5. Voorstelling van de domeinen en voornaamste adviezen uitgebracht in 2009
5.5. Bloed en bloedderivaten & Cellen, weefsels en organen van menselijke en dierlijke oorsprong
Bloed en bloedderivaten
In dit domein bestaat de algemene opdracht van de HGR erin om goede transfusiepraktijken uit te werken en te harmoniseren. Het is de permanente zorg van deze werkgroep om de mogelijkheid van overdracht van bekende of nog onbekende besmettelijke ziekten via bloedtransfusie zoveel mogelijk te beperken. Men denkt hier aan transfusie in al haar facetten: de kwalificatiecriteria van de donoren, de opsporing van overdraagbare ziekten en de klinische aanwijzingen van de verschillende bloedbestanddelen maken het voorwerp uit van de werkzaamheden van deze groep.
In dit kader besteedt de werkgroep ook een bijzondere en voortdurende aandacht aan de invloed van zijn risico-analyses op een passend beheer van de beperkte hulpbronnen, met name de donoren.
Specifieke opdrachten:
• Hemovigilantie, met andere woorden het continue toezicht op de transfusiekwaliteit en de transfusie-incidenten. In deze context bepaalt de werkgroep de normen en brengt gerichte aanbevelingen uit om transfusiereacties of –voorvallen te vermijden evenals wetenschappelijke adviezen ten behoeve van de Transfusiecomités van de ziekenhuizen en het Hemovigilantiecentrum van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Hij heeft bovendien een toezichthoudende rol op de mogelijke overdracht van pathogenen (bacteriën, HIV, hepatitis, vCJD enz.) door bloed en bloedderivaten.
• Voorstellen van regels inzake goede praktijkvoering betreffende de toediening van bloed of bloedderivaten (overeenkomstig artikel 3 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, zoals gewijzigd bij de programmawet van 8 april 2003, Hfdst. X, art. 158).
37
Bloed en bloedderivaten &...
• Uitbrengen van adviezen bij een eventueel beroep tegen een weigering of intrekking van de erkenning van de transfusie-instellingen of -centra (overeenkomstig artikel 1, 2°
van het Koninklijk Besluit van 28 september 2003 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong).
• Uitbrengen van adviezen op verzoek van de minister over het al dan niet toepassen van een methode van virusinactivatie van vers bevroren plasma (overeenkomstig artikel 10, I, 1° van het Koninklijk Besluit van 1 februari 2005 tot wijziging van het K.B. van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, gewijzigd bij Koninklijk Besluit van 16 oktober 2007).
• Uitbrengen van adviezen om de administratie te helpen bij de uitoefening van haar regelgevende functie, en dat zowel op nationaal als Europees niveau, en van haar toezichthoudende rol op de toepassing van de wetten en de ter uitvoering daarvan genomen besluiten.
• In de context van griepepidemieën of -pandemieën en een mogelijk risico van bloedtekort het maximumaantal bloeddonaties per jaar bepalen (volgens artikel 3, lid 1er, 3° van de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in geval van een griepepidemie of -pandemie).
• In de context van een mogelijk risico van bloedtekort rechtstreeks veroorzaakt door de grieppandemie A(H1N1) de omvang van het risico van tekort of van reëel tekort aan bloed of bloedbestanddelen bepalen alsmede de criteria en de methodologie gebruikt om die noodzaak te beoordelen (overeenkomstig het Koninklijk Besluit van 6 december 2009 tot uitvoering van artikel 3, eerste lid, 6° van de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in geval van een griep- epidemie of -pandemie en houdende omzetting van de Richtlijn 2009/135/EG van de Commissie van 3 november 2009 die toestemming verleent voor tijdelijke afwijkingen van bepaalde criteria voor donors van volbloed en bloedbestanddelen zoals vastgelegd in Bijlage III bij de Richtlijn 2004/33/EG in de context van een risico van tekorten als gevolg van A(H1N1) grieppandemie). Dit besluit bepaalt dat: “De Koning stelt de datum […] vast van zodra Hij, na advies van de Hoge Gezondheidsraad, vaststelt dat het aanbod van bloed en bloedbestanddelen een voldoende hoogte heeft bereikt”.
