Left ventricular assist device (LVAD) als bestemmingstherapie bij hartfalen
2.4 Standpunten en richtlijnen; consensusdocument
2.4.1 Standpunten van overheden/verzekeraars
Het Zorginstituut heeft twee keer eerder een standpunt uitgebracht over LVAD- behandeling.
In 2004 was de conclusie, als antwoord op een vraag van de minister van VWS, dat toepassing van LVAD-behandeling voor de indicatie brug naar transplantatie als gebruikelijke zorg kon worden aangemerkt (gebruikelijk was de onder de Ziekenfondswet gehanteerde term voor ‘verzekerde zorg’).
In 2007 heeft het Zorginstituut vastgesteld dat de indicatie bestemmingstherapie niet voldeed aan het criterium ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ (de in de Zorgverzekeringswet geldende term). Inmiddels zijn er echter nieuwe typen devices en is er meer ervaring opgedaan en vastgelegd in een omvangrijke dataregistratie. In de Verenigde Staten wordt de LVAD als bestemmingstherapie vergoed onder een
DEFINITIEF | Left ventricular assist device (LVAD) als bestemmingstherapie bij hartfalen | 27 februari 2015
Pagina 18 van 22 aantal voorwaarden die in grote lijnen voor alle verzekeraars hetzelfde zijn (CIGNA, AETNA, Anthem, CMS):
De patiënt komt niet in aanmerking voor harttransplantatie; Er is sprake van klasse IV NYHA hartfalen;
De LVEF is kleiner dan 25%;
Optimale conservatieve behandeling gedurende minstens 60 dg heeft gefaald of er is levensgevaar;
Levensverwachting is kleiner dan 2 jaar ten gevolge van het hartfalen. Voorzover we konden nagaan zijn door overheden/zorgverzekeraars in de
ons omringende landen (België, Frankrijk, Engeland/Wales, Duitsland) geen officiële standpunten ingenomen over het wel of niet vergoeden van LVAD als
bestemmingstherapie.10 Aannemelijk is dat deze therapie in Europa op beperkte schaal wordt toegepast en ten laste van de zorgverzekering wordt gebracht.
2.4.2 Richtlijnen
De Nederlandse multidisciplinaire richtlijn Hartfalen (2010) noemt als huidige indicaties voor een LVAD overbrugging naar transplantatie en naar herstel (bij een acute myocarditis). Voorts zegt de richtlijn: “Hoewel de ervaring beperkt is kunnen deze hulpmiddelen overwogen worden voor gebruik op langere termijn, indien nog geen definitieve ingreep is voorzien (bewijsniveau 3, d.w.z. één onderzoek van CBO- niveau B of C).”11
De Europese richtlijn Hartfalen uit 2012 beveelt voor zorgvuldig geselecteerde patiënten een LVAD als bestemmingstherapie aan (class IIa recommendation, evidence level B12). De auteurs zeggen dat zorgvuldige selectie nodig is vanwege de kans op complicaties (bloeding, thrombo-embolieën, infecties) en vanwege de hoge kosten van het device en de implantatieprocedure. Verder wordt in deze richtlijn aanbevolen dat LVAD-plaatsing alleen wordt uitgevoerd in tertiaire hartfalen-centra, die bij voorkeur ook harttransplantaties uitvoeren.
De Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NVVC) heeft als standaardbeleid dat zij de richtlijnen van de Europese Society of Cardiology (ESC) overneemt. Vaak werken Nederlandse professionals mee aan de ESC richtlijnen. 13
De recent ge-update Amerikaanse richtlijn Hartfalen (oktober 2013) doet de volgende aanbeveling over LVAD als bestemmingstherapie:
“Durable MSC (mechanical circulatory support) is reasonable to prolong survival for carefully selected patients with stage D heart failure.” Ook in deze richtlijn is dit een class IIa aanbeveling, gebaseerd op level of evidence B. 14
Algemene selectiecriteria zijn:
10
NICE (UK) heeft in april 2014 aangekondigd zich over dit onderwerp te zullen gaan buigen. http://guidance.nice.org.uk/IP/1178
11
Multidisciplinaire richtlijn hartfalen 2010. www. Diliguide.nl/document/369/file/pdf.
12
Een Class IIA aanbeveling houdt in “the weight of the evidence/opinion is in favour of usefulness/efficacy. The intervention should be considered.” Level of evidence B betekent in het door de cardiolologen gebruikte classificeringssysteem dat data afkomstig zijn van één RCT of van meerdere niet-gerandomiseerde studies. 13
Ter informatie: niet gepubliceerde gegevens van de firma Thoratec geven aan dat de verhouding implantaties als ‘bridge to’ versus ‘destination therapy’ in Europa inmiddels 75% vs 25% is en in landen als Duitsland en Frankrijk 70% vs 30%.
14
In de cardiologie worden indicaties voor een behandeling ingedeeld in klassen, afhankelijk van de sterkte van het bewijs of de expert opinie. Een klasse I indicatie houdt in dat er voor die indicatie bewijs is en/of algemene consensus dat de behandeling nuttig en effectief is. Voor klasse II indicaties geldt dat er conflicterend bewijs is en/of uiteenlopende expert opinies over nut en effectiviteit van een behandeling. Klasse II wordt vervolgens onderverdeeld in IIa en IIb.
IIa houdt in dat bewijs en/of expert opinie neigen naar een positief oordeel; IIb houdt in dat nut/effectiviteit niet vaststaan.
Pagina 19 van 22
Ejectiefractie < 25 %; NYHA-klasse III-IV;
Levensverwachting < 2 jaar, als gevolg van het hartfalen.
Dan is er nog de richtlijn van de Heart Failure Society of America (HFSA, 2010), waarin staat dat overwogen kan worden een permanente LVAD te plaatsen in patiënten die niet aanmerking komen voor harttransplantatie (Level of evidence B: cohort studies or smaller clinical trials).15
De landelijke richtlijn in Australië (National Heart Foundation en Society for Cardiology, 2011) vermeldt dat LVAD’s overwogen kunnen worden als bestemmingstherapie voor geselecteerde patiënten. Echter zorgvuldige patiëntenselectie is nodig, en de kosteneffectiviteit is nog onduidelijk (Grade B recommendation).16
In de Canadese richtlijn Hartfalen (2011) wordt aanbevolen LVAD-plaatsing te overwegen voor geselecteerde patiënten die niet in aanmerking komen voor harttransplantatie, ofwel als bestemmingstherapie ofwel als overbrugging naar geschiktheid voor transplantatie (in de richtlijn omschreven als zwakke aanbeveling, gebaseerd op bewijskracht van redelijke kwaliteit).17
2.4.3 Consensusdocument NVVC en NVT
De NVVC en de Nederlandse Vereniging voor Thoraxchirurgie (NVT) hebben gezamenlijk een consensusdocument opgesteld over het gebruik van LVAD’s. Dit document bevat indicatiecriteria (welke patiënten komen in aanmerking en welke niet) en kwaliteitseisen voor de zorgaanbieders (professionals en instellingen). Zie voor het volledige document bijlage 2 bij het Standpunt.
15
Lindenfeld J, et al. HFSA 2010 Comprehensive heart failure practice guideline. J Cardiac Fail 2010; 16: 475-540.
16 National Heart Foundation of Australia. Guidelines for the prevention, detection and management of chronic heart
failure in Australia. www.heartfoundation.org.au
17 McKelvie RS, et al. The 2011 Canadian Cardiovascular Society Heart Failure Management Guidelines Update. Can J Cardiology 2011: 319: 38.
Pagina 21 van 22