5 De aansprakelijkheid van aangemelde instanties jegens patiënten 1 Inleiding
5.5 De buitenlandse rechtspraak
Voor de bepaling van de aansprakelijkheid van aangemelde instanties kan lering worden getrokken uit rechtspraak van de ons omringende landen. In zowel Duitsland als in Frankrijk hebben zich rechtszaken voorgedaan waarin de vraag centraal stond of aangemelde instanties aansprakelijk kunnen zijn jegens patiënten. Ter beantwoording van de
aansprakelijkheid van aangemelde instanties naar Nederlands recht, is het wijsheid om naar de oordelen van de rechters te kijken die al hebben geworsteld met dit vraagstuk.
5.5.1 Duitsland
De Duitse rechters hebben in zowel eerste aanleg als in hoger beroep redelijk vergelijkbaar geoordeeld. Het Landgericht Frankenthal (hierna: LG Frankenthal) heeft in eerste aanleg geoordeeld dat de aangemelde instantie niet aansprakelijk is voor de schade die patiënten hebben geleden. Het LG Frankenthal kwam hiertoe vanuit de overweging dat aangemelde instanties alleen ex ante aan de markttoelating van producten verplichtingen hebben. Hun verplichtingen reikten niet zover dat controle van en toezicht op de kwaliteit van de hulpmiddelen, nadat zij in het handelsverkeer waren gebracht, tot hun integrale
verantwoordelijkheid zou behoren, aldus de LG Frankenthal. Controle op de naleving is de taak van de bevoegde nationale overheidsinstantie, aldus de Duitse rechter.153 De rechtbank nam wel aan dat de verplichtingen die volgen uit de Richtlijn medische hulpmiddelen leiden tot een maatschappelijke zorgplicht jegens patiënten.154
Het aannemen van de maatschappelijke zorgplicht van aangemelde instanties jegens patiënten, ging het Oberlandesgericht Zweibrücken (hierna: OLG Zweibrücken) te ver. Deze hoger beroepsrechter overwoog dat de overeenkomst tussen PIP en TÜV Rheinland niet tot bescherming van derden, in casu de patiënten, strekte, maar louter handelde met betrekking tot de certificering. Hieruit kon geen contractuele zorgplicht van TÜV jegens derden worden
153 Landgericht Frankenthal 14 maart 2013, 6 O 304/12, onder 1 C). 154 Verbruggen & Van Leeuwen, TvC 2015, nr. 3, p. 119.
afgeleid, aldus de rechter in hoger beroep.155 Bijzonder aan de overweging van het OLG Zweibrücken is dat hier niet het bepaalde in de preambule en/of Bijlage I van de Richtlijn in de afweging wordt betrokken. Hierin is de veiligheid van patiënten expliciet opgenomen in de Richtlijn, wat kan indiceren dat de Richtlijn een zorgplicht jegens deze partij behelst. Later in dit hoofdstuk meer hierover. Bovendien overwoog de Duitse rechter in hoger beroep dat voor een buitencontractuele zorgplicht een algemene zorgplicht moet zijn opgenomen in de
wetgeving die expliciet handelt over het voorkomen van lichamelijk letsel. Dit doet de Richtlijn niet, aldus de rechter. En zelfs als een zorgplicht bestaat is deze niet toerekenbaar geschonden. Kortom de aangemelde instantie was volgens de Duitse rechters niet
aansprakelijk voor de ontstane schade als gevolg van de PIP-borstimplantaten.
