EUROPESE COMMISSIE
DIRECTORAAT-GENERAAL GEZONDHEID EN VOEDSELVEILIGHEID
Directoraat F – Voedsel- en Veterinair Bureau
REFERENTIENUMMER: DG(SANTE)/2014-7241- RS
UITTREKSEL VAN EEN VERSLAG VAN HET VOEDSEL- EN VETERINAIR BUREAU
OVERZICHTSVERSLAG
UITTREKSEL UIT HET OVERZICHTSVERSLAG OVER DE BEVINDINGEN VAN AUDITS VAN HET VOEDSEL- EN VETERINAIR BUREAU MET BETREKKING TOT LABORATORIA IN DE LIDSTATEN
NB:DIT IS EEN SAMENVATTENDE VERTALING VAN EEN DEEL VAN HET OORSPRONKELIJKE INSPECTIEVERSLAG
(REFERENTIENUMMER DG(SANTE)/2014-7241).DE VERTALING DIENT TER INFORMATIE VAN DE BEZOEKERS VAN DEZE SITE, MAAR HEEFT GEEN OFFICIËLE STATUS.
RAADPLEEG ALTIJD DE VOLLEDIGE TEKST VAN HET OORSPRONKELIJKE VERSLAG.
1. INLEIDING
In het kader van het jaarlijkse audit- en inspectieprogramma van het directoraat-generaal Gezondheid en Consumenten van de Europese Commissie (DG SANCO) verricht het Voedsel- en Veterinair Bureau (VVB) tal van sectorale audits in de lidstaten van de Europese Unie (EU) die ook betrekking hebben op laboratoria. In sommige gevallen, zoals de reeks audits van laboratoria waar met het mond-en-klauwzeervirus wordt gewerkt, is de audit voornamelijk op de laboratoria gericht. In andere gevallen maken de laboratoria mogelijk een kleiner deel van de audit uit en in sectoren zoals dierenwelzijn vallen laboratoria gewoonlijk niet onder de reikwijdte van de audit.
Hoewel de ingestelde regelingen voor de aanwijzing, de werking en de controle van de prestaties van laboratoria verschillend zijn naargelang de sector en de lidstaat, is een aantal gemeenschappelijke voorschriften van toepassing op alle sectoren (zie punt 3).
2. DOELSTELLING EN WERKINGSSFEER
Dit samenvattende verslag is bedoeld om een beknopte analyse te geven van de belangrijkste bevindingen en conclusies in de verslagen van het VVB met betrekking tot de prestaties van laboratoria in de lidstaten van de EU, teneinde horizontale kwesties vast te stellen die op nuttige wijze door de lidstaten of door de diensten van de Europese Commissie zouden kunnen worden aangepakt.
Dit samenvattende verslag bevat geen uitputtende opsomming van alle bevindingen in verband met laboratoria in de verslagen van het VVB. Nadere bijzonderheden over deze bevindingen worden gepubliceerd in de verslagen van afzonderlijke VVB-audits die kunnen worden geraadpleegd op:
http://ec.europa.eu/food/fvo/ir_search_en.cfm
Voorts zijn in dit verslag geen bevindingen opgenomen met betrekking tot de referentielaboratoria van de Europese Unie (EURL's), maar wordt er wel aandacht besteed aan kwesties in verband met de nationale referentielaboratoria (NRL's).
3. WETTELIJKE VOORSCHRIFTEN
Artikel 12 van Verordening (EG) nr. 882/20041 (zoals bijgewerkt door Verordening (EG) nr. 1029/2008 van de Commissie) stelt dat de bevoegde autoriteiten (BA's) in de lidstaten de laboratoria aanwijzen die gemachtigd zijn analyses van in het kader van officiële controles genomen monsters uit te voeren:
1. De bevoegde autoriteit wijst de laboratoria aan die gemachtigd zijn analyses van in het kader van officiële controles genomen monsters uit te voeren.
