62e jaargang Uitgave in de Nederlandse taal Mededelingen en bekendmakingen 8 juli 2019

(1)

II Mededelingen

MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

2019/C 229/01 Mededeling van de Commissie — Technische richtsnoeren inzake gegevensbescherming in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1107/2009 (¹) ... 1 2019/C 229/02 Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak M.9252 — CMOC/

IXM) (¹) ... 18

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

2019/C 229/03 Wisselkoersen van de euro ... 19

(¹) Voor de EER relevante tekst.

Publicatieblad C 229

van de Europese Unie

62e jaargang Uitgave

in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

8 juli 2019

Inhoud

NL

(2)

ANDERE HANDELINGEN

2019/C 229/04 Bekendmaking — Openbare raadpleging — In de Europese Unie als geografische aanduiding van een gedistilleerde drank te beschermen naam uit Mexico ... 20

Rectificaties

2019/C 229/05 Rectificatie van de oproep tot het indienen van voorstellen 2019 — EAC/A05/2018 — Europees Solidariteitskorps (PB C 444 van 10.12.2018) ... 22

(3)

II

(Mededelingen)

MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

EUROPESE COMMISSIE

MEDEDELING VAN DE COMMISSIE

Technische richtsnoeren inzake gegevensbescherming in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1107/2009

(Voor de EER relevante tekst) (2019/C 229/01)

Het document verschaft de lidstaten en aanvragers richtsnoeren over de procedures en het beleid inzake verschillende elementen van gegevensbescherming met betrekking tot de wetgeving voor gewasbeschermingsmiddelen. Het heeft betrekking op de praktische toepassing van de wettelijke bepalingen van de artikelen 59 tot en met 62 en artikel 80 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad (¹). Tenzij anders wordt aangegeven, hebben verwijzingen naar artikelen in het document betrekking op Verordening (EG) nr. 1107/2009.

Met deze richtsnoeren wordt beoogd de lidstaten te helpen de voorschriften consequent toe te passen en ervoor te zor

gen dat aanvragers de voorschriften begrijpen. Ze hebben geen juridisch bindend karakter.

Dit document bestrijkt twee hoofdgebieden:

— afdeling 1 — toelichting op de beschermingstermijnen die in verschillende omstandigheden van toepassing zijn op studies — beantwoording van de vraag “waarom?”, “wanneer?” en “hoelang?”;

— afdeling 2 — verduidelijking van de bijzondere procedures en bepalingen die van toepassing zijn op de uitwisseling van gegevens over gewervelde dieren.

Sinds de goedkeuring van de eerste richtsnoeren (²) in 2013 hebben de lidstaten ervaringen opgedaan die een bijwerking van het document noodzakelijk maken. Het wordt de lidstaten en aanvragers aanbevolen deze herziene richtsnoeren te gebruiken voor alle aanvragen voor werkzame stoffen en gewasbeschermingsmiddelen die worden ingediend na 3 oktober 2019.

Met dit document wordt beoogd bedrijven en nationale autoriteiten te ondersteunen bij de toepassing van EU-wetgeving, meer bepaald de artikelen 59 tot en met 62 en artikel 80 van Verordening (EG) nr. 1107/2009. Het laat de uitlegging van de Uniewetgeving door het Hof van Justitie van de Europese Unie onverlet.

Overzicht van wijzigingen

De volgende onderdelen zijn ten opzichte van de eerste versie van het document d.d. 1 februari 2013 (²) gewijzigd.

Wanneer Wat

3 juli 2019 Wijzigingen in de bepalingen voor de bescherming van bevestigende gegevens.

Verduidelijking van de algemene vereisten voor de toepassing van de bescher

mingsbepalingen door een sterkere benadrukking van lid 6.

(¹) Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1).

(²) Richtsnoer betreffende gegevensbescherming (SANCO/12576/2012 — rev. 1.1, van 1 februari 2013, https://ec.europa.eu/food/plant/

pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(4)

Wanneer Wat

Verduidelijking van andere punten van de technische richtsnoeren die door de lidstaten zijn aangekaart op basis van door hen opgedane ervaringen en in het kader van de ontwikkeling van andere richtsnoeren, zoals de richtsnoeren inzake artikel 43 van Verordening (EG) nr. 1107/2009.

Wijziging van de voorschriften voor de aanvaarding van herhalingsstudies.

Inhoud

Bladzijde

AFDELING 1 TERMIJNEN VAN BESCHERMING EN HUN TOEPASSING . . . . 2

Status en toepassingsgebied van deze richtsnoeren . . . . 2

Context — de wettelijke bepalingen . . . . 3

Algemene overwegingen voorafgaand aan het verzoeken om of toekennen van bescherming voor een test of studie . . . . 3

Opstellen van lijsten van studies . . . . 11

Gegevens over het product of de werkzame stof op grond van Richtlijn 91/414/EEG . . . . 11

Bijzondere situaties — gegevensbescherming van gegevens van bijlage III in het ontwerp-beoordelingsverslag (Richtlijn 91/414/EEG) . . . . 12

Gegevensbescherming bij verlenging van toelating . . . . 12

AFDELING 2 DE UITWISSELING VAN GEGEVENS OVER GEWERVELDE DIEREN . . . . 13

Wanneer gelden de voorschriften inzake de uitwisseling van gegevens over gewervelde dieren? . . . . 13

Welke soorten studies met gewervelde dieren vallen onder de bijzondere bepalingen? . . . . 13

Hoe kan een aspirant-aanvrager bepalen of er studies beschikbaar zijn waarvoor gewervelde dieren zijn gebruikt? . . . . 14

Wat zijn de vereisten waaraan een aspirant-aanvrager moet voldoen? . . . . 14

Wie moeten betrokken zijn bij de onderhandelingen over toegang? . . . . 15

Wat doet de lidstaat om te bepalen of de partijen „al wat redelijkerwijs van hen kan worden verlangd” hebben gedaan? . . . . 15

Vereisten voor de aanvaarding van een aanvraag . . . . 15

Verlening van toelating . . . . 15

Aanvaarding van herhalingen van studies met gewervelde dieren . . . . 15

Aanhangsel — Standaardbrief aan eigenaars van gewervelde dieren . . . . 17 AFDELING 1

TERMIJNEN VAN BESCHERMING EN HUN TOEPASSING Status en toepassingsgebied van deze richtsnoeren

1. Dit document verschaft de lidstaten en aanvragers richtsnoeren over de procedures en het beleid inzake verschil

lende elementen van gegevensbescherming met betrekking tot de wetgeving voor gewasbeschermingsmiddelen. Het heeft betrekking op de praktische toepassing van de wettelijke bepalingen van de artikelen 59 tot en met 62 en artikel 80 van Verordening (EG) nr. 1107/2009. Tenzij anders wordt aangegeven, hebben verwijzingen naar artike

len in het document betrekking op Verordening (EG) nr. 1107/2009.

2. Met deze richtsnoeren wordt beoogd de lidstaten te helpen de voorschriften consequent toe te passen en ervoor te zorgen dat aanvragers de voorschriften begrijpen.

3. Dit document bestrijkt twee hoofdgebieden:

— afdeling 1 — toelichting op de beschermingstermijnen die in verschillende omstandigheden van toepassing zijn op studies — beantwoording van de vraag „waarom?”, „wanneer?” en „hoelang?”;

— afdeling 2 — verduidelijking van de bijzondere procedures en bepalingen die van toepassing zijn op de uitwisse

ling van gegevens over gewervelde dieren.

(5)

Context — de wettelijke bepalingen

4. Sinds 14 juni 2011 worden alle bepalingen inzake gegevensbescherming geregeld bij de artikelen 59 tot en met 62 (hoofdstuk 5) en artikel 80 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 (hierna „de verordening” genoemd).

— In artikel 59 zijn de bepalingen neergelegd inzake gegevensbescherming voor gegevens die worden ingediend in het kader van een aanvraag, wijziging of herbeoordeling van een toelating op grond van deze verordening. Het bevat bepalingen voor gegevens die worden ingediend in verband met aanvragen voor kleine toepassingen en voor de verlenging van een toelating.

