Rapport van het GDS inspectiebezoek aan Service Apotheek Woerden locatie Hofplein te Woerden op 10 november Utrecht, Januari 2022

(1)

Rapport van het GDS inspectiebezoek aan Service Apotheek Woerden locatie Hofplein te Woerden op 10 november 2021

Utrecht, Januari 2022

(2)

(3)

Inhoud

1 Inleiding 4

1.1 Onderzoeksvragen 4 1.2 Inspectiemethode 4 1.3 Toetsingskader 4

2 Resultaten inspectiebezoek 5 2.1 Inleiding 5

2.2 Personeel en organisatie 6 2.2.1 Verantwoordelijkheden 6 2.2.2 Training en opleiding 7 2.3 Ruimten en faciliteiten 8

2.3.1 Algemeen 8

2.3.2 Ontstripruimten 8

2.3.3 Vermijden verwisselingen verzendruimte 9 2.3.4 Apparatuur 9

2.4 Documentenbeheer 11 2.4.1 Algemeen 11

2.5 GDS-proces 11

2.5.1 Assortimentsbeheer 11 2.5.2 Ontstrippen 12

2.5.3 Kanister-/cassettebeheer 13

2.5.4 Verpakken standaard geneesmiddelen 14

2.5.5 Patiënt specifieke suppletie (handmatige modus) 15 2.5.6 Etiketteren en GDS-verpakking 15

2.5.7 Eindcontrole 16 2.5.8 Vrijgifte 16

2.6 Kwaliteitsmanagement 17

2.6.1 Afwijkingen en change control 17 2.7 Klachten en recalls 18

2.7.1 Klachten 18 2.7.2 Recalls 18

2.8 Overige Onderwerpen 18

3 Conclusies en handhaving 19 3.1 Conclusie 19

3.2 Overzicht van de resultaten 19 3.3 Te nemen maatregelen 19 3.4 Vervolgacties inspectie 19

(4)

1 Inleiding

In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd op 10 november 2021 een bezoek gebracht aan XXXXX, gevestigde apotheker van Service Apotheek Woerden locatie Hofplein, Utrechtsestraatweg 50C te

Woerden. Het bezoek is op 21 oktober 2021 schriftelijk aangekondigd.

Het rapport zal definitief worden vastgesteld nadat de gevestigde apotheker de gelegenheid heeft gekregen om te reageren op feitelijke onjuistheden in de conceptrapportage.

1.1 Onderzoeksvragen

Het doel van deze inspectie is om te beoordelen of de apotheek voldoet aan de GDS norm. Het resultaat van dit inspectiebezoek beoogt bij te dragen aan veilige zorg.

1.2 Inspectiemethode

De inspectie heeft GDS apotheken geselecteerd op basis van diverse criteria, zoals grootte, inspectiehistorie en meldingen.

Tijdens het bezoek beoordeelt de inspectie een relevante selectie van onderwerpen, om vast te stellen of de apotheek voldoet aan de GDS-norm. Waar nodig toetst de inspectie ook onderwerpen die buiten de GDS-norm, maar binnen het

toetsingskader vallen.

Bij vervolginspecties worden in ieder geval de onderwerpen die bij het vorige bezoek niet voldeden aan de GDS-norm opnieuw getoetst. Aanvullend kunnen ook nieuwe onderwerpen worden beoordeeld.

1.3 Toetsingskader

Het gebruikte instrument is een hulpmiddel bij het toetsen. Het is grotendeels gebaseerd op de GDS-norm die door de KNMP in 2011 gepubliceerd is. Daarnaast kunnen enkele onderdelen zijn getoetst die in de norm ontbreken (bijvoorbeeld:

identificatie kanisters met Rf-ID). De gemaakte keuzes zijn gebaseerd op eisen uit wetgeving, de professionele standaard en op risico’s die door de inspecteurs zijn geïdentificeerd op basis van inspectiebezoeken, onderzoek naar calamiteiten en wetenschappelijke publicaties.

Wetgeving:

− Wet Kwaliteit, Klachten en Geschillen in de Zorg (Wkkgz);

− Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG);

− Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO);

− Geneesmiddelenwet (GnW);

− SPC teksten van diverse geneesmiddelen;

− Opiumwet (OW).

