Resepteringslisensies vir ander gesondheidsorgpraktisyns as aptekers

Indien ’n gesondheidsorgpraktisyn, anders as ’n apteker, medisyne wil toeberei of opmaak, kan ’n geneesheer, tandarts, praktisyn, verpleegkundige of ander persoon wat kragtens die Wet op Gesondheidsberoepe31 _{geregistreer is, in terme van artikel 22C(1)}32 _{by die}

Direkteur-generaal van die Departement van Gesondheid op die voorgeskrewe wyse aansoek doen vir ’n lisensie om medisyne op te maak en/of toe te berei, op die voorgeskrewe voorwaardes. So ’n lisensie word slegs uitgereik indien die applikant ’n aanvullende kursus suksesvol voltooi het.33 Regulasie 18(3) bevat ’n lys van al die besonderhede wat die lisensie-aansoek moet vergesel en regulasie 18(5) bevat ’n lys faktore wat die Direkteur-generaal in ag moet neem voordat die lisensie uitgereik word.

30 _{Health Science Academy 2007:17.} 31 _{56 van 1974.}

32 _{Artikel 22C is deur artikel 14 van die Wysigingswet op die Beheer van Medisyne en Verwante}

Stowwe 90 van 1997 ingevoeg. Hoewel laasgenoemde wet reeds op 26 November 1997 goedgekeur is, het dit eers op 2 Mei 2003 in werking getree.

33 _{Soos bepaal is deur die Suid-Afrikaanse Aptekersraad na oorlegpleging met die}

Gesondheidsberoeperaad van Suid-Afrika, die Raad vir Verwante Gesondheidsberoepe van Suid-Afrika en die Raad op Verpleging, sien artikel 22C(2).

Die Wet bepaal uitdruklik dat slegs aptekers, veeartse en die houers van geldige toebereidings- en resepteringslisensies voortaan toegelaat sal word om medisyne toe te berei en te resepteer.34 _{Die lisensie is geldig vir}

’n bepaalde tyd (drie jaar) maar kan hernu word.35 _{Hierdie “bereiding of}

reseptering” van medisyne het nie betrekking op ’n eenmalige toediening aan ’n pasiёnt tydens konsultasie nie.36 ’n Geneesheer benodig dus nie ’n resepteringslisensie om ’n dosis medikasie in die spreekkamer aan ’n pasiёnt toe te dien nie. Indien voorafverpakte medikasie egter aan ’n pasiёnt verskaf word byvoorbeeld by ontslag van die pasiёnt, is dit reseptering en word ’n lisensie vereis.37

Regulasie 18(8) spesifiseer die vereistes wat ’n persoon aan wie ’n lisensie toegestaan is, moet nakom. Hierdie vereistes sluit die volgende in:

• rekordhouding van medikasie wat toeberei en geresepteer is vir ’n tydperk van vyf jaar;

• toesighouding dat die perseel verantwoordelik vir toebereiding en reseptering aan voorgeskrewe vereistes voldoen en dat die storing van die medikasie volgens die vervaardiger se aanbevelings geskied; • geen medisyne mag vooraf verpak word sonder magtiging deur die

Direkteur-generaal nie;

• behoorlike etikettering van medikasie moet plaasvind met die nodige inligting soos die pasiёnt se naam en nommer afkomstig van die pasiёnterekord;

34 _{Artikel 22C(5).}

35 _{Artikel 22D saamgelees met regulasie 20.} 36 _{Regulasie 18(9).}

• geen toebereiding en/of reseptering van medikasie aan ’n pasiёnt mag sonder ’n behoorlike diagnose en ’n voorskrif vir die spesifieke pasiёnt geskied nie;

• medikasie wat verval het, mag slegs in ’n verseёlde houer, dienooreenkomstig gemerk, op die perseel gehou word en volgens wetsbepalings vernietig word;

• die verskaffing van voldoende sekuriteit vir die perseel; • die onttrekking van medisyne wat herroep is; en

• die vertoning van die lisensie op die perseel.

