INFORMATIEBLAD EN FORMULIER VOOR GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING VOOR DE PATIËNT
Officiële titel van de studie: Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- gecontroleerde, multicenter studie bij volwassenen om de veiligheid en werkzaamheid van AZD7442 te bepalen, een combinatieproduct van twee monoklonale antilichamen (AZD8895 en AZD1061), voor profylaxe vóór blootstelling aan COVID-19
EU-nummer: 2020-004356-16 Studienummer: D8850C00002
Opdrachtgever van de studie: Astra Zeneca AB,151, 85 Södertälje, Zweden Contractonderzoeksorganisatie: IQVIA RDS & Integrated Services Belgium NV/SA, Corporate Village, Davos Building, Da Vincilaan 7, 1930 Zaventem, België
Naam studiecentrum: Anima Research Center
Hoofdadres van het studiecentrum: Anima Research Center, Alkerstraat 32Z, 3750 Mechelen, Belgium
Overzicht van de wijzigingen aan het document
Versie nr. Publicatiedatum Beschrijving van de
herziening
V1.0BEL(nl)1.0 16okt2020 Niet van toepassing (n.v.t.) (eerste formulier voor geïnformeerde toestemming)
V2.0BEL(nl)1.0 13nov2020 Update gebaseerd op
opmerkingen van de EC, toevoeging van toegang tot contactgegevens door dienstverlener, toevoeging van gedeelte over verificatie van brongegevens op afstand en update van locatie centraal laboratorium en aanpassing protocol.
Met wie kan ik contact opnemen als ik vragen heb?
Naam Functie Voor Contactgegevens
Dr. Hilde Bollen
Hoofdonderzoeker van het studiecentrum
Informatie, problemen, bezorgdheden
+32473861080 Hilde.bollen@anima- alken.be
Studiepersoneel Informatie, problemen, bezorgdheden
+32475404871 or +3211316528 Contact voor dringende gevallen Noodgeval +3211494277 Ombudsdienst patiëntenrechten Bezorgdheden
over je rechten als deelnemer aan een studie
+32 81 42 30 30
HDI Global SE, kantoor voor België GKCCBEBB Tervurenlaan 273 / 1
Brussel – 0542.602.657 B-1150
Brussel 02
7730-811
Verzekeringsmaatschappij van de opdrachtgever
Betwisting of klacht over een schadeclaim
390/01324843-14006
Functionaris voor
gegevensbescherming van het studiecentrum
Vragen over de vertrouwelijkheid van je gegevens
jelte.andries@anima- alken.be
Belgische
gegevensbeschermingsautoriteit
Klachten over de
vertrouwelijkheid van je gegevens
E-mail: contact@apd- gba.be
Inhoudsopgave
INFORMATIEBLAD EN FORMULIER VOOR GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING
VOOR DE PATIËNT ... 1
Overzicht van de wijzigingen aan het document ... 1
Met wie kan ik contact opnemen als ik vragen heb? ... 2
DE STUDIE IN EEN OOGOPSLAG ... 5
HOOFDSTUK I – BESCHRIJVING VAN DE STUDIE EN JE RECHTEN BIJ DEELNAME ... 7
1. Waarom doen we deze studie? ... 7
2. Waarom wordt mij gevraagd deel te nemen? ... 7
3. Moet ik deelnemen aan een studie? ... 7
4. Wat gaat er tijdens de studie gebeuren? ... 8
5. Zal ik voordeel halen uit de studie? ... 12
6. Welke zijn de mogelijke risico’s en ongemakken bij deelname aan de studie? ... 12
6.1. Welke zijn de mogelijke bijwerkingen van AZD7442? ... 12
6.2. Welke zijn de mogelijke risico's of ongemakken van de onderzoeken tijdens de studie? 14 6.3. Mag ik tijdens de studie andere geneesmiddelen nemen? ... 14
6.4. Zal mijn deelname aan de studie een invloed hebben op mijn dagelijkse activiteiten? .... 14
6.5. Mag ik (of mijn partner) zwanger worden of mag ik borstvoeding geven tijdens de studie? 15 7. Wat als er tijdens de studie iets fout gaat? ... 16
8. Wat als er tijdens de studie andere behandelingen of nieuwe informatie over het studiegeneesmiddel beschikbaar worden? ... 16
9. Kan mijn deelname aan de studie vroegtijdig eindigen? ... 17
9.1. Je besluit je toestemming in te trekken ... 17
9.2. De onderzoeker besluit je deelname aan de studie te stoppen ... 18
9.3. Andere instanties kunnen de studie onderbreken of beëindigen ... 18
10. Welke behandeling zal ik krijgen na mijn deelname aan de studie? ... 18
11. Zal mijn deelname aan de studie bijkomende kosten met zich meebrengen voor mij? 18 11.1. Onderzoeken en behandelingen betaald door de opdrachtgever ... 18
11.2. Andere uitgaven die betaald worden door de opdrachtgever ... 19
12. Welke gegevens worden over mij verzameld tijdens de studie en wat gaat ermee gebeuren? ... 19
12.1. Welke gegevens worden tijdens de studie verzameld en verwerkt? ... 19
12.2. Hoe zal de onderzoeker mijn persoonsgegevens behandelen? ... 19 12.3. Wat zal er gebeuren met de informatie over mij die tijdens de studie verzameld wordt?
20
12.4. Hoe zullen mijn gegevens verwerkt worden? ... 20
12.5. Heb ik toegang tot mijn gegevens die tijdens de studie verzameld en verwerkt zijn en kan ik ze rechtzetten? ... 20
12.6. Wie anders dan de onderzoeker en zijn/haar personeel heeft toegang tot mijn persoonsgegevens? ... 22
12.7. Wat zal er gebeuren met de resultaten van de studie? ... 23
12.8. Zullen mijn gegevens gebruikt worden voor andere doeleinden dan de studie waaraan ik deelneem? ... 23
12.9. Hoelang worden mijn gegevens bijgehouden? ... 23
12.10. Controle van brongegevens op afstand ... 24
13. Welke biologische stalen worden van mij verzameld tijdens de studie en wat gebeurt ermee? ... 24
13.1. Welke biologische stalen worden van mij verzameld tijdens de studie? ... 24
13.2. Wat zal er gebeuren met de verzamelde biologische stalen? ... 24
13.3. Hoe zullen mijn biologische stalen behandeld worden? ... 25
13.4. Wat gebeurt er met de overschotten van biologische stalen zodra de in dit document beschreven analyses verricht zijn? ... 25
13.5. Zullen bijkomende (of extra) biologische stalen voor aanvullend onderzoek verzameld en gebruikt worden? ... 26
14. Wie heeft de documenten inzake de studie nagekeken en goedgekeurd? ... 27
15. Wat gebeurt er in het geval van toevallige vondsten? ... 27
HOOFDSTUK II - GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING... 28
DEELNEMER ... 28
WETTELIJKE VERTEGENWOORDIGER (REF. 8) ... 31
ONPARTIJDIGE GETUIGE/ TOLK (REF. 9) ... 31
ONDERZOEKER ... 32
VERKLARENDE WOORDENLIJST ... 33
BIJLAGE A: ONDERZOEKEN EN PROCEDURES EN HUN GEDETAILLEERDE SCHEMA ... 35
Schema’s van de gedetailleerde onderzoeken en procedures voor de studie ... 38
REFERENTIES ... 42
DE STUDIE IN EEN OOGOPSLAG
We vragen je om deel te nemen aan deze studie, waarin we onderzoeken of AZD7442 de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) kan voorkomen. We doen deze studie om meer te weten te komen over: AZD7442 en hoe doeltreffend het is om COVID-19 te voorkomen, en ook om COVID-19 en de ermee gepaarde gezondheidsproblemen beter te begrijpen. Wij doen dit door het product te vergelijken met een placebo (een placebo is vergelijkbaar met AZD7442, maar zonder actief geneesmiddel). Wij zullen naar AZD7442 verwijzen als het onderzoeksgeneesmiddel, (IMP) van de studie. De placebo en AZD7442 worden in dit document studiebehandeling genoemd.
Je deelname aan de studie is vrijwillig, wat betekent dat je je deelname op elk moment kunt stopzetten. De deelname vereist je schriftelijke toestemming. Voordat je beslist of je aan deze studie wilt deelnemen, krijg je uitleg over wat de studie inhoudt. Neem zoveel tijd als je nodig hebt om een beslissing te nemen of je wel of niet aan deze studie wilt deelnemen. Het kan nuttig zijn om er met je vrienden en familie over te spreken wanneer je deze beslissing neemt.
De algemene beschrijving van deze studie (inclusief het verzamelen, bewaren en gebruiken van je gegevens, en stalen die uit je speeksel, bloed, urine of neus worden verzameld, evenals dit document) werd in België beoordeeld door een onafhankelijke ethische commissie, om ervoor te zorgen dat de rechten, veiligheid en het welzijn van patiënten in de studie worden beschermd.
