Aangemelde instanties
De aansprakelijkheid van aangemelde instanties jegens patiënten
Universiteit van Amsterdam Masterscriptie Gezondheidsrecht N.C. van de Meent
10656316
Scriptiebegeleidster: Mr. dr. R.P. Wijne Tweede Lezer: Prof. dr. J. Legemaate Amsterdam, 14 juni 2016
Inhoudsopgave
ABSTRACT: 4 1 INLEIDING 5 1.1 AANLEIDING 5 1.2 ONDERZOEKSVRAAG 6 1.3 OPZET VAN HET ONDERZOEK 6 2. HET MEDISCHE HULPMIDDEL, HET FALEN EN HET VERHALEN VAN SCHADE 7 2.1 INLEIDING 7 2.2 HET MEDISCHE HULPMIDDEL 7 2.2.1 De definitie van een medisch hulpmiddel 7 2.2.2 Falen van medische hulpmiddelen 8 2.3 HET VERHALEN VAN DE KOSTEN EN IMMATERIËLE SCHADE 9 2.3.1 Verhaal halen bij de producent of de importeur 9 2.3.2 Verhaal halen bij de hulpverlener 10 2.3.3 Verhaal halen bij de aangemelde instantie 11 2.4 CONCLUSIE 11 3 RICHTLIJN MEDISCHE HULPMIDDELEN 12 3.1 INLEIDING 12 3.2 GESCHIEDENIS 12 3.2.1 Het ontstaan van de Europese interne markt 12 3.2.2 De Nieuwe Aanpak 13 3.2.3 De Globale Aanpak 14 3.2.4 Normalisatie-instituten 153.3 DE NIEUWE AANPAK EN DE RICHTLIJN MEDISCHE HULPMIDDELEN 15
3.3.1 De Richtlijn medische hulpmiddelen 15 3.3.2 Doel 16 3.3.3 CE-markering 16 3.3.4 Aangemelde instanties 17 3.3.5 Procedures ter toetsing van de medische hulpmiddelen 18 3.4 CONCLUSIE 20 4 AANSPRAKELIJKHEID VAN PRIVATE CERTIFICERINGS-INSTELLINGEN 21 4.1 INLEIDING 21
4.2 DE VERHOUDING AANGEMELDE INSTANTIES - PRIVATE CERTIFICATIE-INSTELLINGEN 21
4.3 DE ZORGPLICHT VAN DE CERTIFICATIE-INSTELLING 22 4.4 DE AANSPRAKELIJKHEID VAN CERTIFICATIE-INSTELLINGEN JEGENS DERDEN NIET -CONTRACTSPARTIJEN 23 4.4.1 De zorgplicht jegens derden niet-contractspartijen 23 4.4.2 De causaliteit en relativiteit 26 4.5 CONCLUSIE 28 5 DE AANSPRAKELIJKHEID VAN AANGEMELDE INSTANTIES JEGENS PATIËNTEN 29 5.1 INLEIDING 29 5.2 DE ZORGPLICHT VAN AANGEMELDE INSTANTIES NAAR NEDERLANDS RECHT 29 5.2.1 De zorgplicht jegens derden gesplitst 29 5.2.2 De zorgplicht 29 5.3 ZORGPLICHT JEGENS PATIËNTEN 31 5.4 DE AANSPRAKELIJKHEID VAN AANGEMELDE INSTANTIES 31 5.4.1 Causaliteit 31 5.4.2 Relativiteit 32 5.5 DE BUITENLANDSE RECHTSPRAAK 34
5.5.1 Duitsland 34 5.5.2 Frankrijk 35 5.6 CONCLUSIE 36 6. TUSSENCONCLUSIE 37 7 TOEKOMSTIGE WIJZIGINGEN 39 7.1 INLEIDING 39 7.2 VERORDENING MEDISCHE HULPMIDDELEN 39 7.2.1 Achtergrond van de Verordening medische hulpmiddelen 39 7.2.2 De verwachte invloed van de Verordening 41 7.3 PREJUDICIËLE VRAGEN 42 7.4 CONCLUSIE 43 BIJLAGE 44 LITERATUURLIJST 46 JURISPRUDENTIE: 50
Abstract:
In dit onderzoek is bepaald of de aangemelde instantie in Nederland aansprakelijk kan zijn voor door haar, voor gebruik goedgekeurde, medische hulpmiddelen. Aanleiding is een aantal voorvallen waarin medische hulpmiddelen schade hebben veroorzaakt, terwijl ze wel een CE-markering hebben ontvangen. In het geval van de PIP-borstimplantaten bieden de doorgaans aansprakelijke partijen, zoals de fabrikant, de importeur of de hulpverlener, geen verhaal of zijn niet aansprakelijk. Als gevolg hiervan is een onderzoek naar de
aansprakelijkheid van de aangemelde instantie geboden.
De beantwoording van de onderzoeksvraag is als volgt opgezet. Allereerst is een korte weergave gegeven van de definitie van een medisch hulpmiddel, en de -doorgaans- gangbare aansprakelijk te stellen partijen. Hierna is, om de achtergrond van de aangemelde instanties te schetsen, het ontstaan van deze instanties beschreven en is hun Europese context geschetst. Hieruit kwam naar voren dat voor iedere Richtlijn apart één instantie dient te worden aangemeld bij de Europese Commissie, en dat de aangemelde instanties de hulpmiddelen toetst aan de eisen ter bescherming van de algemene belangen.
Vervolgens werd een vergelijking gemaakt met private certificerings-instellingen en hun aansprakelijkheid in het Nederlandse recht. Deze aanpak is gekozen, omdat er in
Nederland nog geen aangemelde instanties aansprakelijk zijn gesteld. De belangrijkste vondst was het Duwbak Linda-arrest. In dit arrest ketste de aansprakelijkheid van de certificerings-instantie jegens derden af, omdat de norm ‘de bevordering van de scheepvaart in algemene zin’ inhoudt, en derhalve niet de individuele belangen beschermde. Als de aansprakelijkheid jegens derden hierop kan afketsen, lijkt dit eveneens het geval te zijn bij aangemelde
instanties. De reden van hun toetsing ziet immers ook op de algemene belangen. Hieruit kan worden geconcludeerd dat de aansprakelijkheid van de aangemelde instanties
hoogstwaarschijnlijk zal afketsen op het vereiste van relativiteit. De aangemelde instantie kan dus ingevolge het Nederlandse recht niet aansprakelijk zijn.
Een beroep op de correctie-Langemeijer kan nog als laatste strohalm dienen. Deze correctie is echter zeer vaag, en het is onduidelijk hoe de rechter in de Nederlandse praktijk hierover zal oordelen.
1
Inleiding
1.1 AanleidingIn 2010 werd voor 1.600 Nederlandse vrouwen een nachtmerrie werkelijkheid.1 De borstimplantaten die zij hadden ontvangen van het merk Poly Implant Prothèses (hierna: PIP) konden niet medisch geteste industriële siliconen bevatten.2 Met het gebruik van deze
industriële siliconen kon PIP haar kosten drukken. Dit hield zij bij in een
schaduwboekhouding die bij audits werd vervangen door een gefraudeerde boekhouding. Als gevolg van het gebruik van deze siliconen konden de prothesen sneller gaan lekken of
scheuren.3 Nadat dit bekend was geworden, heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) in januari 2012 geadviseerd om de borstprothesen te laten extraheren.
Het extraheren van de PIP-borstimplantaten kregen de Nederlandse slachtoffers vergoed uit de basisverzekering. De kosten voor het vervangen van de implantaten werden echter niet vergoed. Uiteraard wilden de slachtoffers van de PIP-borstprothesen de kosten van de vervangende borstprothesen en immateriële schade verhalen.
In de zoektocht naar het verhalen van de gemaakte kosten bleek dat zowel de fabrikant PIP als de Nederlandse importeur, Rofil Medical International N.V., van de implantaten failliet waren verklaard. Deze boden zodoende geen verhaal. In Duitsland en Frankrijk zaten de slachtoffers met hetzelfde probleem en werd uiteindelijk TÜV Rheinland aansprakelijk gesteld.4 TÜV Rheinland is een zogeheten aangemelde instantie die de PIP-borstimplantaten heeft gecertificeerd. Deze aangemelde instantie heeft vastgesteld dat de implantaten conform de gestelde eisen waren gefabriceerd. Hierdoor werden de PIP-borstimplantaten toegelaten tot de Europese interne markt.
In tweede aanleg werd de vordering van de patiënten zowel in Duitsland als in Frankrijk afgewezen door de hoger beroepsrechters.5 Ondanks het gegeven dat de Duitse rechters in eerste en tweede aanleg de vordering hadden afgewezen, werd de zaak vanwege zijn publieke belang ontvankelijk verklaard. De zaak werd aan het Bundesgerichtshof (hierna: BGH) voorgelegd.6 Het BGH besloot om prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie van de Europese Unie (hierna: HvJ) voor te leggen. In deze prejudiciële vragen wordt het HvJ om
1 Wereldwijd wordt rekening gehouden met een omvang van 400.000 vrouwen die PIP-borstimplantaten hebben 2 Zie voor een uitgebreid feitelijk verloop van de fraude aangaande PIP-borstimplantaten: Van Leeuwen, EJRR
2014, nr. 3, p. 339.
