INFORMATIEBLAD EN FORMULIER VOOR GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING VOOR DE PATIËNT
Officiële titel van de studie: Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 2/3-studie ter beoordeling van de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van CpG 1018/Alum-adjuvant recombinant SARS-CoV-2 trimerisch S-proteïne subunitvaccin (SCB-2019) voor de preventie van SARS-CoV-2-gemedieerde COVID- 19 bij deelnemers van 18 jaar en ouder
EU-nummer:2020-004272-17
Studie nummer: CLO-SCB-2019-003 (SPECTRA)
Opdrachtgever(s) van de studie: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd, Level 17, HWT Tower, 40 City Road, Southbank VIC 3006, Australië
Europese vertegenwoordiger: IQVIA RDS Ireland Ltd., Estuary House, East Point Business Park, Alfie Byrne Road, Fairview, Dublin 3, Ierland, DO3 Y6A2
Bedrijf dat werkt voor de opdrachtgever: IQVIA RDS & Integrated Services Belgium NV/SA, Corporate Village, Davos Building, Da Vincilaan 7, 1930 Zaventem, België
Naam studiecentrum: Anima Research Center
Hoofdadres studiecentrum: Alkerstraat 32Z, 3570 Alken, Belgium
Overzicht van wijzigingen aan het document
Versie nr. Publicatiedatum Beschrijving
aanpassingen
V1.0BEL(nl)1.0 13nov2020 n.v.t. (eerste versie)
V1.0BEL(nl)2.0 04dec2020 Bijgewerkt op basis van de opmerkingen van het Ethisch Comité
V4.0BEL(nl)3.0 25mrt2021 Bijgewerkt op basis van protocolwijziging 1, versie 2.0 van 30dec2020, protocolwijziging 2, versie 3.0 van 21jan2021 en de opmerkingen van het Ethisch Comité
Met wie kan ik contact opnemen als ik vragen heb?
Naam Functie Voor Contactgegevens
Dr. Erik Buntinx Hoofdonderzoeker van het studiecentrum
Informatie, problemen, bezorgdheden
+32 11 31 62 72, Erik.buntinx@anim a-alken.be
Studiepersoneel Informatie, problemen, bezorgdheden
+32 11 31 65 28
Contact voor dringende gevallen
Noodgeval +32 11 49 42 77 Ombudspersoon
patiëntenrechten
Bezorgdheden over je rechten als deelnemer aan een studie
+32 2 524 85 20
Chubb European Group SE
Terhulpsesteenw eg 166, 1170 Brussel, België
Verzekeringsmaatschappij van de opdrachtgever
Betwisting of klacht over een
schadeclaim
BELSCA04913
Functionaris voor
gegevensbescherming van het studiecentrum
Vragen over de
vertrouwelijkh eid van je gegevens
E-mail:
jelte.andries@ani ma-alken.be
Belgische
gegevensbeschermingsautor iteit
Klachten over de
vertrouwelijkh eid van je gegevens
E-mail:
contact@apd- gba.be
Telefoon: +32 (0) 2 274 48 00
Fax: +32 (0) 2 274 48 35
INHOUDSOPGAVE
Overzicht van wijzigingen aan het document ... 1
Met wie kan ik contact opnemen als ik vragen heb? ... 2
DE STUDIE IN EEN OOGOPSLAG ... 5
HOOFDSTUK I – BESCHRIJVING VAN DE STUDIE EN JE RECHTEN BIJ DEELNAME ... 8
1. Waarom doen we deze studie? ... 8
2. Waarom wordt mij gevraagd deel te nemen? ... 8
3. Moet ik deelnemen aan een studie? ... 9
4. Wat gaat er tijdens de studie gebeuren? ... 9
5. Zal ik voordeel halen uit de studie? ... 12
6. Welke zijn de mogelijke risico’s en ongemakken bij deelname aan de studie? ... 13
6.1. Welke zijn de mogelijke bijwerkingen van SCB-2019? ... 13
6.2. Welke zijn de mogelijke risico’s of ongemakken van de onderzoeken tijdens de studie? 14 6.3. Mag ik tijdens de studie andere geneesmiddelen nemen? ... 14
6.4. Zal mijn deelname aan de studie een invloed hebben op mijn dagelijkse activiteiten? .... 14
6.5. Mag ik (of mijn partner) zwanger worden of mag ik borstvoeding geven tijdens de studie? ... 16
7. Wat als er tijdens de studie iets fout gaat? ... 17
8. Wat als er tijdens de studie andere vaccinaties of nieuwe informatie over het studievaccin beschikbaar worden?... 17
9. Kan mijn deelname aan de studie vroegtijdig eindigen? ... 17
9.1. Je besluit je toestemming in te trekken ... 18
9.2. De onderzoeker besluit je deelname aan de studie te stoppen ... 18
9.3. Andere instanties kunnen de studie onderbreken of beëindigen ... 19
10. Welke behandeling zal ik krijgen na mijn deelname aan de studie? ... 19
11. Zal mijn deelname aan de studie bijkomende kosten met zich meebrengen voor mij? .. ... 19
11.1. Onderzoeken en behandelingen betaald door de opdrachtgever ... 19
11.2. Andere uitgaven die betaald worden door de opdrachtgever ... 20
12. Welke gegevens worden over mij verzameld tijdens de studie en wat gaat ermee gebeuren? ... 20
12.1. Welke gegevens worden tijdens de studie verzameld en verwerkt? ... 20
12.2. Hoe zal de onderzoeker mijn persoonsgegevens behandelen? ... 20
12.3. Wat zal er gebeuren met de informatie over mij die tijdens de studie verzameld wordt? . ... 21
12.4. Hoe zullen mijn gegevens verwerkt worden? ... 21
12.5. Heb ik toegang tot mijn gegevens die tijdens de studie verzameld en verwerkt zijn en
kan ik ze rechtzetten? ... 22
12.6. Wie anders dan de onderzoeker en zijn personeel heeft toegang tot mijn persoonsgegevens? ... 22
12.7. Wat zal er gebeuren met de resultaten van de studie? ... 23
12.8. Zullen mijn gegevens gebruikt worden voor andere doeleinden dan de studie waaraan ik deelneem? ... 23
12.9. Hoelang worden mijn gegevens bijgehouden? ... 24
13. Welke biologische stalen worden van mij verzameld tijdens de studie en wat gebeurt ermee? ... 24
13.1. Welke biologische stalen worden van mij verzameld tijdens de studie? ... 24
13.2. Wat zal er gebeuren met de verzamelde biologische stalen? ... 24
13.3. Hoe zullen mijn biologische stalen behandeld worden? ... 25
13.4. Wat gebeurt er met de overschotten van biologische stalen zodra de in dit document beschreven analyses verricht zijn? ... 25
14. Wie heeft de documenten inzake de studie nagekeken en goedgekeurd? ... 26
15. Wat gebeurt er in het geval van toevallige vondsten? ... 26
HOOFDSTUK II - GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING... 27
DEELNEMER ... 27
Wettelijke vertegenwoordiger (Ref. 9) ... 29
Onpartijdige getuige / Tolk (Ref. 10) ... 29
ONDERZOEKER ... 30
VERKLARENDE WOORDENLIJST ... 31
BIJLAGE 1: TEST- EN BEOORDELINGSSCHEMA ... 32
REFERENTIES ... 34
DE STUDIE IN EEN OOGOPSLAG
Je wordt gevraagd om deel te nemen aan een studie. In dit formulier wordt uitgelegd wat je voor, tijdens en na de studie moet doen, evenals de risico’s en mogelijke voordelen van de studie. Lees dit formulier aandachtig door en stel alle vragen die je kunnen helpen te kiezen of je aan deze klinische studie wilt deelnemen.
Clover Biopharmaceuticals ontwikkelt momenteel een experimenteel vaccin (genaamd SCB-2019) tegen het virus dat de coronavirus 2019-ziekte (COVID-19) veroorzaakt.
COVID-19 is een ziekte die wordt veroorzaakt door een virus dat een coronavirus (SARS-CoV-2) wordt genoemd.Sommige mensen die COVID-19 krijgen, hebben geen symptomen. Voor degenen die symptomen ervaren, kunnen deze variëren van licht tot ernstig.
SCB-2019 (in dit document het “studievaccin” genoemd) is een soort vaccin dat fragmenten van een viruseiwit bevat dat geen ziekte veroorzaakt, maar dat het immuunsysteem van het lichaam traint om het virus als schadelijk te herkennen en te proberen het te vernietigen. Deze eiwitfragmenten worden geproduceerd door een technologie die “recombinante technologie” wordt genoemd.
Om te begrijpen of het studievaccin werkt, moeten de resultaten worden vergeleken met een placebo. De placebo in deze studie is een “nepvaccin”, wat betekent dat het geen actieve stoffen bevat.
