DEELNEMER
VEREISTEN VOOR JE DEELNAME AAN DE STUDIE
• Ik verklaar dat ik geïnformeerd ben over het doel van de studie, de duur en de gevolgen ervan, mogelijke risico’s en ongemakken, de voorzorgen die ik moet nemen en wat van mij verwacht wordt, en dat ik dit alles begrepen heb. Mijn rechten als deelnemer aan een studie zijn mij uitgelegd en ik heb ze begrepen.
• Ik heb voldoende tijd gehad om erover na te denken en erover te praten met een vertrouwenspersoon (bv. vrienden, familie, behandelende arts, ...).
• Ik heb de kans gekregen om alle vragen te stellen die bij me opkwamen en ik heb een bevredigend antwoord gekregen.
• Ik begrijp dat ik vrijwillig en zonder daartoe gedwongen te zijn, zal deelnemen aan deze studie en dat ik op ieder moment mijn deelname aan de studie stop kan zetten.
• Ik begrijp dat er gegevens over mij zullen worden verzameld en dat deze vertrouwelijk zullen behandeld worden.
• Ik ga ermee akkoord dat mijn persoonsgegevens verwerkt worden zoals beschreven in hoofdstuk I, § 12. “Welke gegevens worden over mij verzameld tijdens de studie en wat gaat ermee gebeuren?”.
• Ik begrijp dat de opdrachtgever een verzekering heeft afgesloten voor het geval ik schade zou lijden in verband met mijn deelname aan deze studie.
• Ik begrijp dat ik bij deelname aan deze studie geen kosten heb, tenzij deze voor de standaardbehandeling van mijn ziekte zijn (zoals beschreven in Hoofdstuk I,
§ 4 “Wat gaat er tijdens de studie gebeuren?” en bijlage A).
• Ik stem ermee in dat ik niet gelijktijdig aan een andere studie deelneem zonder de onderzoeker of het studiepersoneel daarvan op de hoogte te hebben gebracht, en dat zij deze deelname om gemotiveerde redenen zouden kunnen weigeren.
• Ik begrijp dat ik moet meewerken en de instructies van de onderzoeker en van het studiepersoneel rond de studie moet volgen.
• Ik begrijp dat mijn deelname aan de studie zonder mijn toestemming beëindigd kan worden als ik een andere behandeling nodig heb, het studieschema niet volg, schade heb die met de studie te maken heeft of om gelijk welke andere gerechtvaardigde reden.
• Ik bevestig dat alle informatie die ik heb gegeven over mijn medische voorgeschiedenis, correct is. Ik begrijp dat het me schade kan berokkenen, als ik nalaat de onderzoeker op de hoogte te brengen van of te wijzen op mogelijke uitsluitingscriteria.
OPTIONELE TOESTEMMINGEN DIE GEEN ABSOLUTE VOORWAARDEN ZIJN VOOR JE DEELNAME AAN DEZE STUDIE
1. Zoals omschreven in Hoofdstuk I, § 12.8. “Zullen mijn gegevens gebruikt worden voor andere doeleinden dan de studie waaraan ik deelneem?”, zou de opdrachtgever je studiegegevens willen gebruiken voor andere onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten (en de daaraan gekoppelde wetenschappelijke publicaties). Deze onderzoeksdoelen moeten goedgekeurd zijn door een erkend Belgisch Ethisch Comité.
Ga je ermee akkoord dat je gegevens die in deze studie verkregen zijn worden gebruikt voor andere onderzoeksdoeleinden?
(Vink het gepaste vakje aan; als je deze vraag open laat, gaan we ervan uit dat het antwoord is: “Ik ga niet akkoord”.)
☐ Ik ga akkoord ☐ Ik ga niet akkoord
2. Zoals vermeld in Hoofdstuk I, § 13.2. “Wat zal er gebeuren met de verzamelde biologische stalen?”, zou de opdrachtgever optioneel genetische analyses willen verrichten op je biologische stalen. De resultaten van deze genetische analyse zullen om de uiteengezette reden voor jou niet beschikbaar zijn.
Ga je ermee akkoord dat de opdrachtgever genetische analyses verricht op je biologische stalen?
