Langdurig ECG. Gebruikshandleiding. Deel 2: Hardware, toestelbeschrijving voor custo flash 500 / 510 / 510V / 501 / 501L.

(1)

1 ^Veiligheid 2 ^Hardware 3 ^Software 4 ^Hygiëne

Eigenschappen:

3-kanaals ECG, Langdurig ECG

MHW 0007 – DK 1694 Versie 001 – 11-9-2017

Gebruikshandleiding

Langdurig ECG

Deel 2: Hardware, toestelbeschrijving voor custo flash

500 / 510 / 510V / 501 / 501L

(2)

Wij wijzen erop dat deze gebruikshandleiding zonder de voorafgaande schriftelijke toestemming van custo med GmbH op generlei wijze, noch in haar geheel, noch in delen, gekopieerd, langs andere weg verveelvoudigd, of in een andere taal vertaald mag worden.

De fabrikant behoudt zich het recht voor, de informatie in deze gebruikshandleiding zonder voorafgaande aankondiging te wijzigen. De actuele versie kan van onze website worden gedownload: www.customed.de.

LET OP:

Deze gebruikshandleiding maakt deel uit van een modulair systeem, bestaande uit vier delen.

Om een volledige gebruikshandleiding te verkrijgen, moeten alle vier de delen van de website of van de CD worden gedownload.

(3)

Inhoudsopgave

2.1 Symbolen op de toestellen . . . 4

2.2 Reglementair gebruik . . . 5

2.3 Onderdelenbenaming, componenten voor de registratie . . . 6

2.4 Indicatie- en bedieningselementen op de recorder . . . 9

2.5 Accu opladen, bediening van de oplader . . . 10

2.6 Registratie starten . . . 12

2.7 Aanwijzingen voor de patiënt . . . 15

2.8 Technische gegevens en systeemvoorwaarden . . . 17

2.9 Fabrikantverklaring inzake EMC . . . 19

2.10 EG-conformiteitsverklaring . . . 22

2.11 Lijst van de productonderdelen en het toebehoren . . . 24

1 ^Veiligheid 2 ^Hardware 3 ^Software 4 ^Hygiëne

Gebruikshandleiding

Langdurig ECG

Deel 2: Hardware, toestelbeschrijving voor custo flash

500 / 510 / 510V / 501 / 501L

(4)

2

Langdurig ECG

Hardware, toestelbeschrijving voor custo flash 500 / 510 / 510V / 501 / 501L

2.1 Symbolen op het toestel

Fabrikant:

custo med GmbH, Maria-Merian-Str. 6, 85521 Ottobrunn, Duitsland CE-aanduiding

Neem altijd de gebruikshandleiding in acht

Gescheiden inzameling van elektrische en elektronische apparatuur, niet bij het huishoudelijk afval deponeren

Recyclebaar materiaal

Beschermklasse-aanduiding van een elektrisch medisch toestel conform DIN EN 60601-1 (type BF)

Het toestel is niet geschikt voor kinderen met een gewicht onder 10 kg

Sticker in de recorder die de juiste plaatsingsrichting van custo multiday card aangeeft

(5)

2

Langdurig ECG

2.2 Reglementair gebruik

custo flash 500/510/510V/501/501L is een draagbaar langdurig-ECG-toestel met interne stroomvoorziening en dient voor de registratie van een 3-kanaals ECG-signaal gedurende 24 uur tot zeven dagen. custo flash 500/510 kan zonder gevaar bij patiënten met een pacemaker worden gebruikt. De ECG-registratie wordt niet beïnvloed door pacemaker-impulsen.

Het systeem is bestemd voor gebruik door opgeleid vakpersoneel of artsen in kli- nieken en artsenpraktijken. De patiënt mag het registratietoestel pas gebruiken na instructie door opgeleid vakpersoneel. Patiënten die niet in staat zijn de instructies te begrijpen en op te volgen, moeten worden uitgesloten van een registratie. Dit geldt in het bijzonder voor seniele en demente patiënten.

custo flash 500/510/510V/501/501L is niet geschikt voor intracardiaal gebruik.

custo flash 500/510/510V/501/501L is niet geschikt voor kinderen met een li- chaamsgewicht onder 10 kg.