2. De bevoegde autoriteiten mogen evenwel alleen laboratoria aanwijzen die opereren, geëvalueerd zijn en geaccrediteerd zijn overeenkomstig de volgende Europese normen:
a) EN ISO/IEC 17025 "Algemene eisen voor de competentie van beproevings- en kalibratielaboratoria";
b) EN ISO/IEC 17011 "Algemene eisen voor accreditatie-instellingen die conformiteitsbeoordelende instellingen accrediteren";
waarbij rekening wordt gehouden met de criteria voor verschillende testmethoden zoals vastgesteld in de communautaire wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen.
3. De accreditering en evaluatie van testlaboratoria als bedoeld in lid 2 kan gelden voor individuele tests of voor een groep tests.
4. De bevoegde autoriteit kan de in lid 1 bedoelde aanwijzing intrekken als de voorwaarden van lid 2 niet langer vervuld zijn.
1 Volledige verwijzingen naar de wetgeving zijn te vinden in bijlage 6.
In artikel 11 van deze verordening zijn de voorschriften voor de methoden van bemonstering en analyse vastgelegd. De leden 1, 2, 3 en 7 zijn van bijzonder belang voor laboratoria:
1. De bemonsterings- en analysemethoden die in het kader van de officiële controles worden gebruikt, moeten in overeenstemming zijn met de desbetreffende communautaire voorschriften of,
a) bij gebreke hiervan, met internationaal erkende regels of protocollen, bijvoorbeeld die welke door de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) zijn goedgekeurd of die welke deel uitmaken van de nationale wetgeving;
of
b) als deze evenmin bestaan, met andere, voor het gestelde doel geschikte of overeenkomstig wetenschappelijke protocollen ontwikkelde methoden.
2. Indien lid 1 niet van toepassing is, kunnen de analysemethoden binnen één laboratorium gevalideerd worden overeenkomstig een internationaal aanvaard protocol.
3. Waar mogelijk, maken de analysemethoden gebruik van de in bijlage III opgenomen criteria.
7. De monsters moeten zo behandeld en geëtiketteerd worden dat hun rechtsgeldigheid en bruikbaarheid voor de analyse gewaarborgd is.
In bijlage III bij de verordening zijn de voorschriften voor de kenmerken van analysemethoden vastgelegd.
Naast de bovengenoemde voorschriften, die van toepassing zijn op alle laboratoria waar analyses van officiële controlemonsters worden uitgevoerd, geldt een aantal aanvullende voorschriften voor laboratoria waar analyses worden uitgevoerd van officiële controlemonsters die zijn genomen in het kader van in specifieke sectoren verrichte controles. In voorkomend geval worden deze vermeld in de volgende sectorspecifieke punten. Voorts zijn in bepaalde sectoren meer specifieke wettelijke voorschriften van toepassing op de aanwijzing van laboratoria, de te gebruiken bemonsteringstechnieken en analysemethoden en/of de validering van methoden en/of prestatiecriteria.
In artikel 33 van de verordening wordt van de lidstaten verlangd dat zij nationale referentielaboratoria aanwijzen en worden hun taken vastgelegd (artikel 33, lid 2):
Deze nationale referentielaboratoria moeten:
a) op hun bevoegdheidsterrein samenwerken met het communautaire referentielaboratorium;
b) voor hun bevoegdheidsterrein de werkzaamheden van de officiële laboratoria die overeenkomstig artikel 11 belast zijn met de analyse van monsters coördineren;
c) indien nodig, vergelijkende tests tussen de officiële nationale laboratoria organiseren en zorgen voor een passend vervolgtraject voor die vergelijkende tests;
d) ervoor zorgen dat de door het communautaire referentielaboratorium verstrekte informatie aan de bevoegde autoriteit en de officiële nationale laboratoria wordt doorgegeven;
e) wetenschappelijke en technische steun verlenen aan de bevoegde autoriteit voor de uitvoering van de gecoördineerde controleplannen die overeenkomstig artikel 53 zijn aangenomen;
f) zorgen voor de uitvoering van andere specifieke taken waartoe is besloten volgens de procedure van artikel 62, lid 3, onverminderd bestaande aanvullende verplichtingen op nationaal niveau.