3 Zie voor meer informatie de site van de IGZ en zoek op: siliconen borstimplantaten. <www.igz.nl>
4 Uitspraken Duitsland (Landgericht Frankenthal 14 maart 2013, 6 O 304/12; Oberlandesgericht Zweibrücken 30
januari 2014, 4 U 66/13) en Frankrijk (Cour d’appel d’Aix-en-Provence 2 juli 2015 (in eerste aanleg: Tribunal de Commerce de Toulon 14 november 2013, rolnr. 2011F00517)).
5 Zie voor een uitgebreide behandeling van de uitspraken: Van Leeuwen, EJRR 2014, nr. 3, p. 343-346. 6 Verbruggen & Van Leeuwen, TvC 2015, nr. 3, p. 119.
uitleg gevraagd wat de verplichtingen van aangemelde instanties zijn en welk effect deze verplichtingen hebben op de aansprakelijkheid jegens patiënten.7
1.2 Onderzoeksvraag
De uitspraak van het HvJ laat nog op zich wachten. Het is niettemin interessant om te onderzoeken hoe de aansprakelijkheid van aangemelde instanties in Nederland is geregeld. De onderzoekvraag van deze studie luidt dan ook als volgt: ‘Kunnen aangemelde instanties ingevolge het Nederlandse recht aansprakelijk zijn jegens patiënten ten aanzien van door deze instanties voor gebruik goedgekeurde medische hulpmiddelen?’.
1.3 Opzet van het onderzoek
In hoofdstuk 2 wordt het begrip medisch hulpmiddel besproken. Er komen
voorbeelden aan de orde van het falen van dergelijke medische hulpmiddelen. Tevens worden de gevolgen van het falen, de schade en het verhalen van schade aan de orde gebracht. Er ontstaan problemen bij het verhalen van de schade, als deze schade voor een omvangrijke groep van patiënten optreedt. De diverse mogelijke partijen waarop de schade kan worden verhaald passeren de revue. In het derde hoofdstuk wordt de Europese context van de aangemelde instanties geschetst en wordt hun rol in Europa toegelicht. Voorts wordt in het vierde hoofdstuk aangegeven op welke wijze private certificatie-instellingen aansprakelijk kunnen zijn jegens derden. Dit is belangrijk voor het onderzoek aangezien de
aansprakelijkheid van aangemelde instellingen in Nederland een vrij onontgonnen gebied is. Er is een vergelijking gemaakt met een gebied dat overeenkomsten vertoont en zich al verder heeft ontwikkeld op het gebied van aansprakelijkheid. Nadat de aansprakelijkheid van private certificerings-instellingen is behandeld, worden de conclusies hiervan in het vijfde hoofdstuk vertaald naar de aangemelde instanties. Na de tussenconclusie worden in het zevende en laatste hoofdstuk de toekomstige ontwikkelingen besproken. Hierbij zijn twee zaken van concreet belang op kortere termijn: de Verordening betreffende medische hulpmiddelen van de Europese Gemeenschap, en de beantwoording van de prejudiciële vragen door het HvJ, die gesteld zijn door het BGH.
2.
Het medische hulpmiddel, het falen en het verhalen van schade
2.1 InleidingZoals in de inleiding al kort is aangegeven kunnen medische hulpmiddelen grote gevolgen hebben wanneer zij gebrekkig zijn. Belangrijk is echter wel om goed te begrijpen wat medische hulpmiddelen precies zijn en waar zij vandaan komen. In par. 2.2 wordt de definitie en de herkomst van een medisch hulpmiddel besproken. Deze hulpmiddelen kunnen echter ook falen in de praktijk. In par. 2.3 worden de verschillende partijen besproken waarop eventueel verhaal kan worden gehaald. Vervolgens wordt in par. 2.4 de conclusie getrokken.
2.2 Het medische hulpmiddel
2.2.1 De definitie van een medisch hulpmiddel
Artsen maken in de gezondheidszorg veelvuldig gebruik van verschillende medische hulpmiddelen. Naar schatting bestaan er zo ongeveer 500.000 verschillende medische hulpmiddelen.8 De definitie van zo een medisch hulpmiddel staat in artikel 1 lid 2 sub a van de Richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEG.9 Deze Richtlijn is in de Nederlandse wet geïmplementeerd in de Wet op de medische hulpmiddelen en het Besluit medische
hulpmiddelen. Wat in Nederland wordt verstaan onder het begrip medisch hulpmiddel volgt uit artikel 1 lid 1 sub a Wet op de medische hulpmiddelen. Het artikel luidt als volgt:
‘elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, dat of die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden, en door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:
- diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten.
- diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,
- onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,
8 Sluijters & Frank, TvGR 2001, nr. 2, p. 57-66.
- beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door
metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund’ Hieronder vallen allerhande voorwerpen die worden gebruikt bij het diagnosticeren of behandelen van patiënten. Gedacht kan worden aan chirurgische instrumenten, stethoscopen, en operatietafels. Voorts kunnen medische hulpmiddelen tevens voorwerpen zijn die in, op of aan het lichaam worden gebruikt ter vervanging, versterking of herstel van een onderdeel van het menselijk lichaam, zoals pacemakers en prothesen.10
Het belangrijkste vereiste van een medisch hulpmiddel is dat de diagnostische of therapeutische doeleinden van een hulpmiddel, medisch moeten zijn.11 Dit houdt in dat het voorwerp van de fabrikant een daadwerkelijke medische toepassing dient te hebben eer hij als medisch hulpmiddel kan worden gekwalificeerd. Dit doel hoeft niet louter objectief te worden bepaald.12 Het doel dat de fabrikant voor ogen heeft is van doorslaggevend belang voor de determinering. Een voorbeeld hiervan kan worden gegeven aan de hand van software als (medisch) hulpmiddel. Software kan als medisch hulpmiddel worden gekwalificeerd indien deze software is bedoeld voor diagnostische of therapeutische doeleinden en integraal onderdeel is van een medisch hulpmiddel, bijvoorbeeld software die wordt gebruikt bij de opsporing van botbreuken of carcinomen op röntgenfoto’s.13 Software die niet kan worden gekwalificeerd als medisch hulpmiddel is bijvoorbeeld de software van het elektronisch patiëntendossier. Alhoewel deze software in de medische context belangrijk is voor de documentatie, is zij te algemeen en ontbreekt een concreet medisch doel.
2.2.2 Falen van medische hulpmiddelen
Medische hulpmiddelen kunnen falen vanwege een gebrek. In de afgelopen jaren is een aantal belangrijke en geruchtmakende defecten aan het licht gekomen van medische hulpmiddelen. Voorbeelden zijn de PIP-borstimplantaten, de DePuy kunstheupen, en de bekkenbodemmatjes van Johnson en Johnson.14 Patiënten lijden als gevolg van het defect zowel materiële als immateriële schade.15 De materiële schade betreft de kosten die moeten worden gemaakt ter vervanging van het hulpmiddel. De immateriële schade betreft de
emotionele schade als gevolg van lijden en de fysieke gevolgen die een eventueel gebrek in de prothese met zich mee kan brengen.
10 Sluijters & Frank, TvGR 2001, nr. 2, p. 57-66.
11 HvJEU 22 november 2012, ECLI:EU:C:2012:742, r.o. 32. 12 HvJEU 22 november 2012, ECLI:EU:C:2012:742, r.o. 30. 13 HvJEU 22 november 2012, ECLI:EU:C:2012:742, r.o. 16-17. 14 Wijne, TvGR 2012, nr. 4, p. 297-311.
2.3 Het verhalen van de kosten en immateriële schade 2.3.1 Verhaal halen bij de producent of de importeur
Wanneer blijkt dat bij de behandeling van een patiënt een gebrekkig medisch
hulpmiddel is gebruikt, geeft het Nederlandse rechtssysteem verschillende mogelijkheden om de gemaakte kosten te verhalen. Allereerst kan de fabrikant of importeur van het hulpmiddel aansprakelijk worden gesteld op grond van artikel 6:186 e.v. van het Burgerlijk Wetboek (hierna: BW). Dit betekent dat de definitie van product mede het medische hulpmiddel inhoudt. In artikel 6:187 lid 1 BW staat:
‘Onder product wordt voor de toepassing van deze afdeling verstaan een roerende zaak, ook nadat deze een bestanddeel is gaan vormen van een andere roerende of onroerende zaak, alsmede elektriciteit.’
Belangrijk hierbij zijn de begrippen ‘zaak’ en ‘roerend’. Uit artikel 3:2 BW volgt dat een zaak een ‘voor menselijke beheersing vatbare stof’ is. Dit betekent dat de mens de zaak in zijn macht moet kunnen hebben.16 Een zaak is ‘roerend’ wanneer deze zaak niet als
‘onroerend’ kan worden gekwalificeerd. Uit artikel 3:3 lid 1 BW volgt de definitie van onroerend. Dit zijn zaken die bestaan uit ‘de grond, de nog niet gewonnen delfstoffen, de met de grond verenigde beplantingen, alsmede de gebouwen en werken die duurzaam met de grond zijn verenigd, hetzij rechtstreeks, hetzij door vereniging met andere gebouwen of werken’.17
Een medisch hulpmiddel, zoals een prothese, kan onder de definitie van een product vallen.18 Het medische hulpmiddel is immers een voor menselijke beheersing vatbare stof die als roerend kan worden gekwalificeerd. Dit betekent dat de patiënten hun kosten kunnen proberen te verhalen op de fabrikant of de importeur van het gebrekkige medische hulpmiddel.