— In artikel 60 worden de vereisten voor de lidstaten beschreven voor het opstellen, bijhouden en beschikbaar stellen aan belanghebbende partijen van de lijsten van studies ter onderbouwing van een toelating.

— In artikel 61 worden de algemene bepalingen beschreven om de herhaling van proeven te voorkomen, waaron

der de procedure voor het verstrekken van gegevenslijsten aan derde partijen zodat deze op geïnformeerde wijze met de eigenaren van gegevens kunnen onderhandelen over toegang tot deze gegevens. In artikel 8, lid 1, en artikel 33, lid 3, wordt ook ingegaan op de noodzaak om stappen te rechtvaardigen teneinde dierproeven en de herhaling van proeven en studies met gewervelde dieren te voorkomen.

— In artikel 62 worden de bijzondere bepalingen beschreven inzake studies met gewervelde dieren.

— In artikel 80, lid 2, zijn de bepalingen inzake gegevensbescherming opgenomen voor gegevens die worden inge

diend en geëvalueerd in het kader van de overgangsmaatregelen. Zoals wordt gespecificeerd in deze overgangs

maatregelen, moet gegevensbescherming worden toegepast overeenkomstig de bepalingen van artikel 13 van Richtlijn 91/414/EEG (³).

5. Voor een bepaalde periode (totdat de overgangsmaatregelen zijn afgerond) moeten lidstaten de bepalingen inzake gegevensbescherming toepassen op basis van drie, mogelijk afwijkende regelingen voor gegevensbescherming:

— nationale voorschriften (die golden voorafgaand aan de inwerkingtreding van Richtlijn 91/414/EEG) — deze worden toegepast op lidstaatniveau. Er is sprake van aanzienlijke verschillen tussen de lidstaten: sommige beschermen gegevens helemaal niet, terwijl andere in oneindige bescherming voorzien. Voor de duidelijkheid zal in de rest van dit document naar deze voorschriften worden verwezen als „oude” nationale voorschriften;

— nationale voorschriften ter omzetting van Richtlijn 91/414/EEG (artikel 13) — toegepast op lidstaatniveau, waarbij de gegevensbescherming op grond van bijlage II is gekoppeld aan de goedkeuring van werkzame stoffen op EU-niveau. Voor de duidelijkheid zal in de rest van dit document naar deze voorschriften worden verwezen als „nationale voorschriften op grond van Richtlijn 91/414”. De wettelijke bepalingen zijn dan wel goedgekeurd in het kader van een EU-richtlijn die „op EU-niveau” moet worden toegepast, maar gezien de aard van het pro

ces was het noodzakelijk dat de gegevensbescherming op nationaal niveau werd toegepast. In de „nationale voorschriften op grond van Richtlijn 91/414” werd een bovengrens gesteld aan de maximale beschermingster

mijn waarin de „oude” nationale voorschriften voorzagen;

— Verordening (EG) nr. 1107/2009 (hoofdstuk 5 en artikel 80, lid 2) — waarbij de lidstaten de exclusieve bevoegdheid tot toekenning van gegevensbescherming werd verleend, waarbij de termijnen gekoppeld zijn aan de datum van de toelating van het product (of de verlening van de toelating).

Algemene overwegingen voorafgaand aan het verzoeken om of toekennen van bescherming voor een test of studie

6. In de verordening wordt bepaald dat tests en studies aan de volgende criteria moeten voldoen om in aanmerking te komen voor bescherming:

a) de tests en studies moeten noodzakelijk zijn om aanvragen om toelating of wijziging van een toelating te onder

bouwen (nieuwe toelating, wijziging om toepassing op een ander gewas mogelijk te maken, verlenging van toela

ting, herbeoordeling van toelating of uitbreiding van toelating tot kleine toepassingen);

b) bij de uitvoering van de tests en studies moeten de normen voor goede laboratoriumpraktijken/goede experi

mentele praktijken (GLP/GEP) in acht worden genomen;

(³) Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1).

(6)

c) de aanvrager moet om bescherming van de tests en studies verzoeken en beargumenteren waarom de tests en studies noodzakelijk zijn voor de eerste toelating of de wijzigingen van de voorwaarden van toelating;

d) de tests en studies mogen niet eerder bescherming hebben genoten in de lidstaat waar om toelating wordt ver

zocht (en deze bescherming mag hierna ook niet zijn verlopen).

De aanvrager moet in de voor goedkeuring en toelating ingediende documentatie om gegevensbescherming verzoe

ken en aangeven of de ingediende studies eerder bescherming hebben genoten. De aanvrager moet ook aangeven bij welke studies gewervelde dieren zijn betrokken.

Of de tests en studies GLP- en GEP-conform en noodzakelijk zijn, moet worden bepaald door de rapporteur-lid

staat/zonale rapporteur-lidstaat (RMS/ZRMS) (respectievelijk voor de goedkeuring en zonale beoordelingen) en blij

ken uit de lijst met studies die zijn uitgevoerd overeenkomstig artikel 60 van de verordening.

7. Het is van cruciaal belang dat de lidstaten de context waarin de gegevens zijn ingediend zorgvuldig in acht nemen teneinde de beschermingstermijnen correct toe te passen. Hieronder wordt een aantal verschillende scenario’s voor de indiening van gegevens beschreven, evenals de bescherming die per geval op die gegevens van toepassing is:

Gegevens over werkzame stoffen — als bepaald in bijlage II van Richtlijn 91/414/EEG, Verordening (EU) nr. 544/2011 en Veror

dening (EU) nr. 283/2013 (¹) Scenario — soort gegevens dat werd inge

diend, noodzakelijk ter onderbouwing van…. Beschermingstermijn Opmerking

8. Gegevens over een werkzame stof, ingediend voor een nieuwe werk

zame stof die voor het eerst werd opgenomen in bijlage I van Richtlijn 91/414/EEG (NAS (new active substance) op grond van Richtlijn 91/414/EEG). Zie artikel 80, lid 2, onder b).

10 jaar vanaf de datum van de eer

ste (opname in bijlage I) goedkeu

ring van de werkzame stof.

Een dergelijke bescherming van gegevens over een werkzame stof komt in alle lidstaten tegelijkertijd te vervallen.

9. Gegevens over een werkzame stof, ingediend voor een bestaande werk

zame stof die voor het eerst werd opgenomen in bijlage I van Richtlijn 91/414/EEG (EAS (existing active substance) op grond van Richtlijn 91/414/EEG). Zie artikel 80, lid 2, onder a).

ste (opname in bijlage I) goedkeu

ring van de werkzame stof voor de aanvullende gegevens die noodza

kelijk waren om de eerste opname in bijlage I te onderbouwen.

Een dergelijke bescherming van gegevens over een werkzame stof komt in alle lidstaten tegelijkertijd te vervallen voor gegevens die essentieel zijn voor opname in bijlage I/goedkeuring en die niet zijn gebruikt voor nationale toela

ting voorafgaand aan indiening van het dossier. Als de tests en studies zijn gebruikt voor nationale toela

tingen voorafgaand aan de indie

ning van het dossier voor de werk

zame stof, kunnen oude nationale voorschriften van toepassing zijn.

10. Bevestigende gegevens met betrek

king tot een werkzame stof, inge

diend in het kader van Richtlijn 91/414/EEG voor een NAS of EAS (beoordeeld na goedkeuring).

Zie richtsnoeren SANCO 5634/2009 (²). Deze gegevens genieten geen bescherming, tenzij de goedkeuringsverordening wordt gewijzigd als gevolg van de evalua

tie van de bevestigende gegevens (of van een kritieke verandering in de eindpunten die hieruit voort

vloeit). In dat geval zullen de bevestigende gegevens +5 jaar wor

den beschermd vanaf de datum van de oorspronkelijke goedkeu

ring (en niet van de gewijzigde goedkeuring).

Deze gegevens zijn over het alge

meen niet beschermd.