38
... Cellen, weefsels en organen van menselijke en dierlijke oorsprong
Onder de belangrijkste verwezenlijkingen van 2009 dienen te worden vermeld: een advies betreffende de “pathogeenreductie voor bloedplaatjesconcentraten” door middel van fotochemische technieken, “Verhoging van het aantal bloeddonaties gedurende een pandemie”, “Evaluatie van het risico van tekort of reëel tekort bij de bevoorrading van bloed en bloedcomponenten als gevolg van een A(H1N1) grieppandemie” en “Verlenging van de toegestane leeftijd voor bloeddonaties door regelmatige bloedgevers”. De bijwerking van de “Handleiding voor goede transfusiepraktijken” werd eveneens beëindigd. De afwerking van de “Indicatierichtlijnen voor de toediening van immunoglobulines” en het advies
“Bewaringsduur van erytrocytenconcentraten bestemd voor patiënten die hartchirurgie dienen te ondergaan” heeft men moeten uitstellen.
Voornaamste adviezen uitgebracht in 2009:
Verhoging van het aantal bloeddonaties gedurende een pandemie (HGR 8611)
In de context van de griepepidemieën of –pandemieën en de verwachte vermindering van het aantal donoren in geval van pandemie kent de influenzawet van 16 oktober 2009 met name aan de Koning de uitzonderlijke macht toe om het maximum aantal bloeddonaties per jaar te regelen”. Voor het ogenblik is dit aantal tot vier beperkt.Dit advies wil aangeven of in deze context het maximumaantal toegestane bloeddonaties per jaar ten opzichte van de limiet tijdelijk opgetrokken mag worden, waarbij echter de verplichting van een termijn van minstens twee maanden tussen twee afnamen nageleefd moet worden.
De werkgroep oordeelt dat het maximumaantal bloeddonaties per jaar gedurende een pandemie verhoogd mag worden, voorzover alle gebruikelijke criteria nageleefd worden.
Overeenkomstig de aanbevelingen van de Raad van Europa moet het maximumaantal jaarlijkse bloeddonaties bij mannen tot zes en bij vrouwen tot vier beperkt worden.
Aangezien de Belgische wetgeving voor vrouwen reeds vier jaarlijkse bloeddonaties toestaat, hoeft dit maximumaantal voor deze laatsten niet gewijzigd te worden.
In de praktijk mogen mannen bij dergelijke uitzonderlijke omstandigheden dus tot zes maal per jaar bloed geven.
Evaluatie van het risico van tekort of reëel tekort bij de bevoorrading van bloed en bloedcomponenten als gevolg van een A(H1N1) grieppandemie (HGR 8629)
Ondanks de steeds weerkerende campagnes voor de rekrutering en het aan zich binden van bloeddonoren maken de bloedtransfusie-instellingen regelmatig melding van bevoorradings- moeilijkheden. Dat is met name het geval wanneer er minder donoren beschikbaar zijn of wanneer de vraag vanwege de ziekenhuizen toeneemt.Men kan moeilijk de invloed van een pandemie op de transfusiebehoeften voorspellen.
39
Bloed en bloedderivaten &...
De werkgroep beveelt echter aan dat een risico van belangrijk tekort of een reëel tekort rechtstreeks veroorzaakt door de grieppandemie A(H1N1) afgekondigd moet worden vanaf het ogenblik dat een van de volgende voorwaarden vervuld is:
• een incidentie van 200 griepale syndromen/100.000 inwoners per week in aanwezigheid van 30 % A(H1N1)-virus in geteste stalen (risico van tekort);
• het bereiken van de kritische bevoorradingsdrempel gelijk aan 5.000 concentraten met alle bloedgroepen of gelijk aan 2.500 erytrocytenconcentraten met bloedgroep O (reëel tekort).
Omdat de bevoorrading van bloedcomponenten in ons gezondheidssysteem een kritisch punt vormt, is de werkgroep van oordeel dat de in richtlijn 2009/135/EG van de Commissie van 3 november 2009 voorziene afwijkingen op gecoördineerde wijze toegepast moeten worden.
