7 Toekomstige wijzigingen 1 Inleiding
7.3 Prejudiciële vragen
Op 9 april 2015 heeft het BGH een drietal prejudiciële vragen ter beoordeling aan het HvJ voorgelegd:
“1) Is het doel van en de intentie van de Richtlijn [medische hulpmiddelen] dat de
aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de controle van het kwaliteitssysteem, het testen van het productdossier en het toezicht bij medische hulpmiddelen van klasse 3 handelt ter bescherming van alle potentiële patiënten en daarom bij verwijtbaar handelen direct en volledig aansprakelijk is jegens betrokken patiënten?
2) Volgt uit [artikel 5.3 en 5.4] van Bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG dat de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de controle van het kwaliteitssysteem, het testen van het productdossier en het toezicht bij medische hulpmiddelen van klasse 3 in het algemeen of op zijn minst in specifieke gevallen verplicht is tot het uitvoeren van een test van producten? 3) Volgt uit [artikel 5.3 en 5.4] van Bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG dat de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de controle van het kwaliteitssysteem, het testen van het productdossier en het toezicht bij medische hulpmiddelen van klasse 3 in het algemeen of op zijn minst in specifieke gevallen verplicht is tot het inzien van bedrijfsdocumentatie van de producent en/of onaangekondigde inspecties uit te voeren.”170
Resumerend gaat de eerste vraag over de zorgplicht bij klasse 3 hulpmiddelen van aangemelde instanties jegens alle potentiële patiënten. Bij de tweede vraag wordt gevraagd of uit bijlage II volgt dat aangemelde instanties bij klasse 3 hulpmiddelen moeten overgaan tot het, fysieke, testen hiervan. Uit de Richtlijn volgt immers niet duidelijk wat van aangemelde instanties wordt verwacht. In de Richtlijn staat dit omschreven als ‘de nodige inspecties’, wat veel ruimte voor interpretatie laat. Afsluitend heeft het BGH aan het HvJ gevraagd of
aangemelde instanties op grond van bijlage II verplicht zijn om audits en/of onaangekondigde inspecties uit te voeren. In de Richtlijn staat niet duidelijk of dit een verplichting is, aangezien het woord ‘kan’ of ‘may’ is gebruikt.171
Ad 1)
De eerste vraag die het BGH heeft gesteld is de belangrijkste. Hier wordt het oordeel gevraagd van het HvJ of aangemelde instanties bij verwijtbaar handelen direct en volledig aansprakelijk zijn jegens betrokken patiënten. Het antwoord dat het HvJ geeft gaat een grote impact hebben op de praktijk van de aangemelde instanties. Indien het HvJ aanneemt dat aangemelde instanties aansprakelijk kunnen zijn, dan dient de Duitse rechter nogmaals terug
170 Verbruggen & Van Leeuwen, TvC 2015-3, p. 120-121.
te komen op zijn oordeel. Als het oordeel van het HvJ echter tegen de aansprakelijkheid van aangemelde instanties ingaat, dan verandert er echter weinig. Het is sowieso de vraag in hoeverre het antwoord van het HvJ invloed gaat hebben op de praktijk. De Verordening die de Richtlijn medische hulpmiddelen gaat vervangen staat immers ook weer voor de deur,
waardoor een compleet nieuwe situatie ontstaat. Ad 2) en 3)
Zoals uit het bovenstaande volgt, zijn zowel de Europese wetgever als de Europese Commissie al in de weer geweest met de antwoorden op de tweede en de derde vraag. Zowel uit de aanbeveling van de Europese Commissie van 2013 als uit de Verordening blijkt dat fysieke tests van producten, en onaangekondigde inspecties en audits een verplicht onderdeel zijn van de toetsing van en het toezicht op de fabrikanten door de aangemelde instanties. Het BGH wenst (nog meer) duidelijkheid te creëren door deze vragen voor te leggen aan het HvJ. Het ligt in de lijn der verwachting dat het HvJ de in de Verordening helder geformuleerde richtlijnen met betrekking tot de 2e en 3e vragen gaat volgen, aangezien de Europese
Commissie ook al heeft aangegeven in een aanwijzing hoe deze bevoegdheden in de praktijk moeten worden gebracht.
7.4 Conclusie
De toekomstige wijzigingen betekenen wat betreft de aansprakelijkheid van de aangemelde instanties meer zekerheid. De Europese wetgever probeert met de Verordening een duidelijk reglement vast te stellen, waarin concreet omschreven taken en verplichtingen voor zowel de nationale autoriteiten als de aangemelde instanties vermeld staan. Met deze concrete, duidelijk omschreven taken wordt de functie van aangemelde instanties ook verder ingevuld.