Beroepsnormen KNMP:

− Nederlandse Apotheek Norm 2006 (NAN);

− Norm voor geautomatiseerde geneesmiddelendistributiesystemen (GDS) 2011;

− Richtlijn Geïndividualiseerde Distributievormen (GDV) 2013;

− Richtlijn Ter hand stellen 2013;

− Implementatierichtlijnen Z-index en GIC.

(5)

2 Resultaten inspectiebezoek

2.1 Inleiding

In dit hoofdstuk leest u hoe Service Apotheek Woerden locatie Hofplein scoort op de verschillende thema’s en onderwerpen.

De inspectie beoordeelt de GDS apotheek op de belangrijkste onderwerpen uit de hoofdstukken van de GDS norm:

1 Personeel en organisatie 2 Ruimten en faciliteiten 3 Documentenbeheer 4 GDS-proces

5 Kwaliteitsmanagement 6 Klachten en recalls

Binnen elk thema worden verschillende onderwerpen getoetst. De score op de onderwerpen wordt weergegeven in “Ja”, “Nee”, “N.v.t.” of “Niet beoordeeld”.

De apotheek beschikt over 1 GDS machine, 1 ontstripmachine en 1 schouwmachine.

De apotheek verpakt medicatie in medicatiezakjes voor de eigen patiënten en voor de patiënten van een andere apotheek. De apotheek verpakt niet voor

ziekenhuisapotheken, poliklinische apotheken en/of instellingsapotheken.

Tijdens het inspectiebezoek waren naast de gevestigde apotheker ook aanwezig XXXXX, apotheker en XXXXX, apotheker en eigenaar. Verder is tijdens de rondgang met enkele medewerkers gesproken.

(6)

2.2 Personeel en organisatie 2.2.1 Verantwoordelijkheden

Getoetste onderwerpen _Ja _N^e^e _N^.v

.t. Niet beoordeeld

a. Voor alle functies zijn functie-eisen, taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden helder gedefinieerd en vastgelegd.

(GDS 1.1.1)

 Klik2x Klik2x Klik2x

b. De verantwoordelijkheden voor de uitvoering van de totale GDS-activiteiten en voor de kwaliteitsborging daarvan worden gescheiden en door twee verschillende personen gedragen.

(GDS 1.1.2)

 Klik2x Klik2x

c. De gevestigde apotheker vult zijn eindverantwoordelijkheid

voldoende in. (GDS 1.1.3)  Klik2x Klik2x Klik2x

Toelichting:

a. Functieomschrijvingen zijn beschikbaar van gevestigde apotheker (FUNC PO 1), de teamleider Baxter / apotheker (FUNC PO 2) en de Farmaceutisch Medewerker (FUNC PO 5). De verantwoordelijkheden zijn vastgelegd.

b. Er is een beperkte scheiding aanwezig tussen tussen de verantwoordelijkheden voor de uitvoering van de GDS-activiteiten en de kwaliteitsborging. Er zijn vier apothekers

beschikbaar voor GDS-activiteiten. De scheiding tussen de uitvoering en kwaliteitsborging ontbreekt.

(7)

2.2.2 Training en opleiding

.t. Niet beoordeeld

a. Alle medewerkers ontvangen bij indiensttreding een basale opleiding over onderdelen uit de GDP/GMP die relevant zijn voor het dagelijks proces. Per medewerker wordt de opleiding vastgelegd. (GDS 1.2.2)

Klik2x  Klik2x Klik2x

b. De GDS-apotheker (waarnemer) heeft nascholing over GDP/GMP en proceskwalificatie gevolgd of er is aantoonbaar voldoende kennis aanwezig op deze aspecten. (GDS 1.2.3)

Toelichting:

a. GDP/GMP trainingen zijn geen vast onderdeel van het inwerken bij indiensttreding van nieuwe medewerkers. Wel zijn ingevulde kwalificatieformulieren van twee medewerkers ingezien waar de training en kwalificatie is vastgelegd voor GDS activiteiten.

b. De apothekers (mede)verantwoordelijk voor GDS hebben geen training gevolgd met als onderwerp GDP/GMP en/of proceskwalificatie. Wel zijn cursussen ingepland voor februari 2022. Deze eis is van toepassing op alle apothekers die vrijgeven en/of als waarnemer voor de GDS-activiteiten optreden.

