Eindrapport van het GDP en GDP-API
inspectiebezoek aan UPS SCS (Nederland) B.V.
te Venlo en Roermond, op 18 en 19 februari 2020
Utrecht, 16 juli 2020
1. Geïnspecteerde locatie (s): UPS SCS (Nederland) B.V.
Locaties
Marco Poloweg 22-24 5928 LE VENLO Louis Pasteurweg 1 6045 GW Roermond Albert Einsteinweg 11 6045 GX Roermond
2. Activiteiten:
Aanschaffen (inkoop, eigenaarschap) Opslag (eigen opslag, niet uitbesteed)
Afleveren (fysiek afleveren/verkoop niet uitvoeren) Uitvoeren (fysiek afleveren/verkoop buiten de EER) Bemiddelaar/Broker
Andere activiteiten:
Activiteiten API: Invoer
Distributie
3. Datum van inspectie: 18 en 19 februari 2020
4. Inspecteur (s): ...
...
Expert (s): Naam van expert/assessor: Niet van toepassing
5.
Nummer vergunning (en) G 4110 API registratie
API 6821
6. Datum vorige inspectie 8 mei 2018 locatie Louis Pasteurweg 1 Roermond GDP Geneesmiddelen
10 en 11 maart 2015 locatie Albert Einsteinweg 11 te Roermond en Marco Poloweg 22-24 te Venlo GMP/GDP Geneesmiddelen
Naam van inspecteur(s) ...
...
7. Introductie
Korte beschrijving van het bedrijf en haar activiteiten.
UPS SCS (Nederland) B.V. (hierna UPS NL) voert op basis van haar groothandelsvergunning als logistieke dienstverlener logistieke activiteiten uit voor opdrachtgevers betreffende opslag (ook als bounded warehouse) en vervoer van geneesmiddelen, werkzame stoffen (API’s) en medische hulpmiddelen.
Belangrijkste veranderingen sinds de vorige inspectie:
- Verwijdering van sectie 3.1.1. Narcotische of Psychotrope producten bij de locaties: Louis Pasteurweg 1 Roermond en Marco Poloweg 22-24 te Venlo;
- API registratie voor de locaties:
- Marco Poloweg 22-24 te Venlo voor secundair verpakken en distributie van API’s - Albert Einsteinweg 11 te Roermond voor secundair verpakken en distributie van API’s - Louis Pasteurweg 1 te Roermond voor distributie van API’s
8. Doel en reden van de inspectie
Good Distribution Practice GDP Humane Geneesmiddelen en API’s voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Toelichting:
Dit is een routine inspectie voor het GDP certificaat GDP humane geneesmiddelen en API’s voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Toetsingskader:
Geneesmiddelenwet en Regeling Geneesmiddelenwet.
Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (Humane Geneesmiddelen).
Richtsnoer voor goede distributiepraktijken (API’s voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik).
Anders:
9. Geïnspecteerde activiteiten:
Nr. Onderwerp/activiteit Nr. Onderwerp/activiteit 1
11.1
Farmaceutisch kwaliteitssysteem (kwaliteitbeheersing)
8 11.6
Klachten
2 11.2
Personeel/Responsible Person (RP)
9 11.6
Retouren
3 11.3
Bedrijfsruimte en uitrusting 10 11.6
Vervalsingen
4 11.4
Documentatie (o.a. in- en verkoop)
11 11.6
Recalls
5 11.5
Kwalificatie leveranciers/
opdrachtgevers en klanten
12 11.7
Uitbestede activiteiten
6 11.5
Ontvangst, opslag en orderpicking
13 11.8
Zelfinspecties
7 11.5
Verzend klaar zetten, afleveren en vernietigen
14 11.9
Vervoer
De onderdelen die zijn voorzien van een “√” zijn onderwerp geweest van inspectie.
Niet geïnspecteerde activiteiten.
De onderdelen die niet zijn aangevinkt, zijn geen onderwerp geweest van inspectie.