Deelname aan deze studie is vrijwillig. Dat betekent dat je kunt besluiten om deel te nemen of niet deel te nemen. Als je ermee instemt deel te nemen, kan je ook op elk moment van gedachten veranderen. Als je besluit deel te nemen aan deze studie, word je gevraagd dit formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Een kopie van dit ondertekende formulier zal aan jou worden overhandigd om te bewaren.
We kunnen niet garanderen dat je direct voordeel zult halen uit je deelname aan deze studie. Het studievaccin is bedoeld ter bescherming tegen COVID-19-ziekte. Er is echter geen garantie dat het studievaccin doeltreffend is. Als je in de placebogroep zit, krijg je niets dat actieve ingrediënten bevat, maar je zou het studievaccin kunnen krijgen als is bewezen dat het veilig en effectief is, en na goedkeuring door de nationale regelgevende autoriteiten (je vindt meer informatie in Hoofdstuk I, § 8 “Wat als er tijdens de studie andere vaccinaties of nieuwe informatie over het studievaccin beschikbaar worden?”). De informatie die we uit deze studie krijgen, zal de ontwikkeling van een vaccin tegen COVID-19 helpen bevorderen. Het zal artsen en onderzoekers ook helpen meer te weten te komen over COVID-19-ziekte en bescherming hiertegen.
In deze studie worden 2 injecties in de arm toegediend met het studievaccin of placebo.
De eerste 1600 deelnemers die aan de studie deelnemen, zullen de tweede injectie ongeveer 3 weken na de eerste krijgen. Aan alle andere deelnemers kan de tweede injectie met een interval van 3 tot 9 weken na de eerste worden gegeven. Je zult ongeveer 13 maanden aan de studie deelnemen.
Er zijn mogelijke risico’s of bijwerkingen die je kunt ondervinden door deel te nemen aan de studie. Neem contact op met de onderzoeker als je denkt dat je bijwerkingen hebt of een verandering in je medische toestand ervaart. In dit document staan mogelijke risico’s en ongemakken vermeld. Er kunnen echter andere risico’s en bijwerkingen zijn die nog niet gekend zijn.
De meest voorkomende bijwerkingen die werden opgemerkt in de eerste klinische
studie naar het studievaccin (SCB-2019) waren: pijn, roodheid en zwelling van de huid op de injectieplaats, hoofdpijn, gevoel van onwelzijn, spierpijn, koorts, zweten, misselijkheid, braken, diarree en gewrichtspijn.
Studieprocedures kunnen ook een aantal risico’s inhouden. Wanneer bloedstalen uit een ader worden afgenomen, bestaat er een risico op een blauwe plek op de plaats van de naald, pijn en mogelijke bloeding. Soms kan een persoon duizelig worden of een korte tijd flauwvallen.
Een neus-/keel- of neusuitstrijkje kan ongemak veroorzaken.
De effecten en risico’s van het studievaccin dat in deze studie wordt gebruikt op een ongeboren kind is niet gekend. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, mogen niet deelnemen aan deze studie.
Als je een vrouwelijke deelnemer bent en als de kans bestaat dat je tijdens de studie zwanger wordt, zal de onderzoeker passende anticonceptie met je bespreken en dien je vanaf ten minste 1 maand voorafgaand aan de eerste vaccinatie en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste studievaccinatie een door de onderzoeker goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken. Als je een mannelijke deelnemer bent die aan de studie meedoet en je partner is een vrouw die kinderen kan krijgen, dien je ermee akkoord te gaan om aan onthouding te doen (geen seksuele activiteit) als dit deel uitmaakt van je normale levensstijl, of om anticonceptie (condoom) te gebruiken vanaf de eerste dosis studievaccinatie tot 180 dagen (6 maanden) na de laatste dosis.
Je mag ook geen sperma doneren tijdens deze periode.
Zelfs als er geen sprake is van fout, is de opdrachtgever aansprakelijk voor de schade die je lijdt en die rechtstreeks of onrechtstreeks verband houdt met je deelname aan de studie. De opdrachtgever heeft voor die aansprakelijkheid een verzekering afgesloten (met “foutloze” aansprakelijkheid) (Ref. 1).
Er zijn geen kosten verbonden aan deelname aan deze studie. Je ontvangt het experimentele COVID-19-vaccin of placebo en jouw kosten die tijdens de studie zijn gemaakt, inclusief de kosten van alle bezoeken aan het studiecentrum, worden gedekt door de opdrachtgever. Je ontvangt een vergoeding voor de reiskosten, tijd en inspanningen (Hoofdstuk I, § 11.2 “Andere uitgaven die betaald worden door de opdrachtgever”). Naast deze vergoeding ontvang je geen extra betalingen met betrekking tot deze studie.
Jouw privacy en persoonlijke informatie worden beschermd door middel van maatregelen die voldoen aan de vereisten die in België van toepassing zijn voor de bescherming van je persoonlijke informatie. Alle informatie die tijdens deze studie over jou wordt verzameld, blijft vertrouwelijk.
De studiedocumenten werden nagekeken door:
• de Belgische bevoegde gezondheidsautoriteiten (FAGG) of indien van toepassing, door de nationale bevoegde gezondheidsautoriteiten van andere EU-lidstaten, en
• een onafhankelijk Belgisch Ethisch Comité.
Als je ermee instemt om deel te nemen aan de studie, ga je ermee akkoord naar het studiecentrum te komen voor de geplande bezoeken, en symptomen en andere informatie te melden die op COVID-19 kunnen duiden. Je gaat ermee akkoord om de instructies van de onderzoeker en het personeel op te volgen.
Als je tijdens deze studie vragen hebt over het soort onderzoek dat bij deze studie
betrokken is of jouw rechten als deelnemer aan de studie, dien je contact op te nemen met de plaatselijke ombudsdienst. Als je vragen hebt over de verwerking van je
persoonsgegevens, dien je contact op te nemen met de functionaris voor
gegevensbescherming van de studielocatie. In geval van klachten dien je echter contact op te nemen met de gegevensbeschermingsautoriteit. Alle contactgegevens staan vermeld in de tabel “Met wie kan ik contact opnemen als ik vragen heb?”.
Als je medische of studiegerelateerde vragen hebt of het gevoel hebt dat je schade of letsel hebt opgelopen als gevolg van deelname aan de studie, dien je contact op te nemen met je onderzoeker of het studiepersoneel.
HOOFDSTUK I – BESCHRIJVING VAN DE STUDIE EN JE RECHTEN BIJ DEELNAME
1. Waarom doen we deze studie?
Deze klinische studie (verder “studie” genoemd) wordt uitgevoerd om het onderzochte vaccin of “studievaccin”, SCB-2019, te evalueren voor de bescherming tegen het virus dat coronavirus 2019-ziekte (COVID-19) veroorzaakt. Een vaccin tegen COVID-19 kan iemand beschermen tegen het krijgen van de ziekte en kan ook het risico op besmetting van anderen verminderen. COVID-19 is een ziekte die wordt veroorzaakt door een virus dat een coronavirus (SARS-CoV-2) wordt genoemd. Het type coronavirus dat COVID-19 veroorzaakt is een nieuw virus dat over de hele wereld verspreid is. Het kan op verschillende manieren verspreid worden, zoals:
• in contact komen met druppels van een andere persoon door hoesten, niezen of zelfs door te praten met deze persoon. Deze kans wordt vergroot als je dichter bij de persoon bent waar de druppels vandaan komen, binnen ongeveer 2 meter;
• aanraken van een item dat in contact is gekomen met het virus.
Sommige mensen die COVID-19 krijgen, hebben geen symptomen. Voor degenen die symptomen ervaren, kunnen deze variëren van licht tot ernstig. Oudere volwassenen en mensen met ernstige onderliggende medische aandoeningen lopen mogelijk een hoger risico op een ernstigere ziekte. Er is geen specifieke behandeling voor COVID-19, maar je kunt medische hulp zoeken om de symptomen te verlichten.
SCB-2019 (hier het “studievaccin” genoemd) is een soort vaccin dat fragmenten van een viruseiwit bevat dat geen ziekte veroorzaakt, maar dat het immuunsysteem van het lichaam traint om het virus als schadelijk te herkennen en te proberen het te vernietigen. Deze eiwitfragmenten worden geproduceerd door een technologie die
“recombinante technologie” wordt genoemd. Het studievaccin wordt gegeven met een “adjuvans”, genaamd CpG/Alum. CpG/Alum is een combinatie van CpG en aluminium. CpG (cytosine fosfoguanine) is een synthetische vorm van DNA die genetisch materiaal van bacteriën en virussen nabootst. Aluminium wordt al tientallen jaren als adjuvans gebruikt in vaccins. In combinatie zorgen CpG en aluminium voor een betere immuunrespons van het lichaam.