(8)

2.3 Ruimten en faciliteiten 2.3.1 Algemeen

.t. Niet beoordeeld

a. De GDS-ruimten zijn geschikt voor de beoogde

werkzaamheden en leveren geen risico’s op voor de kwaliteit van het in de apotheek verpakte geneesmiddel.

Centraal staat het voorkomen van kruiscontaminatie en van kruisende lijnen bij alle activiteiten. (GDS 2.1.2)

b. De temperatuur van de GDS-ruimten wordt A – gemonitord, en

B - de temperatuurgrenzen zijn correct ingesteld, en C - de temperatuurregistratie wordt periodiek beoordeeld.

(

GDS 2.1.5)

 Klik2x Klik2x

Toelichting:

b. De temperatuur van de GDS-ruimte wordt niet gemonitord. Wel van de koelkast. De grenzen zijn ingesteld op 15 – 25 graden Celsius. De geregistreerde temperatuur is circa 6 graden Celsius. De temperatuurlogger heeft in de koelkast gelegen.

2.3.2 Ontstripruimten

.t. Niet beoordeeld

a. Er is een aparte ruimte aanwezig waar geneesmiddelen uit

hun primaire verpakking worden genomen. (GDS 2.3.1)  Klik2x Klik2x Klik2x b. A - Uitgangspunt is dat er in een ruimte slechts één product

gelijktijdig wordt ontstript.

B - Wanneer meerdere soorten geneesmiddelen gelijktijdig worden ontstript zijn afdoende maatregelen genomen om aantoonbaar verwisselingen en kruiscontaminatie te voorkomen. (GDS 2.3.2)

 Klik2x Klik2x

Toelichting:

a. Een aparte ruimte voor het ontstrippen van geneesmiddelen is aanwezig.

(9)

2.3.3 Vermijden verwisselingen verzendruimte

.t. Niet beoordeeld

a. Aantoonbare en voldoende maatregelen zijn genomen om verwisselingen van geneesmiddelen voor verschillende patiënten/apotheken te voorkomen. (GDS 2.5.2)

 Klik2x Klik2x

2.3.4 Apparatuur

.t. Niet beoordeeld

a. Apparatuur en bijbehorende software voor het GDS-proces worden voor gebruik gevalideerd volgens vastgelegde en onderbouwde criteria, om een goede installatie, een juist functioneren en een goed procesverloop te waarborgen. (GDS 2.6.1 en 2.6.2)

b. De koppelingen (software-interfaces) van de GDS proces software met de apotheek informatiesystemen zijn gevalideerd. (GDS 2.6.1 en 2.6.2)

c. Als de apparatuur voldoet aan de vooraf opgestelde criteria

geeft de GDS-apotheker deze vrij. (GDS 2.6.1 en 2.6.2) Klik2x  Klik2x Klik2x d. Kalibratie van apparatuur onderdelen, waar nodig, vindt

plaats

A - volgens vooraf door de gevestigd apotheker geautoriseerde kalibratievoorschriften;

B - volgens een vastgelegd kalibratieschema. (GDS 2.6.3)

e. A - Een preventief onderhoudsschema is aanwezig voor ieder apparaat;

B - Geplande tijdstippen voor onderhoudswerkzaamheden zijn vastgelegd;

C - Het onderhoud is conform planning gerealiseerd. (GDS 2.6.6)

f. Het schoonmaken van alle apparatuur vindt plaats A - door gekwalificeerd personeel;

B - volgens een vooraf vastgelegd schema;

C - volgens gevalideerde procedures;

D - deze schoonmaakwerkzaamheden worden verantwoord in een logboek. (GDS 2.6.8)

(10)

Toelichting:

Tijdens de inspectie is getoetst of aan belangrijke validatie eisen wordt voldaan. Of het systeem volledig gevalideerd is, valt buiten de scope van de inspectie.

a. Van de gebruikte geautomatiseerde systemen voor het GDS-proces ontbreekt een overzicht met functionaliteiten, een gedetailleerde risicoanalyse en een

validatiesystematiek die is gebaseerd op GaMP of vergelijkbare normen. Er is een validatie master plan aanwezig. Echter, dit document wordt niet periodiek gereviseerd en “leeft”

niet binnen de apotheek. Een overzicht met te valideren apparatuur, software etc.

ontbreekt.

