Sectoraal comité van het Rijksregister
Beraadslaging RR nr 78/2014 van 8 oktober 2014
Betreft: Machtigingsaanvraag van de vzw Mdeon om toegang te krijgen tot sommige gegevens van het Rijksregister van de natuurlijke personen en om het identificatienummer van dit register te gebruiken in het raam van de creatie van een openbaar register dat de financiële interacties tussen de farmaceutische industrie, de industrie van medische hulpmiddelen en de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg transparant moet maken (RN-MA-2014-339)
Het Sectoraal comité van het Rijksregister, (hierna "het Comité");
Gelet op de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van een Rijksregister van de natuurlijke personen (hierna "WRR");
Gelet op de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens (hierna WVP), inzonderheid artikel 31bis;
Gelet op het koninklijk besluit van 17 december 2003 tot vaststelling van de nadere regels met betrekking tot de samenstelling en de werking van bepaalde Sectorale comités opgericht binnen de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer;
Gelet op de aanvraag van de vzw Mdeon ontvangen op 25/07/2014;
Gelet op de aanvraag van het technisch en juridisch advies gericht aan de Federale Overheidsdienst Binnenlandse Zaken op 10/09/2014;
Gelet op het verslag van de Voorzitter;
Beslist op 8 oktober 2014, na beraadslaging, als volgt:
I. ONDERWERP EN CONTEXT VAN DE AANVRAAG.
1. De vzw Mdeon, hierna "de aanvrager" is een gemeenschappelijk deontologisch platform dat werd opgericht in 2006 en bestaat uit 25 verenigingen van artsen, apothekers, dierenartsen, tandartsen, verplegers, paramedici, kinesitherapeuten, ziekenhuistechnici en van de farmaceutische industrie en de industrie van medische hulpmiddelen. Al deze verenigingen zijn representatief.
2. De vereniging heeft tot doel, rekening houdend met de relevante wetgeving en de toepasselijke internationale deontologische codes, de gedragsregels op te stellen op het gebied van informatieverstrekking en promotie van medicamenten en medische hulpmiddelen, de naleving van deze regels te promoten en de controle hierop te verzekeren.
3. Mdeon heeft als belangrijkste opdracht het vervullen van de "visumverplichting" waarvan sprake in artikel 10 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen1, waartoe zij via zelfregulering overgaat op basis van een jaarlijks bij koninklijk besluit hernieuwde overeenkomst2.
4. Zijn deontologische code werd overigens goedgekeurd door de Minister van Volksgezondheid via het koninklijk besluit van 23 november 2006 dat de erkenningsvoorwaarden opsomt waaraan Mdeon is onderworpen3.
5. De Europese farmaceutische industrie (EFPIA) heeft in juni 2013 een « Disclosure Code » (of Transparantiecode) uitgevaardigd die bepaalt dat verschillende voordelen (honoraria, gastvrijheid tijdens wetenschappelijke evenementen, enz.) toegekend door een farmaceutisch bedrijf aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (arts, apotheker, verpleger, enz.), nominatief (natuurlijk met eerbiediging van de privacywetgeving) moeten gepubliceerd worden op een openbare website. De publicatie zal eenmaal per jaar geschieden op een centraal platform.
1 B.S., 17 april 1964
2 Het mest recente KB dateert van 10 april 2014 en is beschikbaar op de website van het Belgisch Staatsblad via volgende link: http://www.ejustice.just.fgov.be/doc/rech_f.htm
3 B.S., 12 december 2006, beschikbaar via volgende link: http://www.ejustice.just.fgov.be/doc/rech_f.htm
. . . . . .
6. Deze code werd in België geïmplementeerd door pharma.be in zijn deontologische code en zijn artikelen 44bis tot 44quinquies. Mdeon werkt eveneens aan de implementatie van deze regels in zijn eigen deontologische code.
7. Deze regels beantwoorden aan een op Europees niveau gedeelde bekommernis om te streven naar een grotere transparantie in de medische wereld onder meer met betrekking tot de deelname van de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg aan de verschillende door de farmaceutische sector aangeboden en voorgestelde activiteiten. Dit kadert eveneens in de wens om de corruptie te bestrijden die kan voortvloeien uit de betrekkingen die onderhouden worden met de sector. Een studie van oktober 2013 van de Europese Commissie4 naar corruptie in de gezondheidssector onderstreept het belang van transparantie bij de betrekkingen tussen de farmaceutische industrie en de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg. Hierin wordt gepreciseerd dat deze transparantie kan worden ingeleid zowel door een wetgevend initiatief als door een zelfregulering van de betrokken actoren.