Er is geen zekerheid dat je enig voordeel zult hebben van het onderzoeksgeneesmiddel. Je deelname kan echter andere patiënten in de toekomst helpen door de kennis van ziekten en de medische zorg te verbeteren.
Voordat je met de studiebehandeling kunt beginnen, onderga je een aantal testen.
Dit wordt de screening genoemd. Als je aan de screeningscriteria voldoet, krijg je willekeurig een studiebehandeling toegewezen. Je neemt in totaal ongeveer 1 jaar aan de studie deel.
De studiebehandeling wordt in één keer toegediend via 2 afzonderlijke injecties in je bilspier.
Om de studie uit te voeren, moeten er enkele testen en procedures bij je worden uitgevoerd. Het verzamelen van een neus- of nasofaryngeaal uitstrijkje kan een vervelend gevoel geven en je kunt irritatie voelen tijdens de afname ervan. Het afnemen van bloed kan soms leiden tot pijn op de plaats waar het bloed is afgenomen, blauwe plekken, af en toe tot duizeligheid en flauwvallen, wat relatief zeldzaam is.
Net als bij andere geneesmiddelen, kunnen sommige mensen allergische reacties hebben. De symptomen kunnen bestaan uit zwelling van de lippen, ademhalingsproblemen, flauwvallen, duizeligheid, netelroos of uitslag. Allergische reacties kunnen mogelijk levensbedreigend zijn. Ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, kunnen optreden bij patiënten die AZD7442 gebruiken. De eerste symptomen zijn onder meer ernstige ademhalingsproblemen, een daling van de bloeddruk en huiduitslag. Het is mogelijk dat sommige patiënten bijwerkingen hebben die we nog niet kennen. Breng je onderzoeker of behandelend arts onmiddellijk op de hoogte als je denkt dat je een reactie hebt.
Antilichaamafhankelijke versterking is een mogelijk risico van ernstigere infecties, vooral van virale infecties.
De opdrachtgever heeft een verzekering met foutloze aansprakelijkheid afgesloten.
Dit betekent dat de opdrachtgever aansprakelijk is voor elke schade aan de deelnemer, die rechtstreeks of onrechtstreeks verband houdt met de klinische studie.
Hiervoor dient door jou geen fout te worden aangetoond.
Omdat de effecten van AZD7442 op een ongeboren kind of zuigeling niet bekend zijn, mag jij niet zwanger worden of een kind borstvoeding geven tijdens de studie.
Vrouwen moeten vanaf dag 1 anticonceptie toepassen en moeten ermee akkoord gaan om gedurende 12 maanden na de studiebehandeling effectieve anticonceptie te blijven gebruiken.
Mannen moeten ermee akkoord gaan om een condoom te gebruiken vanaf dag 1 en tot 12 maanden na de studiebehandeling. Als jij of je partner zwanger wordt, moet je de onderzoeker onmiddellijk op de hoogte brengen. Deelname aan deze studie kost je niets. De onderzoeksbehandeling, studiebezoeken, testen en onderzoeken zijn gratis.
Al je gegevens die tijdens de studie worden verzameld, worden vertrouwelijk behandeld. De gecodeerde gegevens worden beschermd met beveiligingsmaatregelen om gegevenswijziging, verlies en onbevoegde toegang te voorkomen, en er kunnen andere technieken voor het vermijden van identificatie worden toegepast.
Je krijgt de studiebehandeling bij één bezoek, aan het begin van de studie nadat je de eerste tests hebt ondergaan en voldoet aan de screeningscriteria.
Je mag niet deelnemen aan een ander onderzoek waarin je een experimentele behandeling krijgt, vanaf 90 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling tot het einde van de studie. De enige uitzondering op deze vereiste is dat je, als je COVID- 19 krijgt, mag deelnemen aan een studie waarin experimentele behandelingen voor COVID-19 worden onderzocht.
Het is je recht om zoveel mogelijk te weten voordat je beslist om aan deze studie en aan de voorgestelde toekomstige studie deel te nemen. Je kunt op elk moment contact opnemen met de onderzoeker via het adres in de paragraaf “Met wie kan ik contact opnemen als ik vragen heb?”.
HOOFDSTUK I – BESCHRIJVING VAN DE STUDIE EN JE RECHTEN BIJ DEELNAME
1. Waarom doen we deze studie?
Deze klinische studie (verder “studie” genoemd) wordt uitgevoerd om het onderzochte geneesmiddel of “onderzoeksgeneesmiddel” (IMP), AZD7442, te evalueren voor de behandeling van coronavirusziekte 2019 (COVID-19). Het doel van deze studie is bij te leren over: AZD7442 en hoe doeltreffend het is om COVID-19 te voorkomen, en ook om COVID-19 en de ermee gepaarde gezondheidsproblemen beter te begrijpen. Wij doen dit door het product te vergelijken met een placebo (een placebo is een product vergelijkbaar met AZD7442, maar zonder actief geneesmiddel). AZD7442 wordt als experimenteel beschouwd, wat betekent dat het niet volledig is getest en momenteel niet is goedgekeurd door een gezondheidsinstantie, behalve voor gebruik in wetenschappelijk onderzoek zoals dit. AZD7442 is oorspronkelijk ontwikkeld uit antilichamen van mensen die COVID-19 hadden gehad, en is dan aangepast tot dit experimenteel geneesmiddel. AZD7442 is een combinatie van twee moleculen AZD8895 en AZD1061. AZD8895 en AZD1061 zijn elk een soort eiwit dat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd. Antilichamen zijn eiwitmoleculen die je lichaam aanmaakt om infecties te bestrijden. Monoklonale antilichamen zijn kunstmatig geproduceerde, sterk gezuiverde antilichamen die kunnen worden vervaardigd om als medische behandeling te gebruiken. AZD7442 is oorspronkelijk ontwikkeld uit antilichamen van mensen die COVID-19 hadden gehad, en is dan aangepast tot dit experimenteel geneesmiddel.
2. Waarom wordt mij gevraagd deel te nemen?
We vragen je om deel te nemen aan deze studie omdat je mogelijk gepredisposeerd bent om minder bescherming van een COVID-19-vaccin te krijgen dan de meeste volwassenen, of omdat je een hoger risico loopt op blootstelling aan SARS-CoV-2 (het virus dat COVID-19 veroorzaakt).
De onderzoeker of het studiepersoneel zal met jou de voorwaarden bespreken om tot de studie te kunnen worden toegelaten.
3. Moet ik deelnemen aan een studie?
Je deelname aan een studie gebeurt vrijwillig en mag nooit onder druk gebeuren. Dit betekent dat je het recht hebt om niet deel te nemen aan de studie. Je mag je ook op elk moment terugtrekken zonder dat je hiervoor een reden hoeft te geven, zelfs al heb je eerder toegestemd om deel te nemen. Je beslissing zal geen invloed hebben op je relatie met de onderzoeker of je behandelende arts, noch op de kwaliteit van je toekomstige medische zorgen.
Als je tijdens de studie COVID-19 krijgt, zal de onderzoeker of zijn/haar afgevaardigde de behandelingsopties met je bespreken. Op dit moment is er in België geen door de overheid goedgekeurde behandeling beschikbaar voor COVID-19.
4. Wat gaat er tijdens de studie gebeuren?
Bij deze studie zullen ongeveer 5000 deelnemers van 18 jaar of ouder over de hele wereld betrokken zijn, waaronder ongeveer 650 in België. De studie bestaat uit 2 groepen. Groep 1 zijn volwassenen van 60 jaar of ouder van wie ongeveer de helft in instellingen voor langdurige zorg woont, en groep 2 zijn volwassenen die jonger zijn dan 60 jaar. De studie vindt plaats in ongeveer 100 centra in ongeveer 5 landen.
Voordat je met de onderzoeksbehandeling kunt beginnen, onderga je een aantal testen. Dit wordt de screening genoemd. Als je aan de screeningscriteria voldoet, krijg je willekeurig een onderzoeksbehandeling toegewezen. “Willekeurig toegewezen”
betekent dat elke behandeling die je krijgt willekeurig is, zoals bij het opgooien van een muntstuk. Je hebt een kans van 2 op 3 om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen.
Deze studie is dubbelblind, wat betekent dat jij noch de onderzoeker weten welke onderzoeksbehandeling je krijgt. Als je niet aan de screeningscriteria voldoet, wordt de reden hiervoor aan je uitgelegd. Je onderzoeker zal andere mogelijke behandelingen met je bespreken.
Over het algemeen duurt je deelname aan de studie in totaal ongeveer 1 jaar en omvat 7 of 8 bezoeken, inclusief de screening. Je ontvangt ook elke week een telefoontje, e- mail of sms om te controleren of je COVID-19-symptomen hebt gekregen. Elk bezoek kan in lengte verschillen, van een kort bezoek van ongeveer een uur tot ongeveer 3 uur. De eerste 15 deelnemers worden nadat ze de onderzoeksmedicatie hebben gekregen 4 uur lang in observatie gehouden voor de veiligheid en de eerste 4 dagen daarna worden ze telefonisch gecontacteerd. De volgende 285 deelnemers worden voor de veiligheid 2 uur in observatie gehouden nadat ze de onderzoeksmedicatie hebben gekregen. Indien u zich in een van deze groepen bevindt, kan het dag 1 bezoek 4 tot 6 uur duren.