Kanttekening dient te worden gemaakt bij de importeur. Deze is alleen aansprakelijk als het product van buiten de Europese Unie wordt geïmporteerd. Wanneer de fabrikant binnen de Europese Unie zijn producten fabriceert, kan hij louter op grond van de onrechtmatige daad, ingevolge artikel 6:162 BW aansprakelijk worden gesteld.19
16 Asser/Bartels & Van Mierlo 3-IV* 2013, nr. 58.
17 Zie voor een nadere toelichting over zaken: Bauw 2015, p. 12-14.
18 Zie uitvoeriger: Wijne, TvGR 2012, nr. 4, p. 303; Wijne, L&S 2011, nr. 3, p. 6-17. 19 Wijne, TvGR 2012, nr. 4, p. 308.
In de praktijk kan het echter het geval zijn dat de importeur en de fabrikant geen verhaal bieden. Dit is bijvoorbeeld gebeurd bij de PIP-borstprothesen, waarbij de fabrikant en de importeur beide failliet waren verklaard.
2.3.2 Verhaal halen bij de hulpverlener
Wanneer de fabrikant of importeur geen verhaal biedt, heeft de patiënt nog een mogelijkheid. De patiënt kan proberen zijn schade te verhalen op de hulpverlener op grond van artikel 6:74 juncto 6:77 BW. Dit artikel bepaalt het volgende:
‘Wordt bij de uitvoering van een verbintenis gebruik gemaakt van een zaak die daartoe ongeschikt is, dan wordt de tekortkoming die daardoor ontstaat de schuldenaar toegerekend (…)’
Wederom komt de term ‘zaak’ hier aan bod en dit betekent dat een medisch hulpmiddel tevens onder artikel 6:77 BW kan vallen. Belangrijk is dat de patiënt een contractuele relatie heeft met de hulpverlener, waarbij de hulpzaak is gebruikt bij de uitvoering van de verbintenis die uit deze overeenkomst voortvloeit.
Voor de aansprakelijkheid van de hulpverlener op grond van artikel 6:77 BW is de tenzij-formule een belangrijke factor in de toerekening van de tekortkoming. De
gebrekkigheid wordt immers niet toegerekend indien deze onredelijk zou zijn.
In een uitspraak van de rechtbank Amsterdam is naar voren gekomen dat artsen niet aansprakelijk kunnen zijn op grond van artikel 6:74 juncto 6:77 BW wanneer een met een CE-markering gecertificeerd hulpmiddel ongeschikt blijkt te zijn.20 In deze uitspraak oordeelt de rechtbank dat ‘een hulpverlener zich moet kunnen verlaten op een orgaan dat wel
deskundig is en dat het hulpmiddel beoordeelt op veiligheid voor het gebruik in of aan het menselijk lichaam’.21 Wanneer geen aanwijzingen zijn dat een gecertificeerd hulpmiddel niet aan de (veiligheids)eisen voldoet, heeft de arts geen plicht om zelf onderzoek te doen.22 De vraag die naar boven komt bij deze uitspraak is of de eisen die worden gesteld aan de CE-certificering een dusdanig vertrouwen wel rechtvaardigen. 23
Certificering van medische hulpmiddelen wordt uitgevoerd door een zogenaamde aangemelde instantie. Met het aanbrengen van de CE-markering op een hulpmiddel wordt het hulpmiddel toegelaten tot de Europese interne markt.24
20 Rechtbank Amsterdam 20 januari 2016, ECLI:NL:RBAMS:2016:212, r.o. 4.10 – 4.12. 21 Rechtbank Amsterdam 20 januari 2016, ECLI:NL:RBAMS:2016:212, r.o. 4.10. 22 Rechtbank Amsterdam 20 januari 2016, ECLI:NL:RBAMS:2016:212, r.o. 4.11.
23 CE staat voor Conformité Européenne; Zie voor kritiek op het huidige systeem van erkenning par. 3.3.5. 24 Meer over de CE-markering in paragraaf 3.3.5.
2.3.3 Verhaal halen bij de aangemelde instantie
Wanneer de fabrikant, de importeur en de zorgverlener geen verhaal bieden wordt het interessant te bezien of er mogelijk een andere partij is, die aansprakelijk kan zijn voor de schade. De rechtbank Amsterdam vermeldt in zijn uitspraak van 20 januari 2016 dat de aangemelde instantie deskundig op het gebied van het onderzoeken van medische
hulpmiddelen wordt geacht. Over de aansprakelijkheid van deze aangemelde instanties is in Frankrijk en Duitsland met weinig positief resultaat geprocedeerd.25 In Nederland is echter nog niet geprocedeerd tegen een aangemelde instantie. Waardoor het vooralsnog niet
duidelijk is hoe in Nederland geoordeeld wordt over de aansprakelijkheid van deze instanties. Hierna wordt de mogelijkheid van het aansprakelijk stellen van de aangemelde instanties nader toegelicht.
2.4 Conclusie
Het medische hulpmiddel is, uiteraard, essentieel bij de uitvoering van de
geneeskundige behandelingsovereenkomst. Medische hulpmiddelen kunnen in de praktijk falen door een gebrek en daardoor veel (im)materiele schade aanrichten bij de patiënt.
Deze problematiek heeft zich in de praktijk helaas een aantal keer voorgedaan. De patiënt probeert doorgaans dan zijn schade te verhalen op de fabrikant en de importeur van het medische hulpmiddel. In het geval als bij de PIP-borstprothesen leveren deze partijen echter niets op. De aansprakelijkheid van de artsen is echter ook afgewezen door de
Nederlandse rechter. Nu deze partijen geen verhaal bieden, hebben de slachtoffers een nieuwe partij in het vizier: de aangemelde instantie.
3
Richtlijn medische hulpmiddelen
3.1 InleidingOm een goed beeld te scheppen van de aangemelde instanties wordt in par. 3.2 hun ontstaansgeschiedenis beschreven. Hierbij worden de Europese interne markt, de Nieuwe Aanpak en de Globale Aanpak aangehaald. In par. 3.3 wordt ingezoomd op de Richtlijn medische hulpmiddelen, waarin de vereisten en verplichtingen staan waaraan een aangemelde instantie moet voldoen. Afsluitend wordt in par. 3.4 de conclusie wordt getrokken.
3.2 Geschiedenis
3.2.1 Het ontstaan van de Europese interne markt
Sinds de introductie van de Europese Gemeenschap in 1958 is het doel van de lidstaten om een gezamenlijke Europese markt te ontwikkelen. Deze gezamenlijke markt moest, gestimuleerd door de vrije handel tussen staten, voor economische groei zorgen.26 Voordat een dergelijke gezamenlijke markt kon worden gerealiseerd moest de Europese Gemeenschap echter een probleem uit de weg ruimen: de handelsbarrières. Deze barrières waren opgetrokken ter bescherming van de eigen nationale markt tegen buitenlandse
producten. De handelsbelemmeringen bestonden enerzijds uit technische voorschriften die per land sterk konden verschillen en anderzijds uit vereisten voor controle-activiteiten.27 Hierdoor moesten producten per land de toelatingsprocedures doorlopen. Dit betekende dat
producenten veel tijd en geld kwijt waren om hun hulpmiddelen op iedere markt afzonderlijk te kunnen verhandelen.
Om de handelsbelemmeringen weg te nemen, kwam de toenmalige Europese
Gemeenschap op het idee om de technische voorschriften te harmoniseren om zo een interne markt te doen ontstaan. Deze Europese harmonisatie van technische specificaties moest dienen als katalysator voor een vrije markt.28 Hierdoor konden producten gemakkelijker in de gezamenlijke markt worden verhandeld. Zij hoefden immers maar een keer gecontroleerd te worden. De Europese Gemeenschap was voornemens zich van het begin af aan serieus bezig te houden met het elimineren van handelsbelemmeringen. Dit blijkt onder meer uit het verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap.29 Hierin staat dat
26 Evers 2002, p. 34. 27 Evers 2002, p. 35. 28 Evers 2002, p. 36
kwantitatieve invoerbeperkingen en alle maatregelen van gelijksoortige werking werden verboden.30 Dit houdt in dat iedere maatregel die direct of indirect, daadwerkelijk of
potentieel de intracommunautaire handel kan belemmeren, van gelijke werking wordt geacht als de kwantitatieve invoerbeperkingen.
In de jaren zestig en zeventig streefde de Europese Gemeenschap ernaar om
technische voorschriften zo minutieus mogelijk te harmoniseren. Voor ieder product werden de technische vereisten geregeld in een specifieke richtlijn die werd opgesteld voor dat ene product.31 Als gevolg van deze gedetailleerde aanpak kwam regelgeving vaak langzaam tot stand en was deze soms achterhaald alvorens deze van kracht kon worden.32 Deze aanpak miste effectiviteit. Om tot een systeem te komen dat efficiënt werkt, kwam de Europese Commissie in 1985 met het Witboek voor de voltooiing van de interne markt.33 In dit Witboek deed de Nieuwe Aanpak zijn intrede.
3.2.2 De Nieuwe Aanpak
Met de Nieuwe Aanpak is een nieuw systeem van harmonisatie geïntroduceerd. De harmonisatie van de technische voorschriften wordt niet meer voor ieder product apart
geregeld.34 De Nieuwe Aanpak heeft ervoor gezorgd dat alleen de essentiële vereisten worden geharmoniseerd per productgroep. Dit is bijvoorbeeld het geval bij medische hulpmiddelen. Er zijn drie aparte richtlijnen opgesteld die het hele spectrum van medische hulpmiddelen moeten beslaan: Richtlijn medische hulpmiddelen, de Richtlijn actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de Richtlijn voor in-vitrodiagnostiek.35 In de bijlage van deze richtlijnen worden de essentiële eisen gesteld waaraan de verschillende hulpmiddelen moeten voldoen.36 Deze essentiële eisen hebben betrekking op de algemene belangen die beschermd moeten worden. Deze belangen zien op de volksgezondheid, het milieu, het
consumentenbelang en de algemene veiligheid van burgers.37 Verschillende onderwerpen worden hierin behandeld, zoals de fysische en mechanische eigenschappen, chemische en
30 Artikel 34 VWEU verbiedt kwantitatieve invoerbeperkingen en alle maatregelen van gelijke werking: dit is
oud artikel 28 EG.