Daarbenewens moet daar ook aan die Medisynewet se vereistes met betrekking tot die verkoop en voorsiening van medisyne voldoen word. Die Direkteur-generaal kan die lisensie opskort of terugtrek indien die houer daarvan nie aan die voorgeskrewe vereistes voldoen nie.38

Die vereiste dat geneeshere ook voortaan oor ’n resepteringslisensie moet beskik alvorens hy of sy medisyne mag resepteer, is deur sekere belangegroepe teengestaan en het uiteindelik tot ’n verhoor in die Grondwethof gelei. In Affordable Medicines Trust v Minister of Health39

is die grondwetlikheid van artikel 22C(1) van die Medisynewet en sekere dele van regulasies 18 en 2040 aangeveg, naamlik die magte van die Direkteur-generaal om die voorwaardes waaronder lisensies toegeken mag word voor te skryf, die feit dat die toestaan van die lisensie aan ’n spesifieke perseel gekoppel word en die faktore wat die Direkteur- generaal in ag moet neem alvorens ’n lisensie toegestaan word. Daar is

38 _{Artikel 22E.} 39 _{2006 3 SA 247 (KH).}

40 _{Regulasies ingevolge die Medisynewet op 10 April 2003 gepubliseer (GkR.510), op 16 Oktober}

ook beweer dat die regulasie vaag is en dat dit derhalwe die Direkteur- generaal magtig om arbitrêre besluite te neem.

Die Minister van Gesondheid het die aansoek teengestaan. Volgens die respondent is die koppeling van ’n artikel 22C-resepteringslisensie aan ’n spesifieke perseel noodsaaklik om die regering se doel, naamlik om die toegang tot veilige medisyne deur die publiek te verhoog, te bereik. Volgens die respondent is verder aangevoer dat die vorige statutêre bedeling, mediese praktisyns nie voldoende gereguleer het nie en dat daar nie standaarde was om te verseker dat geneeshere goeie resepteringspraktyke beoefen nie. Hierdie toedrag van sake het tot onaanvaarbare praktyke gelei soos farmaseutiese maatskappye wat insentiewe aan mediese praktisyns gegee het om hul produkte voor te skryf, die verkoop van medisynemonsters wat praktisyns gratis van die farmaseutiese firmas gekry het, die onvoldoende etikettering van medisyne en die verkoop van medisyne wat reeds verval het.

Die Grondwethof het by monde van regter Ngcobo ’n eenparige beslissing gegee. Die aanvegting van artikel 22C is van die hand gewys. Hoewel hierdie artikel wye bevoegdhede aan die Direkteur-generaal gee om die omstandighede waaronder die lisensie toegestaan sal word te bepaal, word daar genoegsame riglyne hieromtrent verskaf en is die hoofoorwegings die veilige verskaffing van medisyne aan die publiek. Regter Ngcobo verklaar onder andere soos volg:41

“I cannot conceive of anything that would harm the medical profession if those medical practitioners who wish to dispense medicines as part of their practices are required to comply with good dispensing practice in

order to promote access to medicines that are safe for consumption by the public. If anything, this should enhance their dignity in the eyes of the public that they serve. The constitutional challenges based on the infringement of the rights to freedom of movement, dignity and property must therefore fail.”

Wat Regulasie 18(5) betref, bevind die hof dat dit duidelik is dat die doel van hierdie bepalings (wat die faktore uiteensit wat die Direkteur- generaal in ag moet neem alvorens ’n lisensie toegestaan word) die beskerming van apteke teen die kompetisie van resepterende mediese praktisyns en verpleegkundiges is. Hierdie doel val buite die magtiging van die Medisynewet en die Minister was dus ook nie by magte om so ’n beleid deur middel van regulasies af te dwing nie. Regulasie 18(5)(a), (c), (d) en (e) is dienooreenkomstig ongeldig verklaar. Die bestaan van ander gesondheidsorgfasiliteite in die omgewing, die geografiese area wat die aansoeker wil bedien, die geskatte aantal gesondheidsorggebruikers in daardie area en demografiese oorwegings soos siektepatrone en die gesondheidstatus van die gebruikers, is hiervolgens nie faktore wat die Direkteur-generaal in oorweging mag neem nie.