(6)

2

Langdurig ECG

2.3 Onderdelenbenaming, componenten voor de langdurig-ECG-registratie

LOCK

custo multida

y car d

LOCK

y car d

custo flash 500/510 - set (deels niet afgebeeld) custo flash 500 - set of

custo flash 510 - set

Stuklijst voor de flash 500/510 - sets:

custo flash 500 langdurig-ECG-recorder zonder pacemaker-herkenning of custo flash 510 langdurig-ECG-recorder met pacemaker-herkenning of Accu voor custo flash 500/510

custo multiday-card (SD-kaart – 256 MB) (leveringsomvang 2 stuks) Draagtas voor custo flash 500/510

Nekriem voor custo flash 500/510

Hygiënische zakjes (leveringsomvang 7 stuks)

Wegwerpelektroden custo sensive (leveringsomvang 1 zak à 30 stuks) Borstriem voor draagtas, standaard, 60-110 cm

Beknopte gebruikshandleiding voor patiënten voor custo flash 500/510

(7)

2

Langdurig ECG

custo flash 501/501L - set (deels niet afgebeeld) custo flash 501 - set of

custo flash 501L - set

custo flash 501 langdurig-ECG-recorder zonder pacemaker-herkenning of custo flash 501L langdurig-ECG-recorder zonder pacemaker-herkenning of Accu voor custo flash 501

Oplader voor custo flash 500/510 accu Voeding voor oplader

custo multiday-card (SD-kaart – 256 MB) Draagtas voor custo flash 500/510 Nekriem voor custo flash 500/510

Hygiënische zakjes (leveringsomvang 7 stuks)

Wegwerpelektroden custo sensive (leveringsomvang 1 zak à 30 stuks) Borstriem voor draagtas, standaard, 60-110 cm

Beknopte gebruikshandleiding voor patiënten voor custo flash 500/510

LOCK

y car d

LOCK

y car d

(8)

2

Langdurig ECG

LOCK

y car d

LOCK

y car d

Starterkit voor custo flash 500/510 (deels niet afgebeeld) Starterkit voor custo flash 500/510

Accu voor custo flash 500/510 Oplader voor custo flash 500/510 accu Voeding voor oplader

USB-kaartlezer met verlengkabel

Toebehoren (deels niet afgebeeld) Extra accu voor custo flash 500/510 custo multiday-card (SD-kaart – 256 MB) Draagtas voor custo flash 500/510

Nekriem voor custo flash 500/510 en 3-elektroden-adapter Hygiënische zakjes (leveringsomvang 50 stuks)

Borstriem voor draagtas, standaard, 60-110 cm Borstriem voor draagtas, small, 30-50 cm

Wegwerpelektroden custo sensive (leveringsomvang 1 zak à 30 stuks) ECG-preparatiecrème “custo prep”

USB-kaartlezer met verlengkabel

(9)

2

Langdurig ECG

LED-indicatie

De LED-indicatie geeft informatie over de toestand van de recorder, de accu, de custo multiday card en de registratie. Een tabel met de mogelijke toestanden van de LED en de betekenis ervan vindt u op de volgende pagina.

Gebeurtenistoets

Op deze toets kan worden gedrukt voor het markeren van gebeurtenissen tijdens de registratie. De patiënt moet in het registratiedagboek noteren waarom op de toets is gedrukt – bijv. gezondheidsklachten, stress, opwinding of iets dergelijks.

Ontgrendelknop (op de achterkant van de recorder)

Deze knop is nodig om de accu van de recorder af te nemen. Druk de ontgrendelknop stevig in en neem de accu naar boven af.

Opmerking bij de accu

Verwijder de accu altijd wanneer de recorder niet in gebruik is.

De recorder start zodra de accu wordt geplaatst.

2.4 Indicatie- en bedieningselementen op de recorder

De ontgrendelknop bevindt zich op de achterkant van de recorder

(10)

2

Langdurig ECG

Opmerkingen bij de accu

Het gaat om een lithium-ionen-accu zonder memoryeffect. U kunt de accu op elk gewenst moment opladen, zonder op ontladingstijden te hoeven letten. Een volledig opgeladen accu is voldoende voor een registratie van zeven dagen.

Gebruik voor een registratie altijd een kortgeleden volledig opgeladen accu.

De accu mag alleen worden opgeladen bij een omgevingstemperatuur van 10 – 45 °C.

De accu mag niet worden opgeladen bij rechtstreeks zonlicht of op een verwarming.