Deze studie wordt om drie hoofdredenen uitgevoerd:
1. Om te begrijpen of het studievaccin COVID-19 en de complicaties en overdracht van het virus kan voorkomen.
2. Om te ontdekken hoe het studievaccin het immuunsysteem beïnvloedt, en 3. Om te ontdekken hoe veilig het studievaccin is.
Het studievaccin is experimenteel, wat betekent dat het niet door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en andere regelgevende instanties is goedgekeurd voor gebruik door het grote publiek tegen COVID-19.
2. Waarom wordt mij gevraagd deel te nemen?
De onderzoeker of het studiepersoneel zal met jou de voorwaarden bespreken om tot de studie te kunnen worden toegelaten.
3. Moet ik deelnemen aan een studie?
Je deelname aan een studie gebeurt vrijwillig en mag nooit onder druk gebeuren. Dit betekent dat je het recht hebt om niet deel te nemen aan de studie. Je mag je ook op elk moment terugtrekken zonder dat je hiervoor een reden hoeft te geven, zelfs al heb je eerder toegestemd om deel te nemen. Je beslissing zal geen invloed hebben op je relatie met de onderzoeker of je behandelende arts, noch op de kwaliteit van je toekomstige medische zorgen.
Er zijn momenteel beperkte opties beschikbaar voor de preventie van infectie met COVID-19. De preventieve opties zijn onder meer zoveel mogelijk thuis blijven, nauw contact met anderen vermijden, een masker dragen dat je neus en mond bedekt in openbare omgevingen, vaak aangeraakte oppervlakken reinigen en desinfecteren en je handen vaak gedurende ten minste 20 seconden wassen met water en zeep.
Alvorens je aan de studie deelneemt, zal de onderzoeker met jou alle andere toegelaten COVID-19-vaccins, beschikbaar in België, bespreken. Als je in aanmerking komt om een COVID-19-vaccin te ontvangen dat in België beschikbaar is, kun je op elk moment je toestemming intrekken (zoals wordt uitgelegd in Hoofdstuk I, § 8 “Wat als er tijdens de studie andere vaccinaties of nieuwe informatie over het studievaccin beschikbaar worden?”). Informatie over het tijdens de studie te ontvangen product, het studievaccin of de placebo zal aan het einde van de studie beschikbaar zijn of nadat de werkzaamheidsanalyse is afgerond.
4. Wat gaat er tijdens de studie gebeuren?
Bij de eerste klinische studie met SCB-2019 waren 151 volwassenen (in de leeftijd van 18 tot 75 jaar) betrokken waarvan er 121 ten minste één dosis SCB-2019 hebben gekregen. De meest voorkomende bijwerkingen die zijn gemeld waren pijn, roodheid en zwelling van de huid op de injectieplaats, hoofdpijn, zich niet lekker voelen, spierpijn, koorts, zweten, misselijkheid, braken, diarree en gewrichtspijn. De percentages van deze bijwerkingen waren vergelijkbaar met die waargenomen na een vaccinatie met andere vergelijkbare vaccins. Over het algemeen had het SCB- 2019-vaccin een gunstig veiligheidsprofiel. Aan deze studie zullen ongeveer 22.000 vrijwilligers van 18 jaar en ouder deelnemen in meerdere landen in Europa, Azië, Latijns-Amerika en Afrika, waaronder ongeveer 1500 in België.
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie.
• Gerandomiseerd wil zeggen dat je willekeurig (zoals het opgooien van een muntstuk) wordt toegewezen om het studievaccin of placebo te krijgen. Je hebt gelijke kansen om het studievaccin of placebo te krijgen.
• Dubbelblind wil zeggen dat noch jij, noch de onderzoeker weet of je het studievaccin of een placebo krijgt, zodat de resultaten van de studie niet worden beïnvloed door wat we denken of hopen dat er zal gebeuren.
De placebo in deze studie is een “nepvaccin”, wat betekent dat het geen actieve stoffen bevat. Het bevat een zoutoplossing.
Aan het einde van de studie zullen de resultaten van degenen die het studievaccin krijgen, worden vergeleken met de resultaten van de placebogroep. Alleen de persoon die het vaccin injecteert, weet wat je krijgt. De onderzoeker kan er echter achter komen als dit nodig is in een medisch noodgeval.
In totaal duurt je deelname aan de studie ongeveer 13 maanden, met 5 geplande bezoeken aan het studiecentrum. De studie kan voor de eerste 1600 deelnemers ten minste één veiligheidstelefoontje op dag 43 inhouden. In deze studie worden 2 injecties in de arm toegediend met het studievaccin of placebo. De eerste 1600 deelnemers die aan de studie deelnemen, krijgen de tweede injectie ongeveer 3 weken na de eerste. Aan alle andere deelnemers kan de tweede injectie worden gegeven met een interval van ongeveer 3 tot 9 weken na de eerste, om zo extra flexibiliteit te verschaffen bij het plannen van de studiebezoeken en om het effect van het interval tussen de doses op de immuunrespons, veroorzaakt door het studievaccin, te onderzoeken. Je onderzoeker zal voor dit bezoek een afspraak met je maken, volgens het in het protocol gespecificeerde interval tussen de bezoeken.
Aan het einde van het document in Tabel 1 van “Bijlage 1: Test- en beoordelingsschema” vind je een beschrijving van de verschillende bezoeken en de procedures die bij elk bezoek worden uitgevoerd.
Voordat je deelneemt aan de studie, stelt de onderzoeker je vragen over je gezondheid en voert hij tests en beoordelingen uit om naar je gezondheid te kijken en te verzekeren dat je voldoet aan de voorwaarden voor de studie.
Zodra je ermee instemt deel te nemen aan de studie en voordat je voor de eerste keer wordt gevaccineerd, zullen enkele van de volgende activiteiten die in deze paragraaf worden uitgelegd, worden uitgevoerd om te verzekeren dat de studie geschikt voor je is.
Bij de rest van je bezoeken aan het studiecentrum zullen enkele of alle van de volgende activiteiten worden uitgevoerd om te kijken hoe veilig het studievaccin is en of het werkt:
Demografische gegevens en medische voorgeschiedenis: Tijdens je eerste bezoek aan het studiecentrum wordt aan jou gevraagd om informatie over je medische voorgeschiedenis te verstrekken. Indien nodig kan je worden gevraagd om medische dossiers van andere artsen te verkrijgen. Je wordt gevraagd om alle medicijnen te beschrijven, inclusief geneesmiddelen op voorschrift en zelfzorgmiddelen (vrij verkrijgbaar) die je op dit moment gebruikt en misschien onlangs hebt gebruikt. We zullen ook demografische informatie over jou verzamelen, waaronder je leeftijd, geslacht, ras, etniciteit en of je een medische aandoening hebt die het risico op ernstige COVID-19 verhoogt.
We verzamelen informatie over je ras en etnische afkomst omdat dit onderzoekers helpt inzicht te krijgen in hoe ras en/of etnische afkomst al dan niet van invloed kunnen zijn op de werkzaamheid en veiligheid van SCB-2019.
Lichamelijk onderzoek, lengte en gewicht: Tijdens bezoek 1 krijg je een volledig lichamelijk onderzoek. Daarna worden lichamelijke onderzoeken alleen uitgevoerd als de onderzoeker denkt dat dit nodig is in verband met symptomen die je ervaart.
Je lengte en gewicht worden ook gemeten.
Vitale functies: Voorafgaand aan elke studievaccinatie worden je bloeddruk, temperatuur, hartslag en ademhalingsfrequentie gemeten.
Zwangerschapstest: Als je een vrouw bent die kinderen kan krijgen, word je voordat je de vaccinaties krijgt, gevraagd om urine- of bloedstalen te verstrekken om te testen of je zwanger bent.
Laboratorium (bloedstalen): Bij elk bezoek aan het studiecentrum (bezoek 1, 2, 3, 4 en 5) wordt je gevraagd bloedstalen te geven. De bloedstalen worden gebruikt om te kijken of je besmet bent met het virus dat COVID-19 veroorzaakt. Afhankelijk van je moment van inschrijving in de studie kunnen jouw stalen ook worden gebruikt voor extra tests om te begrijpen hoe je immuunsysteem op de vaccinaties reageert. Dit deel van de studie zal uitgevoerd worden bij 1600 deelnemers. Bovendien kunnen op bepaalde stalen tests worden uitgevoerd als je COVID-19 hebt, of als je geen COVID-19 hebt en deze stalen geselecteerd worden als ‘gezonde controles’. De totale hoeveelheid bloed die tijdens elk bezoek bij jou wordt afgenomen, is ongeveer 15 ml, behalve tijdens één bezoek waarbij een bijkomende 10 ml bloed zal worden afgenomen, voor een totaal van ongeveer 85 ml gedurende de hele studie.
