HOOFDSTUK I – BESCHRIJVING VAN DE STUDIE EN JE RECHTEN BIJ
6. Welke zijn de mogelijke risico’s en ongemakken bij deelname aan de studie?
De volledige lijst met onderzoeken en procedures, inclusief hun gedetailleerde schema, is beschikbaar in bijlage A bij dit document.
Indien je voldoet aan alle voorwaarden voor deelname en besluit deel te nemen aan de studie, zal je de bovenvermelde testen en onderzoeken ondergaan. In het geval van belangrijke bijwerkingen kan het zijn dat de onderzoeker het nodig acht bijkomende testen te doen, die dan zullen worden beschouwd als studiespecifiek.
5. Zal ik voordeel halen uit de studie?
De informatie die tijdens de studie verkregen wordt, kan bijdragen tot een beter inzicht in het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel voor de behandeling van jezelf of toekomstige patiënten.
Het studiegeneesmiddel kan al dan niet gunstig blijken te zijn voor het voorkomen van COVID-19 of het verlichten van je symptomen. Zelfs als het effect gunstig blijkt, is een mogelijke ontwikkeling van COVID-19 nog altijd mogelijk.
6. Welke zijn de mogelijke risico’s en ongemakken bij deelname aan de studie?
6.1. Welke zijn de mogelijke bijwerkingen van AZD7442?
Deelnemen aan een studie houdt enig risico in.
Elk geneesmiddel kan bijwerkingen hebben. Er bestaat een risico dat AZD7442 COVID-19 niet voorkomt en dat je tijdens de studie nog steeds COVID-19 kunt krijgen.
Als je placebo krijgt, is het mogelijk dat je helemaal geen voordeel ondervindt.
Als je ernstige bijwerkingen van het studiegeneesmiddel hebt, kan de onderzoeker je vragen de studie niet voort te zetten. Je moet je ervan bewust zijn dat je de volgende bijwerkingen kunt ervaren:
Allergische reacties
Net als bij andere monoklonale antilichamen en andere geneesmiddelen kunnen sommige mensen allergische reacties krijgen. Deze reacties kunnen soms uren of dagen na de injectie optreden.
De symptomen kunnen bestaan uit zwelling van de lippen, ademhalingsproblemen, flauwvallen, duizeligheid, netelroos of uitslag. Als je ademhalingsproblemen krijgt, flauwvalt of je duizelig voelt, rijd dan geen auto en gebruik geen machines.
Allergische reacties kunnen mogelijk levensbedreigend zijn.
Ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, kunnen optreden bij patiënten die AZD7442 gebruiken. Anafylaxie is een levensbedreigende allergische reactie, die door een arts zou zijn gediagnosticeerd.
De eerste symptomen zijn onder meer ernstige ademhalingsproblemen, een daling van de bloeddruk en huiduitslag.
Zonder onmiddellijke medische behandeling kan deze aandoening fataal zijn.
Breng je onderzoeker of behandelend arts onmiddellijk op de hoogte als je denkt dat je een reactie hebt.
Als je na de eerste van de twee injecties een ernstige allergische reactie krijgt, zal je de tweede injectie niet krijgen en zal de onderzoeker je veiligheid verder opvolgen.
Andere bijwerkingen
AZD7442 is niet humaan doelgericht, maar naast allergische reacties, zijn andere mogelijke bijwerkingen:
Antilichaamafhankelijke versterking: antilichaamafhankelijke versterking is een mogelijk risico van ernstigere infecties, vooral van virale infecties.
AZD7442 is aangepast om dit risico zo klein mogelijk te houden.
Het is niet bekend wat de mogelijke invloed is van AZD7442 op vaccins (ook op de COVID-19-vaccins die in ontwikkeling zijn). De mogelijkheid bestaat dat het toedienen van AZD7442 voorafgaand aan een vaccin er potentieel toe leidt dat het vaccin tot 1 jaar lang of langer minder effectief is, of ervoor zorgt dat een vaccin andere bijwerkingen heeft die momenteel niet bekend zijn.
Eerdere studies waarin AZD7442 werd getest
Tot op vandaag hebben 10 proefpersonen AZD7442 intramusculair (IM) toegediend gekregen. Er zijn gegevens beschikbaar uit een klinische fase 1-studie waarbij 12 proefpersonen een intramusculaire injectie kregen met ofwel 300 mg AZD7442 (10 proefpersonen) of met placebo (2 proefpersonen) en 12 proefpersonen intraveneus (i.v., ingespoten in een ader) ofwel een dosis van 300 mg AZD7442 kregen (10 proefpersonen) ofwel placebo (2 proefpersonen). Er zijn gedurende een periode van 8 dagen gegevens verzameld.