Hij beveelt dus verschillende begeleidende maatregelen aan betreffende de rekrutering van donoren alsmede betreffende het verbruik door de gezondheidsinstellingen.
Verlenging van de toegestane leeftijd voor bloeddonaties door regelmatige bloedgevers (HGR 8615)
De selectieprocedures inzake de geschiktheid voor bloeddonatie streven meerdere doelstellingen na: vermijden om de bloedgever te schaden, een eventuele pathologie bij de donor opsporen, de therapeutische kwaliteit van het eindbloedproduct optimaliseren en vermijden dat de ontvanger schade ondervindt.
Wegens het arbitraire karakter en de medisch niet gefundeerde leeftijdsgrens van 65 jaar hebben andere landen de maximum leeftijd voor bloeddonatie tot boven 65 jaar verlegd.
Er bestaat echter noch een consensus noch een algemene regel om de bovenste leeftijdsgrens voor bloeddonatie te bepalen: de regels en praktijken verschillen van land tot land.
Gelet op de langere gemiddelde levensverwachting van de bevolking gepaard gaand met een betere gezondheidstoestand van de 65-plussers, heeft de werkgroep de maximumleeftijd voor bloeddonatie herzien.
Hij beveelt aan om de voor bloeddonatie toegelaten leeftijdsgrens tot de voleindiging van het 70ste levensjaar op te trekken omdat oudere donoren:
• bijzonder regelmatige donoren zijn, wat de transfusieveiligheid verhoogt,
• veiligere donoren zijn die minder vaak geweigerd worden voor risicogedrag aangaande de overdracht van besmettelijke ziekten,
• donoren zijn die niet meer dan anderen ongewenste reacties bij de bloeddonatie vertonen.
40
... Cellen, weefsels en organen van menselijke en dierlijke oorsprong
Er hoeft geen enkel specifiek criterium voor geschiktheid voor bloeddonatie ingevoerd te worden. De selectie van die donoren op basis van een vragenlijst, een onderhoud en een klinisch onderzoek en na goedkeuring door de arts van de transfusie-instelling – in toepassing van de Europese richtlijn 2004/33/EG en de Belgische wetgeving – volstaat.
De verlenging van de toegestane leeftijd mag echter enkel de reeds ingeschreven donoren betreffen (“regelmatige donoren”). De werkgroep is immers van oordeel dat het niet verstandig is om nieuwe bloeddonoren boven 65 jaar te registreren.
Herziening van de goede transfusiepraktijken in ziekenhuizen (HGR 8381)
De werkgroep heeft zijn handleiding voor goede transfusiepraktijken in de ziekenhuizen bijgewerkt.Deze handleiding wil een naslagwerk zijn voor de transfusie van bloedcomponenten (erytrocytenconcentraten, bloedplaatjesconcentraten en vers ingevroren plasma) en vormt in die optiek een fundamenteel instrument voor heel het verzorgend personeel van het ziekenhuis. Het strekt ertoe de kwaliteit en de veiligheid van de transfusieketen in de ziekenhuizen van ons land te versterken.
N.a.v. de verschillende enquêtes bij de gebruikers bevat de huidige versie vier belangrijke wijzigingen t.o.v. de eerste uitgave van deze handleiding (2007):
• de oude bijlagen betreffende de aanwijzingen voor transfusie voor de verschillende bloedcomponenten worden onmiddellijk in de tekst opgenomen en er wordt rekening gehouden met de nieuwe componenten (bv. pathogeengereduceerde bloedplaatjes- concentraten);
• ze geeft duidelijke gedragslijnen inzake laboratoriumtests voor transfusie en in geval van een transfusiereactie;
• ze baseert zich op de recent gepubliceerde internationale aanbevelingen;
• ze bevat een nieuw hoofdstuk over neonatologie.
De handleiding wordt begin 2010 in brochurevorm gepubliceerd en onder alle betrokken gezondheidswerkers verspreid.
