EUROPESE COMMISSIE
DIRECTORAAT-GENERAAL GEZONDHEID EN CONSUMENTEN
Directoraat F - Voedsel- en Veterinair Bureau
DG(SANCO) 2012-6312 – MR DEFINITIEF
EINDVERSLAG VAN EEN AUDIT UITGEVOERD IN
NEDERLAND
VAN 19 TOT EN MET 23 NOVEMBER 2012
TER EVALUATIE VAN DE OFFICIËLE CONTROLES VAN GENETISCH GEMODIFICEERDE ORGANISMEN, WAARONDER HUN DOELBEWUSTE INTRODUCTIE IN HET MILIEU
Slechts de tekst in de Engelse taal is authentiek
Ref. Ares(2013)2266046 - 18/06/2013
Samenvatting
Dit verslag bevat de resultaten van een audit die van 18 tot en met 23 november 2012 in Nederland werd verricht door het Voedsel- en Veterinair Bureau conform de algemene bepalingen van de EU-wetgeving en met name artikel 45 van Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad.
De audit had tot doel het systeem van officiële controles van genetisch gemodificeerde organismen (ggo's) te beoordelen, met inbegrip van hun doelbewuste introductie in het milieu.
In het algemeen waarborgt het Nederlandse controlesysteem de uitvoering van de EU-wetgeving inzake ggo's. De controles zijn doorgaans op risico's gebaseerd en worden ondersteund door bevoegde laboratoria. Voor de toegestane aanwezigheid van ggo's in zaaigoed wordt echter een drempel toegepast die niet in overeenstemming is met de EU-wetgeving. Ook is niet gewaarborgd dat elke zending die valt onder Besluit 2011/884/EU van de Commissie inzake rijst en rijstproducten van oorsprong uit China wordt gecontroleerd.
Het verslag verstrekt de bevoegde autoriteiten enkele aanbevelingen die bedoeld zijn om de vastgestelde tekortkomingen te verhelpen en de uitvoering van de controlemaatregelen te verbeteren.
Inhoudsopgave
1 INLEIDING...1
2 DOELSTELLINGEN EN TOEPASSINGSGEBIED...1
3 RECHTSGRONDSLAG...1
4 ACHTERGROND...2
4.1 AUDITREEKS... 2
4.2 LANDENPROFIEL... 2
4.3 GG-PRODUCTEN WAARVOOR EEN VERGUNNING IS VERLEEND... 2
4.4 GEGEVENS OVER PRODUCTIE EN HANDEL... 2
5 BEVINDINGEN EN CONCLUSIES...3
5.1 RELEVANTE NATIONALE WETGEVING... 3
5.2 ORGANISATIE EN UITVOERING VAN OFFICIËLE CONTROLES... 3
5.2.1 AANWIJZING VAN BEVOEGDE AUTORITEITEN... 3
5.2.2 MIDDELEN VOOR PRESTATIECONTROLES... 4
5.2.3 CONTROLES VAN DE DOELBEWUSTE INTRODUCTIE VAN GGO'S IN HET MILIEU... 4
5.2.4 CONTROLES VAN GGO'S IN ZAAI- EN POOTGOED... 8
5.2.5 CONTROLES VAN GGO'S IN LEVENSMIDDELEN EN DIERVOEDERS... 10
5.2.6 CONTROLES VAN SPECIFIEKE INVOERVEREISTEN... 11
5.2.7 PRIORITISERING VAN OFFICIËLE CONTROLES... 12
5.2.8 BEMONSTERING... 13
5.2.9 LABORATORIUMPRESTATIES... 14
5.2.10 PROCEDURES VOOR DE UITVOERING EN RAPPORTAGE VAN CONTROLEACTIVITEITEN... 16
5.2.11 SAMENWERKING TUSSEN EN BINNEN DE BEVOEGDE AUTORITEITEN... 17
5.2.12 HANDHAVINGSMAATREGELEN... 17
5.2.13 VERIFICATIEPROCEDURES EN AUDITS... 18
5.3 EUROPEES SYSTEEM VOOR SNELLE WAARSCHUWINGEN VOOR LEVENSMIDDELEN EN DIERVOEDERS... 18
6 ALGEHELE CONCLUSIES...19
7 SLOTVERGADERING...19
8 AANBEVELINGEN...20
BIJLAGE 1-VERWIJZINGEN NAAR WETGEVING...21
LIJST MET IN DIT VERSLAG GEBRUIKTE AFKORTINGEN EN DEFINITIES
Afkorting Verklaring BA('s) bevoegde autoriteit(en)
COGEM Nederlandse Commissie genetische modificatie Douane de Nederlandse douane
DG SANCO directoraat-generaal Gezondheid en Consumenten van de Europese Commissie
DNA deoxyribonucleïnezuur
EG Europese Gemeenschap
EU Europese Unie
FBAI formulier voor beknopte aanmelding en informatieverstrekking GDB gemeenschappelijk document van binnenkomst
GN Gecombineerde nomenclatuur
Ggo('s) genetisch gemodificeerd(e) organisme(n) GG genetisch gemodificeerd
ILT Inspectie Leefomgeving en Transport
ISO Internationale Organisatie voor Normalisatie
ISTA International Seed Testing Association
MEZ Ministerie van Economische Zaken MI&M Ministerie van Infrastructuur en Milieu
MON810 genetisch gemodificeerde maïs die op grond van Beschikking 98/294/EG van de Commissie in de handel mag worden gebracht
MVF milieuveiligheidsfunctionaris
NAK Nederlandse Algemene Keuringsdienst voor zaaizaad en pootgoed van landbouwgewassen
NRL Nationaal referentielaboratorium
NVWA Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit PCR polymerasekettingreactie
RASFF Europees systeem voor snelle waarschuwingen voor levensmiddelen en diervoeders
(http://ec.europa.eu/food/food/rapidalert/index_en.htm) RIKILT Nederlands Instituut voor voedselveiligheid
VGC Veterinaire grenscontrole
VTE voltijdsequivalent VVB Voedsel- en Veterinair Bureau
VWS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
1 INLEIDING
Deze audit vond plaats in Nederland van 18 tot en met 23 november 2012. De audit was een onderdeel van het geplande programma van het Voedsel- en Veterinair Bureau (VVB).
Het team bestond uit twee controleurs van het VVB en een deskundige uit een lidstaat van de Europese Unie (EU).
Gedurende de gehele audit werd het VVB-team vergezeld door vertegenwoordigers van de bevoegde autoriteiten (BA's). Op 19 november 2012 werd een eerste vergadering gehouden met de BA's. Op deze bijeenkomst bevestigde het VVB-team de doelstellingen en het programma van de audit en beschreven de autoriteiten de controlesystemen.
2 DOELSTELLINGEN EN TOEPASSINGSGEBIED
De audit had tot doel te komen tot een beoordeling van het bestaande controlesysteem voor levensmiddelen, diervoeders en zaaigoed bestaande uit of vervaardigd op basis van genetisch gemodificeerde organismen (ggo's) en hun doelbewuste introductie in het milieu krachtens de Verordeningen (EG) nr. 882/2004, nr. 178/2002, nr. 1829/2003, nr. 1830/2003 en Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad.
Het toepassingsgebied van de audit betrof de aangestelde BA's voor officiële controle van ggo's, hun samenwerking, audits en middelen voor de verrichting van controles evenals de organisatie van de controles, waaronder controles van ggo-proeven, genetisch gemodificeerde levensmiddelen, diervoeders en zaaigoed, bemonstering en laboratoriumwerking.
Om voornoemde doelstelling te verwezenlijken werden de volgende locaties bezocht:
Tabel 1: Controlebezoeken en bijeenkomsten
Bezoeken/bijeenkomsten Opmerkingen Bevoegde autoriteiten
Centraal Regionaal
2 1
NVWA, MEZ, MI&M, VWS, ILT en douane NVWA Zwijndrecht
Laboratoria 2
Publiek Particulier
1 1
NVWA RIKILT
Controlebezoeken 3
Ggo-proef Invoerpunt
Zaadvermeerdering
1 1 1
Appelen en aardappelen Rotterdam
Zaadvermeerdering (maïs)
3 RECHTSGRONDSLAG
De audit werd verricht in het kader van de algemene bepalingen van de EU-wetgeving, met name artikel 45 van Verordening (EG) nr. 882/2004.
De in dit verslag genoemde rechtsinstrumenten van de Europese Unie verwijzen, in voorkomend geval, naar de laatst gewijzigde versie. Volledige verwijzingen naar de in dit verslag genoemde rechtsinstrumenten zijn in bijlage 1 bij dit verslag opgenomen.
4 ACHTERGROND
4.1 AUDITREEKS
Deze audit was de achtste in een reeks audits die in de lidstaten dienen te worden verricht, met een beoordeling van de controles voor de doelbewuste introductie van ggo's in het milieu bij wijze van proef of voor de teelt, naast de controles op genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.
