (SEC)

De geleverde producten zijn voorzien van een SEC afkomstig van ... Voor het controleren van de inkomende zending maakt Memodent B.V. gebruik van de UDI-code die de unieke

donoridentificatie omvat en de SEC op de orderbevestiging, afleverbon en factuur. Vanaf de orderbevestiging en de geleverde doosjes wordt de UDI-code en de SEC gescand en de expiratiedatum gecontroleerd. Als die code niet overeenkomt geeft de scanner dat aan.

In de doosjes zitten vijf stickers met de SEC die de gebruiker in staat stelt om de stickers te gebruiken om de traceerbaarheid van donor tot patiënt v.v. vast te leggen. De SEC is namelijk alleen op de omverpakking op het doosje aangebracht.

11.06 Doneren - Verkrijgen – Testen

Dit aspect is niet meer van toepassing. Sinds ... is gevestigd in Oostenrijk vindt daar de import plaats en is dit geen verantwoordelijkheid meer van Memodent B.V. In 2018 is de samenwerking tussen Memodent B.V. en ... contractueel vastgelegd (zie 11.11).

11.07 Bewerking, Materiaal en Stoffen N.v.t.

FORM05 200203 v6

Pagina 7 van 8

11.08 Opslag – bewaren

Een levering van producten wordt altijd schriftelijk aangekondigd door de leverancier. Deze aankondiging bevat onder meer de UDI-codes en SEC. Bij binnenkomst wordt de UDI-code gescand en gecheckt tegen de orderbevestiging en aankondiging (zie par. 11.05).

Handmatig wordt per kwartaal de voorraad gecontroleerd op expiratiedatum. Tegelijkertijd wordt dan een check uitgevoerd van de artikelen die in voorraad zijn, de aantallen ervan en de SEC.

De opslagruimte zelf is niet geïnspecteerd. De lichaamsmaterialen van humane afkomst worden opgeslagen en bewaard in een afsluitbare kast.

11.09 Distributie en verzending

Voor het transport van de producten van ... naar Memodent B.V. en van Memodent B.V naar de klant in Nederland (en heel sporadisch naar België) wordt gebruik gemaakt van UPS. Door gebruik te maken van deze transporteur zijn ook de handtekeningen die gezet moeten worden voor ontvangst gelogd. Memodent B.V stuurt alleen producten naar tandartsen/implantologen. Zoals al eerder aangegeven plakt Memodent B.V. een sticker met haar contactgegevens op het doosje.

11.10 Import - Export Niet van toepassing.

11.11 Uitbesteding/Samenwerkingsovereenkomsten

Memodent B.V. ontvangt producten van .... Deze weefselinstelling is gevestigd in Wenen

(Oostenrijk; EU-code ...). De onderlinge afspraken zijn vastgelegd in een contract, getekend op 7 juni 2018, met een looptijd van 5 jaar wat daarna stilzwijgend wordt verlengd. In het contract zijn de afspraken vastgelegd over onder meer meldingen van ernstige nadelige bijwerkingen en voorvallen, minimale bewaartermijnen, vervoer (UPS), vergunningen en certificaten, en terugzenden van defecte producten.

12. Verspreiding van het rapport

Dit rapport is naar Memodent B.V. gestuurd. In het kader van artikel 44 van de Gezondheidswet zal de inspectie dit rapport actief openbaar maken via de website van IGJ (www.igj.nl).

13. Lijst van bijlage(n) Niet van toepassing.

14. Lijst van tekortkomingen

14.1. Kritische 1

Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd.

1 Tekortkoming met een significant risico voor schade aan ontvanger/patiënt of levende donor. – combinatie van meerdere belangrijke tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als kritisch worden gedefinieerd maar samen wel kritisch zijn.

FORM05 200203 v6

Pagina 8 van 8

14.2. Belangrijke 2

Er is sprake van een aantal tekortkomingen die op zichzelf tot de categorie ‘overige tekortkomingen’ kunnen worden gerekend, maar in gezamenlijkheid leiden tot een belangrijke tekortkoming.

14.2.1. De voorgestelde VP is onvoldoende bewust van de wettelijke taken en verantwoordelijkheden die deze functie met zich meebrengt. (Eisenbesluit Lichaamsmateriaal 2006, art.4.4)

Dit wordt geïllustreerd door de volgende tekortkomingen:

- Het overzicht van relevante wet- en regelgeving is niet compleet. Wat treft de Nederlandse wet- en regelgeving wordt alleen verwezen naar de Wvkl, niet naar het Eisenbesluit en de Regelingen.

- Er is geen procedure/werkinstructie voor het melden van wijzigingen ten aanzien van de VP aan Farmatec.

- Memodent B.V. voert voor de relevante activiteiten geen inventarisatie uit van de risico’s die invloed kunnen hebben op de veiligheid en kwaliteit van de gevoerde producten, en van de maatregelen om deze risico’s te beperken.

14.3. Overige 3

Er zijn geen overige tekortkomingen.

14.4 Opmerkingen

14.4.1 Memodent B.V. neemt met Farmatec contact op om de gegevens in het EU Compendium aan te passen.

15. Conclusie

Memodent B.V. voldoet aan de eisen van de WVKL met betrekking tot het bewaren en distribueren van acellulaire dermis en bot.

2 Niet kritische tekortkoming – met indirect risico voor de veiligheid van de donor of ontvanger – grote belangrijke tekortkoming op basis van EU directive 2006/17 & 86/EC of andere relevante regelgeving. – tekortkoming o.b.v. procedures voor vrijgeven of Verantwoordelijk Persoon die zijn taak niet uitvoert .-combinatie van meerdere overige tekortkomingen die opzichzelfstaand niet als belangrijk worden gedefinieerd maar samen wel belangrijk zijn.

3 Een tekortkoming welke niet geclassificeerd kan worden als kritisch of belangrijk maar wel een afwijking laat zien.