Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Apotheek Meijel B.V. op 18 maart 2019 te Meijel. Utrecht, maart 2019

(1)

Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Apotheek Meijel B.V.

op 18 maart 2019 te Meijel

Utrecht, maart 2019

(2)

(3)

Inhoud

1 Inleiding 4

1.1 Onderzoeksvragen 4 1.2 Onderzoeksmethode 4 1.3 Toetsingskader 4

2 Resultaten inspectiebezoek 6 2.1 Inleiding 6

2.2 Ter hand stellen van geneesmiddelen 7 2.3 Kwaliteit en organisatie 9

2.4 Patiëntendossier 10 2.5 Medicatiebewaking 12 2.6 Medicatiebeoordelingen 16

3 Conclusies en te nemen maatregelen 17 3.1 Conclusie 17

3.2 Te nemen maatregelen 17 3.3 Vervolgacties inspectie 17 3.4 Overzicht van de resultaten 18

(4)

Pagina 4 van 18

1 Inleiding

In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd op 18 maart 2019 een bezoek gebracht aan XXXXX, waarnemend apotheker van Apotheek Meijel B.V, Dorpsstraat 8 te Meijel.

Het bezoek is op 15 maart 2019 telefonisch aangekondigd.

Het rapport is definitief vastgesteld nadat de gevestigde apotheker de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de conceptrapportage.

1.1 Onderzoeksvragen

Het doel van het inspectiebezoek is:

1 onderzoeken of patiënten blootgesteld worden aan verhoogde risico’s door:

a ter hand stellen van geneesmiddelen;

b kwaliteit en organisatie;

c patiëntendossier;

d monitoren van geneesmiddelengebruik en e medicatiebeoordelingen;

2 daar waar nodig het elimineren of beheersen van risico’s voor de patiënt.

1.2 Onderzoeksmethode

De inspectie selecteert openbare apotheken voor een inspectiebezoek op basis van diverse criteria zoals non-respons op de kwaliteitsindicatoren. Met behulp van het vigerende instrument voor openbare apotheken worden geselecteerde apotheken bezocht.

1.3 Toetsingskader

Het instrument is gebaseerd op risico’s die door de inspecteurs zijn geïdentificeerd op grond van calamiteiten, geldende weten regelgeving en de professionele standaard van koepelorganisaties en beroepsverenigingen. Hieronder worden de belangrijkste wetten, normen en richtlijnen genoemd.

Wetgeving:

− Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz);

− Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG);

− Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO);

− Geneesmiddelenwet;

− Opiumwet;

− SmPC tekst van diverse geneesmiddelen;

− NHG-standaarden.

Multidisciplinaire richtlijnen:

− Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten 2008;

− Veilige principes in de medicatieketen 2012 en addendum 2014;

− Richtlijn Polyfarmacie bij ouderen 2012.

(5)

Beroepsnormen KNMP:

− Nederlandse Apotheek Norm (NAN) 2006;

− Richtlijn Ter hand stellen 2018;

− Richtlijn Medicatiebeoordeling 2013;

− Richtlijn Geïndividualiseerde Distributievormen (GDV) 2013;

− Richtlijn Medicatiebewaking 2016;

− KNMP Voorschrift Basisinstellingen medicatiebewaking AIS 2018.

(6)

Pagina 6 van 18

2 Resultaten inspectiebezoek

2.1 Inleiding

In dit hoofdstuk leest u hoe Apotheek Meijel B.V. scoort op de verschillende thema’s en onderwerpen.

De inspectie beoordeelt een apotheek op de thema’s:

− ter hand stellen van geneesmiddelen,

− kwaliteit en organisatie,

− patiëntendossier,

− monitoren van geneesmiddelengebruik en

− medicatiebeoordelingen.

Binnen elk thema worden verschillende onderwerpen getoetst. De score op de onderwerpen wordt weergegeven in “Ja”, “Nee”, “N.v.t.” of “Niet beoordeeld”.

Apotheek Meijel is geopend op maandag tot en met vrijdag van 08.30 uur tot 17.30 uur. De apotheek is onderdeel van het VAL concern (Verenigde Apotheken Limburg). De apotheek gebruikt XXXXX als AIS. De apotheek bereidt geen geneesmiddelen en levert farmaceutische zorg aan een WLZ-instelling.

