Faculteit Bedrijfskunde & Economie Afstudeerrichting TBW-DT

Faculteit Bedrijfskunde & Economie Afstudeerrichting TBW-DT Afstudeerder: E.H.L.M. Peters Studentnummer: 1229370 Datum: Augustus 2007 Eerste afstudeerbegeleider: Prof. Dr. Ir. J. Slomp Tweede afstudeerbegeleider:

Drs. R. van der Velde Begeleider PRA International:

Drs.J. Hingstman

‘Procesinrichting van het

‘Procesinrichting van het

‘Procesinrichting van het

‘Procesinrichting van het Project

Project

Project

Project

Office bij

Office bij

Office bij

Office bij het bio

het bio

het bio

het bio----analytisch lab

analytisch lab

analytisch lab

analytisch lab

van

van

van

van PRA International

PRA International

PRA International’’’’

PRA International

r

ly

D

e

v

e

lo

p

m

e

n

t

S

e

r

v

i

c

e

s

Het Bio-analytisch laboratorium

‘P rocesinrichting van het P roject Office bij het bio-anal ytisch labor atorium van P RA

Internationa l’

Onderzoek naar de opzet van activiteiten voor het Project Office bij EDS-Assen

Dit betreft een afstudeerscriptie in het kader van de studie Technische Bedrijfswetenschappen met als afstudeerrichting Discrete Technologie aan de faculteit Bedrijfskunde & Economie van de

Rijksuniversiteit Groningen

Afstudeerscriptie

E.H.L.M. Peters 1229370

Begeleiding

Rijksuniversiteit Groningen Prof. Dr. Ir. J. Slomp

Drs. R. Van der Velde PRA International Drs. J. Hingstman

Assen, augustus 2007

De auteur is verantwoordelijk voor de inhoud van het afstudeerverslag. Het auteursrecht van het afstudeerverslag berust bij de auteur

Voorwoord

Deze scriptie is het resultaat van het afstudeeronderzoek dat ik heb gedaan bij het bio-analytisch laboratorium van PRA International te Assen (verder EDS-Assen te noemen). Dit zal als afronding dienen voor de studie Technische Bedrijfswetenschappen met als afstudeerrichting Discrete Technologie aan de Rijkuniversiteit Groningen. Na zeven jaar is er dan eindelijk toch een einde aan gekomen om de oude-Drs richting af te ronden.

Allereerst wil ik graag het bedrijf bedanken waar ik het onderzoek heb kunnen doen. Het was voor beide partijen een nieuwe en leerzame ervaring.

Graag wil ik bij deze ook een aantal mensen bedanken voor hun hulp en inzet. Als eerste wil ik graag Jan Hingstman de begeleider op het bedrijf bedanken, evenals Erik Smaal, Peter Ketelaar en Edwin Hooijschuur. Zij hebben mij de kans gegeven om af te studeren binnen PRA International. Tevens wil ik graag ook de andere werknemers bedanken. Iedereen heeft goed geholpen om het onderzoek tot een goed einde te brengen.

Naast het bedrijf wil ik ook mijn dank uiten naar de faculteit. Hier waren Jannes Slomp en Robert van der Velde mijn begeleiders. Ondanks hun drukke agenda’s was er toch tijd en stimulatie voor dit onderzoek.

Uiteraard wil ik ook de steun van mijn familie en vrienden benadrukken. Door de verschillende zienswijze kwamen er ook veel bruikbare ideeën en verbeteringen naar voren. Voornamelijk mijn zus Monique heeft me erg geholpen voornamelijk bij de grammatica en opmaak.

Het was een zeer leerzame ervaring om bij een bio-analytisch laboratorium af te studeren. Hierdoor is het weer benadrukt dat een TBWer op een breed vlak inzetbaar kan zijn.

Groningen, augustus 2007 Edwin Peters

Samenvatting

Deze scriptie beschrijft het onderzoek naar de procesinrichting van het Project Office binnen het bio-analytisch laboratorium van PRA International. Het bio-analytisch laboratorium is onderdeel van de Early Development Services binnen PRA(wordt verder als Assen aangeduid). EDS-Assen doet bio-analytisch onderzoek voor farmaceuten over de hele wereld. Het bedrijf is de laatste tijd aan het groeien en het project management heeft het te druk. Een ondersteuning van de afdeling is erg wenselijk.

De hoofdvraag van het onderzoek is: Welke activiteiten gaat het Project Office uitvoeren ter ondersteuning van het project management, zodat de projecten effectiever en efficiënter worden en het Project Office goede management informatie kan aanleveren aan het management team? Om een antwoord te geven op deze vraag zal er met behulp van de literatuur een diagnose worden uitgevoerd om de knelpunten in processen, afhankelijkheden tussen de processen en de huidige performance management vast te stellen. Hier zal tevens literatuur over PO’s ook gehanteerd worden. Na het vaststellen van de huidige situatie en verbeter punten kan er een uitspraak worden gedaan over de mogelijkheid/-heden van een PO binnen EDS-Assen.

Eerst is het proces duidelijk weergegeven door middel van het INK-model. Dit model verschaft duidelijkheid in ondersteunende-, management- en primair proces. Zo kan er beter inzicht worden verkregen in het moeilijk te doorgronde proces, zoals bij een lab het geval is.

door middel van het prismamodel worden de afhankelijkheden en informatiestromen tussen de afdelingen die binnen het onderzoek vallen weergeven. Door deze duidelijke weergave kan er duidelijk worden welke processen overbodig zijn dan wel bij elkaar gevoegd kunnen worden (eventueel in één afdeling).

Om de relaties tussen de strategie, doelstellingen en performancemeting in kaart te brengen, wordt er gebruik gemaakt van de policy deployment. Hierin worden de doelen uitgezet om de onderlinge samenhang aan te kunnen geven.

Hierna worden de verschillende managementgebieden voor het project management beoordeeld aan de hand van het Project Management Maturity Model (PMMM). Het PMMM kan aangeven welke gebieden vooruit gaan en welke achterblijven naar de manier van intern werken met project management. Het is een weergave van de effectiviteit van het project management.

Uit de diagnose is gekomen dat er veel beslissingen ad hoc worden genomen, er geen performance metingen worden gedaan, er geen risico management is, er veel herplanningen worden verricht, aantal afdelingen niet goed samenwerken en een aantal activiteiten niet worden uitgevoerd. Aangezien elk PO verschillend is, is er voor EDS-Assen aan de hand van de literatuur en de diagnose een ‘eigen’ stappenplan opgesteld om tot het ontwerp van het PO te komen. Hierbij speelt de diagnose een grote rol. Aan de hand van de bevindingen en wensen van het bedrijf wordt er eerst een strategie van het PO bepaald waaraan vervolgens de doelstelling gerelateerd zullen zijn. De activiteiten die in het PO zullen komen zijn schematisch weergegeven in figuur 7-3. Deze activiteiten voldoen aan de doelstellingen en aan de strategie van het PO (zoals is weergegeven in figuur 5-2).

De activiteiten voor het PO vallen in de gebieden van projectbestellingen, planning en kostencalculatie, performance metingen en communicatie.

Uit het ontwerp en de conclusie hieruit, worden er aanbevelingen gedaan. Deze zijn gericht op het structureel werken, voornamelijk bij het versturen van de RPSM-formulieren en het uitvoeren van projectbestellingen. Tevens wordt er geopperd om een performance meetsysteem op te zetten, wat een uitgebreid apart onderzoek op zich kan zijn. Ook zal het nuttig zijn om risicomanagement te introduceren. Met behulp van een risicobepaling kunnen van te voren risico’s, ongelukken en/of fouten worden voorkomen.

Inhoudsopgave

1.1 PRAINTERNATIONAL (GLOBAL) ... 1

1.1.1 Missie en strategie PRA 1

1.1.2 Markt, producten en klanten 1

1.2 PRA-EDS... 2

1.2.1 Structuur 2

1.2.2 Markt, producten en klanten 2

1.3 EDS-ASSEN:HET BIO-ANALYTISCH LAB... 2

1.3.1 Structuur 2

1.3.2 Cultuur 3

1.3.3 Strategie 3

1.3.4 Markt, producten en klanten 4

1.3.5 Concurrenten 4 1.3.6 Primair proces 5 HOOFDSTUK 2 ONDERZOEKSOPZET _______________________________________________ 6 2.1 AANLEIDING ONDERZOEK... 6 2.2 PROBLEEMBESCHRIJVING... 7 2.2.1 Afbakening 7 2.2.2 Randvoorwaarden 7 2.2.3 Conceptueel model 7 2.2.4 Deelvragen 8 2.3 KORTE SAMENVATTING... 10

