Zoeken en selecteren van evidence/informatie

Een gebruikelijke strategie om te zoeken naar informatie die relevant is voor een beoordeling, is om te werken aan de hand van de zogenoemde PICO(T)-vragen. Deze vragen bewerkstelligen een precieze omschrijving/definiëring van de:

• Patient = de relevante patiëntenpopulatie, waarbij ook de setting van belang kan zijn (bijvoorbeeld: huisartsenpraktijk versus medisch specialistische praktijk);

• Intervention = de te beoordelen interventie;

• Comparison = de interventie waarmee wordt vergeleken (controle-interventie), en

• Outcome = de relevante uitkomstmaten.

Verder zoeken wij informatie over resp. die relevant is voor: • Het minimaal vereiste klinisch relevante verschil in uitkomst;

DEFINITIEF | Standpunt gesuperviseerde oefentherapie bij artrose van heup of knie | 6 maart 2017

Pagina 17 van 39 • De minimaal vereiste follow-up periode. Dit aspect - ‘time’ - wordt ook wel aan

de zoekopdracht toegevoegd: PICO(T).

• Het bepalen van het zogenoemde ‘passend onderzoeksprofiel’.

3.3.1 Scoping

We hebben een concept PICOT voorgelegd aan relevante partijen (zie paragraaf 5.1). Na de scoping is een definitieve PICOT vastgesteld, welke we hebben weergegeven in paragrafen 3.3.3 t/m 3.3.8. Vervolgens hebben we

onderzoeksbureau Erasmus MC een systematische review laten uitvoeren naar de effectiviteit van oefentherapie bij artrose bij heup of knie (bijlage 3).

3.3.2 Vraagstelling

1. Voldoet actieve oefentherapie (land-based & water-based) onder supervisie van een fysiotherapeut of oefentherapeut bij heupartrose aan de stand van de wetenschap en praktijk?

2. Voldoet actieve oefentherapie (land-based & water-based) onder supervisie van een fysiotherapeut of oefentherapeut bij knieartrose aan de stand van de wetenschap en praktijk?

3.3.3 Patiëntenpopulatie

1. diagnose heupartrose volgens geaccepteerde American College of Rheumatology (ACR) criteria.7

2. diagnose knieartrose volgens geaccepteerde American College of Rheumatology (ACR) criteria.8

3.3.4 Interventie

Actieve oefentherapie (land-based & water-based) onder supervisie van een fysiotherapeut of oefentherapeut ter bevordering of behoud van spierkracht en/of balans en/of het uitvoeren van dagelijkse activiteiten en verbeteren van kwaliteit van leven. Deze actieve therapie kan als monotherapie gegeven worden of in combinatie met een andere component (bv educatie, motivational training). De actieve component dient de belangrijkste component van de behandeling te zijn.

3.3.5 Comparator

Usual care (medicatie en/of advies), niet gesuperviseerde oefentherapie thuis (home-based) of wachtlijst (geen behandeling).

3.3.6 Uitkomstmaten

Cruciaal:

- Fysiek functioneren (ICF model: op niveau van activiteiten en participatie); - Kwaliteit van leven (SF-36 PCS of SF-12 PF);

- Percentage responders; - Pijn.9

Belangrijk:

- Uitstel van operatie;

7 _{Pijn in de heup en ten minste 2 van de volgende kenmerken: 1. bezinking ≤ 20 mm na 1 uur; 2. op de röntgenfoto} osteofyten femoraal of acetabulair; 3. op de röntgenfoto gewrichtsspleetversmalling.

8

Pijn in de knie en tenminste 3 van de volgende 6 kenmerken: 1. leeftijd ≥ 50 jaar; 2. stijfheid minder dan 30 min.; 3. crepiteren; 4. pijn bij palpatie van het bot; 5. vervorming van het bot; 6. geen warmte bij palpatie.

9

Tijdens de bespreking met de wetenschappelijke adviesraad (WAR) van het Zorginstituut is de PICOT besproken. De WAR adviseerde om pijn als cruciale uitkomstmaat mee te nemen. Tijdens de scoping van de PICOT met partijen werd echter aangegeven dat pijnvermindering niet het primaire behandeldoel is van de oefentherapie en daarom niet als cruciale uitkomstmaat zou moeten worden meegenomen. De inhoudelijk expert die vanuit het Erasmus MC betrokken was bij de literatuurreview adviseerde ons om pijn wel als cruciale uitkomstmaat mee te nemen, aangezien dit een zeer patiëntrelevante uitkomstmaat is. Het Zorginstituut heeft uiteindelijk besloten pijn mee te nemen als cruciale uitkomstmaat.

DEFINITIEF | Standpunt gesuperviseerde oefentherapie bij artrose van heup of knie | 6 maart 2017 Pagina 18 van 39 - Afname medicatiegebruik; - Compliance; - Veiligheid/bijwerkingen. 3.3.6.1 Meetinstrumenten Responders

Percentage patiënten dat aangeeft baat te hebben gehad bij de behandeling op een anker vraag. Een anker vraag kan bijvoorbeeld zijn: in hoeverre vindt u dat uw fysiek functioneren is verbeterd in de afgelopen X weken? (ja/nee).