10. Bij inspectie aanwezige medewerkers
... HC QA Manager / RP
... HC QA Supervisor / RP
... HC QA Supervisor Venlo / RP
... Contract Manager Roermond I
... HC QA Supervisor Roermond I
... Contract Manager Roermond II
... Deputy HC QA Supervisor Roermond II
... Contract Manager Venlo
... Director Healthcare Operations Netherlands
... Security Director Healthcare Europe
... RA Manager
... EU QA Director
... HC QA Validation Supervisor
11. Observaties en bevindingen en tekortkomingen (cursief) van de inspecteur(s) 11.0 Follow-up tekortkomingen vorige inspectie
In dit onderdeel zijn de kritische en/of belangrijke tekortkomingen in het rapport van het bezoek van 8 mei 2018 herhaald in het cursief met een beschrijving van de situatie, zoals aangetroffen tijdens de inspectie van 18 en 19 februari 2020. Aan het eind van elke tekortkoming volgt een conclusie welke vet is weergegeven.
Er waren geen kritisch en belangrijke tekortkomingen
De ‘overige’ tekortkomingen zijn niet herhaald. In het betreffende onderdeel in hoofdstuk 15 van dit rapport zijn de tekortkomingen (kritisch, belangrijk en of overige) weergegeven die onvoldoende zijn gecorrigeerd
11.1 Farmaceutisch Kwaliteitssysteem (kwaliteitsbeheersing) [GDP Hoofdstuk 1]
Besproken/Bekeken:
- Schriftelijke procedure Quality Risk Management P-01-00-10 version 04 - Template voor Risk Analysis
- Schriftelijke procedure Quality System Management Review, P-01-00-02 version 08 - Management Review Meeting Minutes 10 oktober 2019
- Change Control cc-60-00029
- Overzicht Change Controls sinds 2018
- Schriftelijke Procedure Documenting Variances, QAG-P-02-00-09, revision 06 - Non Compliance NC-60-00005
Het kwaliteitssysteem van UPS wordt iedere 6 maanden door de bedrijfsleiding beoordeeld aan de hand van een management review. Daarbij is o.a. het management en zijn de RP’s van de drie locaties (Roermond I,
Roermond II en Venlo) aanwezig. De notulen van de bijeenkomst op 10 september 2019 zijn ingezien. Van iedere bijeenkomst wordt een samenvatting gemaakt en gedeeld. Deze samenvatting bevat een actielijst met o.a. omschrijving, target dates en CAPA’s.
UPS beschikt over een proces voor de beoordeling, controle en herziening van risico’s voor de kwaliteit van geneesmiddelen. De kwaliteit risico analyse is ingezien. Risico’s van de UPS processen staan beschreven. Een Failure Modes Evaluation Analysis (FMEA) wordt toegepast. Maatregelen en rest risico’s staan opgenomen in deze analyse.
UPS beschikt over een wijzigingsbeheersysteem die voor alle wijzigingen wordt toegepast. Er is een classificatie van changes beschreven. Tijdens de inspectie is gekeken naar changes (33) geïnitieerd sinds 2018. Hierover zijn geen opmerkingen. Change Control CC-60-00029 is ingezien. Change bevat een risk assessment en actiepunten. Verantwoordelijkheden zijn juist benoemd.
Er is een systeem voor het registreren en opvolgen van afwijkingen. De schriftelijke procedure, event management, is bekeken. Het omschrijft non compliances en planned deviations. Non Compliances
(afwijkingen) worden geclassificeerd als Critical, Major of Minor. Het registreren en bijhouden van afwijkingen gebeurt elektronisch. Systeem is ingezien. Hierover zijn geen opmerkingen.
Tekortkomingen: Geen
11.2 Personeel [GDP Hoofdstuk 2]
Besproken/Bekeken:
- Functieomschrijving RP, FZZ-80-028-02
- Opleidingsprogramma RP ...GDP RP trainingscertificaat RP ...
- Organigram
- Schriftelijke procedure Trainer Qualification, P-01-00-03 version 09
UPS heeft voor iedere locatie een RP aangewezen. Het opleidingsprogramma van de RP is beoordeeld. Hierover zijn geen opmerkingen. Er is gekeken naar de functieomschrijving van de RP. Hierin wordt expliciet verwezen naar de 2013/C 343/01 richtsnoeren. De richtsnoeren voor GDP-API (2015/C 95/01) en de daarbij behorende verantwoordelijkheden staan niet opgenomen in een functieomschrijving voor een aangewezen persoon.