Indien er bij een of meer van de eerste 300 deelnemers een ernstige allergische reactie optreedt, zullen de resterende 4700 deelnemers na het krijgen van de onderzoeksbehandeling 2 uur lang in observatie blijven. Als dat niet het geval is duurt deze observatieperiode 1 uur na het ontvangen van de onderzoeksmedicatie voor de resterende 4700 deelnemers.
Als je na ontvangst van de onderzoeksbehandeling COVID-19 krijgt, zul je gedurende 28 dagen nog eens 4 bezoeken aan het ziekenhuis afleggen. Als je je woonplek niet kunt verlaten, zal iemand van het studieteam je bezoeken waar je woont. Dit worden ziektebezoeken genoemd. Je moet ook gedurende 4 afzonderlijke dagen thuis een speekselstaal afnemen.
Er wordt zolang de studie duurt elke week telefonisch contact opgenomen met alle deelnemers thuis. Dit wordt gedaan om je veiligheid op te volgen en om te bepalen of je gezondheidsproblemen hebt. Als je tijdens de studie COVID-19 krijgt, word je ook twee keer gecontacteerd thuis tijdens de periode van 28 dagen met de ziektebezoeken, om je algemene gezondheid te controleren.
Je onderzoeker legt uit wat je bij elk bezoek moet doen en welke testen je tijdens de studie zult ondergaan. Als je een bezoek niet kan bijwonen, moet je dit aan je onderzoeker melden.
Je krijgt de studiebehandeling bij één bezoek, aan het begin van de studie nadat je de eerste tests hebt ondergaan en voldoet aan de screeningscriteria.
De studiebehandeling wordt in één keer toegediend via 2 afzonderlijke injecties in je bilspier (intramusculair). Elke dosis AZD7442 is 150 mg en de totale dosis is 300 mg.
Elke injectie met AZD7442 is 1,5 ml en het totale geïnjecteerde volume is 3 ml. De placebo heeft hetzelfde volume, maar bevat geen actief product.
Om de studie uit te voeren, moeten er enkele testen en procedures bij je worden uitgevoerd.
Het gaat hier om de volgende testen en procedures:
• Demografie en medische voorgeschiedenis - bij het screeningbezoek word je gevraagd naar je eerdere en huidige medische aandoeningen
• Gewicht en lengte - je gewicht en lengte worden alleen bij de screening gemeten
• Lichamelijk onderzoek - tijdens alle bezoeken van de hoofdstudie in het studiecentrum worden je lichaam en de functies ervan geëvalueerd
• Vitale functies - je hartslag, lichaamstemperatuur, bloeddruk, ademhalingssnelheid en zuurstofniveaus worden bij alle bezoeken van de hoofdstudie gemeten
• Elektrocardiografie (ecg) – het meten van de elektrische signalen van je hart gebeurt door klevers op je borst en ledematen te plaatsen en een registratie te maken. Deze meting wordt uitgevoerd bij de screening en het laatste bezoek van de studie (of wanneer je ervoor kiest om je vroegtijdig uit de studie terug te trekken). Als je COVID-19 krijgt, zal men ook een ecg doen tijdens het laatste ziektebezoek.
• Bijwerkingen (adverse events, AE) – je wordt gevraagd om eventuele ongebruikelijke symptomen of ongemakken te beschrijven, die je mogelijk hebt ondervonden vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming en gedurende de studie
• Gelijktijdige medicatie – je wordt gevraagd naar de geneesmiddelen die je momenteel gebruikt en of er sinds je laatste bezoek veranderingen zijn opgetreden
• Controle van de injectieplaats – we zullen de plaats waar de onderzoeksbehandeling wordt geïnjecteerd controleren onmiddellijk nadat je de behandeling hebt gekregen, 30 minuten daarna en net voordat je het ziekenhuis verlaat bij het eerste bezoek.
• Nasofaryngeaal uitstrijkje – er wordt een wattenstaafje in je neus gestoken totdat het de achterkant van de keel bereikt, om neusafscheiding te verzamelen. Hiermee zal men testen op het SARS-CoV-2-virus bij screening en voordat je de studiemedicatie krijgt in de hoofdstudie en als je COVID-19 krijgt. Deze zal worden uitgevoerd bij elk van de ziektebezoeken.
• Afname van neusvloeistofstaal – Men plaatst een strookje in je neus om vloeistof af te nemen. Met deze vloeistof zal men de hoeveelheid studiemedicatie meten of bepalen of je lichaam antilichamen ontwikkelt wegens de infectie van het SARS-CoV2-virus. Als je COVID-19 krijgt, zal men dit staal afnemen tijdens elk ziektebezoek, uitgezonderd op dag 21.
• Speekselafname – als je COVID-19 krijgt, wordt er bij elk COVID-19-bezoek in het centrum een speekselstaal verzameld. Tijdens de andere ziektebezoeken moet je ook thuis een speekselstaal afnemen, als je dit kunt doen.
• Bloedafname. Men zal je vragen om voor de volgende beoordelingen bloedstalen af te staan:
− Laboratoriumveiligheidsbeoordelingen voor routinematige gezondheidscontroles tijdens alle bezoeken van de hoofdstudie in het studiecentrum
− Bloedstaal voor meting van de stolling (hoe snel je bloed kan stollen). Dit staal neemt men af bij de screening. Als je COVID-19 krijgt, zal men het afnemen tijdens elk ziektebezoek, uitgezonderd op dag 21.
− Zwangerschapstest op bloed bij de screening voor vruchtbare vrouwen, enkel om een positief resultaat van een zwangerschapstest op urine bij de screening te bevestigen
− Serumstaal om te testen op follikelstimulerend hormoon (FSH). FSH is een hormoon dat in een hoger gehalte aanwezig is bij postmenopauzale vrouwen. Dit staal neemt men af bij de screening van vrouwen onder 50 jaar van wie men vermoedt dat zij postmenopauzaal zijn.
− Serumstaal om te testen op hiv (humaan immuundeficiëntievirus) en hepatitis B en hepatitis C. Als je positief test, moet je onderzoeker dit resultaat mogelijk melden aan de toepasselijke gezondheidsinstanties volgens de lokale wetgeving
− Serum om de hoeveelheid studiegeneesmiddel in je bloed te meten, en of de gemeten hoeveelheid voldoende is om het virus te neutraliseren (inactiveren), bij elk bezoek van de hoofdstudie in het studiecentrum. Als je COVID-19 krijgt, wordt dit ook bij elk COVID-19-bezoek in het studiecentrum afgenomen
− Serum voor antilichamen tegen het geneesmiddel (anti-drug antibodies, ADA), om te bepalen of je lichaam antilichamen heeft ontwikkeld tegen het studiegeneesmiddel, bij elk bezoek van de hoofdstudie, behalve op dag 8 en dag 92
− Serum voor SARS-CoV-2 antilichamen om te bepalen of je lichaam antilichamen heeft ontwikkeld als gevolg van een infectie van het SARS- CoV-2 virus, bij elk bezoek van de hoofdstudie.
− Serum voor analyse van eiwitten en inflammatoire biomarkers bij elk bezoek van de hoofdstudie. Als je COVID-19 krijgt, wordt dit ook afgenomen bij alle ziektebezoeken.
− Bloed om te testen op concentraties van B-cellen en T-cellen (2 belangrijke cellen van ons immuunsysteem). Dit wordt op dag 1 van de hoofdstudie afgenomen. Als je COVID-19 krijgt, wordt dit ook afgenomen bij het eerste en tweede ziektebezoek. Men neemt het staal af van de eerste 1000 deelnemers aan de studie in situaties waar dit mogelijk is.
• Urinestalen – men zal je vragen om bij elk centrumbezoek urinestalen af te staan voor routinematige gezondheidscontroles. Als je een vrouw bent, wordt er bij elk centrumbezoek een zwangerschapstest op urine uitgevoerd (alleen voor vruchtbare vrouwen). Als je test positief is, wordt er ter bevestiging een zwangerschapstest op bloed uitgevoerd.
• Digitaal gezondheidsapparaat – als je COVID-19 krijgt, zal men je vragen om een apparaat te dragen als je naar het studiecentrum komt voor je eerste ziektebezoek. Het apparaat wordt geleverd door een bedrijf dat met de opdrachtgever samenwerkt, Current Health genaamd. Het studieteam zal je leren hoe je dit apparaat gebruikt. Je moet het elke dag continu dragen, totdat het studieteam je opdraagt om het af te zetten. Dit apparaat volgt jouw vitale parameters, zoals:
− hoe snel je ademt;
− hoe je hart slaat;
− je temperatuur;
− hoeveel zuurstof er in je bloed is;
− hoeveel je beweegt.