(7)

11. Gegevens over een werkzame stof, ingediend voor een NAS, die wor

den geëvalueerd op grond van artikel 80, lid 1 onder a) — „aan

hangige” NAS op grond van Richtlijn 91/414/EEG (PNAS (pen

ding active substance)). Het gaat hier om stoffen die onder Verorde

ning (EU) nr. 188/2011 vallen. Zie artikel 80, lid 2, onder b).

10 jaar vanaf de datum van de

goedkeuring van de werkzame stof. Een dergelijke bescherming van gegevens over een werkzame stof komt in alle lidstaten tegelijkertijd te vervallen.

12. Gegevens over een actieve stof, inge

diend bij een aanvraag die wordt geëvalueerd op grond van artikel 80, lid 1, onder b), c) en d) — AIR1-actieve stoffen en herin

dieningen (stoffen die worden ver

meld in Verordening (EG) nr. 737/2007, stoffen die onder Ver

ordening (EG) nr. 33/2008 vallen en stoffen die worden vermeld in de beschikkingen 2008/934/EG en 2008/941/EG). Zie artikel 80, lid 2, onder a) en c).

5 jaar vanaf de datum van de (her)goedkeuring van de werkzame stof.

De bescherming van de gegevens komt in alle lidstaten tegelijkertijd te vervallen. Bij herindieningen geldt de gegevensbescherming voor het hele dossier (waaronder de

„oude” gegevens die zijn ingediend voor de eerste niet-opname aange

zien zij noodzakelijk waren voor goedkeuring).

13. Gegevens over werkzame stoffen die zijn ingediend bij een aanvraag op grond van artikel 7 van de Verorde

ning (NAS op grond van de veror

dening) en bij de aanvraag voor toelating van het overeenkomstige product (artikel 33 van de Verordening).

ste toelating van het eerste product dat de actieve stof bevat in elke lid

staat, indien de gegevens noodza

kelijk zijn voor de toelating.

De gegevensbescherming kan in de verschillende lidstaten op verschil

lende tijdstippen aflopen, afhanke

lijk van de datum van de nationale toelating. De lidstaat-rapporteur (RMS) bepaalt welke studies noodza

kelijk zijn voor de goedkeuring van een werkzame stof (de lidstaten stel

len vervolgens de lijst samen met studies die op nationaal niveau wor

den beschermd). NB 1: dezelfde beschermingstermijnen zijn van toe

passing als de werkzame stof in aanmerking komt voor vervanging.

NB: 2: dit geldt ook indien de eerste toelating is verleend overeenkomstig artikel 30 (voorlopige toelatingen).

14. Gegevens over werkzame stoffen die zijn ingediend bij een aanvraag op grond van artikel 22 van de Veror

dening (NAS met een laag risico) en bij de aanvraag voor toelating van het overeenkomstige product.

ste toelating in elke lidstaat van een product met een laag risico dat een werkzame stof met een laag risico bevat.

lijk van de datum van de nationale toelating. De RMS bepaalt welke studies noodzakelijk zijn voor de goedkeuring van een werkzame stof (de lidstaten stellen vervolgens de lijst samen met studies die op natio

naal niveau worden beschermd).

(8)

15. Gegevens over nieuwe werkzame stoffen die zijn ingediend en gerechtvaardigd bij een aanvraag op grond van artikel 15 van de Veror

dening (verlenging) en bij de aan

vraag voor verlenging van de toelating (artikel 43) voor het over

eenkomstige product. Is ook van toepassing op werkzame stoffen met een laag risico.

30 maanden vanaf de datum van de eerste verlenging in elke lidstaat van de toelating van het product dat de actieve stof bevat, indien de gegevens noodzakelijk zijn voor de verlening van de toelating.

lijk van de datum van de nationale toelating, ook al zijn de termijnen voor verlenging wel geharmoni

seerd. Geldt alleen voor nieuwe gegevens die worden gebruikt om de verlenging van de toelating van de werkzame stof te onderbouwen indien de gegevens in kwestie ook noodzakelijk zijn om de verlenging van de toelating van het product dat de stof bevat te onderbouwen.

NB: dezelfde beschermingstermijnen zijn van toepassing als de werkzame stof in aanmerking komt voor vervanging.

16. Bevestigende informatie met betrek

king tot een werkzame stof, inge

diend voor een NAS of EAS (beoordeeld na goedkeuring), voor goedkeuringen die zijn verleend op grond van Verordening (EG) nr. 1107/2009.

Het kan voorkomen dat bevesti

gende informatie wordt ingediend nadat toelating is verleend. Indien de bevestigende informatie noodza

kelijk is voor de toelating, zal deze in het geval van een NAS worden beschermd overeenkomstig de voorschriften die gelden voor de gegevens betreffende de belangrijk

ste werkzame stof (dus gedurende +10 jaar vanaf de eerste toelating) en, in het geval van bestaande werkzame stoffen waarvoor verle

ning wordt aangevraagd, 30 maan

den vanaf de datum van de gewij

zigde toelating of vanaf de datum van het besluit om de toelating in de huidige vorm te handhaven, in elke lidstaat.

In het algemeen zal het voor de toe

lating niet nodig zijn om bevesti

gende informatie in te dienen (artikel 59, lid 1, alinea 1, onder a)).

Indien dit noodzakelijk is, zullen de vermelde beschermingstermijnen gelden.

17. Gegevens over werkzame stoffen, ingediend voor een aanvraag voor een eerste toelating van een nieuw product of voor een nieuwe toepas

sing van een reeds toegelaten pro

duct, die niet noodzakelijk waren voor de verlenging van de toelating van die werkende stof.

10 jaar vanaf de datum van toela

ting van het product waarvoor de aanvraag is ingediend.

Wanneer er nieuwe gegevens over een werkzame stof nodig zijn voor de wijziging van de toelating van een product, gaat de beschermings

termijn voor die gegevens in op de datum van de eerste toelating van dat product, en niet op de datum van de goedkeuring van de nieuwe toepassing.

(9)

18. Gegevens over nieuwe werkzame stoffen die zijn ingediend en gerechtvaardigd bij een aanvraag op grond van artikel 15 van de Veror

dening (verlenging) en bij de aan

vraag voor toelating van een nieuw product (artikel 33).

ste toelating in elke lidstaat van het NIEUWE product dat die werk

zame stof bevat, indien de gege

vens noodzakelijk zijn voor de toe

lating van het NIEUWE product en de toelating is verleend voordat een toelating van een bestaand product is verlengd op grond van artikel 43.

Als er gegevensbescherming wordt aangevraagd voor een verlening en voor een nieuw product, vervalt de bescherming van de gegevens wan

neer de kortste termijn afloopt.

De gegevensbescherming is gekop

peld aan de toelating die het eerst wordt verleend:

— 10 jaar als de toelating op grond van artikel 33 is verleend voorafgaand aan de toelating op grond van artikel 43;

— 30 maanden als de toelating op grond van artikel 43 is verleend voorafgaand aan de toelating op grond van artikel 33.

Productgegevens — als bepaald in bijlage III van Richtlijn 91/414/EEG, Verordening (EU) nr. 545/2011 en Verordening (EU) nr. 284/2013 (³)

Scenario — soort gegevens dat werd inge

19. Productgegevens ingediend bij een aanvraag op grond van artikel 4 van Richtlijn 91/414/EEG die aanhangig is op 14/6/2011 (nieuw product ingediend vóór 14/6/2011).

Zie voor de gegevens over de werk

zame stof die zijn verstrekt ter onderbouwing van de toelating punt 8, 9 of 12.

10 jaar voor productgegevens vanaf de datum van de eerste toela

ting in elke lidstaat.

Artikel 80, lid 5, onder a), van de verordening is van toepassing. De gegevensbescherming treedt in wer

king naar aanleiding van het besluit inzake een aanhangige toelating.

Daarom is Verordening (EG) nr. 1107/2009, en met name artikel 59, van toepassing zodra een besluit is genomen om een product toe te laten.