Bij deze 24 proefpersonen is het volgende waargenomen:
1. Er zijn geen reacties op de injectieplaats waargenomen.
2. Er zijn geen ernstige bijwerkingen gemeld.
3. Er zijn geen ernstige allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) gemeld.
4. Bij lichamelijk onderzoek zijn geen afwijkingen vastgesteld.
5. De volgende ongewenste voorvallen zijn gemeld bij 4 proefpersonen:
a. Hoofdpijn b. Rugpijn
c. Paresthesie (abnormaal gevoel in de huid) d. Licht beven van vijfde vinger
e. Toegenomen energie
f. Lymfadenitis (gezwollen lymfeklieren) g. Abdominale distensie
h. Diarree
Deze studie is nog aan de gang en als er nieuwe gegevens zijn over de veiligheid, worden die zodra ze beschikbaar zijn met je gedeeld. Het is mogelijk dat er nieuwe veiligheidsinformatie wordt verkregen wanneer AZD7442 aan een grotere groep mensen wordt toegediend. Zelfs met deze informatie bestaat er een risico dat je één of meerdere van deze reacties ervaart.
Er zijn altijd risico’s verbonden aan het nemen van een experimenteel geneesmiddel.
Je onderzoeker zal voor je veiligheid je gezondheid nauwgezet controleren. Het is belangrijk dat je het je onderzoeker zegt als je symptomen hebt.
Aangezien dit studiegeneesmiddel nog in onderzoek is, zouden zich nog andere, momenteel niet gekende risico's en ongemakken kunnen voordoen. Daarom is het van groot belang dat je elk nieuw of erger geworden gezondheidsprobleem onmiddellijk bij de onderzoeker meldt. Dit geldt ook als je denkt dat het niets te maken heeft met de studie (of met AZD7442), en zelfs wanneer het reeds beschreven is in dit document. Als je andere medicatie moet gebruiken, bespreek dat dan met de onderzoeker voor je ze neemt. Indien je om gelijk welke reden een andere arts raadpleegt tijdens de studie, moet je hem/haar meedelen dat je deelneemt aan een studie en je noodgevallenkaart tonen. Dit kan belangrijk zijn voor een juiste diagnose en behandeling indien nodig.
6.2. Welke zijn de mogelijke risico's of ongemakken van de onderzoeken tijdens de studie?
De onderzoeksbehandeling wordt gegeven als een injectie in je bilspier. De injectie van de onderzoeksbehandeling via de naald kan roodheid, jeuk, gevoeligheid of uitslag veroorzaken.
Het afnemen van bloed kan soms leiden tot pijn op de plaats waar het bloed is afgenomen, blauwe plekken, af en toe tot duizeligheid en flauwvallen, wat relatief zeldzaam is. Ook kunnen sommige deelnemers zich duizelig voelen of zelfs flauwvallen tijdens de afname. Het personeel dat de bloedafname uitvoert, zal alles in het werk stellen om deze ongemakken te beperken.
Het verzamelen van een neus- of nasofaryngeaal uitstrijkje kan een vervelend gevoel geven en je kunt irritatie voelen tijdens de afname ervan. Deze irritatie of ongemak moet kort na het voltooien van deze procedure verdwijnen.
6.3. Mag ik tijdens de studie andere geneesmiddelen nemen?
Andere experimentele geneesmiddelen voor de behandeling of preventie van COVID-19 zijn niet toegestaan, tenzij je tijdens het onderzoek COVID-COVID-19 krijgt en in het ziekenhuis wordt opgenomen. Sommige andere geneesmiddelen kunnen niet worden gestart na ontvangst van de onderzoeksbehandeling. Aarzel niet om je onderzoeker meer uitleg te vragen over het gebruik van andere geneesmiddelen en voedingssupplementen of voordat je nieuwe geneesmiddelen inneemt.
6.4. Zal mijn deelname aan de studie een invloed hebben op mijn dagelijkse activiteiten?
Bloeddonatie
Je mag geen bloed doneren vanaf het moment dat je deze geïnformeerde toestemming ondertekent tot 12 maanden na ontvangst van de onderzoeksbehandeling.
Vaccinaties
Sommige vaccinaties zijn niet toegestaan vanaf het moment dat je dit document ondertekent tot ten minste 30 dagen na ontvangst van de onderzoeksbehandeling.
Overleg met je onderzoeker voordat je je laat vaccineren.
Andere onderzoeksstudies
Je mag niet deelnemen aan een andere onderzoeksstudie waarin je een experimentele behandeling krijgt, vanaf 90 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling tot het einde van de studie. De enige uitzondering op deze vereiste is dat je, als je COVID-19 krijgt, mag deelnemen aan een studie waarin experimentele behandelingen voor COVID-19 worden onderzocht. Als je in contact komt met een medische zorgverlener, zoals een arts of tandarts, laat deze dan weten dat je aan deze onderzoeksstudie deelneemt.
