Registrasie van medisyne

Die Medisynebeheerraad (MBR) het ingevolge die Wet tot stand gekom. Die hooftaak van die MBR is om oorweging aan aansoeke te skenk en goedkeuring vir die registrasie van medisyne in die register van medisyne te verleen.14 Die Wet maak ook voorsiening vir ’n Appèlraad op medisynebeheer, wat appèlle van persone aanhoor wat voel dat hul deur ’n beslissing van die MBR verontreg is.

In Suid-Afrika is daar ’n geslote medisyneregister waarin die registrateur van medisyne alle medisyne wat deur die MBR goedgekeur is, moet registreer.15 Slegs medisyne wat geëvalueer en bevind is om te voldoen aan aanvaarbare standaarde met betrekking tot veiligheid, kwaliteit en effektiwiteit vir ’n spesifieke gebruik, word vir daardie gebruik geregistreer.16 Voortgesette registrasie ingevolge waarvan die vervaardiger die reg het om die medisyne in die mark te hou, is onderworpe daaraan dat die vervaardiger standaarde van kwaliteit soos in die register aangeteken is, handhaaf. So spoedig moontlik na registrasie van ’n medisyne, moet die MBR die aansoeker, geneeshere, tandartse en aptekers van die naam en nommer daarvan verwittig, die voorwaardes waaronder dit geregistreer is, die terapeutiese doeltreffendheid en effek

12 _{Kreatien kom natuurlik in rooivleis voor, maar as dit as spierbouer bemark word, is dit ’n}

medisyne. ’n Persoon sal byvoorbeeld 40 biefstukke moet eet om die hoeveelheid kreatien in te neem wat in een tablet voorkom (sien 682 D-E van die saak).

13 _2007:132.

14 _{Sien ook hoofstuk 7 oor “‘Off-label’-gebruik van medikasie”.} 15 _{Artikel 13.}

16 _{Sien ook}

Administrator, Cape v Raats Röntgen and Vermeulen (Pty) Ltd 1992 1 SA 245 (A) op

daarvan, die doel waarvoor, die omstandighede waaronder en die wyse waarop die medisyne gebruik behoort te word.

Artikel 14 bepaal dat niemand medisyne (wat aan registrasie onderworpe is17) mag verkoop (behoudens enkele streng omskrewe uitsonderings18) alvorens dit nie eers deur die MBR goedgekeur en geregistreer is nie. Wanneer ’n medisyne vir gebruik goedgekeur word, moet die voubiljet/pamflet in die verpakking (“package insert en patient information leaflet”)19 en die etiket,20 onder andere die aanwysings vir gebruik, die dosis, waarskuwings, newe-effekte en interaksies aandui. In hierdie verband word die woord “etikettering” internasionaal as ’n soort sambreelterm gebruik wat alle geskrewe, gedrukte, of grafiese materiaal op elke houer van alle medisyne, of enige meegaande inligtingstuk insluit. Dit sluit ook in enige vorm van advertensie, promosiemateriaal,21 boeke, pamflette, posstukke, bulletins, en alle verduidelikende literatuur aanvullend tot bogenoemde, wat op enige manier met die spesifieke medisyne verband hou.22

Dit is onwettig vir enige gesondheidsorgpraktisyn om ongeregistreerde medisyne aan ’n pasiënt te gee. Die persoon in beheer van ’n gesondheidsorgfasiliteit moet derhalwe seker maak dat slegs geregistreerde medisyne beskikbaar is, deur daarop te let dat alle medikasie ’n registrasienommer bevat en slegs van betroubare bronne

17 _{Artikel 36 gee aan die minister die bevoegdheid om op die eenparige aanbeveling van die lede}

teenwoordig op ’n vergadering van die MBR enige medisyne uit te sluit van die werking van die wet. Voorwaardes kan gestel word en ’n kennisgewing te dien effekte verskyn in die

Staatskoerant.

18 _{Sien artikels 14(4) en 21.} 19 _{Sien regulasies 9 en 10.} 20 _{Regulasie 8.}

21 _{Sien regulasie 45. Slegs skedule 0 en 1 mag aan die publiek geadverteer word.} 22 _{Richardson v Miller 44 S.W.3d 1 13, n.11 (Tenn. Ct. App. 2000).}

verkry word.23 Die vervaardiging en verspreiding van medisyne mag slegs deur persone of maatskappye wat kragtens artikel 22C deur die MBR daartoe gemagtig en gelisensieer is, gedoen word.

Dit is egter moontlik om spesiale ad hoc-toestemming by die MBR vir die gebruik van ’n ongeregistreerde medisyne te kry. In Applicant v Administrator, Transvaal, and Others24 het so ’n geval hom voorgedoen. Die applikant het aan CMV-retinitis, ’n vigsverwante komplikasie, gely. Indien onbehandel, lei die siekte tot blindheid. Die enigste effektiewe behandeling hiervoor is Ganciclover wat, hoewel dit reeds in ander lande soos die VSA geregistreer was, nog nie in Suid-Afrika geregistreer was nie. Die middel is vir ’n bepaalde tydperk gratis deur die farmaseutiese firma voorsien en met die toestemming van die MBR, asook dié van die tweede en derde respondente (die betrokke Direkteur van Hospitaal- dienste en die Hoof Mediese Superintendent van die hospitaal) aan sekere pasiënte verskaf. Die tydperk vir die gratis voorsiening daarvan het egter verstryk en die pasiënt is meegedeel dat dit nie verder aan hom verskaf sou word nie. Dit het aanleiding tot die hofaansoek gegee. Die hof het die aansoek toegestaan en bevind dat indien die tweede en derde respondente voldoende aandag aan die verskillende faktore sou gegee het, hulle die medisyne aan die spesifieke pasiënt sou verskaf het: Die applikant was terminaal siek met slegs enkele maande om te leef en hoewel die medisyne nie sy lewe sou red of verleng nie, sou dit sy lewenskwaliteit verhoog. Daar is ook ’n verwagting by die applikant geskep dat hy met die medisyne behandel sou word, ’n kateter vir die toediening daarvan was reeds chirurgies ingeplant. Hoewel die middel toksies is en sekere newe-effekte het, was beide die geneeshere wat dit

23 _{Health Science Academy.} 24 _{1993 4 SA 733 (W).}

voorgeskryf het en die pasiënt daarvan bewus. Die hof het verder bevind dat die feit dat die middel nie geregistreer was nie, nie per se deurslaggewend is nie. Die middel was reeds in ander lande soos die VSA geregistreer; dit was van die farmaseutiese firma verkrygbaar, dit was in die proses om in Suid-Afrika geregistreer te word en die tweede respondent het reeds op ’n ad hoc-basis die gebruik daarvan toegelaat. Die koste aan die verskaffing van die middel kon ook nie bepalend gewees het nie en die hof het beklemtoon dat dit slegs oor die verskaffing daarvan aan die bepaalde pasiënt gegaan het.