Een interne validatieprocedure ontbreekt met daarin vastgelegd de werkwijze voor het opstellen van validatiedocumentatie, de scheiding tussen protocol en rapport, de vermelding van acceptatiecriteria, het selecteren van “worst case” situaties en de archivering van ruwe data/printscreens.

De IQ en OQ van de robot zijn bij levering door de leverancier uitgevoerd.

De validatie van de barcodescanner (controle barcode bij vullen kanister) is in 2020 uitgevoerd. Hervalidatie termijnen en ruwe data ontbreken.

Bij temperatuurafwijkingen wordt een mail verstuurd naar de apothekers. Het doorsturen van de mail is niet gevalideerd.

b. De koppeling is initieel gevalideerd in 2015. Nadien zijn wijzigingen doorgevoerd in de software van het AIS. Dit heeft echter niet geleid tot een hervalidatie. Een procedure ontbreekt die borgt dat relevante wijzigingen in het AIS worden beoordeeld op de noodzaak tot hervalidatie van de koppeling.

c. Op 28-10-2021 is een hervalidatie uitgevoerd. Meerdere testen zijn uitgevoerd. De test beschrijft hetgeen onderdeel is van de acceptatiecriteria (wat de uitkomst van de test dient te zijn), waardoor de onafhankelijkheid van de beoordeling in het geding is. Er is afgetekend voor de uitgevoerde testen. De acceptatiecriteria zijn niet altijd duidelijk vastgelegd. Zo is vermeld: De PQ is “goed” afgerond” en de order is “goed” uit de machine gekomen. “Goed” is niet nader gedefinieerd. Het is niet duidelijk waaraan de PQ dient te voldoen.

Conclusie n.a.v. de testen en een formele vrijgifte ontbreken.

d. Een kalibratieschema van apparatuuronderdelen ontbreekt.

f. Onderdeel C: Validatie van schoonmaak vertoont hiaten. Vermeld is

“schoonmaakvalidatie is voldoende”. Een nadere onderbouwing/kwantificering ontbreekt.

Ook ontbreken een onderbouwing waarom paracetmol als modelstof is gekozen en een worst case benadering.

Onderdeel D: De schoonmaak van de ontblistermachine en de STS tray worden niet geregistreerd in een logboek.

De andere onderdelen zijn niet beoordeeld.

(11)

2.4 Documentenbeheer 2.4.1 Algemeen

.t. Niet beoordeeld

a. A - Alle aanwezige procedures, voorschriften en protocollen zijn geautoriseerd door de gevestigd apotheker;

B - Het documentatiesysteem kent een vastgelegde geldigheid en revisietermijn;

C - Dit documentatiesysteem wordt beheerd door de verantwoordelijke voor het kwaliteitsborgingsysteem. (GDS 3.1.3)

 Klik2x Klik2x

Toelichting:

a. Documenten zijn voorzien van autorisatiemaand. Een geldigheid/revisiestermijn van twee jaar wordt gehanteerd. De gevestigde apotheker is verantwoordelijk voor het autoriseren van de documenten. De apothekers zijn verantwoordelijk voor het beheer van de GDS-documenten.

Wijzigingen in het werkproces kunnen doorgevoerd worden voordat de kwaliteitsdocumentatie is aangepast en de medewerkers zijn gekwalificeerd.

2.5 GDS-proces 2.5.1 Assortimentsbeheer

.t. Niet beoordeeld

a. Er is een procedure voor het vaststellen van het assortiment.

(GDS 4.1.3) Klik2x  Klik2x Klik2x

b. Per product zijn de resultaten en conclusies van deze afwegingen voor opname in het assortiment vastgelegd en geautoriseerd. Bijv.

• fysisch chemisch;

• houdbaarheid in ontstripte toestand;

• kruiscontaminatie. (GDS 4.1.3)

 Klik2x Klik2x

Toelichting:

a. De procedure “assortiment en voorraadbeheer verpakmachine” ontbreekt.

b. Er is een standaard registratieformulier aanwezig voor het beoordelen van een geneesmiddel op geschiktheid voor het verpakken door de GDS machine.

(12)

De ingevulde registratieformulieren van tolbutamide 500 mg, akineton 2 mg en abacavir/lamivudine/zidovudine zijn ingezien. Er zijn geneesmiddelen aanwezig in kanisters waarvoor geldt dat er geen registratieformulier is ingevuld. Een planning wanneer alle geneesmiddelen zijn beoordeeld ontbreekt.