(Vink het gepaste vakje aan; als je deze vraag open laat, gaan we ervan uit dat het antwoord is: “Ik ga niet akkoord”.)
☐ Ik ga akkoord ☐ Ik ga niet akkoord
3. Zoals vermeld in Hoofdstuk I, § 13.4. “Wat gebeurt er met de overschotten van biologische stalen zodra de in dit document beschreven analyses verricht zijn?”, zou de opdrachtgever de overschotten van je biologische stalen 15 jaar willen bewaren voor toekomstig onderzoek buiten de studie waaraan je zal deelnemen.
Deze stalen zullen gebruikt worden om een beter inzicht in de ziekte, de behandeling ervan en de reactie op deze behandeling, en AZD7442 te krijgen.
Ga je ermee akkoord dat de overschotten van je biologische stalen en de bijhorende persoonsgegevens worden bewaard voor toekomstig onderzoek buiten de studie?
(Vink het gepaste vakje aan; als je deze vraag open laat, gaan we ervan uit dat het antwoord is “ik ga niet akkoord”.)
☐ Ik ga akkoord ☐ Ik ga niet akkoord
4. Zoals vermeld in Hoofdstuk I, § 13.5. “Zullen bijkomende (of extra) biologische stalen voor aanvullend onderzoek verzameld en gebruikt worden?”, zou de opdrachtgever je eveneens willen uitnodigen om deel te nemen aan aanvullend genetisch onderzoek dat bedoeld is om de ontwikkeling van de ziekte en de
behandeling ervan en het/de onderzoeksgeneesmiddel(len) beter te begrijpen. Je deelname aan dit aanvullend onderzoek is optioneel en houdt in dat je bijkomende biologische stalen afstaat.
Ga je ermee akkoord dat je bijkomend lichaamsmateriaal afstaat en deelneemt aan dit aanvullend onderzoek?
(Vink het gepaste vakje aan; als je deze vraag open laat, gaan we ervan uit dat het antwoord is: “Ik ga niet akkoord”.)
☐ Ik ga akkoord ☐ Ik ga niet akkoord
5. Zoals beschreven in hoofdstuk I, § 13. “Welke biologische stalen worden van mij verzameld tijdens de studie en wat gebeurt ermee?” en § 15. “Wat gebeurt er in het geval van toevallige vondsten?” kan het gebeuren dat toevallige vondsten aan het licht komen die van belang kunnen zijn voor je gezondheid of voor de gezondheid van je bloedverwanten.
Als dat gebeurt, wil je dan dat de onderzoeker je (direct of via je behandelend arts) op de hoogte brengt van dit resultaat?
(Vink het gepaste vakje aan; als je deze vraag open laat, gaan we ervan uit dat het antwoord is: “Ja, ik wil op de hoogte gebracht worden”.)
☐ Neen, ik wil niet op de hoogte gebracht worden
☐ Ja, ik wil op de hoogte gebracht worden
6. Als ik ermee akkoord ga, zal de onderzoeker mijn behandelende arts(en) op de hoogte zal stellen van mijn deelname aan deze studie en relevante medische informatie met hem/haar kan delen, indien noodzakelijk tijdens de studie voor het beheer van mijn gezondheid en veiligheid.
Ga je ermee akkoord dat de onderzoeker contact opneemt met je behandelend arts voor dit doel?
(Juiste vakje aanvinken. Als je deze vraag open laat, gaan wij ervan uit dat het antwoord ‘ja, ik wil dat mijn behandelende arts(en) op de hoogte wordt/worden gesteld’ is.)
☐ Ja, ik ga ermee akkoord ☐ Nee, ik ga niet ermee akkoord
Ik stem in met deelname aan de studie, met bovenstaande beperkingen, en ik heb een ondertekende en gedateerde kopie ontvangen van alle bladzijden van dit document.
Naam en voornaam van de deelnemer:
Tijdstip:
Handtekening van de deelnemer:
WETTELIJKE VERTEGENWOORDIGER (REF. 8)
Ik verklaar dat men mij heeft geïnformeerd over de vraag om een beslissing te nemen over deelname aan de studie door de persoon die ik vertegenwoordig. Ik handel in zijn/haar beste belang en houd rekening met zijn of haar mogelijke wens. Mijn toestemming is van toepassing op alle opgenomen punten in het toestemmingsformulier voor de deelnemer.