Deze informatie wordt dan draadloos verzonden naar je verzorgingsteam voor controle. De gegevens van het apparaat worden opgevolgd. Het is mogelijk dat een verpleegdienst je opbelt als blijkt dat het apparaat de informatie niet goed verzendt, of als de waarden van je vitale parameters te hoog of te laag zijn. Als je problemen hebt met het apparaat, moet je het studiecentrum opbellen, zodat het studieteam je kan helpen om het probleem op te lossen.
• Elektronisch dagboek – het is heel belangrijk dat we rechtstreeks van je horen over je ervaring met symptomen en je gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Als je COVID-19 krijgt, word je gevraagd om de informatie over je symptomen van COVID-19 elektronisch te rapporteren met behulp van een draagbaar apparaat dat op een mobiele telefoon lijkt, als je dat kunt doen. Het apparaat wordt geleverd door een bedrijf dat met de opdrachtgever samenwerkt, IQVIA eCOA genaamd. Het studiepersoneel zal het apparaat bij je eerste ziektebezoek aan je verstrekken. De onderzoeker of het aangewezen personeel van het ziekenhuis zal je leren hoe je het apparaat moet gebruiken en zal ervoor zorgen dat je er bekend mee raakt voordat het apparaat aan je wordt overhandigd om mee naar huis te nemen.
• Optioneel genetisch onderzoek – men kan een bloedstaal afnemen voor genetische informatie
In totaal zal tijdens de hoofdstudie ongeveer 335 ml bloed worden afgenomen. Als je COVID-19 krijgt, wordt tijdens de ziektebezoeken nog eens 175 ml verzameld. Er kunnen bijkomende bloedtesten worden uitgevoerd als je onderzoeker deze nodig heeft voor een juiste beoordeling van je gezondheidstoestand of voor het onder controle houden van bijwerkingen.
Als je je toestemming hiervoor geeft, door het juiste selectievakje in Hoofdstuk II,
“Geïnformeerde toestemming” aan te vinken, wordt er een bijkomend bloedstaal (ongeveer 6 ml) afgenomen voor optioneel genetisch onderzoek. Zie voor meer informatie Hoofdstuk I, § 13.2 “Wat gebeurt er met de verzamelde biologische stalen?”.
De volledige lijst met onderzoeken en procedures, inclusief hun gedetailleerde schema, is beschikbaar in bijlage A bij dit document.
Indien je voldoet aan alle voorwaarden voor deelname en besluit deel te nemen aan de studie, zal je de bovenvermelde testen en onderzoeken ondergaan. In het geval van belangrijke bijwerkingen kan het zijn dat de onderzoeker het nodig acht bijkomende testen te doen, die dan zullen worden beschouwd als studiespecifiek.
5. Zal ik voordeel halen uit de studie?
De informatie die tijdens de studie verkregen wordt, kan bijdragen tot een beter inzicht in het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel voor de behandeling van jezelf of toekomstige patiënten.
Het studiegeneesmiddel kan al dan niet gunstig blijken te zijn voor het voorkomen van COVID-19 of het verlichten van je symptomen. Zelfs als het effect gunstig blijkt, is een mogelijke ontwikkeling van COVID-19 nog altijd mogelijk.
6. Welke zijn de mogelijke risico’s en ongemakken bij deelname aan de studie?
6.1. Welke zijn de mogelijke bijwerkingen van AZD7442?
Deelnemen aan een studie houdt enig risico in.
Elk geneesmiddel kan bijwerkingen hebben. Er bestaat een risico dat AZD7442 COVID-19 niet voorkomt en dat je tijdens de studie nog steeds COVID-19 kunt krijgen.
Als je placebo krijgt, is het mogelijk dat je helemaal geen voordeel ondervindt.
Als je ernstige bijwerkingen van het studiegeneesmiddel hebt, kan de onderzoeker je vragen de studie niet voort te zetten. Je moet je ervan bewust zijn dat je de volgende bijwerkingen kunt ervaren:
Allergische reacties
Net als bij andere monoklonale antilichamen en andere geneesmiddelen kunnen sommige mensen allergische reacties krijgen. Deze reacties kunnen soms uren of dagen na de injectie optreden.
De symptomen kunnen bestaan uit zwelling van de lippen, ademhalingsproblemen, flauwvallen, duizeligheid, netelroos of uitslag. Als je ademhalingsproblemen krijgt, flauwvalt of je duizelig voelt, rijd dan geen auto en gebruik geen machines.
Allergische reacties kunnen mogelijk levensbedreigend zijn.
Ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, kunnen optreden bij patiënten die AZD7442 gebruiken. Anafylaxie is een levensbedreigende allergische reactie, die door een arts zou zijn gediagnosticeerd.
De eerste symptomen zijn onder meer ernstige ademhalingsproblemen, een daling van de bloeddruk en huiduitslag.
Zonder onmiddellijke medische behandeling kan deze aandoening fataal zijn.
Breng je onderzoeker of behandelend arts onmiddellijk op de hoogte als je denkt dat je een reactie hebt.
Als je na de eerste van de twee injecties een ernstige allergische reactie krijgt, zal je de tweede injectie niet krijgen en zal de onderzoeker je veiligheid verder opvolgen.
Andere bijwerkingen
AZD7442 is niet humaan doelgericht, maar naast allergische reacties, zijn andere mogelijke bijwerkingen:
Antilichaamafhankelijke versterking: antilichaamafhankelijke versterking is een mogelijk risico van ernstigere infecties, vooral van virale infecties.
AZD7442 is aangepast om dit risico zo klein mogelijk te houden.
Het is niet bekend wat de mogelijke invloed is van AZD7442 op vaccins (ook op de COVID-19-vaccins die in ontwikkeling zijn). De mogelijkheid bestaat dat het toedienen van AZD7442 voorafgaand aan een vaccin er potentieel toe leidt dat het vaccin tot 1 jaar lang of langer minder effectief is, of ervoor zorgt dat een vaccin andere bijwerkingen heeft die momenteel niet bekend zijn.
Eerdere studies waarin AZD7442 werd getest
Tot op vandaag hebben 10 proefpersonen AZD7442 intramusculair (IM) toegediend gekregen. Er zijn gegevens beschikbaar uit een klinische fase 1-studie waarbij 12 proefpersonen een intramusculaire injectie kregen met ofwel 300 mg AZD7442 (10 proefpersonen) of met placebo (2 proefpersonen) en 12 proefpersonen intraveneus (i.v., ingespoten in een ader) ofwel een dosis van 300 mg AZD7442 kregen (10 proefpersonen) ofwel placebo (2 proefpersonen). Er zijn gedurende een periode van 8 dagen gegevens verzameld.
Bij deze 24 proefpersonen is het volgende waargenomen:
1. Er zijn geen reacties op de injectieplaats waargenomen.
2. Er zijn geen ernstige bijwerkingen gemeld.
3. Er zijn geen ernstige allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) gemeld.
4. Bij lichamelijk onderzoek zijn geen afwijkingen vastgesteld.
5. De volgende ongewenste voorvallen zijn gemeld bij 4 proefpersonen:
a. Hoofdpijn b. Rugpijn
c. Paresthesie (abnormaal gevoel in de huid) d. Licht beven van vijfde vinger
e. Toegenomen energie
f. Lymfadenitis (gezwollen lymfeklieren) g. Abdominale distensie
h. Diarree
Deze studie is nog aan de gang en als er nieuwe gegevens zijn over de veiligheid, worden die zodra ze beschikbaar zijn met je gedeeld. Het is mogelijk dat er nieuwe veiligheidsinformatie wordt verkregen wanneer AZD7442 aan een grotere groep mensen wordt toegediend. Zelfs met deze informatie bestaat er een risico dat je één of meerdere van deze reacties ervaart.
Er zijn altijd risico’s verbonden aan het nemen van een experimenteel geneesmiddel.
Je onderzoeker zal voor je veiligheid je gezondheid nauwgezet controleren. Het is belangrijk dat je het je onderzoeker zegt als je symptomen hebt.
Aangezien dit studiegeneesmiddel nog in onderzoek is, zouden zich nog andere, momenteel niet gekende risico's en ongemakken kunnen voordoen. Daarom is het van groot belang dat je elk nieuw of erger geworden gezondheidsprobleem onmiddellijk bij de onderzoeker meldt. Dit geldt ook als je denkt dat het niets te maken heeft met de studie (of met AZD7442), en zelfs wanneer het reeds beschreven is in dit document. Als je andere medicatie moet gebruiken, bespreek dat dan met de onderzoeker voor je ze neemt. Indien je om gelijk welke reden een andere arts raadpleegt tijdens de studie, moet je hem/haar meedelen dat je deelneemt aan een studie en je noodgevallenkaart tonen. Dit kan belangrijk zijn voor een juiste diagnose en behandeling indien nodig.
6.2. Welke zijn de mogelijke risico's of ongemakken van de onderzoeken tijdens de studie?
De onderzoeksbehandeling wordt gegeven als een injectie in je bilspier. De injectie van de onderzoeksbehandeling via de naald kan roodheid, jeuk, gevoeligheid of uitslag veroorzaken.
