Wat gaat er tijdens de studie gebeuren?

Bij de eerste klinische studie met SCB-2019 waren 151 volwassenen (in de leeftijd van 18 tot 75 jaar) betrokken waarvan er 121 ten minste één dosis SCB-2019 hebben gekregen. De meest voorkomende bijwerkingen die zijn gemeld waren pijn, roodheid en zwelling van de huid op de injectieplaats, hoofdpijn, zich niet lekker voelen, spierpijn, koorts, zweten, misselijkheid, braken, diarree en gewrichtspijn. De percentages van deze bijwerkingen waren vergelijkbaar met die waargenomen na een vaccinatie met andere vergelijkbare vaccins. Over het algemeen had het SCB-2019-vaccin een gunstig veiligheidsprofiel. Aan deze studie zullen ongeveer 22.000 vrijwilligers van 18 jaar en ouder deelnemen in meerdere landen in Europa, Azië, Latijns-Amerika en Afrika, waaronder ongeveer 1500 in België.

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie.

• Gerandomiseerd wil zeggen dat je willekeurig (zoals het opgooien van een muntstuk) wordt toegewezen om het studievaccin of placebo te krijgen. Je hebt gelijke kansen om het studievaccin of placebo te krijgen.

• Dubbelblind wil zeggen dat noch jij, noch de onderzoeker weet of je het studievaccin of een placebo krijgt, zodat de resultaten van de studie niet worden beïnvloed door wat we denken of hopen dat er zal gebeuren.

De placebo in deze studie is een “nepvaccin”, wat betekent dat het geen actieve stoffen bevat. Het bevat een zoutoplossing.

Aan het einde van de studie zullen de resultaten van degenen die het studievaccin krijgen, worden vergeleken met de resultaten van de placebogroep. Alleen de persoon die het vaccin injecteert, weet wat je krijgt. De onderzoeker kan er echter achter komen als dit nodig is in een medisch noodgeval.

In totaal duurt je deelname aan de studie ongeveer 13 maanden, met 5 geplande bezoeken aan het studiecentrum. De studie kan voor de eerste 1600 deelnemers ten minste één veiligheidstelefoontje op dag 43 inhouden. In deze studie worden 2 injecties in de arm toegediend met het studievaccin of placebo. De eerste 1600 deelnemers die aan de studie deelnemen, krijgen de tweede injectie ongeveer 3 weken na de eerste. Aan alle andere deelnemers kan de tweede injectie worden gegeven met een interval van ongeveer 3 tot 9 weken na de eerste, om zo extra flexibiliteit te verschaffen bij het plannen van de studiebezoeken en om het effect van het interval tussen de doses op de immuunrespons, veroorzaakt door het studievaccin, te onderzoeken. Je onderzoeker zal voor dit bezoek een afspraak met je maken, volgens het in het protocol gespecificeerde interval tussen de bezoeken.

Aan het einde van het document in Tabel 1 van “Bijlage 1: Test- en beoordelingsschema” vind je een beschrijving van de verschillende bezoeken en de procedures die bij elk bezoek worden uitgevoerd.

Voordat je deelneemt aan de studie, stelt de onderzoeker je vragen over je gezondheid en voert hij tests en beoordelingen uit om naar je gezondheid te kijken en te verzekeren dat je voldoet aan de voorwaarden voor de studie.

Zodra je ermee instemt deel te nemen aan de studie en voordat je voor de eerste keer wordt gevaccineerd, zullen enkele van de volgende activiteiten die in deze paragraaf worden uitgelegd, worden uitgevoerd om te verzekeren dat de studie geschikt voor je is.

Bij de rest van je bezoeken aan het studiecentrum zullen enkele of alle van de volgende activiteiten worden uitgevoerd om te kijken hoe veilig het studievaccin is en of het werkt:

Demografische gegevens en medische voorgeschiedenis: Tijdens je eerste bezoek aan het studiecentrum wordt aan jou gevraagd om informatie over je medische voorgeschiedenis te verstrekken. Indien nodig kan je worden gevraagd om medische dossiers van andere artsen te verkrijgen. Je wordt gevraagd om alle medicijnen te beschrijven, inclusief geneesmiddelen op voorschrift en zelfzorgmiddelen (vrij verkrijgbaar) die je op dit moment gebruikt en misschien onlangs hebt gebruikt. We zullen ook demografische informatie over jou verzamelen, waaronder je leeftijd, geslacht, ras, etniciteit en of je een medische aandoening hebt die het risico op ernstige COVID-19 verhoogt.

We verzamelen informatie over je ras en etnische afkomst omdat dit onderzoekers helpt inzicht te krijgen in hoe ras en/of etnische afkomst al dan niet van invloed kunnen zijn op de werkzaamheid en veiligheid van SCB-2019.

Lichamelijk onderzoek, lengte en gewicht: Tijdens bezoek 1 krijg je een volledig lichamelijk onderzoek. Daarna worden lichamelijke onderzoeken alleen uitgevoerd als de onderzoeker denkt dat dit nodig is in verband met symptomen die je ervaart.

Je lengte en gewicht worden ook gemeten.

Vitale functies: Voorafgaand aan elke studievaccinatie worden je bloeddruk, temperatuur, hartslag en ademhalingsfrequentie gemeten.

Zwangerschapstest: Als je een vrouw bent die kinderen kan krijgen, word je voordat je de vaccinaties krijgt, gevraagd om urine- of bloedstalen te verstrekken om te testen of je zwanger bent.