Bepaalde wettelijke voorschriften zijn van toepassing op monsters die door of namens exploitanten van levensmiddelenbedrijven zijn genomen en in het kader van Verordening (EG) nr. 2073/2005 zijn geanalyseerd. In het bijzonder:
Artikel 1: De bevoegde autoriteit gaat overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004 na of de voorschriften en criteria van deze verordening worden nageleefd.
Artikel 3: Exploitanten van levensmiddelenbedrijven zorgen ervoor dat levensmiddelen voldoen aan de desbetreffende microbiologische criteria zoals aangegeven in de bijlage.
Artikel 5, lid 5: Het gebruik van alternatieve analysemethoden is aanvaardbaar als die methoden ten opzichte van de in bijlage I aangegeven referentiemethoden gevalideerd worden en gebruik wordt gemaakt van een door eigendomsrecht beschermde methode die door een derde is gecertificeerd overeenkomstig het protocol in EN/ISO-norm 16140 of andere, soortgelijke internationaal aanvaarde protocollen
Indien de exploitant van een levensmiddelenbedrijf andere analysemethoden wenst te gebruiken dan de in de derde alinea beschreven gevalideerde en gecertificeerde methoden, moeten die methoden overeenkomstig internationaal aanvaarde protocollen gevalideerd worden en moet de bevoegde autoriteit toestemming verlenen voor het gebruik ervan
4. BELANGRIJKSTE CONCLUSIES
De onderstaande conclusies zijn gebaseerd op de samenvattingen van de belangrijkste bevindingen en conclusies in verband met laboratoria in de sectorale verslagen van het VVB van de afgelopen jaren die zijn opgenomen in de bijlagen 1 tot en met 4 bij dit document. Bovendien zijn er in bijlage 5 nog recentere bevindingen opgenomen die relevant zijn voor de werkingssfeer van dit document.
4.1. Aanwijzing van laboratoria en toezicht door de bevoegde autoriteiten
In het algemeen hebben de bevoegde autoriteiten laboratoria aangewezen om analyses uit te voeren van in het kader van officiële controles genomen monsters, zoals voorgeschreven in artikel 12 van Verordening (EG) nr. 882/2004. In de meeste gevallen waren deze laboratoria geaccrediteerd zoals voorgeschreven. Niettemin worden in bepaalde sectoren en in sommige lidstaten nog steeds niet-accrediteerde laboratoria aangewezen, ondanks het feit dat de uitzonderingsregeling uit hoofde waarvan een dergelijke aanwijzing was toegestaan, eind 2009 is afgelopen.
Hoewel laboratoria een wezenlijk deel uitmaken van het controlesysteem van een lidstaat, hebben enkele auditteams van het VVB geconstateerd dat sommige bevoegde autoriteiten die laboratoria aanwijzen uitsluitend op de accreditatiestatus van het laboratorium afgingen als uitgangspunt voor de aanwijzing, en geen andere maatregelen namen om erop toe te zien dat de aangewezen laboratoria voldeden en bleven voldoen aan alle aanwijzingscriteria in artikel 12 van Verordening (EG) nr. 882/2004.
Hoewel accreditatieaudits uit hoofde van ISO 17025 de naleving van deze internationale norm evalueren, zorgt naleving er niet noodzakelijkerwijs voor dat aan de specifieke prestatiecriteria van de Europese Unie wordt voldaan. In veel gevallen hadden de bevoegde autoriteiten niet formeel contact met hun nationale accreditatie- instanties opgenomen om hen in kennis te stellen van de toepasselijke EU-wetgeving inzake de desbetreffende onderzoeken, noch zich ervan vergewist dat de accreditatie- instantie in het kader van ISO 17025-evaluaties had gecontroleerd of het laboratorium voldeed aan de "eisen van de afnemer" van de bevoegde autoriteiten.