Ik ben eveneens geïnformeerd dat van zodra de klinische situatie het toelaat, de persoon die ik vertegenwoordig op de hoogte zal worden gesteld van zijn/haar deelname aan deze studie. Hij/zij is op dat moment vrij om toestemming te geven voor een verdere deelname of om de deelname stop te zetten door dit toestemmingsformulier al dan niet te ondertekenen.
Ik heb een ondertekende en gedateerde kopie ontvangen van dit document.
Naam en voornaam van de wettelijke vertegenwoordiger:
Relatie met de deelnemer:
Datum (DD/MMM/JJJJ):
Tijdstip:
Handtekening van de wettelijke vertegenwoordiger:
ONPARTIJDIGE GETUIGE/ TOLK (REF. 9) Ik, ondergetekende (vink aan wat past),
☐ onpartijdige getuige
☐ tolk
ben tijdens het volledige proces van informatieverstrekking aan de deelnemer aanwezig geweest en bevestig dat de informatie over de doelstellingen en procedures van de studie op adequate wijze is verstrekt. Ik bevestig dat de deelnemer (of diens wettelijke vertegenwoordiger) de studie naar alle waarschijnlijkheid heeft begrepen en dat de toestemming voor deelname uit vrije wil is gegeven.
Ik verklaar bovendien dat ik, optredend als onpartijdige getuige, geen banden heb met de opdrachtgever en de onderzoeker.
Naam en voornaam van de onpartijdige getuige/ tolk:
Hoedanigheid van de onpartijdige getuige/ tolk:
Datum (DD/MMM/JJJJ):
Tijdstip:
Handtekening van de onpartijdige getuige/ tolk:
ONDERZOEKER
Ik, de ondergetekende onderzoeker, bevestig
• dat de deelnemer mondeling de noodzakelijke informatie over de studie heeft gekregen, dat de inhoud hem/haar is uitgelegd en dat hij/zij een origineel ondertekende versie van dit document heeft gekregen.
• dat ik heb nagegaan of de deelnemer de studie heeft begrepen.
• dat ik de deelnemer voldoende tijd heb gegeven om na te denken over zijn/haar deelname en om vragen te stellen.
• dat geen enkele druk op de deelnemer werd uitgeoefend om hem/haar te doen toestemmen in deelname aan de studie.
• dat ik werk in overeenstemming met de ethische beginselen zoals vermeld in de meest recente versie van de “Verklaring van Helsinki”, de “Goede klinische praktijken” en de Belgische wet (Ref. 10).
Naam en voornaam van de onderzoeker:
Datum (DD/MMM/JJJJ):
Tijdstip:
Handtekening onderzoeker:
VERKLARENDE WOORDENLIJST
FAGG: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten IMP: Onderzoeksgeneesmiddel [investigational medical product]
VERZEKERING MET “FOUTLOZE” AANSPRAKELIJKHEID:
De opdrachtgever is aansprakelijk voor elk letsel of elke schade aan de deelnemer die rechtstreeks of onrechtstreeks verband houdt met de studie. Hiervoor dient door jou geen fout te worden aangetoond.
MONITOR en AUDITOR:
Zowel de monitor als de auditor werkt voor de opdrachtgever. De monitor zorgt voor een continue kwaliteitscontrole tijdens het verloop van de studie. De auditor voert na afloop van de studie een kwaliteitscontrole uit. Ze controleren of de studie wordt/werd uitgevoerd volgens het protocol, of de gerapporteerde gegevens betrouwbaar zijn en of de studie in overeenstemming is met de geldende wetten.
JE STALEN:
Al je biologische stalen die tijdens deze studie zijn verzameld en die verband met je houden, zoals bloed, urine, biopten, al naargelang het geval, en vermeld in Hoofdstuk I, § 4 “Wat gaat er tijdens de studie gebeuren?”. Al je stalen zijn gecodeerd, wat betekent dat je naam er niet aan wordt gekoppeld.