Er wordt geen onderscheid gemaakt tussen de verantwoordelijkheden van de RP’s. Deze zijn toegespitst op de locatie waar de RP werkt. De continue bereikbaarheid van de RP’s staat beschreven.
De training van het personeel dat betrokken is bij GDP activiteiten is beoordeeld. Trainingen van vaste medewerkers en tijdelijke krachten zijn geborgd via een elektronisch systeem. Dit systeem is tijdens de
inspectie getoetst. Volgens het elektronische systeem zijn er meerdere beheerde documenten niet getraind. UPS heeft voor deze afwijking een CAPA geopend. Deze CAPA heeft een einddatum van 2018.
Beheerde documenten zijn opgesteld in de Engelse taal. Alle medewerkers worden in het Engels getraind.
Tijdens de introductie (Day 1 orientation training) wordt er gecontroleerd en getoetst of de medewerkers de Engelse taal voldoende beheersen om de GDP activiteiten uit te voeren. Het staat voorgeschreven dat er periodiek een GDP training wordt gegeven.
Er is gekeken naar het trainingsprogramma, de opbouw en de doeltreffendheid van trainingen. De
doeltreffendheid wordt getest en geregistreerd. Iedere training bevat een test. Extern gevolgde trainingen worden geregistreerd in het ... systeem. Trainingscertificaten worden opgeslagen bij de afdeling HR.
Trainingen worden gegeven door gekwalificeerde trainers. De schriftelijke procedure Trainer Qualification beschrijft de voorwaarden.
Tekortkomingen:
- Er is geen aangewezen persoon benoemd en vastgelegd in FZZ-80-028-02 die op basis van duidelijk omschreven bevoegdheden en verantwoordelijkheden moet zorgen van de toepassing en de handhaving van het kwaliteitssysteem voor wat betreft werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
- Uit het overzicht van getrainde beheerde documenten blijkt dat meerdere beheerde documenten niet getraind zijn door meerdere medewerkers die GDP activiteiten verrichten.
11.3 Bedrijfsruimten en uitrusting [GDP Hoofdstuk 3]
Besproken/Bekeken:
- Rondgang door de magazijnen op locatie Roermond I, Roermond II en Venlo - Schriftelijke procedure Facility Validation, P-03-0009, version 06
- Zomermapping hal 3 Roermond Albert Einsteinweg, periode 01-05-2019 t/m 30-09-2019 - Temperatuurmapping koelcel Roermond, 2-8 °C, periode 02-01-2018 t/m 09-01-2018 - Kalibratie sensor 1j11L
- Ongediertebestrijding plan Rentokil 2020 - Ongediertebestrijdingsrapport augustus 2019 - Non Compliance NC-35-00065 (plattegrond ...)
- Schoonmaakrooster 2-8 °C Roermond, F-ZZ-60-051 versie 01
- Schriftelijke procedure Preventive Maintenance, SOP-P-03-00-05, version 06 - Overzichtslijst apparatuur
- Onderhoud HVAC systeem Roermond
- Onderhoudscontract met Firma ..., HVAC systeem
De magazijnen van Roermond I, Roermond II en Venlo zijn temperatuur gecontroleerd. De relatieve luchtvochtigheid wordt gemonitord en is niet regelbaar. De magazijnen beschikken over meerdere
temperatuurzones, ambient, 2-8°C en -15°C tot -25°C en -80°C. Er zijn alarm en alert grenzen ingesteld voor het bewaken en registreren van de temperaturen. Overschrijdingen van temperaturen worden geregistreerd.
Het gekwalificeerde elektronisch systeem signaleert en rapporteert overschrijdingen direct aan de verantwoordelijken. Wijzigingen in het elektronische systeem worden gelogd via audit trail.
Temperatuurmapping heeft plaatsgevonden. Schriftelijke procedure Facility Validation beschrijft dat er iedere 3 jaar een nieuwe mapping dient te worden uitgevoerd . Op basis van de uitkomsten van de mappingrapporten
zijn de temperatuurloggers gepositioneerd. Temperatuurmapping rapporten zijn ingezien. Hierover zijn geen opmerkingen.