31 Tot in detail werd vastgesteld aan welke eisen een product moest voldoen: Schoenmakers 1998, p. 21. 32 Zie voor meer informatie: Lauwaars & Timmermans 2003, p. 182-183.; Evers 2002, p. 41.
33 Europese Commissie, Witboek voor de voltooiing van de interne markt, PbEG 1985 C 310, §65, 66, 77. 34 Schoenmakers 1998, p. 22.
35 Richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEG, Richtlijn actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
90/385/EEG van de raad van de Europese Gemeenschappen van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen PbEG L 189 & Richtlijn in-vitrodiagnostiek 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Gemeenschappen van 27 oktober 1998 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen inzake medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek PbEG L 331.
36 Barents & Brinkhorst 2012, p. 620. 37 Schoenmakers 1998, p. 22.
elektrische aspecten, hygiëne en radioactieve straling.38 Vanwege het gegeven dat de
essentiële vereisten met dit systeem van harmoniseren op meerdere producten ziet, worden de eisen breed geformuleerd. Deze eisen worden verder ingevuld door normalisatie-instituten, die voor de producten individueel bepalen aan welke eisen zij moeten voldoen.39 Deze
normen worden gepubliceerd in het Publicatieblad van de EU. Hierdoor weten de fabrikanten aan welke vereisten de producten dienen te voldoen.40
Vanwege het feit dat in de Nieuwe Aanpak-richtlijnen louter de essentiële vereisten worden geregeld, maakt de Europese markt hiernaast gebruik van wederzijdse erkenning. Dit impliceert dat lidstaten binnen de Europese Unie in beginsel elkaars regels over en weer moeten erkennen.41 Dit houdt bijvoorbeeld in dat diploma’s die in de Europese Unie (hierna: EU) worden verstrekt op grond van wederzijdse erkenning tussen lidstaten worden erkend.42 Dankzij de wederzijdse erkenning tussen lidstaten hoeven niet alle nationale wetten te worden geharmoniseerd. Hierbij wordt ervan uitgegaan dat de Europese eisen voldoende
vergelijkbaar zijn.
3.2.3 De Globale Aanpak
Bij de introductie van de Nieuwe Aanpak was de Europese Commissie een
handelsbarrière vergeten, de controle-activiteiten per land.43 Ook deze barrière stond een vrije Europese interne markt in de weg. Bij de Nieuwe Aanpak was geen aandacht besteed aan de kwaliteitssystemen voor producten. Deze systemen waren per lidstaat anders georganiseerd en waren derhalve handels belemmerend. Vanwege de beperkingen die voortvloeien uit de ongecontroleerde en per land onafhankelijk gereguleerde controle activiteiten kwam Europa met een aanvullende aanpak op de Nieuwe Aanpak, de Globale Aanpak.44 Deze Globale Aanpak had het oogmerk om de vereisten voor controle-activiteiten ook op Europees niveau te harmoniseren.45 In de Globale Aanpak werden aanwijzingen en tevens gedetailleerde procedures voorgeschreven, die in Nieuwe Aanpak-richtlijnen dienden te worden toegepast. De controle op de kwaliteitssystemen diende te worden uitgevoerd door aangemelde
instanties. Deze test- en certificeringsinstanties werden in de Globale Aanpak
38 Barents & Brinkhorst 2012, p. 620. 39 Hendriks & Blondeau 2015, p. 137. 40 Schoenmakers 1998, p. 47.
41 Amtenbrink & Vedder 2010, p. 285. 42 Amtenbrink & Vedder 2010, p. 285.
43 De controle-activiteiten worden in hedendaagse richtlijnen ook wel kwaliteitsborgingsystemen genoemd. 44 Resolutie van de Raad van 21 december 1989 betreffende een globale aanpak op het gebied van
conformiteitsbeoordeling, PbEG 1990 C 10/01. Zie ook: Evers 2002, p. 42.
geïntroduceerd.46 Op deze manier werd ook deze potentiele handelsbarrière geslecht en lag de weg open voor een vrije interne markt.47
3.2.4 Normalisatie-instituten
Essentieel voor het slagen van deze harmonisatie strategieën is dat de vereiste normen centraal geregeld worden. Zo kan geen verschil optreden tussen de lidstaten. Verder is het van belang dat de vereisten waaraan de producten en de kwaliteitsborgingssystemen moeten voldoen zo duidelijk mogelijk worden gesteld. Om de eisen centraal te regelen introduceerde de Europese Commissie Europese normalisatie-instituten.48 Deze normalisatie-instituten hebben de taak om de technische vereisten specifiek in te vullen. In de richtlijnen staan de fundamentele voorschriften opgeschreven waaraan de producten dienen te voldoen.49 Deze voorschriften verwijzen naar de normen die worden opgesteld door de Europese normalisatie instituten. 50
Nationale normalisatie-instituten zijn over het algemeen de leden van de Europese en internationale normalisatie-instellingen.51 Dit houdt in dat nationale instituten als lid een belangrijke rol spelen bij de totstandkoming van normen op zowel Europees als internationaal vlak. Nationale instituten die als lid zijn aangesloten bij Europese normalisatie-instellingen zijn verplicht om Europese normen over te nemen en conflicterende nationale normen in te trekken.52
3.3 De Nieuwe Aanpak en de Richtlijn medische hulpmiddelen 3.3.1 De Richtlijn medische hulpmiddelen
Met de komst van de Nieuwe en de Globale Aanpak is een nieuwe wind gaan waaien in Europa. Omdat de essentiële technische vereisten worden geharmoniseerd en de vereisten voor controle-activiteiten in iedere lidstaat zijn gelijkgetrokken, is een effectieve interne Europese markt gerealiseerd. Onderdeel van de Nieuwe Aanpak was de Richtlijn medische
46 Evers 2002, p. 43.
47 Evers 2002, p. 44.
48 Voorbeelden van normalisatie-instituten: CEN, CENELEC & ETSI. Voor meer informatie, zie: <
https://www.cen.eu/>.
49 Deze fundamentele staan in iedere Nieuwe Aanpak-richtlijn vermeld. Verbruggen & Van Leeuwen TvC 2015,
nr. 3, p. 112.
50 Schoenmakers 1998, p. 22; Hendriks & Blondeau 2015, p. 303. 51 Evers 2002, p. 18.
hulpmiddelen 93/42/EEG.53 In deze richtlijn staan de technische specificaties en de vereisten voor de kwaliteitsborgingssystemen waaraan de medische hulpmiddelen moeten voldoen.54
3.3.2 Doel
Het doel van de Richtlijn medische hulpmiddelen is om de toelating van medische hulpmiddelen te harmoniseren voor de interne markt, het is immers onderdeel van de Nieuwe Aanpak. De richtlijn voorziet verder in een definitie van medische hulpmiddelen, de vereisten waaraan aangemelde instanties of een hulpmiddel moet voldoen en hij schrijft de
conformiteitsprocedures voor die kunnen worden doorlopen. Als een medisch hulpmiddel voldoet aan de gestelde eisen mag de fabrikant dit hulpmiddel voorzien van een CE-markering. Samenvattend is het doel van de richtlijn om de verhouding tussen aangemelde instanties en producenten te reguleren en om als resultaat hulpmiddelen te toetsen aan de vereisten en uiteindelijk toe te laten tot de Europese interne markt. Dit allemaal zodat een hoog niveau van bescherming kan worden geboden aan patiënten, gebruikers en derden met betrekking tot medische hulpmiddelen.55
3.3.3 CE-markering
Het uiteindelijke doel van het doorlopen van de conformiteitsprocedures bij
aangemelde instanties, is dat fabrikanten een CE-markering mogen plaatsen op hun medische hulpmiddel.56 Deze markering laat zien dat het hulpmiddel conform de Europese eisen is gefabriceerd. Het hulpmiddel mag bij aanwezigheid van een CE-markering worden
verhandeld op de Europese interne markt.57 Dit betekent dat in beginsel geen enkele lidstaat zonder gewichtige redenen een hulpmiddel met een CE-markering mag weigeren.58 De Minister van Volksgezondheid Welzijn en Sport (hierna: VWS) kan bijvoorbeeld gevaarlijke hulpmiddelen van de markt halen, aldus artikel 8 van de Richtlijn.59 Deze keuze van de Minister van VWS dient dan wel expliciet te worden gemotiveerd, indien in een ander land de CE-markering is aangebracht.60
53 Verbruggen & Van Leeuwen TvC 2015, nr. 3,, p. 112. 54 Verbruggen & Van Leeuwen TvC 2015, nr. 3, p. 112. 55 Preambule van de Richtlijn medische hulpmiddelen.
56 Besluit van de Raad 93/465/EEG van 22 juli 1993 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en de voorschriften inzake het aanbrengen en het gebruik van de CE-markering van overeenstemming, PbEG 1993, L 220/23.