De vorige controle met betrekking tot ggo's in Nederland werd verricht in 2005 (DG (SANCO)/7666/2005). Het verslag van deze controle is te vinden op:
http://ec.europa.eu/food/fvo/ir_search_en.cfm 4.2 LANDENPROFIEL
Het VVB heeft voor Nederland een landenprofiel gepubliceerd dat een beknopte beschrijving geeft van de controlesystemen voor de veiligheid van levensmiddelen en diervoeders, diergezondheid, dierenwelzijn en de gezondheid van planten, en dat een overzicht bevat van de huidige stand van zaken met betrekking tot de aanbevelingen van vorige VVB-audits. Het landenprofiel is te vinden op:
http://ec.europa.eu/food/fvo/country_profiles_en.cfm
4.3 GG-PRODUCTEN WAARVOOR EEN VERGUNNING IS VERLEEND
De lijst met GG-producten waarvoor in de EU een vergunning is verleend is te vinden op:
http://ec.europa.eu/food/dyna/gm_register/index_en.cfm
Voor het in de handel brengen van de genetisch gemodificeerde maïs MON810 werd toestemming gegeven bij Beschikking 98/294/EG van de Commissie. MON810 wordt in Nederland niet geteeld.
4.4 GEGEVENS OVER PRODUCTIE EN HANDEL
Volgens gegevens van de Nederlandse douane die werden ingediend bij Eurostat, dat geen onderscheid kan maken tussen ggo- en niet-ggo-producten, voerde Nederland in 2010 en 2011 respectievelijk 3 491 386 ton en 2 944 829 ton graan, meel en sojameel in. De invoer van sojakoek/- korrels kwam in 2010 en 2011 op respectievelijk 5 628 050 ton en 5 188 043 ton. In 2010 en 2011 werd respectievelijk 428 120 ton en 1 121 309 ton maïs(korrels) ingevoerd. De invoer van koolzaad kwam op 6 253 ton in 2010 en 943 ton in 2011. In 2010 en 2011 werd respectievelijk 21 203 ton en 154 791 ton maïsglutenvoeder ingevoerd.
De invoer van maïszaaigoed was in 2010 en 2011 respectievelijk goed voor 8 145 ton en 10 295 ton.
Voor rijst en rijstproducten uit China die zijn ingevoerd onder de in Besluit 2011/884/EU vermelde GN-codes (gecombineerde nomenclatuur) bedroeg de invoer in 2010 en 2011 respectievelijk 32 470 ton en 28 165 ton. Van januari tot juli 2012 werd een volume van 9 387 ton ingevoerd.
5 BEVINDINGEN EN CONCLUSIES
5.1 RELEVANTE NATIONALE WETGEVING
Wettelijke vereisten
Artikel 291 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie bepaalt dat de lidstaten alle maatregelen van intern recht moeten nemen die nodig zijn ter uitvoering van de juridisch bindende handelingen van de Unie.
Bevindingen
De toepasselijke nationale wetgeving wordt vermeld in punt 6.2 van het vorige verslag over een ggo-controle (DG(SANCO)/7666/2005). De nationale wetgeving betreffende genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders is sindsdien niet gewijzigd.
Het besluit van 25 januari 1990 stelt algemene maatregelen vast krachtens artikel 24 van de Wet milieubeheer en zet Richtlijn 2001/18/EG om. Dit besluit is ook de rechtsgrondslag voor ggo-controles van zaaigoed. De Regeling Genetisch Gemodificeerde Organismen, die aan het besluit is toegevoegd, bevat de uitvoeringsmaatregelen.
Regels over de co-existentie van genetisch gemodificeerde, traditionele en biologische maïs, aardappelen en suikerbieten worden opgesteld door het Productschap akkerbouw en zijn verplicht voor leden van de organisatie (in Nederland is lidmaatschap van het Productschap verplicht).
Aangezien er momenteel geen GG-gewassen worden geteeld, worden deze regels niet toegepast.
Conclusies
Voor zover het auditteam kon vaststellen, bestaat er passende nationale wetgeving om de EU- wetgeving die van belang is met betrekking tot het toepassingsgebied van deze audit ten uitvoer te leggen.
5.2 ORGANISATIE EN UITVOERING VAN OFFICIËLE CONTROLES
5.2.1 Aanwijzing van bevoegde autoriteiten Wettelijke vereisten
Krachtens artikel 4, lid 1, van Verordening (EG) nr. 882/2004 en artikel 4, lid 4, van Richtlijn 2001/18/EG moeten de lidstaten de BA's aanwijzen die verantwoordelijk zijn voor respectievelijk de officiële controles en de naleving van de voorschriften van die richtlijn. Artikel 5 van Verordening (EG) nr. 882/2004 beschrijft het toepassingsgebied van de mogelijke delegatie van specifieke taken aan controleorganen, de criteria voor die delegatie en de minimumcriteria waaraan de controleorganen moeten voldoen.
Bevindingen
Onlangs zijn een aantal BA's voor ggo-controles gereorganiseerd en hebben ze een nieuwe naam gekregen.
Het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) is verantwoordelijk voor het ggo- beleid inzake levensmiddelen, terwijl het Ministerie van Economische Zaken (MEZ) belast is met het ggo-beleid voor diervoeders.
Binnen het MEZ is de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) de BA voor ggo-controles van levensmiddelen en diervoeders, met inbegrip van de invoer daarvan.
Het Ministerie van Infrastructuur en Milieu (MI&M) is de BA voor de doelbewuste introductie van ggo's in het milieu en voor ggo-controles van zaaigoed.
Het Bureau GGO en de Inspectie Leefomgeving en Transport (ILT), beide ressorterend onder het MI&M, zijn respectievelijk belast met de behandeling van aanvragen voor ggo-proeven en de controle van ggo-veldproeven.
De Nederlandse Algemene Keuringsdienst voor zaaizaad en pootgoed van landbouwgewassen (NAK), een zelfstandig bestuurslichaam, voert ggo-controles van zaaigoed uit in het kader van een jaarlijks hernieuwbare overeenkomst met de ILT en het MEZ.
Conclusies
De bevoegde autoriteiten die binnen het toepassingsgebied van deze audit vallen, zijn aangewezen samen met de aan hen toegewezen specifieke taken.
5.2.2 Middelen voor prestatiecontroles Wettelijke vereisten
Volgens artikel 4 van Verordening (EG) nr. 882/2004 moeten de BA's ervoor zorgen dat zij een beroep kunnen doen op voldoende personeel met passende kwalificaties en ervaring en beschikken over passende en goed onderhouden inrichtingen en uitrustingen. Volgens artikel 6 moeten de BA's ervoor zorgen dat de medewerkers een passende opleiding ontvangen en op de hoogte blijven van de ontwikkelingen op het terrein.
Bevindingen
Er zijn 1,5 voltijdsequivalenten (VTE's) die zich bezighouden met ggo-gerelateerde marktcontroles van levensmiddelen, 3 VTE's die verantwoordelijk zijn voor de controles van ingevoerde levensmiddelen (voornamelijk rijstproducten uit China) en daarnaast zijn 1,8 VTE's betrokken bij ggo-analyses bij de NVWA. De bemonstering voor het onderzoek van de aanwezigheid van ggo's in diervoeders gebeurt samen met de andere diervoedercontroles. Bij de ILT zijn 2,3 VTE's betrokken bij ggo-controles van veldproeven en de coördinatie van ggo-controles van zaaigoed. De VTE's worden doorgaans verdeeld over verschillende personen die werkzaam zijn bij de verschillende autoriteiten.
Door de NVWA werd op 30-31 januari 2012 een opleiding over de uitvoering van Besluit 2011/884/EU georganiseerd waaraan alle betrokken medewerkers deelnamen.
De BA gaf schriftelijke instructies uit betreffende ggo-controles. Het auditteam stelde vast dat de inspecteurs die het ontmoette tijdens de demonstratie van de inspectie die instructies opvolgden.
Het auditteam stelde voorts vast dat het aantal levensmiddelenmonsters in 2012 ten opzichte van de vorige jaren was gestegen ten gevolge van de uitvoering van Besluit 2011/884/EU. Niet alle levensmiddelenmonsters werden in 2012 geanalyseerd op de aanwezigheid van ggo's aangezien de laboratoriumcapaciteit ongewijzigd is gebleven (zie punt 5.2.9 verderop).
Conclusies
Het personeel dat de controles verricht, is voldoende opgeleid en beschikt over het algemeen genomen over passende inrichtingen.
De laboratoriumcapaciteit is echter niet toereikend om alle levensmiddelenmonsters te analyseren, wat indruist tegen artikel 4, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 882/2004.