Indicatierichtlijnen voor het toedienen van immunoglobulines (HGR 8366)
Om de beroepsbeoefenaars een wetenschappelijke ondersteuning te bieden had de werkgroep in 2008 een deskundigenconferentie georganiseerd om de stand van zaken op te maken van de wetenschap inzake de behandeling door immunoglobulines in vergelijking met de mogelijke alternatieve therapieën. De beoordeling van de meest recente kennis inzake het gebruik van immunoglobulines geschiedde in verschillende fazen. Enerzijds op het vlak van de uiteenzettingen, tijdens de besprekingen na elke presentatie en gedurende het slotdebat, anderzijds bij de voorbereiding van de gids met indicaties door de verslaggevers en de validatie van de door de leden van de werkgroep voorgestelde aanbevelingen.41
Bloed en bloedderivaten &...
Bewaringsduur van erytrocytenconcentraten bestemd voor patiënten die hartchirurgie dienen te ondergaan (HGR 8420)
De New England Journal of Medicine heeft in 2008 een artikel van Koch et coll. gepubliceerd met als titel “Duration of red cell storage and complications after cardiac surgery”.
In deze retrospectieve studie vergelijken de auteurs de resultaten van de toediening van bewaarde erytrocytenconcentraten aan twee patiëntengroepen die een hartchirurgie ondergaan hebben. De eerste groep heeft enkel gedurende minder dan twee weken bewaarde erytrocytenconcentraten gekregen, de tweede groep enkel erytrocytenconcentraten die meer dan twee weken bewaard werden. De auteurs hebben vastgesteld dat de toediening van gedurende meer dan twee weken bewaarde erytrocytenconcentraten geassocieerd wordt met een beduidend hoger risico van postoperatieve verwikkelingen maar ook met een beperkte overleving op korte en lange termijn. De werkgroep heeft zich gebogen over het belang van die vaststellingen en in welke mate ze een impact op de volksgezondheid in ons land kunnen hebben.
Cellen, weefsels en organen van menselijke en dierlijke oorsprong Opdracht
De opdracht van de werkgroep belast met dit domein bestaat erin, in functie van de weten- schappelijke ontwikkelingen, maatregelen voor te stellen en te controleren ter voorkoming van de overdracht van ziekten door transplantatie van organen, weefsels en cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of door het gebruik van medische hulpmiddelen die cellen bevatten. De werkgroep verstrekt ook adviezen over de kwaliteit en de veiligheid van cel- (of weefsel-) bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong die in medische hulpmiddelen verwerkt zijn.
Met het oog op de toekomstige omzetting van de Europese regelgeving betreffende weefsels en cellen (richtlijnen 2004/23/EG, 2006/17/EG en 2006/86/EG) in Belgische wetgeving, werd het advies van de HGR gevraagd over de verschillende ontwerpen K.B. ter uitvoering van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek. Het gaat over de ontwerpen van “K.B. tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaams-materiaal en de productie-instellingen moeten voldoen” (HGR 8552), “K.B. tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige
42
... Cellen, weefsels en organen van menselijke en dierlijke oorsprong
ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal” (HGR 8553),
“K.B. tot vaststelling van de lijst van de artikelen van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijke onderzoek, die van toepassing zijn op gameten, gonaden, fragmenten van gonaden en embryo’s en foetussen”
(HGR 8553), “K.B. tot wijziging van het Koninklijk Besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd”
(HGR 8553) en “K.B. betreffende toepassing van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijke onderzoek, in geval van capacitatie van mannelijke gameten” (HGR 8553).
De wet, de uitvoeringsbesluiten en de M.B.’s traden in werking op 1 december 2009.
Sinds deze nieuwe regelgeving verleent de HGR niet langer advies over de erkenning van banken voor menselijk lichaamsmateriaal; het FAGG werd aangesteld voor het beheer van deze dossiers. Voordat de nieuwe regelgeving in werking trad, heeft de werkgroep nog twee erkenningsdossiers geëvalueerd en hierover advies uitgebracht.