Accu opladen

Sluit de oplader met de voeding aan op de stroomvoorziening Steek de accu zoals hieronder afgebeeld in de oplader

De LED-indicatie van de oplader geeft de toestand van de accu aan:

De maximale oplaadtijd bedraagt ca. 4 uur

Om de accu te verwijderen, houdt u de ontgrendelknop

op de achterkant van de oplader ingedrukt en neemt u de accu uit.

2.5 Accu opladen, bediening van de oplader

LED geel





LED groen







Toestand accu zonder accu zonder accu

Accu wordt opgeladen Accu is vol

Toestand oplader Voeding aangesloten?

bedrijfsgereed

(11)

2

Langdurig ECG

LED-indicatie bij een normale start van de recorder

Overige LED-toestanden, storingsindicatie ROOD

GROEN

ROOD GROEN

ROOD ROOD

GROEN

2 x knipperend

snel knipperend (2- 3 keer / sec.) 8 x knipperend

langzaam knipperend (1 keer / 2 sec.)

langzaam knipperend continu

continu geen indicatie

custo multiday card is gedetecteerd

De configuratie van de custo multiday card is bezig, de procedure kan enkele minuten duren

De configuratie van de custo multiday card is voltooid Het apparaat bevindt zich in de registratiemodus

De accu is bijna leeg

Bij eerste keer starten:

De custo multiday card is defect, geen registratie mogelijk

Bij een groot aantal keren opnieuw starten:

Het maximale aantal startpogingen is bereikt (60). Registratie is pas mogelijk na het inlezen van de custo multiday card.

Softwarefout, geen terugkoppeling van de custo multiday card De custo multiday card is vol, de maximale registratieduur is bereikt of de accu is leeg.

(12)

2

Langdurig ECG

2.6 Registratie starten

Voordat de apparaten op de patiënt worden aangebracht, moeten ze in custo diagnostic worden geconfigureerd (zie Deel 3 (hoofdstuk Software) van deze modulaire gebruikshandleiding).

Materiaal voor de registratie custo flash 500/510 recorder

geprogrammeerde custo multiday card

(zie Deel 3 (hoofdstuk Software) van deze modulaire gebruikshandleiding)

kortgeleden opgeladen accu schone nekriem

schone tas drie elektroden

Bij registraties over meerdere dagen legt u het beno- digde aantal elektroden (3 stuks per dag) en hygiëni- sche zakjes (1 per dag) klaar. Geef de patiënt een beknopte patiënthandleiding mee.

Opmerking bij de custo multiday card

Let op: de custo multiday card is beschrijfbaar. Als de schrijfbescherming actief is, kan er geen ECG op de SD-kaart worden opgeslagen. Om gegevens op de SD-kaart te kunnen opslaan, moet de schrijfbescher- mingspal zich, zoals afgebeeld, in de bovenste positie bevinden.

Recorder voorbereiden

Plaats de geprogrammeerde custo multiday card in de recorder. Let op de plaatsingsrichting (zie de sticker in de recorder).

Plaats de accu in de recorder (drukken tot de accu vastklikt). Kijk voor de plaatsingsrichting naar de positie van de contacten. Vanaf dit punt duurt het ca. een minuut totdat de registratie start. In deze tijd wordt de custo multiday card geconfigureerd.

LOCK

y car d

LOCK

y car d

(13)

2

Langdurig ECG

LED-indicatie tijdens de configuratie

2 x rood . . . custo multiday card gedetecteerd groen, snel . . . Configuratie custo multiday card 8 x rood . . . Configuratie voltooid groen, langzaam . . . Registratie loopt

Tas en riem

Doe de recorder in de tas. Zorg ervoor dat het kijkvenster van de tas zich aan de voorkant van de recorder bevindt en dat de LED-indicatie door het kijkvenster zichtbaar is.

Bevestig de nekriem op de recorder. Trek bij gebruik van een stoffen tas de lussen van de nekriem door de bovenste gaten van de tas. De lengteverstel- lingen van de riemlussen worden daarbij door de gaten geleid. Leg de lussen om de riemhouders van de accu en trek de lussen stevig aan.

Recorder aanbrengen

Breng de recorder aan op de patiënt. Stel de nekriem zo in, dat de recorder midden op de borst ligt.

