Omskrywing van medisyne

Die Wet omskryf “medisyne” as “enige stof of mengsel van stowwe wat gebruik word of geskik heet te wees vir gebruik, of vervaardig of verkoop word vir gebruik by -

(a) die diagnose, behandeling, leniging, magtiging [sic] of voorkoming van siektes, abnormale liggaamlike of geestelike toestande of die simptome daarvan by die mens; of

(b) genesing, regstelling of matiging van enige somatiese of psigiese of organiese funksie by die mens,

en ook ’n veterinêre medisyne.”6

Uit bogenoemde kan gesien word dat die omskrywing van medisyne baie wyd is en alle medisyne, ook homeopatiese medisyne, kruiemiddels,

3 _{Die nuutste stel regulasies is op 10 April 2003 gepubliseer (GkR.510), op 16 Oktober 2003}

gewysig (GkR.1506) en op 31 Oktober 2003 reggestel (GkR.1565), in 2004 deur Regulasie 844 gewysig en in 2005 deur Regulasie 1102 en Regulasie 2007. Laasgenoemde drie wysigings handel oor die deursigtige prysbeheerstelsel vir medisyne.

4 _{Die Medisynebeheerraad is ingevolge die Medisynewet ingestel.}

5 _{Hierdie riglyne hou verband met regulasies 34 en 37 van die Algemene Regulasies, uitgevaardig}

ingevolge die Medisynewet. Die genoemde regulasies maak dit verpligtend vir die aansoeker of houer van ’n registrasiesertifikaat vir medisyne om nadelige (“adverse”) medisynereaksies by die MBR aan te meld. Dit staan ook enige ander persoon vry om sodanige reaksie aan te meld.

tradisionele medisyne, dieremedisyne en vitamiene insluit. Vir kontroledoeleindes word alle medisyne wat aktiewe bestanddele bevat, in verskillende bylaes of skedules geklassifiseer.7 _{Artikel 22A van die}

Medisynewet bevat die voorskrifte omtrent hoe met elke bylae (skedule) gehandel moet word. Ten opsigte van elke bylae is daar spesifieke voorskrifte met betrekking tot die voorwaardes van verkoop, besit, vervaardiging, invoer, uitvoer, rekordhouding en die voorskryf en reseptering daarvan. Indien die medisyne afhanklikheidsvormend is, misbruik kan word of ernstige newe-effekte kan hê, word dit in ’n hoër bylae geplaas en aan strenger kontrole onderwerp.

Die grondwetlikheid van die omskrywing van “medisyne” in die Medisynewet, is in Reitzer Pharmaceuticals (Pty) Ltd v Registrar of Medicines and Another8 bevraagteken. Die farmaseutiese maatskappy het aansoek gedoen vir ’n bevel dat die volgende vraag na die Grondwethof verwys word: Of die omskrywing van “medisyne” in artikel 1 van die Medisynewet, saamgelees met artikels 14 en 19 daarvan, in stryd met artikel 26(1) van die Grondwet is. Artikel 26(1) bepaal dat elkeen die reg het om vrylik aan die ekonomiese verkeer deel te neem. Artikels 14 en 19 handel oor die verbod op die verkoop van medisyne wat aan registrasie onderworpe is en nie geregistreer is nie of nie aan die voorgeskrewe vereistes voldoen nie.

Hangende die beslissing van die Grondwethof, is ook aansoek gedoen vir ’n tussentydse interdik dat die respondent nie die vervaardiging, verspreiding en die verkoop van die applikant se produk Florex mag verhoed nie. Florex is saam met antibiotika deur dokters voorgeskryf as

7 _{Hierdie klassifikasie van medisyne in die verskillende bylaes (skedules) 0 tot 8, is vervat in}

GkR.509 van 10 April 2003.

’n antidiarreemiddel. Hoewel toe nog nie bewys nie, is beweer dat dit die dermflora wat deur die antibiotika vernietig word, herstel. Ingevolge ’n besluit van die Medisynebeheerraad moet alle antidiarreemiddels wat nog nie teen 5 Julie 1968 te koop was nie, geregistreer word. Florex was nie voor die datum te koop nie en moes dus geregistreer word. Siende dat dit nie geregistreer is nie, was dit ingevolge artikel 14 verbode om dit te verkoop.