Er is geconstateerd dat niet alle bevoegde autoriteiten hun eisen van de afnemer (bijvoorbeeld dat er bijzondere methoden moeten worden gebruikt of gevalideerd volgens specifieke voorschriften) hadden meegedeeld aan de aangewezen laboratoria, waarbij er vanuit was gegaan dat het laboratorium op de hoogte was (of zou moeten zijn) van deze eisen en dat de nationale accreditatie-instanties op hun beurt ook op de hoogte zouden zijn. Dit is een ernstige tekortkoming van de desbetreffende bevoegde autoriteiten, aangezien de evaluatie van de naleving van de eisen van de afnemer een belangrijk onderdeel is van een evaluatieaudit uit hoofde van de norm ISO 17025, en tenzij die eisen ondubbelzinnig zijn medegedeeld aan het laboratorium (en de accreditatie-instantie), is het mogelijk niet voldoende om op de resultaten van de ISO 17025-evaluatie van de accreditatie-instantie af te gaan om te waarborgen dat aan de EU-voorschriften wordt voldaan.
In sommige gevallen is vastgesteld dat de bevoegde autoriteiten niet hadden gecontroleerd of de reikwijdte van de accreditatie van het laboratorium de gebieden bestreek waarvoor het laboratorium was aangewezen voor officiële controledoeleinden. Hoewel artikel 12, lid 3, van Verordening (EG) nr. 882/2004 niet uitdrukkelijk stelt dat alle analysemethoden voor officiële controles moeten worden opgenomen in de reikwijdte van de accreditatie, is het VVB van oordeel dat dit in overeenstemming is met de opzet van doeltreffende controlesystemen. In dat opzicht bestaat er een uitdrukkelijke vereiste in het onlangs goedgekeurde wetgevingsvoorstel van de Commissie inzake officiële controles.
Niet alle bevoegde autoriteiten hadden regelingen getroffen om ervoor te zorgen dat zij in kennis worden gesteld indien zich veranderingen voordoen die gevolgen kunnen hebben voor de aanwijzing, bijvoorbeeld als het laboratorium niet slaagt voor een herevaluatie van de accreditatie door de accreditatie-instantie.
4.2. Accreditatie van laboratoria
In een aantal sectoren en in sommige lidstaten is uit de audits van het VVB gebleken dat laboratoria zich voor grote uitdagingen gesteld zagen om hun accreditatie te handhaven en ervoor te zorgen dat zij over geaccrediteerde methoden voor alle verrichte analysen beschikken. In sommige lidstaten verrichtte een groot aantal laboratoria vergelijkbare analyses. Omgekeerd zijn voorbeelden gezien waarin de consolidatie en de centralisatie van laboratoriumdiensten niet alleen leidde tot kostenbesparingen, maar ook tot een grotere betrouwbaarheid van de resultaten, doordat de deskundigheid wordt gecentraliseerd.
4.3. Accreditatiemethode
Uit de audits van het VVB is gebleken dat in bepaalde sectoren de ontwikkeling en validering van analysemethoden voor alle mogelijke te verrichten vereiste analyses, alsook de opneming ervan in de reikwijdte van de accreditatie, een aanzienlijke uitdaging vormden voor de laboratoria.
Tevens bleken de nationale accreditatie-instanties (NAI's) een verschillende aanpak te hanteren met betrekking tot de reikwijdte van de accreditatie. Terwijl sommige accreditatie-instanties gebruikmaakten van een accreditatie met flexibele reikwijdte2 die reeksen methoden en verschillende analyt/matrixcombinaties omvat, bleven anderen gebruikmaken van de meer traditionele accreditatie met vaste reikwijdte, die veel meer beperkingen oplegt. In dergelijke gevallen hadden de aldus geaccrediteerde laboratoria zelden al hun analysemethoden opgenomen in de reikwijdte van hun accreditatie.