Bij sommige mensen in de studie kunnen bij elk bezoek extra bloedstalen worden afgenomen om een specifiek deel van het immuunsysteem nader te bekijken. De totale hoeveelheid extra bloed die wordt afgenomen, is ongeveer 74 ml. Je kan gevraagd worden om deel te nemen aan deze deelstudie. De onderzoeker zal je alles in detail uitleggen als het op jou van toepassing is.
Vaccinatie: Je krijgt bij bezoek 1 en bezoek 2 het studievaccin of placebo dat je bij toeval is toegewezen.
30 minuten na vaccinatie: Na elke vaccinatie word je gevraagd om ten minste 30 minuten in het studiecentrum te blijven, zodat de onderzoeker of zijn/haar personeel kan observeren of je bijwerkingen van de vaccinatie hebt en dienovereenkomstig kan reageren. Het centrum zal je ook instructies geven over wat je moet doen nadat je het studiecentrum verlaat en wanneer je naar het studiecentrum moet terugkeren.
Elektronisch dagboek: Je wordt gevraagd om een elektronisch dagboek te gebruiken op je mobiele telefoon of een apparaat dat door het studiecentrum wordt verstrekt. Je wordt getraind in het gebruik ervan. De in je elektronisch dagboek verzamelde informatie omvat:
• Controle van symptomen van COVID-19 (voor alle deelnemers): Je wordt gevraagd om wekelijkse symptomen en bepaalde informatie die op de COVID-19-ziekte kunnen duiden, te rapporteren met behulp van je elektronische dagboek. Je zult een applicatie (TrialMax van Signant Health) op je mobiele telefoon moeten zetten (of het studiepersoneel doet dit voor je, met jouw toestemming), om symptomen te melden, of je voorzien van een apparaat dat het elektronisch dagboek bevat om mee naar huis te nemen. Als jouw antwoorden mogelijk wijzen op COVID-19-ziekte, moet je je symptomen elke dag gedurende 10 dagen rapporteren of tot je symptomen verdwijnen. Deze applicatie is in overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG, Ref. 3).
• Observaties na vaccinatie (voor de eerste 1600 deelnemers): Als je een van de eerste 1600 deelnemers bent, dien je je elektronisch
dagboek te gebruiken om extra informatie in op te nemen in de 7 dagen na elke vaccinatie.
Als dit op jou van toepassing is, omvat dit zaken zoals:
o je arm waar je de vaccinatie hebt gekregen bekijken en eventuele reacties noteren (zoals pijn, roodheid of zwelling) o noteren van bepaalde bijwerkingen (zoals vermoeidheid,
hoofdpijn, pijn en kwaaltjes, verlies van eetlust, misselijkheid, koude rillingen, koorts, enz.)
o dagelijks meten van je temperatuur
o noteren van medicatie die je mogelijk krijgt
Neus-/keeluitstrijkjes: Als je symptomen erop wijzen dat je mogelijk COVID-19 hebt, zal het personeel van de locatie een bezoek aan huis of in het studiecentrum plannen om een neus-/keeluitstrijkje uit te voeren om te testen. Je wordt geïnformeerd over het resultaat van deze test.
Wekelijkse tests voor COVID-19: Mogelijk word je gevraagd om wekelijks thuis neusuitstrijkjes af te nemen en te testen met een verstrekte testkit. Als het nodig is, zal het personeel van het studiecentrum training geven en de testkits verstrekken.
Het testen zal ongeveer 15 tot 30 minuten in beslag nemen. Je wordt gevraagd om het resultaat van je test naar het studiecentrum te sturen met behulp van het elektronische dagboek.
Meten van zuurstofniveaus en hartslag: Als je symptomen van COVID-19 vermoedt, word je gevraagd het zuurstofniveau in je bloed en je hartslag te meten met een apparaat dat pulsoxymeter wordt genoemd. Dit is een pijnloze meting waarbij je een klemmetje over één van je vingers plaatst.
Ook wordt regelmatig naar je algehele gezondheid gevraagd en naar andere medicijnen die je eventueel gebruikt.
Als je aan alle voorwaarden voldoet om aan de studie te kunnen deelnemen en akkoord gaat met deelname aan de studie, onderga je de hierboven genoemde testen en onderzoeken. In het geval van belangrijke bijwerkingen kan het zijn dat de onderzoeker het nodig acht bijkomende testen te doen, die dan zullen worden beschouwd als studiespecifiek.
In Tabel 1 van “Bijlage 1: Test- en beoordelingsschema” (aan het einde van dit formulier voor geïnformeerde toestemming) vind je aanvullende informatie over de verschillende procedures die bij de verschillende bezoeken worden uitgevoerd.
5. Zal ik voordeel halen uit de studie?
De informatie die tijdens de studie verkregen wordt, kan bijdragen tot een beter inzicht in het gebruik van het studievaccin of tot de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel voor de behandeling van jezelf of toekomstige patiënten.
Het studievaccin kan al dan niet gunstig zijn om je tegen COVID-19 te beschermen.
Zelfs als het effect gunstig blijkt, is een mogelijke ontwikkeling van COVID-19 nog altijd mogelijk.
6. Welke zijn de mogelijke risico’s en ongemakken bij deelname aan de studie?
6.1. Welke zijn de mogelijke bijwerkingen van SCB-2019?
Deelnemen aan een studie houdt enig risico in.
Elk vaccin kan bijwerkingen hebben. Sommige daarvan zijn al gekend, andere niet.
Ook al hebben voorgaande studies uitgewezen dat SCB-2019 normaal goed werd verdragen, kan je toch nog de bijwerkingen ondervinden die hieronder worden beschreven.
Aan het studievaccin gerelateerde risico’s:
De meest voorkomende bijwerkingen die werden opgemerkt in de eerste klinische studie naar het studievaccin (SCB-2019) waren: pijn, roodheid en zwelling van de huid op de injectieplaats, hoofdpijn, gevoel van onwelzijn, spierpijn, koorts, zweten, misselijkheid, braken, diarree en gewrichtspijn.
De meeste van deze bijwerkingen traden op in de eerste dagen na vaccinatie en verdwenen binnen enkele dagen. Deze bijwerkingen hadden gewoonlijk geen invloed op routinematige dagelijkse activiteiten.
Als je in het verleden een allergische reactie hebt gehad na vaccinatie, of als je allergisch bent voor een product, moet je de onderzoeker hiervan op de hoogte stellen. Hij/zij zal beslissen of je kunt deelnemen aan de studie.
Het studievaccin bevat een stof die het immuunsysteem van het lichaam stimuleert, dat een adjuvans wordt genoemd. Er bestaat een theoretische bezorgdheid dat als je een studievaccin krijgt met een adjuvans dat bedoeld is om een betere immuunrespons te creëren, dit je immuunsysteem kan verstoren. Mensen die vaccins hebben gekregen die een adjuvans bevatten, hebben zeer zelden (tot 1 op de 10.000 mensen) ziekten ontwikkeld die “auto-immuunziekten” worden genoemd en die soms ernstig en levenslang kunnen zijn. Auto-immuunziekten kunnen ontstaan wanneer immuuncellen die je normaal tegen ziekte beschermen, in plaats daarvan je eigen organen aanvallen. Deze ziekten zijn ook ontstaan bij mensen die deze vaccins niet hebben gekregen.
Er bestaat een theoretische bezorgdheid dat het studievaccin antilichamen kan opwekken tegen de vaccincomponent dat het immuunsysteem verstoort. Deze antilichamen kunnen eigen lichaamscellen aanvallen en auto-immuunziekten veroorzaken of verergeren. Eerdere ervaring met een vergelijkbaar vaccincomponent bij andere indicaties gaf geen aanleiding tot bezorgdheid over auto-immuunziekten.
Op basis van de gegevens uit dierstudies en klinische studies bij mensen tot nu toe, wordt het risico als laag beschouwd. In deze studie wordt een aanwezigheid van dergelijke antilichamen tegen het vaccin beoordeeld.
Onder bepaalde omstandigheden kan een virale infectie of vaccinatie leiden tot een verstoord immuunsysteem, wat kan leiden tot een verergerde ziekte. De reden voor een verergerde ziekte wordt niet volledig begrepen. Studies met het studievaccin bij dieren wezen niet op een dergelijk risico. Symptomen en tekenen van de COVID-19- ziekte zullen nauwlettend worden gevolgd tijdens de studie, alle gevallen van een verergerde ziekte zullen worden beoordeeld door de speciale commissie van deskundigen.