De beantwoording van de prejudiciële vragen door het HvJ gaat de meeste opheldering geven. Het HvJ zal gaan uitleggen wat bedoeld moet worden met de Richtlijn en of hieruit een zorgplicht jegens patiënten kan worden gehaald. Het antwoord op deze vragen is van cruciaal belang voor de aansprakelijkheid van aangemelde instanties jegens derden, in casu patiënten, ten aanzien van gecertificeerde hulpmiddelen in Europa. De antwoorden van het HvJ worden in de loop van 2016 verwacht.
Bijlage
Bijlage I:Literatuurlijst
Amtenbrink & Vedder 2010
F. Amtenbrink & H.H.B. Vedder, Recht van de Europese Unie, Den Haag: BJu 2010. Asser/Bartels & Van Mierlo 3-IV* 2013
Asser/Bartels & Van Mierlo, Mr. C. Assers Handleiding tot de beoefening van het Nederlands Burgerlijk Recht, 3-IV* Algemeen goederenrecht, Deventer: Kluwer 2013.
Asser/Hartkamp & Sieburgh 6-IV* 2011
Asser/A.S. Hartkamp & C.H. Sieburgh in, Asser/Hartkamp & Sieburgh 6-IV* De verbintenis uit de wet, Deventer: Kluwer 2011.
Asser/Hartkamp & Sieburgh 6-IV 2015
Asser/A.S. Hartkamp & C.H. Sieburgh in, Asser/Hartkamp & Sieburgh 6-IV* De verbintenis uit de wet, Deventer: Kluwer 2015.
Asser/Tjong Tjin Tai 7-IV* 2014
Asser/Tjong Tjin Tai, Mr. C. Assers Handleiding tot de beoefening van het Nederlands Burgerlijk Recht, 7-IV* Bijzondere overeenkomsten: Opdracht, incl. de geneeskundige behandelingsovereenkomst en de reisovereenkomst, Deventer: Kluwer 2014.
Asser/Vranken 3* 2005
Asser/J.B.M. Vranken, Mr. C. Asser’s handleiding tot de beoefening van het Nederlands burgerlijk recht, Algemeen deel 3*, een vervolg, Deventer: Kluwer 2005.
Barents & Brinkhorst 2012
R. Barents & L.J. Brinkhorst, Grondlijnen van Europees Recht, Deventer: Kluwer 2012. Bauw 2015
E. Bauw, Monografieën BW: Onrechtmatige daad: aansprakelijkheid voor zaken, Deventer: Kluwer, 2015.
Dommering-van Rongen 1991
L. Dommering-van Rongen, Productenaansprakelijkheid: een nieuwe Europese
privaatrechtelijke regeling vergeleken met de produktenaansprakelijkheid in de Verenigde Staten, diss. Deventer: Kluwer 1991.
Duyvensz 2003
J.H. Duyvensz, De redelijkheid van de exoneratieclausule, diss. Tilburg, BJu: Den Haag 2003.
Evers 2002
G.J.M. Evers, Blind vertrouwen: Een onderzoek naar de toepassing van certificatie ten dienste van de handhaving van wettelijke voorschriften, Den Haag: BJu 2002.
Galland EJRR 2013 nr. 3
J.P. Galland, ‘The Difficulties of Regulating Markets and Risks in Europe through Notified Bodies’, European Journal of Risk Regulation 2013, nr. 3, p. 365-373.
Giesen 2005
I. Giesen, Toezicht en aansprakelijkheid : een rechtsvergelijkend onderzoek naar de
rechtvaardiging voor de aansprakelijkheid uit onrechtmatige daad van toezichthouders ten opzichte van derden, Deventer: Kluwer 2005.
Havinga & Van Waarden 2013
T. Havinga & F. Van Waarden, Veilig voedsel: Toezicht toevertrouwen? Sectorschets toezicht in de voedselsector, Den Haag: Wetenschappelijke Raad voor het Regeringsbeleid
(Webpublicatie nr. 70) 2013. Hendriks & Blondeau 2015
A.C. Hendriks & M.J.C.E. Blondeau, Bestuursrechtelijk Gezondheidsrecht, Deventer: Kluwer 2015.
Hiemstra TVP 2015 nr. 3
J.T. Hiemstra, ‘De verhaalsmogelijkheden bij schade door een ongeschikte medische hulpzaak anno 2015’, Tijdschrift voor Vergoeding Personenschade 2015, nr. 3, p. 64-76.
