5 De aansprakelijkheid van aangemelde instanties jegens patiënten 1 Inleiding
5.3 Zorgplicht jegens patiënten
Om tot een onrechtmatige daad jegens patiënten te komen moet een aangemelde instantie een zorgplicht jegens patiënten bezitten. Uit het Aardbeimijt-arrest komt naar voren dat derden moeten kunnen afgaan op de juistheid van het afgegeven certificaat.139 Dit lijkt in het licht van medische hulpmiddelen en de CE-markering des te duidelijker. Patiënten gaan ervan uit dat een CE-markering op een medisch hulpmiddel overeenkomstig de wettelijke en nadere voorschriften is verstrekt. Wanneer een dergelijke markering ontbreekt is het duidelijk dat een ‘hulpmiddel’ niet mag worden gebruikt bij een medische behandeling.140 Hieruit blijkt dat patiënten vertrouwen hebben en mogen hebben in een afgegeven certificaat.141
Van belang bij dit vertrouwen van de patiënten is dat de aangemelde instanties weet hebben van de kenbare belangen van de patiënten. Deze patiënten hebben belang bij het, juist, geven van het certificaat. Uit de preambule en bijlage I van de Richtlijn lijkt voort te komen dat patiënten binnen de reikwijdte vallen van de werkzaamheden van de aangemelde
instanties. Zij worden immers expliciet genoemd. Het lijkt duidelijk dat de wetgever met het expliciete vermelden van de patiënten in de preambule en de bijlage I van de Richtlijn duidelijk heeft willen maken dat deze beschermd dienen te worden.142
5.4 De aansprakelijkheid van aangemelde instanties 5.4.1 Causaliteit
Uit het Duwbak Linda-arrest kwam, met betrekking tot de causaliteit, naar voren dat de niet-contractspartij dient aan te tonen dat het betreffende product ten tijde van het
certificeren al zodanig gebrekkig was dat deze geen certificaat had mogen ontvangen. Dit betekent voor de aansprakelijkheid van de aangemelde instanties dat dient te worden
aangetoond dat het medische hulpmiddel ten tijde van het certificeren al gebrekkig was.143 Dit is in de praktijk zeer lastig te bewijzen voor patiënten, want de patiënt heeft een zeer grote informatieachterstand ten opzichte van de aangemelde instanties. Het lijkt dan ook het geval dat voor aansprakelijkheid van aangemelde instanties de causaliteit dient komen vast te staan, doordat bijvoorbeeld een hele partij hulpmiddelen verkeerd is gecertificeerd. In een dergelijk geval kan worden vastgesteld door de rechter dat een hele lijn van hulpmiddelen als gebrekkig
139 Zie noot 98 supra.
140 Los van het gegeven dat een dergelijk ‘hulpmiddel’ ook niet tot de Europese interne markt toegelaten wordt. 141 Zie ook het vonnis van de rechtbank Amsterdam, waarin wordt aangenomen dat artsen mogen vertrouwen op
het verstrekte certificaat: Rb Amsterdam 20 januari 2016, ECLI:NL:RBAMS:2016:212, r.o. 4.10.
142 Hiemstra, TVP 2015, nr. 3, p. 74. 143 Zie noot 115 supra.
dient te worden beschouwd.144 Wanneer dit niet het geval is, is het voor de patiënt moeilijk om te bepleiten dat de medische hulpmiddelen die hij heeft gekregen gebrekkig waren ten tijde van de certificatie.
Bij de causaliteit dient tevens de eigen verantwoordelijkheid van de patiënt te worden meegewogen. De patiënt dient te bewijzen dat de CE-markering een zodanige invloed op hem heeft gehad dat hij hierdoor is overgegaan tot, bijvoorbeeld, de aanschaf.145 In geval van een patiënt lijkt het overbodig om te bepleiten dat de patiënt voor het hulpmiddel heeft gekozen als gevolg van de aanwezigheid van het certificaat. Een patiënt kiest immers nooit voor een ongecertificeerd hulpmiddel, aangezien dit betekent dat hij kiest voor een niet getest
hulpmiddel.
5.4.2 Relativiteit
Met betrekking tot de relativiteit dient te worden onderzocht of de zorgplicht van de aangemelde instantie strekt tot bescherming tegen de schade zoals de patiënt die geleden heeft. Hierbij moet in de overweging worden meegenomen tot welke personen en tot welke schade en welke wijzen van ontstaan van schade de daarmee beoogde bescherming zich uitstrekt.146
De Hoge Raad heeft met het Duwbak Linda-arrest een belangrijk arrest gewezen voor de aangemelde instanties. Zij schrijft dat, in die specifieke zaak, de certificering betrekking had op het bevorderen van de veiligheid in algemene zin en niet zag op individuele
vermogensbelangen. Kortom, de zorgplicht had geen betrekking op het beschermen van de derden die schade opliepen als gevolg van het tekortkomen van de certificatie-instelling. De Hoge Raad overwoog: ‘dat de aan het onderzoek te stellen eisen van zorgvuldigheid niet strekken tot bescherming van het individuele vermogensbelang van derden die schade lijden doordat een onvoldoende zorgvuldig gekeurd schip een ongeval veroorzaakt’.147
Een vergelijkbaar betoog kan worden gehouden voor aangemelde instanties.