4.4. Nationale referentielaboratoria
De lidstaten hebben in het algemeen nationale referentielaboratoria aangewezen in overeenstemming met artikel 33 van Verordening (EG) nr. 882/2004. Niettemin is er sprake van een klein aantal gevallen waarin in sommige lidstaten geen nationale referentielaboratoria zijn aangewezen voor bepaalde gebieden of er nationale referentielaboratoria zijn aangewezen die niet over de nodige middelen en/of deskundigheid beschikken om de vereiste functies te vervullen.
De mate waarin nationale referentielaboratoria de taken uitvoeren zoals vastgelegd in artikel 33, lid 2, verschilt aanzienlijk per sector.
4.5. Analyseresultaten voor andere monsters dan officiële monsters
Het komt vaak voor dat aangewezen laboratoria ook tests voor particuliere klanten uitvoeren. Wanneer zich niet-conforme resultaten voordoen in die monsters, waarvan de bevoegde autoriteit op de hoogte zou moeten zijn, wordt de bevoegde autoriteit niet noodzakelijkerwijs op de hoogte gesteld van deze resultaten. Hoewel de exploitanten van levensmiddelenbedrijven verplicht zijn de bevoegde autoriteit op de hoogte te brengen in gevallen waarin de levensmiddelen of diervoeders reeds in de handel gebracht zijn (artikel 19 van Verordening (EG) nr. 178/2002) en indien deze voorwaarden niet van toepassing zijn, heeft de bevoegde autoriteit niet automatisch het recht om in kennis te worden gesteld van particuliere testresultaten en is er op het niveau van de Europese Unie geen verplichting tot een dergelijke kennisgeving3. Dit
2 Zie document EA-2-15 "European Accreditation Requirements for the accreditation of flexible scopes" op:
http://www.european-accreditation.org/publication/ea-2-15-m
3 Een opmerkelijke uitzondering hierop is de dioxinemonitoring in oliën en vetten en daarvan afgeleide producten die bestemd zijn voor diervoeders, die wordt uitgevoerd volgens de voorschriften van Verordening (EG) nr. 183/2005, als gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 225/2012 van de Commissie, op grond waarvan alle laboratoria (publieke en particuliere) niet-conforme resultaten moeten melden aan de bevoegde autoriteiten.
veroorzaakt overduidelijke risico's voor de veiligheid en leidt tevens tot een mogelijk aanzienlijk verlies van waardevolle informatie uit niet-officiële bronnen.
In sommige gevallen kunnen aangewezen laboratoria die officiële controles uitvoeren het automatisch melden van niet-conforme resultaten aan de bevoegde autoriteit echter als voorwaarde opnemen in hun contracten met particuliere klanten. In ten minste één lidstaat bestaat er een wettelijke verplichting voor laboratoria om de bevoegde autoriteit op de hoogte te brengen van de niet-conforme resultaten van analyses van particuliere monsters. De Amerikaanse Food and Drug Administration stelt een soortgelijke aanpak voor in de wet op de modernisering van de voedselveiligheid (Food Safety Modernisation Act - FSMA).
4.6. Een bredere rol van laboratoria in de ontwikkeling van controleplannen
Auditors van het VVB hebben geconstateerd dat laboratoria, met name nationale referentielaboratoria, een veel grotere rol kunnen spelen in de ontwikkeling van de controlesystemen van de lidstaten, in plaats van alleen analyses uit te voeren. Er zijn voorbeelden gezien van laboratoria die doeltreffend werken wanneer ze betrokken waren bij het bepalen van bemonsteringsprogramma's, met inbegrip van nieuwe analyten en producten. De betrokkenheid van laboratoria bij de ontwikkeling van bemonsteringsprogramma's heeft het voor deze laboratoria ook mogelijk gemaakt om betrokken te zijn bij de vaststelling van bemonsteringsmethoden, de monstergrootte en de aanvaardingscriteria, die in de analyseprestaties van de lidstaten allemaal een probleem vormden.