(7)

2.2 Ter hand stellen van geneesmiddelen 2.2.1 Ter hand stellen van recepten

Getoetste onderwerpen _Ja _N^e^e _N^.v

.t. Niet beoordeeld

a. Een onafhankelijke apothekersassistente controleert aantoonbaar voor terhandstelling op de juistheid van het etiket: naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik.

(Richtlijn Ter hand stellen)

 Klik2x Klik2x Klik2x

b. Een onafhankelijke apothekersassistente controleert aantoonbaar voor terhandstelling op het plakken van het juiste etiket op de juiste verpakking.

c. De apotheker voert een aantoonbare eindcontrole uit op de recepten, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en met de juiste aanwijzingen of waarschuwingen ter hand is gesteld. (Richtlijn Ter hand stellen)

Klik2x  Klik2x Klik2x

d. De apotheker controleert aantoonbaar de recepten op de dag van terhandstelling, ook op zaterdag en zondag overdag.

e. De apotheker zorgt bij bezorgrecepten dat het eerste uitgifte (EU)-gesprek aantoonbaar wordt uitgevoerd.

Toelichting:

c. De apotheker voert geen aantoonbare eindcontrole uit op de recepten, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en met de juiste aanwijzingen of waarschuwingen ter hand is gesteld.

Volgens opgave voert de apotheker de eindcontrole uit op de dag van de

terhandstelling en wordt deze vastgelegd met een digitale paraaf. Dit kon tijdens het bezoek echter niet worden aangetoond in het AIS.

d. De apotheker controleert de recepten niet aantoonbaar op de dag van de terhandstelling, ook niet op zaterdag en zondag overdag.

Zie toelichting bij 2.2.1.c.

(8)

Pagina 8 van 18

2.2.2 Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm (GDV)

.t. Niet beoordeeld

a. Een onafhankelijke medewerker controleert een nieuw aangemaakt profiel in de distributie- of instellingenmodule aantoonbaar op dezelfde dag.

(Richtlijn GDV 2.2.3)

b. Een onafhankelijke medewerker controleert doorgevoerde wijzigingen in een profiel in de distributie- of

instellingenmodule aantoonbaar op dezelfde dag.

(Richtlijn GDV 2.3.2 en 2.2.3)

c. De apotheker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit.

d. De apotheker voert na het doorvoeren van wijzigingen in het profiel van de patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit.

e. Uitsluitend apotheekmedewerkers passen GDV-verpakkingen aan voor patiënten die zelfstandig medicatie gebruiken met behulp van een GDV.

f. Een onafhankelijke medewerker controleert aantoonbaar alle handmatige aanpassingen van een GDV-verpakking voor patiënten die zelfstandig medicatie gebruiken met behulp van een GDV.

Toelichting:

c. De apotheker controleert niet aantoonbaar nieuw aangemaakte profielen in de distributie- of instellingenmodule op de dag van aanmaak.

Volgens opgave voert de apotheker de controle uit op de dag van aanmaak van het nieuwe profiel en wordt deze vastgelegd met een digitale paraaf. Dit kon tijdens het bezoek echter niet worden aangetoond in het AIS.

d. De apotheker controleert niet aantoonbaar de wijzigingen in een profiel in de distributie- of instellingenmodule op de dag van wijziging.

Volgens opgave voert de apotheker de controle uit op de dag van wijziging van het profiel en wordt deze vastgelegd met een digitale paraaf. Dit kon tijdens het bezoek echter niet worden aangetoond in het AIS.

(9)

2.3 Kwaliteit en organisatie

.t. Niet beoordeeld

a. Een vervaldatumsysteem is aantoonbaar operationeel.

(NAN 7.2.2)  Klik2x Klik2x Klik2x

b. De temperatuurmonitoring van farmaceutische koelkasten is aantoonbaar operationeel.

(Richtlijn Ter hand stellen en NAN 7.2.3)

c. De apotheker controleert minimaal jaarlijks of bij belangrijke wijzigingen aantoonbaar de instellingen van het AIS en/of EVS aan de hand van het Voorschrift basisinstellingen AIS.

(KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS)

d. De fysieke voorraad van morfineampullen 1 ml = 10 mg en Oxycodon tabletten 10 mg komen overeen met de

administratieve voorraad.

(Opiumwet, handreiking administratie opiumwetmiddelen)

Toelichting:

b. De temperatuurmonitoring van farmaceutische koelkasten is niet aantoonbaar operationeel en/of de temperatuurmonitoring is niet conform de vereiste onder- en bovengrens ingesteld.