5.2.3 Controles van de doelbewuste introductie van ggo's in het milieu Wettelijke vereisten
Volgens artikel 4, lid 1, van Richtlijn 2001/18/EG moeten de lidstaten er zorg voor dragen dat negatieve effecten van de doelbewuste introductie en het in de handel brengen van ggo's op de
gezondheid van mens en milieu worden voorkomen. Doelbewuste introductie of het in de handel brengen van ggo's is alleen toegestaan overeenkomstig deel B, respectievelijk deel C van die richtlijn. Volgens artikel 4, lid 3, moeten de lidstaten er zorg voor dragen dat mogelijke negatieve gevolgen voor de volksgezondheid en het milieu bij doelbewuste introductie van ggo's in het milieu zorgvuldig geval per geval worden beoordeeld. Volgens artikel 4, lid 5, moeten de lidstaten er zorg voor dragen dat de BA inspecties organiseert en andere controlemaatregelen treft, om ervoor te zorgen dat aan het bepaalde in genoemde richtlijn wordt voldaan. Bij het introduceren of in de handel brengen van ggo's als product of in producten waarvoor geen toelating is verleend, moet de betrokken lidstaat ervoor zorgen dat de nodige maatregelen worden genomen om de introductie of het in de handel brengen te beëindigen, indien nodig herstelmaatregelen op gang te brengen en zijn publiek, de Commissie en de andere lidstaten op de hoogte te brengen. Volgens artikel 31, lid 3, moeten de lidstaten registers aanleggen om de locatie van overeenkomstig deel B en deel C van genoemde richtlijn geïntroduceerde ggo's op te tekenen.
5.2.3.1 Toelating van de doelbewuste introductie van ggo's in het milieu voor andere doeleinden dan het in de handel brengen (veldproeven)
Wettelijke vereisten
Artikel 6 van Richtlijn 2001/18/EG specificeert de standaardtoelatingsprocedure voor de doelbewuste introductie van ggo's in het milieu voor andere doeleinden dan het in de handel brengen. Artikel 8 reguleert de procedure voor wijzigingen en nieuwe informatie betreffende de doelbewuste introductie van ggo's. Artikel 9 behandelt de raadpleging en voorlichting van het publiek die door de lidstaten moeten worden ondernomen.
Bevindingen
De toelating voor doelbewuste introductie van ggo's in het milieu krachtens deel B van Richtlijn 2001/18/EG (veldproeven) wordt afgegeven door het MI&M.
De BA vermeldde dat elke toelatingsaanvraag voor een voorgestelde ggo-proef geval per geval wordt beoordeeld.
Er bestaan drie categorieën ggo-veldproeven. Categorie 1 betreft ggo's met kenmerken waarover slechts beperkte kennis bestaat en waarvoor inperkingsmaatregelen (bv. isolatieafstand) noodzakelijk zijn. De proef blijft beperkt tot vijf locaties en tot 1 ha per locatie. Voor categorie 2 zijn geen inperkingsmaatregelen vereist aangezien de aard van de milieuaspecten van het ggo in zekere mate bekend zijn. Het totale gebied van de veldproef is beperkt tot 10 ha. Voor categorie 3 is het ggo volledig gekarakteriseerd en bestaat er geen beperking op de oppervlakte van de veldproef.
Volgens de procedure moet er als volgt toestemming worden verkregen voor bovenvermelde veldproeven. De aanvrager moet eerst een aanvraagdossier indienen bij het Bureau GGO, samen met het formulier voor beknopte aanmelding en informatieverstrekking (FBAI). Het Bureau GGO dient het FBAI vervolgens in bij de Europese Commissie. Het Bureau GGO voert de risicobeoordeling uit en stelt een ontwerptoestemming, ook een "ontwerpbesluit" genoemd, op die het gedurende een periode van zes weken openbaar beschikbaar stelt. Het ontwerpbesluit wordt bekendgemaakt in twee nationale kranten, één landbouwtijdschrift, een regionaal dagblad uit de streek waar de proef zal plaatsvinden, in de Staatscourant en op de webpagina van het MI&M. De burgers hebben vervolgens zes weken de tijd om opmerkingen over het ontwerpbesluit in te dienen.
Elke opmerking wordt beoordeeld en wordt in aanmerking genomen indien deze relevant is voor de milieuvraagstukken van de geplande proef. Het Bureau GGO geeft rechtstreeks antwoord op iedere afzonderlijke opmerking die het van de burgers krijgt. Tegelijkertijd wordt aan de Nederlandse Commissie Genetische Modificatie (COGEM) gevraagd om wetenschappelijk advies te verstrekken betreffende de geplande veldproef. Deze commissie is een interdisciplinair wetenschappelijk orgaan bestaande uit leden van openbare instellingen en particuliere ondernemingen. Particuliere
deskundigen worden ingeschakeld daar waar bijzondere expertise noodzakelijk is. Zij worden niet betrokken bij de beoordeling van hun eigen aanmelding.
De COGEM evalueert de door het Bureau GGO opgestelde risicobeoordeling en verstrekt een wetenschappelijk advies. Het ontwerpbesluit wordt ook doorgezonden aan de betrokken Ministeries met het verzoek om goedkeuring. Het Bureau GGO neemt het door de COGEM verstrekte advies in aanmerking en stelt de uiteindelijke vergunning op zodra het de goedkeuring van het MI&I en het MEZ heeft ontvangen. De uiteindelijke vergunning wordt ook gedurende zes weken openbaar beschikbaar gesteld voordat zij in werking treedt.
De vergunning is doorgaans voor meer dan een jaar geldig. Zij omvat onder meer de beschrijving, opsporings- en identificatiemethoden van het ggo, de omstandigheden van de introductie in het milieu, de locaties van de proef, de verplichtingen van de vergunninghouder en de geldigheid van de autorisatie. De verplichtingen van de vergunninghouder omvatten vereisten in verband met isolatieafstanden, in voorkomend geval, het bijhouden van aantekeningen van de proef in een logboek, opleiding van personeel, afvalbeheer, monitoring, rapportage en etikettering.
Wat betreft de veldproeven worden de aanmelding, het FBAI, de door de aanmelder ingediende risicobeoordeling, het door de COGEM verstrekte wetenschappelijke advies betreffende de aanmelding, de opmerkingen van de burgers en de uiteindelijke vergunning zelf allemaal bekendgemaakt op de website van het MI&M. De locatie van de proeven wordt opgetekend in een openbaar register dat via diezelfde website toegankelijk is.
Jaarlijks moet de vergunninghouder het MI&I melden dat een veldproef met een geldige vergunning zal worden verricht en de exacte locatie van die proef doorgeven.
De vergunninghouder moet een jaarverslag over de resultaten van de ggo-veldproef indienen, dat het Bureau GGO vervolgens controleert om na te gaan of er is voldaan aan de voorwaarden van de vergunning en of er negatieve gevolgen zijn waargenomen.
5.2.3.2 Controles van de doelbewuste introductie van ggo's in het milieu die is toegestaan voor andere doeleinden dan het in de handel brengen (veldproef) Wettelijke vereisten
Artikel 6, lid 8, van Richtlijn 2001/18/EG bepaalt dat de kennisgever de introductie alleen mag uitvoeren indien hij daartoe de schriftelijke toestemming van de BA heeft verkregen en de eventueel aan die toestemming verbonden voorwaarden in acht neemt. Artikel 6, lid 9, bepaalt dat de lidstaten er zorg voor moeten dragen dat geen materiaal in de handel wordt gebracht dat is afgeleid van overeenkomstig deel B doelbewust geïntroduceerde ggo's, tenzij dit in overeenstemming is met deel C. Artikel 10 behandelt de rapportage door kennisgevers over introducties aan de BA na voltooiing van de ggo-introductie.
Bevindingen
De voorbije drie jaar zijn er jaarlijks vier à vijf ggo-proeven verricht op appelen en aardappelen. Zie tabel 2 voor meer informatie.
Tabel 2: Overzicht van krachtens deel B van Richtlijn 2001/18/EG toegestane veldproeven voor ggo-planten en de werkelijk verrichte veldproeven in de periode 2010-2012
Vergunning Gewas Wijziging Locaties
2010 B/NL/04/04 Aardappelen Gewijzigde zetmeelsamenstelling 4 B/NL/07/01 Aardappelen Weerstand tegen Phytophthora infestans 3 B/NL/07/06 Aardappelen Gewijzigde zetmeelsamenstelling 2 B/NL/07/07 Aardappelen Weerstand tegen Phytophthora infestans 2 2011 B/NL/07/04 Aardappelen Gewijzigde zetmeelsamenstelling 3 B/NL/09/02 Aardappelen Weerstand tegen Phytophthora infestans 3 B/NL/07/07 Aardappelen Weerstand tegen Phytophthora infestans 2 B/NL/10/05 Appelen Weerstand tegen Venturia inaequalis 1 B/NL/10/06 Aardappelen Weerstand tegen Phytophthora infestans 3 2012 B/NL/10/05 Appelen Weerstand tegen Venturia inaequalis 1 B/NL/11/05 Aardappelen Weerstand tegen Phytophthora infestans 1 B/NL/09/02 Aardappelen Weerstand tegen Phytophthora infestans 3 B/NL/07/07 Aardappelen Weerstand tegen Phytophthora infestans 2*
B/NL/10/06 Aardappelen Weerstand tegen Phytophthora infestans 3**
* De ggo-proef werd op één locatie vernield door vandalisme.
** De ggo-proeven werden op twee locaties vernield door vandalisme.
Jaarlijks wordt door de ILT een projectplan voor de controle van ggo-veldproeven opgesteld.
Inspecteurs van de ILT verrichten jaarlijks ten minste één controle op elke proeflocatie. Er is een checklist opgesteld om de inspecteurs daarbij te helpen.