57 Singh, TvGR 2012, nr. 4, p. 321. 58 Singh, TvGR 2012, nr. 4, p. 325. 59 Singh, TvGR 2012, nr. 4, p. 325.
Opgemerkt moet worden dat ondanks de aanwezigheid van een CE-markering de fabrikant de verantwoordelijkheid blijft dragen dat zijn hulpmiddel conform de Europese eisen is gefabriceerd.61 Dit betekent dat de aangemelde instanties geen garantie geven dat het product dat zij hebben gecertificeerd ook daadwerkelijk voldoet aan de door de normalisatie-instituten opgestelde eisen. Aangemelde instanties helpen de fabrikant alleen bij het opstellen van een verklaring dat de hulpmiddelen voldoen aan de eisen.62 De verplichting om aan de eisen te voldoen blijft de eindverantwoordelijkheid van de fabrikant.
3.3.4 Aangemelde instanties
Europa heeft aangemelde instanties geïntroduceerd, omdat zij op zoek was naar een onafhankelijk instituut dat certificering en test activiteiten van de binnen Europa te
verhandelen hulpmiddelen kon uitvoeren. Voor de introductie van de gemeenschappelijke markt was Europa verdeeld in afzonderlijke markten. De landen vertrouwden elkaar niet, waardoor landen zich gedwongen zagen om hun markt te beschermen tegen buitenlandse hulpmiddelen.63 In een poging dit wantrouwen weg te nemen introduceerde Europa de aangemelde instanties. Iedere lidstaat heeft de bevoegdheid om zo een certificerings- en testinstantie voor een specifieke richtlijn aan te melden bij de Europese Commissie.64 Vandaar de naam: aangemelde instantie. Vervolgens maakt de Europese Commissie in het Publicatieblad van de Europese Unie de aangewezen instantie bekend. Een dergelijke
aangemelde instantie kan zowel publiek als privaatrechtelijk zijn, zolang zij maar voldoet aan de in de Richtlijn gestelde competentiecriteria.65
Aangemelde instanties hebben een tweeledige verantwoordelijkheid, de ex-ante en de ex-post regulatie bij markttoelating. De aangemelde instanties werken met name ex-ante aan de markttoelating. Zij oordelen over de toelating van hulpmiddelen. En testen de
hulpmiddelen daarom voorafgaand aan de marktintroductie. Hiernaast testen zij de kwaliteitsborgingssystemen van de fabrikanten die gebruikt worden bij de productie. De testen worden uitgevoerd aan de hand van richtlijnen en normen. Op deze manier zien
61 Verbruggen & Van Leeuwen TvC 2015, nr. 3, p.113. 62 Verbruggen & Van Leeuwen TvC 2015, nr. 3, p.113. 63 Evers 2002, p. 35.
64 Artikel 16 Richtlijn medische hulpmiddelen.
65 Artikel 16 & bijlage XI Richtlijn medische hulpmiddelen en Wet op de medische hulpmiddelen, of het Besluit
medische hulpmiddelen. Volgens een onderzoek waar Galland zich op beroept zijn in het Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Frankrijk en Nederland rond de 33% van de aangemelde instanties publieke entiteiten die gelieerd zijn aan hun lidstaat. Hiertegenover staat dat 27% van de aangemelde instanties volledig privaatrechtelijk is en dat de overgebleven 40% van de aangemelde instanties private of familie bedrijven zijn: Galland, EJRR 2013, nr. 3, p. 368-369.
aangemelde instanties toe op de kwaliteit van de toegelaten hulpmiddelen voorafgaand aan de marktintroductie.66
De ex post regulatie van de aangemelde instanties ziet met name toe op de
goedgekeurde kwaliteitsborgingssystemen.67 De aangemelde instanties moeten verzekeren dat de kwaliteitsborgingssystemen functioneren en voldoen aan de vereisten die gesteld zijn. Onduidelijk is in hoeverre dit toezicht op de fabrikanten verdere verplichtingen, bijvoorbeeld die van een zorgplicht jegens derden, niet contractpartijen, inhoudt voor aangemelde
instellingen.68
3.3.5 Procedures ter toetsing van de medische hulpmiddelen
Bij aanvang van de conformiteitsprocedure benadert een fabrikant een aangemelde instantie. Hierbij sluiten de fabrikant en de aangemelde instantie een overeenkomst. Ongeacht of de aangemelde instantie publiek- of privaatrechtelijk is, ontstaat tussen de aangemelde instantie en de fabrikant een privaatrechtelijke relatie.69 In deze overeenkomst wordt, onder andere, overeengekomen welke procedures moeten worden doorlopen.70 Deze procedures staan in de bijlagen van de richtlijn medische hulpmiddelen.71
De eerste fase begint met de classificatie van het te toetsen hulpmiddel. In bijlage IX van de richtlijn medische hulpmiddelen worden de classificatiecriteria gesteld. Bij deze criteria moet onder andere worden gedacht aan de duur van gebruik van het hulpmiddel, mate van binnendringen van het lichaamsoppervlak en herbruikbaarheid. Aan de hand van deze criteria mag de fabrikant in eerste instantie zelf kiezen onder welke klasse zijn product valt.72
Er zijn vier verschillende klassen te onderscheiden: Klasse I, IIa, IIb en III. Hierbij bevatten hulpmiddelen uit klasse I de minste risico en hulpmiddelen uit klasse III het meeste. Zo moet bij klasse III hulpmiddelen worden gedacht aan knie- of heupprothesen.73 Klasse I hulpmiddelen brengen een stuk minder risico met zich mee. Voorbeelden van Klasse I
hulpmiddelen zijn latex handschoenen of pleisters.74 De aangemelde instantie kan het oordeel van de fabrikant terugdraaien indien zij van mening is dat het hulpmiddel in een andere klasse
66 Verbruggen & Van Leeuwen, TvC 2015, nr. 3, p. 113. 67 Artikel 5.1 Bijlage II van de Richtlijn medische hulpmiddelen. 68 Zie voor meer: Van Leeuwen, EJRR 2014, nr. 3, p. 340. 69 Verbruggen & Van Leeuwen, TvC 2015, nr. 3, p. 113.
70 De Richtlijn medische hulpmiddelen schrijft verschillende procedures voor waaruit de fabrikant kan kiezen,
artikel 11 Richtlijn medische hulpmiddelen. Singh, TvGR 2012, nr. 4, p. 322.
71 Zie voor een compleet overzicht aangaande de toelating van medische hulpmiddelen: Schoenmakers 1998. 72 Singh, TvGR 2012, nr. 4, p. 323.
73 Schoenmakers 1998, p. 69. 74 Schoenmakers 1998, p. 60.
thuishoort.75 Bij onenigheid hierover moet de bevoegde autoriteit om een besluit worden gevraagd.76 In Nederland is deze bevoegde autoriteit de Inspectie voor de Gezondheidszorg.
Nadat de classificering heeft plaatsgevonden, dient de aangemelde instantie het hulpmiddel te toetsen aan de essentiële eisen die in artikel 3 en bijlage I van de Richtlijn medische hulpmiddelen staan. Uitzondering hierop genieten klasse I hulpmiddelen. Hier is het risico zo laag, dat producenten deze toetsing zelf mogen uitvoeren. Hierbij vindt een
administratieve notificatie plaats bij een aangemelde instelling.77 Klasse I hulpmiddelen die steriel moeten zijn of een meetfunctie hebben, dienen de toetsing echter wel te doorlopen bij een aangemelde instantie.78
Nadat de klasse is bepaald en aan de essentiële vereisten is voldaan, moet de fabrikant de te doorlopen procedure bepalen voor de controle van de kwaliteitssystemen. De fabrikant heeft per klasse verschillende keuzes ten aanzien van de te doorlopen procedures.79 Hierbij hoeven hulpmiddelen die in klasse I vallen minder strikte procedures te doorlopen dan
risicovolle hulpmiddelen zoals bij klasse III. De procedure verschilt, zoals gezegd, naargelang de klasse van het hulpmiddel.80 Klasse IIa en IIb hulpmiddelen houden een groter risico in dan klasse I hulpmiddelen. Bij deze klassen dienen de aangemelde instellingen dan ook deel te nemen aan de conformiteitsbeoordeling. Hetzelfde geldt voor klasse III hulpmiddelen, waarvoor de fabrikant zelf een klinisch onderzoek moet verrichten. De gegevens die
voortkomen uit dit onderzoek dienen ter keuring te worden overhandigd aan de aangemelde instelling.81
Uit de literatuur klinkt kritiek op het huidige systeem van toelating van medische hulpmiddelen. Zo spelen de conformiteitsprocedures zich met name op papier af.82
Daadwerkelijke inspectie of tests met hulpmiddelen vinden op geen enkel moment plaats.83 Dit lijkt in de praktijk lastig te rijmen met de toelating van potentieel risicovolle
hulpmiddelen.84 Hiernaast is onduidelijk of de inspecties die de aangemelde instantie periodiek moet afnemen bij producenten onaangekondigd moeten plaatsvinden of niet.85 De
75 Schoenmakers 1998, p. 77. 76 Schoenmakers 1998, p. 77.
77 Artikel 5 lid 1 jo. Artikel 9 lid 5 BMH, en Bijlage VII Richtlijn medische hulpmiddelen. 78 Schoenmakers 1998, p. 95.
79 Schoenmakers 1998, p. 57; Zie ook Bijlage I. 80 Zie bijlage I.
81 Zie voor een zeer uitgebreide behandeling van de procedures en vereisten: Schoenmakers 1998; Tevens is het
volgende artikel aan te bevelen, voor een compactere beschrijving: Singh, TvGR 2012, nr. 4, p. 319-328.
