Welke zijn de mogelijke risico’s en ongemakken bij deelname aan de studie?

6.1. Welke zijn de mogelijke bijwerkingen van SCB-2019?

Deelnemen aan een studie houdt enig risico in.

Elk vaccin kan bijwerkingen hebben. Sommige daarvan zijn al gekend, andere niet.

Ook al hebben voorgaande studies uitgewezen dat SCB-2019 normaal goed werd verdragen, kan je toch nog de bijwerkingen ondervinden die hieronder worden beschreven.

Aan het studievaccin gerelateerde risico’s:

De meest voorkomende bijwerkingen die werden opgemerkt in de eerste klinische studie naar het studievaccin (SCB-2019) waren: pijn, roodheid en zwelling van de huid op de injectieplaats, hoofdpijn, gevoel van onwelzijn, spierpijn, koorts, zweten, misselijkheid, braken, diarree en gewrichtspijn.

De meeste van deze bijwerkingen traden op in de eerste dagen na vaccinatie en verdwenen binnen enkele dagen. Deze bijwerkingen hadden gewoonlijk geen invloed op routinematige dagelijkse activiteiten.

Als je in het verleden een allergische reactie hebt gehad na vaccinatie, of als je allergisch bent voor een product, moet je de onderzoeker hiervan op de hoogte stellen. Hij/zij zal beslissen of je kunt deelnemen aan de studie.

Het studievaccin bevat een stof die het immuunsysteem van het lichaam stimuleert, dat een adjuvans wordt genoemd. Er bestaat een theoretische bezorgdheid dat als je een studievaccin krijgt met een adjuvans dat bedoeld is om een betere immuunrespons te creëren, dit je immuunsysteem kan verstoren. Mensen die vaccins hebben gekregen die een adjuvans bevatten, hebben zeer zelden (tot 1 op de 10.000 mensen) ziekten ontwikkeld die “auto-immuunziekten” worden genoemd en die soms ernstig en levenslang kunnen zijn. Auto-immuunziekten kunnen ontstaan wanneer immuuncellen die je normaal tegen ziekte beschermen, in plaats daarvan je eigen organen aanvallen. Deze ziekten zijn ook ontstaan bij mensen die deze vaccins niet hebben gekregen.

Er bestaat een theoretische bezorgdheid dat het studievaccin antilichamen kan opwekken tegen de vaccincomponent dat het immuunsysteem verstoort. Deze antilichamen kunnen eigen lichaamscellen aanvallen en auto-immuunziekten veroorzaken of verergeren. Eerdere ervaring met een vergelijkbaar vaccincomponent bij andere indicaties gaf geen aanleiding tot bezorgdheid over auto-immuunziekten.

Op basis van de gegevens uit dierstudies en klinische studies bij mensen tot nu toe, wordt het risico als laag beschouwd. In deze studie wordt een aanwezigheid van dergelijke antilichamen tegen het vaccin beoordeeld.

Onder bepaalde omstandigheden kan een virale infectie of vaccinatie leiden tot een verstoord immuunsysteem, wat kan leiden tot een verergerde ziekte. De reden voor een verergerde ziekte wordt niet volledig begrepen. Studies met het studievaccin bij dieren wezen niet op een dergelijk risico. Symptomen en tekenen van de COVID-19-ziekte zullen nauwlettend worden gevolgd tijdens de studie, alle gevallen van een verergerde ziekte zullen worden beoordeeld door de speciale commissie van deskundigen.

Andere risico’s:

Naast de hierboven genoemde bijwerkingen is er een kans dat je een bijwerking ervaart die niet is gezien in eerdere klinische studies. Je ontvangt dan medische zorg.

Alle bijwerkingen worden continu gecontroleerd en het Ethisch Comité voert tussentijdse evaluaties uit.

Aangezien dit studievaccin nog in onderzoek is, zouden zich nog andere, momenteel niet bekende risico’s en ongemakken kunnen voordoen. Daarom is het van groot belang dat je elk nieuw of erger geworden gezondheidsprobleem onmiddellijk bij de onderzoeker meldt. Dit geldt ook als je denkt dat het niets te maken heeft met de studie (of met SCB-2019), en zelfs wanneer het reeds beschreven is in dit document. Als je andere medicatie moet gebruiken, bespreek dat dan met de onderzoeker voor je ze neemt. Indien je om gelijk welke reden een andere arts raadpleegt tijdens de studie, moet je hem/haar meedelen dat je deelneemt aan een studie en je “in-geval-van-nood-kaart” tonen. Dit kan belangrijk zijn voor een juiste diagnose en behandeling indien nodig.