JE GECODEERDE GEGEVENS:
Al je gegevens die in het studiecentrum zijn verzameld en die je naam en contactgegevens bevatten, zijn vervangen door een code. Dit wordt gedaan door de onderzoeker van de studie die het verband tussen je naam/contactgegevens en de code bewaart, om je veiligheid en vertrouwelijkheid te waarborgen.
De gecodeerde informatie kan je niet identificeren, tenzij je onderzoeker je naam of contactgegevens verstrekt, voor zover dit is toegestaan door de toepasselijke wetgeving.
Gecodeerde gegevens is gewoon een andere term voor “gepseudonimiseerde gegevens”, die wordt gebruikt in de AVG (Algemene Verordening Gegevensbescherming), die de voorkeur had om het document leesbaarder te maken.
GEZONDHEIDSINSTANTIES:
Instanties die toezicht houden op de studie, die de commercialisering van het geneesmiddel goedkeuren of die de melding van bijwerkingen ontvangen, zowel in jouw land als in andere landen.
BEPERKTE RECHTEN
Houd er rekening mee dat de rechten die door de AVG worden geboden om gegevens te laten verwijderen (d.w.z. het recht om te worden vergeten) en om gegevens in een
standaard elektronisch formaat te laten verzenden (d.w.z. het recht op overdraagbaarheid) niet op dergelijke onderzoeken van toepassing zijn.
WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK:
Wetenschappelijk onderzoek omvat technologische ontwikkeling en demonstratie, fundamenteel onderzoek, toegepast onderzoek en uit particulier gefinancierd onderzoek, evenals studies die worden uitgevoerd in het algemeen belang op het gebied van de volksgezondheid. Dit betekent dat we de gegevens kunnen gebruiken om beter te begrijpen hoe we nieuwe geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, diagnostische producten, hulpmiddelen en/of andere behandelingen kunnen maken om ziekten te behandelen. We kunnen deze gegevens ook gebruiken om het ontwerp en de uitvoering van toekomstige klinische studies, diensten en behandelingen te verbeteren, voor resultaten van onderzoeksactiviteiten en om te helpen bij activiteiten op het gebied van prijsstelling en vergoeding.
WETTELIJKE BASIS:
Je neemt alleen deel aan de klinische studie als je ermee instemt. Als je dit doet, moeten de gegevens met betrekking tot je gezondheid en het studiegeneesmiddel worden verzameld en verwerkt, om de werkzaamheid en veiligheid van het geteste geneesmiddel te evalueren, in overeenstemming met de wettelijke vereisten van:
• de klinische studies (d.w.z. de EU-verordening inzake klinisch onderzoek 536/2014, die vereist dat de opdrachtgever dergelijke gegevens verzamelt en analyseert voordat deze bij de gezondheidsinstanties worden ingediend),
• de EU-regelgeving inzake geneesmiddelenbewaking die opvolging en melding van bijwerkingen aan de gezondheidsinstanties vereist, en
• andere toepasselijke wetgeving.
Het gebruik van je gecodeerde gegevens en stalen voor toekomstig onderzoek is alleen mogelijk als je hiervoor de optionele toestemming geeft.
BIJLAGE A: Onderzoeken en procedures en hun gedetailleerde schema
Gedetailleerde lijst met bezoeken en onderzoeken/procedures
Tabel 1. Onderzoeken en procedures voor het hoofdonderzoek
Beoordeling Screening Dag 1
Beoordeling Screening Dag
a Onmiddellijk na het krijgen van de onderzoeksmedicatie, 30 minuten na het krijgen van de onderzoeksmedicatie en voordat je het ziekenhuis verlaat op dag 1.
b Zie tekst voor specifieke bloedstaaltesten.
c Optioneel staal, indien niet afgenomen bij de screening, kan het staal worden afgenomen bij gelijk welk bezoek, tot het laatste studiebezoek
d Alleen voor vruchtbare vrouwen
Tabel 2. Ziektebezoeken
Beoordeling Dag 1 Dag 3*
Dag 5*
Dag 8*
Dag 11*
Dag 14
Dag 21
Dag 28 Nasofaryngeaal
uitstrijkje voor SARS-CoV-2
X X X X
Neusvloeistofsta
al X X X
Speekselstaal X X X X X X X X
Telefonisch
contact X X
*Thuis uitgevoerd door de patiënt zelf
a Zie tekst voor specifieke bloedstaaltesten.