De temperatuurlogger wordt niet altijd dagelijks gecontroleerd op correct functioneren. Dit was onder andere het geval op 4 en 5 maart 2019.

c. De apotheker controleert niet minimaal jaarlijks of bij belangrijke wijzigingen aantoonbaar de instellingen van het AIS en/of EVS aan de hand van het Voorschrift basisinstellingen AIS.

(10)

Pagina 10 van 18

2.4 Patiëntendossier

2.4.1 Actualiteit en beschikbaarheid patiëntendossier van incidentele patiënten

.t. Niet beoordeeld

a. De apotheker beschikt bij incidentele patiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de "eigen" apotheek.

b. De apotheker bespreekt het

medicatieoverzicht/medicatiegegevens aantoonbaar met de incidentele patiënt.

(Richtlijn Ter hand stellen en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens)

c. De apotheker neemt relevante medicatiegegevens van incidentele patiënten aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven.

(Richtlijn Ter hand stellen en Richtlijn overdracht van medicatiegegevens)

d. De apotheker informeert de “eigen” apotheek van een incidentele patiënt actief schriftelijk over een terhandstelling door de apotheek.

(Richtlijn overdracht van medicatiegegevens)

 Klik2x Klik2x

Toelichting:

a. De apotheker beschikt bij incidentele patiënten niet aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de “eigen” apotheek.

Indien het medicatiedossier niet beschikbaar is via het LSP of de patiënt heeft geen medicatieoverzicht meegenomen, dan wordt het dossier doorgaans niet opgevraagd bij de “eigen” apotheek.

b. De apotheker bespreekt het medicatieoverzicht/medicatiegegevens niet aantoonbaar met de incidentele patiënt.

Het bespreken beperkt zich tot de vraag of de patiënt ook nog andere

geneesmiddelen gebruikt. Niet gevraagd wordt naar onder andere contra-indicaties, allergieën en/of intoleranties.

c. De apotheker neemt relevante medicatiegegevens van incidentele patiënten niet aantoonbaar op in het AIS voor aanschrijven.

Doordat het medicatiedossier niet wordt opgevraagd en het bespreken van de medicatiegegevens beperkt is, kan het voorkomen dat niet alle relevante medicatiegegevens voor het aanschrijven in het AIS zijn opgenomen.

(11)

2.4.2 Actualiteit en beschikbaarheid patiëntendossier nieuwe vaste patiënten die wonen of verblijven in een instelling

.t. Niet beoordeeld

a. De apotheker beschikt bij nieuwe instellingspatiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht

(schriftelijk/elektronisch document) van de “oude” apotheek.

b. De apotheker neemt relevante medicatiegegevens van nieuwe instellingspatiënten aantoonbaar voor aanschrijven op in het AIS.

c. De apotheker stelt voor instellingspatiënten tijdens ANW-uren een medicatieoverzicht beschikbaar aan de waarnemende apotheker.

(Richtlijn Ter hand stellen)

Toelichting:

a. De apotheker beschikt bij nieuwe instellingspatiënten niet aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de “oude”

apotheek.

Bij nieuwe patiënten heeft de apotheek niet in alle gevallen de beschikking over een medicatieoverzicht van de “oude, eigen” apotheek. Gestart wordt dan met een

“leeg” medicatiedossier waarbij wordt uitgegaan van de voorschriften van de arts van de instelling. Met Medimo is geen verbinding met LSP mogelijk, waardoor langs die weg geen actuele medicatie kan worden opgevraagd bij de “oude, eigen”

apotheek.

b. De apotheker neemt relevante medicatiegegevens van nieuwe instellingspatiënten niet aantoonbaar voor aanschrijven op in het AIS.

Zie toelichting bij 2.4.2.a.

(12)

2.5 Medicatiebewaking

2.5.1 Beoordeling en afhandeling medicatiebewakingsignalen reguliere recepten via een AIS

.t. Niet beoordeeld

a. De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen worden aantoonbaar vastgelegd, zodat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn.

b. Het AIS is zodanig ingesteld dat tenminste interacties, contra- indicaties, over-/onderdoseringen en allergieën op de signaallijst worden geprint ongeacht of dit om een 1^eof 2^e uitgifte gaat.

c. De apotheker controleert aantoonbaar de signaallijst.