Scheer, reinig (bijv. met custo prep ECG-preparatiecrè- me) en droog de plekken waarop de elektroden worden aangebracht. Sluit de elektroden aan op de ECG-leidingen van de recorder. Wij adviseren het gebruik van custo sensive elektroden. Als alternatief kunnen ook hechtelektroden van andere fabrikanten worden gebruikt, mits ze door de betreffende fabrikant zijn vrij- gegeven voor dit gebruiksdoel.

(14)

2

Langdurig ECG

Verwijder de beschermfolie van de elektroden. Breng de bovenste twee elektroden ( , ) onder het sleutelbeen aan, indien mogelijk niet op een spier. Breng de onderste elektrode ( ) onder het hart of op het borstbeen aan. De elektroden kunnen licht verschoven, binnen het blauwe kader, worden aangebracht.

BELANGRIJK:

Hoogwaardige elektroden, een zorgvuldige voorbe- reiding van de patiënt en correct aangebrachte elektroden verbeteren de kwaliteit van de registratie en vergemakkelijken de evaluatie. Geef de patiënt een kopie van het patiëntdagboek mee (afdrukken via cus- to diagnostic of kopieersjabloon in de bijlage) en leg het gebruik van de gebeurtenistoets uit. Leg de patiën- taanwijzingen uit.

Tip voor het vastzetten van de recorder

Om bewegingsartefacten in de registratie te verminde- ren, kunt u de recorder vastzetten op de patiënt. Ge- bruik daarvoor hechtstrips die weinig plakresten ach- terlaten, bijv. Leukosilk.

(15)

2

Langdurig ECG

2.7 Aanwijzingen voor de patiënt

Omgang met de recorder

De registratieperiode moet zo normaal mogelijk worden gepland (geen vrije dag, geen bijzondere gebeurtenissen).

De recorder moet worden beschermd tegen vocht en spatwater. Onderdompelen in vloeistoffen is verboden. De recorder mag niet in een douche, badkuip, sauna of ver- gelijkbare vochtige ruimtes worden gedragen. De recorder moet worden beschermd tegen extreme kou, hitte, overmatige stofontwikkeling en stoten resp. vallen.

De patiënt mag de accu niet verwijderen en het toestel op geen enkele wijze mo- dificeren.

Tijdens de registratie mag geen röntgenonderzoek worden gedaan. De kwaliteit van de registratie kan worden beïnvloed door andere elektrische apparaten (bijv. mobiele telefoons).

Laat kleine kinderen niet zonder toezicht bij het toestel. Verwurgingsgevaar door meegeleverde leidingen en riemen, verstikkingsgevaar door kleine delen die kunnen worden ingeslikt.

De LED-indicatie van de recorder knippert tijdens de registratie groen (ca. 1 keer per 2 seconden). Als dit niet het geval is, moet de patiënt contact opnemen met zijn artsenpraktijk. De patiënt moet de LED-indicatie regelmatig controleren om foutieve registraties te voorkomen.

Opmerkingen over het aanbrengen van de elektroden

Bij een meerdaagse registratie moeten de elektroden en het hygiënische zakje da- gelijks worden verwisseld.

De elektroden mogen niet op vochtige huid worden aangebracht. De plekken waarop de elektroden worden aangebracht, moeten droog en vetvrij zijn. Op deze plekken mogen geen lichaamsverzorgingsmiddelen worden gebruikt.

Als tijdens de registratie elektroden loskomen, moeten ze weer worden aangebracht.

Anders is een ECG-registratie niet mogelijk. De patiënt moet voor het opnieuw aanbrengen contact opnemen met de artsenpraktijk.

Bij lichamelijke problemen (bijv. sterke huidirritatie) en klachten tijdens de registratie kan de recorder worden afgedaan en moet de patiënt contact opnemen met

(16)

2

Langdurig ECG

Bij bekende allergieën, bijv. voor substanties in hechtelektroden, moet de verdere procedure voorafgaand aan de registratie met de arts worden besproken.

Voor correcte meetresultaten moeten de elektroden volgens de aangegeven elektro- denposities worden aangebracht.

Afnemen en aanbrengen van de recorder – bijv. om te douchen of in bad te gaan ECG-leidingen losmaken van de elektroden, niet aan de kabels trekken!

Nekriem inclusief recorder over het hoofd afnemen en recorder op een veilige en droge plaats opbergen.

