Informatiebrief voor de deelnemers aan een experiment Titel van de studie: Effect van groene omgeving op stress en smaak
TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR DE DEELNEMERS AAN EEN EXPERIMENT
Referentienummer van de deelnemer voor deze studie
Aankruisen door de deelnemer indien akkoord Ik heb het document “Informatiebrief voor de deelnemers aan een experiment” pagina 1 tot en met 5 gelezen en begrepen en ik heb er een kopij van gekregen. Ik heb uitleg gekregen over de aard, het doel, de duur, de te voorziene effecten van de studie en over wat men van mij verwacht. Ik heb uitleg gekregen over de mogelijke risico’s en voordelen van de studie. Men heeft me de gelegenheid en voldoende tijd gegeven om vragen te stellen over de studie en ik heb op al mijn vragen een bevredigend antwoord gekregen.
Ik stem ermee in om volledig samen te werken met de onderzoeker.
Ik begrijp dat deelname aan de studie vrijwillig is en dat ik mij op elk ogenblik uit de studie mag terugtrekken zonder een reden voor deze beslissing op te geven en zonder dat dit op enigerlei wijze een gevolg zal hebben voor mij.
Ik begrijp dat auditors, vertegenwoordigers van de opdrachtgever, de Commissie voor Medische Ethiek of bevoegde overheden, mijn gegevens mogelijks willen inspecteren om de verzamelde informatie te controleren. Door dit document te ondertekenen geef ik toestemming voor deze controle. Bovendien ben ik op de hoogte dat bepaalde gegevens doorgegeven worden aan de opdrachtgever. Ik geef hiervoor mijn toestemming, zelfs indien dit betekent dat mijn gegevens doorgegeven worden aan een land buiten de Europese Unie. Te allen tijde zal mijn privacy gerespecteerd worden.
Ik ben me ervan bewust dat deze studie werd goedgekeurd door een onafhankelijke Commissie voor Medische Ethiek verbonden aan het UZ Gent en de Universiteit Gent en dat deze studie zal uitgevoerd worden volgens de richtlijnen voor de goede klinische praktijk (ICH/GCP) en de verklaring van Helsinki, opgesteld ter bescherming van mensen deelnemend aan experimenten. Deze goedkeuring was in geen geval de aanzet om te beslissen om deel te nemen aan deze studie.
Men heeft mij ingelicht dat zowel persoonlijke gegevens als gegevens aangaande mijn gezondheid worden verwerkt en bewaard gedurende minstens 20 jaar. Ik stem hiermee in en ben op de hoogte dat ik recht heb op toegang en op verbetering van deze gegevens. Aangezien deze gegevens verwerkt worden in het kader van medisch-wetenschappelijke doeleinden, begrijp ik dat de toegang tot mijn gegevens kan uitgesteld worden tot na beëindiging van het onderzoek. Indien ik toegang wil tot mijn gegevens, zal ik mij richten tot de arts/onderzoeker die verantwoordelijk is voor de verwerking.
Ik stem in om deel te nemen aan de volgende delen van de studie: 1) Ik ben akkoord om vragenlijsten in te vullen
2) Ik ben akkoord dat er speeksel en hartslag metingen verzameld worden 3) Ik ben akkoord om de spreek- en rekentaak uit te voeren
4) Ik ben akkoord om de smaaktest uit te voeren
5) Ik ben akkoord om de speekselstalen te laten bewaren in de biobank
Naam en voornaam van de deelnemer Handtekening Datum
Naam en voornaam van de arts/onderzoeker* Handtekening Datum
2 kopieën dienen te worden vervolledigd. Het origineel wordt door de onderzoeker bewaard gedurende 20 jaar, de kopie wordt aan de deelnemer gegeven.
*
Aankruisen door de onderzoeker indien akkoord Ik verklaar de benodigde informatie inzake deze studie (de aard, het doel en de te voorziene effecten) mondeling te hebben verstrekt evenals een exemplaar van het informatiedocument aan de deelnemer te hebben verstrekt.Ik bevestig dat geen enkele druk op de deelnemer is uitgeoefend om hem/haar te doen toestemmen tot deelname aan de studie en ik ben bereid om op alle eventuele bijkomende vragen te antwoorden.
Informed consent form dd. 13/09/2019 van protocol ‘Effect van groene omgeving op stress en smaak’ – versie 2
Bijlage 6: Protocol
a.
Voorbereiding
1.
Leg het materiaal klaar:
a. Wegwijzersb. Blad ‘niet storen’ en blad met de naam van de studie op de deur c. Informed consent, balpen, kopie voor de participant
d. Hartslag: hartslagmonitor Faros met elektrodes en kabeltje om de elektrodes met elkaar te verbinden, voorverpakte ontsmettingsdoekjes om de huid te reinigen e. Vragenlijsten + slides + instructievideo’s: op twee laptops
f. Speekselafname: swabs, collectie-tubes met label (op voorhand labelen met de code van de participant), ijs
g. TSST: camera, instructies TSST (antwoorden rekentaak) h. Food lab: voedingsmiddelen Food lab en aluminium schaaltjes,
keukenweegschaal, bewaardozen, beker met water
i. Logboek: uur, datum, naam onderzoekers, gewicht snacks j. Bol.com bon
2.
Check de code (G00X) in het logboek
3.
Check welke slides de participant te zien krijgt
4.
Controleer de tijd van de Faros en hecht de elektroden vast
Faros: De Faros moet opgeladen zijn. Dit kan door het toestel aan te sluiten op de laptop en de laptop in het stopcontact te steken. De tijd op de Faros moet gelijklopen met de tijd op de laptop. Dit dient ook gerefresht te worden voor de aanvang van het onderzoek (Computer > FAROS_DATA (F:) > Software > eMotion Faros Manager 2.1.0 > Portable Version).
5.
Controleer de batterijen van de laptops en steek de oplader in het contact
6.Zet alle pagina’s open: Faros, vragenlijsten, slides en gestandaardiseerde
instructievideo
Laptop 1: gestandaardiseerde instructievideo
7.
Zet het water en de snacks klaar in potjes in de voorziene schaaltjes en weeg de
snacks correct af
8.
Leg de speeksel-swabs en collectie-tubes klaar (vooraf labelen met de code van
de participant en SP1 tot SP5)
9.
Neem een bak met ijs om de speekselstalen te koelen tijdens het onderzoek
Voedingsmiddel Totaal gewicht Te proeven gewicht
Pretzels 10 stokjes, 10,5 g 1 stokje (1,0 g)
Tucs 8 koeken, 30,0 g 1 koek (3,8 g)
M&M’s 60,0 g 1 M&M (1,0 g)
Chocolade 6 stuks, 40,0 g 1 stuk (6,0 g)
Druiven 130,0 g 1 druif (5,0 g)
Pinda’s 30,0 g 1 pinda (1,0 g)
Cornflakes (Honey loops) 30,0 g 4 ringen (1,0 g)
Chips 25,0 g 1 stuk (1,0 g)
Rijstwafels 2 ronde rijstwafels (in 4 gesneden),16,0 g ¼ stuk (2,0 g)
Gezouten crackers 5 crackers (in 2 gesneden), 31,3 g ½ stuk (3,1 g)
Chocolade koeken 2 koeken (in 2 gesneden), 38,0 g ½ stuk (9,5 g)