Schema’s van de gedetailleerde onderzoeken en procedures voor de studie
Tabel 1. Hoofdonderzoek
Soort staal Verzamelde
hoeveelheid Screening Dag 1
Dag 8
Dag 29
Dag 58
Dag 92
Dag 183
Dag 366
Bezoek van stopzetting
Laborato-riumstalen voor de veiligheid voor routinema-tige ge- zondheids-controles
5 ml
X X X X X X X X X
Bloed voor stolling-meting (hoe snel je bloed stolt)
drugsmis-bruik en alcohol
2 ml X
Serum voor hiv, hepatitis B en hepatitis
5 ml X
Soort staal Verzamelde
hoeveelheid Screening Dag 1
Soort staal Verzamelde
hoeveelheid Screening Dag 1
Dag 8
Dag 29
Dag 58
Dag 92
Dag 183
Dag 366
Bezoek van stopzetting
kingsbio-markers Bloed om te testen op concentra-ties van B-cellen en T-cellen
16 ml
X
Optioneel genetisch staal
6 ml X
Urinestaal voor routinema-tige ge- zondheids-controle
n.v.t.c
X X X X X X X X X
a Zwangerschapstest op bloed gedaan als zwangerschapstest op urine positief is.
b Voor bevestiging dat vrouwen onder 50 jaar postmenopauzaal zijn c n.v.t = niet van toepassing
Tabel 2. Ziektebezoeken
Soort staal Verzamelde
hoeveelheid Dag 1 Dag 14 Dag 21 Dag 28 Bloed voor
stollingmeting (hoe snel je bloed stolt)
2 ml
X X X X
Bloed om te testen op niveaus van B-cellen en T-B-cellen
16 ml
X X
Serumstaal voor meting van:
• SARS-CoV-2-antilichamen
• de hoeveelheid studiemedicatie in bloed
• eiwit- en inflammatoire biomarkers
20 ml
X X X X
REFERENTIES
1 Dit strookt met artikel 29 van de Belgische wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op mensen en de toepasselijke koninklijke besluiten.
2 Algemene verordening gegevensbescherming nr. 2016/679 van het Europees Parlement en van de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG.
3 Belgische wet van 30 juli 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens.
4 Overeenkomstig hoofdstuk 4.3. van de richtlijn van de Commissie: Richtsnoeren voor het plaatsen en publiceren van resultaatgerelateerde informatie over klinische proeven in verband met de tenuitvoerlegging van artikel 57, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 41, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1901/2006 - 2012/302/03. [Vanaf het moment dat de verordening inzake klinische studies van kracht wordt: Overeenkomstig artikel 37 van verordening nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van richtlijn 2001/20/EG; opdrachtgever moet samenvattende resultaten van klinische studies verstrekken in een formaat dat begrijpelijk is voor leken.]
5 In accordance with article 58 of the Clinical trial regulation No 536/2014 of the European Parliament and of the council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC.
6 Belgische wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, en de koninklijke besluiten van toepassing daarop.
7 Dit strookt met artikel 21 van de Belgische wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, en de toepasselijke koninklijke besluiten.
8 Wanneer een meerderjarige niet in staat is zijn wil kenbaar te maken, moet er een beroep gedaan worden op een wettelijke vertegenwoordiger die in opeenvolgende volgorde wordt bepaald (bewindvoerder, of bij gebreke daaraan, de echtgenoot, de wettelijk samenwonende partner, feitelijk samenwonende partner, meerderjarig kind, een ouder, een meerderjarige broer of zus). De regeling is vastgelegd in artikel 8 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.
9 Het gebruik van een onpartijdige getuige is noodzakelijk wanneer de betrokkene of diens wettelijke vertegenwoordiger de taal van het goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming spreekt en/of volledig begrijpt maar niet kan lezen en schrijven als gevolg van een fysieke handicap of visueel gehandicapt is. Een tolk is noodzakelijk wanneer de onderzoeker niet de taal van de patiënt spreekt.
10 Belgische wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op mensen en de toepasselijke koninklijke besluiten.