Andere risico’s:
Naast de hierboven genoemde bijwerkingen is er een kans dat je een bijwerking ervaart die niet is gezien in eerdere klinische studies. Je ontvangt dan medische zorg.
Alle bijwerkingen worden continu gecontroleerd en het Ethisch Comité voert tussentijdse evaluaties uit.
Aangezien dit studievaccin nog in onderzoek is, zouden zich nog andere, momenteel niet bekende risico’s en ongemakken kunnen voordoen. Daarom is het van groot belang dat je elk nieuw of erger geworden gezondheidsprobleem onmiddellijk bij de onderzoeker meldt. Dit geldt ook als je denkt dat het niets te maken heeft met de studie (of met SCB-2019), en zelfs wanneer het reeds beschreven is in dit document. Als je andere medicatie moet gebruiken, bespreek dat dan met de onderzoeker voor je ze neemt. Indien je om gelijk welke reden een andere arts raadpleegt tijdens de studie, moet je hem/haar meedelen dat je deelneemt aan een studie en je “in-geval-van-nood-kaart” tonen. Dit kan belangrijk zijn voor een juiste diagnose en behandeling indien nodig.
6.2. Welke zijn de mogelijke risico’s of ongemakken van de onderzoeken tijdens de studie?
De onderzoeken tijdens de studie kunnen de volgende ongemakken en risico’s veroorzaken:
De bloedafname (ongeveer 85 ml bloed [of 159 ml als je ook deelneemt aan de deelstudie], zoals aangegeven door je onderzoeker) kan pijn, gevoeligheid, bloeding, blauwe plekken of infectie rond de injectieplaats veroorzaken. Ook kunnen sommige deelnemers zich duizelig voelen of zelfs flauwvallen tijdens de afname. Het personeel dat de bloedafname uitvoert, zal alles in het werk stellen om deze ongemakken te beperken.
Verzameling van neus-/keel- of neusuitstrijkje: Het uitvoeren van een neus- /keeluitstrijkje om COVID-19 te diagnosticeren kan een vervelende procedure zijn.
Ongemakken zijn onder meer een lichte neusbloeding, een loopneus, hoofdpijn of ongemak in je oren. Mogelijk moet je ook niezen of kokhalzen terwijl het uitstrijkje wordt genomen.
6.3. Mag ik tijdens de studie andere geneesmiddelen nemen?
Je dient de onderzoeker en het studiepersoneel op de hoogte te stellen van alle veranderingen in je medische toestand of vaccins en geneesmiddelen die je tijdens de studie gebruikt.
Aarzel niet om je onderzoeker meer uitleg te vragen over het gebruik van andere geneesmiddelen en voedingssupplementen.
6.4. Zal mijn deelname aan de studie een invloed hebben op mijn dagelijkse activiteiten?
Alle deelnemers aan de studie zullen worden gevraagd om vermoedelijke symptomen van de ziekte van COVID-19 te melden met behulp van een elektronisch dagboek. Symptomen omvatten:
• koorts (> 37,8oC) of koude rillingen;
• hoesten;
• kortademigheid of moeite met ademhalen;
• vermoeidheid (je zeer moe voelen);
• verlies van smaak of geur;
• infectie van je onderste luchtwegen (lagere luchtwegen en longen);
• diarree;
• spier- of lichaamspijn;
• pijn in de spieren of gewrichten;
• hoofdpijn;
• zere keel;
• verstopping of loopneus;
• misselijkheid of braken;
• verlies van eetlust of het overslaan van maaltijden;
• duizeligheid of licht in het hoofd.
Je wordt ook gevraagd om te melden als je recente medische onderzoeken hebt gehad die wijzen op longontsteking, of als je nauw contact hebt met iemand die COVID-19 heeft. Je krijgt wekelijkse herinneringen om de aanwezigheid van deze symptomen in je elektronisch dagboek te melden. Meld het echter ook als je denkt dat je symptomen ervaart tussen deze wekelijkse herinneringen.
Als je symptomen hebt die op COVID-19 zouden kunnen duiden, neemt het personeel van de locatie een neus-/keeluitstrijkje in het studiecentrum of bij je thuis, bij voorkeur binnen 48 uur (2 dagen). Dit uitstrijkje wordt getest op aanwezigheid van COVID-19. Als je test positief is (of totdat het resultaat bekend is), word je gevraagd om in quarantaine te blijven en de geldende richtlijnen van je overheid te volgen.
Overeenkomstig de plaatselijke voorschriften worden de autoriteiten op de hoogte gebracht van het resultaat van de test. Ook word je gevraagd om je symptomen, lichaamstemperatuur, hoeveelheid zuurstof in je bloed en hartslag elke dag in het elektronische dagboek te noteren. Je ontvangt een klein apparaatje (een klem om aan je vinger te bevestigen) om de hoeveelheid zuurstof in het bloed en de hartslag te meten. Deze metingen worden dagelijks uitgevoerd totdat je symptomen verminderen of verdwijnen. Je onderzoeker zal tijdens de ziekte en ongeveer 1 maand na de ziekte contact met je opnemen en vragen stellen over je symptomen, medicijnen die je mogelijk krijgt en bezoeken aan andere medisch specialisten die je mogelijk hebt. Als de test van het neus-/keeluitstrijkje negatief is, stop je met het dagelijks registreren van je symptomen en hervat je de gebruikelijke wekelijkse controle van de symptomen.
Bovendien kan je worden gevraagd om elke week een neusuitstrijkje te doen en thuis tests uit te voeren om het virus op te sporen dat COVID-19 veroorzaakt. Deze test is nodig omdat sommige mensen een infectie zonder symptomen kunnen hebben. Als je wordt gevraagd om wekelijks uitstrijkjes af te nemen, krijg je van het studiepersoneel testkits en krijg je training in het gebruik ervan. Je wordt ook op de hoogte gebracht als er testen positief zijn. In een dergelijke situatie word je gevraagd
om je symptomen en andere maatregelen te noteren zoals beschreven in de vorige paragraaf, en het studiepersoneel zal, ofwel tijdens je bezoek aan het studiecentrum ofwel thuis, een neus-/keeluitstrijkje nemen om de aanwezigheid van COVID-19 te bevestigen.
Afhankelijk van je moment van inschrijving in deze studie, kan je worden gevraagd om een elektronisch dagboek te gebruiken om extra informatie over je gezondheid vast te leggen.
6.5. Mag ik (of mijn partner) zwanger worden of mag ik borstvoeding geven tijdens de studie?
Dit deel is uitsluitend bestemd voor deelnemers die zwanger zouden kunnen worden of deelnemers die hun partners zwanger zouden kunnen maken.
Vrouwelijke deelnemer: Omdat de effecten van SCB-2019 op een ongeboren kind of baby niet bekend zijn, mag je niet aan deze studie deelnemen indien
- je zwanger bent,
- je wenst zwanger te worden in de nabije toekomst of - je borstvoeding geeft.
Daarom moet je, als je een vrouw bent, een negatieve zwangerschapstest hebben voordat je aan deze studie begint en bevestigen dat je tijdens deze studie niet van plan bent zwanger te worden. Als je deelneemt aan de studie, dien je vanaf ten minste 1 maand voorafgaand aan de eerste vaccinatie en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste studievaccinatie een door de onderzoeker goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken. Gelieve dit punt met de onderzoeker te bespreken indien het op jou van toepassing is. Gelieve de onderzoeker op de hoogte te brengen mocht je besluiten tijdens de studie van anticonceptie te veranderen.
Voordat je de vaccinaties krijgt, krijg je een zwangerschapstest op urine.
Als je toch zwanger wordt tijdens de studie, dien je onmiddellijk de onderzoeker en je behandelende arts op de hoogte te brengen. Je zult geen verdere vaccinaties krijgen (als je niet beide vaccinaties al hebt gehad), en het studiepersoneel zal contact met je moeten opnemen voor informatie over je gezondheid tijdens de zwangerschap en de gezondheid van elke baby die verwekt wordt.
Mannelijke deelnemer:
Als je aan de studie deelneemt en als je partner een vrouw is die kinderen kan krijgen, dien je ermee in te stemmen om je vanaf de eerste dosis van het studievaccin tot 180 dagen (6 maanden) na de laatste dosis te onthouden van alle seksuele activiteit als dit deel uitmaakt van je gebruikelijke levensstijl of anticonceptie (condoom) te gebruiken. Je mag tijdens deze periode ook geen sperma doneren.
Bespreek dit punt met de onderzoeker.
Niettemin verbindt je je ertoe je vrouwelijke partner op de hoogte te stellen van je deelname aan deze studie en het mogelijke risico voor een ongeboren kind.