In het kader van de omzetting van de Europese regelgeving betreffende weefsels en cellen, heeft de HGR ook de herziening van de kwaliteitsnormen voortgezet. De kwaliteitsnormen voor reproductieve cellen en weefsels zijn afgewerkt en de specifieke kwaliteitsnormen voor hematopoïetische stamcellen werden herzien. In 2010 wordt verder gewerkt aan het opstellen en het herzien van de specifieke normen.
Ten slotte brengt de HGR adviezen uit om de administratie te helpen bij de uitoefening van haar regelgevende functie op nationaal en Europees niveau. Daarnaast verleent de raad ook advies over meer technische vragen of over procedures (Procedure voor de tijdelijke bewaring van femurkoppen: Tijdelijke bewaring bij -20°C vóór bewerking – HGR 8588;
Procedure voor de tijdelijke bewaring van femurkoppen: Bewaring tussen +2°C en + 8°C in een oplossing van 26 % NaCl om het procédé “SuperCrit®” toe te passen – HGR 8595).
Voornaamste adviezen uitgebracht in 2009:
Kwaliteitsnormen voor weefsels en organen van menselijke oorsprong die voor toepassing op de mens bestemd zijn
De kwaliteitsnormen vormen een geheel van regels van goede praktijkvoering in verband met het doneren, verkrijgen, wegnemen, controleren, bewerken, bewaren en het distribueren van weefsels en cellen die voor toepassing op de mens bestemd zijn. De normen houden
rekening met de voorwaarden van de nationale wetgeving en de Europese vereisten
43
Bloed en bloedderivaten & Cellen, weefsels en organen van menselijke en dierlijke oorsprong
en aanbevelingen terzake. Ze vormen een basisdocument voor de directeurs van weefselbanken en de inspecteurs. Met het oog op de toekomstige omzetting van de Europese regelgeving inzake weefsels en cellen (richtlijnen 2004/23/EG, 2006/17/EG en 2006/86/EG) in Belgische wetgeving, startte de werkgroep “Cellen, weefsels en organen van menselijke en dierlijke oorsprong” reeds in 2007 met de herziening van de gemeen- schappelijke kwaliteitsnormen voor alle weefsels en cellen van menselijke oorsprong (HGR 7691-1) en de specifieke kwaliteitsnormen (met de specifieke vereisten voor de verschillende types weefsels en cellen).
In 2009 publiceerde de HGR de volgende specifieke kwaliteitsnormen
• Specifieke kwaliteitsnormen voor hematopoïetische stamcellen van menselijke oorsprong die voor toepassing op de mens bestemd zijn (Herziening – HGR 8550)
• Kwaliteitsnormen: voor reproductieve cellen en weefsels (Nieuw – HGR 8292) In de loop van 2010 worden specifieke kwaliteitsnormen uitgewerkt voor femurkoppen (herziening), het locomotorisch stelsel (herziening) en amnionmembranen (herziening).
In het licht van de uitwerking van alle specifieke kwaliteitsnormen en de nieuwe in werking getreden regelgeving, worden de gemeenschappelijke kwaliteitsnormen voor weefsels en cellen herzien en aangepast.
Procedures voor de tijdelijke bewaring van femurkoppen (HGR 8588 en 8595)
Naar aanleiding van een vraag van de Belgische autoriteiten bevoegd voor de inspectie van cellen- en weefselbanken (FAGG) over bepaalde technieken voor de tijdelijke bewaring van femurkoppen heeft de HGR volgende adviezen uitgebracht:• de HGR brengt een gunstig advies uit voor het procedé van tijdelijke bewaring van femurkoppen bij een temperatuur lager dan -20°C op voorwaarde dat dit procedé gevolgd wordt door een procedé voor het inactiveren en het devitaliseren van het menselijk lichaamsmateriaal. De HGR zal binnenkort zijn kwaliteitsnormen aanpassen en rekening houden met dit nieuwe procedé;
• de HGR brengt een ongunstig advies uit voor de bewaring tussen +2°C en +8°C in een oplossing van 26 % NaCl om nadien het procedé SuperCrit® toe te passen en zal er geen rekening mee houden bij de herziening van de kwaliteitsnormen.