Vragenlijsten

Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)

De HOOS is een valide en betrouwbare vragenlijst specifiek voor mensen met heupartrose. Dit instrument omvat de dimensies ‘pijn’, ‘stijfheid’, ‘functioneren in het dagelijks leven’, ‘functioneren in vrije tijd en sport’ en ‘kwaliteit van leven’. De HOOS is eenvoudig in het gebruikviii. De subschalen worden gescoord door middel van een 5-punts Likertschaal. Door middel van een scoresysteem worden de scores omgerekend naar een schaal van 0 tot 100. Hoe hoger de score hoe groter de problemen. De HOOS-PS is een verkorte weergave van de HOOS en bestaat uit 5 vragen.

Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)

De Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een valide en

betrouwbare vragenlijst voor mensen met knieartrose. De KOOS is eenvoudig in het gebruik.ix De subschalen van de KOOS zijn gelijk aan die van de HOOS. De KOOS- PS is een verkorte weergave van de KOOS en bestaat uit 7 vragen.

De Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC) De Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC) is een valide en betrouwbare vragenlijst, met subschalen voor pijn (score 0-20), stijfheid (score 0-8) en fysiek functioneren (score 0-68) bij mensen met heup- en/of knieartrose. De items op de vragenlijst worden gescoord door middel van een 5- punts Likertschaal. Een hogere score betekent meer pijn, meer stijfheid en verminderd functioneren. De totaalscore wordt berekend door de afzonderlijke scores bij elkaar op te tellen (score 0-96). Deze in het Nederlands vertaalde en gevalideerde vragenlijst is eenvoudig in het gebruik. De vragenlijst wordt veelvuldig gebruikt in (inter)nationaal onderzoek.x,xi

Kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van vragenlijsten zoals de SF- 36/RAND-36. Deze vragenlijst wordt veelvuldig gebruikt voor het meten van ervaren gezondheid of gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het instrument bevat schalen voor fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperkingen door fysieke of emotionele problemen, mentale gezondheid, energie, pijn en algemene gezondheidsbeleving. Een hoge score komt overeen met een betere

gezondheidstoestand. Voor deze beoordeling zijn met name de fysieke componenten relevant.

Performance test

Dit 6MWT is een klinische inspanningstest. Tijdens de 6MWT wordt de afstand gemeten die een patiënt kan lopen op een vlak, hard oppervlak in een periode van zes minuten. Het is niet bekend hoe, voor klinische doeleinden, veranderingen in de 6MWT het beste kunnen worden uitgedrukt. Dit kan als een absolute waarde of als een procentuele waarde.

DEFINITIEF | Standpunt gesuperviseerde oefentherapie bij artrose van heup of knie | 6 maart 2017

Pagina 19 van 39 3.3.6.2 Minimaal vereiste klinisch relevante verschil in uitkomst

Voor de cruciale uitkomstmaten is gekeken naar gevalideerde MID’s in de literatuur. Minimaal vereiste klinisch relevante (MID) is het verschil in uitkomst tussen beide groepen.

Er is geen eenduidigheid in de literatuur over de te hanteren afkapwaarden voor effectiviteit bij artrose patiëntenxii_{. Normaliter hanteren we dan een SMD default} waarde van 0.5 voor continue uitkomstmaten; een matig effect. In de scoping stelden partijen voor om een lagere effectsize van 0.2 aan te houden. Er werd hiervoor onvoldoende onderbouwing gegeven. De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) heeft ons geadviseerd geen effectsize aan te houden, maar te kijken naar grootte van het effect op de verschillende uitkomstmaten en te kijken bij welke veranderscores we het effect groot genoeg vinden en wanneer niet. We hebben dit advies van de WAR overgenomen.

De onderzoekers definiëren een SMD van < 0.3 als een gering effect van de

interventie; tussen 0.3 en 0.5 als een matig effect en > 0.5 als een groot effect. Dit geldt voor de uitkomstmaten pijn, fysiek functioneren en kwaliteit van leven. Wij zijn het hier mee eens omdat er in dit geval sprake is van een niet invasieve behandeling zonder systemische bijwerkingen die bovendien past binnen een stepped care aanpak (voorafgaand aan een gewrichtsvervangende operatie). Bovendien gaat het om een vergelijking waarbij actieve therapie wordt vergeleken met geen behandeling (bv. wachtlijst), maar zeker ook een vergelijking met advisering over bewegen of meegekregen instructies over bewegen of home-based oefentherapie. Het geschatte effectverschil (contrast) zal daardoor niet extreem groot kunnen zijn. Wij zullen dan ook deze effect-sizes aanhouden bij het beoordelen van de grootte van het effect.

Wat betreft dichotome uitkomstmaten (percentage responders) wordt in de literatuur een verschil van 15% gezien als klinisch relevant. xiii

3.3.7 Minimaal vereiste follow-up periode

Oefentherapie is gericht op het verbeteren van het fysiek functioneren en op het verbeteren van zelfmanagement. Patiënten met artrose hoeven niet permanent behandeld te worden (KNGF-richtlijn artrose heup-knie). In de beoordeling wordt dan ook gekeken naar zowel het directe behandeleffect als naar het beklijven van het effect 6 maanden na stoppen van de behandeling.

3.3.8 Passend onderzoeksprofiel

De optimale studieopzet is een randomized controlled trial van voldoende omvang en kwaliteit waarin oefentherapie wordt vergeleken met usual care. Door verschillen in uitvoering van de behandeling is blindering van de patiënt en behandelaar niet mogelijk. De effectbeoordelaar is in casu de patiënt zelf.