Tabel 3: Ggo-controles 2010 tot en met 2012 van ggo-veldproeven
Gewas 2010 2011 2012
Aardappelen 11 (op 11 locaties) 11 (op 11 locaties) 11 (op 9 locaties)
Appelen - 1 (op 1 locatie) 2 (op 1 locatie)
Vrijwilligerscontrole op locaties van vorige ggo-proeven met aardappelen
4 14 25 (op 25 locaties)
Het auditteam bezocht twee vergunninghouders van respectievelijk appel- en aardappelveldproeven.
De ILT-inspecteur legde uit dat hij elke proeflocatie in 2012 ten minste eenmaal had bezocht. De locaties van de aardappelproef werden bezocht in mei-juni en de appelproeflocatie werd bezocht in juni. De inspecteur meldde dat de aantekeningen over de monitoringactiviteiten van de vergunninghouder in beide gevallen werden gecontroleerd. De locatie van vorige aardappelproeven werd ook gecontroleerd op vrijwilligers. Na elke inspectie werd een document "Bevestiging van niet-inbreuk" afgegeven. De inspecteur meldde dat de vergunningen niet vereisten dat er specifieke inperkingsmaatregelen werden genomen. Voorts zei hij dat het, op basis van de ervaring van de vorige jaren, niet nodig werd geacht om een uitvoerige controle van de proeflocatie te verrichten en dat in 2012 alleen enkele documenten werden gecontroleerd.
Afhankelijk van de proef en de vergunningsvoorwaarden controleert de inspecteur zo nodig ook de documenten die de vergunninghouder bijhoudt over opslag, vervoer en oogst van het genetisch gemodificeerde materiaal.
De vergunninghouders voor de proeven meldden dat zij hun veldproeven minstens tweemaal per maand controleren. Naast de controles voor onderzoeksdoeleinden worden ook alle waarnemingen van ongewone eigenschappen van de teelt opgetekend. Ook worden organismen gecontroleerd die niet het doel van het onderzoek zijn (bv. bladmineerders in het geval van appelen).
Elk van de vergunninghouders die veldproeven verrichten, neemt een onafhankelijke milieuveiligheidsfunctionaris (MVF) in dienst. De rol en de verplichtingen van de MVF's zijn vastgesteld in de Regeling Genetisch Gemodificeerde Organismen. Zij verrichten inspecties om na te gaan of de proef in overeenstemming met de vergunning wordt uitgevoerd. De MVF's die het auditteam ontmoette, verklaarden dat zij de proef controleren aan het begin, halverwege en aan het einde van het groeiseizoen. De MVF geeft advies over de milieuveiligheidsaspecten van de proef en is verplicht verslag uit te brengen aan het MI&I wanneer niet-naleving van de vergunning wordt vastgesteld.
5.2.3.3 Controles van doelbewuste introductie van ggo's in het milieu die toegestaan is voor het in de handel brengen (teelt)
Wettelijke vereisten
Volgens artikel 19, lid 4, van Richtlijn 2001/18/EG moeten de lidstaten er zorg voor dragen dat wordt voldaan aan de in de schriftelijke toestemming en het besluit vermelde voorwaarden.
MON810 is een bestaand product in de zin van Verordening (EG) nr. 1829/2003 (de artikelen 8 en 20). Momenteel loopt voor dit product krachtens die verordening een aanvraag tot verlenging. Ten tijde van deze audit had de Commissie nog geen besluit genomen betreffende de verlenging van de vergunning. In dergelijke gevallen bepalen artikel 11, lid 4, en artikel 23, lid 4, van de verordening dat de duur van de vergunning wordt verlengd tot het moment waarop een besluit wordt genomen.
Volgens artikel 8, lid 5, en artikel 20, lid 5, van dezelfde verordening is die verordening van toepassing op de bestaande producten in de zin van artikel 8, lid 1, en artikel 20, lid 1.
Bevindingen
Momenteel worden er geen genetisch gemodificeerde gewassen geteeld en dat is ook nog nooit gebeurd.
Conclusies
In overeenstemming met Richtlijn 2001/18/EG bestaat er een systeem voor de toestemming van doelbewuste introductie van ggo's in het milieu met het oog op proeven.
De ggo-proeven worden op gezette tijden gecontroleerd en er wordt nagegaan of aan de voorwaarden van de toestemming is voldaan.
5.2.4 Controles van ggo's in zaai- en pootgoed Wettelijke vereisten
Artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1830/2003 bevat de traceerbaarheids- en etiketteringsvoorschriften voor uit ggo's bestaande of ggo's bevattende producten. Volgens artikel 9 moeten de lidstaten erop toezien dat passende inspecties en andere controlemaatregelen, met inbegrip van steekproeven en tests, worden uitgevoerd om de naleving van de bepalingen van deze verordening te verzekeren.
Krachtens artikel 21, lid 1, van Richtlijn 2001/18/EG moeten de etikettering en verpakking van ggo's in overeenstemming zijn met de desbetreffende voorschriften in de toestemming. Artikel 21, lid 2, voorziet in de mogelijkheid om voor producten waarin onvoorziene of technisch niet te voorkomen sporen van toegelaten ggo's niet vallen uit te sluiten, een minimumdrempel op
EU-niveau vast te stellen, waaronder die producten niet behoeven te worden geëtiketteerd. Die drempelwaarden mogen uitsluitend worden vastgesteld volgens een procedure van de Unie.
Artikel 4, lid 5, van dezelfde richtlijn vereist dat de betrokken lidstaat, bij het introduceren of in de handel brengen van het ggo (de ggo's) als product of in producten waarvoor geen toelating is verleend, ervoor zorgt dat de nodige maatregelen worden genomen om de introductie of het in de handel brengen te beëindigen, indien nodig herstelmaatregelen op gang te brengen en zijn publiek, de Commissie en de andere lidstaten op de hoogte te brengen.
Bevindingen
De ILT en het MEZ geven om het andere jaar een projectplan en financiering voor de controles van zaaigoed uit. Op basis van het plan worden 30 monsters genomen van 3-5 % maïszaadpartijen die voor de Nederlandse markt of voor verwerking en certificatie in Nederland bestemd zijn. Bij de bemonstering wordt specifiek aandacht besteed aan zaaigoedpartijen uit landen die een risico worden geacht (bv. Argentinië, Brazilië en de Verenigde Staten).
Hoewel Nederland een grote hoeveelheid zaaigoed invoert, meldde de BA dat dit niet op de aanwezigheid van ggo's wordt gecontroleerd omdat het merendeel, in afgesloten verpakking, wordt doorgevoerd naar andere landen. Maïszaaigoed wordt niet in Nederland geteeld en de BA is niet op de hoogte van enige invoer van ggo-zaad.
Zaaigoedinspecteurs van de NAK verrichten ggo-controles op maïszaad.
Tabel 4 geeft een overzicht van de tussen 2010 en 2012 verrichte ggo-controles.
Tabel 4: In 2010 tot en met 2012 verrichte ggo-controles van zaaigoed
2010 2011 2012 Aantal
maïszaadmonsters 30 30 30
Aantal positieve monsters
1
(MON810 < 0,1 %)
3
(35s promoter << 0,1 %, niet verder identificeerbaar)
2
(MON810 < 0,1 %) In Nederland niet-
conform geacht 0 0 0
Het auditteam woonde een bemonstering van maïszaad voor opsporing van de aanwezigheid van ggo's bij (zie punt 5.2.8 voor meer informatie).
De BA meldde dat voor de aanwezigheid van genetisch gemodificeerde maïs MON810 een minimumdrempel van 0,5 % in niet-genetisch gemodificeerd maïszaad wordt gehanteerd. Boven die drempelwaarde moet het zaaigoed het etiket "genetisch gemodificeerd" krijgen. In de praktijk is deze waarde nooit toegepast omdat de niveaus altijd op of onder de detectielimiet lagen. Voor feiten in verband met ggo's die niet mogen worden geteeld in de Europese Unie geldt een nultolerantie.
De douane neemt monsters van ingevoerd koolzaad om de aanwezigheid van ggo's na te gaan.
Omdat aan de hand van de GN-code van koolzaad het gebruik van het zaad niet kan worden vastgesteld, wordt na de bemonstering bepaald of het monster zaaigoed dan wel zaad voor andere doeleinden bevat.
De door de NAK genomen monsters worden onderzocht in het eigen laboratorium van deze keuringsdienst, terwijl de koolzaadmonsters worden doorgelicht door het laboratorium van de douane. Bij een positief resultaat worden de identificatie en kwantificering verricht in het laboratorium van het RIKILT. (Zie punt 5.2.9 verderop).
De voorbije jaren zijn er geen monsters gevonden die niet-conform waren.
Conclusies
Er bestaan controles die ervoor zorgen dat het zaaigoed overeenstemt met de vereisten van Verordening (EG) nr. 1830/2003 en Richtlijn 2001/18/EG.
De minimumdrempel die Nederland hanteert voor toegestaan genetisch gemodificeerd materiaal in niet-genetisch gemodificeerd zaaigoed, is echter in strijd met artikel 21 van Richtlijn 2001/18/EG en artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1830/2003.