20. Productgegevens ingediend bij een aanvraag op grond van artikel 33 van de Verordening (nieuw product op grond van de verordening).

zame stof die zijn verstrekt ter onderbouwing van de toelating punt 8, 9, 13, 16 of 18.

ste toelating van dat product in elke lidstaat.

lijk van de datum van de eerste toe

lating in de lidstaat in kwestie.

Er zij op gewezen dat de verorde

ning overeenkomstig artikel 80, lid 5, van toepassing is op alle aan

vragen voor de toelating van pro

ducten die zijn ingediend na 14 juni 2011.

(10)

21. Productgegevens ingediend bij een aanvraag op grond van artikel 40 van de Verordening (wederzijde erkenning).

zame stof die zijn verstrekt ter onderbouwing van de toelating punt 8, 9, 13, 16 of 18.

Er moet bescherming worden toege

past op gegevens ter onderbouwing van toelatingen op grond van wederzijdse erkenning, waarbij ech

ter moet worden opgemerkt dat het indienen van een dossier in het geval van wederzijdse erkenning alleen vereist is als de lidstaat in kwestie hierom verzoekt. Zelfs als de gegevens niet worden ingediend, genieten ze nog steeds effectieve bescherming in de lidstaat die wederzijdse erkenning verleent. Het is de verantwoordelijkheid van de lidstaat om te bevestigen dat er geen beschermingstermijn is verleend voor de gegevens of dat een op zijn grondgebied verleende bescher

mingstermijn is verlopen. De lid

staat mag de door de aanvragers ingediende informatie gebruiken (zie punt 31).

22. Gegevens over nieuwe producten/

toepassingen, ingediend bij een aan

vraag voor wijziging (nieuw gewas) op grond van artikel 33 van de Ver

ordening (wijziging m.b.t. nieuw gewas).

ste toelating van dat product in elke lidstaat (niet de datum van toela

ting van het nieuwe gewas).

NB: artikel 59, lid 1, onder a), heeft specifiek betrekking op wijzigingen om toepassing op een ander gewas mogelijk te maken.

vraag voor wijziging (nieuwe goede landbouwpraktijken (GAP) voor een bestaand gewas) op grond van artikel 33 van de Verordening (wij

ziging m.b.t. nieuwe GAP voor bestaand gewas).

Geen bescherming voor „nieuwe GAP-gegevens”, maar de oorspron

kelijke gegevensbescherming van het dossier blijft ongewijzigd.

NB: in artikel 59, lid 1, onder a), wordt alleen verwezen naar wijzi

gingen om toepassing op een ander gewas mogelijk te maken.

vraag voor een nieuwe formulering van een bestaand product op grond van artikel 33 van de Verordening (nieuwe formulering).

ste toelating van dat product in elke lidstaat (maar alleen voor de gegevens die zijn ingediend ter onderbouwing van de aanvraag voor de nieuwe formulering). Deze termijn bedraagt 13 jaar voor pro

ducten met een laag risico (zie punt 25).

Een aanzienlijke wijziging van de formulering waarvoor gegevens moeten worden ingediend, is in feite een aanvraag voor een nieuw pro

duct. Zie de leidraad SANCO 12638/2011 inzake wezenlijke en niet-wezenlijke wijzigingen in de chemi

sche samenstelling van toegelaten gewasbeschermingsmiddelen (⁴).

(11)

25. Productgegevens ingediend bij een aanvraag op grond van artikel 47 van de Verordening (producten met een laag risico). Zie punt 14 voor de gegevens over de werkzame stof die zijn verstrekt ter onderbouwing van een dergelijke toelating.

lende tijdstippen aflopen.

26. Productgegevens ingediend bij een aanvraag voor verlenging van toela

ting op grond van artikel 43 van de verordening — indien het product ten minste één werkzame stof bevat die onder AIR2 of hoger valt. Zie punt 15 voor de gegevens over de werkzame stof die zijn verstrekt ter onderbouwing van een dergelijke toelating.

30 maanden vanaf de datum van de eerste verlenging van toelating van dat product in elke lidstaat.

lende tijdstippen aflopen (al zouden de datums niet al te veel moeten verschillen, aangezien de termijnen voor verlenging geharmoniseerd zijn). Is alleen van toepassing op nieuwe gegevens die noodzakelijk zijn om de hernieuwde toelating van het product te onderbouwen.

Gegevens over kleine toepassingen als bepaald in artikel 51, lid 2, onder d) Scenario — soort gegevens dat werd inge

27. Gegevens ingediend door de houder van de toelating teneinde een uit

breiding tot kleine toepassingen te onderbouwen (op grond van artikel 51) — bijvoorbeeld gegevens betreffende residuen.

Bescherming in overeenstemming met de beschermingstermijn voor productgegevens in elke lidstaat (niet 10 jaar vanaf de datum van goedkeuring van de uitbreiding van de toepassing). NB: de bescherming van de gegevens inzake werkzame stoffen en producten die wordt ver

leend overeenkomstig artikel 59, wordt bij elke uitbreiding tot kleine toepassingen met drie maanden verlengd. NB: de bescherming van de gegevens inzake werkzame stof

fen en producten die wordt ver

leend op grond van artikel 80, lid 2, wordt niet verlengd.

Om de „kernbescherming” voor gegevens die zijn beschermd op grond van artikel 59 te kunnen ver

lengen, mag de kleine toepassing niet zijn gebaseerd op extrapolatie en moet de aanvraag uiterlijk 5 jaar na de oorspronkelijke toelating van het product worden ingediend. Ver

lenging van maximaal 13 jaar (15 jaar bij laag risico).

(12)

Gegevens over kleine toepassingen als bepaald in artikel 51, lid 2, onder d) Scenario — soort gegevens dat werd inge

28. Gegevens ingediend door officiële of wetenschappelijke instanties, beroepsorganisaties op landbouwge

bied of professionele gebruikers (die niet de houders van de toelating zijn) ter onderbouwing van een uit

breiding tot kleine toepassingen (op grond van artikel 51), bijvoorbeeld gegevens betreffende residuen.

Beschermd in overeenstemming met de beschermingstermijn voor productgegevens in elke lidstaat.

NB: de bescherming van 10 jaar van de gegevens die zijn ingediend ter onderbouwing van de oor

spronkelijke toelating blijft onver

anderd (geen verlenging van drie maanden).

Geen verlenging van de „kernbe

scherming” als de aanvraag wordt ingediend door iemand die niet de houder van de toelating is — zelfs niet als de gegevens zijn gegene

reerd door de houder van de toelating.

(¹) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 283/2013 van de Commissie tot vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 93, van 3.4.2013, blz. 1).

(²) Richtsnoeren inzake de procedures voor de indiening en beoordeling van bevestigende informatie naar aanleiding van de goed

keuring van een werkzame stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 (SANCO/5634/2009 — rev. 6.1, december 2013 of later, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(³) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 284/2013 van de Commissie tot vaststelling van de gegevensvereisten voor gewasbeschermings

middelen, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 93, 3.4.2013, blz. 85).

(⁴) Richtsnoer betreffende significante en niet-significante veranderingen van de chemische samenstelling van toegelaten plantbeschermingsproducten (SANCO 12638/2011, november 2012, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/

approval_active_substances/guidance_documents_en).

29. Een algemeen beginsel van gegevensbescherming, dat eveneens geldt voor Richtlijn 91/414/EEG en de verordening, is dat een test- of studieverslag dat al is gebruikt en beschermd onder de wetgeving inzake gewasbeschermingsmid

delen van een lidstaat, in diezelfde lidstaat niet verder meer verder hoeft te worden beschermd door middel van een nieuwe indiening van documentatie (⁴).