Namens die applikant is aangevoer dat Florex ’n dieetaanvulling en nie ’n medisyne is nie. Aldus die applikant sou dit dus nie aan registrasie onderworpe gewees het as dit nie vir die té wye omskrywing van “medisyne” in die Medisynewet was nie. Daar is veral teen die woord “gebruik” (“used”) in die inleidende paragraaf van die woordomskrywing te velde getrek. Daar is aangevoer dat selfs water as medisyne gemerk sou kon word indien dit “gebruik” word om dors te behandel of te genees. Die definisie was na bewering te wyd, met die gevolg dat die wet ook middels wat nie medisyne is nie, beheer.

Die respondent het aangevoer dat Florex volgens enige redelike definisie van medisyne, selfs volgens die van ’n gewone woordeboek, as ’n medisyne beskou sal word. Selfs al word die wet se omskrywing as ongrondwetlik bevind, sal Florex steeds volgens die gewone grammatikale betekenis ’n medisyne wees en aan registrasie onderworpe wees.

Die hof het bevind dat die definisie van medisyne nie te wyd is nie. In die lig van die openbare belang, het die hof egter die aansoek toegestaan dat die vraag, of die definisie van medisyne moontlik te wyd is, na die

Grondwethof verwys word.9 Die aansoek om ’n tussentydse interdik is afgewys. Daar is bevind dat enige skade wat die applikant moontlik sou ly, nie opweeg teen die openbare belang en die belang van die respondente om die publiek te beskerm nie, nie alleen teen skadelike middels nie, maar ook teen oneffektiewe middels wat nie behoorlik getoets en gekontroleer word nie. Die openbare belang, soos weerspieël in die wetgewing, was deurslaggewend in die aanvaarding van dié uiters wye definisie van medisyne.

Beide die hof (met verwysing na Folb)10 en Carstens en Pearmain11 verduidelik hoe moeilik dit kan wees om die begrip “medisyne” te definieer en tussen medisyne en ’n dieetaanvulling te onderskei. Sekere stowwe is soms deel van ’n dieet, maar kan ook as ’n medisyne aangewend word. Water en gewone tafelsout (natriumchloried) is voorbeelde: Soutwateroplossing word dikwels medisinaal gebruik en is dan aan registrasie onderworpe. Water vir inspuitings is ook aan registrasie onderworpe. Vitamiene en sekere stowwe wat natuurlik in die menslike liggaam voorkom, soos hormone, is as medisyne geklassifiseer, afhangende van die doel waarvoor dit aangewend word en die sterkte van

9 _{Die aangeleentheid het toe nooit voor die Grondwethof gedien nie: Persoonlike korrespondensie}

op 26 Junie 2007 met me. Sharise Weiner SC (namens applikant) bring aan die lig dat hulle op die punt was om voor die Grondwethof te verskyn, toe hulle verneem het dat die Medisynewet van 1965 herroep is deur die Wet op die Suid-Afrikaanse Regulerende Owerheid vir Medisyne en Mediese Toestelle 132 van 1998 wat op 30 April 1999 in werking getree het (Proklamasie R49 van 1999, Staatskoerant 6519 van 30 April 1999). In Pharmaceutical Manufacturers

Association of SA and Another: in re Ex Parte President of the Republic of South Africa and Others 1999 4 SA 788 (T) het ’n volbank op appèl egter sedertdien beslis dat weens die

afwesigheid van die nodige regulasies, Wet 132 van 1998 onwerkbaar is en Proklamasie R49 van 1999 nietig verklaar en met geen effek. GkR 567 van 7 Mei 1999 (Staatskoerant 20025) wat die nege bylaes van die Medisynewet gewysig het, is eweneens nietig verklaar. Die hof verklaar dat die Medisynewet van 1965, soos op 29 April 1999, ononderbroke geld (en dit geld nog steeds). Sonder dat dit ooit geldig in werking getree het, is Wet 132 van 1998 in geheel deur die Wysigingswet op Medisyne en Verwante Stowwe, 59 van 2002, wat op 2 Mei 2003 in werking getree het, herroep. Wet 132 van 1998 het voorsiening gemaak vir verskillende registrasieprosedures vir medisyne wat verskillende stowwe soos vitamines bevat. Regulasie 5 van die Algemene Regulasies (GkR.510 van 10 April 2003) maak tans vir ’n versnelde registrasieproses in sekere gevalle voorsiening.

10 _{Op 678-682.} 11 _2007:132.

die dosis.12 Volgens Carstens en Pearmain is die uitspraak, in die lig van die Grondwet, korrek. Die reg tot deelname aan die ekonomiese verkeer kan in die lig van die openbare belang beperk word.13