Bovendien dien je de onderzoeker onmiddellijk op de hoogte te stellen als je partner tijdens de studie zwanger wordt. Als je akkoord gaat, neemt de onderzoeker contact op met je partner om haar te vragen of we haar zwangerschap en het resultaat ervan mogen opvolgen; zij dient dan een specifiek formulier voor geïnformeerde
toestemming te ondertekenen (voor de zwangere partner). Informatie over de zwangerschappen van de vrouwelijke partners van mannelijke deelnemers zal worden verzameld in overeenstemming met de lokale voorschriften.
Anticonceptiemiddelen worden niet vergoed door de opdrachtgever.
7. Wat als er tijdens de studie iets fout gaat?
Zelfs als er geen sprake is van fout, is de opdrachtgever aansprakelijk voor de schade die je lijdt en die rechtstreeks of onrechtstreeks verband houdt met je deelname aan de studie. De opdrachtgever heeft voor die aansprakelijkheid een verzekering afgesloten (met “FOUTLOZE” AANSPRAKELIJKHEID) (Ref. 1). Een kopie van het verzekeringsattest kan verkregen worden via de onderzoeker of het studiepersoneel.
Indien je (of bij overlijden je erfgenamen) een vergoeding wenst voor de schade die je oploopt als rechtstreeks of onrechtstreeks gevolg van je deelname aan de studie, dien je de onderzoeker of het studiepersoneel daarvan zo snel mogelijk op de hoogte te brengen.
Als de onderzoeker gelooft dat een verband tussen nieuwe of verergerde gezondheidsklacht(en) en de studie mogelijk is, zal hij/zij dat melden bij de opdrachtgever van de studie. De opdrachtgever zal dan meteen een aangifte doen bij zijn verzekeringsmaatschappij. Indien de maatschappij het nodig vindt, zal zij een expert aanstellen om na te gaan of er een verband is tussen je gemelde gezondheidsklacht(en) en de studie.
Wanneer je het nodig vindt of in geval van onenigheid met de onderzoeker of met de expert van de verzekeringsmaatschappij, kunnen jij of je erfgenamen de verzekeraar contacteren of indien nodig dagvaarden. De contactgegevens vind je in het deel “Met wie kan ik contact opnemen als ik vragen heb?” van dit formulier.
8. Wat als er tijdens de studie andere vaccinaties of nieuwe informatie over het studievaccin beschikbaar worden?
In de loop van de studie zou nieuwe belangrijke informatie beschikbaar kunnen worden die een invloed zou kunnen hebben op je beslissing om (verder) deel te nemen. Zo kunnen bijvoorbeeld andere vaccinaties voor COVID-19 of belangrijke nieuwe informatie over het studievaccin beschikbaar worden. Het is de plicht van de onderzoeker deze nieuwe informatie met jou te bespreken en je de kans te geven je deelname aan de studie te herbekijken.
Als je in aanmerking komt voor een vaccin dat al in België is toegelaten, kun je vragen of je de studie kunt verlaten en kun je informatie verkrijgen over het vaccin of de placebo die je eerder hebt gekregen.
Indien je besluit je deelname aan de studie te beëindigen of indien je niet langer kan deelnemen, zal je onderzoeker erop toezien dat je de meest geschikte behandeling blijft krijgen.
9. Kan mijn deelname aan de studie vroegtijdig eindigen?
Zoals verder in dit deel gedetailleerd besproken wordt, kan je deelname aan de studie vroegtijdig eindigen wanneer
• je besluit je toestemming in te trekken,
• je komt in aanmerking voor een al beschikbaar COVID-19-vaccin en je besluit om je te laten vaccineren,
• de onderzoeker besluit je deelname aan de studie te stoppen, of
• andere instanties de studie onderbreken of beëindigen.
In elk geval, als je deelname aan de studie vroegtijdig stopt, zal de onderzoeker je verdere medische zorg met jou bespreken. De opdrachtgever kan gegevens die reeds werden verzameld vóór de beëindiging van je deelname, blijven bewaren en gebruiken. Dit is bedoeld om een foutieve interpretatie van de studieresultaten te vermijden (zoals beschreven in Hoofdstuk I. § 12.4, “Hoe zullen mijn gegevens verwerkt worden?”).
Als je een bijwerking ondervindt op het moment waarop je met het studievaccin stopt, kan de onderzoeker nadien contact met je opnemen om na te gaan of de bijwerking verdwenen is of niet na afloop van je deelname aan de studie.
Als je na het beëindigen van je deelname aan de studie een nieuwe bijwerking ondervindt, mag je de onderzoeker contacteren en vragen om opvolging daarvan.
9.1. Je besluit je toestemming in te trekken
Je hebt het recht je toestemming in te trekken zonder een reden op te geven. Wel moet je, voor je eigen veiligheid, de onderzoeker op de hoogte brengen van je beslissing. Ook al is het niet verplicht, kan het voor de onderzoeker en voor de opdrachtgever nuttig zijn de reden voor je beslissing te kennen (bv. bijwerkingen, te veel verplaatsingen, ...).
Als je je toestemming intrekt, betekent dit dat je besluit te stoppen met
• het ontvangen van het studievaccin (als je besluit je terug te trekken nog voordat je de tweede dosis hebt gehad), en
• alle aan de studie verbonden raadplegingen en onderzoeken.
Gelieve met de onderzoeker de praktische kant van de stopzetting van je deelname te bespreken (afhankelijk van je situatie), met inbegrip van je verdere opvolging.
Er zullen alleszins geen nieuwe gegevens verzameld en bezorgd worden aan de opdrachtgever, maar de al verzamelde gegevens blijven in gebruik voor de studie.
Voor de studie verzamelde en in de studie gebruikte gegevens die niet tot jou herleidbaar zijn, mogen in gebruik blijven nadat je je hebt teruggetrokken uit de studie.
Als je biologische stalen (bv. bloedstalen, urinestalen) reeds werden gebruikt of getest vóór de intrekking van je toestemming, heeft de opdrachtgever nog steeds het recht de resultaten van die tests te gebruiken.
9.2. De onderzoeker besluit je deelname aan de studie te stoppen De onderzoeker kan je deelname aan de studie beëindigen omdat
• je tijdens de studie zwanger wordt,
• het beter is voor je gezondheid,
• hij/zij ervaart dat je de instructies die de deelnemers krijgen niet volgt, of
• er een andere reden is die je zal worden uitgelegd.
9.3. Andere instanties kunnen de studie onderbreken of beëindigen De opdrachtgever, en de bevoegde Belgische gezondheidsautoriteiten kunnen de studie onderbreken of beëindigen,
• omdat uit de verzamelde informatie blijkt dat het studievaccin niet goed genoeg werkt (onvoldoende verbetering in de gezondheid van de deelnemers aan de studie oplevert),
• omdat het studievaccin meer (ernstige) bijwerkingen veroorzaakt dan verwacht, of
• om een andere reden die door de betrokken instantie zal worden uitgelegd.
10. Welke behandeling zal ik krijgen na mijn deelname aan de studie?
Nadat je gestopt bent met de studie, zal de onderzoeker je gezondheidstoestand evalueren. Indien je COVID-19 krijgt, zal hij/zij je de beschikbare standaardbehandeling voorschrijven of je doorverwijzen naar een andere behandelende arts van je keuze.
11. Zal mijn deelname aan de studie bijkomende kosten met zich meebrengen voor mij?
11.1. Onderzoeken en behandelingen betaald door de opdrachtgever De opdrachtgever vergoedt het ziekenhuis of studiecentrum voor
• de tijd die door de onderzoeker en het studiepersoneel aan de studie wordt besteed,
• de bezoeken/raadplegingen en alle geplande onderzoeken die specifiek zijn voor de studie,
• de studieproducten (studievaccin en elke andere medicatie en ander materiaal specifiek gebruikt voor de studie).
In hoofdstuk I, § 4, “Wat gaat er tijdens de studie gebeuren?” vind je informatie over het studievaccin en over de onderzoeken die je zult ondergaan. Het studievaccin en de onderzoeken worden allemaal als studiespecifiek beschouwd en zullen door de opdrachtgever worden betaald. De behandelingen en onderzoeken die behoren tot je standaardbehandeling zullen worden aangerekend aan jou of je mutualiteit (Belgische sociale zekerheid).
Neem contact op met het studiepersoneel voor meer details of indien je niet aangesloten bent bij een mutualiteit (Belgische sociale zekerheid).
De raadplegingen en behandelingen die een gevolg zijn van een bijwerking worden ook beschouwd als studiespecifiek.