Het afnemen van bloed kan soms leiden tot pijn op de plaats waar het bloed is afgenomen, blauwe plekken, af en toe tot duizeligheid en flauwvallen, wat relatief zeldzaam is. Ook kunnen sommige deelnemers zich duizelig voelen of zelfs flauwvallen tijdens de afname. Het personeel dat de bloedafname uitvoert, zal alles in het werk stellen om deze ongemakken te beperken.
Het verzamelen van een neus- of nasofaryngeaal uitstrijkje kan een vervelend gevoel geven en je kunt irritatie voelen tijdens de afname ervan. Deze irritatie of ongemak moet kort na het voltooien van deze procedure verdwijnen.
6.3. Mag ik tijdens de studie andere geneesmiddelen nemen?
Andere experimentele geneesmiddelen voor de behandeling of preventie van COVID- 19 zijn niet toegestaan, tenzij je tijdens het onderzoek COVID-19 krijgt en in het ziekenhuis wordt opgenomen. Sommige andere geneesmiddelen kunnen niet worden gestart na ontvangst van de onderzoeksbehandeling. Aarzel niet om je onderzoeker meer uitleg te vragen over het gebruik van andere geneesmiddelen en voedingssupplementen of voordat je nieuwe geneesmiddelen inneemt.
6.4. Zal mijn deelname aan de studie een invloed hebben op mijn dagelijkse activiteiten?
Bloeddonatie
Je mag geen bloed doneren vanaf het moment dat je deze geïnformeerde toestemming ondertekent tot 12 maanden na ontvangst van de onderzoeksbehandeling.
Vaccinaties
Sommige vaccinaties zijn niet toegestaan vanaf het moment dat je dit document ondertekent tot ten minste 30 dagen na ontvangst van de onderzoeksbehandeling.
Overleg met je onderzoeker voordat je je laat vaccineren.
Andere onderzoeksstudies
Je mag niet deelnemen aan een andere onderzoeksstudie waarin je een experimentele behandeling krijgt, vanaf 90 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling tot het einde van de studie. De enige uitzondering op deze vereiste is dat je, als je COVID-19 krijgt, mag deelnemen aan een studie waarin experimentele behandelingen voor COVID-19 worden onderzocht. Als je in contact komt met een medische zorgverlener, zoals een arts of tandarts, laat deze dan weten dat je aan deze onderzoeksstudie deelneemt.
6.5. Mag ik (of mijn partner) zwanger worden of mag ik borstvoeding geven tijdens de studie?
Dit deel is uitsluitend bestemd voor deelnemers die zwanger zouden kunnen worden of deelnemers die hun partners zwanger zouden kunnen maken.
Vrouwelijke deelnemer: Omdat de effecten van AZD7442 op een ongeboren kind of baby niet gekend zijn, mag je niet aan deze studie deelnemen indien
- je zwanger bent,
- je wenst zwanger te worden in de nabije toekomst; of - je borstvoeding geeft.
Ook is het niet toegelaten eicellen te doneren gedurende je deelname aan de studie en tot 12 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling.
Bij deelname aan de studie moet je doeltreffende anticonceptie gebruiken vanaf dag 1 en moet je ermee akkoord gaan om anticonceptie te blijven toepassen tot 12 maanden na de studiebehandeling. Gelieve dit punt met de onderzoeker te bespreken indien het op jou van toepassing is. Gelieve de onderzoeker op de hoogte te brengen mocht je besluiten tijdens de studie van anticonceptie te veranderen.
Je zal bij de aanvang van de studie, vóór de eerste dosis onderzoeksbehandeling en bij elk centrumbezoek in de hoofdstudie, een zwangerschapstest moeten laten afnemen (bloed/urine).
Als je toch zwanger wordt tijdens de studie, dien je onmiddellijk de onderzoeker en je behandelende arts op de hoogte te brengen. Als je tijdens de studie zwanger wordt, moet je informatie verstrekken over je zwangerschap en je baby.
Mannelijke deelnemer:
Het nemen van AZD7442 zou een effect kunnen hebben op je sperma en zou een ongekend risico kunnen inhouden voor een ongeboren kind.
Als je deelneemt aan deze studie, moet je ermee akkoord gaan om een condoom te gebruiken vanaf dag 1 en tot 12 maanden na de onderzoeksbehandeling. Je mag geen sperma doneren tijdens de hele studie en tot 12 maanden na ontvangst van de studiebehandeling. Deze voorzorgsmaatregel is bedoeld om overdracht van zaadcellen te voorkomen. Bijkomende anticonceptie voor de vrouwelijke partners van
mannen die aan de studie deelnemen, is niet vereist. Gelieve dit punt met de onderzoeker te bespreken indien het voor jou van toepassing is.
Je verbindt je ertoe je vrouwelijke partner op de hoogte te brengen van je deelname aan deze studie en van het mogelijke risico voor een ongeboren kind.
Als je partner toch zwanger wordt tijdens de studie, moet je onmiddellijk de onderzoeker op de hoogte brengen. Met je akkoord zal de onderzoeker je partner vragen om haar zwangerschap en het resultaat ervan op te volgen en een specifiek formulier voor geïnformeerde toestemming (voor de zwangere partner) te ondertekenen.
7. Wat als er tijdens de studie iets fout gaat?
Zelfs als er geen sprake is van fout, is de opdrachtgever aansprakelijk voor de schade die je lijdt en die rechtstreeks of onrechtstreeks verband houdt met je deelname aan de studie. De opdrachtgever heeft voor die aansprakelijkheid een verzekering afgesloten (met “FOUTLOZE” AANSPRAKELIJKHEID) (Ref. 1). Een kopie van het verzekeringsattest kan verkregen worden via de onderzoeker of het studiepersoneel.
Indien je (of bij overlijden je erfgenamen) een vergoeding wenst voor de schade die je oploopt als rechtstreeks of onrechtstreeks gevolg van je deelname aan de studie, moet je de onderzoeker of het studiepersoneel daarvan zo snel mogelijk op de hoogte brengen.
Als de onderzoeker gelooft dat een verband tussen nieuwe of verergerde gezondheidsklacht(en) en de studie mogelijk is, zal hij/zij dat melden bij de opdrachtgever van de studie. De opdrachtgever zal dan meteen een aangifte doen bij zijn verzekeringsmaatschappij. Indien de maatschappij het nodig vindt, zal zij een expert aanstellen om na te gaan of er een verband is tussen je gemelde gezondheidsklacht(en) en de studie. De verzekering dekt niet de natuurlijke evolutie van je ziekte/aandoening of de gekende bijwerkingen van de behandeling die je zou hebben gekregen zonder deel te nemen aan de studie (dit is je standaardbehandeling).
Wanneer je het nodig vindt of in geval van onenigheid met de onderzoeker of met de expert van de verzekeringsmaatschappij, kunnen jij of je rechthebbenden contact opnemen met de verzekeringsmaatschappij of kan er een procedure tegen de verzekeringsmaatschappij worden aangespannen. De contactgegevens vind je in het deel “Met wie kan ik contact opnemen als ik vragen heb?” van dit formulier.
8. Wat als er tijdens de studie andere behandelingen of nieuwe informatie over het studiegeneesmiddel beschikbaar worden?
In de loop van de studie zou nieuwe belangrijke informatie beschikbaar kunnen worden die een invloed zou kunnen hebben op je beslissing om (verder) deel te nemen. Zo kunnen er bijvoorbeeld andere preventieve behandelingen voor COVID-19 of kan er belangrijke nieuwe informatie over het studiegeneesmiddel beschikbaar komen. Het is de plicht van de onderzoeker deze nieuwe informatie met jou te bespreken en je de kans te geven je deelname aan de studie te herbekijken.
Indien je besluit je deelname aan de studie te beëindigen of indien je niet langer kan deelnemen, zal je onderzoeker erop toezien dat je de best mogelijke behandeling blijft
9. Kan mijn deelname aan de studie vroegtijdig eindigen?
Zoals verder in dit deel gedetailleerd besproken wordt, kan je deelname aan de studie vroegtijdig eindigen wanneer
• je besluit je toestemming in te trekken;
• de onderzoeker besluit je deelname aan de studie te stoppen; of
• andere instanties de studie onderbreken of beëindigen.
In elk geval, als je deelname aan de studie vroegtijdig stopt, zal de onderzoeker je verdere medische zorg met jou bespreken. De opdrachtgever kan gegevens die reeds werden verzameld vóór de beëindiging van je deelname, blijven bewaren en gebruiken. Dit is bedoeld om een foutieve interpretatie van de studieresultaten te vermijden (zoals beschreven in Hoofdstuk I. § 12.4. “Hoe zullen mijn gegevens verwerkt worden?”).
Als je een bijwerking ondervindt na toediening van het studiegeneesmiddel, kan de onderzoeker nadien contact met je opnemen om na te gaan of de bijwerking verdwenen is of niet na afloop van je deelname aan de studie.