6.2. Welke zijn de mogelijke risico’s of ongemakken van de onderzoeken tijdens de studie?

De onderzoeken tijdens de studie kunnen de volgende ongemakken en risico’s veroorzaken:

De bloedafname (ongeveer 85 ml bloed [of 159 ml als je ook deelneemt aan de deelstudie], zoals aangegeven door je onderzoeker) kan pijn, gevoeligheid, bloeding, blauwe plekken of infectie rond de injectieplaats veroorzaken. Ook kunnen sommige deelnemers zich duizelig voelen of zelfs flauwvallen tijdens de afname. Het personeel dat de bloedafname uitvoert, zal alles in het werk stellen om deze ongemakken te beperken.

Verzameling van /keel- of neusuitstrijkje: Het uitvoeren van een neus-/keeluitstrijkje om COVID-19 te diagnosticeren kan een vervelende procedure zijn.

Ongemakken zijn onder meer een lichte neusbloeding, een loopneus, hoofdpijn of ongemak in je oren. Mogelijk moet je ook niezen of kokhalzen terwijl het uitstrijkje wordt genomen.

6.3. Mag ik tijdens de studie andere geneesmiddelen nemen?

Je dient de onderzoeker en het studiepersoneel op de hoogte te stellen van alle veranderingen in je medische toestand of vaccins en geneesmiddelen die je tijdens de studie gebruikt.

Aarzel niet om je onderzoeker meer uitleg te vragen over het gebruik van andere geneesmiddelen en voedingssupplementen.

6.4. Zal mijn deelname aan de studie een invloed hebben op mijn dagelijkse activiteiten?

Alle deelnemers aan de studie zullen worden gevraagd om vermoedelijke symptomen van de ziekte van COVID-19 te melden met behulp van een elektronisch dagboek. Symptomen omvatten:

• koorts (> 37,8^oC) of koude rillingen;

• hoesten;

• kortademigheid of moeite met ademhalen;

• vermoeidheid (je zeer moe voelen);

• verlies van smaak of geur;

• infectie van je onderste luchtwegen (lagere luchtwegen en longen);

• diarree;

• spier- of lichaamspijn;

• pijn in de spieren of gewrichten;

• hoofdpijn;

• zere keel;

• verstopping of loopneus;

• misselijkheid of braken;

• verlies van eetlust of het overslaan van maaltijden;

• duizeligheid of licht in het hoofd.

Je wordt ook gevraagd om te melden als je recente medische onderzoeken hebt gehad die wijzen op longontsteking, of als je nauw contact hebt met iemand die COVID-19 heeft. Je krijgt wekelijkse herinneringen om de aanwezigheid van deze symptomen in je elektronisch dagboek te melden. Meld het echter ook als je denkt dat je symptomen ervaart tussen deze wekelijkse herinneringen.

Als je symptomen hebt die op COVID-19 zouden kunnen duiden, neemt het personeel van de locatie een neus-/keeluitstrijkje in het studiecentrum of bij je thuis, bij voorkeur binnen 48 uur (2 dagen). Dit uitstrijkje wordt getest op aanwezigheid van COVID-19. Als je test positief is (of totdat het resultaat bekend is), word je gevraagd om in quarantaine te blijven en de geldende richtlijnen van je overheid te volgen.

Overeenkomstig de plaatselijke voorschriften worden de autoriteiten op de hoogte gebracht van het resultaat van de test. Ook word je gevraagd om je symptomen, lichaamstemperatuur, hoeveelheid zuurstof in je bloed en hartslag elke dag in het elektronische dagboek te noteren. Je ontvangt een klein apparaatje (een klem om aan je vinger te bevestigen) om de hoeveelheid zuurstof in het bloed en de hartslag te meten. Deze metingen worden dagelijks uitgevoerd totdat je symptomen verminderen of verdwijnen. Je onderzoeker zal tijdens de ziekte en ongeveer 1 maand na de ziekte contact met je opnemen en vragen stellen over je symptomen, medicijnen die je mogelijk krijgt en bezoeken aan andere medisch specialisten die je mogelijk hebt. Als de test van het neus-/keeluitstrijkje negatief is, stop je met het dagelijks registreren van je symptomen en hervat je de gebruikelijke wekelijkse controle van de symptomen.