8. In Nederland bestaat reeds een transparantieregister dat via zelfregulering werd ingevoerd in de schoot van de CGR5, gelijkaardig platform als Mdeon. De overheid heeft eveneens een wettelijke basis gecreëerd6 die de ondernemingen toelaat het "BIG" nummer van de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg te gebruiken (equivalent van het RIZIV-nummer in België). In het Verenigd Koninkrijk heeft de ABPI7 eveneens geopteerd voor zelfregulering met publicatie op een gemeenschappelijk platform dat momenteel wordt voorbereid.
9. Frankrijk heeft op zijn beurt Decreet nr.2013-414 van 21 mei 2013 goedgekeurd betreffende de voordelen toegekend door de bedrijven die sanitaire of kosmetische producten bestemd voor de mens produceren of commercialiseren. Nederland en het Verenigd Koninkrijk hebben bijvoorbeeld geopteerd voor zelfregulering via de oprichting van een platform.
10. In België werd beslist om geen wetgevend initiatief af te wachten om een transparantie in te voeren inzake financiële relaties tussen de industrie en de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg. Bijgevolg hebben de 25 verenigingen die lid zijn van Mdeon beslist om via zelfregulering het transparantieregister te ontwikkelen.
4 Study on Corruption in the Healthcare Sector, HOME/2011/ISEC/PR/047-A2, October 2013, http://ec.europa.eu/dgs/home- affairs/what-is-new/news/news/docs/20131219_study_on_corruption_in_the_healthcare_sector_en.pdf
5 De Stichting Code Geneesmiddelenreclame
6 Artikel 8a, Besluit van 13 november 1995, houdende regelen inzake de registratie van beoefenaren van beroepen in de individuele gezondheidszorg, http://wetten.overheid.nl/BWBR0007648/geldigheidsdatum_04-08-2014
7 The Association of the British Pharmaceutical Industry
11. Mdeon verduidelijkt in zijn aanvraag dat het de Belgische autoriteiten hierover heeft ingelicht en dat deze het project hebben aangemoedigd8.
12. Opdat Mdeon zou kunnen overgaan tot verificatie van de identiteit van de beroepsbeoefenaars waarvan de naam zal voorkomen in de jaarlijkse publicatie op het centraal platform, dient het te beschikken over een eenduidig identificatiemiddel dat de identiteit van de betrokkenen waarborgt. Hiertoe maakt Mdeon vooral gebruik van het RIZIV-nummer van de de betrokken beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg. Aangezien sommige beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg niet over een RIZIV-nummer beschikken en anderen er verschillende cumuleren, moet Mdeon gebruik kunnen maken van een ander uniek identificatiemiddel.
13. De aanvraag beoogt dus om de vzw Mdeon, hierna de aanvrager, te machtigen om:
- toegang te hebben tot de informatie vermeld onder artikel 3, 1ste lid, 1° van de WRR;
- het identificatienummer van het Rijksregister te gebruiken;
met het oog op de creatie van een openbaar register dat de financiële interacties tussen de farmaceutische industrie/medische hulpmiddelenindustrie en de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg transparant moet maken.
II. ONDERZOEK VAN DE AANVRAAG A. TOEPASSELIJKE WETGEVING
1. Wet van 8 augustus 1983 (WRR)
14. Overeenkomstig artikelen 5, 1ste lid, 2°en 8 van de WRR wordt de machtiging om het identificatienummer van het Rijksregister te gebruiken en om toegang te verkrijgen tot of om mededeling te bekomen van de informatiegegevens bedoeld in artikel 3, eerste en tweede lid, WRR verleend door het Comité "aan de openbare en private instellingen van Belgisch recht voor de informatie die zij nodig hebben voor het vervullen van taken van algemeen belang die hen zijn toevertrouwd door of krachtens een wet, een decreet of een ordonnantie of voor taken die uitdrukkelijk als zodanig erkend worden door het voormelde sectoraal comité”.
15. Het transparantieregister kadert volkomen met de sociale opdracht van Mdeon waarbij onderstaand uittreksel het openbaar belang duidelijk illustreert (vrije vertaling):
8 Overeenkomstig artikel 1, 1ste lid, 8° van het KB van 23 november 2006, zetelt het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten automatisch in de vergaderingen van de Raad van Bestuur van Mdeon. Bijgevolg werd het FAGG geïnformeerd over het transparantieregister.