Als je na het beëindigen van je deelname aan de studie een nieuwe bijwerking ondervindt, mag je de onderzoeker contacteren en vragen om opvolging daarvan.
9.1. Je besluit je toestemming in te trekken
Je hebt het recht je toestemming in te trekken zonder een reden op te geven. Wel moet je, voor je eigen veiligheid, de onderzoeker op de hoogte brengen van je beslissing.
Ook al is het niet verplicht, kan het voor de onderzoeker en voor de opdrachtgever nuttig zijn de reden voor je beslissing te kennen (bv. bijwerkingen, te veel verplaatsingen, ...).
Als je je toestemming intrekt, betekent dit dat je besluit te stoppen met
• de behandeling met het studiegeneesmiddel, en
• alle aan de studie verbonden raadplegingen en onderzoeken.
Gelieve met de onderzoeker de praktische kant van de stopzetting van je deelname te bespreken (afhankelijk van je situatie), met inbegrip van je verdere opvolging.
De onderzoeker zal je uitnodigen voor een onderzoek voor einde behandeling om je welzijn te controleren. Als je niet naar het geplande bezoek komt, zal de onderzoeker je proberen te bereiken. Als de onderzoeker je niet kan bereiken, zal men openbare bronnen raadplegen om je welzijn te verifiëren. Dit is belangrijk voor de studieresultaten.
Er zullen alleszins geen nieuwe gegevens bezorgd worden aan de opdrachtgever.
Als je biologische stalen (bv. bloedstalen, urinestalen) reeds werden gebruikt of getest vóór de intrekking van je toestemming, heeft de opdrachtgever nog steeds het recht de resultaten van die tests te gebruiken.
Ook je biologische stalen die verzameld werden (maar nog niet getest) vóór het intrekken van je toestemming, en de gegevens die daaruit worden verkregen, kunnen nog steeds worden gebruikt door de opdrachtgever. Je kan vragen om deze stalen te
vernietigen. Om een foutieve interpretatie van de studieresultaten te vermijden, kan dit uitgesteld worden tot het einde van de studie.
Indien je een bijkomend toestemmingsformulier hebt ondertekend voor het gebruik van je stalen bij toekomstig onderzoek en je deze bijkomende toestemming niet intrekt, kunnen je stalen voor dat onderzoek nog steeds gebruikt worden.
9.2. De onderzoeker besluit je deelname aan de studie te stoppen De onderzoeker kan je deelname aan de studie beëindigen omdat
• je zwanger wordt tijdens de studie;
• het beter is voor je gezondheid;
• hij/zij ervaart dat je de instructies die de deelnemers krijgen niet volgt; of
• er een andere reden is die je zal worden uitgelegd.
9.3. Andere instanties kunnen de studie onderbreken of beëindigen De opdrachtgever, en de bevoegde Belgische gezondheidsautoriteiten kunnen de studie onderbreken of beëindigen,
• omdat uit de verzamelde informatie blijkt dat het studiegeneesmiddel niet goed genoeg werkt (onvoldoende verbetering in de gezondheid van de deelnemers aan de studie oplevert),
• omdat het studiegeneesmiddel meer (ernstige) bijwerkingen veroorzaakt dan verwacht, of
• om een andere reden die door de betrokken instantie zal worden uitgelegd.
10. Welke behandeling zal ik krijgen na mijn deelname aan de studie?
Nadat je gestopt bent met de behandeling met het studiegeneesmiddel, zal de onderzoeker je gezondheidstoestand evalueren. Indien nodig zal hij/zij je de beste beschikbare standaardbehandeling voorschrijven of je doorverwijzen naar een andere behandelende arts van je keuze.
11. Zal mijn deelname aan de studie bijkomende kosten met zich meebrengen voor mij?
11.1. Onderzoeken en behandelingen betaald door de opdrachtgever De opdrachtgever vergoedt het ziekenhuis of studiecentrum voor
• de tijd die door de onderzoeker en het studiepersoneel aan de studie wordt besteed,
• de bezoeken/raadplegingen en alle geplande onderzoeken die specifiek zijn voor de studie,
• de bestudeerde behandeling (studiegeneesmiddel en elke andere medicatie en ander materiaal specifiek gebruikt voor de studie).
In hoofdstuk I, § 4, “Wat gaat er tijdens de studie gebeuren?” vind je de behandelingen en onderzoeken die je moet ondergaan en die studiespecifiek zijn. De behandelingen en onderzoeken die studiespecifiek zijn, zullen door de opdrachtgever worden betaald en zullen je niet worden aangerekend. De behandelingen en onderzoeken die behoren tot je standaardbehandeling zullen worden aangerekend aan jou of je mutualiteit (Belgische sociale zekerheid). In bijlage A van dit document vind je alle onderzoeken en procedures voor de studie en hun gedetailleerde schema.
Neem contact op met het studiepersoneel voor meer details of indien je niet aangesloten bent bij een mutualiteit (Belgische sociale zekerheid).
De raadplegingen en behandelingen die een gevolg zijn van een bijwerking worden ook beschouwd als studiespecifiek.
11.2. Andere uitgaven die betaald worden door de opdrachtgever Je ontvangt een vergoeding voor de volgende uitgaven:
Type Bedrag
Reiskosten, gespendeerde tijd en inspanningen
€ 187,5 per bezoek, betaald door middel van 15 waardebonnen met elk een waarde van € 12,50
Het studiepersoneel informeert je hoe dit praktisch geregeld wordt.
12. Welke gegevens worden over mij verzameld tijdens de studie en wat gaat ermee gebeuren?
12.1. Welke gegevens worden tijdens de studie verzameld en verwerkt?
De verzamelde en verwerkte persoonsgegevens gaan over je gezondheid en medische toestand, met inbegrip van je medische geschiedenis, een deel van je achtergrondinformatie (bv. je leeftijd, volledige geboortedatum geslacht, ras en etnische afkomst) en de resultaten van de studieonderzoeken. Gegevens die worden verzameld via bijvoorbeeld een smartphone of websites, apparaten en apps, maken ook deel uit van je gecodeerde gegevens (waaronder je IP-adres en apparaat-ID).Je antwoorden op vragenlijsten met behulp van het draagbare apparaat dat specifiek voor de studie is verstrekt, worden ook verzameld.
12.2. Hoe zal de onderzoeker mijn persoonsgegevens behandelen?
De onderzoeker is gebonden door het beroepsgeheim bij het verzamelen en verwerken van je gegevens.
Dit betekent dat hij/zij je identiteit nooit zal bekendmaken, ook niet in een wetenschappelijke publicatie of een voordracht, en dat hij/zij je gegevens zal coderen (d.w.z. je identiteit in de studie vervangt door een identificatiecode) alvorens ze naar de opdrachtgever te sturen.
Daardoor zullen de onderzoeker, en het studiepersoneel onder de verantwoordelijkheid van de onderzoeker, de enigen zijn die je identiteit zullen kunnen
koppelen aan de gegevens die tijdens de studie zijn doorgegeven, met de uitzonderingen vermeld onder § 12.6, “Wie anders dan de onderzoeker en zijn/haar personeel heeft toegang tot mijn persoonsgegevens?”.
De gegevens die de opdrachtgever krijgt, zullen hem niet in staat stellen je te identificeren.
12.3. Wat zal er gebeuren met de informatie over mij die tijdens de studie verzameld wordt?
Je deelname aan de studie betekent dat je persoonsgegevens - door de onderzoeker worden verzameld, en
- in gecodeerde vorm gebruikt worden door de opdrachtgever van de studie.
De onderzoeker en de opdrachtgever mogen de gecodeerde persoonsgegevens alleen gebruiken voor onderzoeksdoeleinden in verband met wetenschappelijke publicaties in het kader van de studie waaraan je deelneemt. Indien ruimer gebruik van de gecodeerde gegevens gepland is, zal dat hieronder vermeld staan.
Bovendien kan de opdrachtgever externe onderzoekers (die niet betrokken zijn bij deze studie) toegang verlenen tot de gecodeerde gegevens. Indien een externe onderzoeker de gegevens wil gebruiken in onderzoek dat nog niet beschreven staat in dit document, moet dit onderzoek door een Ethisch Comité goedgekeurd worden. Als je gecodeerde gegevens worden verkocht, zal je daarvoor niet vergoed worden.
12.4. Hoe zullen mijn gegevens verwerkt worden?
Je studiegegevens zullen verwerkt worden in overeenstemming met de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG, Ref. 2) en de Belgische wet over gegevensbescherming van 30 juli 2018 (Ref. 3). De opdrachtgever is hiervoor verantwoordelijk.
Het verwerken van je persoonsgegevens in deze studie is toegestaan omdat we wetenschappelijk onderzoek verrichten, je je toestemming hebt gegeven en we moeten voldoen aan een wettelijke verplichting, die het uitvoeren van klinische onderzoeken en het algemeen belang omvat, waaraan wij, Astra Zeneca AB, onderworpen zijn.