30. De vraag of een studie eerder is gebruikt (en eerder bescherming heeft genoten) is lastig te beantwoorden en geeft aanleiding tot vele praktische problemen voor de lidstaten. De lidstaat kan nagaan welke gegevens over werkzame stoffen eerder op EU-niveau zijn beschermd, maar dit zal mogelijk lastiger zijn voor gegevens die op nationaal niveau zijn gebruikt om toelatingen te onderbouwen. Het is daarom van cruciaal belang dat de aanvrager verzoekt om bescherming en in de aanvraag in een bepaalde lidstaat nauwkeurig aangeeft of studies eerder bescherming heb

ben gekregen in die lidstaat of op EU-niveau (en of die bescherming verlopen is), zoals vereist op grond van artikel 59, lid 3, van de verordening. Deze overweging is met name relevant voor gegevens over werkzame stoffen, representatieve productgegevens en gegevens die eerder zijn gebruikt om andere formuleringen/toepassingen te onderbouwen.

31. Het zal mogelijk niet altijd haalbaar zijn voor lidstaten om stelselmatig te controleren of een ingediende studie al eerder bescherming heeft genoten, waardoor ze afhankelijk zijn van de informatie die wordt verstrekt door de aan

vrager. lidstaten kunnen de nauwkeurigheid van deze informatie echter controleren en aanvragers worden er vrien

delijk op gewezen dat het opzettelijk onterecht verzoeken om gegevensbescherming een afwijzing of intrekking van de toelating tot gevolg kan hebben.

32. Op grond van artikel 60 moeten lidstaten voor elk toegelaten product lijsten van beschermde studies opstellen. Het is een goede praktijk voor lidstaten om de houder van de toelating te laten weten welke gegevens zijn beschermd, voor hoelang en op grond van welk regime/scenario van gegevensbescherming.

33. Modelberekeningen, zoals PEC (⁵)- en OPEX (⁶)-berekeningen zijn geen tests of studies en hoeven niet te worden uitgevoerd volgens GLP-/GEP-normen. Daarom komen zij niet in aanmerking voor gegevensbescherming.

(⁴) Een opvallende uitzondering op deze regel is dat termijnen van gegevensbescherming op grond van de verordening met drie maanden kunnen worden verlengd voor elke kleine uitbreiding van de toepassing die door de houder van de toelating wordt toegevoegd (mits de aanvraag uiterlijk 5 jaar na de toelating van het product wordt ingediend).

(⁵) Voorspelde concentraties in het milieu.

(⁶) Blootstelling van toedieners, werknemers, omstanders en omwonenden.

(13)

Opstellen van lijsten van studies

34. Hierop wordt ingegaan in de richtsnoeren inzake het opstellen van lijsten van test- en studieverslagen overeenkom

stig artikel 60 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 (⁷), die hieronder worden samengevat:

a) aanvragers moeten een lijst verstrekken van de studies die in elke lidstaat zijn ingediend voor zowel goedkeuring als toelating. Zij moeten aangegeven bij welke studies gewervelde dieren zijn betrokken (⁸), bevestigen of deze zijn uitgevoerd in overeenstemming met GLP/GEP, aangeven of wordt verzocht om bescherming en vermelden of de studies eerder zijn beschermd;

b) de RMS moet uiterlijk op het moment van het besluit over de toelating bepalen welke studies noodzakelijk zijn geweest voor de toelating of voor de wijziging of verlenging van de toelating, en een lijst van deze studies opstellen. Deze lijst moet beschikbaar worden gesteld aan COM en de lidstaten. Op de lijst zal worden verwezen naar de kwesties die door de aanvrager onder a) hierboven zijn benadrukt en wordt bovendien bevestigd dat elke studie noodzakelijk was. De lijst bevat gegevens over het representatieve product;

c) uiterlijk bij de afgifte van het definitieve registratieverslag moet de ZRMS bepalen welke studies noodzakelijk zijn geweest om zijn besluit te onderbouwen en hiervan een lijst opstellen. De lijst moet beschikbaar worden gesteld aan de lidstaten, aangezien het een subreeks vormt van de volledige gegevens die in aanmerking zullen worden genomen voor de bescherming op het niveau van de individuele lidstaat na toelating. Op de lijst zal worden verwezen naar de kwesties die door de aanvrager onder a) hierboven zijn benadrukt en wordt bovendien beves

tigd dat elke studie noodzakelijk was;

d) na toelating moet de individuele lidstaat een lijst opstellen van de studies die noodzakelijk zijn geweest om de toelating in die lidstaat te onderbouwen. Het gaat hierbij onder meer om de studies waarnaar wordt verwezen onder b) en c) hierboven. Het is echter belangrijk om te vermelden dat sommige studies mogen worden uitgeslo

ten indien zij niet relevant zijn voor de toelating in die lidstaat (bijvoorbeeld toepassingen die in de lidstaat niet worden ondersteund). De noodzakelijke studies die voldoen aan de criteria van artikel 59, lid 1, onder a), komen in aanmerking voor bescherming, tenzij de gegevens niet langer beschermd zijn of de studies niet voldoen aan de criteria in artikel 59, lid 1, onder b).

Gegevens over het product of de werkzame stof op grond van Richtlijn 91/414/EEG

35. De gegevensbescherming op grond van Richtlijn 91/414/EEG werd en wordt toegepast op lidstaatniveau. Er werd/

wordt echter centraal bepaald welke gegevens van bijlage II moeten worden beschermd (de bescherming gaat in op de datum van opname/goedkeuring), terwijl de lidstaat in kwestie bepaalde/bepaalt welke gegevens van bijlage III moeten worden beschermd.

36. Aangezien de gegevensbescherming uit hoofde van Richtlijn 91/414/EEG bij gegevens inzake werkzame stoffen en productgegevens niet op dezelfde manier werd toegepast, is het noodzakelijk een duidelijk onderscheid te maken tussen deze twee soorten gegevens. In grote lijnen werden de gegevens, afhankelijk van de bijlage waarvan zij de informatievereisten vervulden, ingedeeld in twee categorieën: gegevens over werkzame stoffen en productgegevens.

Als de gegevens werden ingediend om te voldoen aan de vereisten uit bijlage II, dan werden ze beschouwd als gegevens inzake werkzame stoffen. Als de gegevens werden ingediend om te voldoen aan de vereisten uit bijlage III, dan werden ze beschouwd als productgegevens.

37. Aan sommige gegevensvereisten op grond van bijlage II wordt voldaan met gegevens die worden gegenereerd met behulp van een specifieke productformulering. Zelfs als de gegevens zijn gegenereerd met behulp van een product, moeten ze worden beschermd als gegevens inzake werkzame stoffen, aangezien ze zijn gegenereerd om te voldoen aan vereisten van bijlage II. NB: huidabsorptie- (product) en mesokosmosstudies waren/zijn vereisten van bijlage III.

38. Sommige gegevensvereisten met betrekking tot residuen en lotgevallen en gedrag in het milieu waren (zijn) zowel in bijlage II als in bijlage III opgenomen. In deze gevallen wordt de beschermingsstatus bepaald door de context van de aanvraag. Gegevens betreffende residuen ter onderbouwing van het representatieve product/de toepassing voor opname in bijlage I worden beschermd als gegevens van bijlage II als ze zijn ingediend als een gegevenspunt van bijlage II. Gegevens inzake residuen om toelating van een product/toepassing te onderbouwen, worden beschermd als gegevens van bijlage III.

(⁷) Richtsnoer betreffende het voorbereiden van lijsten van test- en studierapporten overeenkomstig artikel 60 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 (SANCO/12580/2012 — rev. 3.1, mei 2013 of later, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/

approval_active_substances/guidance_documents_en).

(⁸) Zie punten 54 tot en met 58 hieronder.

(14)

39. Artikel 80, lid 2, staat het toe dat nationale maatregelen voor gegevensbescherming uit hoofde van Richtlijn 91/414 (en eerdere maatregelen) nog 5 jaar (vanaf de vernieuwde goedkeuring van een EAS) of 10 jaar (vanaf de eerste toelating van een NAS) worden toegepast op werkzame stoffen.