HOOFDSTUK 3 ORGANISATIE INRICHTING ________________________________________ 11

3.1 ORDENINGSPRINCIPE VOLGENS HET INK... 11

3.2 EDS-ASSEN VOLGENS HET INK... 12

3.2.1 Fase I: Intake 13

3.2.2 Fase II: Studievoorbereiding 14

3.2.3 Fase III: Productieproces 14

3.2.4 Fase IV: Natraject 15

3.3 KORTE SAMENVATTING... 15

HOOFDSTUK 4 PROCESMODELLERING ____________________________________________ 17

4.1 THEORETISCH KADER... 17

4.2 HET PRISMAMODEL VOOR EDS-ASSEN... 18

4.2.1 Monitoring deel I: Intake 19

4.2.3 Monitoring deel III: Productieproces 21

4.2.4 Monitoring deel IV: Natraject (excl.archivering) 24

4.3 TUSSENCONCLUSIE (1)... 24

HOOFDSTUK 5 PERFORMANCE MANAGEMENT ____________________________________ 26 5.1 THEORETISCH KADER... 26

5.2 POLICY DEPLOYMENT... 28

5.3 PERFORMANCE MANAGEMENT BIJ EDS-ASSEN... 28

5.4 POLICY DEPLOYMENT... 29

5.5 TUSSENCONCLUSIE (2)... 31

HOOFDSTUK 6 PROJECT MANAGEMENT MATURITY MODEL _______________________ 32 6.1 THEORETISCH KADER... 32

6.2 DE PM-GEBIEDEN... 34

6.2.1 Tussenconclusies 34 6.2.2 Processen in de PM-gebieden bij EDS-Assen 35 6.3 TUSSENCONCLUSIE (3)... 40

HOOFDSTUK 7 HET ONTWERP ____________________________________________________ 41 7.1 ONTWERPMETHODIEK VOOR EDS-ASSEN... 41

7.2 HET PO VOOR EDS-ASSEN... 42

7.2.1 Stap 1: Eindconclusies Diagnose 42

7.2.2 Stap 2: Randvoorwaarden en aannames 43

7.2.3 Stap 3: Strategie en afdelingsdoelstellingen PO 44

7.2.4 Stap 4: Processen en activiteiten van het PO 44

7.2.5 Stap 5: Inrichting van het personeel 53

7.2.6 Stap 6: Implementatie in fasen 55

7.2.7 Stap 7: Voor- en Nadelen Ontwerp 56

HOOFDSTUK 8 CONCLUSIE _______________________________________________________ 57 HOOFDSTUK 9 AANBEVELINGEN__________________________________________________ 58 LITERATUURLIJST _________________________________________________________________ 59

Figuren Index

FIGUUR 1-1:WEERGAVE ONDERZOEKSFASEN FARMACEUTISCHE INDUSTRIE... 1

FIGUUR 1-2:ORGANOGRAM EDS-ASSEN... 3

FIGUUR 1-3:HET PRIMAIR PROCES... 5

FIGUUR 2-1:HET CONCEPTUEEL MODEL... 8

FIGUUR 2-2:CONNECTIE TUSSEN DE DEELVRAGEN... 9

FIGUUR 3-1:OVERZICHT BEHANDELING DEELVRAGEN (1)... 11

FIGUUR 3-2:SAMENHANG TUSSEN DE PROCESSEN... 12

FIGUUR 3-3:EDS-ASSEN VOLGENS ORDENINGSPRINCIPE INK ... 13

FIGUUR 3-4:FASE I IN INK-RICHTLIJNEN... 13

FIGUUR 3-5:FASE II IN INK-RICHTLIJNEN... 14

FIGUUR 3-6:FASE III IN INK-RICHTLIJNEN... 15

FIGUUR 3-7:FASE IV IN INK-RICHTLIJNEN... 15

FIGUUR 4-1:OVERZICHT BEHANDELING DEELVRAGEN (2)... 17

FIGUUR 4-2:LEGENDA PRISMAMODELLEN BLZ.19,21 EN 23 ... 18

FIGUUR 4-3:HET PRISMAMODEL VAN DE INTAKE... 20

FIGUUR 4-4:HET PRISMAMODEL VAN DE STUDIEVOORBEREIDING... 22

FIGUUR 4-5:HET PRISMAMODEL VAN HET PRODUCTIEPROCES... 23

FIGUUR 4-6:HET PRISMAMODEL VAN HET NATRAJECT... 25

FIGUUR 5-1:OVERZICHT BEHANDELING DEELVRAGEN (3)... 26

FIGUUR 5-2:HET AFSTEMMINGSMODEL VAN DE WAAL... 27

FIGUUR 5-3:VERTICALE- EN HORIZONTALE BENADERING VAN DE POLICY DEPLOYMENT... 28

FIGUUR 5-5:VERTICALE POLICY DEPLOYMENT VAN PRA NAAR EDS-ASSEN... 30

FIGUUR 5-6:GECOMBINEERDE POLICY DEPLOYMENT EDS-ASSEN... 30

FIGUUR 6-1:OVERZICHT BEHANDELING DEELVRAGEN (4)... 32

FIGUUR 8-1:OVERZICHT BEHANDELING DEELVRAGEN (5) ... 41

FIGUUR 7-2:ONTWERP VAN DE PROCESSEN VOOR HET PO ... 44

FIGUUR 7-3:ONTWERP VERDEELT IN DEELACTIVITEITEN... 45

FIGUUR 7-4:ONTWERP FASE I INTAKE... 49

FIGUUR 7-5:ONTWERP FASE II VOORBEREIDING... 50

FIGUUR 7-6:ONTWERP FASE III PRODUCTIEPROCES... 51

FIGUUR 7-7:ONTWERP FASE IV NATRAJECT... 52

FIGUUR 7-8:ONTWERP VERDEELT IN IMPLEMENTATIE-FASEN... 55

Tabellen Index

TABEL 6-1:PMMM VOOR EDS-ASSEN... 39

TABEL 7-1: STAPPENPLAN ONTWERP... 42

Betekenis gebruikte afkortingen

AAF Acknowledge of Award Form

AW Analytical Writing (afdeling EDS-Assen) BD Business Development (afdeling EDS-Assen) CRO Contract Research Organisation

EDS Early Development Services, bestaande uit vijf vestigingen EDS-Assen het bio-analytisch laboratorium

EDS-Groningen de kliniek naast het UMCG te Groningen EDS-Lenexa de kliniek in Lenexa-Kansas, USA

EDS-Zuidlaren vestiging in Zuidlaren: hoofdkantoor EDS-Nederland FiZa afdeling Financiële Zaken (afdeling EDS-Nederland)

FTE Full Time Employee

GCP Good Clinical Practice: voorschriften voor klinisch werk GLP Good Laboratory Practice: voorschriften voor pre-klinisch werk GMP Good Manufactering Practice: voorschriften voor het produceren HRM Human Resource Management (afdeling EDS-Nederland) KPI Kritische Prestatie Indicator

KOOP KlantenOrder OntkoppelingsPunt

LIMS Laboratory Information Management System

MI Management Informatie

MT Management Team

MTO Management Team Overleg

OTLr(s) Operational Team Leader(s)

PBR Pharma BioResearch, tegenwoordig PRA-EDS PlO Planning Office (afdeling EDS-Assen)

PM afdeling Program Management (afdeling EDS-Assen)

PMr Project Manager

PO afdeling Project Office (afdeling EDS-Assen) PRA Pharmaceutical Research Associates

PRA-EDS alle EDS vestigingen

PRAMS PRA Management System

PRS Production Registration Services

PTO Project Team Overleg

RPSM Request for Project Setup and Maintenance

RTO Red Team Overleg

SOPs Standard Operating Procedures

SMART Specific, Measurable, Accurate, Realistic, Time

Hoofdstuk 1 Inleiding

In dit hoofdstuk van deze scriptie volgt een korte omschrijving van het bedrijf ‘PRA International’. De belangrijke onderwerpen over PRA International voor het onderzoek zullen worden beschreven. Van hieruit zal er steeds verder worden ‘ingezoomd’ op de organisatie. Zo zal er in §1.2 PRA-EDS aan bod komen en vervolgens in §1.3 EDS-Assen. In elk paragraaf zullen de onderwerpen geschiedenis, strategie, structuur en markt, producten en klanten aan bod komen. Voor achtergrondinformatie wordt er verwezen naar bijlage A en B.

1.1 PRA International (global)

PRA is een afkorting van Pharmaceutical Research Associates. Het is een Amerikaans bedrijf met het hoofdkantoor in Charlottesville, Virginia. Het is tegenwoordig een van de grootste Clinical Research Organizations (CRO’s) ter wereld. In bijlage A is de geschiedenis en de structuur van het PRA International concern beschreven. In de onderstaande paragrafen worden de gebieden ‘missie en strategie’ en op de ‘markt, producten en klanten’ belicht, omdat deze van invloed zijn op de werkzaamheden van EDS-Assen.

1.1.1 Missie en strategie PRA

PRA International verwoordt haar missie als volgt1:

"To be the best clinical development organization in the world."