Geneesmiddelen worden opgeslagen in gescheiden locaties waardoor de verkoopbare voorraad duidelijk gescheiden is van niet verkoopbare voorraad (retouren, afkeur).
Magazijnen zijn alleen toegankelijk voor geautoriseerd personeel. Toegang wordt verkregen via een tag.
Bezoekers dienen zich te registreren en worden begeleid.
Schoonmaak van de bedrijfsruimten waar geneesmiddelen staan opgeslagen wordt door externe firma Prio Verve verzorgd. Schoonmaakrooster is ingezien. Hierover zijn geen opmerkingen.
Ongediertebestrijding wordt verzorgd door de externe firma ... Er is een planning met periodieke controles opgenomen. Gegevens zijn digitaal inzichtelijk. Rapport over augustus 2019 is ingezien. Rapport verwijst naar een aanpassing van de plattegrond. UPS heeft dit via een non compliance (NC-35-00065) geregistreerd en opgevolgd.
Onderhoud van de uitrusting staat beschreven in schriftelijke procedure Preventive Maintenance. Er is een meerjarenplan beschikbaar met daarin een overzicht van de uitrusting. Het HVAC systeem wordt iedere 3 maanden preventief onderhouden. De onderbouwing van deze periode staat niet opgenomen in een beheerd document. Uit het contract met de Firma ..., verantwoordelijk voor het onderhoud van het HVAC, staat een onderhoudsfrequentie van 2 maal per jaar vermeld.
Kalibratiecertificaten van temperatuurloggers zijn bekeken aan de hand van een temperatuursmapping rapport.
Certificaten zijn aanwezig en getekend.
Tekortkomingen:
- Het temperatuursmapping rapport van hal 3 Roermond Albert Einsteinweg is niet compleet. Er ontbreken enkele bladzijden waaronder de plattegrond.
11.4 Documentatie [GDP Hoofdstuk 4]
Besproken/Bekeken:
- Documentatie zending C011505359 – PO2590004002
Het kwaliteitssysteem is opgebouwd uit verschillende documenten, schriftelijke procedures, instructies, formulieren en overeenkomsten. De beheerde documenten zijn direct oproepbaar.
Schriftelijke procedures worden goedgekeurd door de RP. Beheerde documenten zijn onderhevig aan versiebeheer.
Documenten worden bewaard voor een periode van 11 jaar. Dit is inclusief de papieren temperatuuruitdraaien.
Voor inkooporder PO2590004002 zijn de documenten bekeken. Documenten bevatten o.a. vehicle inspection form, inbound shipment report, vrachtbrief, packing list, pro forma en CoAs. Documentatie is ingezien en hierover zijn geen opmerkingen.
Tekortkomingen: Geen
11.5 Activiteiten [GDP Hoofdstuk 5]
Besproken/Bekeken:
- Kwalificatie opdrachtgevers
- SOP License verification W-ZZ-80-03 - Kwalificatie klanten van opdrachtgevers
- Processen: Ontvangst-, Opslag, orderpicking, verzend gereed maken, fefo en vernietiging
De kwalificatie van nieuwe opdrachtgevers en ook wijzigingen ten aanzien van hun productassortiment verlopen via een change control. De change control van de kwalificatie van ... is degelijk uitgevoerd waarbij de change
is goedgekeurd door de o.a. de RP. Met een ‘suppliers’ qualification wordt in de SOP W-ZZ-80-03 bedoeld de kwalificatie van zowel de opdrachtgever als de leveranciers van de opdrachtgever. Van twee opdrachtgevers is bekeken of zij over een toereikende vergunning/registratie beschikken vor wat betreft de uitbestede activiteiten aan UPS wat het geval bleek te zijn. Verder checkt UPS of de stof op de API registratie van de opdrachtgever staat. Controle op vergunningen en registraties vindt jaarlijks plaats wat blijkt uit het jaarlijkse auditplan waarbij die van 2019 en 2020 is gezien.