"zo wil de vereniging in een geest van maximale zelfregulering in een kwaliteitsvol kader tot stand te brengen voor informatie en de promotie rond geneesmiddelen en medical devices dat rekening houdt met de gerechtvaardigde verwachtingen en belangen van alle actoren van de gezondheidszorgsector, waarbinnen patiënten een centrale plaats innemen. De vereniging zal er daarom op toezien dat de bijdragen van de farmaceutische industrie en van de industrie van de medische hulpmiddelen in de voortgezette opleiding van de gezondheidswerkers tactvol en evenwichtig verlopen in een kader dat maatschappelijk gerechtvaardigd is en van een hoge wetenschappelijke kwaliteit. Hiertoe kan de vereniging, rekening houdend met de van kracht zijnde reglementering, onder meer voorwaarden en criteria vastleggen waaraan de verschillende vormen van informatie en de promotie rond geneesmiddelen en medical devices moeten beantwoorden, controleorganen oprichten en deze belasten met het toezicht op de naleving van de gedragsregels en de inbreuken hierop sanctioneren (…) De vereniging heeft niet als doel de promotie rond geneesmiddelen en medical devices te beperken zodat afbreuk wordt gedaan aan loyale concurrentie. Zij wil daarentegen een geloofwaardige promotie aanmoedigen, deloyale praktijken en potentiële belangenconflicten tussen de verschillende actoren van de gezondheidszorgsector vermijden en de ter zake geldende wettelijke en reglementaire bepalingen doen respecteren. Zo wil de vereniging ertoe bijdragen dat de patiënten er zeker van kunnen zijn dat de keuzes die gemaakt worden aangaande hun medicatie, uitsluitend gebeuren in het belang van hun gezondheid".
16. Gelet op wat voorafgaat meent het Comité dat de aanvrager in zijn hoedanigheid van instelling van Belgisch recht die belast is met het vervullen van taken van algemeen belang die hem zijn toevertrouwd door of krachtens een wet, een decreet of een ordonnantie of voor taken die uitdrukkelijk als zodanig erkend worden door het Comité, in aanmerking komt om mededeling te verkrijgen van de informatiegegevens van het Rijksregister (artikelen 5, 1ste lid, 2°en 8 van de WRR).
2. Wet van 8 december 1992 (WVP)
17. Op grond van artikel 4 WVP vormen de informatiegegevens en het identificatienummer van het Rijksregister persoonsgegevens, waarvan de verwerking slechts is toegelaten voor welbepaalde, uitdrukkelijk omschreven en gerechtvaardigde doeleinden. De persoonsgegevens dienen bovendien toereikend, ter zake dienend en niet overmatig te zijn, uitgaande van de doeleinden waarvoor zij worden verwerkt.
B. DOELEINDE
18. De aanvrager zal een transparantieregister oprichten, bestemd voor het publiceren van de verschillende transfers van waarden door de verschillende farmaceutische ondernemingen aan beroepsbeoefenaars van de gezondheidszorg en dit mist voorafgaande toestemming van deze laatsten.
19. Artikel 44bis van de deontologische code van pharma.be bepaalt dat "Onverminderd de toepassing van wettelijke en reglementaire bepalingen, in het bijzonder deze inzake de bescherming van de privacy, moeten de farmaceutische ondernemingen de transfers van waarden die zij rechtsreeks of onrechtstreeks in het voordeel van beroepsbeoefenaars of organisaties uit de gezondheidssector verrichten, documenteren en openbaar maken".
20. Artikel 44ter bepaalt op zijn beurt dat de transfers van waarden bedoeld in artikel 44bis.1 jaarlijks openbaar moeten worden gemaakt op of via de website van een hiertoe opgericht centraal platform. Het transparantieregister zal deze publicatie verzekeren.
21. Artikel 44quinquies van dezelfde code bepaalt "De farmaceutische ondernemingen worden sterk aangemoedigd om, wanneer zij transfers van waarden verrichten ten gunste van beroepsbeoefenaars of organisaties uit de gezondheidssector, in hun overeenkomsten met deze beroepsbeoefenaars of organisaties clausules op te nemen die de instemming van de begunstigde met de in dit hoofdstuk bedoelde openbaarmaking, vaststellen. Zij worden eveneens sterk aangemoedigd om over bestaande overeenkomsten opnieuw te onderhandelen met de bedoeling er clausules in die zin in op te nemen".
22. De verwezenlijking van de voormelde gegevensverwerking vormt voor de aanvrager de uitvoering van een opdracht van algemeen belang die kadert in zijn maatschappelijk doel.
De verwerking is bijgevolg gerechtvaardigd in de zin van artikel 5, eerste lid, a) en f) van de WVP.
23. Gelet op wat voorafgaat meent het Comité dat de beoogde doeleinden welbepaald, uitdrukkelijk omschreven en gerechtvaardigd zijn in de zin van artikel 4, § 1, 2° van de WVP en artikel 5, 2de lid van de WRR.