2.5.2 Ontstrippen

.t. Niet beoordeeld

a. Het ontstrippen van geneesmiddelen wordt verantwoord op een protocol waarop ten minste wordt aangegeven:

• productgegevens (naam, vorm, sterkte, batchnummer);

• datum en tijd;

• operator;

• kwantitatieve verantwoording;

• bijzonderheden. (GDS 4.4.2)

b. A - Ieder ontstripprotocol wordt volgens een vastgelegde vrijgifteprocedure getekend door uitvoerend operator en de apothekersassistente.

B - In afwachting van de laatste ondertekening worden de ontstripte geneesmiddelen in quarantaine opgeslagen.

C - Na wederzijdse ondertekening kunnen de ontstripte geneesmiddelen in de daarvoor bestemde opslagruimte worden opgenomen.

D - Ontstripte geneesmiddelen worden bewaard in een afgesloten container waarop naam, sterkte en chargenummer worden vermeld door geprinte etiketten. Tevens is de status (in quarantaine, vrijgegeven) aangegeven. (GDS 4.4.3)

Toelichting:

a. Ontstripprotocollen (met vermelding van een instructie voor het ontstripproces) worden niet gebruikt ter verantwoording/registratie van het ontstripproces en line clearance. De apotheek werkt met registratielijsten met o.a. datum, tijd, geneesmiddel, chargenummer en vervaldatum.

b. Zie a.

De status aanduiding is niet weergegeven op de primaire verpakking.

(13)

2.5.3 Kanister-/cassettebeheer

.t. Niet beoordeeld

a. Voor alle binnen de GDS te gebruiken kanisters wordt een dataverzameling onderhouden die ten minste vastlegt:

• merk, typeaanduiding en unieke code van kanister;

• leverancier en datum binnenkomst;

• eerste geneesmiddelspecifieke instelling (kalibratie);

• resultaten eerste (test)run;

• data betreffend (her)vullen, schoonmaak en onderhoud;

• herkalibraties;

• datum einde ingebruikname.

De procedure en de naleving ervan voorziet in het vastleggen van alle gegevens (7 punten) die in de GDS norm worden genoemd. (GDS 4.6.1)

b. Het juiste middel in de juiste kanister is geborgd middels:

A. een aantoonbare (paraaf) controle op identiteit van geneesmiddel door een onafhankelijk medewerker B. controle op de identiteit d.m.v. een gevalideerde barcode

scanprocedure (scannen van barcode op pot en kanister) C. adequate waarborgen dat overrulen van foutmelding bij

een gevalideerde geautomatiseerde controle op identiteit niet onbeheerst kan plaatsvinden.

(GDS 4.6.1/2)

 Klik2x Klik2x

Toelichting:

a. Het resultaat van de eerste testrun en schoonmaakregistraties ontbreken.

De andere onderwerpen zijn aanwezig in de dataverzameling.

b. In een procedure is beschreven dat de barcode van de kanister en de barcode van de

primaire verpakking van medicatie gescand dienen te worden.

(14)

2.5.4 Verpakken standaard geneesmiddelen

.t. Niet beoordeeld

a. De line clearance controle is procedureel beschreven en wordt

consequent nageleefd. (GDS 4.8.2) Klik2x  Klik2x Klik2x

b. Iedere verpakkingsopdracht wordt verantwoord op een verpakkingsprotocol waarop ten minste wordt vermeld:

• apparaat-identificatie;

• datum;

• naam apparaat-operator;

• resultaten startcontrole;

• naam afnemer en eventueel afdeling;

• starttijd verpakkingsproces;

• eindtijd verpakkingsproces;

• invoer patiënt specifieke suppletie (handmatige modus);

• resultaten controles verpakkingsproces;

• bijzonderheden;

• verantwoording finale vrijgifte. (GDS 4.8.3)

 Klik2x Klik2x

c. Er is een procedure voor de controle van het

verpakkingsproces en verpakkingen die in het kader van deze controle zijn geopend worden als zodanig gekenmerkt. (GDS 4.8.4)

Toelichting:

a. De “line clearance” is vastgelegd in een procedure. Beschreven is de line clearance bij ontstrippen, GDS-machine en STS-tray. Het vastleggen van de line clearance is niet aantoonbaar bij het ontstrippen van geneesmiddelen. Line clearance voor het bijvullen van een kanister ontbreekt. De line clearance bij het schouwapparaat is niet beschreven en wordt niet uitgevoerd.

c.