Hierom staan bij PRA kwaliteit en efficiëntie hoog in het vaandel. Dit betekent dat er zoveel mogelijk aan de vraag van de klanten wordt voldaan, zowel qua tijdsbestek als kwaliteit van een studie. Dit heeft constant behoud en verbetering van de kwaliteit van de service nodig. PRA hanteert bij het nastreven van haar missie continuous improvement bij de werknemers, ontwikkelprogramma’s, technologie en systemen. Om dit zo goed mogelijk te laten verlopen heeft PRA een eigen globaal management systeem: het PRAMS. Hierin staan alle SOPs, Policies, templates, work instructions, Metrics en Job Descriptions. De PRAMS is een ISO 9001:2000 geregistreerd kwaliteitssysteem. Door middel van dit systeem en de strategische toepassing van Project Assurance wilt PRA International een hoogwaardig product afleveren. Hierdoor kunnen de klanten de werkervaring met PRA als positief ervaren en eventueel een vervolgopdracht uitgeven. Project Assurance houdt het volgende in:

Project: men werkt in vorm van projecten voor de klant.

Assurance: verzekering van PRA aan de klant dat er aan de eisen en verwachtingen wordt voldaan en dat de klant hoogwaardige service krijgt.

PRA International is een bureaucratisch ingestelde organisatie. Alles moet gedaan worden volgens de regels en de voorgeschreven structuren. Een goede en snelle registratie van contracten speelt hierbij een grote rol.

1.1.2 Markt, producten en klanten

PRA International biedt het gehele spectrum van klinische services aan: fase I t/m IV onderzoek voor medische doeleinden in de farmaceutische industrie (zie figuur 1-1). Voorafgaand aan dit klinisch humaan onderzoek wordt het middel getest in de preklinische fase, op dieren.

figuur 1-1: Weergave onderzoeksfasen farmaceutische industrie

1

Bron: New Employee Orientation Courses: CCK100 - Company Overview slide PRA International

De fasen I t/m IV is het klinisch humaan onderzoek dat verdeeld kan worden in drie groepen. Zo bestaat er de volgende onderverdeling:

A. EDS (Fase I & IIa)

B. Product Registratie (Fase IIb & III) C. Late fase (Fase IV/Post Marketing)

Zie bijlage A voor uitleg van deze punten en voor informatie over producten en klanten.

1.2

PRA-EDS

PRA-EDS bestaat voornamelijk uit de oud-Pharma Bio Research Group. Hierbij hoort echter ook de fase I/IIa kliniek in Lenexa. Dit onderdeel van PRA International is de enige die fase I/IIa studies kan uitvoeren. Achtergrondinformatie voor PRA-EDS is te vinden in bijlage B.

1.2.1 Structuur

De organisatiestructuur van PRA-EDS is volgens een gedeeltelijke multifocused grouping2. Er zijn twee Product divisions (kliniek en bio-analytisch lab) waarbij de corperate services als functionele afdeling boven hangt. Deze functionele afdelingen zijn de IT-, FiZa-, QA- en HRM afdeling, welke dus elk hun functie vervullen voor zowel de kliniek als voor het lab. Het organogram van PRA-EDS is te vinden in bijlage B.

1.2.2 Markt, producten en klanten

PRA-EDS heeft de markt in de Early Development Studies (EDS). Deze groep in klinisch humaan onderzoek is te verdelen in fase I en II:

Fase I: Dit betreft onderzoek op gezonde vrijwilligers. Mensen kunnen zich opgeven om mee te doen aan medicijnonderzoeken. Deze vrijwilligers dienen wel aan bepaalde voorwaarden te voldoen. Zo is er 48 uur voorafgaand van een onderzoek en tijdens het verblijf verboden alcohol, drugs, maanzaad en koffie te nuttigen en zware lichamelijke inspanning te verrichten.

Fase IIa: Dit is de vroege fase van het experimenteel toedienen van medicatie bij patiënten. Dit gebeurt op vrijwillige basis in kleine ziekenhuizen of klinieken. In deze fase tracht men de optimale dosis af te stemmen en de bijwerkingen te bepalen bij mensen met ziekten, zoals diabetes en allergie.

Het product dat wordt afgeleverd zal in vorm van een rapportage zijn van de bevindingen van het onderzoek.

1.3 EDS-Assen: Het bio-analytisch lab

Het bio analytisch lab in Assen is gespecialiseerd in fase I&IIa studies. Dit is ook meteen het enige laboratorium binnen PRA International. Doordat PRA geen ervaring heeft met een lab is de integratie nog in volle gang. Op moment van schrijven zijn er met name veranderingen merkbaar in de IT in vorm van andere registratievormen en gebruik van programma’s voor randzaken, maar ook in de invoering van het eigen kwaliteitssysteem van PRA.

1.3.1 Structuur

Tijdens het schrijven van deze sciptie is er een structuurverandering binnen EDS-Assen opgetreden. De nieuwe situatie zal verder worden gebruikt in deze scriptie.

In de nieuwe situatie, zoals deze is weergegeven in figuur 1-2, heeft EDS-Assen een gedeeltelijk matrixstructuur. Hierbij heeft een aantal functionele afdelingen betrekking bij een project. Elke afdeling heeft haar eigen functie in het proces. Deze structuur is handig bij het projectmatig werken en als er efficiëntie moet worden behaald2.

EDS-Assen heeft een eigen support afdeling. Dit is erg opmerkelijk en een luxe gezien de omvang van het bedrijf (circa 90 werknemers).

2

figuur 1-2: Organogram EDS-Assen 1.3.2 Cultuur

De verandering die de overname door PRA International met zich meebrengt is ook te merken in de cultuur. Er zijn meer en andere regels waar aan gehouden moet worden.

De cultuur binnen EDS-Assen is erg open en er heerst een lage vorm van hiërarchie. Dit brengt korte communicatiekanalen met zich mee. Het wordt door mensen als moeilijk ervaren om collega’s aan te spreken op gedrag. Het komt dan ook regelmatig voor dat er geen goede communicatie met elkaar is, waardoor mensen van bepaalde dingen niets af weten – terwijl zij dat wel behoren – en situaties ad hoc worden opgelost. Structuur komt ook niet echt veel voor in de processen.

Een ander probleem is dat intern de afspraken niet altijd worden nagekomen of worden uitgesteld (‘afspraak is afspraak’ heerst niet echt). Een losse interne controle is hier een veelvuldig voorkomend fenomeen. Over het algemeen heerst er een informele cultuur.

Extern worden de afspraken wel nagekomen. Klanten staan hoog in het vaandel en moeten tevreden worden gehouden. Er wordt zoveel mogelijk aan de vraag en eisen van de klant voldaan. Hier is dan wel enigszins controle over. Heel vaak komt het ook op neer dat er zelfs zonder contract al wordt begonnen met een studie. Op elkaar kunnen bouwen en wederzijds vertrouwen spelen een grote rol bij EDS-Assen.

Veel mensen hebben nog onder de organisatie van PBR gewerkt en zijn gewend om te werken met deze cultuur. Moeizame integratie kan ook te maken hebben met het lage verloop van werknemers binnen EDS-Assen.

1.3.3 Strategie

Economische groei is een belangrijke doelstelling bij EDS-Assen. De strategie is ook gericht op de economische groei, maar verdere (lange) termijn doelen zijn er eigenlijk niet.

Er wordt geprobeerd om zich te onderscheiden van de concurrenten om de volgende perspectieven na te leven. Als eerste punt komt de klant op de eerste plaats waardoor er zelden ‘nee’ wordt gezegd tegen een opdracht. Als een opdracht niet goed uitkomt, wordt dit op een andere manier afgewenteld (door een hogere prijs of een langere doorlooptijd te hanteren dan de klant wenst). Men streeft ook om een groot klantenbestand te hebben om zo onafhankelijkheid te creëren.

Het tweede punt is de hoge kwaliteitseisen. EDS-Assen werkt volgens het GLP-norm en het ISO-kenmerk.

1.3.4 Markt, producten en klanten

De farmaceutische markt is erg onvoorspelbaar. Daarom wilt EDS-Assen ook een grote klantenkring hebben, om niet afhankelijk te zijn van een bepaalde groep klanten. Een nadeel is wel dat de markt van EDS-Assen erg afhankelijk is van wat er door de farmaceutische wereld gespendeerd kan worden, welke policies zij hanteren en wat zij wil uitbesteden aan derde.

De klantenkring van Assen bestaat voornamelijk uit farmaceuten en ziekenhuizen. Deze twee externe klanten zijn goed voor 70% van de omzet tegen 30% die uit de (interne) kliniek wordt verkregen. De werkzaamheden van de laatste groep zijn uiteindelijk wel voor een sponsor.

De klanten van EDS-Assen zitten nog voornamelijk in Europa, maar er komt ook steeds meer vraag vanuit buiten Europa, vooral Amerika is een groeiende markt. Het nadeel van de Amerikaanse markt is de grotere fluctuerende vraag naar bio-analytisch onderzoek vergeleken met Europa. Vandaar dat er sprake is van een eventuele uitbreiding van het analytisch lab.

De klanten/sponsoren van EDS-Assen zijn te verdelen in drie soorten: 1. Grote farmaceuten

Deze bedrijven besteden voornamelijk hun werk uit aan derden, omdat ze of onvoldoende capaciteit hebben of dat de expertise van hun eigen lab niet toereikend genoeg is. Deze bedrijven besteden een constante hoeveelheid werk uit aan EDS-Assen.