5. DOOR DE DIENSTEN VAN DE COMMISSIE GENOMEN EN GEPLANDE MAATREGELEN
5.1. Follow-up van audits
Voor elke audit is een kopie van het definitieve verslag, met inbegrip van aanbevelingen voor het aanpakken van eventuele tekortkomingen die tijdens de audit zijn vastgesteld, gezonden aan de centrale bevoegde autoriteiten van de lidstaten, samen met een verzoek om een actieplan waarin wordt aangegeven wat er met deze aanbevelingen zal worden gedaan.
Daarbij is een uiterste datum vastgesteld voor de ontvangst van deze actieplannen en vervolgens is de reactie van de bevoegde autoriteiten geanalyseerd door het VVB. Indien werd geoordeeld dat in een reactie de aan de orde gestelde vraagstukken niet werden aangepakt, dan hebben de diensten van de Commissie de zaak actief onderzocht met de betrokken autoriteiten.
De voortgang van de door de lidstaten genomen maatregelen om gevolg te geven aan de aanbevelingen is beschreven in de landenprofielen. Deze zijn te vinden op de volgende website:
http://ec.europa.eu/food/fvo/country_profiles_en.cfm
5.2. Aanvullende maatregelen van de diensten van de Commissie 5.2.1. Accreditatie
Met betrekking tot accreditatie bevat het wetgevingsvoorstel tot herschikking van Verordening (EG) nr. 882/2004 (COM(2013) 265 van 6 mei 2013 – in behandeling) een meer expliciete formulering van de verplichting om alle voor officiële controles gebruikte laboratoriummethoden op te nemen in de reikwijdte van de accreditatie.
Echter, de praktische aspecten van de naleving van deze vereiste komen niet in het voorstel aan bod, noch kunnen zij daarin aan bod komen en, tenzij alle nationale accreditatie-instanties in de Europese Unie de benadering voor een accreditatie met flexibele reikwijdte erkennen en aanvaarden, wordt niet aan deze vereiste voldaan.
De algemene richtsnoeren voor de samenwerking tussen de Europese samenwerking voor accreditatie en de Europese Commissie, de Europese Vrijhandelsassociatie en de bevoegde nationale autoriteiten4 brengen mogelijkheden in kaart om dit dilemma aan te pakken, met inbegrip van een dialoog met de betrokken belanghebbenden.
5.2.2. Verplichtingen tot melding van niet-conforme resultaten die voortvloeien uit andere monsters dan officiële controlemonsters
Het wetgevingsvoorstel tot herschikking van Verordening (EG) nr. 882/2004 (COM(2013) 265 van 6 mei 2013 – in behandeling) stelt in lid 1 van artikel 37 – Verplichtingen van officiële laboratoria: "Wanneer de resultaten van een op monsters uitgevoerde analyse, test of diagnose wijzen op niet-naleving of waarschijnlijke niet- naleving door een exploitant, stellen de officiële laboratoria de bevoegde autoriteiten daarvan onmiddellijk in kennis."
5.3. Aanvullende maatregelen van de lidstaten
5.3.1. Toezicht door de bevoegde autoriteit op laboratoria
Met betrekking tot de aanwijzing van laboratoria en het toezicht door de bevoegde autoriteit wordt de lidstaten verzocht punt 4.1 van dit document in overweging te nemen.
5.3.2. Verplichtingen tot melding van niet-conforme resultaten die voortvloeien uit andere monsters dan officiële controlemonsters
De lidstaten wordt verzocht te overwegen of er nationale maatregelen moeten worden genomen om ervoor te zorgen dat niet-conforme resultaten die voortvloeien uit andere monsters dan officiële monsters, worden gemeld aan de betrokken bevoegde autoriteit in afwachting van een dergelijke verplichting op EU-niveau.
4 Publicatieblad van de Europese Unie C 116 van 21 mei 2009, blz. 6 - 11.