12.5. Heb ik toegang tot mijn gegevens die tijdens de studie verzameld en verwerkt zijn en kan ik ze rechtzetten?
Je hebt het recht om aan de onderzoeker te vragen welke gegevens over jou worden verzameld en waarvoor ze gebruikt worden in deze studie.
Je hebt het recht om
• toegang te krijgen tot deze gegevens en ze na te kijken;
• de verzamelde persoonsgegevens te ontvangen;
• correctie te vragen als ze niet juist zijn.
• de verwerking van je gegevens te beperken.
• je toestemming in te trekken voor de verwerking van persoonsgegevens. Je persoonsgegevens die al verzameld werden vóór je terugtrekking, zullen
echter bewaard blijven om een foutieve interpretatie van de studieresultaten te vermijden.
Om de wetenschappelijke integriteit van de studie te waarborgen, kun je sommige gegevens niet bekijken of een kopie ervan ontvangen totdat de studie is afgelopen, omdat jij noch de onderzoeker in deze studie weten of je het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo hebt ontvangen.
Je recht om:
• al je gegevens te laten schrappen
• je te verzetten tegen het verwerken van je persoonsgegevens.
12.6. Wie anders dan de onderzoeker en zijn/haar personeel heeft toegang tot mijn persoonsgegevens?
Om de kwaliteit van de studie te controleren kan het gebeuren dat je niet- gecodeerde persoonsgegevens of voor deze studie relevante informatie uit je medisch dossier geïnspecteerd worden door andere mensen dan het studiepersoneel. Deze inzage gebeurt onder het toezicht van de onderzoeker en deze personen zijn gebonden aan het beroepsgeheim of via een vertrouwelijkheidsovereenkomst. Het kan gaan om:
• door de opdrachtgever aangeduid personeel (MONITORS en AUDITORS) en mensen of organisaties die diensten leveren aan of samenwerken met de opdrachtgever. Zij zullen echter nooit je naam en contactgegevens doorgeven aan de opdrachtgever.
• inspecteurs van de bevoegde gezondheidsautoriteiten van over de hele wereld;
• een onafhankelijke auditgroep;
• personen aangeduid door het Ethisch Comité.
Indien nodig voor de studie mogen de gecodeerde studiegegevens naar andere landen binnen en buiten de Europese Unie (EU) worden gestuurd en worden nagekeken door:
• personeel (andere dan de inspecteurs) van de bevoegde gezondheidsautoriteiten van België (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, FAGG) of andere landen binnen en buiten de EU;
• het/de Belgisch(e) evaluerend(e) Ethisch(e) Comité(s);
• externe onderzoekers;
• de opdrachtgever van de studie, door de opdrachtgever aangeduid personeel en mensen of organisaties die diensten leveren aan of samenwerken met de opdrachtgever; en/of
• bedrijven uit de groep van de opdrachtgever in België en in andere landen binnen en buiten de EU.
De Europese regelgeving en de Belgische wetgeving over gegevensbescherming leggen beperkingen op voor de overdracht van gegevens naar niet-EU-landen. De opdrachtgever moet altijd verzekeren dat je gecodeerde studiegegevens gelijkwaardig beschermd worden bij overdracht naar een niet-EU-land. Indien de opdrachtgever hiervoor een overeenkomst over gegevensbescherming afsluit, kan een kopie van deze overeenkomst worden verkregen via de onderzoeker. Je kan altijd met je onderzoeker contact opnemen voor meer informatie over zulke overdracht.
Je contactgegevens (met inbegrip van telefoonnummer en e-mail) kunnen doorgegeven worden aan dienstverleners (zoals IQVIA eCOA en Current Health, bedrijven die de elektronische apparaten leveren die worden vermeld in deel 4: “Wat gaat er tijdens de studie gebeuren?”) om:
• callcenters in staat te stellen jou te bereiken voor telefoongesprekken in verband
• je accounts die vereist zijn om toegang te krijgen tot eventuele apps of andere apparaten die in de studie gebruikt worden, in te stellen en er toezicht op te houden.
Deze dienstverleners moeten jouw contactgegevens geheimhouden en zullen informatie die jou rechtstreeks kan identificeren, NIET aan de opdrachtgever doorgeven.
12.7. Wat zal er gebeuren met de resultaten van de studie?
Na afsluiting van de studie zal een beschrijving en de resultaten van de studie gepubliceerd worden in gespecialiseerde medische tijdschriften. Een kopie van de wetenschappelijke publicatie of een voor een deelnemer begrijpelijke samenvatting, is verkrijgbaar via de onderzoeker of het studiepersoneel.
Een beschrijving van de studie zal ook beschikbaar zijn op https://www.clinicaltrialsregister.eu/ en/of https://www.Clinicaltrials.gov. Met behulp van het studienummer dat je vindt op het voorblad van dit formulier voor geïnformeerde toestemming, kan je deze studie raadplegen. Binnen 1 jaar na afsluiting van de studie zullen de websites een samenvatting van de resultaten bevatten (Ref. 4).
Technische informatie over deze onderzoeksstudie zal ook op de openbare website worden gepubliceerd: http://astrazenecaclinicaltrials.com
Deze websites of publicaties zullen geen informatie bevatten waarmee je te identificeren bent.
12.8. Zullen mijn gegevens gebruikt worden voor andere doeleinden dan de studie waaraan ik deelneem?
De resultaten van de studie zullen worden gebruikt om een antwoord te geven op de wetenschappelijke vragen van deze studie. Daarnaast zou de opdrachtgever je gegevens die uit deze studie verkregen zijn, willen gebruiken in andere onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten (en de daaraan gekoppelde wetenschappelijke publicaties). Deze activiteiten kunnen betrekking hebben op:
• de werking van AZD7442 en gelijkaardige geneesmiddelen,
• de ziekte waarvoor AZD7442 in deze studie wordt getest, of
• te leren van eerdere studies om nieuwe studies te plannen of wetenschappelijke analysemethoden te verbeteren,
• studieresultaten te publiceren in wetenschappelijke tijdschriften of te gebruiken voor educatieve doeleinden.
Elk bijkomend of toekomstig onderzoek buiten de studie, moet steeds goedgekeurd worden door een erkend Belgisch Ethisch Comité.
Je gaat al dan niet akkoord met het gebruik van jouw studiegegevens voor andere doeleinden door het betreffende vakje in Hoofdstuk II, Geïnformeerde toestemming, aan te vinken.
12.9. Hoelang worden mijn gegevens bijgehouden?
Na afloop van de studie zullen je gecodeerde gegevens minstens 25 jaar worden bijgehouden (Ref. 5) om de geldigheid van het onderzoek te verzekeren. Dat zal ook
het geval zijn indien je voortijdig met je deelname aan de studie stopt. Men zal je gecodeerde gegevens daarna verwijderen of anonimiseren. ‘Anonimiseren’ betekent dat men van je gecodeerde gegevens je proefpersooncode zal verwijderen en ook andere gegevens die men redelijkerwijs kan gebruiken om je te identificeren, zoals je geboortedatum.
12.10. Controle van brongegevens op afstand
Jouw medisch dossier kan in het studiecentrum (of in het kantoor van de onderzoeker) of op afstand (buiten het studiecentrum) bekeken worden om te bevestigen dat de informatie die over jou werd verzameld, correct geregistreerd werd en om te verifiëren of de procedures van de studie goed zijn uitgevoerd. Als je medisch dossier op afstand bekeken wordt, zal het dossier je studienummer bevatten, maar niet je naam of andere direct identificeerbare informatie, tenzij dit dossier rechtstreeks via het beveiligde portaal met elektronische medische bestanden van het studiecentrum wordt bekeken.
13. Welke biologische stalen worden van mij verzameld tijdens de studie en wat gebeurt ermee?
13.1. Welke biologische stalen worden van mij verzameld tijdens de studie?
Biologische stalen zijn stalen van menselijk lichaamsmateriaal (zoals bv. bloed, weefsel, urine, stoelgang, …).
In deze studie zullen de volgende biologische stalen genomen worden: bloed, speeksel, neusuitstrijkje, nasofaryngeaal uitstrijkje en urine.
13.2. Wat zal er gebeuren met de verzamelde biologische stalen?
De verzamelde biologische stalen zullen worden beheerd en bewaard bij Covance CLS – locatie in Genève, Rue Moïse-Marcinhes 7, 1217 Meyrin, Zwitserland, en ze worden zo snel mogelijk vernietigd na de onderzoeken voor het ontwikkelingsprogramma voor geneesmiddelen, die zijn vermeld in Hoofdstuk I, § 4
“Wat gaat er tijdens de studie gebeuren” en bijlage A bij dit document, zijn voltooid, tenzij je de opdrachtgever toestemming geeft om ze te gebruiken voor toekomstig onderzoek, zoals hieronder gespecificeerd.
Biobank (locatie van de biologische stalen kan veranderen op verzoek van de opdrachtgever):
- AZ Biobank Gothenburg
Pepparedsleden 1, S-431 83 Molndal, Zweden
Deze biologische stalen zullen worden geanalyseerd met het oog op de doelstellingen van de studie.