Sommige bedrijven houden zich bij uitbesteden ook aan hun eigen policies voor uitbesteding en afhankelijkheden. Zo wil een klant van EDS-Assen niet meer dan 20% uitbesteden aan het lab en niet voor meer dan 20% van de totale omzet van EDS-Assen verantwoordelijk zijn.

Deze groep van grote farmaceuten is verantwoordelijk voor zeker driekwart van de omzet van EDS-Assen en bestaat uit circa vijf bedrijven.

2. Midsized farmaceuten

Deze bedrijven hebben een beperkt lab of helemaal geen lab. De uitbesteding is op regelmatige basis waarvan de opdrachtsoorten wisselend zijn.

3. Biotech en kleine farmaceuten

Dit zijn vaak afsplitsingen van grotere bedrijven (dochterondernemingen) die de gehele verantwoordelijkheid krijgen over een studie. De vraag van deze tak is vaak een compleet pakket (dus kliniek, lab, rekenwerk, logistiek, etc.).

EDS-Assen opereert op een bijzonder dynamische markt welke moeilijk te voorspellen is. Dit maakt het anticiperen op de markt extra moeilijk en de uitvoering moeilijk in te plannen. Door de hoge kosten van de studies heeft EDS-Assen vaak te kampen met een strikt afleveringstermijn die door de klant is opgelegd. Hierdoor is het moeilijk om verschuivingen in de planning uit te voeren. Het onderscheiden op de markt is erg moeilijk. Er kan niet meer goed op kwaliteit onderscheid gemaakt worden omdat zo goed als alle concurrenten dezelfde normen hanteren (GLP).

EDS-Assen levert een aantal producten. Zo hebben ze de Bio-analyse (LCMS/MS & HPLC), de Biomarkers (Biochemistry & Immunochemistry, met ELISA, RIA en IRMA) en de Isotopen- & Bio hazard II-lab (voor Metabolic profiling & radio-isotope analyses). Het uiteindelijke product komt neer op het rapporteren en interpreteren van de verkregen data uit de bovenstaande werkzaamheden (primair proces).

1.3.5 Concurrenten

De grootste concurrenten in Nederland zijn ABL Assen en Xendo. De eerstgenoemde heeft alleen de beschikking over een lab. Aan deze concurrent wordt ook wel eens werk uitbesteed. De tweede heeft zowel een kliniek als een lab tot de beschikking. Vanwege hun grotere vriescapaciteit kunnen zij monsters langdurig opslaan zonder dat zij verzekerd zijn om de verdere verwerking uit te mogen voeren.

1.3.6 Primair proces

‘Het primair proces is het doelgericht systeem van activiteiten dat het kenmerkende transformatie- en transactieproces waaraan die organisatie (dan wel een deelsysteem daarvan) haar bestaan en bestaansrecht ontleent, legitimeert en realiseert, ongeacht het optreden van verstoringen en afgezien van al wat nodig is om het geheel in stand te houden3’.

Het primair proces van EDS-Assen staat in figuur 1-3. Dit is in een aantal stappen te verdelen en zal kort toegelicht worden.

Een order begint met een aanvraag (1). Dit is gelijk het klantenorderontkoppelingspunt (KOOP) van EDS-Assen. De sponsor/klant kan immers gelijk aangeven wat de wensen zijn en welke eisen er worden gesteld aan de studie. De aanvraag voor een studie kan op twee manieren binnenkomen. Het kan door een al uitgevoerde klinische studie uit eigen kliniek en het kan door een aanvraag van een sponsor die het voortraject al in eigen kliniek heeft gedaan. Voor elke aanvraag wordt een voorcalculatie gemaakt. Deze bestaat uit een overzicht van de kosten, tijd, moeilijkheid en soort methode. Dit vormt de basis voor de offerte die naar de sponsor wordt gestuurd en voor het inplannen van de studie. Als de sponsor akkoord gaat, kan het contract worden opgemaakt. EDS-Assen stuurt dan dit contract weer naar de sponsor. Als de aanvraag door de eigen kliniek wordt gedaan, hoeft er geen contract meer gemaakt te worden. Er is dan immers een contract voor de gehele studie (dus kliniek en lab).

Hierna kan er worden begonnen met de studievoorbewerking (2). In deze stap wordt voor de betreffende studie een studieplan gemaakt. Daar staat alle informatie in die nodig is voor het uitvoeren van de analyse, zoals methode, geplande tijd, aantal monsters, etc.. Vervolgens wordt de studie ingepland.

Aan de hand van de planning wordt de studie uitgevoerd (3). Hiervoor zijn er monsters nodig die de sponsor heeft opgestuurd en zijn opgeslagen in de monsteropslag (A).

Na het uitvoeren van de analyse wordt de studiedata geanalyseerd (4). Van deze analyse wordt een rapport opgemaakt (5). Dit rapport zal uiteindelijk weer naar de sponsor worden gecommuniceerd. Als volgens de sponsor het rapport voldoet aan de voorgeschreven richtlijnen, kan de studie worden gearchiveerd (6). Alle studies dienen vijftien jaar opgeslagen te worden dus heeft PRA hier een grote opslag (B) voor.

figuur 1-3: Het primair proces

3

Leeuw, A.C.J. de (2000); ‘Bedrijfskundig Management’, blz. 351

Hoofdstuk 2 Onderzoeksopzet

In dit hoofdstuk komt de omschrijving van het probleem aan bod. Eerst komt in paragraaf 2.1 de uitleg van de aanleiding voor het onderzoek. Hierna geeft § 2.2 de probleemomschrijving weer met de doelstelling en vraagstelling voor dit onderzoek. Ook de afbakening en randvoorwaarden passeren de revue. Het conceptueel model wordt in §2.3 behandeld. Het hoofdstuk sluit af met een korte samenvatting van de belangrijkste onderwerpen.

2.1 Aanleiding onderzoek

In opdracht van het toenmalige PBR is er vorig jaar onderzoek gedaan naar de kwaliteitbeheersing van het bedrijf door Easthouse Business Solutions. Uit de analyse kwamen een aantal bevindingen. Zo waren er veel overdrachtmomenten tussen de management afdelingen, liep men achter de feiten aan met betrekking tot het productieplan en werd het planningsproces ad-hoc uitgevoerd en moest het continu worden aangepast. Er werd geconstateerd dat er verbeterprocessen in de communicatie en in de aansturing van het Project Management nodig waren. De aanbeveling van Easthouse hiervoor was het versterken van het lijnmanagement en het Project Management.

Om het Project Management te versterken is het opzetten van een bedrijfsbureau (Project Office) geadviseerd. Deze afdeling zou de activiteiten van het project management kunnen gaan uitvoeren en de verantwoordelijkheid nemen voor de planning van het primair proces. Het project management moet zich dan meer op het managen van de studies kunnen richten (dus procesgericht zijn) en hierbij de planning voor het project ‘bewaken’.

Naar aanleiding van deze bevindingen en aanbevelingen was PBR begonnen met het onderzoeken van het opzetten van een project office (verder PO te noemen). Door de overname van PBR door PRA International en de daardoor bijkomende veranderingen is het opzetten van het PO uitgesteld. Verder dan een voortraject voor het opzetten van een PO is het bedrijf niet gekomen.

Uit het voortrajectonderzoek van Easthouse bleek dat in de huidige situatie een aantal activiteiten binnen de projecten inefficiënt verlopen. Dit zou voornamelijk komen door de decentrale opzet van de gerelateerde processen binnen de projecten, zoals de procedures betreffende project nummer management, initiatie van de projecten, kostencalculaties, projectlogistiek, projectevaluaties, facturering en lage beschikbaarheid van management informatie.

Deze activiteiten zijn nu nog onderdeel van de volgende afdelingen Business Development, Financiële Zaken, Planning Office en Project Management.

Het bedrijf heeft een aantal problemen aangedragen welke een rol kunnen gaan spelen bij het inrichten van het PO, deze zijn:

- de nieuwe Project set-up

- niet kunnen doen van voorspellingen - geen nacalculatie

- geen MI om goed op te kunnen sturen - weinig efficiëntie in bedrijfsprocessen

informatie over de Performance

2.2 Probleembeschrijving

Naar aanleiding van het onderzoek van EBS heeft het bedrijf heeft besloten om een Project Office (PO) op te zetten. Het is de bedoeling dat door het coördineren en ondersteunen van activiteiten een betere uitvoering van de projecten ontstaat waardoor het primair proces verbetert (de projecten gestroomlijnder gaan lopen) en de kwaliteit gewaarborgd blijft. Hierbij spelen voornamelijk de activiteiten van de al reeds genoemde afdelingen BD, PM, FiZa en PlO een centrale rol. Het is belangrijk dat de afdelingen de doelen op een effectieve en efficiënte manier consistent naleven, oftewel de performance zo hoog mogelijk is4. Voor het behalen van (proces)efficiëntie zullen de uitvoerende processen van het PO aan elkaar gerelateerd moeten zijn (ook wel ‘procedure efficiëntie’ genoemd).