Afhankelijk van wat de opdrachtgever wil voert UPS of de opdrachtgever zelf de controles op de
vergunning/registraties van de klanten van de opdrachtgever uit. Bij twee QTA’s is bekeken of deze controle is belegd en dat was het geval. In de QTA van ... is beschreven dat de verantwoordelijkheid van de
klantcontrole bij UPS ligt. ... controleert haar klanten zelf wat in de QTA vastligt. Van de klanten van ... zijn de controlelijsten ingezien en hierover waren geen opmerkingen. Een check in de EudraGMDP database is opgenomen in procedure License verification W-ZZ-80-03 waardoor de tekortkoming van de vorige inspectie is gecorrigeerd.
Tekortkomingen:
- In SOP W-ZZ-80-03 is een ‘license’ niet nader gedefinieerd.
- In SOP W-ZZ-80-03 is niet duidelijk dat met ‘suppliers’ zowel de opdrachtgever als klanten van de opdrachtgever wordt bedoeld.
11.6. Klachten, retourzendingen, vermoedelijk vervalste geneesmiddelen en terugroeping van geneesmiddelen.
[GDP Hoofdstuk 6]
Besproken/Bekeken:
- Klachten overzicht 2019 van ... en ...;
- Klacht ... 50901 temperatuurexcursie 29 aug 2019 vanwege falen van het koelsysteem in de auto van de carrier;
- Klacht ... 46739 dec 2018 over een leverpoging door een carrier waarbij de klant pas op 9.00 uur open was;
- Klacht ... AEU 10009 over een booking error. Er was een carrier geregeld die niet op het tijdstip dat de klant wilde dat er geleverd zou worden;
- Retourafhandeling: Retour ... nr. 0400038878 ... 29 okt 2019 ;
- Vervalsingen en FMD:W-ABB-60-0012 versie 00 Inbound products ... en EU FMD MOP DIS-W-ZZ-60- 0020 versie 00;
- Controle op de veiligheidskenmerken op geneesmiddelen;
- Recall Procedure: P-06-00-06 versie 07 Product Recall and Other Market Actions.
Klachtenafhandeling
In de twee bekeken QTA’s is vastgelegd dat product- en logistieke klachten waaronder temperatuurexcursies binnen de daarin afgesproken periode moet worden doorgeven aan UPS. Klachten worden door UPS
onderzocht. Bij vervoersklachten vraagt UPS aan de transporteur een onderzoek naar de afwijking in te stellen en UPS daarover te rapporteren. Alle klachten worden volgens afspraak met de opdrachtgevers in de daarvoor bestemde systemen gelogd.
Klacht afhandeling nr 50901 laat zien dat UPS temperatuuruitdraaien bekijkt en temperatuurafwijkingen meldt aan ... die beslist wat er moet gebeuren met de geneesmiddelen. In dit geval berichtte ... UPS dat het geneesmiddel geleverd mag worden. Ook laat het zien dat de oorzaak van de temperatuurafwijking is onderzocht en dat afdoende maatregelen zijn genomen om herhaling te voorkomen. De afhandeling van klacht 46739 laat zien dat de oorzaak van de klacht is onderzocht wat een vergissing in de dagplanning bleek te zijn. De geneesmiddelen zijn op een later moment, toen de klant open was, gelost door de chauffeur. Het afsluiten van klachten in de systemen waar die in worden gelogd is belegd bij de daarvoor geautoriseerde personen.
Het klachtafhandelingsproces door UPS vindt gestructureerd plaats en de stappen worden goed
gedocumenteerd in de systemen. De bewaking van de termijnen is strak geregeld. Zo zijn alle klachten
van ... en ... uit 2019 gesloten en staan alleen een beperkt aantal klachten die kort geleden zijn gemeld open.
Retourafhandeling
De retourafhandeling door UPS van ... waarover wederzijdse afspraken gemaakt is bekeken en hierover waren geen opmerkingen. Het retourenregister van deze opdrachtgever laat zien dat van alle retouren in 2019 er nog één retour openstaat waarover door ... nog moet worden besloten wat hier mee moet gebeuren. In 2020 staan alleen nog wat recente retouren van ... open qua besluitvorming wat hier mee moet gebeuren.