Laboratorium (bloedstalen): Bij elk bezoek aan het studiecentrum (bezoek 1, 2, 3, 4 en 5) wordt je gevraagd bloedstalen te geven. De bloedstalen worden gebruikt om te kijken of je besmet bent met het virus dat COVID-19 veroorzaakt. Afhankelijk van je moment van inschrijving in de studie kunnen jouw stalen ook worden gebruikt voor extra tests om te begrijpen hoe je immuunsysteem op de vaccinaties reageert. Dit deel van de studie zal uitgevoerd worden bij 1600 deelnemers. Bovendien kunnen op bepaalde stalen tests worden uitgevoerd als je COVID-19 hebt, of als je geen COVID-19 hebt en deze stalen geselecteerd worden als ‘gezonde controles’. De totale hoeveelheid bloed die tijdens elk bezoek bij jou wordt afgenomen, is ongeveer 15 ml, behalve tijdens één bezoek waarbij een bijkomende 10 ml bloed zal worden afgenomen, voor een totaal van ongeveer 85 ml gedurende de hele studie.

Bij sommige mensen in de studie kunnen bij elk bezoek extra bloedstalen worden afgenomen om een specifiek deel van het immuunsysteem nader te bekijken. De totale hoeveelheid extra bloed die wordt afgenomen, is ongeveer 74 ml. Je kan gevraagd worden om deel te nemen aan deze deelstudie. De onderzoeker zal je alles in detail uitleggen als het op jou van toepassing is.

Vaccinatie: Je krijgt bij bezoek 1 en bezoek 2 het studievaccin of placebo dat je bij toeval is toegewezen.

30 minuten na vaccinatie: Na elke vaccinatie word je gevraagd om ten minste 30 minuten in het studiecentrum te blijven, zodat de onderzoeker of zijn/haar personeel kan observeren of je bijwerkingen van de vaccinatie hebt en dienovereenkomstig kan reageren. Het centrum zal je ook instructies geven over wat je moet doen nadat je het studiecentrum verlaat en wanneer je naar het studiecentrum moet terugkeren.

Elektronisch dagboek: Je wordt gevraagd om een elektronisch dagboek te gebruiken op je mobiele telefoon of een apparaat dat door het studiecentrum wordt verstrekt. Je wordt getraind in het gebruik ervan. De in je elektronisch dagboek verzamelde informatie omvat:

• Controle van symptomen van COVID-19 (voor alle deelnemers): Je wordt gevraagd om wekelijkse symptomen en bepaalde informatie die op de COVID-19-ziekte kunnen duiden, te rapporteren met behulp van je elektronische dagboek. Je zult een applicatie (TrialMax van Signant Health) op je mobiele telefoon moeten zetten (of het studiepersoneel doet dit voor je, met jouw toestemming), om symptomen te melden, of je voorzien van een apparaat dat het elektronisch dagboek bevat om mee naar huis te nemen. Als jouw antwoorden mogelijk wijzen op COVID-19-ziekte, moet je je symptomen elke dag gedurende 10 dagen rapporteren of tot je symptomen verdwijnen. Deze applicatie is in overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG, Ref. 3).

• Observaties na vaccinatie (voor de eerste 1600 deelnemers): Als je een van de eerste 1600 deelnemers bent, dien je je elektronisch

dagboek te gebruiken om extra informatie in op te nemen in de 7 dagen na elke vaccinatie.

Als dit op jou van toepassing is, omvat dit zaken zoals:

o je arm waar je de vaccinatie hebt gekregen bekijken en eventuele reacties noteren (zoals pijn, roodheid of zwelling) o noteren van bepaalde bijwerkingen (zoals vermoeidheid,

hoofdpijn, pijn en kwaaltjes, verlies van eetlust, misselijkheid, koude rillingen, koorts, enz.)

o dagelijks meten van je temperatuur

o noteren van medicatie die je mogelijk krijgt

Neus-/keeluitstrijkjes: Als je symptomen erop wijzen dat je mogelijk COVID-19 hebt, zal het personeel van de locatie een bezoek aan huis of in het studiecentrum plannen om een neus-/keeluitstrijkje uit te voeren om te testen. Je wordt geïnformeerd over het resultaat van deze test.

Wekelijkse tests voor COVID-19: Mogelijk word je gevraagd om wekelijks thuis neusuitstrijkjes af te nemen en te testen met een verstrekte testkit. Als het nodig is, zal het personeel van het studiecentrum training geven en de testkits verstrekken.

Het testen zal ongeveer 15 tot 30 minuten in beslag nemen. Je wordt gevraagd om het resultaat van je test naar het studiecentrum te sturen met behulp van het elektronische dagboek.

Meten van zuurstofniveaus en hartslag: Als je symptomen van COVID-19 vermoedt, word je gevraagd het zuurstofniveau in je bloed en je hartslag te meten met een apparaat dat pulsoxymeter wordt genoemd. Dit is een pijnloze meting waarbij je een klemmetje over één van je vingers plaatst.

Ook wordt regelmatig naar je algehele gezondheid gevraagd en naar andere medicijnen die je eventueel gebruikt.

Als je aan alle voorwaarden voldoet om aan de studie te kunnen deelnemen en akkoord gaat met deelname aan de studie, onderga je de hierboven genoemde testen en onderzoeken. In het geval van belangrijke bijwerkingen kan het zijn dat de onderzoeker het nodig acht bijkomende testen te doen, die dan zullen worden beschouwd als studiespecifiek.

In Tabel 1 van “Bijlage 1: Test- en beoordelingsschema” (aan het einde van dit formulier voor geïnformeerde toestemming) vind je aanvullende informatie over de verschillende procedures die bij de verschillende bezoeken worden uitgevoerd.