Op je stalen zullen ook genetische analyses worden verricht. Er wordt één bloedstaal gebruikt om je genetische informatie te onderzoeken. Dit staal wordt verzameld op dag 1 van de hoofdstudie, voordat de onderzoeksbehandeling wordt gegeven. Als dit genetisch staal niet op dag 1 van de hoofdstudie wordt verzameld, kan het tot aan het eind van de studie bij eender welk bezoek verzameld worden. Het genetisch staal zal
tot 15 jaar lang bij AstraZeneca AB worden bewaard. Het genetisch staal kan je niet identificeren. Er wordt een unieke code gebruikt die geen persoonsgegevens van jou zal bevatten. De resultaten van het genetisch onderzoek worden je niet meegedeeld.
Je kunt genetische informatie zien als een groot instructieboek dat je lichaam leest om te begrijpen hoe het moet worden gebouwd en hoe het moet functioneren. Alle mensen hebben hetzelfde instructieboek in hun lichaam, maar sommige woorden of letters kunnen van persoon tot persoon verschillen. Sommige van die verschillen hebben geen effect op je gezondheid, maar andere kunnen de kans op het ontwikkelen van een ziekte beïnvloeden of de werking van geneesmiddelen voor de behandeling van een ziekte beïnvloeden. Als er genetisch onderzoek wordt uitgevoerd, kan het zijn dat dit een deel of je gehele genetische informatie bevat.
Deze genetische analyses zijn optioneel en ze zijn niet verplicht voor je deelname aan de studie. Je gaat al dan niet akkoord met deze genetische analyses door het betreffende vakje in Hoofdstuk II, Geïnformeerde toestemming, aan te vinken.
Het kan gebeuren dat uit de resultaten van de analyse van je biologische stalen toevallig (en bovenop de doelstellingen van de studie), informatie aan het licht komt die van belang kan zijn voor je gezondheid of die van je bloedverwanten. Deze gegevens worden “toevallige vondsten” genoemd en zullen behandeld worden zoals beschreven in Hoofdstuk I, § 15. “Wat gebeurt er in het geval van toevallige vondsten?”.
13.3. Hoe zullen mijn biologische stalen behandeld worden?
De procedure om je biologische stalen te coderen is dezelfde als de procedure voor je persoonsgegevens (zie hoofdstuk I, § 12.3. “Wat zal er gebeuren met de informatie over mij die tijdens de studie verzameld wordt?”, Ref 6). Stalen die naar de opdrachtgever worden gezonden, of naar organisaties die samenwerken met de opdrachtgever, zullen daarom alleen gekenmerkt worden met je studie- identificatiecode.
Als onderdeel van de studie zou de opdrachtgever (een deel van) je stalen kunnen overmaken aan een meewerkend laboratorium. Dat laboratorium mag je stalen alleen gebruiken zoals vermeld in dit document. De traceerbaarheid van je stalen wordt door de opdrachtgever verzekerd, tenzij je hebt toegestemd met de anonimisatie van je stalen.
Je biologische stalen zijn een gift. Je zal geen enkel financieel voordeel ontvangen in verband met de ontwikkeling van nieuwe therapieën die voortvloeien uit het gebruik van je biologische stalen en die een commerciële waarde zouden kunnen hebben.
Men zal je biologische stalen niet gebruiken voor commercieel gewin.
13.4. Wat gebeurt er met de overschotten van biologische stalen zodra de in dit document beschreven analyses verricht zijn?
De opdrachtgever zal ze gebruiken binnen de context van de studie waaraan je deelneemt, zoals hierboven beschreven.
Aangezien de wetenschap in dit domein voortdurend vooruitgang boekt, zou de opdrachtgever, met je toestemming, de overschotten van je biologische stalen 15 jaar
willen bewaren. De opdrachtgever doet dit voor toekomstig onderzoek buiten de studie waaraan je zal deelnemen, en dit met het oog op een beter inzicht in de ziekte, de behandeling ervan en de reactie op die behandeling, en AZD7442.
Deze toekomstige wetenschappelijke onderzoeksprojecten vallen buiten het bereik van de klinische studie en het gebruik van stalen en gegevens zoals uiteengezet in dit informatieblad en formulier voor geïnformeerde toestemming en kunnen plaatsvinden terwijl de studie aan de gang is of nadat de studie is voltooid. Voor sommige onderzoeksprojecten kan de analyse van je genetische informatie nodig zijn. Als er genetisch onderzoek wordt uitgevoerd, kan het zijn dat dit een deel of je gehele genetische informatie bevat.
Je gecodeerde gegevens en stalen kunnen ook samen worden gebruikt met informatie uit andere bronnen buiten de gebruikelijke klinische onderzoeksinstellingen, bv. uit openbare onderzoeksgegevensbanken. Ze worden echter niet gecombineerd met andere informatie op een manier die je zou kunnen identificeren.
Het bewaren van de overschotten van je biologische stalen, hangt samen met het bewaren van de bijbehorende gecodeerde persoonsgegevens. Men kan je gecodeerde gegevens en stalen ook anonimiseren voor bepaald toekomstig onderzoek. Bijkomende gegevens gegenereerd uit je stalen zal men bewaren zolang als nodig voor doeleinden van wetenschappelijk onderzoek en wettelijk toegestaan.
Daarna zal men ze vernietigen of anonimiseren.
Je deelname aan toekomstig onderzoek is vrijwillig. Je gaat al dan niet akkoord met het bewaren van de overschotten van je biologische stalen voor toekomstig onderzoek door het betreffende vakje in Hoofdstuk II, Geïnformeerde toestemming, aan te vinken.
Je hebt het recht om je toestemming voor toekomstig onderzoek op elk moment in te trekken, zonder een reden op te geven en zonder dat dit een negatief effect heeft op je standaard medische zorg. Informeer je onderzoeker als je je wilt terugtrekken.
Je kunt nog steeds deelnemen aan de klinische studie, zelfs als je ervoor kiest om je uit het toekomstig onderzoek terug te trekken.
Als je je uit het toekomstig onderzoek terugtrekt, worden je gecodeerde gegevens en stalen niet gebruikt voor toekomstig onderzoek en worden je stalen zo snel mogelijk vernietigd.
Als je akkoord gaat, mag toekomstig onderzoek bijkomend aan hetgeen hierboven beschreven staat, alleen gebeuren overeenkomstig de wetgeving op het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal (Ref. 7) én met de goedkeuring van een erkend Belgisch Ethisch Comité. Meestal wordt je gevraagd een bijkomend formulier voor geïnformeerde toestemming te tekenen waarin het bijkomend onderzoek beschreven wordt.
13.5. Zullen bijkomende (of extra) biologische stalen voor aanvullend onderzoek verzameld en gebruikt worden?
Met je toestemming wil de opdrachtgever je eveneens uitnodigen om deel te nemen aan aanvullend genetisch onderzoek dat bedoeld is om de ziekte en de behandeling ervan of AZD7442 beter te begrijpen. Je deelname aan dit aanvullend onderzoek is optioneel en houdt in dat je één extra bloedstaal afstaat. De bijkomende biologische stalen zullen 15 jaar bewaard worden.
Meer informatie over dit bijkomend onderzoek staat in Hoofdstuk I, § 13.2. “Wat zal er gebeuren met de verzamelde biologische stalen?” Je gaat al dan niet akkoord met het afstaan van bijkomende biologische stalen en het deelnemen aan het beschreven onderzoek door in Hoofdstuk II - Geïnformeerde toestemming, het betreffende vakje aan te vinken.
14. Wie heeft de documenten inzake de studie nagekeken en goedgekeurd?
De studiedocumenten werden nagekeken door:
• de Belgische bevoegde gezondheidsautoriteiten (FAGG) of indien van toepassing, door de nationale bevoegde gezondheidsautoriteiten van andere EU-lidstaten; en
• een onafhankelijk Belgisch Ethisch Comité.
De bevoegde gezondheidsautoriteiten en de ethische comités hebben als taak de personen die aan een studie deelnemen te beschermen. De bevoegde gezondheidsautoriteiten zullen erop toezien dat de studie gebeurt in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving.
Je mag hun goedkeuring niet opvatten als een stimulans om deel te nemen aan de studie.
15. Wat gebeurt er in het geval van toevallige vondsten?
Een resultaat dat toevallig tijdens de studie en bovenop de doelstellingen wordt gevonden, wordt een toevallige vondst genoemd. Indien dit resultaat van belang kan zijn voor je gezondheid of die van je bloedverwanten, zal de opdrachtgever de onderzoeker hierover informeren. Met jouw toestemming zal de onderzoeker jou en je behandelende arts op de hoogte brengen van je resultaten en de mogelijke gevolgen.
Indien nodig zal de onderzoeker en/of de behandelende arts je adviseren over wat je moet doen.
Je gaat al dan niet akkoord om geïnformeerd te worden, door het betreffende vakje in Hoofdstuk II, Geïnformeerde toestemming, aan te vinken.