Aangemelde instanties zijn in het leven geroepen om hulpmiddelen te toetsen aan de gestelde eisen, zodat de veiligheid van patiënten kan worden gegarandeerd. Die inspecties van de aangemelde instanties lijken geen verband te houden met de individuele vermogensbelangen van de patiënt. Het lijkt eerder dat de inspecties worden uitgevoerd met het oog op de
algemene veiligheid. Dit volgt ook uit de achterliggende gedachte van de certificering.148 De
144 Gerechtshof ‘s-Hertogenbosch 25 november 2014, ECLI:NL:GHSHE:2014:4936, r.o. 3.6.3.5. 145 Zie noot 117 supra.
146 Zie noot 110 supra.
147 HR 7 mei 2004, ECLI:NL:HR:2004:AO6012, r.o. 3.4.2 (Duwbak Linda-arrest). 148 Zie paragraaf 3.2.2.
toetsing aan de essentiële eisen hebben betrekking op de bescherming van de algemene belangen.149 Hiermee wordt gedoeld op de volksgezondheid, het milieu, het
consumentenbelang en de algemene veiligheid van burgers die worden beschermd door de toetsing van het hulpmiddel aan de essentiële eisen. Het lijkt erop dat de werkzaamheden van de aangemelde instantie betrekking hebben op de algemene veiligheid en de volksgezondheid. Het wordt derhalve moeilijk voor de patiënt om te bepleiten dat de zorgplicht van de
aangemelde instantie direct ziet op zijn individuele vermogensschade.
Een tegenargument kan zijn dat in het Aardbeimijt-arrest door de Hoge Raad is geoordeeld dat het NAK aansprakelijk is jegens de afnemer van de aardbeienplanten, omdat deze onjuist waren gecertificeerd. Hierbij was het duidelijk dat de afnemer van de
aardbeienplanten was afgegaan op het certificaat, en dat de zorgplicht van het NAK zag op het voorkomen van schade van afnemers. Toch lijkt dit met het oog op het Duwbak Linda- arrest en hetgeen daarin is bepaald een minder sterk argument. Aangemelde instanties
garanderen niet dat de producten waarop een CE-markering staat voldoen aan de eisen. Dit is, en blijft, de verantwoordelijkheid van de fabrikant. Dat de verantwoordelijkheid bij de
fabrikant blijft en dat aangemelde instanties toetsen aan de essentiële vereisten vanwege de algemene belangen, maakt dat de zorgplicht van aangemelde instanties algemeen is. In het licht van het Duwbak Linda-arrest lijkt het dan ook dat een dergelijke algemene zorgplicht niet de individuele belangen van patiënten beschermt.
Indien het relativiteitsvereiste een sta-in-de-weg is voor het aannemen van de aansprakelijkheid van aangemelde instanties, is er nog een optie: het beroep op de correctie- Langemeijer.150 Hiermee wordt gedoeld op de mogelijkheid dat sprake is van een overtreding van de wet, maar dat de norm van de wet de specifieke belangen van -in het kader van dit onderzoek de patiënt- de schadelijdende partij niet beschermd. Hierbij kan de gedraging van de andere partij echter wel onrechtmatig zijn wegens een schending van de zorgvuldigheid. Deze zorgvuldigheidsnorm kan dan vervolgens worden ingevuld door de schending van de geschreven norm.
Alhoewel deze correctie vrij vaag is, is het wellicht een poging waard voor de patiënten om te proberen.151 Immers slaagt een beroep op de correctie ook nog weleens.152 Van belang is dat de schending van de wettelijke norm bij kan dragen aan de invulling van de ongeschreven norm. Het is niet ondenkbaar dat een Nederlandse rechter de correctie-
Langemeijer aanneemt, waardoor het vereiste van relativiteit kan worden ‘omzeilt’. Het is
149 Zie noot 34 supra.
150 Asser/Hartkamp & Sieburgh 6-IV 2015/138. HR 17 januari 1958, NJ 1961/568 151 Noot Vranken onder 16-17 bij HR 10 november 2006, NJ 2008, 491 (Astrazeneca)
152 Rb. Rotterdam 23 februari 2010, LJN BL5998, Rb. Almelo 9 maart 2011, LJN BP9410, Hof 's-Gravenhage
echter de vraag of de individuele patiënt dan alsnog wordt beschermd door de ongeschreven zorgvuldigheidsnorm, omdat in beginsel iedereen slachtoffer kan worden van een onjuist gecertificeerd hulpmiddel. In het licht van de ‘relativiteits-jurisprudentie’ wordt
aansprakelijkheid afgewezen bij een dergelijke grote groep potentiële slachtoffers, het is de vraag hoe de rechter hierover zal oordelen bij een beroep op de correctie-Langemeijer.