Het is nog niet duidelijk welke uitvoerende activiteiten het PO gaat krijgen. De andere afdelingen, voornamelijk project management, dienen van additioneel werk te worden verlicht, zodat zij zich kunnen concentreren op de hoofdtaken van de afdeling om de performance te verhogen.

Door de overname van PBR door PRA International is efficiëntieverbetering nog belangrijker geworden. EDS-Assen ondergaat hierdoor veel veranderingsprocessen. Zeker met de nieuwe doelstellingen voor 2007, waaronder [niet voor publicatie beschikbaar].

Doelstelling

Het aandragen van een ontwerp voor het Project Office waarin de taken en procedures van deze afdeling ter ondersteuning van het project management duidelijk zijn beschreven, zodat de projecten efficiënter en effectiever (uitgevoerd kunnen) worden en het management team wordt voorzien van goede management informatie voor haar beslissingen.

Vraagstelling

Welke activiteiten gaat het Project Office uitvoeren ter ondersteuning van het project management, zodat de projecten effectiever en efficiënter worden en het Project Office goede management informatie kan aanleveren aan het management team?

2.2.1 Afbakening

Bij dit onderzoek wordt gekeken op managementniveau, waarbij voornamelijk de activiteiten van de afdelingen PlO en PM centraal staan. De afdelingen BD, FiZa en Operations (voornamelijk OTL) zullen als secundair worden beschouwd waarbij alleen de onderlinge communicatielijnen en structuur van belang zijn.

Bij het uitwerken van het onderzoek zal er veel communicatie zijn met het andere afstudeeronderzoek bij EDS-Assen. Deze gaat over het efficiënte gebruik van de machines (operationeel niveau). Tussen deze twee onderzoeken wordt er namelijk een inhoudelijke overlapping verwacht.

2.2.2 Randvoorwaarden

Het onderzoek bij PRA International zal een looptijd hebben van zes maanden (18 december 2006 t/m 18 juni 2007) en zal alleen betrekking hebben op het bio-analytisch lab van PRA-EDS, waar tevens het onderzoek wordt volbracht. Hiernaast wordt er nog wel een extra tijd van minstens twee weken in acht genomen voor het afronden van het onderzoek.

Bij het ontwerp moet er rekening worden gehouden met de GLP - en ISO9001:2000 richtlijnen die essentieel zijn bij EDS-Assen.

2.2.3 Conceptueel model 4

figuur 2-1 geeft het conceptueel model weer waarin de inhoud van het onderzoek schematisch zal wordt weergegeven. Het betreft een abstract model van een concreet systeem5 (werkelijke organisatie). Dit houdt in dat er in het model de centrale begrippen staan waartussen een onderlinge verband wordt verwacht. Deze zijn van belang bij het ontwerp en aanbevelingen. Het model geeft aan met welke ‘bril’ er naar het probleem wordt gekeken.

figuur 2-1: Het conceptueel model

De organisatie (1) is opgebouwd uit bepaalde afdelingen die elk hun eigen proces(sen) (2) uitvoert. Om tot het gewenste eindproduct te komen is er tussen deze afdelingen veel communicatie en afhankelijkheden. De nodige communicatie en wederzijdse afhankelijkheden worden weergegeven als informatiestromen (3) die in de organisatie voorkomen. Om de processen effectief en efficiënt te laten verlopen, wordt het gemeten aan de performance management (A). Performance management kijkt naar het efficiënte gebruik van de communicatie en de processen om de strategie en doelen van het bedrijf te bereiken6. Met de hulp van de Performance Management wordt dus naar de huidige activiteiten en informatiestromen binnen de organisatie gekeken en beoordeeld. De beoordeling zal worden getoetst aan het idee van EDS-Assen om een Project Office (B) op te zetten. Hierbij zal bekeken worden wat de functie van het project office wordt en hoe de performance in deze functie terugkomt. Het opzetten en de uitvoering van het Project Office heeft vervolgens weer invloed op de inrichting en managen van de processen binnen de organisatie. Aan de hand van dit conceptueel model zal er een ontwerp voor implementatie van het Project Office worden gedaan. Hiernaast zal er een advies worden gegeven over het verdere verloop van het Project Office.

2.2.4 Deelvragen

Aan de hand van het conceptueel model wordt de vraagstelling onderverdeeld in deelvragen. Deze bieden de leidraad binnen het onderzoek en zullen in de volgende hoofdstukken worden behandeld. Bij het beantwoorden van de deelvragen is een theorie nodig. De betreffende theorie voor het beantwoorden van de deelvraag, zal aan het begin van elke hoofdstuk worden beschreven. In het volgende tabel worden de deelvragen gegeven. Bij elke deelvraag wordt verwezen naar het deel in het conceptueel model (CM) waar het betrekking op heeft, naar de theorie dat zal worden gebruikt en naar het hoofdstuk waarin de deelvraag wordt behandeld.

5 _{Leeuw, A.C.J. de (2000); ‘Bedrijfskundig Management’, blz 136/137}

6 _{Bourne, M., Franco, M. and Wilkes, J. (2003); ‘Corporate performance management’ (tekst, bron:}

Tabel 2-1: Deelvragen

1. Hoe ziet de huidige organisatie met haar management afdelingen en processen eruit?

INK Hfdst. 3

(CM: nummer 1)

2. Welke deelprocessen kunnen er bij EDS-Assen worden onderscheiden?

Prisma Hfdst. 3/4 (CM: nummer 2)

3. Welke (informatie)stromen zijn er tussen de afdelingen met de verschillende deelprocessen te onderscheiden?

Prisma Hfdst. 4 (CM: nummer 3)

4. Wordt er bij EDS-Assen Performance meting verricht? Policy Depolyment

Hfdst. 5 (CM: letter A)

5. Hoe worden de project management processen verdeeld en (in volledigheid) uitgevoerd?

PMMM Hfdst. 6 (CM: nummer 2)

6. Wat worden de doelen, activiteiten en verantwoordelijkheden van het PO bij EDS-Assen?

Literatuur PO’s

Hfdst. 8 (CM: letter B)

7. Kan er significante verandering in de

performancemetingstrategie worden aangebracht?

Vd Waal & PD

Hfdst. 8/9 (CM: letter A & B)

De deelvragen zijn aan elkaar gerelateerd, zodat ze elk een stuk toevoegen aan de vraagstelling en het uiteindelijke ontwerp. Deze relatie is in onderstaand figuur weergegeven. Bij elke deelvraag is wederom aangegeven in welk hoofdstuk deze vraag wordt behandeld en op welke bladzijde deze begint. De deelvragen zijn onder te verdelen in twee delen: diagnose en ontwerp.

Deelvraag 1

Hoe ziet de huidige organisatie met haar management afdelingen

en processen eruit?

Implementatie Deelvraag 6

Wat worden de doelen, activiteiten en verantwoordelijkheden van het

PO?

Deelvraag 5

Hoe worden de project management processen verdeeld en (in volledigheid) uitgevoerd?

Deelvraag 7

Kan er significante verandering in de performance meting strategie

worden aangebracht?

Deelvraag 4

Wordt er bij EDS-Assen Performance meting verricht?

Deelvraag 3

Welke (informatie)stromen zijn er tussen de afdelingen?

Deelvraag 2

Welke deelprocessen kunnen worden onderscheiden? Ontwerp Diagnose/analyse H3; blz. 11 H3; blz. 11 H4; blz. 17 H5; blz. 26 H6; blz.32 H7; blz. 41 H7; blz. 41

2.3 Korte samenvatting

De hoofdvraag voor dit onderzoek is: ‘Welke taken en procedures gaat het Project Office uitvoeren ter ondersteuning van het project management, zodat de projecten efficiënter en effectiever worden en het Project Office goede management informatie kan aanleveren aan het management team?’ Om antwoord te geven op de hoofdvraag, zijn er deelvragen geformuleerd. Elke deelvraag krijgt een introductie van de benodigde literatuur waar vervolgens de praktijk aan wordt getoetst. Hieruit volgt een weergave van de huidige bedrijfssituatie en bepaalt de benodigde informatie de efficiëntie van de afdeling PM en de inrichting van het PO.

Hoofdstuk 3 Organisatie inrichting

Deelvraag 1: Hoe ziet de huidige organisatie met haar management afdelingen en processen er uit?

figuur 3-1: Overzicht behandeling deelvragen (1)

Het onderzoek betreft een organisatieverandering waarbij het voornamelijk draait om de (project)managementprocessen. Daarom is het belangrijk om een goed inzicht te krijgen in de bedrijfsprocessen van EDS-Assen. Daarom zal de inrichting van de organisatie in dit hoofdstuk worden bekeken aan de hand van de theorie die in §3.1 wordt uitgelegd. Vervolgens zal in de §3.2 deze theorie op EDS-Assen worden toegepast.