5.5.2 Frankrijk
In Frankrijk werd de Franse tak van TÜV Rheinland aansprakelijk gesteld door de slachtoffers van de PIP-implantaten. In eerste aanleg viel het oordeel van de Tribunal de Commerce de Toulon positief uit voor de slachtoffers.156 De Franse rechter oordeelde dat de Europese Commissie aan TÜV France een publiekrechtelijk bevoegdheid heeft gedelegeerd door haar als aangemelde instantie aan te wijzen. De Franse rechter oordeelde dat de
aangemelde instantie op grond van de Richtlijn onaangekondigde, audits mocht houden. En dat, indien TÜV dit had gedaan zij de fraude had ontdekt en het toebrengen van schade zou hebben kunnen voorkomen. Men kon, aldus de Franse rechter, aan TÜV het verwijt maken dat zij geen onaangekondigde, controlerende bezoeken aan producenten had gebracht.157
In hoger beroep aan de ‘la cour d’appel d’Aix-en-Provence’ werd het vonnis van de Tribunal de Commerce de Toulon echter verworpen. In hoger beroep is de Franse hoger beroepsrechter uitgegaan van een letterlijke interpretatie van de Richtlijn. Hierdoor kwam zij tot het oordeel dat de aangemelde instanties op dat moment geen verplichting had om
onaangekondigde bezoeken te verrichten. Daarbij komt nog dat het niet zeker is of de fraude bij een dergelijk bezoek ook aan het licht had kunnen komen. De aangemelde instantie heeft volgens de Franse rechter overeenkomstig zijn taken en verplichtingen gehandeld en valt derhalve geen verwijt te maken. TÜV France was niet aansprakelijk.158
155 Oberlandesgericht Zweibrücken 30 januari 2014, 4 U 66/13, onder II 2.2 b), aa) en bb). Deze contractuele
zorgplicht is in het Duitse aansprakelijkheidsrecht van belang, omdat bepalingen in een contract volgens het Duitse recht een drittschützender Wirkung kunnen hebben. Zie voor meer informatie: Hiemstra, TVP 2015, nr. 3, p. 73.
156 Tribunal de Commerce de Toulon 14 november 2013, rolnr. 2011F00517, p. 142. 157 Tribunal de Commerce de Toulon 14 november 2013, rolnr. 2011F00517, p. 142-143.
158 <http://www.twobirds.com/en/news/articles/2015/global/life-sciences-november/medical-devices-liability-
5.6 Conclusie
De hogere rechters in de ons omringende landen zijn terughoudend om de
aansprakelijkheid van aangemelde instanties jegens derden te aanvaarden. Bij de beoordeling van deze zaken zijn zij uitgegaan van een letterlijke interpretatie van de verplichtingen die aangemelde instanties hebben op grond van de Richtlijn medische hulpmiddelen. Als gevolg van het toepassen van dit type interpretatie kon TÜV Rheinland niet aansprakelijk zijn voor de schade die de slachtoffers van de PIP-borstimplantaten hadden geleden. Het oordeel of de aangemelde instanties een zorgplicht hadden bleek echter niet eenduidig uit de verschillende uitspraken.
Naar aanleiding van Nederlandse rechtspraak lijkt te kunnen worden geconcludeerd dat de aangemelde instanties een zorgplicht hebben en dat deze zorgplicht tevens jegens derden niet-contractspartijen geldt. Een probleem ontstaat echter bij het bepalen van de relativiteit van de zorgplicht van aangemelde instanties. Het ziet er naar uit dat de zorgplicht die aangemelde instanties bezitten, geen betrekking heeft op de individuele vermogensschade van patiënten. Deze redenatie lijkt dan ook beter in lijn met de gedachtegang van de Hoge Raad en de buitenlandse rechters, dan wanneer aansprakelijkheid wordt toegewezen. Wanneer deze lijn wordt gevolgd moet worden geconcludeerd dat aangemelde instanties niet
aansprakelijk zijn voor de schade die wordt geleden door patiënten. De enige mogelijkheid die de patiënt rest is een beroep op de correctie-Langemeijer. Het is niet ondenkbaar dat de Nederlandse rechter oordeelt dat een overtreden norm in de certificatie uiteindelijk kan zorgen voor de invulling van de ongeschreven zorgvuldigheidsnorm, waardoor mogelijk
6.