C. PROPORTIONALITEIT 1. Betreffende de gegevens
24. de aanvrager wenst een toegang tot de informatiegegevens vermeld onder artikel 3, 1ste lid, 1° van de WRR, namelijk de naam en voornamen van de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die deelnemen aan wetenschappelijke evenementen of projecten en die een geldsom, een premie of een voordeel ontvangen van een farmaceutische onderneming of een onderneming van medical devices. Deze aanvraag wordt beperkt tot de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvoor Mdeon geen RIZIV-nummer heeft verkregen, hetzij omdat zij er geen hebben, hetzij omdat ze over meerdere nummers beschikken.
25. In dit verband stelt het Comité het vast dat de gegevens "naam en voornamen" van een persoon de minimale gegevens vormen om een dossier over een persoon te kunnen aanleggen.
26. Het Comité oordeelt dat gelet op de door de aanvrager beoogde doeleinden, een toegang tot de persoonsgegevens vermeld onder artikel 3, 1ste lid, 1° van de WRR in overeenstemming is met artikel 4, § 1, 3° van de WVP.
2. Betreffende het identificatienummer van het Rijksregister
27. De aanvrager wenst gemachtigd te worden om het identificatienummer van het Rijksregister van de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg te gebruiken dat hem zal meegedeeld worden door de farmaceutische ondernemingen of ondernemingen van medical devices die dit nummer zelf hebben verkregen van de betrokkenen.
28. De aanvrager legt uit dat het transparantieregister moet kunnen waarborgen dat de transfers van waarden die gepubliceerd worden voor een welbepaalde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, wel degelijk aan die beroepsbeoefenaar werden toegekend.
29. De aanvrager dient dus een identificatiemiddel te gebruiken dat toelaat een persoon zonder enige twijfel te identificeren.
30. De aanvrager zal hiertoe vooral gebruik maken van het RIZIV-nummer. Niet alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg beschikken echter over een RIZIV-nummer en sommige andere cumuleren er soms meerdere. Indien alleen het RIZIV-nummer zou
gebruikt worden als uniek identificatiemiddel, zou er een risico ontstaan op ontdubbeling in de publicatie of op onmogelijkheid de informatie toe te wijzen bij gebrek aan RIZIV- nummer.
31. Bijgevolg zal de aanvrager in die gevallen een beroep moeten doen op een ander uniek identificatiemiddel dat toelaat de identiteit van de betrokkenen te waarborgen, met name het identificatienummer van het Rijksregister.
32. Aangezien het identificatienummer van het Rijksregister gebruikt wordt om een persoon te identificeren en de juistheid van zijn gegevens na te gaan in het Rijksregister, staat het vast, dat dit in het licht van het beoogde doeleinde conform artikel 4, § 1, 3° van de WVP is.
3. Betreffende de frequentie van toegang en de duur waarvoor toegang en gebruik worden gevraagd
33. De aanvrager wenst een machtiging voor onbepaalde duur aangezien noch het transparantieregister noch zijn opdrachten beperkt zijn in de tijd.
34. In het licht hiervan oordeelt het Comité dat een machtiging voor onbepaalde duur gepast is (artikel 4, § 1, 3° van de WVP).
35. De aanvrager wenst een permanente toegang tot de gevraagde gegevens teneinde te kunnen nagaan of de door de farmaceutische ondernemingen doorgegeven gegevens wel degelijk van de betrokkene zijn, vooral wat het identificatienummer van het Rijksregister betreft.
36. Het Comité stelt vast dat met het oog op de verwezenlijking van de voormelde doeleinden een permanente toegang tot het Rijksregister passend is (artikel 4, § 1, 3° van de WVP).
4. Betreffende de bewaringstermijn
37. Het Comité herinnert eraan dat de gegevens niet langer mogen bewaard worden dan nodig voor het verwezenlijken van de doeleinden waarvoor zij werden ingezameld (artikel 4, § 1, 5° van de WVP).
38. De code van pharma.be bepaalt in haar artikel 44ter dat de informatie voor het publiek toegankelijk moet blijven gedurende ten minste drie jaar. Zij spreekt zich niet uit over de bewaringstermijn. De aanvrager wenst de gegevens te bewaren gedurende een termijn van
5 jaar en legt uit dat dit moet toelaten enerzijds de naleving van de transparantieverplichting te controleren en anderzijds rekening te houden met het feit dat de ondernemingen over 6 maanden beschikken om de gegevens in het register in te voeren en Mdeon eenzelfde bewaringstermijn wenst toe te passen voor alle gegevens, ongeacht de datum waarop de ondernemingen hun bestand hebben ingevoerd. Ten slotte moet de termijn van 5 jaar eveneens de organisatie van de archivering mogelijk maken.