11.2. Andere uitgaven die betaald worden door de opdrachtgever Je zal een vergoeding ontvangen voor de volgende uitgaven
Type Bedrag
Vervoersonkosten (voor geplande en ongeplande bezoeken)
€ 25 per bezoek, in de vorm van 2 waardebonnen met elk een waarde van
€ 12,50 OF
€ 25 per bezoek, contant of via bankoverschrijving
Tijdsinvestering en inspanning voor bezoeken aan het studiecentrum (alleen voor geplande bezoeken)
€ 137,50 per bezoek, in de vorm van 11 waardebonnen met elk een waarde van
€ 12,50 OF
€ 137,50 per bezoek, contant of via bankoverschrijving
Het studiepersoneel informeert je hoe dit praktisch geregeld wordt. Het type vergoeding wordt bepaald door het studiepersoneel in overeenstemming met de standaardprocedure van het studiecentrum en je vergoeding kan na elk bezoek worden uitbetaald of aan het einde van de studie (of nadat je je deelname aan de studie hebt stopgezet).
12. Welke gegevens worden over mij verzameld tijdens de studie en wat gaat ermee gebeuren?
12.1. Welke gegevens worden tijdens de studie verzameld en verwerkt?
De verzamelde en verwerkte persoonsgegevens gaan over je gezondheid en medische toestand, met inbegrip van je medische geschiedenis, een deel van je achtergrondinformatie (bv. je leeftijd, geboortejaar, geslacht, ras en etnische afkomst) en de resultaten van de studieonderzoeken. De verstuurde persoonsgegevens zullen geen combinatie van elementen bevatten waarmee je geïdentificeerd kunt worden2.
12.2. Hoe zal de onderzoeker mijn persoonsgegevens behandelen?
De onderzoeker is gebonden door het beroepsgeheim bij het verzamelen en verwerken van je gegevens.
Dit betekent dat hij/zij je identiteit nooit zal bekendmaken, ook niet in een wetenschappelijke publicatie of een voordracht, en dat hij/zij je gegevens zal coderen (d.w.z. je identiteit in de studie vervangt door een identificatiecode) alvorens ze naar de opdrachtgever te sturen.
Daardoor zullen de onderzoeker, en het studiepersoneel onder de verantwoordelijkheid van de onderzoeker, de enigen zijn die je identiteit zullen kunnen koppelen aan de gegevens die tijdens de studie zijn doorgegeven, met de uitzonderingen vermeld onder § 12.6. “Wie anders dan de onderzoeker en zijn personeel heeft toegang tot mijn persoonsgegevens?”.
De gegevens die de opdrachtgever krijgt, zullen hem dus niet in staat stellen je te identificeren.
12.3. Wat zal er gebeuren met de informatie over mij die tijdens de studie verzameld wordt?
Je deelname aan de studie betekent dat je persoonsgegevens - door de onderzoeker worden verzameld, en
- in gecodeerde vorm gebruikt worden door de opdrachtgever van het onderzoek.
De onderzoeker en de opdrachtgever mogen de gecodeerde persoonsgegevens alleen gebruiken voor onderzoeksdoeleinden in verband met wetenschappelijke publicaties in het kader van de studie waaraan je deelneemt.
Als je hiermee instemt in het optionele gedeelte “Toestemming”, kunnen je persoonsgegevens echter worden gebruikt voor verder onderzoek zoals hieronder wordt beschreven (Hoofdstuk I, § 12.8 “Zullen mijn gegevens gebruikt worden voor andere doeleinden dan de studie waaraan ik deelneem?”).
Bovendien kan de opdrachtgever externe onderzoekers (die niet betrokken zijn bij deze studie) toegang verlenen tot de gecodeerde gegevens. Indien een externe onderzoeker de gegevens wil gebruiken in onderzoek dat nog niet beschreven staat in dit document, moet dit onderzoek door een Ethisch Comité goedgekeurd worden en moet dit met jouw toestemming gebeuren. Als je gecodeerde gegevens worden doorgegeven, al dan niet tegen betaling, heb je daar geen voordeel van. De opdrachtgever zal er echter voor zorgen dat je gegevens nooit voor marketingdoeleinden worden doorgegeven. Je onderzoeksgegevens kunnen wel voor onderzoeksdoeleinden worden doorgegeven.
12.4. Hoe zullen mijn gegevens verwerkt worden?
Je studiegegevens zullen verwerkt worden in overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG, Ref. 3) en de Belgische wet over gegevensbescherming van 30 juli 2018 (Ref. 4). De opdrachtgever is hiervoor verantwoordelijk.
De reden waarom wij je persoonsgegevens mogen verwerken, is dat we wetenschappelijk onderzoek verrichten en
• De opdrachtgever heeft gerechtvaardigde belangen in de evaluatie van een studievaccin voor het virus dat de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt, genaamd SCB-2019. Het gebruik van het vaccin tegen COVID- 19 kan bescherming bieden tegen de ziekte en kan tevens het risico verminderen op besmetting van anderen.
• De opdrachtgever moet ook voldoen aan een wettelijke verplichting om jouw veiligheid en de integriteit van de resultaten van de studie voor de ontwikkeling van een nieuw vaccin te waarborgen. Deze verwerking
(overdracht van gegevens aan andere bevoegde autoriteiten en veiligheidsopvolging) is noodzakelijk in het algemeen belang op het gebied van de volksgezondheid.
• De opdrachtgever is de verantwoordelijke voor de verwerking van de gezondheidszorggegevens die in het elektronisch patiëntendossier (EPD) worden verzameld.
• De opdrachtgever is niet in Europa gevestigd en heeft MyData-Trust, gevestigd op het adres Boulevard Initialis 7/3, 7000 Bergen/Mons, België, als vertegenwoordigers inzake gegevensbescherming aangesteld, zoals bij de wet verplicht is.
• Het klinische studiecentrum is de verwerker van de gegevens die op verzoek van de opdrachtgever in het eCRF (Electronic Case Report Form) worden verwerkt.
12.5. Heb ik toegang tot mijn gegevens die tijdens de studie verzameld en verwerkt zijn en kan ik ze rechtzetten?
Je hebt het recht om aan de onderzoeker te vragen welke gegevens over jou worden verzameld en waarvoor ze gebruikt worden in deze studie.
Je hebt het recht om
• toegang te krijgen tot deze gegevens en ze na te kijken,
• al je gegevens te laten schrappen,
• correctie te vragen als ze niet juist zijn,
• je te verzetten tegen het verwerken van je persoonsgegevens,
• je persoonsgegevens die al verzameld werden vóór je bezwaarmaking, zullen bewaard blijven om een foutieve interpretatie van de studieresultaten te vermijden.
Jouw recht om
• bepaalde gegevens in te zien en te controleren
wordt uitgesteld om te vermijden dat de resultaten van de studie foutief worden geïnterpreteerd (omdat het studievaccin of de placebo geblindeerd wordt toegediend). Je kunt aan de onderzoeker vragen wanneer je toegang krijgt tot je persoonsgegevens.
12.6. Wie anders dan de onderzoeker en zijn personeel heeft toegang tot mijn persoonsgegevens?
Om de kwaliteit van de studie te controleren kan het gebeuren dat je niet- gecodeerde persoonsgegevens of voor deze studie relevante informatie uit je medisch dossier geïnspecteerd worden door andere mensen dan het studiepersoneel. Deze inzage gebeurt onder het toezicht van de onderzoeker en deze personen zijn gebonden aan het beroepsgeheim of via een vertrouwelijkheidsovereenkomst. Het kan gaan om:
• door de opdrachtgever aangeduid personeel (MONITORS en AUDITORS) en mensen of organisaties die diensten leveren aan of samenwerken met de
opdrachtgever. Zij zullen echter nooit je naam en contactgegevens doorgeven aan de opdrachtgever.
• inspecteurs van de bevoegde gezondheidsautoriteiten van over de hele wereld
• een onafhankelijke auditgroep
• personen aangeduid door het Ethisch Comité
Indien nodig voor de studie mogen de gecodeerde studiegegevens naar andere landen binnen en buiten de Europese Unie (EU) worden gestuurd en worden nagekeken door:
• personeel (andere dan de inspecteurs) van de bevoegde gezondheidsautoriteiten van België (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, FAGG) of andere landen binnen en buiten de EU,
• het/de Belgisch(e) evaluerend(e) Ethisch(e) Comité(s),
• externe onderzoekers,
• de opdrachtgever van de studie, door de opdrachtgever aangeduid personeel en mensen of organisaties die diensten leveren aan of samenwerken met de opdrachtgever, en/of
• bedrijven uit de groep van de opdrachtgever in België en in andere landen binnen en buiten de EU.
De Europese regelgeving en de Belgische wetgeving over gegevensbescherming leggen beperkingen op voor de overdracht van gegevens naar niet-EU-landen. De opdrachtgever zal altijd verzekeren dat je gecodeerde studiegegevens gelijkwaardig beschermd worden bij overdracht naar een niet-EU land.