UPS voert een adhv een formulier een ingangscontrole uit en neemt hier het temperatuurverloop tijdens het transport mee. Het formulier gaat daarna naar ... voor beoordeling en indien producten vrijgegeven moeten worden dan moet er een toestemming zijn van de RP van ... Retour ... nr. 0400038878 laat zien dat die is vrijgegeven door de RP van ... met een electronische handtekening in het systeem. Retouren worden in de HOLD ruimte bewaard, fysiek met oranje label geïdentificeerd en systematisch geblokkeerd.
Vervalsingen
Er zijn geen vervalsingen geweest. Verdachte verpakkingen moet UPS altijd melden bij de opdrachtgever. UPS ontvangt alle geneesmiddelen rechtstreeks van de fabrikanten waardoor zij geen 100% verificatie van de veiligheidskenmerken hoeft uit te voeren. De afnemer van UPS hoeft geen 100% verificatie uit te voeren indien UPS door de MAH is aangewezen als een ‘designated’ groothandel. UPS is aangesloten op het EMVS systeem en beschikt in twee opslaglocaties over controle-apparatuur om de 2D-code op de geserialiseerde verpakkingen te scannen en in voorkomende gevallen af te melden. In de derde locatie (Roermond I) liggen nog geen
geneesmiddelen met veiligheidskenmerken. Zodra hier sprake van gaat zijn dan zorgt UPS er voor dat die vestiging is aangesloten op het NMVS en dat ook daar functionerend controleapparatuur aanwezig is. Van ...
opdrachtgevers ... zijn de FMD afspraken nader bekeken. De vastgelegde ... afspraken en werkinstructie gaven geen aanleiding tot opmerkingen. Tussen ... en UPS is vastgelegd dat UPS hen een lijst met
geneesmiddelen (o.a. beschadigingen, vernietigingen, retouren) stuurt waarna ... deze geneesmiddelen zelf in het EMVS afmeldt. Voor ... zijn nog geen afspraken over de controle op de veiligheidskenmerken en het in voorkomende gevallen (de)activeren van het geneesmiddel in het NMVS vastgelegd.
Recalls
UPS heeft sinds 2015 geen recalls hoeven uit te voeren voor haar opdrachtgevers. Jaarlijks wordt er op basis van de auditplanning voor elke klant een Mock-recall uitgevoerd. De auditplanning laat zien dat hierin de uitvoering van mock-recall’s zijn opgenomen. De mock-recall’s van ... en ... zijn bekeken qua opzet, uitvoering, conclusie en verslaglegging en dit zag er compleet uit. Van de mock recall is een recall en other market action reconciliation formulier aanwezig die voor akkoord is afgetekend door de Healthcare Compliance Specialist van UPS. Alleen als de uitslag van de Mock recall niet goed is dan wordt er een non-conformance geopend en afgehandeld volgens de non-conformance procedure.
Tekortkomingen:
- UPS meldt de beschadigde, te vernietigen en retouren (die niet meer in de voorraad worden opgenomen) van ... niet zelf in het NMVS af, dit voert ... uit.
- Voor Pharmathen zijn nog geen afspraken over de controle op de veiligheidskenmerken vastgelegd en het in voorkomende gevallen (de)activeren van het geneesmiddel in het NMVS.
11.7 Uitbestede activiteiten [GDP Hoofdstuk 7]
Zie de andere hoofdstukken.
11.8 Zelfinspecties [GDP Hoofdstuk 8]
Besproken/Bekeken:
- Auditplanning/cyclus 2019 en 2020
- Uitgevoerde audit van Celgene juni 2019 Roermond II - Corporate Internal dec 2019 Assessment Roermond II - Overzicht openstaande correctieve acties
Een auditrapport bevat bevindingen, aanbevelingen, correctieve acties en de status hiervan. Er zijn acties afgerond en een aantal nog in progress. Degene die hier verantwoordelijk voor is heeft de nog uit te voeren acties in het ... staan. Er is een verantwoordelijke binnen QA de openstaande correctieve actie monitort en er is een back up. In het overzicht staan nog correctieve acties open van 2019 en 2020.
Zelfinspectie worden riskbased uitgevoerd wat afhangt van de type processen en type geneesmiddelen.
Maandelijks is er een CAPA meeting waarin alle openstaande CAPA’s worden besproken.
Daarnaast zijn er regelmatige audits van de opdrachtgevers bij UPS.