5.2.5 Controles van ggo's in levensmiddelen en diervoeders Wettelijke vereisten
Volgens artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 mag niemand een ggo dat voor voedingsdoeleinden wordt gebruikt of een levensmiddel of diervoeder dat geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaat in de handel brengen, tenzij daarvoor overeenkomstig de verordening een vergunning is verleend en de bij die vergunning vastgestelde voorwaarden worden nageleefd.
Volgens de artikelen 12, 13, 24 en 25 van dezelfde verordening moeten levensmiddelen en diervoeders die ggo's bevatten als dusdanig worden geëtiketteerd wanneer zij ggo's bevatten, geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan of met ggo's zijn geproduceerd, tenzij de verhouding van het ggo- materiaal niet meer dan 0,9 % vormt van de voedselingrediënten of van elk diervoeder waaruit het is samengesteld mits de aanwezigheid van het ggo-materiaal onvoorzien of technisch niet te voorkomen is. Krachtens artikel 12, lid 3, en artikel 24, lid 3, moeten de exploitanten, om aan te tonen dat de aanwezigheid van dit materiaal onvoorzien of technisch niet te voorkomen is, bewijsmateriaal kunnen verstrekken om de bevoegde autoriteiten ervan te overtuigen dat zij passende maatregelen hebben genomen om de aanwezigheid van dergelijke materialen te voorkomen.
Volgens artikel 9, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 dienen de lidstaten erop toe te zien dat passende inspecties en andere controlemaatregelen, met inbegrip van steekproeven en tests, worden uitgevoerd om de naleving van de bepalingen van deze verordening te verzekeren. De artikelen 4 en 5 stellen de informatie vast die schriftelijk moet worden verstrekt aan de exploitant die uit ggo's bestaande producten, ggo's bevattende producten of met ggo's geproduceerde producten die in levensmiddelen of diervoeders worden gebruikt, afneemt, evenals de informatie die moet worden vermeld op het etiket of de informatie die moet worden vermeld in verband met het uitstallen van het product.
Bevindingen
Het controlesysteem betreffende genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders is sinds de vorige audit van het VVB in 2005 niet veel veranderd.
De NVWA verricht ggo-controles van levensmiddelen en diervoeders op basis van een nationaal projectplan dat jaarlijks door deze autoriteit wordt opgesteld. Tabel 5 geeft een overzicht van de ggo-controles die van 2010 tot en met 2012 werden verricht op levensmiddelen en diervoeders.
Tabel 5: Van 2010 tot en met 2012 verrichte ggo-controles op levensmiddelen en diervoeders
Aantal monsters 2010 2011 2012
Levensmiddelen 237 137
(de meeste monsters werden in 2012
geanalyseerd)
90
(tot 1oktober, nog niet geanalyseerd vanwege gebruik van laboratoriummiddelen voor producten die vallen onder Besluit 2011/884/EU)
Diervoeders 143 160 137 (tot 1 oktober)
Niet-conform monster 5 0 1
Levensmiddelen
Er wordt een planning opgesteld om van producten die mogelijk genetisch gemodificeerde ingrediënten bevatten, monsters te nemen in de kleinhandel en die op de aanwezigheid van ggo's te onderzoeken.
De NVWA heeft tijdelijk de bemonstering opgeschort van andere levensmiddelen dan de producten die vallen onder Richtlijn 2011/884/EU omdat de laboratoriumcapaciteit wordt aangewend voor de analyse van rijstproducten uit China.
Diervoeders
De NVWA meldde dat het merendeel van de grondstoffen voor diervoeders die worden ingevoerd in Nederland en er worden geproduceerd toegelaten ggo's bevat en als dusdanig geëtiketteerd is. De voorbije jaren zijn er geen overtredingen van de eisen op het vlak van de ggo-etikettering van diervoeders vastgesteld. Bijgevolg besliste de NVWA om de etiketteringsvereisten niet langer te controleren en zich te richten op controles van diervoeders die wel voorzien zijn van een ggo-etiket maar mogelijk niet-toegelaten ggo's bevatten.
Conclusies
De controles van ggo's in levensmiddelen en diervoeders zijn in overeenstemming met de EU-wetgeving.
De ggo-controles van levensmiddelen zijn momenteel echter beperkt tot controles in het kader van Besluit 2011/884/EU.
5.2.6 Controles van specifieke invoervereisten Wettelijke vereisten
Volgens artikel 3 van Uitvoeringsbesluit 2011/884/EU van de Commissie moeten zendingen van rijst en rijstproducten uit China voldoende van tevoren worden gemeld. Artikel 4 bepaalt de invoervoorschriften waaraan iedere zending moet voldoen. Artikel 5 stelt vast welke officiële controles er door de BA van de lidstaten moeten worden verricht, waaronder documentencontroles en bemonstering.
Bevindingen
Om de uitvoering van Besluit 2011/884/EU te verzekeren, heeft de NVWA haar werkinstructies met betrekking tot invoercontroles geactualiseerd.
Sinds Besluit 2011/884/EU in werking is getreden, zijn de ggo-controles van levensmiddelen gericht op de uitvoering van dit besluit. Er werden 219 monsters genomen van rijst en rijstproducten uit China. In 18 monsters werden niet-toegelaten ggo's opgespoord (zie punt 5.3 voor meer informatie).
Zendingen die onder Besluit 2011/884/EU vallen, moeten worden gemeld voordat zij Nederland binnenkomen. Die vooraanmelding moet elektronisch gebeuren met behulp van het bij Verordening (EG) nr. 669/2009 vastgestelde gemeenschappelijke document van binnenkomst (GDB).
Geregistreerde exploitanten kunnen deze melding versturen via Veterinaire grenscontrole (VGC), een webgebaseerde IT-toepassing. Het gescande exemplaar van het in China afgegeven analyserapport en het Chinese gezondheidscertificaat moeten bij de melding worden gevoegd. De VGC geeft elke zending een uniek identificatienummer. De exploitant kan de NVWA ook op niet-elektronische wijze een melding bezorgen. Dit kan de controletermijn verlengen aangezien de gegevens door de NVWA moeten worden verwerkt.
De douane gebruikt geen systeem om na te gaan of alle zendingen die onder Besluit 2011/884/EU vallen, zijn gemeld.
Het auditteam bracht een bezoek aan de douane in de haven van Rotterdam.
De documentencontrole voor de krachtens Besluit 2011/884/EU gemelde producten wordt verricht door de douane, die toegang heeft tot de VGC. De douanebeambten kijken na of het analyserapport en het gezondheidscertificaat bij het GDB zijn gevoegd en of deze stroken met de modeldocumenten van Besluit 2011/884/EU. De originele documenten uit China worden niet gecontroleerd. Wanneer er geen analyserapport en gezondheidscertificaat zijn bijgevoegd, brengt de douane de exploitant op de hoogte dat ze niet kunnen doorgaan met de inklaring. De douane meldde dat enkele zendingen met vooraanmelding op grond van mondelinge verklaringen van de exploitanten werden ingevoerd zonder rapport of certificaat. Dit gebeurde voor producten met GN-code 1902 en 190230, waarvan een aanzienlijk deel van de producten geen rijst bevat.
De douane verklaarde voorts dat bepaalde in bijlage I van Besluit 2011/884/EU genoemde GN-codecategorieën een breed spectrum van producten bestrijken met een groot aantal zendingen en dat het merendeel daarvan geen rijst bevat. Het auditteam vroeg gegevens die deze bewering zouden staven en verzocht om bevestiging dat alle zendingen met rijstproducten daadwerkelijk waren gecontroleerd en bemonsterd. De BA had deze gegevens nog niet verstrekt op het ogenblik waarop dit verslag wordt opgesteld.
Na de documentencontrole verwijst de douane het product door naar de NVWA.
Het auditteam bezocht een magazijn waar een zending die onder Besluit 2011/884/EU valt, door een inspecteur van de NVWA werd bemonsterd (zie punt 5.2.8 voor informatie over de bemonstering).
De NVWA-inspecteur verricht een identiteitscontrole, controleert in voorkomend geval de ingrediëntenlijst van het product en neemt een monster van het product indien het rijst bevat. Deze controles worden verricht op locaties waar de passende voorzieningen beschikbaar zijn.
De inklaring kan plaatsvinden voor de identiteits- en materiële controles, en in dat geval blijft de zending onder het toezicht van de NVWA totdat de laboratoriumresultaten bekend zijn, na ongeveer twee weken.
Conclusies
Er bestaat een controlesysteem voor de uitvoering van Besluit 2011/884/EU. Het systeem zorgt er niet voor dat de BA controleert of alle zendingen waarvoor een vooraanmelding moet gebeuren, ook daadwerkelijk door de exploitanten zijn gemeld. Dit is niet in overeenstemming met artikel 3 van het besluit. Bijgevolg kan de BA er niet op toezien dat alle in artikel 1 van dat besluit bedoelde producten aan een documentencontrole worden onderworpen en voldoen aan de invoervoorschriften van artikel 4, wat niet in overeenstemming is met artikel 5 van datzelfde besluit.