82 Singh, EJRR 2013, nr. 4, p. 470-471.
83 Verbruggen & Van Leeuwen, TvC 2015, nr. 3, p. 113.
84 Voor een voorbeeld kan worden verwezen naar de vaginale mesh matjes die zijn toegelaten op basis van
literatuuronderzoek van matjes in de buikwand. Hiervoor werden de mesh matjes helemaal niet gebruikt: Verhoeven, L&S 2015, nr. 4, p. 27-36.
louter theoretische controle en toezicht van aangemelde instanties op fabrikanten en hun hulpmiddelen lijkt lastig te rijmen met de belangrijke functie die deze instanties vervullen.
3.4 Conclusie
Met de introductie van de aangemelde instanties heeft de Europese Commissie een instantie in het leven geroepen waarmee het onderlinge wantrouwen en daarmee potentiële handelsbelemmeringen tussen de Lidstaten worden weggenomen. De Lidstaten hebben immers zelf de mogelijkheid om een instantie aan te melden bij de Commissie. Deze aangemelde instanties hebben een zeer belangrijke positie gekregen met betrekking tot de markttoelating van medische hulpmiddelen. Zij zijn immers de enige organisatie die de hulpmiddelen ‘test’ voordat zij worden toegelaten tot de Europese interne markt. De kritiek uit de literatuur is dat het opmerkelijk is dat de toetsing door aangemelde instanties van hulpmiddelen eigenlijk alleen op papier plaatsvindt.
Deze louter theoretische toetsing rond de toelating van hulpmiddelen is vooral zorgwekkend, omdat vooral praktische maatstaven en tests de bijzondere belangen van consument en maatschappij kan dienen. Een hulpmiddel dat niet voldoet in de praktijk kan grote schade als gevolg hebben.
4
Aansprakelijkheid van private certificerings-instellingen
4.1 InleidingOm antwoord te vinden op de onderzoeksvraag wordt een vergelijking gemaakt met private certificatie-instellingen. Deze vergelijking vindt plaats, omdat over de
aansprakelijkheid van private certificatie-instellingen meer bekend is dan over de
aansprakelijkheid van aangemelde instanties. Beide organisaties zijn goed vergelijkbaar, omdat zij beide toezicht houden door middel van certificatie. In par. 4.2 wordt verder ingegaan op de verhouding aangemelde instantie versus private certificatie-instelling. In het licht van het onderzoek wordt de aansprakelijkheid van private certificatie-instellingen jegens derden, niet-contractspartijen behandeld. Verschillende onderdelen van de aansprakelijkheid jegens derden zullen de revue passeren. Zo wordt de zorgplicht in par. 4.3 behandeld. In par. 4.4 wordt de aansprakelijkheid van certificatie-instellingen jegens derden behandeld. Bij de behandeling van de jurisprudentie wordt niet alleen specifiek gekeken naar private
certificerings-instellingen, maar ook naar vergelijkbare instellingen. Zo wordt de
jurisprudentiële context gegeven die nodig is voor het zo goed mogelijk beantwoorden van de onderzoeksvraag. Nadat de aansprakelijkheid van de private certificatie-instellingen jegens derden is uiteengezet worden in de conclusie handvatten voor de aansprakelijkstelling van aangemelde instanties besproken.
4.2 De verhouding aangemelde instanties - private certificatie-instellingen Zoals in de inleiding al kort is aangestipt, houden zowel aangemelde instanties als private certificatie-instellingen toezicht door middel van certificatie. Dit toezicht bestaat uit het controleren en toetsen van producten en systemen aan vooraf gestelde kwaliteitseisen die toezien op betrouwbaarheid, duurzaamheid, herkomst en veiligheid.86 Als gevolg van de certificatie op grond van deze kwaliteitseisen kunnen bedrijven elkaar controleren. Wanneer bedrijven bijvoorbeeld een duurzaam beleid willen voeren, dan kunnen zij van hun
leveranciers een dergelijk certificaat vragen. Op deze manier kan een certificaat ervoor zorgen dat bedrijven handel met elkaar willen drijven. Een voorbeeld hierbij is de vleesindustrie. In deze industrie worden steeds strengere eisen gesteld aan de herkomst en de duurzaamheid van de producten.87 Vergelijkbaar hiermee zijn de aangemelde instanties die hulpmiddelen
86 Schramm & Spiller, Journal of Consumer Policy 2005, nr. 1, p. 57; De taken van aangemelde instanties zijn
hiermee vergelijkbaar, zie noot 39 supra.
certificeren wanneer deze voldoen aan de gestelde kwaliteitseisen. Dit is een essentieel punt voor de markt, want zonder een CE-markering komen deze hulpmiddelen niet eens op de markt.
Ook zijn beide organisaties goed te vergelijken vanwege hun privaatrechtelijke overeenkomst met de aanvrager van het certificaat.88 In Nederland sluiten de certificatie-instellingen met de aanvrager van het certificaat een overeenkomst van opdracht in de zin van artikel 7:400 lid 1 BW.89 Deze overeenkomst van opdracht kan alle overeenkomsten inhouden die het verrichten van werkzaamheden behelst, derhalve ook een certificatie overeenkomst.90 Bij een certificatie overeenkomst wordt tussen partijen overeengekomen dat de certificatie-instelling zich bindt tot het uitvoeren van de beoordeling op de naleving van de
kwaliteitsnormen, het doen van tussentijdse inspecties en controles, en het opstellen van rapportages en verbeterplannen om tot naleving van de getoetste normen te komen.91 De certificatie-instelling verplicht zich, door het aangaan van de overeenkomst, ertoe om een product of systeem te toetsen aan de kwaliteitsnormen die horen bij het certificaat. Bij een dergelijke overeenkomst kan de aanvrager weinig invloed uitoefenen op de manier hoe de instelling aan haar prestaties voldoet. 92 Dit komt voort uit het gegeven dat de instelling niet verplicht is tot het verstrekken van een certificaat, zij heeft louter een
inspanningsverplichting. De certificatie-instelling verplicht zich daarom alleen tot het uitvoeren van de toetsing van hetgeen is overeengekomen met de aanvrager van het certificaat. Hierbij dient te worden opgemerkt dat zowel de aangemelde instantie als de private certificatie-instellingen bij een certificatie niet garanderen dat het gecertificeerde product/hulpmiddel voldoet aan de gestelde eisen.93
4.3 De zorgplicht van de certificatie-instelling
Wanneer een niet-contractspartij een certificatie-instelling aansprakelijk wil stellen voor de schade die is ontstaan, dan dient hij dit op grond van de buitencontractuele
aansprakelijkheid te doen, ingevolge artikel 6:162 e.v. BW. Essentieel bij de
aansprakelijkheid van de certificatie-instelling is de zorgplicht.94 Deze zorgplicht staat in artikel 6:162 lid 2 BW omschreven als ‘hetgeen volgens ongeschreven recht in het
88 Singh TvGR 2012, nr. 4, p. 322; PWJ Verbruggen, NTBR 2013, nr. 39, p. 331. 89 Verbruggen, NTBR 2013, nr. 39, p. 331
90 Asser/Tjong Tjin Tai 7-IV* 2014, nr. 34 & 35.
91 Verbruggen, NTBR 2013, nr. 39, p. 331; De plicht van tussentijdse controles bestaat niet altijd bij deze
instellingen, dit is wel het geval bij aangemelde instanties.
92 Verbruggen, NTBR 2013, nr. 39, p. 331; Zie tevens artikel 7:402 BW. 93 Verbruggen, NTBR 2013, nr. 39, p. 333; zie tevens paragraaf 3.2.2. 94 Verbruggen, NTBR 2013, nr. 39, p. 336.
maatschappelijke verkeer betaamt’. Een schending van deze zorgplicht kan worden gekwalificeerd als een onrechtmatige daad.
Voor de invulling van hetgeen in artikel 6:162 lid 2 BW is de norm ‘een redelijk bekwaam en redelijk handelend toezichthouder’ van belang.95 Met behulp van deze norm moet worden beoordeeld of de certificatie-instelling een zorgplicht heeft. De verdere
concretisering van deze norm geschiedt met behulp van verschillende factoren. Zo wordt de norm ingevuld door de concrete overeenkomst, de wettelijke taken en de bevoegdheden van de certificatie-instelling.96 Hiernaast zijn tevens nadere voorschriften, procedures en
instructies voor certificatie zoals die zijn overeengekomen in samenhang met de reglementen van het certificatieschema van belang bij het bepalen van de zorgplicht.97 Als laatst kunnen de algemeen aanvaarde opvattingen over de beroepsuitoefening, de doeleinden van de
certificering en de voorzienbaarheid van de schade een aanvullende werking hebben op de zorgplicht.98
Met behulp van de hierboven beschreven factoren moet worden beoordeeld of de certificatie-instelling in het concrete geval een zorgplicht heeft, en of deze zorgplicht
bescherming biedt tegen de ontstane schade. Dit laatste vereiste is het relativiteitsvereiste die uitvoerig wordt behandeld in de volgende paragraaf.