40. Als de werkzame stof of het product werd/wordt beoordeeld in overeenstemming met Richtlijn 91/414/EEG (waar

onder in de situaties die onder artikel 80, lid 1, vallen), moeten bij de bescherming van die gegevens feitelijk de

„regels op grond van Richtlijn 91/414” worden toegepast. In Richtlijn 91/414/EEG werd bepaald dat voor nieuwe of aanvullende gegevens van bijlage III die nodig zijn voor herregistratie (bijvoorbeeld na de vervaldatum van de bescher

ming uit hoofde van eerdere nationale voorschriften) geen aanvullende bescherming geldt. Als er bij herregistratie echter een nieuwe „vorm” van het product wordt gebruikt om het oorspronkelijke product te vervangen, geldt voor de nieuwe gegevens die noodzakelijk zijn voor de onderbouwing van de eerste toelating van die vorm van het product een bescherming van 10 jaar overeenkomstig artikel 13, lid 4, onder b) van Richtlijn 91/414/EEG. In veel gevallen betekent dit dat de gegevens die worden ingediend ter onderbouwing van de herregistratie, bescherming genieten. In alle dergelijke gevallen geldt de bescherming alleen voor de overbruggingsgegevens die cruciaal worden geacht om de relevantie vast te stellen van gegevens over eerdere producten, in combinatie met cruciale nieuwe gegevens over het product die niet kunnen worden verkregen aan de hand van andere gegevens over andere producten.

Bijzondere situaties — gegevensbescherming van gegevens van bijlage III in het ontwerp-beoordelingsverslag (Richtlijn 91/414/EEG)

41. Voor aanvragen voor opname op grond van Richtlijn 91/414/EEG moesten gegevens betreffende een „representatief product” worden ingediend en beoordeeld. Volgens de voorschriften van Richtlijn 91/414/EEG hoefden deze gege

vens op grond van artikel 13, lid 4, van Richtlijn 91/414/EEG niet specifiek te worden beschermd, omdat ze niet werden gebruikt ter onderbouwing van een toelating. (Het is belangrijk te vermelden dat deze gegevens op nationaal niveau mogelijk wel bescherming moesten genieten overeenkomstig artikel 13, lid 4, onder c) van Richtlijn 91/414/EEG.)

42. Als dezelfde gegevens hierna echter werden/worden ingediend op nationaal niveau om de toelating van een represen

tatief product in een lidstaat te onderbouwen (als nieuw product of als herregistratie), moeten zij beschermd wor

den op grond van artikel 13, lid 4, onder b), van Richtlijn 91/414/EEG. Het is derhalve mogelijk dat studies die in het ontwerp-beoordelingsverslag niet beschermd hoefden te worden, in een later stadium wel beschermd moeten worden in een lidstaat wanneer zij worden ingediend ter onderbouwing van de toelating van een nieuw product.

Aanvragers moeten zich bewust zijn van dit verschil in aanpak tussen lidstaten wanneer zij productgegevens uit een ontwerp-beoordelingsverslag aanvoeren. Indien dergelijke productgegevens worden aangevoerd in een aanvraag voor toelating, moet duidelijk worden vermeld dat de studies in het ontwerp-beoordelingsverslag zijn beoordeeld, zodat elke lidstaat kan bepalen in welke mate de gegevens op nationaal niveau moeten worden beschermd.

Gegevensbescherming bij verlenging van toelating

43. In artikel 59 wordt bepaald dat alle gegevens die noodzakelijk zijn voor de verlening of herbeoordeling van een toelating 30 maanden moeten worden beschermd. Ter onderbouwing van de verlenging van de toelating van de werkzame stof zullen verschillende nieuwe gegevens over de werkzame stof worden ingediend (om ervoor te zorgen dat de gegevens voldoen aan de moderne vereisten) en het zal voor de verlenging van de toelating van een werk

zame stof en voor de procedure van artikel 43 mogelijk ook nodig zijn om productgegevens in te dienen (wederom om ervoor te zorgen dat de gegevens voldoen aan de moderne normen). Als deze gegevens noodzakelijk waren ter onderbouwing van de verlenging van de toelatingen, komen ze in aanmerking voor een 30 maanden durende bescherming, die in elke lidstaat wordt toegepast vanaf de datum van de verlenging van de toelating.

44. Om de verlenging van de toelating van producten te onderbouwen, moeten alle houders van toelatingen binnen drie maanden na de datum van de verlenging van de toelating van de werkzame stof documentatie indienen om ontbre

kende gegevens aan te vullen (voor de werkzame stof en het product). De aanvullende gegevens over de werkzame stof die worden ingediend kunnen (in elke lidstaat) worden beschermd zodra de eerste verlenging van de toelating is afgegeven indien de gegevens noodzakelijk worden geacht voor de hernieuwde toelating van het product. De bege

leidende aanvullende productgegevens kunnen (in elke lidstaat) worden beschermd zodra de eerste verlenging van de toelating van dat product in die lidstaat is afgegeven.

45. Bij gewasbeschermingsmiddelen die meer dan één werkzame stof bevatten kan, indien een beoordeling van de aan

vraag voor verlenging van de toelating zal worden uitgevoerd na de verlenging van de toelating voor elke werkzame stof, elk van deze verlengingen van de toelating aanleiding geven tot gegevensbescherming. Indien de verlenging van een toelating plaatsvindt na de verlenging van de tweede werkzame stof, zal de gegevensbescherming van toepassing zijn op alle gegevens die op verschillende tijdstippen zijn ingediend, maar pas in werking treden op de datum van de verlenging van de toelating.

(15)

AFDELING 2

DE UITWISSELING VAN GEGEVENS OVER GEWERVELDE DIEREN Wanneer gelden de voorschriften inzake de uitwisseling van gegevens over gewervelde dieren?

46. In artikel 62 van de verordening werden nieuwe bepalingen inzake de uitwisseling van gegevens over gewervelde dieren ingevoerd teneinde het aantal proeven dat wordt uitgevoerd op gewervelde dieren te verminderen. De lidsta

ten mogen niet akkoord gaan met herhaling van tests en studies op gewervelde dieren of met reeds aangevangen tests en studies waarbij redelijkerwijs gebruik had kunnen worden gemaakt van de alternatieve methoden die wor

den beschreven in de mededelingen van de Commissie die zijn aangenomen overeenkomstig punt 6 van de inlei

ding van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 283/2013 (⁹), punt 6 van de inleiding van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 284/2013 (¹⁰) en Verordening (EG) nr. 1272/2008 (¹¹). Op grond van artikel 62 is het lidstaten ook toegestaan gebruik te maken van studies met gewervelde dieren in het kader van een aanvraag van een aspirant-aanvrager die geen overeenstemming heeft kunnen bereiken met de eigenaren van die gegevens over de uitwisseling ervan.

47. De voorschriften die worden beschreven in artikel 62 van de verordeningen vallen niet onder de overgangsmaatre

gelen (in artikel 80, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 wordt alleen aangegeven dat artikel 13, lid 1 tot en met 4, van toepassing blijft). Artikel 13, lid 7, van Richtlijn 91/414/EEG (met betrekking tot de uitwisseling van gegevens over gewervelde dieren) werd niet overgenomen in de overgangsmaatregelen en derhalve is artikel 62 van de verordening sinds 14 juni 2011 van toepassing. Als gevolg hiervan moeten de lidstaten de regelingen inzake gegevens over gewervelde dieren uit de verordening toepassen op alle documentatie die wordt ingediend na 14 juni 2011, waaronder de documentatie voor:

— (zonale) aanvragen voor nieuwe producten;

— wijzigingsaanvragen;

— „stap 1”-herregistratie — waaronder de gevallen die zijn goedgekeurd vanaf eind 2010 en in het kader van de overgangsregelingen (AIR1 werkzame stoffen, opnieuw ingediende werkzame stoffen en aanhangige werkzame stoffen). Indien in de goedkeuringsverordening specifiek wordt verwezen naar artikel 62, moeten lidstaten de bepa

lingen inzake de uitwisseling van gegevens over gewervelde dieren toepassen die worden voorgeschreven in de verordening;

— „stap 2”-herregistratie, ongeacht of in de goedkeuringsverordening specifiek wordt verwezen naar artikel 62.