Elektroden van het lichaam trekken.

Na het douchen of baden grondig afdrogen.

Nieuwe elektroden zoals afgebeeld aanbrengen, stevig aandrukken.

Hygiënisch zakje vervangen; het kijkvenster moet zich aan de voorkant van de recorder bevinden, zodat de LED-indicatie zichtbaar is.

Recorder omhangen en ECG-leidingen met elektroden verbinden.

(17)

2

Langdurig ECG

2.8 Technische gegevens en systeemvoorwaarden

Technische gegevens custo flash 500/510/510V/501/501L Registratiekanalen 3

Aftastfrequentie 2,5 ms ± 0,1% per kanaal Amplitudekwantificering 5,6 μ V/bit ± 1% bij 10 bit totaal Frequentierespons 0,05 – 45 Hz

Ingangsweerstand ≥10 MΩ Onderdrukking common

mode-signaal bij 50 Hz 80 dB

Stroomvoorziening Lithium-ionen-accu 3,7 V, >1800 mAh Levensduur accu ca. 500 oplaadcycli

Afmetingen ca. 95 * 65 * 17 mm (l * b * h)

Patiëntleidingen 160 mm

Gewicht ca. 105 g (incl. accu en riem) Bedrijfscondities Temperatuur +10 °C ... 45 °C

Luchtvochtigheid 10 ... 95% rH zonder condensatie Luchtdruk 700 ... 1060 hPa

Transport- en opslag- Temperatuur -20 °C ... +40 °C

condities Luchtvochtigheid 10 ... 95% rH zonder condensatie Luchtdruk 700 ... 1060 hPa

Classificatie Toestel met interne stroomvoorziening, klasse IIa, type BF Toegepaste normen DIN EN 60601-1, DIN EN 60601-2-47

DIN EN 60601-1-11

(18)

2

Langdurig ECG

Algemene systeemvoorwaarden

Besturingssysteem Windows 7 SP1 (met actuele updates) (32-bits- en 64-bits besturingssysteem)

Windows 8 (32-bits en 64-bits besturingssysteem) Windows 8.1 (32-bits- en 64-bits besturingssysteem) Windows 10 (32-bits- en 64-bits besturingssysteem) Windows Server 2003 (32-bits- en 64-bits besturingssysteem) Windows Server 2008 (32-bits- en 64-bits besturingssysteem) Windows Server 2008 R2

Windows Server 2012, Windows Server 2012 R2 oudere versies worden niet ondersteund

PC De PC-hardware dient aan de minimumvoorwaarden van het gebruikte besturingssysteem voldoen. Plan extra werkgeheugen (1 GB) voor custo diagnostic in. Zorg ervoor dat er voldoende hardeschijfgeheugen voor de custo diagnostic-evaluaties

beschikbaar is.

De PC moet voldoen aan de veiligheidsnorm DIN EN 60950 voor

informatietechnische apparatuur.

Bestandsgrootte van de evaluaties Langdurig ECG: ca. 15 MB (max. 60 MB) Langdurige bloeddruk: ca. 128 KB (max. 512 KB) Holter-ABDM: ca. 20 MB (max. 25 MB)

Rust-ECG: ca. 200 KB (voor ca. 10 seconden ECG) Belastings-ECG: ca. 6 MB (voor ca. 20 minuten ECG)

Ergo-spirometrie: zie Belastings-ECG

longfunctie: ca. 50 KB (max. 256 KB)

Revalidatie: ca. 6 MB (voor ca. 45 minuten training) custo kybe center: ca. 10 – 15 MB voor 24 h ECG Hardware & aansluitingen DVD- of CD-ROM-station, USB-aansluiting Aanbevolen systeemvoorwaarden

Computer Intel Core i3-CPU met HD graphics 4400 4 GB werkgeheugen

256 GB SSD of SSHD (bij stand-alone systemen 2TB HDD) 1 GBit netwerkaansluiting (niet bij stand-alone systemen) Ventilatorvrije dual-DVI (of DP) grafische kaart (bij spiro-ergometrie) Windows 8.1 x64 (PRO-versie voor integratie in een domein) Aansluitingen per USB-toestel een USB 2.0-aansluiting (liefst geen USB 3.0)

voor ergometer en loopbanden elk een COM-aansluiting (serieel) bij geïntegreerd Bluetooth minstens versie 4.0

of in BIOS deactiveerbaar

Monitor 20" TFT met DVI- of DP-aansluiting, Full HD-resolutie, Dual-TFT bij spiro-ergometrie