4.4 De aansprakelijkheid van certificatie-instellingen jegens derden niet-contractspartijen
4.4.1 De zorgplicht jegens derden niet-contractspartijen
De onrechtmatige daad is essentieel om tot aansprakelijkheid van de certificatie-instellingen te komen jegens derden, omdat deze derden geen contractspartij zijn bij de overeenkomst. Een belangrijke uitspraak voor de aansprakelijkheid van Certificatie-instellingen jegens niet-contractspartijen was het Aardbeimijt-arrest.99
In dit arrest werd de Nederlandse Algemene Kwaliteitsdienst Tuinbouw (hierna: NAK), een private certificatie-instelling, aansprakelijk gesteld door een afnemer van
aardbeienplanten voor de schade die was ontstaan als gevolg van aardbeimijt. Het NAK had volgens de afnemer van de aardbeienplanten in strijd gehandeld met het
95 Giesen 2005, p. 113 e.v.
96 Verbruggen, NTBR 2013, nr. 39, p. 335; Giesen 2005, p. 113-114. 97 Verbruggen, NTBR 2013, nr. 39, p. 334.
98 Jurisprudentie waar deze vereisten uit zijn voortgekomen worden behandeld in: Asser/Vranken 3* 2005, nr.
79-84; Giesen 2005, p. 114.
certificeringsreglement.100 Als gevolg van dit handelen hadden de aardbeienplanten een EE en E certificaat gekregen, terwijl de planten deze niet hadden mogen ontvangen, omdat er
‘verdacht open plekken’ in de gewassen zaten die konden duiden op aardbeimijt. In het groeiseizoen was bij deze gewassen eerder aardbeimijt aangetroffen. Als gevolg hiervan had het NAK maatregelen ter bestrijding van de mijt opgelegd en bij vervolginspecties visueel geen aardbeimijt meer aangetroffen. Hierna zijn de gewassen door het NAK in de klassen EE en E ingedeeld, die vereisten dat de planten vrij moesten zijn van aardbeimijt en dat er zich geen ‘verdacht open plaatsen’ in het gewas mochten bevinden.101
Het hof heeft geoordeeld dat het NAK onzorgvuldig en onrechtmatig heeft gehandeld jegens de afnemer van de aardbeienplanten, omdat zij deze gewassen in de verkeerde klassen heeft ingedeeld. Dit oordeel werd door de Hoge Raad bekrachtigd. De Hoge Raad erkent hiermee dat certificatie-instellingen tevens jegens niet-contractspartijen een zorgplicht hebben, want, zo oordeelt de Hoge Raad, ‘afnemers moeten kunnen afgaan op de
betrouwbaarheid van de door NAK afgegeven certificaten’.102 Met de betrouwbaarheid van het certificaat bedoelt de Hoge Raad dat de keuringen, die de grondslag zijn voor het verstrekken van het certificaat, conform de eisen zijn uitgevoerd.
Dankzij dit arrest van de Hoge Raad is duidelijk geworden dat private certificatie-instellingen een zorgplicht kunnen hebben jegens niet-contractspartijen, omdat derden moeten kunnen vertrouwen op de juistheid van het verstrekte certificaat. Hierbij moet worden
opgemerkt dat het certificaat wel van invloed moet zijn geweest op het besluit van de niet-contractspartij om over te gaan tot transactie of een andere rechtshandeling. Dit slaat op de causaliteit van de schade die later in deze paragraaf wordt toegelicht.
De lijn die de Hoge Raad heeft ingezet in het Aarbeimijt-arrest wat betreft de buitencontractuele aansprakelijkheid van toezichthouders, wordt doorgezet in het Vie d’Or-arrest.103 In dit arrest ging het tevens om de aansprakelijkheid van een toezichthouder jegens niet-contractpartijen, nu echter bij accountants. De positie van accountants is te vergelijken met die van certificatie-instellingen.104 Beide zijn onafhankelijke derden die toetsen aan bepaalde kwaliteitsnormen. Zo zijn accountants belast met de toetsing van jaarverslagen aan de gestelde kwaliteitseisen. Alhoewel accountants geen certificaten verlenen, geven zij wel
100 Zie hier de nadere voorschriften en instructies voor certificatie, die de zorgplicht invullen: Verbruggen, NTBR
2013, nr. 39, p. 336.
101 HR 29 juni 2007, ECLI:NL:HR:2007:BA0895, r.o. 3.2 (Aardbeimijt arrest). 102 HR 29 juni 2007, ECLI:NL:HR:2007:BA0895, r.o. 3.2 (Aardbeimijt arrest). 103 HR 13 oktober 2006, ECLI:NL:HR:2006:AW2080 (Vie d’Or arrest). 104 Verbruggen, NTBR 2013, nr. 39, p. 333.
verklaringen af die als vergelijkbaar kunnen worden beschouwd.105 Hierom lenen zij zich toch voor een vergelijking, terwijl zij geen certificatie-instelling zijn.
In het Vie d’Or-arrest stond de Hoge Raad voor de vraag of accountants aansprakelijk konden zijn jegens derden, niet-contractspartijen. Hieruit volgde dat derden in beginsel erop mogen vertrouwen dat de verklaring van de accountant in overeenstemming is met de normen en waarden die in de beroepsgroep algemeen worden aanvaard.106 Als gevolg van het feit dat derden een beslissing nemen op grond van de verklaringen van de accountant heeft de Hoge Raad aangenomen dat de accountant een ‘wezenlijk publiek belang’ dient, en dus bij een foutief gegeven verklaring aansprakelijk kan zijn jegens niet-contractspartijen.107 Het is de vraag of private certificatie-instellingen een dergelijk publiek belang dragen. Wel is het zo, dat derden in de praktijk vertrouwen op het gegeven certificaat.108 Zie bijvoorbeeld het Aardbeimijt-arrest.
Als gevolg van het vertrouwen dat derden in het certificaat hebben, is het
waarschijnlijk dat bij fouten in de certificatie of de kwaliteitsborging van producten schade ontstaat.109 Belangrijk hierbij is echter wel, dat de schade die ontstaat door het foutieve of niet verstrekken van een certificaat kenbaar moet zijn geweest voor de certificatie-instelling.110 Dit volgt uit het Pootaardappel-arrest van de Hoge Raad. In dit arrest had een derde, HZPC, een lading pootaardappelen verkocht aan een in Angola wonende koper. Alvorens de ingevoerde pootaardappelen konden worden toegelaten tot de Angolese markt vereist de Angolese overheid dat deze aardappelen een inspectie ondergaan. De Angolese koper van de pootaardappelen, geeft de opdracht aan certificatie-instelling Veritas in Angola om tot inspectie van de partij pootaardappelen over te gaan. Deze inspectie vindt niet plaats en HZPC heeft veel kosten moeten maken om deze inspectie nog plaats te laten vinden.111 Zij stelt, als niet-contractspartij bij de overeenkomst tussen de Angolese koper en Veritas, Veritas aansprakelijk voor het niet tijdig inspecteren van de aardappelen.112 Deze vordering wijst de Hoge Raad af. Er is vastgesteld dat Veritas niet heeft kennisgenomen en dus niet op de hoogte
105 Verbruggen, NTBR 2013, nr. 39, p. 330.
106 HR 13 oktober 2006, ECLI:NL:HR:2006:AW2080, r.o. 5.4.1 (Vie d’Or arrest).
107 HR 13 oktober 2006, ECLI:NL:HR:2006:AW2080, r.o. 5.4.1 (Vie d’Or arrest); Verbruggen, NTBR 2013, nr.
39, p. 337.
108 Verbruggen, NTBR 2013, nr. 39, p. 337. 109 Verbruggen, NTBR 2013, nr. 39, p. 337.
110 HR 21 december 2012, ECLI:NL:2012:BY0485, r.o. 3.3-3.4.1 (Pootaardappel-arrest); In dit arrest wordt
verwezen naar een ander arrest van de Hoge Raad, waaruit het vereiste van kenbaarheid van de betrokken belangen voortkomt: HR 24 september 2004, ECLI:NL:HR:2004:AO9069 (Vleesmeesters/Alog).
111 HR 21 december 2012, ECLI:NL:2012:BY0485, r.o. 3.1 (Pootaardappel-arrest). 112 HR 21 december 2012, ECLI:NL:2012:BY0485, r.o. 3.2.1 (Pootaardappel-arrest).
is geraakt van het verzoek om inspectie.113 Hierdoor kon Veritas haar gedrag ook niet aanpassen aan de belangen van HZPC.114
Uit het arrest van de Hoge Raad kan worden afgeleid dat wanneer een certificatie-instelling weet heeft van de belangen van een niet-contractspartij, hij deze belangen moet meenemen in haar gedrag. Dit gedrag moet in overeenstemming zijn met de zorgplicht.
Wanneer een certificatie-instelling deze belangen niet meeneemt in zijn gedrag, terwijl hij wel weet heeft van de belangen, schendt hij zijn zorgplicht jegens deze derde.115
4.4.2 De causaliteit en relativiteit
Naast de onrechtmatige daad zijn de causaliteit en de relativiteit ook van wezenlijk belang bij de aansprakelijkheid van de certificatie-instelling jegens derden. In de praktijk zijn deze twee vereisten vaak een drempel bij de toewijzing van een schadevergoeding uit
onrechtmatige daad.116 Dit was eveneens het geval bij het Duwbak Linda-arrest.117 In dit arrest stond de vraag centraal of de certificatie-instelling, dan wel de Staat, aansprakelijk kon zijn voor een onjuist gegeven certificaat jegens derden.118
In deze zaak heeft het hof, en niet de Hoge Raad, geoordeeld over het causaliteitsvraagstuk. Uit het oordeel van het hof komt naar voren dat wanneer het
gecertificeerde product tijdens de geldigheidsduur van het certificaat niet meer voldoet aan de gestelde eisen, dit nog niet automatisch aansprakelijkheid van de certificatie-instelling
inhoudt.119 De niet-contractspartij moet aantonen dat bij, bijvoorbeeld productcertificatie, het certificeren van het product het product al zodanig gebrekkig was, dat het certificaat nooit gegeven had mogen worden.120 Dit is in de praktijk zeer lastig om te bewijzen, en zal dan ook bewijsproblemen opleveren.121 Tevens moet bij de causaliteit de eigen verantwoordelijkheid worden meegenomen. De eiser dient te stellen dat het certificaat een zodanige invloed heeft gehad op de derde, dat deze tot koop is overgegaan.122
113 HR 21 december 2012, ECLI:NL:2012:BY0485, r.o. 3.4.1 (Pootaardappel-arrest). 114 HR 21 december 2012, ECLI:NL:2012:BY0485, r.o. 3.4.1 (Pootaardappel-arrest). 115 HR 21 december 2012, ECLI:NL:2012:BY0485, r.o. 3.3 - 3.4.1 (Pootaardappel-arrest). 116 Verbruggen, NTBR 2013, nr. 39, p. 337.