Indien de opdrachtgever hiervoor een overeenkomst over databescherming afsluit, kan een kopie van deze overeenkomst worden verkregen via de onderzoeker. Je kan altijd met je onderzoeker contact opnemen voor meer informatie over zulke overdracht.
12.7. Wat zal er gebeuren met de resultaten van de studie?
Na afsluiting van de studie zullen een beschrijving en de resultaten van de studie gepubliceerd worden in gespecialiseerde medische tijdschriften. Een kopie van de wetenschappelijke publicatie is verkrijgbaar via de onderzoeker of het studiepersoneel.
Een beschrijving van de studie is ook te vinden op https://www.clinicaltrialsregister.eu/ en/of https://www.Clinicaltrials.gov. Met behulp van het studienummer dat je vindt op het voorblad van dit document, kan je deze studie raadplegen. Binnen 1 jaar na afsluiting van de studie zullen de websites een samenvatting van de resultaten bevatten (Ref. 5).
Deze websites of publicaties zullen geen informatie bevatten waarmee je te identificeren bent.
12.8. Zullen mijn gegevens gebruikt worden voor andere doeleinden dan de studie waaraan ik deelneem?
De resultaten van de studie zullen worden gebruikt om een antwoord te geven op de wetenschappelijke vragen van deze studie. Daarnaast zou de opdrachtgever je gegevens die uit deze studie verkregen zijn, willen gebruiken in andere onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten (en de daaraan gekoppelde wetenschappelijke publicaties). Deze activiteiten kunnen betrekking hebben op:
• het manier waarop het SCB-2019-vaccin werkt,
• onderzoek gerelateerd aan COVID-19.
Elk bijkomend of toekomstig onderzoek buiten de studie moet steeds goedgekeurd worden door een erkend Belgisch Ethisch Comité.
Je gaat al dan niet akkoord met het gebruik van jouw studiegegevens voor andere doeleinden door het betreffende vakje in Hoofdstuk II - Geïnformeerde toestemming, aan te vinken.
12.9. Hoelang worden mijn gegevens bijgehouden?
Na afloop van de studie zullen je gecodeerde gegevens minstens 25 jaar worden bijgehouden (Ref. 6) om de geldigheid van het onderzoek te verzekeren. Dat zal ook het geval zijn indien je voortijdig met je deelname aan de studie stopt.
13. Welke biologische stalen worden van mij verzameld tijdens de studie en wat gebeurt ermee?
13.1. Welke biologische stalen worden van mij verzameld tijdens de studie?
Biologische stalen zijn stalen van menselijk lichaamsmateriaal (zoals bloed, weefsel, urine, stoelgang, …).
In deze studie zullen de volgende biologische stalen afgenomen worden:
bloedstalen, neus-/keeluitstrijkjes en urinestalen (voor vrouwelijke deelnemers die kinderen kunnen krijgen).
13.2. Wat zal er gebeuren met de verzamelde biologische stalen?
De neus-/keeluitstrijkjes zullen worden getest op het virus dat COVID-19 veroorzaakt. Virussen veranderen constant door hun genen te wijzigen en nieuwe varianten te creëren. Om deze reden en om nieuwe varianten van het COVID-19- virus te beschrijven die zouden kunnen optreden, zullen de uitstrijkjes worden gebruikt om de eigenschappen van het op het uitstrijkje gevonden COVID-19-virus te bepalen door naar de genen van het virus (ook genetische sequentie genoemd) te kijken. Jouw genen zullen niet worden getest, want in deze studie wordt geen genetisch onderzoek bij mensen uitgevoerd. De bij jou afgenomen bloedstalen worden verwerkt voor gebruik om de aanwezigheid van COVID-19 en de immuunrespons op het vaccin of virus dat COVID-19 veroorzaakt te testen. De stalen kunnen getest worden om het niveau van antilichamen te begrijpen dat beschermt tegen COVID-19 en om tevens de immuunrespons op nieuwe COVID-19- virusvarianten te beschrijven. De bloedstalen worden in een vriezer bewaard totdat de tests worden uitgevoerd die jouw immuunrespons op het studievaccin of de aanwezigheid van COVID-19 analyseren.
De verzamelde biologische stalen zullen gedurende 20 jaar worden beheerd en bewaard bij Covance, Rue Moïse-Marcinhes 7, 1217, Meyrin/Genève-CH (centraal laboratorium dat het biologisch materiaal voor de opdrachtgever beheert).
Deze biologische stalen zullen worden geanalyseerd met het oog op de doelstellingen van de studie.
Het kan gebeuren dat uit de resultaten van de analyse van je biologische stalen toevallig (en boven op de doelstellingen van de studie) informatie aan het licht komt die van belang kan zijn voor je gezondheid of de gezondheid van je bloedverwanten.
Deze gegevens worden “toevallige vondsten” genoemd en zullen behandeld worden zoals beschreven in Hoofdstuk I, § 15 “Wat gebeurt er in het geval van toevallige vondsten?”.
13.3. Hoe zullen mijn biologische stalen behandeld worden?
De procedure om je biologische stalen te coderen is dezelfde als de procedure voor je persoonsgegevens (zie hoofdstuk I, § 12.3, “Wat zal er gebeuren met de informatie over mij die tijdens de studie verzameld wordt?”, Ref 7). Stalen die naar de opdrachtgever worden gezonden, of naar organisaties die samenwerken met de opdrachtgever, zullen daarom alleen gekenmerkt worden met je studie- identificatiecode.
Als onderdeel van de onderzoeken binnen de studie zou de opdrachtgever (een deel van) je stalen kunnen overmaken aan een meewerkend laboratorium. Dat laboratorium mag je stalen alleen gebruiken zoals vermeld in dit document. De traceerbaarheid van je stalen wordt door de opdrachtgever verzekerd.
Je biologische stalen zijn een gift. Je zal geen enkel financieel voordeel ontvangen in verband met de ontwikkeling van nieuwe therapieën die voortvloeien uit het gebruik van je biologische stalen en die een commerciële waarde zouden kunnen hebben.
13.4. Wat gebeurt er met de overschotten van biologische stalen zodra de in dit document beschreven analyses verricht zijn?
De opdrachtgever zal ze gebruiken binnen de context van de studie waaraan je deelneemt, zoals hierboven beschreven.
Aangezien de wetenschap in dit domein voortdurend vooruitgang boekt, zou de opdrachtgever, met je toestemming, de overschotten van je biologische stalen 20 jaar willen bewaren. De opdrachtgever zal ze gebruiken voor toekomstig onderzoek, buiten de studie waaraan je deelneemt, gerelateerd aan het studievaccin en/of de COVID-19-ziekte om wetenschappelijk inzicht te verbeteren. Het bewaren van de overschotten van je biologische stalen, hangt samen met het bewaren van de bijbehorende gecodeerde persoonsgegevens.
Je gaat al dan niet akkoord met het bewaren van de overschotten van je biologische stalen voor toekomstig onderzoek door het betreffende vakje in Hoofdstuk II, Geïnformeerde toestemming, aan te vinken.
Als je akkoord gaat, mag toekomstig onderzoek bijkomend aan hetgeen hierboven beschreven staat, alleen gebeuren overeenkomstig de wetgeving op het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal (Ref. 8) én met de goedkeuring van een erkend Belgisch Ethisch Comité.
14. Wie heeft de documenten inzake de studie nagekeken en goedgekeurd?
De studiedocumenten werden nagekeken door:
• de Belgische bevoegde gezondheidsautoriteiten (FAGG) of indien van toepassing, door de nationale bevoegde gezondheidsautoriteiten van andere EU-lidstaten, en
• een onafhankelijk Belgisch Ethisch Comité.
De bevoegde gezondheidsautoriteiten en de ethische comités hebben als taak de personen die aan een studie deelnemen te beschermen. De bevoegde gezondheidsautoriteiten zullen erop toezien dat de studie gebeurt in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving.
Je mag hun goedkeuring niet opvatten als een stimulans om deel te nemen aan de studie.
15. Wat gebeurt er in het geval van toevallige vondsten?
Een resultaat dat toevallig tijdens de studie en boven op de doelstellingen wordt gevonden, en van belang kan zijn voor je gezondheid of de gezondheid van je bloedverwanten, wordt een toevallige vondst genoemd. De opdrachtgever zal de onderzoeker hierover inlichten. Met jouw toestemming zal de onderzoeker jou en je behandelende arts op de hoogte brengen van je resultaten en de mogelijke gevolgen. Indien nodig zal de onderzoeker en/of de behandelende arts je raad geven over wat je moet doen.
Je gaat al dan niet akkoord om geïnformeerd te worden, door het betreffende vakje in Hoofdstuk II – Geïnformeerde toestemming aan te vinken.