Het bestaande controlesysteem maakt het mogelijk dat in bijlage I bij Besluit 2011/884/EU opgenomen producten worden ingevoerd zonder analyserapport en zonder gezondheidscertificaat, maar alleen op grond van mondelinge verklaringen van de exploitanten. Uitgaan van mondelinge verklaringen voldoet niet aan de voorschriften van artikel 4, lid 2, van het besluit.
5.2.7 Prioritisering van officiële controles Wettelijke vereisten
Volgens artikel 3 van Verordening (EG) nr. 882/2004 moeten de lidstaten ervoor zorgen dat de officiële controles regelmatig en op basis van een risicobeoordeling worden uitgevoerd, rekening houdend met a) vastgestelde risico's; b) de antecedenten van de exploitanten van diervoeder- of levensmiddelenbedrijven wat betreft de naleving van de wetgeving; c) de betrouwbaarheid van de
eigen controles die reeds zijn uitgevoerd; en d) alle informatie die zou kunnen wijzen op niet-naleving. Sommige van deze criteria zijn ook opgenomen in hoofdstuk I van Aanbeveling 2004/787/EG van de Commissie betreffende de controles die dienen om de naleving van Verordening (EG) nr. 1830/2003 te verzekeren.
Bevindingen
In het geval van ggo-proeven is de belangrijkste doelstelling van de controles de verzekering dat voldaan is aan de voorwaarden van de proeftoestemming. Elke proeflocatie wordt ten minste eenmaal per jaar bezocht en de gegevens van de controles hangen af van de voorschriften die in de toestemming zijn vastgesteld en de controleresultaten van dezelfde proef, hetzelfde ggo-feit of dezelfde ggo-teelt.
De NVWA verklaarde dat zij haar controles richt op niet-toegelaten ggo's aangezien zij de voorbije jaren geen gevallen van niet-naleving heeft vastgesteld betreffende de etikettering van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. Gezien het grote aantal zendingen dat onder Besluit 2011/884/EU valt, wijdt de NVWA de meeste ggo-controles aan de uitvoering van dit besluit en zijn andere controles van genetisch gemodificeerde levensmiddelen momenteel opgeschort.
Wat de ggo-controles van zaaigoed betreft, wordt voorrang gegeven aan zaaigoed dat voor de Nederlandse markt bestemd is of dat in Nederland wordt verwerkt.
Conclusies
Officiële controles van ggo's worden geprioritiseerd in overeenstemming met artikel 3 van Verordening (EG) nr. 882/2004. Momenteel omvatten de controles op genetisch gemodificeerde levensmiddelen echter uitsluitend controles in het kader van Besluit 2011/884/EU.
5.2.8 Bemonstering Wettelijke vereisten
Volgens artikel 9 van Verordening (EG) nr. 1830/2003 moeten de lidstaten passende inspecties en andere controlemaatregelen uitvoeren, met inbegrip van steekproeven en tests, om de naleving van de bepalingen van die verordening te verzekeren.
Aanbeveling 2004/787/EG van de Commissie1 stelt technische richtsnoeren vast inzake de bemonstering en opsporing van genetisch gemodificeerde organismen en materiaal geproduceerd met genetisch gemodificeerde organismen. In artikel 11 van Verordening (EG) nr. 882/2004 worden voorschriften voor bemonstering en analyse bepaald.
Verordening (EG) nr. 152/2009 stelt de bemonsterings- en analysemethoden voor de officiële controle van diervoeders vast.
Verordening (EU) nr. 619/2011 harmoniseert bemonsterings- en testcontroles in de EU wat betreft, onder meer, de aanwezigheid in diervoeders van genetisch gemodificeerd materiaal dat in een derde land in de handel mag worden gebracht, waarvoor een geldige aanvraag tot vergunning is gedaan en waarvoor de vergunningsprocedure meer dan drie maanden hangende is, of waarvan de vergunning is verstreken krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003. De "minimaal vereiste prestatielimiet"
voor de opsporing van genetisch gemodificeerd materiaal in het laboratorium is vastgesteld op 0,1 %.
1 Aanbeveling 2004/787/EG van de Commissie van 4.10.2004 betreffende technische richtsnoeren inzake bemonstering en opsporing van genetisch gemodificeerde organismen en materiaal geproduceerd met genetisch gemodificeerde organismen, als of in producten aangeboden, in het kader van Verordening (EG) nr. 1830/2003. Voor de EER relevante tekst. Publicatieblad L 348 van 24.11.2004, blz. 18-26.
Bevindingen
Bemonstering van rijstproducten uit China
Het auditteam was aanwezig tijdens een demonstratie van de bemonstering van uit China afkomstige rijstcrackers in kartonnen dozen die onderworpen zijn aan Besluit 2011/884/EU.
De bemonstering werd verricht door een importinspecteur van de NVWA tijdens het lossen van een container in een opslagplaats. De toegepaste bemonsteringsprocedure verliep volgens de instructies van deel D.2.7.2. van Verordening 178/2010 (bemonsteringsprocedures voor aardnoten, andere oliehoudende zaden enz. die vacuümverpakt worden verkocht). De procedures van de verordening zijn adequaat voor het nemen van representatieve monsters van de bemonsterde zendingen en worden door het auditteam evenwaardig geacht met CEN/TS 15568.
De inspecteur verrichtte eerst een aantal documentencontroles. Op grond van de omvang van de partij van 2 310 kartonnen dozen berekende zij vervolgens het aantal te bemonsteren eenheden en het aantal basismonsters die uit de partij genomen dienden te worden. Tijdens de bemonstering werden 25 kartonnen dozen geselecteerd en daaruit werden 100 basismonsters van elk 200 g genomen. Het uiteindelijke verzamelmonster woog 20 kg.
De monsters werden verpakt, afgesloten en verzegeld. Elk monster kreeg een uniek identificatienummer en werd dezelfde dag nog door de NVWA naar het laboratorium vervoerd. Er werd een bemonsteringsrapport opgesteld.
Bemonstering van zaaigoed
Het auditteam woonde een demonstratie bij van de bemonstering van maïszaaigoed, verricht door een inspecteur van de NAK. De bemonsteringsprocedure verliep volgens de regels van de International Seed Testing Association (ISTA). De inspecteur stelde geen bemonsteringsrapport op maar bevestigde wel een etiket aan het zaaigoedmonster. (Zie 5.2.10 in verband met rapportage).
De toegepaste bemonsteringsprocedures zijn gebaseerd op de bemonstering van 3.000 korrels met een toegestane detectielimiet van 0,1 % ggo's in het monster op basis van de zaaigoedberekeningen.
Er worden drie laboratoriummonsters van 3.000 korrels gevormd: het eerste voor de laboratoriumanalyse door de NAK, het tweede als tegenmonster voor de exploitant en het derde monster als reserve voor bevestiging door het laboratorium van het RIKILT.
Bemonstering van diervoeders
De BA meldde het auditteam dat monsters van diervoederingrediënten en mengvoeders die werden genomen in het kader van officiële diervoedercontroles (bv. voor mycotoxine-analyse), voor ggo- controles worden gebruikt.
Conclusies
De bemonstering werd verricht in overeenstemming met de EU-wetgeving.
5.2.9 Laboratoriumprestaties Wettelijke vereisten
Volgens artikel 12 van Verordening (EG) nr. 882/2004 mogen de bevoegde autoriteiten alleen laboratoria aanwijzen die opereren, geëvalueerd zijn en geaccrediteerd zijn overeenkomstig de normen EN ISO/IEC 17025 en EN ISO/IEC 17011. Volgens artikel 33 moeten de lidstaten voor elk communautair referentielaboratorium nationale referentielaboratoria aanwijzen en de taken voor het nationaal referentielaboratorium vaststellen.
In hoofdstuk V, punt 2, van Aanbeveling 2004/787/EG worden richtsnoeren gegeven voor laboratoria die op ggo's testen om de naleving van Verordening (EG) nr. 1830/2003 te garanderen.
Bevindingen
Het auditteam bezocht de laboratoria van de NVWA en het RIKILT. Beide laboratoria werden aangewezen voor de uitvoering van ggo-analyses op officiële monsters en werden bezocht tijdens de controle van 2005.
De ggo-analyse van levensmiddelen wordt verricht door het laboratorium van de NVWA, terwijl de ggo-analyse van diervoeders door het particuliere laboratorium van het RIKILT wordt uitgevoerd.
Beide laboratoria werken nauw samen.
Monsters van rijstproducten uit China die onder Besluit 2011/884/EU vallen, worden doorgaans geanalyseerd door het laboratorium van de NVWA. Wanneer er niet-toegelaten ggo's worden opgespoord, wordt de analyse overgedaan door het RIKILT. Het laboratorium van het RIKILT analyseert ongeveer 10 % van de rijstproducten in zijn hoedanigheid van onderaannemer voor de NVWA. Wanneer niet-toegelaten ggo's worden opgespoord, wordt de analyse overgedaan door het laboratorium van de NVWA. De monsters worden niet-conform geacht wanneer het resultaat door het andere laboratorium wordt bevestigd.