3.1 Ordeningsprincipe volgens het INK

Voor het weergeven van de bedrijfsprocessen bestaan in de literatuur een aantal theorieën. Omdat zowel de organisatie als de markt waarin wordt geopereerd complex is, kan er pluriform naar de procesordening worden gekeken. Voor dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van het ordeningsprincipe volgens het INK7. Deze zal als basis gaan dienen voor het verdere onderzoek vanwege de duidelijke en simpele onderverdeling die dit principe maakt. Deze vorm van weergave leidt het bedrijf in voor het vervolg van de diagnose. Voor de pluriformiteit kan er nog door de bril van Mintzberg worden gekeken, deze staat beschreven in bijlage C.

Het ordeningsprincipe dat wordt gebruikt, is de door het INK een vaak gebruikte benadering voor het onderscheiden van primaire, ondersteunende en besturingsprocessen8. Dit is schematisch weergegeven in figuur 3-2.

Primaire processen resulteren in een product of dienst welke bestemd is voor de externe klant. Deze processen zijn vaak direct ordergerelateerd, d.w.z. ze worden gestart op basis van een overeenkomst tot levering van een product of dienst. Dit proces houdt verband met de core business van de organisatie en is direct gekoppeld aan een product en eventueel een markt. Het vormt tevens de basis van de organisatieprestaties en is ook het eerste aangrijpingspunt voor (prestatie) verbetering.

7 _{INK staat voor ‘Instituut Nederlandse Kwaliteit’.}

8 _{Hardjono, T.W. & Bakker, R.J.M. (2001); ‘Management van processen: Identificeren, besturen, beheersen}

Ondersteunende processen brengen producten voort die onzichtbaar zijn voor de (uiteindelijke)klant, maar wel essentieel zijn voor het effectief kunnen uitvoeren van het primair proces. Ze hebben alleen interne klanten.

Besturingsprocessen (managementprocessen) zijn processen die activiteiten van managers bevatten ter ondersteuning en aansturing van de primaire en ondersteunende processen.

figuur 3-2: Samenhang tussen de processen

Bij het inrichtingsproces staat de vraag centraal hoe de middelen ten opzichte van elkaar zowel formeel als informeel zijn gerangschikt ter waarborging van het bestaansrecht9. Hierbij zijn twee richtingen te onderscheiden. De eerste is intern gericht. Bij een intern gerichte organisatie bepaalt de organisatie elk product dat ze maakt en hoopt dan dat de klant hier behoefte aan heeft.

De markt gerichte benadering staat daar tegenover. Hierbij wordt juist naar de behoefte van de klant gekeken. Effectiviteit is bij deze benadering erg belangrijk voor het bedrijf. EDS-Assen hoort bij de laatstgenoemde.

3.2 EDS-Assen volgens het INK

Om een duidelijker beeld te krijgen van het bedrijfsproces van EDS-Assen kan het bedrijfsproces worden verdeeld in vier fasen, namelijk: de intake, de studievoorbereiding, het productieproces en het natraject. In figuur 3-3 wordt er een weergave hiervan gegeven volgens de richtlijnen van het INK.

In het figuur hebben de ondersteunende afdelingen de kleur wit en de managementafdelingen donker blauw. De afdelingen FiZa, HRM en IT zijn functieoverstijgende processen10: Deze functionele afdelingen vallen onder PRA-EDS en maken zowel deel uit bij de procesuitvoering van EDS-Assen, EDS-Zuidlaren en EDS-Groningen. Ze hebben dus invloed in meerdere divisies. De afdeling QA is wel weergegeven, maar zal verder buiten beschouwing worden gelaten. Deze afdeling fungeert als externe afdeling, dit zowel verplicht volgens de GLP richtlijnen als de literatuur:

‘Quality Assurance must report directly to the CEO; this gives it the independence needed to be effective.... ...The divisional QA staff will promote quality in the division and will assist and consult with the line as required...’ (Burrill C.W., Achieving Quality through continual improvement, blz79&311).

De afdeling QA staat dan ook onder leiding van QA afdeling in Zuidlaren, welke weer rechtstreeks onder QA afdeling van het hoofdkantoor in Charlottesville valt.

9 _{Weggeman, M & Wijnen, G (1985); ‘Ondernemen binnen de onderneming’, blz 68}

10 _{Hardjono, T.W.& Bakker, R.J.M.(2001); ‘Management van processen:Identificeren, besturen, beheersen}

en vernieuwen.’, blz. 118/119 Primair Proces Besturingsprocessen

figuur 3-3: EDS-Assen volgens ordeningsprincipe INK

Om een duidelijker beeld te krijgen van de verschillende fasen en de invloed van de afdelingen hierop zal figuur 3-3 verdeeld worden. Elke fase zal worden weergegeven met de desbetreffende afdelingen die invloed hebben op het verloop van het proces.

Een aantal afdelingen zal in eerste instantie niet worden meegenomen in het verdere onderzoek, omdat deze afdelingen niet direct invloed hebben op het verloop van het proces. Deze afdelingen (IT, HRM, Management Support en Process Improvement) worden wèl weergeven in de figuren. 3.2.1 Fase I: Intake

Het voortraject begint bij de intake van een nieuwe studie (zie figuur 3-4). De intake wordt door de sponsor bij BD, dit is dan new business, of bij PM, meestal repeat business, geplaatst. Deze fase eindigt bij het ontvangen van het contract of bevestiging van akkoord van de sponsor.

Deze fase I wordt nader dieper uitgelegd in §4.2.1.

3.2.2 Fase II: Studievoorbereiding

In deze fase gaat de voorbereiding van de studie van start (zie figuur 3-5). De tijd tussen fase I en II verschilt per studie, omdat het afhankelijk is van de binnenkomst van bevestiging voor de studie van de sponsor. Zodra deze binnen is begint de PMr met het opstellen van het studieplan (ook wel protocol genoemd). Hiernaast zal er ook de nodige administratieve voorbereidingen (RPSM, invoeren in LIMS, projectfolders aanmaken, etc.) plaats moeten vinden. Later in het verslag zal dieper op deze activiteiten met betrekking tot het PM ingegaan worden.

De OTLr begint drie weken voordat de monsters dienen aan te komen met het bestellen van de projectgebonden materialen. De PMr bestelt omstreeks dezelfde tijd de referentiematerialen voor het project. Zodra de materialen zijn besteld, begint de volgende fase.

Deze fase II wordt in §4.2.2 besproken.

plan ning co

ntr_ole

figuur 3-5: Fase II in INK-richtlijnen

3.2.3 Fase III: Productieproces

Er kan pas met een studie worden begonnen als de monsters en materialen binnen zijn. Dit is dan het begin van het productieproces (zie figuur 3-6). De facturen van de bestellingen komen via PlO bij FiZa terecht. Fiza zal deze verder afhandelen. Door de flexibele levertijden van de monsters en de materialen is het moeilijk om de studies ver van te voren in te plannen.

De OTLr is verantwoordelijk voor het productieproces, al houdt de PMr altijd de eindverantwoordelijkheid. Als de analist(en) en de OTLr de dataverwerking hebben afgerond kan er met de volgende fase worden begonnen.

p la n n in g co ntr_ole

figuur 3-6: Fase III in INK-richtlijnen 3.2.4 Fase IV: Natraject

Na de dataverwerking in fase III begint het natraject (zie figuur 3-7). De data wordt geanalyseerd en de afdeling AW schrijft aan de hand van de data een rapport van de bevindingen. Bij het schrijven van het rapport is er nog veel contact met de OTLr en PMr. Na de laatste monsteranalyse heeft de afdeling AW heeft drie weken de tijd om het draft-rapport af te ronden. Deze dient goedkeuring van de sponsor te krijgen. Na de goedkeuring kan AW het final-rapport schrijven. Hiervoor staat vier weken. Als het final-rapport klaar is, kunnen de studiegegevens worden gearchiveerd.

Deze fase IV komt in §4.2.4 verder aan bod.

Fase IV: het natraject

rapportage archivering archief Analyse data

IT HRM Management support

Proces Improvement Van Fase III

Planning Office Project Management OTL FiZa Analytical Writing Naar sponsor

figuur 3-7: Fase IV in INK-richtlijnen

3.3 Korte samenvatting

Uit de figuren kan worden afgeleid dat de sponsor zowel de leverancier als de afnemer is. EDS-Assen is dus erg afhankelijk van de sponsor en zal deze tevreden moeten houden. Het voordeel zal dus uit de interne processen gehaald moeten worden. Het werk kan namelijk pas beginnen als de sponsor de monsters heeft geleverd. De aanlevering is echter erg onvoorspelbaar en staat in de meeste gevallen niet vast.

Het proces kan goed in vier delen worden gedeeld. De intake (met aanvraag, offerte en contract), de voorbereiding (met studieplan, opzetten administratiepost en bestellingen), het productieproces (met bestellingen, operationele gedeelte en verwerking data) en het natraject (met data-analyse, rapporteren en archiveren).

Tijdens de processen zijn er veel communicatielijnen te zien. Er zal in het bedrijf dus veel contactmomenten zijn in vorm van overleggen, mailings en direct contact. Om de afhankelijkheid tussen de afdelingen en de mate van communicatie te kunnen bepalen, gaat het volgende hoofdstuk hier verder op in.