(Richtlijn Ter hand stellen)  Klik2x Klik2x

d. De apotheker controleert de signaallijst aantoonbaar op de dag van terhandstelling, ook op zaterdag en zondag.

e. De apotheker onderdrukt medicatiebewakingssignalen voor niet langer dan 2 jaar en op basis van onderbouwde argumenten.

(KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS en Richtlijn Ter hand stellen)

Klik2x  Klik2x

Toelichting:

c. De apotheker controleert niet aantoonbaar de signaallijst.

Volgens opgave controleert de apotheker de signalen tegelijkertijd bij het nakijken van recepten. Dit was echter niet aantoonbaar.

d. De apotheker controleert de signaallijst niet aantoonbaar op de dag van terhandstelling, ook op zaterdag en zondag.

Zie de toelichting bij 2.5.1.c.

(13)

2.5.2 Beoordeling en afhandeling medicatiebewakingsignalen GDV-recepten via een AIS

.t. Niet beoordeeld

a. Bij geneesmiddelen die in GDV ter hand gesteld worden, worden de beoordeling en afhandeling van signalen gegenereerd bij EU of wijziging aantoonbaar vastgelegd, zodat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn.

(KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS, KNMP en Z-index en Richtlijn Ter hand stellen)

b. Het AIS is zodanig ingesteld dat tenminste interacties, contra- indicaties, over-/onderdoseringen en allergieën van GDV- recepten op de signaallijst worden geprint ongeacht of dit om een 1^e of 2^e uitgifte gaat.

c. De apotheker controleert aantoonbaar de signaallijst gegenereerd door de distributie- of instellingenmodule.

d. De apotheker controleert binnen 24 uur aantoonbaar de signaallijst waarop signalen van GDV-mutaties staan. (Richtlijn Ter hand stellen en Richtlijn GDV 4.1.3)

e. De apotheker onderdrukt medicatiebewakingssignalen voor niet langer dan 2 jaar en op basis van onderbouwde argumenten.

(KNMP voorschrift basisinstellingen medicatiebewaking AIS en Richtlijn Ter hand stellen)

Klik2x Klik2x  Klik2x

Toelichting:

De onderstaande toelichting heeft betrekking op de medicatiebewaking rondom GDV recepten met XXXXX.

c. De apotheker controleert niet aantoonbaar de signaallijst gegenereerd door de distributie- of instellingenmodule.

Volgens opgave controleert de apotheker de signalen gegenereerd door de distributie- of instellingenmodule en legt de controle vast met een digitale paraaf.

Dit was echter niet aantoonbaar.

d. De apotheker controleert niet binnen 24 uur aantoonbaar de signaallijst waarop

(14)

2.5.3 Monitoring op basis van labwaarden

.t. Niet beoordeeld

c. Bij patiënten die lithium gebruiken is de lithiumspiegel aanwezig in het patiëntdossier t.b.v. Therapeutic Drug Monitoring en deze is niet ouder dan ½ jaar.

(SmPC tekst lithium 4.2)

d. Bij patiënten die lithium gebruiken is de nierfunctiewaarde aanwezig in het patiëntdossier en deze is niet ouder dan 1 jaar.

(SmPC tekst lithium 4.4)

Toelichting:

d. Bij patiënten die lithium gebruiken is de nierfunctiewaarde afwezig in het patiëntdossier en/of is ouder dan 1 jaar.

In een gecontroleerd patiëntendossier ontbrak de nierfunctiewaarde. Het is geen standaard werkwijze in Apotheek Meijel om bij lithium de nierfunctiewaarde te controleren en/of op te vragen bij de voorschrijver.

2.5.4 Monitoring bij “Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants” (NOAC’s)

.t. Niet beoordeeld

a. De apotheker controleert bij eerste uitgifte van een NOAC de nierfunctiewaarde (eGFR).

(SmPC tekst apixaban, rivaroxaban en dabigatran)

(15)

2.5.5 Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen met een zwangerschap preventieprogramma (ZPP)

.t. Niet beoordeeld

a. Voor vrouwen tussen 15 en 55 jaar die isotretinoïne

gebruiken is vastgesteld dat een getekende informed consent aanwezig is.