Laboratorium van de NVWA
Het laboratorium van de NVWA heeft tijdens een recente reorganisatie de vijf voormalige regionale laboratoria samengevoegd.
De inrichting van het laboratorium is functioneel en omvat gescheiden ruimten voor de verschillende methodologische stappen. Dit voorkomt dat er zich kruisbesmetting kan voordoen.
Het ggo-laboratorium is goed georganiseerd en degelijk uitgerust met maalinrichtingen, instrumenten voor monsterbereidingen en moderne instrumenten voor realtime polymerasekettingreacties (PCR). De werknemers hebben een passende opleiding gekregen en gaven blijk van een goede kennis van de ggo-analyse. Er is voldoende personeel aanwezig om de in het nationale controleplan vastgestelde monsters te analyseren. Momenteel worden de middelen van het laboratorium voornamelijk ingezet voor de analyse van krachtens Besluit 2011/884/EU genomen monsters.
Het laboratorium is geaccrediteerd volgens het flexibele toepassingsgebied van ISO 17025. Het kwaliteitscontrolesysteem van het laboratorium maakt betrouwbare analyses mogelijk.
De relevante methoden voor de opsporing van toegelaten ggo's worden toegepast en correct gevalideerd. In 2012 werden uitsluitend rijstmonsters die vallen onder Besluit 2011/884/EU geanalyseerd. Het laboratorium verklaarde aan het auditteam dat de methode voor opsporing van crylA(b)/cryIA(c) op basis van SYBR® Green leidt tot positieve signalen die problemen kunnen veroorzaken bij de interpretatie van de resultaten. Daarom worden alle positieve resultaten gecontroleerd door het laboratorium van het RIKILT. Monsters met gecontroleerde resultaten worden niet-conform geacht.
RIKILT
Het RIKILT is het nationale referentielaboratorium (NRL) voor ggo-analyse.
De ggo-analyse van monsters en de verificatie van positieve resultaten van andere laboratoria worden verricht in het kader van de overeenkomst met de Nederlandse overheid.
Laboratoriumresultaten die maatregelen vereisen, worden meteen aan de NVWA bezorgd.
Het laboratorium is geaccrediteerd volgens het flexibele toepassingsgebied van ISO 17025. Het kwaliteitscontrolesysteem van het laboratorium maakt betrouwbare analyses mogelijk.
Het laboratorium is ingericht volgens dezelfde indeling als dat van de NVWA; het kwaliteitscontrolesysteem en de uitrusting zijn passend. Het laboratorium beschikt over voldoende capaciteit om monsters te analyseren als onderaannemer voor de NVWA.
De methoden voor een betrouwbare opsporing van toegelaten en niet-toegelaten ggo's worden toegepast en de analysestrategie is daarop afgestemd.
Het laboratorium van het RIKILT controleert positieve resultaten van levensmiddelenmonsters voor het laboratorium van de NVWA en verricht de identificatie en kwantificering van de ggo's bij positieve screeningresultaten van zaaigoedmonsters uit de laboratoria van de NAK en de douane.
De laboratoria van de NAK en de douane
De BA meldde het auditteam dat de laboratoria van de NAK en de douane ggo-screeningen verrichten op basis van de 35S-promoter en NOS-terminator. Bij positieve resultaten moet het monster door het RIKILT worden geanalyseerd om de ggo te specificeren.
Conclusies
Er bestaan passende laboratoriumprocedures die ervoor zorgen dat ggo-analyses worden verricht in overeenstemming met de EU-wetgeving.
De capaciteit van de laboratoria is ontoereikend om zowel monsters van controles van Chinese rijst als monsters van de controles van levensmiddelenproducten aan te kunnen.
De in bijlage II van Besluit 2011/884/EU vastgestelde analysemethoden betreffende rijst uit China worden correct uitgevoerd.
Testmethoden in het kader van Verordening (EU) nr. 619/2011 worden uitgevoerd.
5.2.10 Procedures voor de uitvoering en rapportage van controleactiviteiten Wettelijke vereisten
Krachtens artikel 8 van Verordening (EG) nr. 882/2004 moeten de BA's hun officiële controles uitvoeren volgens schriftelijk vastgelegde procedures die informatie en instructies omvatten voor het personeel dat de officiële controles uitvoert.
Volgens artikel 9 moeten de BA's verslagen opstellen over de officiële controles die zij hebben verricht, met een beschrijving van de doelstellingen van de officiële controle, de toegepaste controlemethoden, de geboekte resultaten en de eventuele corrigerende maatregelen die door de betrokken exploitant moeten worden getroffen.
Bevindingen
Er bestaan schriftelijke procedures en gestandaardiseerde formulieren voor de officiële controles van genetisch gemodificeerde levensmiddelen, diervoeders en zaaigoed en ggo-proeven.
Ggo-controles zijn gebaseerd op projectplannen die jaarlijks worden opgesteld.
De inspecteurs brengen stelselmatig verslag uit over de controleresultaten en elke autoriteit stelt centraal jaarverslagen op over de resultaten van ggo-controles.
De NAK-inspecteur stelde echter geen bemonsteringsverslag op bij de bemonstering van zaaigoed om de aanwezigheid van ggo's te controleren.
Conclusies
Er zijn schriftelijk vastgelegde procedures zoals de EU-wetgeving dat vereist.
Het ontbreken van een verslag over zaaigoedbemonstering is niet in overeenstemming met artikel 9 van Verordening (EG) nr. 882/2004.
5.2.11 Samenwerking tussen en binnen de bevoegde autoriteiten Wettelijke vereisten
Artikel 4, lid 3, van Verordening (EG) nr. 882/2004 voorziet in een efficiënte en doeltreffende coördinatie tussen de bevoegde autoriteiten.
Artikel 4, lid 5, vereist dat er, indien binnen een bevoegde autoriteit meer dan een eenheid bevoegd is om officiële controles uit te voeren, een efficiënte en doeltreffende coördinatie en samenwerking tussen de verschillende eenheden moet bestaan.
Bevindingen
De autoriteiten die binnen het toepassingsgebied van de audit vallen, zijn gecentraliseerd.
Doorgaans is bij elke autoriteit één eenheid bevoegd voor de uitvoering van ggo-controles. Er zijn regelmatig contacten tussen de autoriteiten die bij ggo-controles betrokken zijn.
De coördinatie van de ggo-controles die door de NAK en het laboratorium van het RIKILT worden verricht, wordt door schriftelijke jaarcontracten gewaarborgd. Over de controleresultaten wordt door de NAK en het laboratorium van het RIKILT stelselmatig verslag uitgebracht bij de bevoegde autoriteiten.
Conclusies
Er bestaan procedures die zorgen voor efficiënte en doelmatige coördinatie tussen en binnen de bevoegde autoriteiten in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 882/2004.
5.2.12 Handhavingsmaatregelen Wettelijke vereisten
Artikel 54 van Verordening (EG) nr. 882/2004 bepaalt dat een BA die een geval van niet-naleving constateert, maatregelen moet treffen om ervoor te zorgen dat de exploitant de situatie rechtzet.
Artikel 55 van dezelfde verordening bepaalt dat de lidstaten de regels vaststellen inzake sancties op overtredingen van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de nodige maatregelen nemen om de uitvoering daarvan te waarborgen. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.
Artikel 4, lid 5, van Richtlijn 2001/18/EG bepaalt dat, bij het introduceren of in de handel brengen van het ggo (de ggo's) als product of in producten waarvoor geen toelating is verleend, de betrokken lidstaat ervoor zorgt dat de nodige maatregelen worden genomen om de introductie of het in de handel brengen te beëindigen, indien nodig herstelmaatregelen op gang te brengen en zijn publiek, de Commissie en de andere lidstaten op de hoogte te brengen.
Artikel 33 van dezelfde richtlijn vereist dat de lidstaten de sancties vaststellen op overtredingen van de overeenkomstig deze richtlijn vastgestelde nationale bepalingen.
Artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 11 van Verordening (EG) nr. 1830/2003 bepalen dat de lidstaten de regels vaststellen voor de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de bepalingen van die verordeningen en dat zij alle maatregelen nemen om te bereiken dat deze
sancties worden toegepast. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.
Bevindingen
De toepasselijke nationale wetgeving betreffende sancties is vermeld in punt 6.2 van het vorige ggo-controleverslag.
In het algemeen genomen zijn de voorbije jaren tijdens ggo-controles alleen kleine vormen van niet-naleving aangetroffen, waarbij aan de exploitanten werd gevraagd om de tekortkomingen recht te zetten.
Het auditteam stelde vast dat bij enkele zendingen die vallen onder Besluit 2011/884/EU het bevestigde analyseresultaat positief was en dat de NVWA op verzoek van de eigenaar van het monster wachtte op het resultaat van een tegenbemonstering door een particulier onafhankelijk laboratorium. Pas daarna weigerde de NVWA de zending van het rijstproduct.
Conclusies
Er bestaat een systeem om ervoor te zorgen dat waar nodig handhavingsmaatregelen worden getroffen om naleving van de EU-wetgeving te waarborgen.