(19)

2

Langdurig ECG

2.9 Fabrikantverklaring inzake EMC (Elektromagnetische compatibiliteit) conform DIN EN 60601-1-2:2007

Lengte van de patiëntleidingen: 160 mm

Fabrikantverklaring – Elektromagnetische uitzending

De custo flash 500/510/510V/501/501L langdurig-ECG-recorder is bestemd voor gebruik in de onderstaand aangegeven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de custo flash 500/510/510V/501/501L dient ervoor zorgt te dragen dat het in een dergelijke omgeving gebruikt wordt.

Fabrikantverklaring – Elektromagnetische storingsvastheid

De custo flash 500/510/510V/501/501L langdurig-ECG-recorder is bestemd voor gebruik in de onderstaand aangegeven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de custo flash 500/510/510V/501/501L dient ervoor zorgt te dragen dat het in een dergelijke omgeving gebruikt wordt.

OPMERKING: U_T is de netwisselspanning vóór gebruik van de testniveaus

Uitzendingsmetingen

HF-uitzendingen conform CISPR11

HF-uitzendingen conform CISPR11 Harmonischen conform IEC61000-3-2

Spanningsschommelingen/flicker conform IEC61000-3-3

Overeenstemming Groep 1

Klasse B niet van toepassing niet van toepassing

Contr. van de storingsvastheid Ontlading van statische elektriciteit (ESD) conform IEC 61000-4-2

Snelle transiënte elektrische storingsgrootheden/

bursts conform IEC 61000-4-4 Piekspanningen (surges) conform IEC 61000-4-5

Spanningsdips,

kortstondige onderbrekingen en schommelingen van de voedingsspanning conform IEC 61000-4-11

Magneetveld bij de Voedingsfrequentie (50/60 Hz)

conform IEC 61000-4-8

IEC 60601- testniveaus

± 8 kV luchtontlading

± 2kV voor netleidingen

± 1 kV voor ingangs- en uitgangsleidingen

± 1 kV normal mode spanning (NMV)

± 2 kV common mode spanning (CMV)

< 5 % U_T voor 0,5 periode (> 95 % dip)

40 % U_T voor 5 perioden (60 % dip)

70 % U_T voor 25 perioden (30 % dip)

< 5 % U_T voor 5 s (> 95 % dip) 3 A/m

Overeenstemmingsniveaus

± 8 kV luchtontlading

niet van toepassing

3 A/m

Elektromagnetische omgeving - Richtlijnen

custo flash 500/510/510V/501/501L gebruikt HF-energie uitsluitend voor zijn interne functies. Om die reden is zijn HF-uitzending zeer gering en het is onwaarschijnlijk dat naburige elektronische apparatuur wordt gestoord.

custo flash 500/510/510V/501/501L is voor gebruik in alle instellingen inclusief hun woongedeelten e.d. bestemd, die direct op een openbaar voedingnet zijn aangesloten, dat ook gebouwen van stroom voorziet die voor bewo- ning gebruik worden.

Vloeren dienen van hout of beton te zijn, of met kera- miektegels te zijn bekleed. Als de vloer met synthetisch materiaal is belegd, dient de relatieve luchtvochtigheid ten minste 30% te bedragen.

De kwaliteit van de voedingsspanning dient geschikt te zijn voor een typische bedrijfs- of ziekenhuisomgeving.

Als de gebruiker van de custo flash 500/510/510V/

501/501L ononderbroken werking, ook bij onderbrekingen van de stroomvoorziening, wenst, wordt geadviseerd om de custo flash 500/510/510V/ 501/501L vanuit een onderbrekingsvrije stroomvoorziening (UPS) van stroom te voorzien.

Magneetvelden bij de netfrequentie dienen te voldoen aan de typische waarden die in bedrijfs- en ziekenhuis- omgevingen worden aangetroffen.

(20)

2

Langdurig ECG

Fabrikantverklaring – Elektromagnetische storingsvastheid

De custo flash 500/510/510V/501/501L langdurig-ECG-recorder is bestemd voor gebruik in de onderstaand aangegeven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de custo flash 500/510/510V/501/501L dient ervoor zorgt te dragen dat het toestel in een dergelijke omgeving gebruikt wordt.