48. Voor nieuwe aanvragen die zijn ingediend na 14 juni 2011, geldt artikel 62 en kan de aanvrager verzoeken om toegang tot de gegevens die vóór 14 juni 2011 zijn ingediend bij aanvragen. Artikel 62 is niet van toepassing op documentatie die is ingediend voor 14 juni 2011, waaronder voor herregistratie. Voor deze datum moedigde artikel 13, lid 7, van Richtlijn 91/414/EEG de uitwisseling van gegevens echter aan, met name met betrekking tot studies met gewervelde dieren.

Welke soorten studies met gewervelde dieren vallen onder de bijzondere bepalingen?

49. In Verordening (EG) nr. 1107/2009 zijn specifieke voorschriften opgenomen met betrekking tot in het bijzonder de herhaling en uitwisseling van „tests en studies waarbij gewervelde dieren zijn betrokken” (zie artikel 62, leden 2 tot en met 4). Dit roept de vraag op welke studies worden beschouwd als „tests en studies waarbij gewervelde dieren zijn betrokken” in de zin van Verordening (EG) nr. 1107/2009. Het is bijvoorbeeld niet erg duidelijk of de monitoring van vogels en zoogdieren in de natuur „tests en studies” zijn „waarbij gewervelde dieren zijn betrokken”.

50. Het begrip „tests en studies waarbij gewervelde dieren zijn betrokken” moet worden geïnterpreteerd als experimen

ten binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 86/609/EEG betreffende de bescherming van dieren die voor experi

mentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (¹²) en, na 1 januari 2013, binnen het toepas

singsgebied van Richtlijn 2010/63/EU betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (¹³).

(⁹) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 283/2013 van de Commissie tot vaststelling van de gegevensvereisten voor werkzame stoffen over

eenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 93 van 3.4.2013, blz. 1).

(¹⁰) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 284/2013 van de Commissie tot vaststelling van de gegevensvereisten voor gewasbeschermingsmid

delen, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 93 van 3.4.2013, blz. 85).

(¹¹) Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1).

(¹²) Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PB L 358 van 18.12.1986, blz. 1).

(¹³) Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PB L 276 van 20.10.2010, blz. 33).

(16)

51. Richtlijn 86/609/EEG geldt voor dieren die worden gebruikt voor „proeven”, gedefinieerd als „ieder gebruik van een dier voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden waardoor pijn, lijden, ongemak of blijvend letsel aan het dier kan worden berokkend”. Op grond van artikel 1, lid 5, onder f), en artikel 3, lid 1, van Richtlijn 2010/63/EU vallen studies onder Richtlijn 2010/63/EU als er een procedure mee is gemoeid die evenveel, of meer, pijn, lijden, angst of blijvende schade berokkent als het inbrengen van een naald.

52. Derhalve kan worden geconcludeerd dat in het geval van monitoringstudies alleen studies waarbij één of meer pro

cedures zijn gemoeid die leiden tot een zekere mate van angst, lijden of blijvende schade, onder het begrip vallen.

(NB: het is belangrijk op te merken dat dit ook betrekking heeft op niet-invasieve interventies, zoals een belemme

ring en/of beperking van huisvesting/zorg als de minimumdrempel voor pijn, lijden, angst of blijvende schade is bereikt). In de praktijk zullen monitoringstudies die worden uitgevoerd als voorwaarde voor een eerder verleende toelating hier waarschijnlijk niet onder vallen.

53. Ten slotte is het bij studies die zijn goedgekeurd en uitgevoerd na 1 januari 2013 belangrijk om precies te weten om wat voor studies het gaat. De uitvoering van de studies die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 2010/63/EU vallen, moet namelijk per project individueel worden geëvalueerd en goedgekeurd voordat mag worden aangevangen met de werkzaamheden.

Hoe kan een aspirant-aanvrager bepalen of er studies beschikbaar zijn waarvoor gewervelde dieren zijn gebruikt?

54. In artikel 61 van de verordening worden algemene voorschriften ingevoerd om de herhaling van tests te voorko

men. In het artikel wordt van aspirant-aanvragers van toelating geëist dat zij informatie raadplegen over producten die in de desbetreffende lidstaat (lidstaten) zijn toegelaten. Indien toegelaten producten dezelfde werkzame stof, beschermstof of synergist bevatten als hun aspirant-product, moeten aanvragers bij de lidstaat (lidstaten) een lijst aanvragen van test- en studieverslagen zoals degene die zijn opgesteld overeenkomstig artikel 60, teneinde te bepa

len tot welke studies zij toegang kunnen krijgen overeenkomstig artikel 61.

55. Het is belangrijk om te vermelden dat deze lijsten in sommige gevallen openbaar beschikbaar zijn (bijvoorbeeld op websites enz.) en dat het dus niet altijd noodzakelijk zal zijn dat de aspirant-aanvrager deze lijsten aanvraagt.

56. Op grond van de verordening moeten RMS/ZRMS deze lijsten van studies opstellen (zie afdeling 2 hierboven), maar dit was geen wettelijke eis op grond van Richtlijn 91/414/EEG. Weliswaar werden de lijsten met gegevens van bijlage II stelselmatig opgesteld overeenkomstig de richtsnoeren (¹⁴) die in het kader van de richtlijn golden, maar de lidstaten deden dit niet stelselmatig voor de lijsten met productgegevens die werden gebruikt ter onderbouwing van toelatingen. Daarom zal informatie met betrekking tot gegevens (in het bijzonder productgegevens) die zijn gebruikt ter onderbouwing van toelatingen voorafgaand aan de inwerkingtreding van de verordening, mogelijk lastig te ver

strekken/verkrijgen zijn. Om er echter voor te zorgen dat tests met gewervelde dieren niet worden herhaald, moeten de lidstaten zich inspannen om informatie te verstrekken over ingediende/gebruikte studies met gewervelde dieren wanneer zij hierom worden verzocht.

Wat zijn de vereisten waaraan een aspirant-aanvrager moet voldoen?

57. De lidstaat bepaalt of een aanvrager een aspirant-aanvrager is. Aspirant-aanvragers kunnen om de lijst met gegevens verzoeken, maar moeten alle gegevens verstrekken met betrekking tot de identiteit en onzuiverheden van de werk

zame stof die zij voornemens zijn te gebruiken voordat zij kunnen worden beschouwd als aspirant-aanvrager. De lidstaten zijn echter niet verplicht deze gegevens te beoordelen (bijvoorbeeld om de technische gelijkwaardigheid te bepalen) voordat de aanvrager wordt beschouwd als aspirant-aanvrager.

58. Een lidstaat zal mogelijk pas in staat zijn iemand als aspirant-aanvrager aan te merken op het moment dat in die lidstaat een aanvraag wordt ontvangen. Het is derhalve belangrijk dat de lidstaat de eigenaar van de gegevens in dat stadium informeert dat moet worden voldaan aan de verplichtingen op grond van artikel 61, lid 2. Een standaard

brief kan in de bijlage worden gevonden.

59. Het is belangrijk dat alle aanvragers de situatie met betrekking tot de toegang tot gegevens in hun aanvraag toelich

ten, aangezien lidstaten geen aanvragen mogen aanvaarden zonder gegevens of een brief waarin toegang wordt toe

gezegd of bewijs dat studies niet langer beschermd zijn of (in het geval van studies met gewervelde dieren) een bevestigingen dat de onderhandelingen over toegang (tot nu toe) geen resultaten hebben opgeleverd.

60. Aspirant-aanvragers moeten zo vroeg mogelijk en voordat zij hun aanvraag indienen contact opnemen met de eige

naar van de gegevens om de onderhandelingen te starten.

(¹⁴) Richtsnoeren voor het opstellen van lijsten van studies die kunnen worden gebruikt voor de opname in bijlage I van bestaande werk

zame stoffen (SANCO/10435/2004 — rev. 7, van 15 april 2005, vervangen door de huidige technische richtsnoeren).

(17)

Wie moeten betrokken zijn bij de onderhandelingen over toegang?