De controles zijn vastgelegd in een procedure. Een onafhankelijke medewerker controleert aanpassingen van foutieve medicatiezakjes. De gemuteerde zakjes worden gemarkeerd met een sticker.

(15)

2.5.5 Patiënt specifieke suppletie (handmatige modus)

.t. Niet beoordeeld

a. Indien bij het verpakkingsproces gebruik wordt gemaakt van patiënt specifieke suppletie worden bijzonder voorzorgen getroffen met het oog op de foutgevoeligheid van dit proces.

b. Er is een onafhankelijke dubbele controle voor iedere cel in de tray beschreven in een procedure en deze wordt consequent nageleefd. (GDS 4.9.2)

 Klik2x Klik2x

c. Iedere handmatige suppletie wordt op een separaat suppletieprotocol verantwoord waarop ten minste worden vermeld:

• datum, apparaat, tijd en (paraaf van) medewerker;

• per patiënt de te suppleren geneesmiddelen;

• per te suppleren geneesmiddel het gebruikte chargenummer;

• de naam en paraaf van de controlerend operator;

• nummer van de suppletietray;

• controle van combinatie machine en suppletietray;

• bijzonderheden. (GDS 4.9.3)

 Klik2x Klik2x

Toelichting:

a. Een risicoanalyse van het STS-proces en corresponderende beheersmaatregelen zijn niet gedocumenteerd.

b. Een medewerker vult een vakje van de STS-tray. De controle op identiteit van de uitgevulde STS-tray medicatie wordt uitgevoerd door middel van een barcode scanner. Het systeem is voorzien van een sensor waardoor het vullen van een cel wordt gedetecteerd.

2.5.6 Etiketteren en GDS-verpakking

.t. Niet beoordeeld

a. Identificatie van elk individueel geneesmiddel tot het moment

van inname is mogelijk. (GDS 4.10.3)  Klik2x Klik2x Klik2x

(16)

2.5.7 Eindcontrole

.t. Niet beoordeeld

a. Er is een procedure voor controle op de juiste inhoud van de GDS verpakking en de volledigheid van de distributiegroep en deze procedure wordt nageleefd. (GDS 4.11.1)

b. A - Er is een procedure voor controle op het juiste verloop van het GDS proces;

B - Deze controle door de kwaliteitsverantwoordelijke wordt nageleefd;

C - Paraaf van kwaliteitsverantwoordelijke of diens gedelegeerde is aanwezig op het verpakkingsprotocol.

(GDS 4.11.2)

Toelichting:

a. Een procedure voor de controle op de juiste inhoud is aanwezig. De schouwmachine controleert de inhoud van de medicatiezakjes op basis van kleurenfoto-herkenning.

b. De controle op volledigheid van de distributiegroep is beschreven in een procedure.

2.5.8 Vrijgifte

.t. Niet beoordeeld

a. A - Er is een procedure voor vrijgifte van het verpakte geneesmiddel door de gevestigde apotheker en deze procedure wordt nageleefd;

B - De gevestigde apotheker zet een paraaf voor vrijgifte op het verpakkingsprotocol of het vrijgifte protocol. (GDS 4.12.1)

Toelichting:

a. De batchdocumentatie van enkele vrijgegeven batches is opgevraagd en ingezien. De apotheker tekent voor de vrijgifte. De vrijgifte is beschreven in een werkinstructie.

(17)

2.6 Kwaliteitsmanagement 2.6.1 Afwijkingen en change control

.t. Niet beoordeeld

a. A - Er is een procedure voor afwijkingen. Deze procedure borgt dat beoordeling en goedkeuring vooraf plaatsvindt.

B - De gevestigde apotheker autoriseert de afwijkingen.

C - Er is een onafhankelijke dubbele controle van afwijkingen.

D - Productieafwijkingen worden (ook) verantwoord in de batchdocumentatie.

E - Geplande (incidentele) procesafwijkingen zijn vastgelegd op een afwijkingenprotocol evenals het resultaat van de beoordeling. (GDS 5.4.1)

 Klik2x Klik2x

b. A - Er is een change control procedure.