117 HR 7 mei 2004, ECLI:NL:HR:2004:AO6012 (Duwbak Linda-arrest).
118 Hier is geen sprake van een private certificatie-instelling, echter voor de toepassing van de vereisten van
causaliteit en relativiteit is dit arrest alsnog belangrijk; Verbruggen, NTBR 2013, nr. 39, p. 337.
119 HR 7 mei 2004, ECLI:NL:HR:2004:AO6012, r.o. 3.2.2 (Duwbak Linda-arrest): In rechtsoverweging 9.4 en
9.5 van de uitspraak van het hof is de causaliteit behandeld, en deze is overgenomen door de Hoge Raad.
120 Verbruggen, NTBR 2013, nr. 39, p. 337.
121 Giesen 2005, p. 204, Asser/Tjong Tjin Tai 7-IV* 2009/209. 122 Verbruggen, NTBR 2013, nr. 39, p. 337.
Met betrekking tot het relativiteitsvereiste dient bij het Duwbak Linda-arrest te worden opgemerkt dat in Nederland een beperking van de aansprakelijkheid van de Staat bestaat.123 Hierdoor wordt aansprakelijkheid van de Staat niet snel aangenomen. De Hoge Raad overwoog aangaande de zorgplicht van de certificatie-instelling nog wel het volgende met betrekking tot de relativiteit. Om te beoordelen of is voldaan aan het relativiteitsvereiste dient te worden onderzocht of de geschonden norm strekt tot bescherming tegen de schade zoals de benadeelde die heeft geleden. Hierbij komt het aan op ‘het doel en de strekking van de
geschonden norm, aan de hand waarvan moet worden onderzocht tot welke personen en tot welke schade en welke wijzen van ontstaan van schade de daarmee beoogde bescherming zich uitstrekt’.124 In het Duwbak Linda-arrest werd aansprakelijkheid uiteindelijk afgewezen, omdat de norm zag op het bevorderen van de veiligheid in algemene zin. De individuele vermogensbelangen van de partijen die schade hadden geleden als gevolg van het fout verleende certificaat, werden niet beschermd door deze specifieke norm.125
Een duidelijk signaal met betrekking tot de relativiteit kan worden gevonden in de Nusse Brink-zaak.126 Hierin stond de vraag centraal of het Controlebureau, een
toezichtsorgaan van de private vereniging voor de Effectenhandel, zorgvuldig genoeg toezicht hield op de effectenmarkt. Net als de accountants, is dit toezichthoudende orgaan
vergelijkbaar met private certificerings-instellingen.127 In dit geval houdt het Controlebureau toezicht op de organisaties die zich op de kapitaalmarkt begeven en verlenen zij ‘sollicited ratings’ die vergelijkbaar zijn met certificaten.128 In deze zaak oordeelde de rechtbank dat de toezichthouder zijn zorgplicht had geschonden.129 Deze zorgplicht strekte ook tot
bescherming van de ontstane schade bij alle deelnemers aan het beleggingsverkeer, het relativiteitsvereiste.130
Hetgeen deze zaak bijzonder maakt is dat de rechtbank hier expliciet oordeelt dat de zorgplicht van de toezichthouder strekt tot bescherming van de ontstane schade bij alle deelnemers aan het beleggingsverkeer. De relativiteit en de causaliteit worden niet meer gezien als een onneembare horde voor aansprakelijkheid van de private toezichthouder, en dus ook certificatie-instelling, jegens derden.
123 Verbruggen, NTBR 2013, nr. 39, p. 338.
124 HR 7 mei 2004, ECLI:NL:HR:2004:AO6012, r.o. 3.4.1 (Duwbak Linda-arrest). 125 HR 7 mei 2004, ECLI:NL:HR:2004:AO6012, r.o. 3.4.2 (Duwbak Linda-arrest). 126 Rb Amsterdam 7 juni 2000, JOR 2000/153 (Nusse Brink).
127 Verbruggen, NTBR 2013, nr. 39, p. 333. 128 Verbruggen, NTBR 2013, nr. 39, p. 330.
129 Rb Amsterdam 7 juni 2000, JOR 2000/153, r.o. 8.3 (Nusse Brink). 130 Rb Amsterdam 7 juni 2000, JOR 2000/153, r.o. 6.3 (Nusse Brink).
4.5 Conclusie
Uit het bovenstaande is een aantal handvatten naar voren gekomen die van belang zijn voor de aansprakelijkheid van private certificatie-instellingen, en dus aangemelde instanties. Deze handvatten worden in het volgende hoofdstuk vertaald naar de aangemelde instanties.
Resumerend. Uit de Nederlandse rechtspraak is helder gebleken dat private
certificatie-instellingen een zorgplicht hebben. Deze zorgplicht geldt in sommige gevallen jegens niet-contractspartijen. Dit komt mede voort uit hetgeen is bepaald in het Aardbeimijt-arrest. In dit arrest is naar voren gekomen dat niet-contractspartijen moeten kunnen afgaan op de juistheid van het gegeven certificaat. Het is echter wel van belang dat de certificatie-instelling weet heeft, of kan hebben, van de betrokken belangen van niet-contractspartijen bij certificatie. Wanneer een certificatie-instelling weet heeft van dergelijke belangen, dient hij zijn gedrag hierop aan te passen. Doet hij dit niet, dan schendt hij zijn zorgplicht jegens deze partijen, en pleegt hij derhalve een onrechtmatige daad jegens hen.
Voorts zijn de causaliteit en de relativiteit twee vereisten die aansprakelijkheid in de weg kunnen staan. Dit was bijvoorbeeld het geval in het Duwbak Linda-arrest, waarin de causaliteit was behandeld door het hof. Het hof had geoordeeld dat de derde, bij
productcertificatie, dient aan te tonen dat het betreffende product ten tijde van de certificatie al gebrekkig was, zodat sprake is van een foutief verstrekt certificaat. Hiernaast dient de derde te bewijzen dat het certificaat een doorslaggevende invloed heeft gehad op de keuze voor dat product.
Verder lijkt de relativiteit geen blokkade meer op te werpen voor de aansprakelijkheid van private toezichthouders jegens derden. Dit blijkt uit het Nusse Brink-arrest waarin een toezichthouder volgens de rechtbank aansprakelijk was jegens alle deelnemers van het beleggingsverkeer.
5
De aansprakelijkheid van aangemelde instanties jegens patiënten
5.1 InleidingIn dit hoofdstuk wordt een vertaalslag gemaakt van de certificatie-instellingen naar de aangemelde instanties. Aan de hand van binnen- en buitenlandse jurisprudentie wordt een antwoord gezocht op de onderzoeksvraag, namelijk: “Kunnen aangemelde instanties ingevolge het Nederlandse recht aansprakelijk zijn jegens patiënten, voor door hun voor gebruik goedgekeurde medische hulpmiddelen”. In par. 5.2 wordt allereerst onderzocht of aangemelde instanties een zorgplicht jegens derden hebben. Par. 5.3 behandelt de vraag of een zorgplicht van aangemelde instanties geldt jegens patiënten. In par. 5.4 worden de causaliteit en de relativiteit behandeld. In par. 5.5 wordt vervolgens de buitenlandse jurisprudentie behandeld waarin de vraag centraal staat of aangemelde instanties aansprakelijk kunnen zijn jegens patiënten. Afsluitend wordt de conclusie getrokken waarin duidelijk wordt gemaakt of een aangemelde instantie jegens een patiënt aansprakelijk kan zijn ingevolge het Nederlandse recht.
5.2 De zorgplicht van aangemelde instanties naar Nederlands recht 5.2.1 De zorgplicht jegens derden gesplitst
Allereerst dient te worden aangegeven dat de zoektocht naar de zorgplicht hand-in-hand gaat met de vraag of die zorgplicht ook jegens derden geldt.131 Toch ga ik deze twee vragen apart behandelen, zodat een helder beeld van de zorgplicht van aangemelde instanties kan worden geschetst.
5.2.2 De zorgplicht
De norm van een ‘redelijk bekwaam en redelijk handelend toezichthouder’ is van belang voor de inkleuring van de zorgplicht jegens derden.132 Om deze open norm te concretiseren zijn verschillende factoren bekend die kunnen helpen bij het inkleuren van de precieze zorgplicht.133 Uit deze factoren kunnen plichten worden afgeleid die voor
buitencontractuele aansprakelijkheid belangrijk kunnen zijn.
131 Hiemstra, TVP 2015, nr. 3, p. 74. 132 Zie noot 91 supra.