OPMERKING 1:

Bij 80 MHz en 800 MHz geldt het hogere frequentiebereik.

OPMERKING 2:

Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle gevallen van toepassing. De verspreiding van elektromagnetische grootheden wordt door absorpties en reflecties van gebouwen, voorwerpen en mensen beïnvloed.

a) De veldsterkte van stationaire zenders, zoals basisstations van radiotelefoons en portofoons, amateurzend- stations, AM- en FM- radio- en tv-zenders kan theoretisch niet exact van te voren worden bepaald. Om de elektromagnetische omgeving met betrekking tot de stationaire zenders in kaart te brengen, dient een onderzoek van de locatie te worden overwogen. Als de gemeten veldsterkte op de locatie waar het toestel wordt gebruikt de bovenstaande overeenstemmingsniveaus overschrijdt, dient het toestel te worden geobserveerd, om de voor- geschreven functies te attesteren. Als ongewone prestaties worden waargenomen, kan het noodzakelijk zijn om extra maatregelen te nemen, bijvoorbeeld het opnieuw oriënteren of verplaatsen van het toestel.

Contr. van de storingsvastheid

Transiënte HF-storingsgrootheden conform IEC 61000-4-6

Afgestraalde HF-storingsgrootheden

Conform IEC 61000-4-3

IEC 60601- testniveaus

3 Veffectieve waarde 150 KHz tot 80 Mhz

3 V/m

80 MHz tot 2,5 GHz

Overeenstemmingsniveaus

[U₁] V

niet van toepassing

10 V/m

Draagbare en mobiele zendapparatuur mag in geen geval op een kortere afstand van het toestel en de leidingen worden gebruikt dan de aanbevolen veiligheidsafstand, die met behulp van de voor de zendfrequentie geldende vergelijking wordt berekend.

Aanbevolen veiligheidsafstand:

d = (3,5/U₁) √P

d = (3,5/E₁) √P 80 MHz tot 800 MHz

d = (7/E₁) √P 800 MHz tot 2,5 GHz met P als nominaal vermogen van de zender in Watt (W) conform de specificaties van de zenderfabrikant en d als aanbevolen veiligheidsafstand in meters (m).

De veldsterkte van stationaire radiozenders dient bij alle frequenties overeenkomstig een onderzoek ter plaatste a) geringer dan het overeenstemmingsniveau b) te zijn.

In de omgeving van toestellen met het volgende picto- gram zijn storingen mogelijk:

(21)

2

Langdurig ECG

Aanbevolen veiligheidsafstanden tussen draagbare

en mobiele HF-telecommunicatieapparatuur en custo flash 500/510

custo flash 500/510/510V/501/501L is bestemd voor gebruik in een elektromagnetische omgeving, waar de HF-storingsgrootheden gecontroleerd zijn. De gebruiker kan zelf bijdragen aan het vermijden van elektromagnetische storingen, door de minimumafstand tussen draagbare en mobiele HF- telecommunicatieapparatuur (zenders) en het toestel – afhankelijk van het uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur, zoals onderstaand aangegeven – na te leven.

Voor zenders, waarvan het maximale nominale vermogen in bovenstaande tabel niet staat aangegeven, kan de aanbevolen veiligheidsafstand d in meters (m) met behulp van de vergelijking worden berekend die bij de betreffende kolom hoort, waarbij P het maximale nominale vermogen van de zender in Watt (W) conform de specificaties van de zenderfabrikant is.

OPMERKING 1:

Bij 80 MHz en 800 MHz geldt het hogere frequentiebereik.

OPMERKING 2:

Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle gevallen van toepassing. De verspreiding van elektromagnetische grootheden wordt door absorpties en reflecties van gebouwen, voorwerpen en mensen beïnvloed.