B - Deze wordt gevolgd voorafgaand aan changes.

C - Er zijn door alle drie de functionarissen

(uitvoering/kwaliteit/gev. Apotheker getekende formulieren (change control protocol) waaruit dit blijkt.

D - Aard/inhoud, resultaten en noodzakelijke aanpassingen zijn duidelijk beschreven. (GDS 5.4.2)

Toelichting:

a. De procedure is summier en beschrijft uitsluitend afwijkingen indien er sprake is van omzettingen van geneesmiddelen. De procedure beschrijft niet andere afwijkingen die optreden van de standaard werkwijze. Een definitie van afwijking

(incidenteel/gepland) ontbreekt.

b. Change wordt gezien als een wijziging van de procedure. Een relatie met de validiteit van appratuur, processen en/of software ontbreekt.

(18)

2.7 Klachten en recalls 2.7.1 Klachten

.t. Niet beoordeeld

a. Er is een procedure voor klachtbehandeling en die wordt

nageleefd. (GDS 6.1.1)  Klik2x Klik2x Klik2x

b. De GDS-apotheker parafeert voor de afronding van

klachtenbehandeling. (GDS 6.1.2/6.1.3)  Klik2x Klik2x Klik2x

2.7.2 Recalls

.t. Niet beoordeeld

a. Er is een recallprocedure en die wordt nageleefd. (GDS 6.4.1)  Klik2x Klik2x b. Er is een procedure die beschrijft wanneer de IGJ wordt

geïnformeerd. (GDS 6.4.2)  Klik2x Klik2x Klik2x

c . Van recalls zijn eindrapporten beschikbaar met een recall

balans. (GDS 6.4.3) Klik2x  Klik2x Klik2x

Toelichting:

a. Een procedure/werkinstructie, waarin beschreven is op welke wijze een recall

uitgevoerd dient te worden bij het foutief verpakken/uitvullen, ontbreekt. Een oefenrecall is niet uitgevoerd.

c. De recallbalans is niet volledig. In een recalldossier van 12-07-21 is een totale

hoeveelheid vermeld van 30 st. Het is niet duidelijk of dit de bestelde hoeveelheid is, of de hoeveelheid die in de apotheek aanwezig was. Ook is niet duidelijk hoeveel van de

betreffende medicatie is geretourneerd.

2.8 Overige Onderwerpen n.v.t.

(19)

3 Conclusies en handhaving

3.1 Conclusie

Het GDS-niveau van Service Apotheek Woerden locatie Hofplein is onvoldoende.

De apotheek voldoet niet bij alle getoetste onderwerpen aan de GDS-norm 2011.

Het niet voldoen aan de GDS-norm kan leiden tot zorg die niet goed is (Wkkgz) en dit geeft een risico op gezondheidsschade voor de patiënt. Om de risico’s te beperken en te beheersen en aan de GDS-norm te voldoen, moeten er

verbeteringen gerealiseerd worden.

3.2 Overzicht van de resultaten

In onderstaande tabel zijn de resultaten weergegeven van de getoetste onderwerpen uit de GDS-norm (zie hoofdstuk 2).

Voldoen Voldoen niet (volledig)

N.v.t.

Niet beoordeeld

1 Personeel en organisatie (5 onderwerpen) 2 3 - - 2 Ruimten en faciliteiten (11 onderwerpen) 5 6 - -

3 Documentenbeheer (1 onderwerp) - 1 - -

4 GDS-proces (16 onderwerpen) 9 7 - -

5 Kwaliteitsmanagement (2 onderwerpen) - 2 - -

6 Klachten en recalls (5 onderwerpen) 3 2 - -

7 Contractbeheer en verantwoordelijkheden (0 onderwerpen) - - - -

3.3 Te nemen maatregelen

De inspectie verwacht dat de gevestigde apotheker adequate maatregelen neemt, zodat de apotheek voldoet aan de GDS-norm 2011 en risico’s voor de

patiëntveiligheid worden geëlimineerd of beheerst.

3.4 Vervolgacties inspectie

(20)

De inspectie zal Service Apotheek Woerden locatie Hofplein in dit kader opnieuw bezoeken. Een volgende inspectie zal naar verwachting plaatsvinden in juli 2022.

Hiervoor wordt een afspraak gemaakt.