39. Het Comité oordeelt dat de bewaringstermijn conform de vereisten van artikel 4, § 1, 5°
van de WVP is.
5. Intern gebruik en/of mededeling aan derden
40. Het identificatienummer zal uitsluitend intern gebruikt worden.
41. Uit het beoogde doeleinde blijkt dat de gegevens naam en voornamen zullen gepubliceerd worden op het daartoe bestemde platform, namelijk het transparantieregister. Deze gegevens zullen dus toegankelijk zijn voor het publiek.
42. Het Comité neemt hiervan akte.
6. Netwerkverbindingen
43. Volgens de aanvraag zal er geen enkele netwerkverbinding tot stand komen op basis van het identificatienummer.
44. Volledigheidshalve benadrukt het Comité dat:
indien er later netwerkverbindingen mochten tot stand komen, de aanvrager het Comité daarvan voorafgaandelijk op de hoogte moet brengen;
het identificatienummer van het Rijksregister in ieder geval slechts gebruikt kan worden in relaties met derden voor zover het kadert in de doeleinden met het oog waarop zij eveneens gemachtigd werden om dit nummer te gebruiken.
D. BEVEILIGING
1. Consulent inzake informatiebeveiliging
45. De identiteit van de consulent inzake informatiebeveiliging werd meegedeeld.
46. Het Comité neemt hiervan akte en besluit dat betrokkene op basis van de meegedeelde informatie kan aanvaard worden als consulent inzake informatiebeveiliging.
2. Informatiebeveiligingsbeleid
47. Uit de door de aanvrager meegedeelde documenten blijkt dat hij over een informatiebeveiligingsbeleid beschikt en over een plan ter uitvoering ervan.
3. Personen die toegang hebben tot de gegevens en de lijst van deze personen
48. Zoals artikel 12 van de WRR het vereist, moet de aanvrager een lijst opstellen van de personen die toegang hebben tot het Rijksregister. Die lijst zal voortdurend worden bijgewerkt en ter beschikking worden gehouden van het Comité. Het Comité herinnert eraan dat de personen die op die lijst voorkomen bovendien een verklaring moeten ondertekenen waarin zij zich ertoe verbinden de vertrouwelijkheid en veiligheid van de informatiegegevens te bewaren.
49. Bovendien onderstreept het Comté dat ongeacht de persoon die intern over een toegang tot het Rijksregister beschikt, de aanvrager in nodige procedures moet voorzien zodat voor iedere raadpleging van het Rijksregister wordt geregistreerd voor welk dossier het Rijksregister werd geraadpleegd, teneinde nadien te kunnen nagaan of hiervoor een geldige reden voorhanden was.
OM DIE REDENEN, Het Comité,
1° machtigt de aanvrager om, voor de onder punt B vermelde doeleinden voor onbepaalde duur en volgens de in onderhavige beraadslaging bepaalde voorwaarden, permanent toegang te hebben tot de informatiegegevens vermeld onder artikel 3, 1ste lid, 1° van de WRR alsook om het identificatienummer van het Rijksregister te gebruiken;
2° bepaalt dat deze machtiging wordt verleend op basis van de informatie waarover het Comité beschikt, waarbij het Comité zich het recht voorbehoudt zijn standpunt te herzien in geval van wijziging van de door de aanvrager meegedeelde elementen die de basis
vormden van de beslissing. Het Comité verzoekt de aanvrager dan ook uitdrukkelijk iedere wijziging in die zin mee te delen.
3° bepaalt dat bij iedere latere wijziging in de organisatie van de informatiebeveiliging die een impact kan hebben op de antwoorden die via de vragenlijst betreffende de informatiebeveiliging aan het Comité werden verstrekt (aanduiding van een consulent inzake informatiebeveiliging en antwoorden op vragen betreffende de organisatie van de beveiliging), de aanvrager een nieuwe, naar waarheid ingevulde vragenlijst betreffende de informatiebeveiliging aan het Comité moet toesturen. Het Comité zal de ontvangst bevestigen en behoudt het recht daar later desgevallend op te reageren;
4° bepaalt eveneens dat wanneer het Comité de aanvrager een vragenlijst stuurt over informatiebeveiliging, die vragenlijst volledig en naar waarheid moet worden ingevuld en naar het Comité teruggestuurd. Het Comité stuurt een ontvangstmelding en behoudt het recht daar later desgevallend op te reageren.
De Wnd. Administrateur, De Voorzitter,
(get.) Patrick Van Wouwe (get.) Mireille Salmon