Bovendien kan je worden gevraagd om elke week een neusuitstrijkje te doen en thuis tests uit te voeren om het virus op te sporen dat COVID-19 veroorzaakt. Deze test is nodig omdat sommige mensen een infectie zonder symptomen kunnen hebben. Als je wordt gevraagd om wekelijks uitstrijkjes af te nemen, krijg je van het studiepersoneel testkits en krijg je training in het gebruik ervan. Je wordt ook op de hoogte gebracht als er testen positief zijn. In een dergelijke situatie word je gevraagd

om je symptomen en andere maatregelen te noteren zoals beschreven in de vorige paragraaf, en het studiepersoneel zal, ofwel tijdens je bezoek aan het studiecentrum ofwel thuis, een neus-/keeluitstrijkje nemen om de aanwezigheid van COVID-19 te bevestigen.

Afhankelijk van je moment van inschrijving in deze studie, kan je worden gevraagd om een elektronisch dagboek te gebruiken om extra informatie over je gezondheid vast te leggen.

6.5. Mag ik (of mijn partner) zwanger worden of mag ik borstvoeding geven tijdens de studie?

Dit deel is uitsluitend bestemd voor deelnemers die zwanger zouden kunnen worden of deelnemers die hun partners zwanger zouden kunnen maken.

Vrouwelijke deelnemer: Omdat de effecten van SCB-2019 op een ongeboren kind of baby niet bekend zijn, mag je niet aan deze studie deelnemen indien

- je zwanger bent,

- je wenst zwanger te worden in de nabije toekomst of - je borstvoeding geeft.

Daarom moet je, als je een vrouw bent, een negatieve zwangerschapstest hebben voordat je aan deze studie begint en bevestigen dat je tijdens deze studie niet van plan bent zwanger te worden. Als je deelneemt aan de studie, dien je vanaf ten minste 1 maand voorafgaand aan de eerste vaccinatie en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste studievaccinatie een door de onderzoeker goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken. Gelieve dit punt met de onderzoeker te bespreken indien het op jou van toepassing is. Gelieve de onderzoeker op de hoogte te brengen mocht je besluiten tijdens de studie van anticonceptie te veranderen.

Voordat je de vaccinaties krijgt, krijg je een zwangerschapstest op urine.

Als je toch zwanger wordt tijdens de studie, dien je onmiddellijk de onderzoeker en je behandelende arts op de hoogte te brengen. Je zult geen verdere vaccinaties krijgen (als je niet beide vaccinaties al hebt gehad), en het studiepersoneel zal contact met je moeten opnemen voor informatie over je gezondheid tijdens de zwangerschap en de gezondheid van elke baby die verwekt wordt.

Mannelijke deelnemer:

Als je aan de studie deelneemt en als je partner een vrouw is die kinderen kan krijgen, dien je ermee in te stemmen om je vanaf de eerste dosis van het studievaccin tot 180 dagen (6 maanden) na de laatste dosis te onthouden van alle seksuele activiteit als dit deel uitmaakt van je gebruikelijke levensstijl of anticonceptie (condoom) te gebruiken. Je mag tijdens deze periode ook geen sperma doneren.

Bespreek dit punt met de onderzoeker.

Niettemin verbindt je je ertoe je vrouwelijke partner op de hoogte te stellen van je deelname aan deze studie en het mogelijke risico voor een ongeboren kind.

Bovendien dien je de onderzoeker onmiddellijk op de hoogte te stellen als je partner tijdens de studie zwanger wordt. Als je akkoord gaat, neemt de onderzoeker contact op met je partner om haar te vragen of we haar zwangerschap en het resultaat ervan mogen opvolgen; zij dient dan een specifiek formulier voor geïnformeerde

toestemming te ondertekenen (voor de zwangere partner). Informatie over de zwangerschappen van de vrouwelijke partners van mannelijke deelnemers zal worden verzameld in overeenstemming met de lokale voorschriften.

Anticonceptiemiddelen worden niet vergoed door de opdrachtgever.