Veiligheidsafstand afhankelijk van de zendfrequentie in m Nominaal vermogen van de zender

W 0,01

0,1 1 10 100

150 kHz tot 80 MHz d= (3,5/U₁) √P

0,04 0,11 0,35 1,11 3,50

80 MHz tot 800 MHz d= (3,5/E₁) √P

0,04 0,11 0,35 1,11 3,50

800 MHz tot 2,5 GHz d= (7/E₁) √P

0,08 0,22 0,70 2,22 7,00

(22)

2

Langdurig ECG

2.10 EG-conformiteitsverklaring

(23)

2

Langdurig ECG

(24)

2

Langdurig ECG

Set-nr. Set-naam Artikel-nr. Stk. Set-/productaanduiding 55503 custo flash 510/510V

55502 1 custo flash 510 recorder met pacemaker-herkenning

55521 1 Accu flash 5xx

55536 2 SD-kaart voor flash 5xx (256 MB)

55541 7 custo flash 5xx protect

55543 1 Draagtas voor flash 5xx van polyamide-elastomeerweefsel

55551 1 Nekriem voor flash 5xx, verstelbaar

40007 30 Custo Sensive wegwerpelektroden

55553 1 Borstriem voor draagtas, standaard, 60-110 cm

55501 custo flash 200

55500 1 custo flash 500 recorder

12168 Starterkit voor flash 5xx

55520 1 Oplader flash 5xx-accu

55521/Z 1 Accu voor flash 5xx (extra)

55522 1 Voeding flash 500

16027 1 Lexar multi-kaartlezer USB 3.0 incl. USB-kabel (1,10 m)

55100 custo flash 501/501L

55001 1 custo flash 501/501L recorder

55522 1 Voeding flash 5xx

12168 Starterkit voor flash 5xx

2.11 Lijst van de productonderdelen en het toebehoren

(25)

2

Langdurig ECG

Toebehoren Artikel-nr. Set-/productaanduiding

55520 Oplader incl. netstekker

55521 Extra lithium-ionen-accu

55543/z Draagtas voor flash 5xx

55541/z Hygiënische zakjes (verpakking van 50 stuks)

55536/z SD-Card voor flash 500/510

55551/z Nekriem voor flash 5xx en 3-elektroden-adapter

55553/z Borstriem voor flash 5xx, lengte 60 cm

55552 Borstriem voor draagtas flash 5xx, small, lengte 30-50 cm

40007 custo sensive wegwerpelektroden (verpakking van 30 st.)

40002 ECG-prepareringscrème “custo prep”

(26)

Contactgegevens van de fabrikant:

custo med GmbH Maria-Merian-Straße 6 85521 Ottobrunn Duitsland

Langdurig ECG. Gebruikshandleiding. Deel 2: Hardware, toestelbeschrijving voor custo flash 500 / 510 / 510V / 501 / 501L.

1 Veiligheid 2 Hardware 3 Software 4 Hygiëne

Gebruikshandleiding

Langdurig ECG

Deel 2: Hardware, toestelbeschrijving voor custo flash

500 / 510 / 510V / 501 / 501L

Inhoudsopgave

1 Veiligheid 2 Hardware 3 Software 4 Hygiëne

Gebruikshandleiding

Langdurig ECG

Deel 2: Hardware, toestelbeschrijving voor custo flash

500 / 510 / 510V / 501 / 501L

2

Langdurig ECG

2.1 Symbolen op het toestel

2

Langdurig ECG

2.2 Reglementair gebruik

2

Langdurig ECG

2.3 Onderdelenbenaming, componenten voor de langdurig-ECG-registratie

2

Langdurig ECG

2

Langdurig ECG

2

Langdurig ECG

2.4 Indicatie- en bedieningselementen op de recorder

2

Langdurig ECG

2.5 Accu opladen, bediening van de oplader

2

Langdurig ECG

2

Langdurig ECG

2.6 Registratie starten

2

Langdurig ECG

2

Langdurig ECG

2

Langdurig ECG

2.7 Aanwijzingen voor de patiënt

2

Langdurig ECG

2

Langdurig ECG

2.8 Technische gegevens en systeemvoorwaarden

2

Langdurig ECG

2

Langdurig ECG

2.9 Fabrikantverklaring inzake EMC (Elektromagnetische compatibiliteit) conform DIN EN 60601-1-2:2007

2

Langdurig ECG

2

Langdurig ECG

2

Langdurig ECG

2.10 EG-conformiteitsverklaring

2

Langdurig ECG

2

Langdurig ECG

2.11 Lijst van de productonderdelen en het toebehoren

2

Langdurig ECG

1 ^Veiligheid 2 ^Hardware 3 ^Software 4 ^Hygiëne

1 ^Veiligheid 2 ^Hardware 3 ^Software 4 ^Hygiëne