Tekortkomingen: Geen
11.9 Vervoer
Besproken/Bekeken:
- Kwalificatie van transporteurs
- SOP upsttqs0200-21 UPS Temperature True Transport Supplier Qualification and Approval
- UPS Aproved Vendor Log en Re-Audit van 2019 datum September 2019 getekend door het management QA UK (lijst goedgekeurde transporteurs).
- Kwalificatie Essers Pharma Belgie ambient en koel: QTA tussen UPS Belgie en ... d.d. mei 2018 goedgekeurd door de RP;
- Overzicht van de lane assessments;
- Lane assessment voor ... d.d feb 2019
Er is een aparte divisie (Temperature True) binnen UPS die een eigen kwaliteitssysteem heeft met procedures mbt transport. De (her)goedkeuring van transport vindt door deze divisie centraal plaats aan de hand van de BQA tool. Zij voeren audits in het kader van de kwalificatie uit bij de transporteurs waarbij altijd een RP/QP (van het betreffende land) meegaat. Met het opstellen van de contracten tussen opdrachtgever en opdrachtnemer wordt gebruik gemaakt van de lijst met goedgekeurde transporteurs.
De kwalificatie eisen aan de transporteur zijn aangescherpt. Zo is Healthcare toegevoegd aan de BQA tool voor het transport van geneesmiddelen. Een lijst van criteria (eisen aan de vrachtwagen, temperature controle, security, onderhoudsprogramma etc.) is aanwezig en dat zag er compleet uit.
Het kwalificeren van leveringsroutes wordt gedaan door een lane assessment uit te voeren ism de security afdeling. Een overzicht van verschillende lane assessments is gezien. Wanneer er een change is aan de vervoersroute dan loopt dit via de change control route waar ook een riskassessment deel van uitmaakt. De contractaanpassingen met de transporteurs wordt door de Legal afdeling in Brussel gedaan. Die aanpassingen vinden plaats na een assessment van de vervoerder waar een lane assessment onderdeel van uit maakt.
Tekortkomingen: Geen
12. Overige zaken:
12.1 Andere specifieke zaken (o.a. vergunning) Niet van toepassing.
12.2 Wettelijke bepalingen (bevindingen anders dan GDP) Niet van toepassing.
12.3 Vragen van inspecteur naar aanleiding van de beoordeling van een aanvraag voor een groothandelsvergunning
Niet van toepassing.
12.4 Monstername door inspecteur Niet van toepassing.
13. Verspreiding van het rapport:
Openbaarmaking: www.igj.nl
aCBG, afdeling Bureau Diergeneesmiddelen IGJ intern
Bedrijf (geïnspecteerde) European Medicines Agency Anders:
14. Lijst van bijlage(n):
Definitie van Significante GDP Tekortkomingen.
15. Lijst van tekortkomingen:
GDP tekortkomingen:
15.1 Kritische
Er zijn geen kritische tekortkomingen geconstateerd.
15.2 Belangrijke
Er is de volgende belangrijke tekortkoming geconstateerd:
15.2.1 UPS meldt de beschadigde, te vernietigen en retouren (die niet meer in de voorraad worden opgenomen) van GE Healthcare niet zelf in het NMVS af, dit voert ... uit.
Voor ... zijn nog geen afspraken over de controle op de veiligheidskenmerken vastgelegd en het in voorkomende gevallen (de)activeren van het geneesmiddel in het NMVS.
[Artikel 80 c bis van de richtlijn 2001/83 en de Delegated Regulation 2016_161]
15.3 Overige
Er zijn de volgende overige tekortkomingen geconstateerd:
15.3.1 Er is geen aangewezen persoon benoemd en vastgelegd in FZZ-80-028-02 die op basis van duidelijk omschreven bevoegdheden en verantwoordelijkheden moet zorgen van
de toepassing en de handhaving van het kwaliteitssysteem voor wat betreft werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
[GDP-API artikel 3.1]
15.3.2 Uit het overzicht van getrainde beheerde documenten blijkt dat meerdere beheerde documenten niet getraind zijn door meerdere medewerkers die GDP activiteiten verrichten.
[GDP artikel 2.4]
15.3.3 Het temperatuursmapping rapport van hal 3 Roermond Albert Einsteinweg is niet compleet. Er ontbreken enkele bladzijden waaronder de plattegrond.