6.5. Mag ik (of mijn partner) zwanger worden of mag ik borstvoeding geven tijdens de studie?
Dit deel is uitsluitend bestemd voor deelnemers die zwanger zouden kunnen worden of deelnemers die hun partners zwanger zouden kunnen maken.
Vrouwelijke deelnemer: Omdat de effecten van AZD7442 op een ongeboren kind of baby niet gekend zijn, mag je niet aan deze studie deelnemen indien
- je zwanger bent,
- je wenst zwanger te worden in de nabije toekomst; of - je borstvoeding geeft.
Ook is het niet toegelaten eicellen te doneren gedurende je deelname aan de studie en tot 12 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling.
Bij deelname aan de studie moet je doeltreffende anticonceptie gebruiken vanaf dag 1 en moet je ermee akkoord gaan om anticonceptie te blijven toepassen tot 12 maanden na de studiebehandeling. Gelieve dit punt met de onderzoeker te bespreken indien het op jou van toepassing is. Gelieve de onderzoeker op de hoogte te brengen mocht je besluiten tijdens de studie van anticonceptie te veranderen.
Je zal bij de aanvang van de studie, vóór de eerste dosis onderzoeksbehandeling en bij elk centrumbezoek in de hoofdstudie, een zwangerschapstest moeten laten afnemen (bloed/urine).
Als je toch zwanger wordt tijdens de studie, dien je onmiddellijk de onderzoeker en je behandelende arts op de hoogte te brengen. Als je tijdens de studie zwanger wordt, moet je informatie verstrekken over je zwangerschap en je baby.
Mannelijke deelnemer:
Het nemen van AZD7442 zou een effect kunnen hebben op je sperma en zou een ongekend risico kunnen inhouden voor een ongeboren kind.
Als je deelneemt aan deze studie, moet je ermee akkoord gaan om een condoom te gebruiken vanaf dag 1 en tot 12 maanden na de onderzoeksbehandeling. Je mag geen sperma doneren tijdens de hele studie en tot 12 maanden na ontvangst van de studiebehandeling. Deze voorzorgsmaatregel is bedoeld om overdracht van zaadcellen te voorkomen. Bijkomende anticonceptie voor de vrouwelijke partners van
mannen die aan de studie deelnemen, is niet vereist. Gelieve dit punt met de onderzoeker te bespreken indien het voor jou van toepassing is.
Je verbindt je ertoe je vrouwelijke partner op de hoogte te brengen van je deelname aan deze studie en van het mogelijke risico voor een ongeboren kind.
Als je partner toch zwanger wordt tijdens de studie, moet je onmiddellijk de onderzoeker op de hoogte brengen. Met je akkoord zal de onderzoeker je partner vragen om haar zwangerschap en het resultaat ervan op te volgen en een specifiek formulier voor geïnformeerde toestemming (voor de zwangere partner) te ondertekenen.
7. Wat als er tijdens de studie iets fout gaat?
Zelfs als er geen sprake is van fout, is de opdrachtgever aansprakelijk voor de schade die je lijdt en die rechtstreeks of onrechtstreeks verband houdt met je deelname aan de studie. De opdrachtgever heeft voor die aansprakelijkheid een verzekering afgesloten (met “FOUTLOZE” AANSPRAKELIJKHEID) (Ref. 1). Een kopie van het verzekeringsattest kan verkregen worden via de onderzoeker of het studiepersoneel.
Indien je (of bij overlijden je erfgenamen) een vergoeding wenst voor de schade die je oploopt als rechtstreeks of onrechtstreeks gevolg van je deelname aan de studie, moet je de onderzoeker of het studiepersoneel daarvan zo snel mogelijk op de hoogte brengen.
Als de onderzoeker gelooft dat een verband tussen nieuwe of verergerde gezondheidsklacht(en) en de studie mogelijk is, zal hij/zij dat melden bij de opdrachtgever van de studie. De opdrachtgever zal dan meteen een aangifte doen bij zijn verzekeringsmaatschappij. Indien de maatschappij het nodig vindt, zal zij een expert aanstellen om na te gaan of er een verband is tussen je gemelde gezondheidsklacht(en) en de studie. De verzekering dekt niet de natuurlijke evolutie van je ziekte/aandoening of de gekende bijwerkingen van de behandeling die je zou hebben gekregen zonder deel te nemen aan de studie (dit is je standaardbehandeling).
Wanneer je het nodig vindt of in geval van onenigheid met de onderzoeker of met de expert van de verzekeringsmaatschappij, kunnen jij of je rechthebbenden contact opnemen met de verzekeringsmaatschappij of kan er een procedure tegen de verzekeringsmaatschappij worden aangespannen. De contactgegevens vind je in het deel “Met wie kan ik contact opnemen als ik vragen heb?” van dit formulier.
8. Wat als er tijdens de studie andere behandelingen of nieuwe informatie over