Jahn Schramm & Spiller JCP 2005 nr. 1
Cf. G. Jahn, M. Schramm & A. Spiller, ‘The Reliability of Certification: Quality labels as a Consumer Policy Tool’, Journal of Consumer Policy 2005, nr. 1, p. 53-73.
Lauwaars & Timmermans 2003
R.H. Lauwaars & C.W.A. Timmermans, Europees recht in kort bestek, Deventer: Kluwer 2003.
Van Leeuwen EJRR 2014 nr. 3
B.J. van Leeuwen, ‘PIP Breast Implants the EU’s New Approach for Goods and market Surveillance by Notifies Bodies’, European Journal of Risk Regulation 2014, nr. 3, p. 338- 350.
Verbruggen NTBR 2013 nr. 39
P.W.J. Verbruggen, ‘Aansprakelijkheid van certificatie-instellingen als private
toezichthouders’, Nederlands Tijdschrift voor Burgerlijk Recht 2013, nr. 39, p. 329-337. Verbruggen & Van Leeuwen, TvC 2015 nr. 3
P.W.J. Verbruggen & B.J. van Leeuwen, ‘Europese regelgeving inzake medische
hulpmiddelen’, Tijdschrift voor Consumentenrecht & handelspraktijken 2015, nr. 3, p. 111- 121.
Verhoeven L&S 2015 nr. 4
A.T.M. Verhoeven, ‘Opkomst en neergang van een medisch hulpmiddel, de vaginale mesh: medische kanttekeningen’, Letsel & Schade 2015 nr. 4, p. 27-36.
Schoenmakers 1998
C.C.W. Schoenmakers, Richtlijnen medische hulpmiddelen, Deventer: Kluwer Bedrijfsinformatie, 1998.
Singh TvGR 2012 nr. 4
S.M. Singh, ‘De lancering van medische hulpmiddelen op de Europese markt’, Tijdschrift voor het Gezondheidsrecht 2012, nr. 4, 319-328.
Singh 2013 EJRR 2013, nr. 4
S.M. Singh, ‘What is the Best Way to Supervise the Quality of Medical Devices? Searching for a Balance Between ex-ante and ex-post Regulation’, European Journal of Risk Regulation 2013, nr. 4, p. 465-477.
Sluijters & Frank, TvGR 2001 nr. 2
B. Sluijters & S. Frank, ‘Wetgeving medische hulpmiddelen: een stand van zaken’, Tijdschrift voor het Gezondheidsrecht 2001, nr. 2, p. 57-66.
Wijne L&S 2011 nr. 3.
R.P. Wijne, ‘Hoe het nu (echt) zit met de aansprakelijkheid als de arts of het ziekenhuis als contractspartij van de patiënt gebruik maakt van een ongeschikte hulpzaak’, Letsel & Schade 2011, nr. 3, p. 6-17.
Wijne TvGR 2012 nr. 4
R.P. Wijne, Wie betaalt de schade van de patiënt in geval van een disfunctionerende prothese?, Tijdschrift voor het Gezondheidsrecht 2012, nr. 4, p. 297 – 311.
Wijne 2014
Jurisprudentie:
HvJEU 22 november 2012, ECLI:EU:C:2012:742; HR 11 januari 2013, ECLI:NL:HR:2013:BX7579; HR 21 december 2012, ECLI:NL:2012:BY0485; HR 29 juni 2007, ECLI:NL:PHR:2007:BA0895; HR 10 november 2006, ECLI:NL:HR:2006:AY9317; HR 13 oktober 2006, ECLI:NL:HR:2006:AW2080; HR 24 september 2004, ECLI:NL:HR:2004:AO9069; HR 7 mei 2004, ECLI:NL:HR:2004:AO6012;
Gerechtshof ‘s-Hertogenbosch 25 november 2014, ECLI:NL:GHSHE:2014:4936; Gerechtshof 's-Gravenhage 22 maart 2011, ECLI:NL:GHSGR:2011:BP8578; Rechtbank Amsterdam 20 januari 2016, ECLI:NL:RBAMS:2016:212;
Rb. Almelo 9 maart 2011, ECLI:NL:RBALM:2011:BP9410; Rb. Rotterdam 23 februari 2010, ECLI:NL:RBROT:2010:BL5998 Rechtbank Amsterdam 7 juni 2000, JOR 2000/153;
Oberlandesgericht Zweibrücken 30 januari 2014, 4 U 66/13; Landgericht Frankenthal 14 maart 2013, 6 O 304/12;
Cour d’appel d’Aix-en-Provence 2 juli 2015 ;