Hoofdstuk 4 Procesmodellering

Deelvraag 2: Welke deelprocessen kunnen er bij PRA-EDS-Assen worden onderscheiden? Deelvraag 3: Welke (informatie)stromen zijn er tussen de afdelingen bij de verschillende

deelprocessen te onderscheiden?

figuur 4-1: Overzicht behandeling deelvragen (2)

In dit hoofdstuk zal de procesmodellering plaatsvinden aan de hand van het prisma model. Hier zal eerst in paragraaf 4.1 de gehanteerde theorie uit de literatuur worden beschreven. In paragraaf 4.2 zal dan vervolgens de praktijkanalyse van deze theorie staan. In dit hoofdstuk wordt verwezen naar paragraaf 3.2, en bijlage D.

4.1 Theoretisch kader

Met behulp van het procesmodel SqEME® 11

kan een beter inzicht worden verkregen in de samenhang tussen bedrijfsprocessen en de informatievoorzieningen. De bedrijfsvoering wordt hier gezien als een verzameling bedrijfsprocessen uitgevoerd door afdelingen. Hierbij is de aansturing, het managen, essentieel. Het gaat dan vooral om de informatie die gekoppeld is aan de input en output van de keten. Van alle activiteiten moet duidelijk zijn wat hun bijdrage is aan de doelen die de organisatie nastreeft. Een procesmodel geeft de informatiestroom weer die nodig is om de bedrijfsprocessen goed uit te voeren. Door deze manier van procesweergave ontstaat er inzicht in de samenhang van diverse taken en de belangrijkheid van de informatie om tot de gewenste output te komen. Op basis van het verkregen beeld van de organisatie kan het (dis)functioneren van die activiteiten binnen de organisatie worden begrepen en kan er eventueel uitspraken worden gedaan hoe de organisatie zou moeten veranderen voor het verbeteren van de prestaties.

Het prismamodel12 lijkt sterk op het procesmodel zoals hierboven is beschreven. Het prisma model geeft inzicht in de onderlinge samenhang tussen actoren. In het prismamodel wordt geen volgorde aangegeven van de genomen beslissing en acties. Het geeft daarentegen wel duidelijk aan welke

11 _{Hardjono, T.W. & Bakker R.J.M.(2001);’Management van processen: identificeren, besturen, beheersen}

en vernieuwen.’, blz 145ev

12 _{Nederhof, P.C.(1990);‘Een onderzoek naar de kosten van wijziging van het assortiment bij Thomassen}

Drijver-Verblifa NV met als pilot productiebedrijf Deventer I’ (scriptie) & Borgstede, A.(2005); ’Controlling the order flow in a job shop’ (scriptie) & Battjes, H.(2007); ‘Informatieanalyse voor een integraal kwaliteitsmonitoringsysteem’ (scriptie)

informatie nodig is en waar het vandaan komt. Het prismamodel kan uit vijf elementen bestaan: bedrijfsfuncties, informatiestromen, fysieke stromen, externe partners en informatiesystemen. De bedrijfsfunctie kan gezien worden als een groep activiteiten die als een geheel kunnen worden beschouwd. In dit afstudeeronderzoek zal vooral de informatiestroom tussen de bedrijfsfuncties een grote rol spelen. Met het prismamodel wordt een duidelijke weergave van de informatiestromen tussen verschillende afdelingen binnen een proces gegenereerd.

In dit onderzoek zullen beide modellen worden gecombineerd tot één model. In dit model zal de informatiestroom binnen de hoofdprocessen worden beschreven. De huidige input en output binnen een proces worden geïnventariseerd. Hierna kan er worden geanalyseerd of deze informatiestroom volledig en doeltreffend is. Zo ontstaat dus een model waarin de afhankelijkheden binnen een hoofdproces in beeld is gebracht. De input van een proces wordt verticaal, zowel omhoog als omlaag, weergegeven. De output is steeds horizontaal, zowel naar links als rechts, weergegeven. Het model dient niet te worden gelezen als opeenvolgende processen.

4.2 Het Prismamodel voor EDS-Assen

Voor het opstellen van het prismamodel wordt gebruik gemaakt van de vierdeling zoals in §3.2 is beschreven. Van elk procesdeel zal een informatieprismamodel worden gemaakt. Hierin staan de afdelingen die een rol spelen binnen dat proces en de informatie die wordt uitgewisseld.

In de modellen worden de afdelingen meegenomen die betrekking hebben op dit onderzoek. Bij het diagnosticeren van het proces is dan ook voornamelijk gekeken naar het project management en de informatiestromen waar zij afhankelijk van is. Hierdoor vallen een aantal afdelingen buiten deze schema’s, namelijk de al in §3.2 benoemde afdelingen QA, IT, HRM, Management Support Process Improvement, Compliance en AW.

De operationele afdeling is weergegeven als OTL met daaronder de analisten. Zodoende is geprobeerd om duidelijk te maken dat binnen deze (operationele) afdeling ook nog onderlinge informatie uitwisseling is, maar wat buiten de systeemgrens van dit onderzoek valt.

Tevens is bij het natraject de archivering niet meegenomen. Uit de gesprekken met PM is gebleken dat dit al een goed en efficiënt lopend proces is en deze ook graag zo wil behouden zoals het nu is. Dit blijft onder PM vallen.

Het lezen van de matrix gaat als volgt: horizontaal staat de output en verticaal de input van een afdeling. Hierbij moet er rekening worden gehouden dat het geen lijn is, dus de blokken volgen elkaar niet op. De afdelingen worden als blackboxen beschouwd. Elke afdeling krijgt input van verschillende afdelingen waarmee zij de output kunnen genereren. Deze output kan vervolgens weer als input dienen voor andere afdelingen. Ook hier is het onderscheid tussen de soort afdeling (beschreven in §3.2) zichtbaar gemaakt. De besturingsafdelingen hebben een dikke rand en de ondersteunende afdelingen hebben een dunne rand. In het prismamodel zijn ook de kleuren rood en blauw gebruikt: Rood staat voor de informatieflow die er wel zou moeten zijn volgens de formele voorschriften maar niet gebeurt, blauw geeft de reciproke afhankelijkheid aan (zie bijlage D).

Ter verduidelijking staat hieronder een legenda van de gebruikte kleuren en figuren.

4.2.1 Monitoring deel I: Intake

Dit eerste gedeelte van het bedrijfsproces is al in §3.2 genoemd als het voortraject en is verder uiteengezet in figuur 4-3. Het voortraject van het bedrijfsproces bestaat voornamelijk uit het opzetten van het project, de zogenaamde project set-up. Dit project set-up kan in een stappenplan worden weergegeven (zie bijlage E). Dit zijn de stappen die doorlopen moeten worden om een project op te starten.

Naast de project set-up zijn er nog een aantal zaken niet in het schema verwerkt, zoals de afdeling Science & Innovation. Deze afdeling is verantwoordelijk voor de methodeontwikkeling. BD kan hun mening vragen over de moeilijkheid van de studie/project. Hier houdt BD rekening mee met het opstellen van de offerte. De Science & Innovation wordt niet verder in het onderzoek meegenomen.

In het schema is ook een overleg genoemd: Het RTO. Het RTO is een overleg tussen de leden van het MT (Vice President Laboratory en directors PM, BD en Operations) en PlO. In het overleg worden de nieuwe studies en eventuele twijfel over aannemen van sommige projecten besproken. Hierbij wordt er rekening gehouden met de beschikbare capaciteit in de planning.

Naast de gehele project set-up wordt ook de rol van PlO meer benadrukt. PlO komt vaak tijdens de project set-up in het proces voor om de beschikbaarheid binnen EDS-Assen aan te geven. Tevens is er in het schema duidelijk beschreven van welke informatie PlO door de afdeling PM wordt voorzien. Deze informatie krijgt PlO pas als de sponsor formeel het project heeft toegezegd. Deze toezegging kan overigens via het ondertekenen van het contract of via e-mail. De toekenning van het project via de e-mail heet een ‘acknowledgemend of award’. Bij repeat business gaat deze rechtstreeks naar de desbetreffende project manager. Er wordt namelijk zoveel mogelijk geprobeerd om dezelfde project manager aan dezelfde sponsor te koppelen.

Ter notificatie

Het project set-up zoals hier beschreven is nieuw voor EDS-Assen. Dit is namelijk de standaard voor het opzetten van het project door PRA International en wordt nu door het hoofdkantoor opgedragen aan EDS. De project set-up is medio februari 2007 bij PRA-EDS ingevoerd. Aangezien EDS-Assen zich aan de GLP-richtlijnen moet houden, moeten er aanpassingen worden gemaakt. Deze aanpassingen verlopen echter langzaam.

Uit de gehouden interviews schijnt dat de OTLr de kostencalculatie zou moeten krijgen voor review, maar dit niet regelmatig gebeurt. Doordat de OTLr beter kan inschatten met hoeveel analisten het werk gedaan kan worden en wat de tijdsduur zal zijn, zou de planning wat strakker of losser gemaakt kunnen worden. De planning wordt namelijk aan de hand van de kostencalculatie gemaakt.