5.2.13 Verificatieprocedures en audits Wettelijke vereisten
Artikel 4 van Verordening (EG) nr. 882/2004 vereist dat de BA's interne audits uitvoeren of externe audits laten uitvoeren. Deze moeten aan een onafhankelijke controle worden onderworpen en op een transparante manier worden uitgevoerd. Artikel 8 bepaalt dat zij moeten beschikken over procedures om de doeltreffendheid van de officiële controles te toetsen, om ervoor te zorgen dat waar nodig corrigerend wordt opgetreden en om de documentatie naar behoren bij te houden.
Bevindingen
In de NVWA worden interne audits uitgevoerd die ggo's kunnen omvatten. De BA verklaarde dat er de voorbije jaren geen audits zijn verricht die specifiek op ggo's gericht waren.
Bij de ILT wordt momenteel een kwaliteitscontrolesysteem ingevoerd dat de verificatie en doeltreffendheid van de officiële controles zal omvatten.
Er werden bewijzen aangedragen dat de NVWA een documentencontrole had verricht om na te gaan of de douane de documentencontroles uitvoert die ervoor zorgen dat Besluit 2011/884/EU naar behoren wordt toegepast wanneer zendingen worden aangemeld via het GDB.
Conclusies
Er bestaat een systeem voor verificatieprocedures en audits zoals vereist door Verordening (EG) nr.
882/2004, maar in het recente verleden hebben er geen audits van ggo-controles plaatsgevonden.
5.3 EUROPEES SYSTEEM VOOR SNELLE WAARSCHUWINGEN VOOR LEVENSMIDDELEN EN DIERVOEDERS
Wettelijke vereisten
Overeenkomstig artikel 50 van Verordening (EG) nr. 178/2002 melden de lidstaten elke beschikbare informatie inzake een ernstig direct of indirect risico voor de gezondheid van de mens verband houdend met levensmiddelen of diervoeders aan de Commissie in het kader van het RASFF.
Verordening (EU) nr. 16/2011 stelt uitvoeringsmaatregelen vast voor het systeem voor snelle waarschuwingen over levensmiddelen en diervoeders (RASFF).
Bevindingen
De NVWA is het nationale contactpunt voor RASFF-meldingen betreffende ggo's in levensmiddelen en diervoeders.
Het auditteam stelde vast dat de NVWA tijdens de auditperiode 18 monsters identificeerde waarbij niet-toegelaten ggo's werden opgespoord in rijstproducten uit China die vallen onder Besluit 2011/884/EU. Voor tien monsters werd het resultaat bevestigd door het andere officiële ggo- laboratorium. Daarom beschouwde de NVWA deze monsters als niet-conform. De NVWA verklaarde dat wanneer de exploitant beroep aantekent tegen het besluit dat op basis van positieve laboratoriumresultaten genomen is, de RASFF-kennisgeving pas wordt verzonden wanneer de beroepsprocedures zijn afgerond. De NVWA stelde drie gevallen van schriftelijke klachten voor aan het auditteam. In totaal werden echter vier RASFF-kennisgevingen van afkeuring aan de grens afgegeven betreffende producten die vallen onder Besluit 2011/884/EU.
Uit bewijsstukken bleek dat de nodige follow-up wordt ondernomen als reactie op relevante RASFF-kennisgevingen.
Conclusies
RASFF-kennisgevingen van afkeuring aan de grens worden niet stelselmatig afgegeven. Het gebruik van het RASFF garandeert daarom niet dat risico's voor de voedselveiligheid worden gemeld.
De RASFF-kennisgevingen krijgen een follow-up.
6 ALGEHELE CONCLUSIES
In het algemeen waarborgt het Nederlandse controlesysteem de uitvoering van de EU-wetgeving inzake ggo's. De controles zijn doorgaans op risico's gebaseerd en worden ondersteund door bevoegde laboratoria. Voor de toegelaten ggo's in zaaigoed wordt echter een drempelwaarde toegepast die niet in overeenstemming is met de EU-wetgeving en er wordt niet gewaarborgd dat elke zending die valt onder Besluit 2011/884/EU van de Commissie betreffende rijst en rijstproducten uit China wordt gecontroleerd.
7 SLOTVERGADERING
Op 23 november 2012 werd een slotvergadering gehouden met de vertegenwoordigers van de BA.
Tijdens de slotvergadering heeft het VVB-team zijn belangrijkste bevindingen en voorlopige conclusies van de audit gepresenteerd. De vertegenwoordigers van de BA brachten enkele correcties aan en verstrekten enige toelichting.
8 AANBEVELINGEN
De BA's in Nederland dienen ervoor te zorgen dat:
Nr. Aanbeveling
1. Voor de aanwezigheid van opspoorbare ggo's in zaaigoed de voorschriften gelden voor etikettering en traceerbaarheid van ggo's in overeenstemming met artikel 21 van Richtlijn 2001/18/EG en artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1830/2003.
2. De verplichtingen die krachtens artikel 3 van Besluit 2011/884/EU worden opgelegd aan exploitanten van levensmiddelen- en diervoederbedrijven of hun vertegenwoordigers, worden nagekomen om naleving van de voorschriften van artikel 5 van hetzelfde besluit te verzekeren.
3. De in artikel 4, lid 2, van Besluit 2011/884/EU vastgestelde invoervoorwaarden worden nageleefd. Met name de invoer van producten als bedoeld in bijlage I bij dit besluit zonder analyserapport en gezondheidscertificaat wordt uitsluitend toegestaan wanneer deze documenten worden vervangen door een verklaring van de exploitanten dat de levensmiddelen of diervoeders geen rijst bevatten, niet uit rijst bestaan en niet met rijst zijn vervaardigd.
4. De laboratoriumcapaciteit toereikend is om zowel monsters te analyseren die zijn genomen in het kader van Besluit 2011/884/EU als monsters voor de controle van levensmiddelenproducten zoals vereist door artikel 4, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 882/2004.
5. Er verslagen worden opgesteld betreffende de bemonstering van zaaigoed voor de opsporing van ggo's als vereist door artikel 9 van Verordening (EG) nr. 882/2004.
6. Er altijd een RASFF-kennisgeving wordt verzonden wanneer een niet-toegelaten ggo wordt opgespoord in overeenstemming met artikel 50 van Verordening (EG) nr.
178/2002.
De reactie van de bevoegde autoriteit op de aanbevelingen is te vinden op:
http://ec.europa.eu/food/fvo/rep_details_en.cfm?rep_inspection_ref=2012-6312
De BA in Nederland wordt verzocht een actieplan in te dienen dat ingaat op de bovenstaande aanbevelingen. Dit plan moet details verstrekken over de genomen en geplande maatregelen, met inbegrip van uiterste termijnen voor de voltooiing ervan, en het dient binnen 25 werkdagen na ontvangst van dit verslag te worden ingediend.
BIJLAGE 1–VERWIJZINGEN NAAR WETGEVING
Wetgeving Publicatieblad Titel
Richtlijn 2001/18/EG PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1-39
Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad Verordening 178/2002 PB L 31 van 1.2.2002,
blz. 1-24
Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden
Verordening 1829/2003
PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1-23
Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders
Verordening 1830/2003
PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24- 28
Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG
Verordening 152/2009 PB L 54 van 26.2.2009, blz. 1-130
Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie van 27 januari 2009 tot vaststelling van de bemonsterings- en analysemethoden voor de officiële controle van diervoeders
Verordening 16/2011 PB L 6 van 11.1.2011, blz. 7-10
Verordening (EU) nr. 16/2011 van 10 januari 2011 tot vaststelling van uitvoeringsmaatregelen voor het systeem voor snelle waarschuwingen over levensmiddelen en diervoeders
Wetgeving Publicatieblad Titel Verordening 619/2011 PB L 166 van
25.6.2011, blz. 9-15
Verordening (EU) nr. 619/2011 van 24 juni 2011 tot vaststelling van bemonsterings- en analysemethoden voor de officiële controle van diervoeders wat betreft de aanwezigheid van genetisch gemodificeerd materiaal waarvoor de vergunningsprocedure hangende is of waarvan de vergunning is verstreken
Beschikking 98/294/EG
PB L 131 van 5.5.1998, blz. 32-33
98/294/EG: Beschikking van de Commissie van 22 april 1998 betreffende het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde maïs (Zea mays L., lijn MON 810) overeenkomstig Richtlijn 90/220/EEG van de Raad
Besluit 2011/884/EU PB L 343 van 23.12.2011, blz. 140- 148
2011/884/EU: Uitvoeringsbesluit van de Commissie van 22 december 2011 inzake noodmaatregelen met betrekking tot niet-toegelaten genetisch gemodificeerde rijst in rijstproducten van oorsprong uit China en tot intrekking van Beschikking 2008/289/EG
Verordening 669/2009 PB L 194 van 25.7.2009, blz. 11-21
Verordening (EG) nr. 669/2009 van de Commissie van 24 juli 2009 ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft meer uitgebreide officiële controles op de invoer van bepaalde diervoeders en levensmiddelen van niet-dierlijke oorsprong en tot wijziging van Beschikking 2006/504/EG