Tussenconclusie
In dit onderzoek stond de vraag centraal of aangemelde instanties, ingevolge het Nederlandse recht, aansprakelijk kunnen zijn jegens patiënten ten aanzien van door deze instanties voor gebruik goedgekeurde medische hulpmiddelen. Alvorens op de
aansprakelijkheid werd ingegaan diende de voorgeschiedenis van de aangemelde instanties te worden geschetst. De aangemelde instanties zijn in het leven geroepen door de Europese Unie, omdat zij een instantie nodig had die onafhankelijk van de Lidstaten producten en kwaliteitsborgingssystemen kon toetsen. Zodoende werden de verschillende handelsbarrières geslecht en kon de Europese interne markt worden gerealiseerd.
Opmerkelijk aan dit systeem is dat aangemelde instanties, als private entiteiten, producten, en dus ook medische hulpmiddelen toetsen. Wanneer een aangemelde instantie concludeert dat een medisch hulpmiddel voldoet aan de eisen, kan het hulpmiddel dankzij de CE-markering in de gehele Europese interne markt worden verhandeld. Aangemelde
instanties hebben een zeer gewichtige functie toegewezen gekregen. Indien een fout wordt gemaakt bij de uitoefening van deze functie, kan dit grote gevolgen hebben voor de burgers van de Europese interne markt.
Private certificatie-instellingen leenden zich goed voor een vergelijking met
aangemelde instanties. Zo konden een aantal bruikbare handvatten worden gevonden die van belang kunnen zijn voor de aansprakelijkheid van aangemelde instanties. De mogelijkheid van buitencontractuele aansprakelijkheid van aangemelde instanties jegens patiënten kon op deze manier worden verkend. Dankzij het gebruik van deze handvatten en de vertaling naar de aangemelde instantie kon worden geconcludeerd dat aangemelde instanties ingevolge het Nederlandse recht een zorgplicht hebben die tevens jegens derden geldt.
De relativiteitseis van de buitencontractuele aansprakelijkheid lijkt echter in de weg te staan aan de toerekening van de aansprakelijkheid. De individuele belangen van de patiënten lijken niet te worden beschermd door de zorgplicht van de aangemelde instanties. Deze conclusie kan worden getrokken wanneer wordt gekeken naar de achterliggende gedachte van de certificering in combinatie met het Duwbak Linda-arrest. De achterliggende gedachte van de toetsing, en dus certificering, door aangemelde instanties is dat op deze manier de
algemene belangen worden beschermd. Deze algemene belangen hebben betrekking op de volksgezondheid, het milieu, het consumentenbelang en de algemene veiligheid van burgers. In het Duwbak Linda-arrest heeft de Hoge Raad geoordeeld dat wanneer certificering
betrekking had op het bevorderen van de veiligheid in algemene zin, dit niet de individuele vermogensbelangen van derden beschermd. Dit lijkt bij aangemelde instanties tevens het
geval te zijn. De individuele vermogensbelangen van de patiënten lijken niet te vallen onder de zorgplicht van de aangemelde instanties.
Een beroep op de correctie-Langemeijer kan nog uitkomst bieden, echter is het tevens onzeker of de ongeschreven zorgvuldigheidsnorm de individuele belangen van de patiënten beschermt. Iedereen kan immers slachtoffer worden van een onjuist gecertificeerd medisch hulpmiddel, waardoor de zorgplicht ziet op een onbeperkt grote groep potentiële slachtoffers. Zodoende lijkt het dat niet kan worden gesproken van aansprakelijkheid van aangemelde instanties jegens patiënten, en dient de onderzoeksvraag ontkennend te worden beantwoord.
De aangemelde instantie biedt geen verhaal, en de slachtoffers van de gebrekkige hulpmiddelen blijven achter met een hoop schade. De vrouwen die slachtoffer zijn geworden van de PIP-borstimplantaten lijken het kind van de rekening. Het idee dat willoze slachtoffers van gebrekkige medische hulpmiddelen achterblijven met (im)materiële schade geeft een gevoel van onvree. De zoektocht naar het verhaal van schade schrijdt dus, wellicht tegen beter weten in, voort.