[GDP artikel 4.2]
15.3.4 SOP W-ZZ-80-03 is onduidelijk op de volgende punten:
- Is een ‘license’ niet nader gedefinieerd.
- Is niet duidelijk dat met ‘suppliers’ zowel de opdrachtgever als de klanten van de opdrachtgever wordt bedoeld.
[GDP artikel 4.2]
Andere tekortkomingen en aanbevelingen:
15.4 Wettelijke tekortkomingen (anders dan artikel 36, lid 1 Geneesmiddelenwet) Er zijn geen wettelijke tekortkomingen geconstateerd.
15.5 Aanbevelingen
De inspectie heeft voor u de volgende aanbevelingen:
15.5.1 Temperatuuruitdraaien maken onderdeel uit van de documenten behorende bij een zending. Deze documenten worden 11 jaar bewaard. Het is aan te bevelen te onderzoeken of deze uitdraaien daadwerkelijk 11 jaar te bewaren zijn
15.5.2 Wanneer geneesmiddelen niet rechtstreeks van de fabrikant worden ontvangen overweeg dan voor die geneesmiddelen ‘designated’ groothandel te worden zodat er geen 100% verificatie nodig is van die ontvangen geneesmiddelen (geldt niet voor retouren).
16. Commentaar van de inspecteur(s) op de reactie van bedrijf op de tekortkomingen:
Het ontvangen plan van aanpak als reactie op de belangrijke tekortkoming in hoofdstuk 15 is voldoende bevonden. UPS heeft aangegeven dat de werkwijze m.b.t het afmelden van de ... geneesmiddelen wordt aangepast waarbij voortaan UPS de geneesmiddelen zal gaan (de)activeren in het EMVS. Ook geeft u aan met ... bezig te zijn afspraken te maken en vast te leggen over de controle op de veiligheidskenmerken en het in voorkomende gevallen (de)activeren van het geneesmiddel in het NMVS.
De hierbij betrokken procedures en contracten tussen UPS - ... en UPS – ... worden hierop aangepast.
Aanbevelingen van de inspecteur(s) voor verdere acties:
Niet van toepassing.
17. Conclusie:
Op grond van bovenstaand concluderen de leden van het inspectieteam dat UPS SCS (Nederland) B.V., locatie Marco Poloweg 22-24 te Venlo, Louis Pasteurweg 1 en Albert Einsteinweg 11 in Roermond wat betreft de geïnspecteerde activiteiten:
voldoet aan GDP en GDP-API
voldoet aan GDP en GDP-API indien het plan van aanpak met betrekking tot de tekortkomingen als voldoende is beoordeeld.
niet voldoet aan GDP en GDP-API.
Dit eindrapport is niet ondertekend, vanwege de huidige maatregelen rond de COVID-19 situatie.
Handtekening:
Datum:
Naam: ...
Coördinerend/Specialistisch Inspecteur
Organisatie: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
Handtekening:
Datum:
Naam: ...
Inspecteur
Organisatie: Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
Definitie van Significante GDP Tekortkomingen
1. Kritische Tekortkoming
Elke afwijking van het GDP richtsnoer(Guideline), die resulteert in een geneesmiddel met een significant risico voor de patiënt en de volksgezondheid.
Een combinatie van verschillende belangrijke tekortkomingen die wijzen op een ernstige fout in het systeem.
2. Belangrijke Tekortkoming Een niet-kritische tekortkoming:
- die wijst op een belangrijke afwijking van Goede Distributie Praktijken;
- die heeft geresulteerd of mogelijk kan resulteren in een geneesmiddel dat niet voldoet aan de handelsvergunning, in het bijzonder de bewaar- en
transportcondities;
- die wijst op een belangrijke afwijking van de bepalingen en voorwaarden van de groothandelsvergunning;
- een combinatie van verschillende andere tekortkomingen, die op zichzelf niet belangrijk zijn, maar samen een belangrijke tekortkoming vormen.
3. Overige tekortkoming
Een tekortkoming die niet als kritisch of belangrijk kan worden geclassificeerd, maar wel wijst op een afwijking van het GDP richtsnoer (Guideline).