(SmPC isotretinoïne, Zwangerschapspreventieprogramma)

b. Voor vrouwen die isotretinoïne gebruiken wordt voldaan aan de volgende eisen van het Zwangerschap Preventie

Programma (ZPP), te weten

- maximaal 30 dagen per voorschrift;

- voorschrift is maximaal 7 dagen oud bij verwerking door apotheek.

(SmPC isotretinoïne, Zwangerschapspreventieprogramma)

Toelichting:

In de apotheek is in de afgelopen 6 maanden isotretinoïne ter hand gesteld aan 2 vrouwen tussen 15 en 55 jaar.

2.5.6 Aanvullende controle bij recepten voor kinderen

.t. Niet beoordeeld

a. Bij recepten voor kinderen <12 jaar is het gewicht én minimaal één aantoonbare (handmatige) berekening aanwezig. (NAN 2.2 en 3.1)

(16)

2.6 Medicatiebeoordelingen

.t. Niet beoordeeld

a. De apotheker heeft in 2018 medicatiebeoordelingen uitgevoerd.

(MDR Polyfarmacie)

b. De apotheker selecteert patiënten voor medicatiebeoordelingen op basis van:

- leeftijd van 65 jaar of ouder,

- vijf of meer chronische geneesmiddelen en - tenminste een van de volgende risicofactoren:

• wonend in zorginstelling;

• verminderde nierfunctie (eGFR < 50ml/min/1,73 m²); • verminderde cognitie;

• verhoogd valrisico;

• signalen van verminderde therapietrouw.

(KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.1, MDR Polyfarmacie Inleiding)

Klik2x Klik2x Klik2x 

c. Bij de medicatiebeoordelingen is de patiënt aantoonbaar betrokken geweest bij de farmacotherapeutische anamnese in een gesprek.

(KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2)

d. Bij de medicatiebeoordelingen is de huisarts aantoonbaar betrokken geweest bij het opstellen van het behandelplan in een gesprek.

(KNMP Richtlijn medicatiebeoordeling 2.2)

Toelichting:

a. De apotheker heeft in 2018 niet aantoonbaar medicatiebeoordelingen uitgevoerd volgens een groeimodel.

De apotheker is inmiddels wel begonnen met de beoordelingen voor het jaar 2019.

b. Niet beoordeeld zie toelichting bij 2.7.a.

c. Niet beoordeeld zie toelichting bij 2.7.a.

d. Niet beoordeeld zie toelichting bij 2.7.a.

(17)

3 Conclusies en te nemen maatregelen

3.1 Conclusie

Apotheek Meijel B.V. voldoet niet bij alle getoetste onderwerpen aan de geldende weten regelgeving en de professionele standaard.

3.2 Te nemen maatregelen

De inspectie verwacht dat de gevestigde apotheker adequate maatregelen neemt, zodat binnen zes weken voldaan wordt aan de geldende weten regelgeving en de professionele standaard en de risico’s voor de patiëntveiligheid worden geëlimineerd of beheerst.

3.3 Vervolgacties inspectie

De inspectie zal de implementatie van de verbetermaatregelen actief volgen. Een nieuw inspectiebezoek zal uitgevoerd worden circa twee maanden na het ontvangst van het vastgestelde definitieve rapport.

(18)

3.4 Overzicht van de resultaten

Getoetste onderwerpen

Voldoen Voldoen niet (volledig)

N.v.t. Niet beoordeeld

1 Ter hand stellen van recepten (5 onderwerpen) 3 2

2 Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde

distributievorm (GDV) (6 onderwerpen) 4 2

3 Kwaliteit en organisatie (4 onderwerpen) 2 2

4 Patiëntendossier bij incidentele patiënten

(4 onderwerpen) 1 3

5 Patiëntendossier bij patiënten in een instelling

(3 onderwerpen) 1 2

6 Vastleggen beoordeling en afhandeling

medicatiebewakingssignalen reguliere recepten (5 onderwerpen)

2 2 1

7 Vastleggen beoordeling en afhandeling medicatiebewakingssignalen GDV-recepten via een AIS (5 onderwerpen)

2 2 1

8 Monitoring op basis van labwaarden (2 onderwerpen) 1 1

9 Monitoring bij NOAC’s (1 onderwerp) 1

10 Aanvullende controle bij risicogeneesmiddelen met een

ZPP (2 onderwerpen) 2

11 Aanvullende controle bij recepten voor kinderen

(1 onderwerp) 1

12 Medicatiebeoordelingen (4 onderwerpen) 1 3