4.2.2 Monitoring deel II: studievoorbereiding

Het tweede gedeelte is het monitoren van de studievoorbereiding. Ook deze is al eerder in §3.2 benoemd. Deze fase begint na de binnenkomst van bevestiging van de studie door de sponsor in vorm van contract of e-mail met handtekening en na het opnemen van de studie in de planning. De PMr begint met het opstellen van het studieplan. Hier ligt de basis voor de studie: een weergave van hoeveelheid monsters, de sponser-eisen (bijv. hoe er gerapporteerd moet worden) en de bepalingsvoorschriften (methode, materialen, etc.) voor de studie. Om zeker te zijn dat alles klopt, wordt deze gereviewed door zowel de OTLr als de sponsor.

Het final studieplan wordt door de PMr in LIMS gezet en fungeert als input voor het PlO en de OTLr. Aan de hand van het studieplan maakt PlO de wekelijkse masterschedule. De OTLr begint met het uitzoeken van de projectmatige materialen en bij welke leverancier deze besteld kunnen worden. De PMr verzorgt de bestelling van de referentiematerialen. De bestellingen van de projectmatige materialen door de OTLr en de referentiematerialen door de PMr vinden minstens twee weken voor de aanvang van de studie plaats. Vaak levert de sponsor zelf de referentiematerialen aan, aangezien deze (nog) niet op de markt verkrijgbaar zijn. De PMr en de OTLr bestellen onafhankelijk van elkaar bij de leveranciers die door henzelf worden bepaald. De PMr dient ook voor elke studie een RPSM formulier te maken. Dit formulier is nodig om het project te ‘activeren’ bij het hoofdkantoor. Deze formulieren worden adhoc tussen de afdelingen PM en FiZa naar elkaar gestuurd, deel één en twee digitaal en deel drie via de post. Hier is een reciprocal afhankelijkheid te herkennen door de wederzijdse afhankelijkheid van het invullen van deze formulieren.

Er komt ook een overleg in deze matrix voor, het PTO. Tijdens het PTO bespreekt de PMr het studieplan met de desbetreffende OTLr en de analisten (met name de moeilijkheden en uitzonderingen) en de deadline (planning). Er is een keer per week een overleg tussen de OTLrs onderling met de director operations, het WOO. Tijdens dit overleg worden de activiteiten op de werkvloer en problemen bij bepaalde studies besproken. Dit overleg valt bij dit onderzoek binnen de ‘blackbox’ van de afdeling Operations (OTL) en staat dus niet in de matrix.

Ter notificatie

De inefficiëntie in bestelling van de materialen is ook duidelijk geworden. Het schijnt dat de afdeling PM en OTL een eigen lijst voor leveranciers hebben, welke eventueel beter samengevoegd kan worden om een beter overzicht te krijgen en kortingen te bedingen. De bestelling van de materialen worden zonder regelmaat en zonder vaste tijdstippen gedaan.

4.2.3 Monitoring deel III: Productieproces

Deze fase gaat over het operationele gedeelte van het bedrijfsproces. Met dit proces kan pas worden begonnen als alle materialen en monsters binnen zijn.

Aan de hand van de planning gaan de afdelingen aan het werk. Hierbij speelt ook het studieplan een centrale rol. De OTLr verdeelt het werk onder de analisten en gebruikt hierbij de planning als referentie. Bij de verdeling onder de analisten wordt de OTLr bijgestaan door het PlO. Dit wordt besproken tijden het planningsoverleg. Hieruit dient een rooster voor de analisten te rollen. Een analist heeft dus geen ‘eigen’ rooster, waardoor men aan het begin van de dag niet weet wat van hun wordt verwacht.

Gedurende de uitvoering van de studie wordt er elke ochtend door de PMr een rondje gedaan over het lab, afhankelijk van welke PMr de verantwoordelijkheid draagt over de studie. De feedback die de OTLr aan de analist geeft, vindt ad hoc op de werkvloer plaats.

Tussentijds komt het voor dat er data naar de sponsor wordt gestuurd door de PMr. Dit is echter weer afhankelijk van de eisen van de sponsor. Vaak is dit het geval als de studie over een bepaalde tijd is verspreid en dus in batches wordt uitgevoerd. De metingen zijn dan vaak door de sponsor nodig om de volgende dosis voor de vrijwilligers te bepalen, welke de volgende batch voor analyse zal worden.

PROJECT MANAGEMENT FINANCIELE ZAKEN SPONSOR Voorstel draftplan; ‘bestellen’ referentiemateriaal. Feedback draftplan Voortgang klinische studie draft studieplan Final studieplan (in

LIMS)

Officiele toewijzing PMr aan studie ahv

final studieplan RPSM dl 1&2 RPSM dl 3 (ondertekend) RPSM dl 3 (voor ondertekening) Aanmaak LAWSON account

Monitoring voorbereiding (huidige situatie)

Final studieplan PLANNING OFFICE Wekelijkse (her)planning studies Studieplan in LIMS (voor masterschedule); MANAGEMENT TEAM (P. Ketelaar, E. Smaal, M. Bakker, E. Hooijschuur) OTL analisten Wekelijkse (her)planning studies; Feedback studieplan; Rooster analisten; PTO LEVERANCIERS Bestellen projectgebonden materialen Bestellen referentiemateriaal

4.2.4 Monitoring deel IV: Natraject (excl.archivering)

De laatste fase (zie figuur 4-6) begint bij OTL; de analisten hebben in deze fase geen rol meer. De OTL levert voor de tussentijdse levering van de analyseresultaten (afhankelijk van de studie-eisen) de studiewaarden in excel aan bij de PMr en deze levert voor de rapportage de analyseresultaten aan bij AW. Studiewaarden zijn de metingen van de (batch)analyses en kunnen ook een gedeelte van een totale studie zijn. Ook kan het voorkomen dat de sponsor de metingen wil hebben vóórdat de rapportage plaatsvindt vanwege de tijdsdruk voor de sponsor en/of controle van de gegevens. AW heeft drie weken voor het schrijven van het draft-rapport, ingaande vanaf de analyse van de laatste monster. Als het rapport klaar is, stuurt AW het draft-rapport naar de OTLr. De OTLr reviewt deze en stuurt deze met feedback terug naar AW. AW stuurt vervolgens het verbeterde rapport met de feedback van de OTLr naar de PMr. Deze stuurt het na goedkeuring door naar de sponsor. Ook tussen PM en de sponsor is er vervolgens een feedbackloop te herkennen over de rapportage. Tegelijkertijd wordt het PlO hiervan op de hoogte gesteld door de PMr. Het PlO kan dan Fiza informeren voor het factuurmoment. Het PlO kijgt een kopie van de factuur, nadat Fiza deze naar de sponsor heeft gestuurd, en stuurt een kopie door naar de PMr voor in het archief. De archivering kan dan van start gaan.

Ter notificatie

Na elke studie moet er eigenlijk een post-PTO uitgevoerd worden. In dit overleg tussen de PMr, OTLr en de analist(en) is het de bedoeling dat het verloop van de studie wordt besproken. Hierbij kunnen de handelingen die goed en slecht zijn verlopen tijden de studie (gebruikte methode, mate van feedback, tijdsbestek, kosten vs budget, etc.) worden reviewd. Het post-PTO wordt niet vaak uitgevoerd ook al is dit vaak wel nodig. Hierdoor krijgt het MT ook geen rapport over dit overleg en kan het MT geen passende maatregelen nemen voor eventuele verbetering.

Ook wordt het ‘Customer Evaluation Form’ niet naar de sponsor gestuurd. Dit formulier vraagt naar feedback van de sponsor over de studie, oftewel naar de klanttevredenheid.

Als laatst is het de financiële feedback van Fiza wat niet gebeurt. Door middel van deze nacalculatie van elke studie kan er gekeken worden of de voorcalculatie goed gedaan is. Dit is uiteraard ook belangrijk voor het opmaken van de offertes door BD en goede facturering/in prijs brengen van Fiza naar de sponsor.

4.3 Tussenconclusie (1)

Uit de schema’s blijkt dat er veel communicatie tussen de afdelingen nodig is. Hierdoor is de afhankelijkheid van elkaar groot. Communicatie kan op een aantal manieren: adhoc, overleg/bijeenkomsten, elektronisch of per post.

Er is weinig informatie over de studieverloop naar het management waardoor er minimale verbetering kan plaatsvinden. Met name in het natraject worden bepaalde activiteiten niet uitgevoerd die wel kunnen helpen bij procesverbetering: post-PTO, meten van klanttevredenheid en de nacalculatie van prestaties en kosten.

Er worden vaak activiteiten niet uitgevoerd met als excuus dat het druk is. Ook zijn veel activiteiten niet op vaste momenten wekelijks vastgelegd, terwijl dit wel mogelijk zou kunnen zijn. Er is weinig structuur in de uitvoering, maar het is wel essentieel om efficiënt te kunnen werken. Dit komt voornamelijk naar voren in de uitwisseling van de RPSM-formulieren en in het projectmatig bestellen. Dit zijn activiteiten die wel meer gestructureerd ingericht kunnen worden.