61. Op grond van artikel 62, lid 3, moeten de aspirant-aanvrager en eigenaren van de gegevens „al wat redelijkerwijs van hen kan worden verlangd” doen om te garanderen dat zij tests met gewervelde dieren uitwisselen, en moeten de kosten „op een billijke, transparante en niet-discriminerende wijze” worden bepaald. Er is een verplichting voor de twee betrokken partijen. Er kunnen meerdere aspirant-aanvragers zijn die samen onderhandelen en ook kunnen er meer

dere eigenaren van de gegevens zijn (taakgroep).

62. Indien dit noodzakelijk is en de procedure beschikbaar is in de lidstaat, kunnen de partijen overwegen deel te nemen aan arbitrage als alternatief voor geschillenbeslechting teneinde de voorwaarden te bepalen voor de uitwisse

ling van de studies met gewervelde dieren. Aangezien arbitrageregelingen op nationaal niveau worden toegepast, gelden de besluiten die voortvloeien uit een dergelijke procedure alleen in die lidstaat. Het is ook belangrijk te ver

melden dat sommige arbitrageregelingen alleen kunnen worden gebruikt door bedrijven die in die lidstaat zijn gevestigd.

63. Er kan ook een proces worden aangespannen om de kosten te bepalen, maar dit moet alleen in uiterste gevallen gebeuren, aangezien er extra juridische kosten voor beide partijen mee zijn gemoeid.

64. Het is belangrijk dat de context van die onderhandelingen voor beide partijen duidelijk is; aspirant-aanvragers moe

ten de eigenaar van de gegevens bijvoorbeeld laten weten of zij om toelating willen verzoeken van een nieuw pro

duct in alle lidstaten of in een specifieke lidstaat. Onderhandelingen over toegang die in het verleden zijn uitgevoerd (bijvoorbeeld voor „stap 1”-herregistratie) moeten niet relevant worden geacht voor de onderhandelingen voor nieuw ingediende producten.

Wat doet de lidstaat om te bepalen of de partijen „al wat redelijkerwijs van hen kan worden verlangd” hebben gedaan?

65. De lidstaat hoeft niet te bepalen of de twee partijen „al wat redelijkerwijs van hen kan worden verlangd” hebben gedaan, aangezien de lidstaten de in artikel 62, lid 4, tweede alinea, genoemde maatregelen ook kunnen nemen als er geen overeenstemming is bereikt.

Vereisten voor de aanvaarding van een aanvraag

66. Het is een vereiste dat alle aanvragen een volledig dossier moeten bevatten voor alle studies met en zonder gewer

velde dieren (of toegang tot deze studies, of een verwijzing naar niet-beschermde gegevens). De aspirant-aanvrager moet de lidstaat bij de indiening van de aanvraag informeren dat hij geen overeenstemming heeft kunnen bereiken met de eigenaar van de gegevens met betrekking tot de studies met gewervelde dieren. In dit geval weet de lidstaat dat er onderhandelingen lopen en dat alle elementen van het gegevenspakket door de aanvrager zijn behandeld (en dat de aanvraag kan worden aanvaard). Indien de partijen geen overeenstemming kunnen bereiken, wordt de vraag of de partijen „al wat redelijkerwijs van hen kan worden verlangd” hebben gedaan relevant voor de beoordeling tijdens eventuele arbitrageprocedures of rechtszaken.

Verlening van toelating

67. De tijd tussen de aanvaarding van de aanvraag en de verlening van de toelating moet voldoende zijn om te onder

handelen over de toegang en om deze onderhandelingen tot een wederzijds bevredigend einde te brengen (er moet een brief worden afgegeven waarin toegang wordt verleend). Indien de onderhandelingen over toegang echter te lang duren, kan de lidstaat toelating verlenen tot studies met gewervelde dieren zonder dat er een brief wordt over

legd waarin toegang wordt verleend tot deze studies. In voorkomend geval moeten brieven worden overlegd waarin toegang wordt verleend tot studies zonder gewervelde dieren (of gelijkwaardige studies).

Aanvaarding van herhalingen van studies met gewervelde dieren

68. In artikel 62, lid 2, wordt bepaald dat lidstaten geen herhalingen van tests en studies met gewervelde dieren of reeds aangevangen studies met gewervelde dieren waarvoor andere (reken)methodieken hadden kunnen worden gebruikt, mogen aanvaarden. Als er studies met gewervelde dieren worden ingediend, moet dit volledig gerechtvaardigd zijn (zie artikel 8, lid 1, onder d)).

69. Tenzij zij volledig gerechtvaardigd zijn (zie artikel 8, lid 1, onder d)) mogen studies met gewervelde dieren in de volgende situaties in geen geval worden aanvaard:

a) er hadden redelijkerwijs haalbare alternatieve methoden kunnen worden gebruikt;

b) er is een vergelijkbare formulering waarvoor reeds studies met gewervelde dieren zijn uitgevoerd;

c) deze studies leiden tot gunstigere resultaten dan studies op basis van een rekenmethode of in vitro-alternatieven.

Studies met gewervelde dieren die worden uitgevoerd voor regelgevingsstelsels buiten de EU, mogen in de hierboven bedoelde situaties eveneens in geen geval worden aanvaard.

(18)

70. Uitzonderingen op de regels in punt 69 zijn:

a) studies met gewervelde dieren die zijn gestart voor 14 juni 2011, of

b) gevallen waarvoor naar behoren kan worden aangetoond dat een rekenmethode of in vitro-studies niet tot betrouwbare resultaten zou/zouden leiden, of

c) studies met gewervelde dieren moeten altijd in acht worden genomen als deze leiden tot ongunstigere resultaten.

71. Aanvragers moeten altijd aantonen dat zij alles in het werk hebben gesteld om uit te zoeken of er gegevens zijn van studies met gewervelde dieren die zijn uitgevoerd voor vergelijkbare formuleringen.

72. In het geval van zonale aanvragen moet de ZRMS tijdens de fase voorafgaand aan de indiening van de aanvraag indien mogelijk nagaan of de aanvrager voorafgaand aan de uitvoering van tests en studies met gewervelde dieren voldoende informatie heeft ingewonnen bij de lidstaat (lidstaten) over bestaande rapporten van tests en studies met gewervelde dieren (zie punten 58-60 hierboven) of heeft beargumenteerd waarom er naar verwachting geen rappor

ten zijn van tests en studies met gewervelde dieren (bijvoorbeeld in het geval van een nieuwe werkzame stof).

(19)

Aanhangsel

Standaardbrief aan eigenaars van gewervelde dieren

Melding van aanvraag voor nieuw product — verzoek om toegang tot gegevens over gewervelde dieren (voor nieuw product)

of

Melding van verzoeken om verlenging van toelating van [naam product of werkzame stof invoegen] — verzoek om toegang tot gegevens over gewervelde dieren (voor herregistratie)

Hierbij wenst [bevoegde autoriteit] u in kennis te stellen van de indiening van een aanvraag voor een nieuw product/

verzoek om herregistratie van bestaande producten. De naam en het adres van de aanvrager zijn als volgt:

Naam en adres aanvrager invoegen.

De aanvrager heeft bevestigd met u in onderhandeling te zijn over toegang tot uw beschermde studies met gewervelde dieren. De aanvrager heeft alle gegevens verstrekt met betrekking tot de identiteit en onzuiverheden van de werkzame stof.

Wij zullen garanderen dat een passend gegevenspakket wordt ingediend om een beoordeling aan de hand van de uni

forme beginselen mogelijk te maken, maar willen u er toch vriendelijk op attenderen dat wij, op grond van artikel 62, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, gerechtigd zijn de betrokken studies met gewervelde dieren voor de aan

vraag van de aanvrager ook te gebruiken indien geen overeenstemming wordt bereikt over de toegang tot die studies.

Aanvragers en houders van toelatingen zijn op grond van Verordening (EG) nr. 1107/2009 verplicht „al wat redelijker

wijs van hen kan worden verlangd” te doen om de uitwisseling mogelijk te maken van tests waarbij gewervelde dieren zijn betrokken. Wij dringen er dan ook bij u op aan deze onderhandelingen zo spoedig mogelijk te starten/voort te zetten.